第一篇：临床试验术语
临床试验
代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。Ⅰ临床研究
代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。Ⅱ临床研究
代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究
代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。）Ⅳ临床研究
代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会
代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者
代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者
代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员
代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织
代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。研究中心
代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。多中心研究
代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。安全性研究
代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究
代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究
代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究
代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册
代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料 试验方案
代表含义: 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。原始资料
代表含义: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。病例报告表
代表含义: 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。知情同意
代表含义: 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。不良事件
代表含义: 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件
代表含义: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。导入期
代表含义: 指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。清洗期
代表含义: 指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。设盲
代表含义: 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。试验用药品
代表含义: 用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 安慰剂
代表含义: 就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物(某些疗效尚未肯定的新药)同样而实际并无药理活性的物质。视察 代表含义: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。稽查
代表含义: 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。标准操作规程
代表含义: 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。质量保证
代表含义: 指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。全分析集（FAS）
代表含义: 指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。符合方案集（PPS）
代表含义: 指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。安全数据集（SS）
代表含义: 至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失值不得结转；纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。药物动力学
代表含义: 药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。生物利用度 代表含义: 是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和安全性的重要参数。依从性
代表含义: 指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。ADR 不良反应 AE 不良事件 CRF 病例报告表 CRO 合同研究组织 EC 伦理委员会
GCP 药品临床试验管理规范 EDC 电子数据采集 IB 研究者手册
ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议 Protocol 临床试验方案 QA 质量保证 Monitor 监查员 SAE 严重不良事件 SDV 原始资料核对
SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP 标准操作规程 ULN 正常参考值上限 WHO 世界卫生组织
Active control ,AC 阳性对照，活性对照 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应 药物不良反应 Adverse event ,AE 不良事件 Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者 Audit 稽查
Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Blank control 空白对照 Blinding/masking 盲法，设盲 Block 层
Case history 病历
Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表 Clinical study 临床研究 Clinical trial 临床试验
Clinical trial application ,CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案 Clinical trial/study report 临床试验报告 Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性
Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计 Contract research organization ,CRO 合同研究组织 Contract/agreement 协议/合同 Coordinating committee 协调委员会 Coordinating investigator 协调研究者 Cross-over study 交叉研究 Cure 痊愈
Documentation 记录/文件
Dose-reaction relation 剂量—反应关系 Double blinding 双盲
Double dummy technique 双盲双模拟技术 Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统 Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统 Endpoint criteria/measurement 终点指标 Essential documentation 必需文件 Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准 Failure 无效，失败 Final report 总结报告 Final point 终点
