临床试验伦理申请书（本站推荐）

第一篇：临床试验伦理申请书（本站推荐）

医疗器械临床试验伦理审查申请书（初审）

医疗器械名称：临床试验类别：医疗器械类别：

一类□二类□三类□ 临床试验所在专业：

填表日期：年月日

填写说明

一、此表适用于医疗器械临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。

五、初次报送伦理委员会时需报送以下文件：

1.递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

2.该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

3.该产品具有自测报告；

4.该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

5.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；

6.《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：

(1)受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要 求说明、安装要求说明；(2)受试产品的技术指标；(3)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；(4)可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；(5)可能涉及的保密问题。

7.伦理审评申请书；

8.申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告；

9.研究方案(含版本号、研究方案提纲)；

10.知情同意书(含版本号)；

11.研究病例和病例报告表(含版本号)；

12.主要研究者简历及GCP培训证书复印件；

13.其他单位同意临床试验的伦理批件；

14.上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明；

15.申办者对CRO的委托函；

16.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

一、项目名称：

方案编号：版本号：

二、试验目的：

三、申办者：

申办者联系人：联系电话：

四、临床试验机构专业名称：是□ 否□ 批准专业

五、主要研究者：职称：有□ 无□ GCP证书

科室：联系电话：

项目负责人：职称：有□ 无□ GCP证书

科室：联系电话：

主要参加者职称分工有□ 无□ GCP证书

职称分工有□ 无□ GCP证书职称分工有□ 无□ GCP证书职称分工有□ 无□ GCP证书

六、项目参加单位： 1是□ 否□ 批准的专业

负责人职务职称有□无□ GCP证书 2是□否□ 批准的专业

负责人职务职称有□无□ GCP证书 3是□ 否□批准的专业

负责人职务职称有□ 无□ GCP证书

七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?是□ 否□

八、该研究方案是否曾被暂停或者终止过?是□ 否□

九、科室是否有同类器械临床试验项目？是□ 否□

十、科室目前在研器械临床试验项目：项, 其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研器械临床试验项目：项。

十一、医疗器械：

1.受试医疗器械：

名称型号

批号有效期

合格检验报告：有□无□

本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/

2.对照医疗器械：无□有□

名称型号

批号有效期

对照医疗器械生产单位：

合格检验报告：有□无□

本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/

十二、试验方法

随机双盲□随机单盲□随机开放□其他□：描述：

十三、研究对象：

正常人□病人□请描述：

受试者年龄范围：受试者性别：

受试者是□否□有弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/

无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单

位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）

十四、可能出现的不良反应及防治措施

十五、要求具备的特殊条件

重症监护□隔离区□手术□儿童□重症监护□

静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗□

管制药品(麻醉药/精神药)□ 妇科□

其他(请具体说明)□：

十六、试验日期自至

主要研究者签名：日期：年月日

项目负责人签名：日期：年月日

临床试验专业组负责人签名：日期：年月日

第二篇：伦理委员会临床试验申请书

____伦理委员会

非注册类临床试验申请书

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会：

现有非注册类的临床试验项目(机构受理号为：)，课题责任单位上海东方肝胆外科医院/深圳市伟达药业发展有限公司向我院提出临床试验申请，现递上有关资料，请予以审批。

临床研究负责人

年月日

递交资料包括：

1.非注册类临床试验申请表（附件2）

2.委托书（附件3）

3.非注册类临床试验项目审议表（附件4）

4.非注册类临床试验方案及其修正案（版本号，日期）

5.知情同意书（包括译文）及其他书面资料（版本号，日期）

6.病例报告表

7.研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）

8.受试者招募广告（如有）

9.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件

10.参加临床试验各单位名称及联系方式

回我中心伦理委员会已收到上述材料。

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

秘书：日期：

第三篇：什么是临床试验伦理委员会

什么是临床试验伦理委员会（EC）? 定义

是由医学专业人员、法律专业人员及非医务人员组成的独立组织，其职责为审查临床方案是否符合伦理道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、医疗和权益受到保护。

在美国又称机构审查委员会（IRB）委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

EC的组成(奥咨达医疗器械咨询)至少由五人组成。

包括医学专业和非医学专业人员。两种性别的人员。

有伦理和法律专业人员参加。至少一名非临床研究单位的人员。

EC的职责（专注于医疗器械咨询）决定一项临床研究是否可以进行。审查试验方案。审查研究者的资格。审查知情同意书及签署过程。审查研究者手册。审查试验方案的任何修改。审查受试者招募方法/广告。接受SAE报告。应建立并遵循SOP。

