临床试验访视工作指南

第一篇：临床试验访视工作指南

临床试验访视工作指南

2．试验进行中--监查访视

2.1 常规访视：

制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划）→ 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题 → 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足 → 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→ 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况 → 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品 → 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及CRF表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→ 收集CRF表 → 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→ 记录所发现的问题 → 整理和更新各种记录表格 → 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。

2.2 后续工作： 将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、CRF等按规定存放 → 完成访视报告 → 更新中心文档和各项跟踪记录表格 → 监查工作项目组会议 → 对发现问题的追踪及解决→ 安排后续访视计划。

2.3 试验进行中需向伦理委员会提交的文件： 试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。

3．试验结束后或提前终止--关闭中心

3.1 试验结束访视：

访视前的准备 → 回顾常规访视中遗留的问题 → 确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表 → 向研究者递交试验结束函 → 确认研究者管理文件册完整并已更新 → 确认所有CRF表均已收集 → 确认研究单位无数据丢失 → 确认严重不良事件的报告和追踪情况 → 确认遗留问题的解决情况 → 清点并回收剩余药品，核对药品运送、发放和回收记录 → 收回盲码信封及其他试验相关物品 → 讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求 → 致谢。

3.2 后续工作： 完成试验结束访视报告 → 通知伦理委员会试验结束 → 处理收回的剩余药品及其他用品 → 继续追踪和解决遗留问题 → 所有文件存档。

3.3 试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。

第二篇：临床试验数据管理工作指南

临床试验数据管理工作指南

1．研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误。

2．监察员应定期的去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录一致，对于完成的CRF表，监察员应及时送至数据管理员处。

3．数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库（需要保密性强，可靠）。

4．数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表（query form）返回监察员，通知研究者作出回答。

5．数据录入：由两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中。

6．利用软件将两份独立的数据文件进行对比，并对照CRF表进行修改核对。

7．质控核对：从全部病例中随机抽取一部分（为5%，但不能少于5份病例）进行人工核对（数据库中数据与CRF表的数据），如果数据错误大于0.15%（10000个数据有15个错误），应对数据库中的全部数据进行人工核对。

8．制定统计分析计划：由生物统计人员配合主要研究者在制定试验方案时写成初稿，在试验的进行中，不断完善分析计划，但必须在数据锁定前定稿。

9．盲态审核：数据录入完成后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物统计人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。审核内容包括：对统计计划书的修改和确认；对研究方案中主要内容的确认；对全部入组病例和全部数据的确认（包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等），盲态审核完后，锁定数据。

10.第一次揭盲：打开第一次揭盲信封，将A、B两组数据进行统计分析。

11.第二次揭盲：在临床试验总结报告会上进行第二次揭盲，参加开盲人员：申

办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验仅开盲一次。

12.统计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。

第三篇：临床试验AE及SAE处理工作指南

临床试验AE及SAE处理工作指南

不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

处理及报告程序：

1．方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

2．临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。

3．遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

4．发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

5．临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。

6．药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。

第四篇：产后访视工作制度

产后访视工作制度

1.根据《母婴保健法实施办法》，开展产后访视工作。2.遵守国家法律，遵守医德规范，全心全意为辖区内母婴服务。

3.热爱本职工作，尽职尽责，严格执行各项操作常规。4.讲究文明礼貌，举止端庄，语言文明，态度和蔼，尊重、关心、体贴受访人员及家属。

5.廉洁奉公，自觉抵制不正之风，不乘工作之便收受受访人员礼物，或擅自向受访人员宣传和销售奶粉及药品。6.对工作认真负责，遵守访视时间，保证访视次数，完成访视内容，及时收集、填写、录入、上报相关资料。7.努力学习，刻苦钻研，不断更新知识，提高服务水平。