Forced titration 强制滴定 Generic drug 通用名药
Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定 Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范 Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价 Hypothesis testing 假设检验 Improvement 好转
Inclusion criteria 入选标准
Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会 Information gathering 信息收集 Informed consent form ,ICF 知情同意书 Informed consent ,IC 知情同意 Initial meeting 启动会议 Inspection 视察/检查
Institution inspection 机构检查
Institutional review board ,IBR 机构审查委员会 Intention to treat 意向治疗
Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统 International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议 Investigational new drug ,IND 新药临床研究 Investigational product 试验药物 Investigator 研究者
Investigator’s brochure ,IB 研究者手册 Marketing approval/authorization 上市许可证 Matched pair 匹配配对 Monitor 监查员 Monitoring 监查
Monitoring report 监查报告 Multi-center trial 多中心试验 New chemical entity ,NCE 新化学实体 New drug application ,NDA 新药申请 Non-clinical study 非临床研究 Obedience 依从性
Optional titration 随意滴定
Original medical record 原始医疗记录 Outcome 结果
Outcome assessment 结果指标评价 Outcome measurement 结果指标 Patient file 病人指标 Patient history 病历 Placebo 安慰剂
Placebo control 安慰剂对照 Preclinical study 临床前研究
Principle investigator ,PI 主要研究者 Product license ,PL 产品许可证 Protocol 试验方案
Protocol amendment 方案补正 Quality assurance ,QA 质量保证
Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门 Quality control ,QC 质量控制 Randomization 随机
egulatory authorities ,RA 监督管理部门 Replication 可重复 Run in 准备期
Sample size 样本量，样本大小
Serious adverse event ,SAE 严重不良事件 Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应 Seriousness 严重性 Severity 严重程度
Simple randomization 简单随机 Single blinding 单盲 Site audit 试验机构稽查 Source data ,SD 原始数据
Source data verification ,SDV 原始数据核准 Source document ,SD 原始文件 Sponsor 申办者
Sponsor-investigator 申办研究者
Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程 Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划 Study audit 研究稽查 Subgroup 亚组
Sub-investigator 助理研究者 Subject 受试者
Subject diary 受试者日记 Subject enrollment 受试者入选 Subject enrollment log 受试者入选表
Subject identification code ,SIC 受试者识别代码 Subject recruitment 受试者招募 Subject screening log 受试者筛选表 System audit 系统稽查 Trial error 试验误差 Trial master file 试验总档案 Trial objective 试验目的 Trial site 试验场所 Triple blinding 三盲 Unblinding 破盲
Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件 Variability 变异
Visual analogy scale 直观类比打分法 Vulnerable subject 弱势受试者 Wash-out 清洗期 Well-being 福利，健康 治疗药物监测
代表含义: 治疗药物监测（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。
绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。血药浓度的高低往往直接影响药理作用的强弱。许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围，即药物的有效（治疗）血浓度范围。只有当患者的血药浓度在此范围以内时，药物才能发挥疗效并不出现毒性反应（因个体差异，有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值）。
传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，另一些则未能达到，而有一些却出现了毒性反应。显然不同的患者对剂量的需求是不同的。这一不同源于下列多种因素。（1）个体差异。年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；（2）药物剂型、给药途径及生物利用度。不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品，可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；（3）疾病状况。影响药物处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦 影响药物的半衰期及清除率，同样会影响所需剂量；（4）合并用药引起的药物相互作用等等。因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案（个体化给药方案），才可能使药物治疗安全有效。
然而在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标，也就无从找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反复试验，不断摸索的办法，寻找较好的治疗方案。这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反应的机会，甚至有可能贻误病情。
如今利用TDM技术，可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药浓度，将测定浓度与有效治疗浓度范围比较，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适。然后根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物达到最佳治疗效果，减少毒副反应的发生。
第二篇：临床试验计划书
篇一：临床科研试验计划书 临床科研试验计划书
临床科研试验计划书
