供伦理委员会讨论临床试验知情同意书

第一篇：供伦理委员会讨论临床试验知情同意书

页眉：项目名称；版本号；版本日期

提示：此模板适用于数据和标本采集类研究项目；请根据具体情况修改或删除红字部分。

知 情 同 意 书

我们将要开展一项“――――（研究题目）――――――――”。因您患有――疾病名称――（或：因您患有――疾病名称――并已接受/并将接受―――治疗），且您的具体情况符合该研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加这项研究。

本知情同意书将向您介绍该研究的目的、方法和您的获益、风险、不便以及权益等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并请他/她解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。

一． 研究背景及研究目的（此部分需由研究者根据项目特点，用通俗易懂的语言 作介绍）

研究背景：（结合研究内容，紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状作简要介绍）

研究目的：（结合研究背景和研究题目作适当解释）

二． 参研人数

本研究计划招募()名受试者。

三． 研究方法（以下内容，请根据项目具体情况选择应用）

本研究将按照以下流程进行操作。——介绍主要操作步骤——

参加本研究后，您需配合研究者完成以下相关——检查、数据收集或随访——： 在——时，一次性取血（）毫升，检测——如血常规、肝肾功能等等——； 在——、——时，分别取血（）毫升，检测——如血常规、肝肾功能等等——； 在——时，留取尿、便进行——检查；

在——时，留取——部位，（）块——组织标本进行——检查； 在——时，留取（量）——组织标本的废弃/剩余部分进行——检查。这些检测结果将在——时（不）反馈给您。页眉：项目名称；版本号；版本日期

研究者将收集您在——、——时，——、——方面的数据或信息。在——时，研究者将对您进行关于——的问卷调查。

此外，您需按研究者和您约定的时间——每月（周、日）——完成（）次随访，随访期（年/月）。随访阶段，医生可能通过电话、信件等方式了解您的情况。随访内容包括：——。

四． 风险和不适（以下内容，请根据项目具体情况选择应用）

本研究进行了静脉采血，采血过程与医院的常规采血过程相同，不会带来额外的风险。少数人针刺点可能有短暂的不适和/或青紫，多经短时可自行消退。

留取尿、便检查不会给您带来任何风险。

留取剩余/废弃组织标本将不会给您带来临床常规操作以外的任何风险。留取组织标本的过程中有可能出现————局部出血/穿孔——————等。问卷调查将占用您（）时间；调查问卷中的某些问题可能会让您感到不舒服，您可以拒绝回答。

五．发生研究相关损害的处理

如果您因参加本研究而受到损害时，希望您尽早告知研究者。我们会提供必要的医疗措施。

六． 关于费用

本研究中——检查——、——随访——均免费；本研究不承担——费用。参加本研究，您将获得（）元的交通、误工费补偿。或本研究不提供其他补偿或报酬。

七．参加本项目可获得的益处（以下内容，请根据项目具体情况选择应用）

您的参与将有助于研究者得到更多可靠的研究数据，有益于今后对此类疾病的认识或科学诊断或这项研究的结果可能有益于今后为您以及同类疾病患者选择更为科学的治疗方法。

页眉：项目名称；版本号；版本日期

八． 保密问题

您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您的任何身份信息。

九． 参加和退出项目的权利

您是否参加这个研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒绝参加，这对您目前或未来的医疗不会有任何负面影响，医生将按照常规医疗对您进行诊疗。即使您同意参加以后，您也可以在任何时间改变主意，告诉研究者退出研究，您的退出不会影响您获得正常的医疗服务。

研究期间，一旦出现任何可能会影响您决定是否继续参加该项研究的信息，我们会及时告知您。

十． 联系方式

如果您有与本研究相关的任何问题，请联系研究者。研究者姓名，联系电话。如果您有与自身权益相关的问题，可与北京大学人民医院医学伦理委员会联系，联系电话：010-88324516。

