临床试验合同(黄石 )

第一篇：临床试验合同(黄石 )

项目合同编号：2016-XHK-02

临床试验合同

试验药物: 项目名称 CFDA批件号： 注册分类： 注册国家： 试验类别：□国际多中心（代码）□国内多中心 □单中心 试验分期：□I期 □II期 □III期 □IV期 □研究者发起临床试验

申办方： 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail：

联系电话（固定电话/手机）： 传真：

CRO： 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail：

联系电话（固定电话/手机）： 传真：

研究机构： 中心医院药物临床试验机构

地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话: 主要研究者： 专业组： 联系电话: E-mail：

委托方（甲方）申办方： 公司和（或）

合同研究组织（CRO）: 公司 受托方（乙方）：

委托方将依据名为“ ”的方案【方案编号： 】开展一项临床试验，从而对申办方______________________研制的__________试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。

一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1.合同主体

本合同的主体是甲方（________________）和乙方（）2.根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的××××（注册分类：××××）进行 期试验，以评价其。

3.试验名称为： 4.乙方负责项目的专业组为：____________，主要研究者为__________。5.该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成 例，具体研究内容详见附件 1：经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：__________，版本日期________）及修正案（版本号________，版本日期__________）。

二、合同各方承担的责任 甲方（）：

根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员的职责限定，甲方应在合同中明确如下职责：

1.提供试验相关的文件、药物（器械）、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。

2.为保证临床试验质量，甲方应派遣合格的监查员，必要时可组织独立的稽查，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。

3.负责与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。

4.负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。

5.应及时向乙方主要研究者（PI）告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。

6.在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知乙方研究机构、研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。7.本试验一旦发生需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究单位通报不良事件。

8.向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。9.发生与试验相关的损害或死亡时，由申办方承担参加临床试验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者赔偿。

10.未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。

如涉及 CRO 公司的合同，还应增加以下要点：

11.提供申办方委托 CRO 承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明 CRO 受申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴。12.应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如 CRO 公司不承担该责任，应要求申办方出具承担该责任的具有中国法律效力的承诺书作为合同附件，且该承诺书的法律效力需由CRO公司提供担保。乙方（）：

1.负责与甲方一起对主要研究者及研究团队进行资格审核，以选择合格研究者。2.负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床试验相关的要求。

3.负责对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验结束后 5 年。4.研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。5.研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。6.接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

7.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时得到适当的治疗。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生 SAE 时还应按规定程序上报。8.在收到申办方的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。

9.临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的 CRF 表、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。

10.研究者应根据申办方的要求出席药物的审评会（费用由申办方负责）。

三、经费承担及支付方式、支付时间：

（一）付款条件

1.该试验计划入组____例受试者，预计该项目总费用为人民币_ ______________整（大写）（￥______元整）。此费用包括：

1.1 试验观察费（研究者的劳务费）________元

1.2 受试者检验、检查费________元（占总费用的___%）（相关实验室检查明细、检查次数、单价、金额等详见合同附件）1.3 受试者其他补贴_______元

1.4 试验用药物管理及配置费________元（占费用的____%）1.5 CRC 费用_______元

1.6 医院/机构管理费___________元。1.7 试验材料费_______元。

1.8 资料管理费：乙方免费保存临床试验资料至试验结束后 5 年，如甲方需要乙方逾期继续保存临床试验资料____年，每年缴纳资料保管费用_____元，共计_______元，此费用在试验结束时，小结报告盖章之前一次性单笔款（连同需要增加的税费）付给乙方。

1.9 数据管理及统计费 元。1.10 其他费用（包括_____）_______元

1.11 根据国家税务部门要求，需缴纳________%的合同税费______元。

2.本协议项下所有甲方对乙方（研究机构）的付款，均应付至如下的银行账户： 开户银行名称：

帐

号：

账户名称：

乙方收到费用后及时开具与费用金额相等的正式发票。

注意：甲方在每次汇款时务必在备注中注明“项目主要研究者姓名、产品名称”，并及时将汇款回执的复印件发到机构办公室指定邮箱。

（二）付款计划（可根据合同双方商定的比例和计划修改）

1.甲方在合同签订后7个工作日内支付合同总金额60%的费用，即人民币 整（大写）（￥______元整）。

2.甲方在入组病例数达到预计病例数的一半时，支付合同总金额的30%的费用，即人民币____________________________整（大写）（￥______元整）。3.甲方在临床研究结束后、小结报告盖章之前，按实际发生例数付清10%的合同尾款。