题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究
（一）立题依据：
胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎症细胞被激活，释放过多的致炎因 【】
子所引发的炎症反应1。人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”，事实上，老年胃溃疡患者的癌变率为3～5％，中青年为0．5～2％，尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易癌变，所以胃溃疡的治疗不能忽视。一直以来，人们认为，幽门螺杆菌感染、非甾体类抗炎药(如，阿司匹林)导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因，但近期的一些动物实验研究指出，吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能，可影响胃粘膜的血液循环，可能与胃溃疡的发生及迁 【2.3】
延不愈有关。国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少，并且存在着样本含量较少，评价不够全面等缺陷，需要进一步深入的研究。参考文献：
[1]陈灏珠．内科学[m]．第4版．北京：人民卫生出版社，2006：349—360． [2]李昌俊，郑瑶，李玉鑫，任辉，陈春，连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠 胃溃疡模型的干预作用[j].医学论坛杂志。2008：29（4）
[3]张雪萍，吕明明，李霞，孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响的实验研究[j].食品与药品.2011:13(1)
（二）研究目的：
通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标的观察，旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响，从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。
（三）研究对象
1、样本含量估计：
采用单纯随机抽样的样本含量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2计算样本量，式中： n: 样本量；uα: i型错误概率α = 0.05时的u值；π: 吸烟导致的血液流变学变化的发生率；δ: 容许误差
此处δ取0.03，同时据文献调查，吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%，代入公式得：n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.30×（1-0.3）]/ 0.032 =896人。另外，为减少失访误差，在此基础上再增加20%，则约需观察1075例。
2、诊断标准：采用1994 年国家中医药管理局颁布《胃溃疡诊断标准》：
(1)慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有关；或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。(2)上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解。典型胃溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到1～2小时，痛常伴反酸嗳气。(3)基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低，但不应为游离酸缺乏。
(4)溃疡活动期大便隐血阳性。
(5)x线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。单纯局部压痛，激惹变形等间接征象仅作参考。(6)胃镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡。根据溃疡面所见，可分为：①活动期：溃疡面为灰白或褐色苔膜覆盖，边缘肿胀，色泽红润、光滑而柔软。②愈合期：苔膜变薄，溃疡缩小，其周围可见粘膜上皮再生的红晕；或溃疡面几乎消失，其上有极少的薄苔。③瘢痕期：溃疡面白苔已消失，变成红色充血的瘢痕；可见皱襞集中。具备以上(1)(2)(5)或(2)(6)项者可作胃溃疡诊断，3、纳入标准：
（1）均为胃镜检查确诊的门诊胃溃疡患者；（2）均为男性，年龄20—50岁（3）均为单个溃疡；
（4）溃疡病有吸烟组患者，吸烟史5年以上，目前仍在吸烟，5支以上/d；无吸烟组，无 吸烟史，4、排除标准：
（1）有糖尿病、高脂血症、心脑血管病者（2）有严重肝肾疾病、癌症患者；（3）长期酗酒者；
5、可能出现的偏倚及控制措施 偏倚:（1）诊断性偏倚（选择纳入标准时，为统一其诊断标准）。
（2）入院率偏倚(在选择时为了减少失访和提高依从性而倾向于选择住院病人)。（3）无应答偏倚(研究对象未按要求回答调查内容或隐瞒事实真相)。（4）测量偏倚(在测量相关指标的时候由于工作人员的水品问题可能会导致出现一定的误差)。（5）混杂偏倚(性别、年龄是最常见的混杂因素)。偏倚控制措施：
（1）对研究人员进行统一培训；（2）严格纳入及排除标准；（3）保证样本的独立性；（4）由于试验过程不会对患者造成额外伤害，会有比较好的依从性；（5）减少病例的退出，对退出的病人应进行随访；
（6）治疗前后安排统一的疗效评定人员，以防止测量偏倚；
（7）对可能影响疗效的混杂因素如：病因、病程、性别等，将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论；
（8）减少数据丢失，对退出治疗的病人也进行数据分析。
（四）研究方法：
1、确定受试对象：严格按照纳入及排除标准确定受试对象，并与受试对象讲解试验过程及意义，签署知情同意书
2、分组：按患者是否吸烟，将其分为吸烟组与不吸烟组
3、观察指标：（1）受试者所填《吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响调查表》作为基本情况观察指标（2）未用药前，晨间抽血，测定血脂、空腹血糖(fpg)及血液流变学有关指标
（3）以门诊入院血液指标检测值、半年血液指标检测值、一年血液指标检测值，作为吸烟对胃溃疡患者血液流变学影响的门诊入院影响、半年影响、一年影响的观察指标；（4）中国卫生部2000年颁布的健康人群血脂、血糖、血液流变学参数参考值作为标准参数，溃疡吸烟组和非吸烟组检出的各值均与标准参数进行比较。
4、参数记录及比较：
表1 胃溃疡各组血脂、血糖水平及其比较(x±s)项目
tg(mmol / l)tch(mmol / l)hdl-c(mmol/ l)ldl-c(mmol/ l)vldl-c(mmol / l)fpg(mmol/ l)吸烟组 不吸烟组
表2 胃溃疡各组血液流变学参数及其比较(x±s)项目
低切全血粘度(mpa·s)高切全血粘度(mpa·s)血浆粘度(mpa·s)红细胞压积(%）esr(mm/h)血沉方程k值 红细胞聚集指数 红细胞刚性指数 红细胞变形指数
血浆纤维蛋白原(g/l)1min血小板聚集率(%)3min血小板聚集率(%)最大血小板聚集率(%)吸烟组 不吸烟组
5、统计分析：
（1）各组结果以均值± 标准差(x±s)表示，溃疡吸烟组均数与标准参数、溃疡不吸烟组均数与标准参数、溃疡吸烟组与不吸烟组均数之间进行进t 检验。p<0.05 为差异有统计学意义
1）对胃溃疡组和对照组结果做正态性检验，根据样本含量大小选择w检验或d检验，为增加检验效能，可令α=0.20。如果结果符合正态性，则将各组均数对总体均数是否为零进行t检验，α=0.05。如不符合正态性，则见2）；
2）选用wilcoxon配对法，对胃溃疡组和对照组结果做总体中位数是否为零的假设检验，α=0.05。
（2）整个抽样结束后，进行卫生经济学评价，并结合患者生命质量评定结果，进行成本-效果及成本-效益分析。
（五）医德问题：
1、本采样方法在临床上已经得到了大量的认可，在不同的患者身上也具有可重复性。
2、本着知情同意的原则进行试验。
3、本研究不会对患者造成额外伤害，也不会造成患者治疗成本增加。
4、受试者有权在任何时候退出试验。
（六）可行性分析：
该方案治疗主要采用抽取患者血液进行实验室检查的方法。方案简单易行，且具备相关的基本能力与设备。同时，能保持随后的调查随访。
（七）预期科研成果