页眉：项目名称；版本号；版本日期

请研究者和受试者仔细阅读相关声明并签名。

研究者声明

“我已告知该受试者（对受试者为儿童的研究，改为“受试者和受试者的监护人”）（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到与研究相关的问题时可随时与（项目负责人）联系，遇到与自身权利/权益相关问题时随时与北京大学人民医院医学伦理委员会联系，并提供了准确的联系方式；我已告知该受试者他/她可以无需任何理由退出本研究（对受试者为未成年人的研究，改为“受试者监护人在研究期间的任何时候无需任何理由可以要求让其被监护人退出本研究”）；我已告知该受试者他/她将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。”

获得知情同意的研究者签名

日期

受试者声明

“我（对受试者为儿童的研究，改为“我和我的孩子”）已被告知（项目名称）的研究的背景、目的、步骤、风险及获益情况。我有足够的时间和机会进行提问，我对问题的答复很满意。我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究有建议，或想进一步获得信息，或为研究提供帮助时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。我知道我可以在研究期间任何时候无需任何理由退出本研究（对于受试者为未成年人的研究，改为“我已经阅读这份知情同意书，同意我的孩子参加这项研究，我知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让我的孩子退出本研究。”此外，“我已经和孩子讨论过这个研究项目，我的孩子同意参加本研究，知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让他/她退出本研究。”）。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。”

受试者签名 日期

（当受试者知情同意能力欠缺或不足时，增加或替换以下方式）

法定代理人签字 日期

与受试者关系

受试者签字（如有可能）日期

第二篇：医学伦理知情同意书

知情同意书模板

知情同意书模板使用说明

1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；

2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；

3.以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。

知情同意书模版（此处填写研究题目）

您被邀请参加这项研究因为您具备(此处填写具体条件)的研究入组条件。您的研究医生或者研究人员会为您充分解释知情同意书的内容，请仔细阅读本知情同意书后慎重做出是否参加研究的决定。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下：

（主要研究者姓名）将开展这项由（资助方名字）资助的研究。1.为什么进行这项研究？

本研究的研究背景是（请简要描述）

本研究的研究目的是（请简要描述）2.多少人将参与这项研究？

大约()人将参与在()[如果是多中心的，请注明研究机构/医疗机构的数目]个不同的研究机构／医疗机构开展的本项研究，大约()人会在(此处填写项目负责人所在单位)参与本研究。

3.本研究包括哪些内容？

如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。您将接受以下检查和程序以进一步确认您是否适合参加本研究：

 体格检查和病史查询；

 重要体征（如呼吸、体温、心搏等）；  血液检测； 知情同意书模板

 用于记录心电生理活动的心电图；

请在这部分描述与您研究相关的试验步骤、研究药物、样本、调查问卷、随访等内容。

对于随机性研究：您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程] 对于取材于临床常规手术/操作后的废弃组织研究：我们的研究材料取材于临床常规手术/操作后的废弃组织，入组试验不会扩大您的手术/操作范围，也不会因此增加取材的数量。

在描述本项研究内容时，请考虑列出具体时间表。例如，第一天，您将接受心电图检查，并抽血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。

请注意：如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，“安慰剂是一种外形貌似研究药物，但不具药效的物质”。（请根据具体情况修改研究药物）4.这项研究会持续多久？

在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。您可以在任何时间选择退出研究而不会丧失您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。考虑到您的安全性问题，有可能在退出后，会进行一次相关检查。5.参加本研究的风险是什么？

请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。

请注意：对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。例如：“本研究不会带来生理风险。然而，可能存 知情同意书模板

在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露。本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服，你可以拒绝回答此类问题，同时，研究过程中您随时都可以休息。在研究中任何时刻，您都可以退出本研究。”

参加本研究可能给您带来的风险如下。

(研究药物/手术/操作名称)可能引起的不良反应如下，您可能会发生一些、所有或者不发生这些不良反应。

比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应） „„  „„

比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应） „„  „„

对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险） „„  „„

对女性受试者： 在参与研究期间怀孕会给腹中未出生的孩子带来很大风险，其中有些风险是当前所无法预测的。因此，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取适当的避孕措施。如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告知您的研究医生。

对男性受试者： 参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。这种伤害目前是无法预测的。如果有性生活，您必须同意在研究过程中和随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取医学上认可的避孕措施。请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险。她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。