应及时召开会议审核临床试验方案或修改。

对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票的方式做出决定。委员中参与临床试验者不投票。

所有会议及其决议均应有书面记录并经所有参加会议的委员签名。纪录应保存至临床试验结束后至少五年。

第四篇：临床试验项目伦理汇报PPT提纲

萍乡市人民医院伦理委员会 AF-SQ-01.05-01.0

临床试验项目伦理汇报PPT提纲

伦理委员会会议审查，研究者必须汇报的内容如下（时间控制在5分钟）：

1、研究目的

立题依据：为何要进行该研究，该研究设计原理

2、在研药物/产品信息：

作用机理、药代动力学、人体毒理作用前期研究安全性及药效结果（包括临床前、I期间，II-IV期等）

3、研究设计： 受试者人数 研究中心数 研究持续时间 随访次数 入选/排除标准

是否涉及高危人群或若是群体 分组情况

对照研究（安慰剂或其他干预措施）在研药物剂量及给药方式 提取受试者体液标本情况 研究流程 盲法使用与控制 数据安全等

4、伦理准则：

如何保护高危人群或弱势群体 知情同意过程

受试者补偿及发生意外的赔偿机制 受试者信息的隐私保护。

注：以上内容可以根据项目情况作相应修改，但是必须涵盖4大点内容。

第五篇：中国临床试验注册中心临床试验伦理审查委员会

中国注册临床试验伦理审查委员会

伦 理 审 查 报 告

研究题目：非血缘脐血移植后植入前综合征危险度分级和分层干预的多中心临床研究 申请审查人：

孙自敏

电话：0551-62283347 申请审查单位：安徽省立医院

伦理审查文号：ChiECRCT-2016040

本伦理委员会按照中华人民共和国卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发〔2007〕17号）和《赫尔辛基宣言v.08》对安徽省立医院孙自敏教授提交伦理审查的临床试验“非血缘脐血移植后植入前综合征危险度分级和分层干预的多中心临床研究”进行审查。

该研究的主要目的是前瞻性地对接受非血缘脐血移植的恶性血液病患者发生植入前综合征者进行高危分级后采用不同剂量甲基强的松龙分层治疗, 验证该治疗的有效性和安全性。

高危难治性恶性血液病预后差，非血缘脐血干细胞移植是该类疾病临床研究的热点，植入前综合征是影响非血缘脐血移植预后的重要预后因素，该研究针对发生植入前综合征高危分级的不同采用不同剂量甲基强的松龙分层治疗是改善患者预后的有益探索，具有合理的科学假说，值得进行研究；该研究采用队列研究设计，虽不能比较各方案之间的优劣，但可观察预后指标，进行预后研究。

该研究实施的三家医院和人员均具备进行此项研究的资质，对参试者的安全风险和保护措施专业、知情同意过程合理；本委员会认为该研究符合生物医学研究伦理标准，可以实施试验。

本委员会专家经过独立审查，分别提出了修改意见。请课题组据此对研究计划书和知情同意书修改后发回备案。

请研究团队注意：

1.在试验进行中和完成后如出现任何不良反应均需向本伦理委员会报告，本伦理委员会将根据情况决定是否应中止试验； 2.如果当年不能完成试验，应按向本伦理委员会提交报告；

3.试验完成后应按照设计方案准确报告结果。

申

明

中国注册临床试验伦理审查委员会是公益性独立机构伦理委员会，只负责审查临床试验的伦理学原则和研究设计的科学性，对是否可实施该临床试验提出建议，并要求临床试验在中国临床试验注册中心注册。

附审查内容和审查意见：

1、研究者的资格、经验是否符合试验要求

2、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求

3、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适

4、在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当

5、对受试者的资料是否采取了保密措施

6、受试者入选和排除的标准是否合适和公平

7、是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利

8、受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适

9、研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题

10、对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施

11、研究人员与受试者之间有无利益冲突

附综合意见：

1.研究计划书所列内容较全，但大部分均只有提纲或概述，如能将每项条款都具体和细化后再开始实施，则更好；例如：“数据核实：确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施，以保证数据的可靠性”只是一个原则，但数据管理制度的细节并不清楚，数据管理制度应涉及数据库、数据管理委员会、如何保证数据的可靠性、数据的管理”等等； 2.此为队列研究，样本量估算有无依据？ 3.缺统计分析策略和方法，请补充；

4.参试者管理制度：研究计划书中未明确制订参试者管理制度；请补充； 5.请补充标本管理制度，包括采集方法、采集时间点、采集和检测之间的时间间隔、标本管理和运输、检测方法等； 6.请补充原始数据共享计划，包括在最迟于试验结束后半年在公共平台实现共享及什么公共平台，共享的政策或条件；

7.请在研究计划书中补充知情同意过程，包括由何人、什么时机、地点、场合等针对谁（参试者本人或监护人）实施知情同意； 8.知情同意书中提到“我们所收集的数据为临床常规必须的检查项目，药物也是已上市的常规药物，故所有的诊疗费用将由您自负”；其中有一个关键点：干细胞移植的费用未提到。非血缘脐血干细胞移植目前仍处于研究阶段，尚未见我国卫生行政主管部门批准用于临床常规治疗；研究计划书也提到纳入的是“200例接受UCBT受试者”，可见病人是作为研究而纳入，并非将UCBT作为临床常规治疗。因此，此研究中非血缘脐血干细胞移植的费用原则上应由研究者承担而不是由参试者承担，除非参试者自愿承担并做出奉献。所以，如果需要参试者奉献，则应在知情同意书中明确说明；

9.知情同意书中应补充原始数据共享计划，请参考中国临床试验注册中心网站上的知情同意书新模版。

伦理审查委员：杨倩春、曾筱茜、王覃、刘雅莉、马斌、米娜、吴泰相中国注册临床试验伦理审查委员会秘书长：吴泰相

中国注册临床试验伦理审查委员会

2016年8月2日