胃溃疡不吸烟组的上述指标与正常对照组之间无显著差异(p>0.05)。胃溃疡吸烟组甘油三酯(tg)、总胆固醇(tch)、极低密度脂蛋白胆固醇(vldl-c)水平、血浆粘度和血小板聚集率均显著高于正常对照组及胃溃疡不吸烟组(p<0.01)。最终，经过整理和分析实验结果后，可发表sci论文1-2篇。
（八）经费预算：
1、科研业务费：资料收集5000元、统计分析3000元、参加学术会议2000元。
2、实验材料费：试剂费：1075（人）*10元/人，计10750元、检验费：1075（人）*20元/人，计21500元
3、仪器设备费：血糖、血脂检测仪使用费：1000元 血液流变监测仪使用费：1000元 消耗品（注射器、ep管等）：1075（人）*5元/人，计5375元
4、协作费：3000元
5、管理费：4000元
（九）具体管理和执行：有医院科研部对本次研究的具体执行进行统一管理，参加本次科研 的成都医学院的第一附属医院、成都军区总医院消化内科医师负责患者血液标本的采样 实验室检查、统计学分析及随访工作
（十）方案总策划：于航
（十一）方案执行：参加本次科研的成都医学院的第一附属医院、成都军区总医院消化内科 医师
（十二）方案实施示意图：篇二：临床研究计划与研究方案 药品名称：资料项目编号：30 临床研究计划与研究方案 试验负责单位（盖章）： 试验负责单位地址： 试验负责单位电话： 试验参加单位： 试验者姓名：
原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系人电话： 申报机构名称（盖章）：
xx治疗xx病（xx证）临床研究计划 计划做哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法 试验单位 试验进度安排
xx治疗xx病（xx证）ii（或iii）期临床试验方案
以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验
临床批件号：国家药品监督管理局××zl×× 试验申办单位： 试验负责单位： 试验参加单位： 试验方案设计者： 统计分析负责者：
方案制定时间：××年××月××日
讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改 方案修订时间：××年××月××日 审签：××国家药品临床研究基地××× 版本编号： 目 录
缩略语???摘要 讨论 结论 参考文献?? 附件 方案摘要
试验药物名称：
试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验 试验目的： 主要目的： 次要目的：
有效性评价指标： 主要指标： 次要指标：
安全性评价指标：
受试者数量：××例 其中试验组××例 对照组××例 给药方案： 试验组：药品名称 用法用量 对照组：药品名称 用法用量 疗程：××周（×天）
试验进度：试验开始后××个月完成 正 文
一.试验背景资料 药物研制的背景
药物的组方：处方组成，药效成分或部位适应病症： 临床前药理，毒理结论：
国内外临床研究现状：剂型改变 适应症改变 给药途径改变
已知研究结论（有效性、安全性）：i期临床试验结果 ii期临床试验结果 二．试验目的 1.主要目的 2.次要目的 三．试验设计（一．）设计方案
要素：设计类型平行组设计 交叉设计 准备1阶段 洗脱 2阶段
析因设计 联合用药 成组虚贯设计
随机分组完全随机分组 分层随机分组 区段随机分组 配对随机分组 盲法形式单盲
双盲（或双盲双模拟，双盲 单模拟）
试验中心单中心 多中心
如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计（二.）样本含量 1.符合法规要求 《药品注册管理办法》（试行）
ii期临床试验试验组病例数不低于100例
iii期临床试验试验组病例数不低于300例脱落率<20% 2． 符合统计学要求
基本要素：均数，标准差。率 前提：有规范的预试验结果 标准疗法公认的疗效情况 组间疗效差别于样本量成反比（三．）阳性对照药的选择 原则：公认有效 具有国家标准
功能主治相近（或相同）给药途径相同（或不同）剂型相同（或不同）用法用量相同（或不同）内容：对照药名称 生产单位 批准文号 标准来源 药物的组方 功能主治 选择的理由
安慰剂对照要符合论理学原则（四．）随机分组方法 sas统计分析软件 参数：
seed number(种子数)rand(段长)block(区段数)center(中心数)group(组数)结果：
试验中心随机 随机数字表
一级盲底二级盲底 试验药物包装编码表 优点： 可重复 一次性完成五．）盲法的要求及设计 盲法选择： 剂量相同；双盲
剂型相同：但用法用量不同：双盲双模拟 剂型不同：双盲双模拟 安慰剂：（或模拟剂）：剂型外观性状气味等一致 两级盲法设计：
第一级两处理组对应的代号（a b or1 2）第二级：a b or 1 2两级盲底：密封，妥善保存 应急信件： 一一报应 妥善保存
四．受试者的选择和退出（一．）诊断标准
原则：公认 先进 可行 国际 国内专业学会标准
权威机构颁布标准：sfda 国家中医局 权威教材 权威专著
1． 西医病症诊断标准
2． 西医病症分期 分型 分级标准
3． 中医病名标准：在无西医对应的病症时 4． 中医症候诊断标准 主症 次症
对应的组别 舌脉篇三：撰写临床试验方案 撰写临床试验方案
临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（gcp）中，已对试验方案的内容作了明确的规定。这里着重对新药ⅱ期临床试验中，主要研究者如何利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循gcp原则地基础上科学、周密地制定本项临床试验方案方面提出一些建议。1． 方案首页的设计
设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。所以在方案首页上方除写有“xx药ⅱ期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的，如“xx药与xx药对照治（病症）评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究”。
此外，首页上还应有申办者试验方案编号（或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号）、申办者单位名称、本次临床研究的负责单位、试验方案的设计者、以及方案制定和修正时间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称、各中心主要研究者和本次临床研究的监查员。2． 方案摘要的内容
为了方便研究者对方案的快速了解，建议设立试验方案摘要页，内容有试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标（包括主、次要指标）、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。3． 研究背景资料（前言）
扼要地叙述研究药物的研制背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的药物不良反应、危险性和受益情况。4． 试验目的
ⅱ期临床试验往往具有一定的试验目标，通过临床试验来验证某一事先提出的假设，常常是有对照的验证性临床试验，其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论，所以应该明确本次临床试验的主要目的和次要目的分别是什么？因此，在试验目的中，应明确提出能说明主要目的的主要指标，以及还能说明其它目的的次要指标。主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则和标准。主要指标数量应严加控制。次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与试验次要目的有关的指标，在设计时也需明确说明与定义。
如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以将多个指标组台起来构成一个复台指标，作为主要研究指标。如临床上常采用的量表就是由多个指标组成的，其总分就是一种复台指标。
有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其改变总印象综合起来，设定疗效综台指标（全局评价指标）。此时该类指标往往有一定的主观成份，作为主要指标时应慎重。5． 试验总体设计
由于试验设计的具体内容将贯穿于试验方案的各个方面，所以，此处的试验设计只需明确该设计方案的类型（平行组设计 交叉设计、析因设计、成组序贯设计等），随机化分组方祛（完全随机化分组、分层随机分组组、配对或配伍随机分组等）、盲法的形式（单盲、双盲）、是多中心还是单一中心试验。另外，需简述有所治疗的病症、各组受试者例数、疗程、给药途经及方法等。6． 受试者地选择和中途撤出 1)入选标准