第五篇：新生儿访视

新生儿访视

新生儿访视目的

早期发现问题，及时指导处理，降低新生儿的发病率和减轻发病的程度。

新生儿访视内容

包括

1、了解新生儿出生情况。

2、回家后的生后情况。

3、预防接种情况。

4、喂养及护理指导。

5、体重测量。

6、体格检查。重点注意有无产伤、黄疸、畸形、皮肤脐部感染等。

7、咨询及指导。

（一）第一次访视

又称初访，是对出生后7天内的新生儿访视，最好能在新生儿出院或出生后2—3天内尽早访视。

初访的重点是进行全面的检查和指导，发现高危新生儿，注意新生儿的各种特殊生理状态，如生理性体重下降、生理性黄疸、乳腺增大、假月经等。

1、询问

（1）询问母亲新生儿是否有高危因素，如早产、低出生体重、产时窒息等；（2）了解新生儿出生情况：出生时体重、身长、头围、母亲的分娩方式及孕周等；（3）了解新生儿预防接种情况：包括卡介苗、乙肝疫苗等；

（4）询问新生儿生活情况：包括新生儿的喂养、大小便、睡眠、哭声等情况；（5）了解母亲的情况：如睡眠、饮食、喂乳情况。

2、观察（1）颜色。（2）观察新生儿居室的卫生状态：包括室温、湿度、通风状况、室内用具是否清洁卫生、观察新生儿一般情况：新生儿在安静状态下，每分钟呼吸次数、全身及面部皮肤的新生儿的衣被及尿布是否合乎要求等。

3、检查（1）（2）体格测量：主要测量体重，有条件者可测量身高及头围；

全面体格检查：应从新生儿的头部、颈部、口腔、胸部、腹部、心肺听诊到会阴、下肢、肛门及皮肤等检查。检查时应特别注意脐部有无分泌物或感染；颈、腋、腹股沟及臀部等处有无皮肤糜烂等情况；（3）（4）

4、指导

指导是新生儿访视的主要内容，包括以下指导内容。（1）护理指导 检查身体各部位有无畸形、各种神经反射及四肢活动情况等。测量体温，以指导保温。

对新生儿的皮肤、脐部的护理；新生儿的衣着；新生儿居室的清洁卫生等方面的指导。指导母亲的合理营养。纠正不良的风俗习惯，如脏布擦口腔、用针挑马牙、挤新生儿的肿大的乳房、不吸安慰奶头等。（2）喂养指导

强调母乳喂养，做到母婴同室，按需喂乳，不要轻易放弃母乳喂养。尤其是在新生儿出现生理性体重下降时，决不可轻易补充母乳代用品，致使母乳喂养失败。当母乳确实不足时，应合理指导喂养方法。（3）保暖指导

注意室内温暖适中、衣着多少要合适，避免过热或过冷，以免发生蒙被综合症或寒冷损伤综合症。采取保暖措施时，要避免发生烫伤。（4）指导疾病的预防

按规定进行乙肝疫苗、卡介苗的接种。发现有皮肤或脐部感染时应及时处理，以防病情进一步发展。

（二）第二次访视

又称复访，在新生儿出生后14天左右时，进行第二次访视。（1）观察脐带脱落情况，注意脐部有无感染；查看黄疸消退情况，如逐渐加深应送医院进一步诊治。（2）测量体重，了解体重恢复情况，如体重仍未恢复到出生时体重，应查找原因，予以

妥善处理。（3）疗。（4）（5）（6）指导母亲预防佝偻病的方法，此时应服用维生素D和预防投药。了解初访时发现的异常情况是否得到矫治。特别强调并指导母乳喂养。测量体温，如温度过低，应注意指导保暖，如温度过高，应及时查找原因并给予治

（三）第三次访视

又称满月访，在新生儿满28天时，进行第三次访视。（1）测量体重，并与出生时体重做比较，若增长值不足600克。应作为体弱儿收案管理，查找原因，进行分析，采取相应措施。（2）进行全面体格检查，可开始指导家长使用小儿生长发育监测图，以纵向观察小儿体重增长情况。（3）（4）（5）（6）指导户外活动，多晒太阳，以预防佝偻病的发生。

宣传预防接种的基础免疫程序，按时进行各种疫苗的接种。

指导家长在小儿出生后42天或3个月时转入儿童系统管理，进行定期体格检查。有条件的地区进行小儿听力筛查。

每次访视后，均应将访视结果记录在新生儿访视卡中。每季度对已访视结束的新生儿的访视卡进行主要项目的统计分析，为改进访视质量提供依据，统计分析的项目有：访视率、初访率、纯母乳喂养率、各种击毙的发生率、满月增磅率等项目。