药物相互作用（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

安全起见，您必须在研究开始前告诉研究医生或者护士您正在服用的所有处方药、中药制 知情同意书模板

品、非处方药、维生素和天然补品等保健品。在研究过程中需要服用这些药物之前也请务必告诉您的研究医生或护士。6.参加研究有什么受益？

如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益。（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有，改动本段第一句话以明示无直接获益）。我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）

7.可选的其他医疗方案？

如果不参加本研究，您有如下选择方案：(请根据实际情况补充) „„  „„

8.我的信息会得以保密吗？

请参考以下内容，在此处用适合的语言描述相关内容。我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。除非应相关法律要求，研究记录中您的姓名、身份证号码、地址、电话、或者任何可以直接辨别您身份的信息不会被泄露到（具体研究单位）之外。对那些传送到（具体研究单位）之外的关于您的研究信息，我们会用一个独一无二的编号代表您,编码信息将被妥善存放在（具体研究单位）。在科学会议或者科学杂志上发表本研究获得的研究信息和数据时，您的身份将不会被公开。但为确保该研究符合相关法律法规要求，您的记录有可能被审阅。审阅者包括国家相关管理部门，（资助方），北京大学第三医院伦理委员会。9.关于研究费用？

（详细阐明试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方负责。）

(参加本研究不会给受试者增加常规治疗/检查/操作之外的额外费用)

请注意：如果参加本研究给受试者带来潜在的额外花费（对这些花费他们也不会得到补偿），请务必在此部分阐明。10.我能得到什么补偿？

为参与本研究所花费的开支（如您的停车费、燃油费和时间），您将得到最多为（根据研究 知情同意书模板

情况填写）人民币的补偿。

请注意：补偿必须按比例分配，以使受试者在退出研究时也可得到相应部分的补偿。11.如果发生研究相关的损伤

如果您因参加研究而导致损伤，（主要研究者所在单位科室）会立刻提供必要的医疗护理,并遵照相应的法律法规，承担治疗的费用及相应的经济补偿。请联系（研究者），固定电话及手机（号码）。

12.拒绝参加或者退出研究

您参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者在试验的任何阶段退出试验而不会遭到歧视或报复，您的医疗待遇与权益将不受影响，但应归还所有未用的研究药品及器械。当您决定退出时，应以书面方式联系（研究者），通讯地址是（地址）。

如果您出现严重的不良反应，或者您的研究医生觉得继续参加研究不符合您的最佳利益，他/她会决定让您退出研究。如果发生该情况，我们将及时通知您，您的研究医生也会与您讨论您拥有的其他选择。如果医生认为突然中断试验会影响您的健康，可能会要求您在停止试验之前来医院进行一次检查。

受试者中途退出后，需明确今后将不收集与其有关的新数据。并对何如处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。13.相关咨询

如果您有与本研究相关的任何问题，请联系（研究者），固定电话及手机（号码）。如果您有与自身权益相关的任何问题，或者您想反映参与本研究过程中的不满和忧虑，请联系北京大学第三医院科研伦理综合办公室，联系电话：010-82265571。知情同意书模板

告知声明

“我已告知该受试者（对受试者为10岁及以上年龄儿童的研究，改为“受试者和受试者的监护人”）（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到与研究相关的问题时可随时与（研究者）联系，遇到与自身权利/权益相关问题时随时与北京大学第三医院科研伦理综合办公室联系，并提供了准确的联系方式；我已告知该受试者（对受试者为未成年人的研究，改为“受试者监护人可以让被监护人”）可以在任何时候、无需任何理由退出本研究；我已告知该受试者将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。”

获得知情同意的研究人员签名 联系电话

知情同意声明

“我已被告知（项目名称）的研究的背景、目的、步骤、风险及获益情况（对受试者为10

日期

岁及以上年龄儿童的研究，改为“我和我的孩子”）。我有足够的时间和机会进行提问，问题的答复我很满意。我也被告知，当我有问题、不满、忧虑，或想进一步获得信息时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。我知道我可以在任何时候、无需任何理由退出本研究（对于受试者为10岁以下未成年人的研究，改为“我已经阅读这份知情同意书，同意我的孩子参加这项研究，我知道在任何时候、无需任何理由我都可以让我的孩子退出本研究”。对于受试者为10岁以上未成年人，在此基础上改为“我们已经和孩子讨论过这个研究项目，我的孩子同意参加本研究，我知道在任何时候、无需任何理由我都可以让我的孩子退出本研究。”）。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。”