用清单的方式列出拟参加人选本次临床试验合格受试者的标准，包括疾病的诊断标准（尽可能有定量检验指标的上、下限），人选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求；其它相关的标准，如年龄、性别等。应注意的是，为了保障受试者的合法权益，知情签署患者知情同意书亦应作为人选的标准之一。
2)排除标准 列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况，如与入选标准相反的其它治疗、合并疾病和妊娠等，容易造成失访的情况，如受试者工作环境变动等。3)中途撤出标准 如果研究者从医学角度考虑受试验者有必要中止试验，或患者自已要求停止试验，受试者均可以中途撤出。所以制订撤出标准要从研究者和受试者两方面考虑。7． 治疗方案
1)研究药物地名称和规格
分别叙述试验药和对照药的名称（商品名和化学名，成份组成）、剂量规格、外观、生产单位和批号。如果对照药是安慰剂，应符合安慰剂制备要求，所有试验药品均应有药 检部门的检验报告。
2)药品包装 药品包装的材料（瓶装或塑铝卡包装），每个包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟技术，还应交代其两组药物的组成，每个药品包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名称、数量、服法、贮存余件，并写上“仅供临床研究用”和药物供应单位 3)药品地随机编盲 药品的随机编盲是新药临床试验的一个重要环节，一般先由生物统计学专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药品编码，然后按此编码将试验药和对照药进行分配包装，并准备相应编码的应急信件，随机数的产生具有重现性。最后将产生随机数的计算机程序和药品编码作为盲底保存。
4)药品分配 符台人选条件的患者将按比例随机分人试验组和对照组，试验期间观察医生应按每位患者就诊先后顺序和药品编号发放药品，该药品编号将在整个试验过程中保持不变。每次患者就诊只能得到足够一个治疗阶段服用的药品，此处应交代每个阶段患者将获药品的数量，每次随访发药时，观察医生应及时填写药品发放登记表。5)服药方法 即给药途径、剂量、给药次数、疗程。
6)药品清点 每次随访时，观察医生详实记录患者接受、服用和归还的药品数量，用以判断受试者眼药的依从性如何，必要时应列出计算依从性的公式。7)药品保存 研究用药由研究单位统一保存，分批分次发放给受试者。应有药品保管的温度、环境要求等。
8)合并用药 明确该项临床试验中可以使用的药品和禁忌使用的药品名称。8． 临床试验步骤
确定研究周期和研究活动安排，可以帮助参加临床试验的研究者做到心中有数，有计划、有步骤地安排临床试验工作。一般临床试验的研究周期分为洗脱筛选期、入选治疗期合最后一次给药结束后的随访期。不同临床试验各阶段长短不一，各阶段所安排的研究活动内容也不同，所以，在设计方案中能具体地列出不同阶段（如根据患者就诊时间），观察医生所需填写crf的内容、必要的检查、药品发放等活动安排。对随访时间的误差也需作出规定。建议附有临床试验工作流程图来说明不同时期诸如采集基本情况、有效性观察、安全性观察和其它工作等研究活动的安排。9． 不良事件的观察
1)试验药物常见的不良事件 根据申办者提供的资料，列举该试验药品在国内外临床研究中出现不良事件的种类合比率。
2)不良事件的记录 在设计方案中对不良事件应作出明确的定义。并要求研究者如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的5级分类标准（肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
3)严重不良事件的处理 发生在临床试验期间的任何严重不良事件，必须在24小时内报告研究单位的主要研究者、临床研究负责单位的主要研究者和药品临床研究基地伦理委应会、申办单位等。并有以上单位联系人和联系电话、传真等内容。
4)应急信封的拆阅与处理 随药品下发的应急信件只有在该名患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，由研究单位的主要研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在crf中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5)随访未缓解的不良事件 所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。10． 病例中途撤出（脱落）
1)脱落的定义 所有填写了知情同意书并筛选合格进人试验的患者，均有权利随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定观察周期的受试者，称为脱落病例。2)脱落病例的处理 当患者脱落后，研究者应尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结论表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良反应而脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，应必须记录在crf中，并通知申办者。
3)脱落的原因 对于任何脱落病例，研究者必须在crf表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差）、失访（包括受试者自行退出）、被申办者中止和其他。11． 临床试验的评估
1)临床有效评估 包括主要疗效指标和次要疗效指标。
2)临床安全性评估 包括实验室检查的异常标准和不良事件的评估。12． 统计分析
1)样本含量估计 样本含量应根据试验的主要目标来确定。样本含量的确定与以下因素有关，即：主要指标的性质（定量指标或定性指标）、研究总体参数的估计值（由文献或预试验得到）。临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、ⅰ型和ⅱ型错误概率等。当根据统计公式估算的样本含量低于《新药审批办法》中所要求的样本含量时，以《新药审批办法》为准。确定样本方案的依据应在此阐明。2)统计分析数据的选择
意向性分析（itt，intention－to－treat）：对所有经过随机化分组、分配了随机号的全部病例，成为愿意治疗人群。统计分析时将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。符合方案数据分析（pp：per－protocol population）：所有符合试验方案、依从性好（服用试验用药数量在80%-120%）、试验期间未服禁止用药、完成crf规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。
3)统计分析计划 统计分析方法应根据研究目的、研究设计方案和观察资料的性质等特点加以选择，应明确统计检验的单双侧性、统计学意义的显著性水平、不同性质资料的统计描述和假设检验方法，以及将采用的统计分析软件名称等。主要分析内容应包括病例脱落分析、基线值的同质性分析、有效性分析和安全性分析这几个方面。13． 试验的质量控制和保证
临床试验过程中将由临床监查员定期进行研究医院现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以确保与crf上的内容一致。设计方案中应包括有具体的质量控制措施。如多中心临床试验中，参加人员应统一培训，当主要指标可能受主观影响时，需进行一致性检验，当各中心实验室的检验结果有较大差异或正常参考值范围不同时应采取一些有效措施进行校正，如统一由中心实验室检验，或进行检验方法和步骤的统一培训、一致性测定等。14． 伦理学要求
临床试验必须遵循赫尔辛基宣言（2000年版）用中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，由临床研究负责单位的伦理委员会批准该试验方案后方可实施临床试验。每一位患者人选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。人选前须给每位患者一份书面患者知情同意书（以附录形式包括于方案中），研究医师有责任在每位患者进人研究之前获得知情同意，知情同意中应作为临床试验文档保留备查。15． 数据管理
如果设计的crf是一式三份（无碳复写），则应将crf的第一页将送交参加本临床试验的数据管理人员统一建立数据库。每个试验中心应在完成至少5份crf后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库，所有数据将采用计算机软件编制数据录人程序进行双份录人。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。在盲态审核并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析
人员按统计计划书要求进行统计分析。如果是双盲临床试验将采用两次揭盲的方法进行揭盲。第一次揭盲在数据锁定后，交统计分析人员进行统计分析时；第二次揭盲在完成统计分析后，并由统计分析人员写出统计分析报告时进行。经揭盲后的统计分析报告文本试验的主要研究者写出研究报告。16． 资料保存
对所有与本次临床试验有关的研究资料保存的地点、时间等进行具体规定。17． 主要研究者签名和日期
各参加单位主要研究者签名和日期。18． 附录
与本临床试验有关文件，如crf、患者知情同意书等，并附有相关参考文献。
第三篇：临床试验合同
xxxxx临床试验合同
合同编号:
甲方（申办者）： 乙方（研究者）：
xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）的规定，现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位（参加单位）进行xx的临床试验。
研究目的：评价xxxxx的安全性和有效性。
甲乙双方在平等互利的基础上，按照《医疗器械临床试验规定》的规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床试验合同。
一、双方约定
1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认，伦理季员会审核批准，作为本合同依据；
2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨论确定，作为本合同依据；
3、临床试验的数据处理，统计分析由统计单位负责。数据统计处理后，交由各参研单位按规定格式撰写小结报告，组长单位负责撰写总结报告；
4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期，对乙方不具备法律约束力，但乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方；
5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；
6、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生的问题；
7、双方为对方保存临床试验文件提供便利，本合同的试验医疗器械获得注册证书，甲方应及时通知乙方，并寄送注册证书复印件。
二、甲方的责任和义务
1、负责申请和组织临床试验，按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有文件；
2、与研究者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准，征得伦理委员会同意后开始按试验方案组织临床试验；
3、免费向研究者提供试验用的医疗器械，并保证该器械的质量合格；
4、必要时任命经过训练的人员作为监查员，并为研究者所接受；
5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时，应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件和不良反应，采取一切必要的措施以保证受试者的安全，并及时向监督管理部门报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件；
6、申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
7、向乙方提供以下临床试验费用
（1）根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病倒 xx 例，临床观察费每例 元，共 元。
8、甲方于临床试验开始前将试验总经费 元汇入乙方财务科，或直接向财务科提供支票。
三、乙方的责任和义务
1、乙方及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准；
2、临床开始前对研究者进行培训，按照临床试验方案和GCP要求进行临床试验；
3、乙方为甲方的监查提供便利条件，按受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及监督管理部门视察，确保临床试验的质量；
4、乙方研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，在临床试验过程中如发生不良反应或不良事件，对受试者采取适当的处理措施，并按照《医疗器械临床试验规定》要求进行报告。若因试验器械的不良反应或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；
5、研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入研究报告表；
6、临床试验中止或结束后，乙方负责将剩余的器械退回甲方；
7、未经甲方同意，乙方不得把试验内容泄漏给第三方；
8、在甲方支付所有经费后，乙方在临床试验总结（小结）报告盖章后交给甲方。
四、其他
1、合同中未尽事宜，双方友好协商解决；若发生争议，按有关法律法规解决；
2、本合同一式四份，甲乙双方各执两份，自签字之日起生效。
甲方： 乙方：
经办人： 经办人：
年 月 日 年 月 日
负责人： 负责人：
年 月 日 年 月 日
第四篇：临床试验稽查员
临床试验稽查员
《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
职责描述：
1、负责对新药临床试验项目进行稽查，对临床试验文件、监查员及试验现场进
行监督和核查，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告；
2、监督监查员和试验机构，以确保试验全过程按照试验方案、相关标准操作规
程、GCP及ICH-GCP法规进行；
3、制定稽查计划并组织实施；
4、稽查工作完成后负责对该项目临床监查团队及相关人员进行培训。
职位要求：
1、基本要求：本科学历以上，临床医学或药学专业，英语CET-4以上，能适应
频繁出差。有无工作经验均可；
2、思维能力：反应敏捷，逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，富有责任感；
3、沟通能力：主动沟通，善于表达，对内完成信息传递，对外准确清晰的告知
稽查结果，宣传公司及业务，提升公司形象和声誉；
4、组织能力：主动积极，善于调动、指导并开发人员参与、开展具体工作，完
成任务，达到公司要求；
5、执行能力：明确项目操作流程和目标，善于驾驭并利用各种资源，具备危机
处理能力并善始善终；
6、掌握技能：熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技
巧。
北京经纬传奇医药科技有限公司
Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co., Ltd.电话/传真：010-85806786
邮箱：jwcro@vip.163.com
地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城1号楼2807室
网址：
第五篇：临床试验合同(黄石 )
项目合同编号：2016-XHK-02
临床试验合同
试验药物: 项目名称 CFDA批件号： 注册分类： 注册国家： 试验类别：□国际多中心（代码）□国内多中心 □单中心 试验分期：□I期 □II期 □III期 □IV期 □研究者发起临床试验
申办方： 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail：
联系电话（固定电话/手机）： 传真：
CRO： 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail：
联系电话（固定电话/手机）： 传真：
研究机构： 中心医院药物临床试验机构
地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话: 主要研究者： 专业组： 联系电话: E-mail：
委托方（甲方）申办方： 公司和（或）
合同研究组织（CRO）: 公司 受托方（乙方）：