受试者签字 联系电话 日期（当受试者为未成年人时，替换为以下方式：）

受试者签字（10岁及以上）联系电话 日期

受试者父母/监护人签字 联系电话 日期

第三篇：医疗器械临床试验知情同意书样张

医疗器械临床试验知情同意书样张

知情同意书

产品名称及型号规格：

临床试验机构:

申请单位： 申请单位联系人及联系方式

联系人： 地 址： 电 话：

方案名称： 方案编号： 方案版本号： 知情同意书版本号： 试验机构： 研究者：

您将被邀请参加一项临床试验，下列各项记述了本品种的研究背景、目的、研究方法、研究过程中给您带来的益处和可能产生的不适、或不便以及您的权益等，请您在参加临床试验前务必仔细阅读。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。您是否参加本项试验是自愿的，假如您同意参加该临床试验，请您在知情同意书的声明中签字。

试验背景： 试验目的： 试验简介： 试验过程： 可能的风险与不适： 与研究相关损伤的补偿： 可能的受益： 费用：

本次试验之外的备选诊断/治疗方法： 医疗记录的保密方式： 自愿参加、退出研究：

您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您需要其他诊断/治疗，或者您没有遵守研究计划，或者有任何其他合理原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

联系方式：

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。

受试者声明

我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项研究是自愿的，我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守研究计划，或者有任何其他合理原因，研究医师可以终止我继续参与本项临床试验。我自愿同意参加该临床试验，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

受试者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

因意识障碍、受试者上肢瘫痪或不会写字等原因使受试者不能签署知情同意书，或受试者为儿童，则由法定代理人签字。

法定代理人签名： 日期：______ _年________月________日 同受试者关系：

受试者不能签署知情同意书的理由：

研究者声明

我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项临床试验。

研究者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

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第四篇：什么是临床试验伦理委员会

什么是临床试验伦理委员会（EC）? 定义

是由医学专业人员、法律专业人员及非医务人员组成的独立组织，其职责为审查临床方案是否符合伦理道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、医疗和权益受到保护。

在美国又称机构审查委员会（IRB）委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

EC的组成(奥咨达医疗器械咨询)至少由五人组成。

包括医学专业和非医学专业人员。两种性别的人员。

有伦理和法律专业人员参加。至少一名非临床研究单位的人员。

EC的职责（专注于医疗器械咨询）决定一项临床研究是否可以进行。审查试验方案。审查研究者的资格。审查知情同意书及签署过程。审查研究者手册。审查试验方案的任何修改。审查受试者招募方法/广告。接受SAE报告。应建立并遵循SOP。

应及时召开会议审核临床试验方案或修改。

对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票的方式做出决定。委员中参与临床试验者不投票。

所有会议及其决议均应有书面记录并经所有参加会议的委员签名。纪录应保存至临床试验结束后至少五年。

第五篇：伦理委员会临床试验申请书

____伦理委员会

非注册类临床试验申请书

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会：

现有非注册类的临床试验项目(机构受理号为：)，课题责任单位上海东方肝胆外科医院/深圳市伟达药业发展有限公司向我院提出临床试验申请，现递上有关资料，请予以审批。

临床研究负责人

年月日

递交资料包括：

1.非注册类临床试验申请表（附件2）

2.委托书（附件3）

3.非注册类临床试验项目审议表（附件4）

4.非注册类临床试验方案及其修正案（版本号，日期）

5.知情同意书（包括译文）及其他书面资料（版本号，日期）

6.病例报告表

7.研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）

8.受试者招募广告（如有）

9.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件

10.参加临床试验各单位名称及联系方式

回我中心伦理委员会已收到上述材料。

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

秘书：日期：