委托方将依据名为“ ”的方案【方案编号： 】开展一项临床试验，从而对申办方______________________研制的__________试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。
一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1.合同主体
本合同的主体是甲方（________________）和乙方（）2.根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的××××（注册分类：××××）进行 期试验，以评价其。
3.试验名称为： 4.乙方负责项目的专业组为：____________，主要研究者为__________。5.该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成 例，具体研究内容详见附件 1：经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：__________，版本日期________）及修正案（版本号________，版本日期__________）。
二、合同各方承担的责任 甲方（）：
根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员的职责限定，甲方应在合同中明确如下职责：
1.提供试验相关的文件、药物（器械）、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。
2.为保证临床试验质量，甲方应派遣合格的监查员，必要时可组织独立的稽查，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。
3.负责与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。
4.负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。
5.应及时向乙方主要研究者（PI）告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。
6.在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知乙方研究机构、研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。7.本试验一旦发生需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究单位通报不良事件。
8.向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。9.发生与试验相关的损害或死亡时，由申办方承担参加临床试验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者赔偿。
10.未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。
如涉及 CRO 公司的合同，还应增加以下要点：
11.提供申办方委托 CRO 承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明 CRO 受申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴。12.应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如 CRO 公司不承担该责任，应要求申办方出具承担该责任的具有中国法律效力的承诺书作为合同附件，且该承诺书的法律效力需由CRO公司提供担保。乙方（）：
1.负责与甲方一起对主要研究者及研究团队进行资格审核，以选择合格研究者。2.负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床试验相关的要求。
3.负责对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验结束后 5 年。4.研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。5.研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。6.接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
7.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时得到适当的治疗。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生 SAE 时还应按规定程序上报。8.在收到申办方的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。
9.临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的 CRF 表、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。
10.研究者应根据申办方的要求出席药物的审评会（费用由申办方负责）。
三、经费承担及支付方式、支付时间：
（一）付款条件
1.该试验计划入组____例受试者，预计该项目总费用为人民币_ ______________整（大写）（￥______元整）。此费用包括：
1.1 试验观察费（研究者的劳务费）________元
1.2 受试者检验、检查费________元（占总费用的___%）（相关实验室检查明细、检查次数、单价、金额等详见合同附件）1.3 受试者其他补贴_______元
1.4 试验用药物管理及配置费________元（占费用的____%）1.5 CRC 费用_______元
1.6 医院/机构管理费___________元。1.7 试验材料费_______元。
1.8 资料管理费：乙方免费保存临床试验资料至试验结束后 5 年，如甲方需要乙方逾期继续保存临床试验资料____年，每年缴纳资料保管费用_____元，共计_______元，此费用在试验结束时，小结报告盖章之前一次性单笔款（连同需要增加的税费）付给乙方。
1.9 数据管理及统计费 元。1.10 其他费用（包括_____）_______元
1.11 根据国家税务部门要求，需缴纳________%的合同税费______元。
2.本协议项下所有甲方对乙方（研究机构）的付款，均应付至如下的银行账户： 开户银行名称：
帐
号：
账户名称：
乙方收到费用后及时开具与费用金额相等的正式发票。
注意：甲方在每次汇款时务必在备注中注明“项目主要研究者姓名、产品名称”，并及时将汇款回执的复印件发到机构办公室指定邮箱。
（二）付款计划（可根据合同双方商定的比例和计划修改）
1.甲方在合同签订后7个工作日内支付合同总金额60%的费用，即人民币 整（大写）（￥______元整）。
2.甲方在入组病例数达到预计病例数的一半时，支付合同总金额的30%的费用，即人民币____________________________整（大写）（￥______元整）。3.甲方在临床研究结束后、小结报告盖章之前，按实际发生例数付清10%的合同尾款。
4.筛选失败的病历、脱落病历、剔除病历的费用按照实际发生的费用支付。5.若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。
四、计划与进度：
合同正式签定，并获得 医院医学伦理委员会审查批准报告，各种试验相关文件、试验用药物、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始在 医院_________专业内进行临床试验。力争在_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，提供符合 GCP 要求的 CRF、分中心小结表等法规要求的相关内容。若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。
五、质量控制与保证：
1.甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床研究实施过程和所有试验资料，并就监查中发现的问题与研究者协商解决。如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行 GCP，甲方或监查员应及时书面通知研究者进行改正。监查频率应和入组进度相协调。2.甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和相关信息。3.甲方监查员应提供电子版备案资料，按照机构办提供的资料目录编号后递交**医院机构办指定邮箱。
4.监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。根据有关法规监查员应保护受试者的隐私。甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。
5.监查员应从试验开始时即与乙方质量保证人员联系，在每次监查之前与乙方机构质量保证人员联系，并书面报告监查结果。
6.试验时间超过一年的，甲方须每年向伦理委员会和机构办公室提供报告。
六、合同结束对技术内容的验收标准及方式：
在试验结束时，甲方按国家食品药品监督管理总局颁布的药物临床研究相关法规中对新药临床试验的要求，以及临床研究方案，对乙方提供的临床研究病例报告表、临床研究小结表等进行验收，甲方应保证所有的研究经费已全部到乙方账户，携带有关资料到机构办盖章。
若临床试验内容不符合方案和合同的要求，乙方应配合甲方进行补充、完善。但若因试验药物本身或药物质量影响研究结果、或甲方提供的方案等其他资料本身设计存在缺陷，则责任由甲方承担。
七、知识产权、成果归属与分享、研究资料保存：
1.乙方、主要研究者在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有，乙方不得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请。
2.甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作单位。甲方在获得CFDA的新药生产批件后，应给乙方一份复印件。3.乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应征得甲方同意。
4.为保证临床试验资料的安全，乙方规定所有临床试验资料保管到期后均由乙方负责销毁，不得返还甲方。甲方需在保管到期时间提前三个月与乙方主动取得联系，商讨临床试验资料的销毁事宜，如果甲方不主动联系，乙方可以在保管到期后自行销毁。
八、保险及受试者权益保护和赔偿 1.甲方应按照法律规定对参加临床试验的受试者投保了临床试验责任险，并将该保险单、保险合同副本复印件或者影印件提供给乙方。如果甲方为受试者购买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，甲方仍应继续承担受试者的补偿或者赔偿款项。如果甲方未购买临床试验责任险，除应对研究者承担违约责任外，仍应承担受试者因试验相关的损害后果的全部责任。
2.甲方负责为乙方及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害）后果时，甲方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。
3.对试验所发生的需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件申办方应与研究者迅速采取措施进行处置，包括但不限于：（1）在研究者判定受试者损害后果与临床试验相关后，由甲方及时垫付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。（2）如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，甲方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用，并给予受试者误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补助费等法律规定的相关费用。4.若因本试验产品本身的不良反应和（或）试验产品、试验方案或其他资料设计本身有缺陷而导致受试者、研究者损害时也应由甲方承担责任。
5.一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，研究者应立即通知甲方，甲方(申办方）必须立即委托专人（律师或其工作人员）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者同意给予甲方相关协助。
6.如果在受试者或研究者伤害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方承担。
7.对于放入或植入或使用于体内而不取出或若干年后再从体内取出的药物，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任（包括经济和法律等责任）均由甲方承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。
九、申办方或其代理人失职应承担的责任：
1.甲方派出的监查员等与申办方有关的人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，申办方将承担所有的相关法律责任； 2.生物样本应在各研究机构的实验室、该试验组长单位实验室或卫计委认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫计委临检中心出具的室间质控证明）进行生物样本的检测，如在研究机构以外其他单位检测，需经机构和伦理委员会批准后方可。不允许甲方擅自运输到国外检测，除非国家政府有关部门批准。3.甲方派出的监查员以及其他任何人员，与申办方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中，如有意或无意泄露受试者信息，造成受试者权益受损或受试者追诉相关责任和赔偿时，甲方应承担相关法律责任。
4.申办方应及时对试验项目进行监查，发现并指出研究者的过失与疏忽，如监查员未履行职责，申办方也应承担相应的责任。
5.如果该试验产品存在侵犯知识产权或专利等其他问题，其责任由甲方负责。
十、研究者过错应承担的责任：
1.在试验过程中，如果出现（1）研究者的诊疗行为被医学会认定为医疗事故；（2）研究者的诊疗行为存在过错与损害后果之间存在因果关系，且有相关司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书；（3）因研究者未遵从临床试验方案、或未遵从申办方就试验提出的书面建议及指导说明而造成受试者的损害；（4）因研究者违背现行 CFDA 的规定及相关的法律、法规或规章，导致的受试者的损害；（5）因研究者违背保密原则，有意或无意泄露申办方相关保密信息，侵犯申办方知识产权等，造成申办方损失并要求予以赔偿。以上情况则由乙方研究者承担责任。2.药物临床试验质量的第一责任人为申办方，研究者对双方约定的方案负责，其主要责任是按方案真实、完整采集研究数据，研究机构不对该药物是否能通过注册审评或上市负责。
3.研究者恶意违反中国的有关法律、法规、试验方案造成不良后果的，由研究者承担相应责任，甚至法律责任。
4.申办方与研究机构就研究者过错不能达成一致时，由申办方对研究者是否存在过错、过错与损害后果是否因关系进行举证，如认定研究者存在过错且与损害后果之间存在因果关系时，由研究者承担相应责任。
十一、合同变更、生效及争议处理方法：
1.合同在甲乙双方商定定稿后，在合同签署期间，任何双方如有任何改动必须经另一方同意，如果任何一方私自改动而未经另一方同意，则由改动方负全部责任。
2.若甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床研究用药物及相关设备物资，乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限相应顺延。3.如因甲方原因提前终止试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如果由乙方原因提前终止试验，所付款项金额双方协商解决。
4.以上未尽事宜，由甲乙双方本着互助的诚意协商解决，或另订书面补充协议。5.本项目的试验方案和中国 GCP 和其他相关法律法规适用于本协议，双方应信守合同，若有争议，双方协商解决。经协商仍不能达成一致意见的，应提交黄石 市仲裁委员会仲裁，双方对仲裁机构不能达成一致意见的，可选择法律解决。6.本合同一式 肆 份，甲方保留 贰 份，乙方保留 贰 份，经签约双方签字盖章后，最后一个签字日期起生效。
甲方（委托方）： 乙方（受托方）：**市中心医院
研究机构名称：（盖章）**市中心医院药物单位名称（盖章）
法定代表/委托代理人（签字）：
日期： 临床试验机构 联系部门/联系人： 地址：
注：甲方由委托代理人签字需要附法人授权书
法定代表/委托代理人（签字）：
日期： 主要研究者签字：
日期：
主要研究者代表该试验全部研究者签署合同，并承担相关责任和义务：
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