4.筛选失败的病历、脱落病历、剔除病历的费用按照实际发生的费用支付。5.若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。

四、计划与进度：

合同正式签定，并获得 医院医学伦理委员会审查批准报告，各种试验相关文件、试验用药物、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始在 医院_________专业内进行临床试验。力争在_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，提供符合 GCP 要求的 CRF、分中心小结表等法规要求的相关内容。若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。

五、质量控制与保证：

1.甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床研究实施过程和所有试验资料，并就监查中发现的问题与研究者协商解决。如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行 GCP，甲方或监查员应及时书面通知研究者进行改正。监查频率应和入组进度相协调。2.甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和相关信息。3.甲方监查员应提供电子版备案资料，按照机构办提供的资料目录编号后递交**医院机构办指定邮箱。

4.监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。根据有关法规监查员应保护受试者的隐私。甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。

5.监查员应从试验开始时即与乙方质量保证人员联系，在每次监查之前与乙方机构质量保证人员联系，并书面报告监查结果。

6.试验时间超过一年的，甲方须每年向伦理委员会和机构办公室提供年度报告。

六、合同结束对技术内容的验收标准及方式：

在试验结束时，甲方按国家食品药品监督管理总局颁布的药物临床研究相关法规中对新药临床试验的要求，以及临床研究方案，对乙方提供的临床研究病例报告表、临床研究小结表等进行验收，甲方应保证所有的研究经费已全部到乙方账户，携带有关资料到机构办盖章。

若临床试验内容不符合方案和合同的要求，乙方应配合甲方进行补充、完善。但若因试验药物本身或药物质量影响研究结果、或甲方提供的方案等其他资料本身设计存在缺陷，则责任由甲方承担。

七、知识产权、成果归属与分享、研究资料保存：

1.乙方、主要研究者在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有，乙方不得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请。

2.甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作单位。甲方在获得CFDA的新药生产批件后，应给乙方一份复印件。3.乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应征得甲方同意。

4.为保证临床试验资料的安全，乙方规定所有临床试验资料保管到期后均由乙方负责销毁，不得返还甲方。甲方需在保管到期时间提前三个月与乙方主动取得联系，商讨临床试验资料的销毁事宜，如果甲方不主动联系，乙方可以在保管到期后自行销毁。

八、保险及受试者权益保护和赔偿 1.甲方应按照法律规定对参加临床试验的受试者投保了临床试验责任险，并将该保险单、保险合同副本复印件或者影印件提供给乙方。如果甲方为受试者购买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，甲方仍应继续承担受试者的补偿或者赔偿款项。如果甲方未购买临床试验责任险，除应对研究者承担违约责任外，仍应承担受试者因试验相关的损害后果的全部责任。

2.甲方负责为乙方及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害）后果时，甲方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。

3.对试验所发生的需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件申办方应与研究者迅速采取措施进行处置，包括但不限于：（1）在研究者判定受试者损害后果与临床试验相关后，由甲方及时垫付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。（2）如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，甲方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用，并给予受试者误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补助费等法律规定的相关费用。4.若因本试验产品本身的不良反应和（或）试验产品、试验方案或其他资料设计本身有缺陷而导致受试者、研究者损害时也应由甲方承担责任。

5.一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，研究者应立即通知甲方，甲方(申办方）必须立即委托专人（律师或其工作人员）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者同意给予甲方相关协助。

6.如果在受试者或研究者伤害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方承担。

7.对于放入或植入或使用于体内而不取出或若干年后再从体内取出的药物，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任（包括经济和法律等责任）均由甲方承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。

九、申办方或其代理人失职应承担的责任：

1.甲方派出的监查员等与申办方有关的人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，申办方将承担所有的相关法律责任； 2.生物样本应在各研究机构的实验室、该试验组长单位实验室或卫计委认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫计委临检中心出具的室间质控证明）进行生物样本的检测，如在研究机构以外其他单位检测，需经机构和伦理委员会批准后方可。不允许甲方擅自运输到国外检测，除非国家政府有关部门批准。3.甲方派出的监查员以及其他任何人员，与申办方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中，如有意或无意泄露受试者信息，造成受试者权益受损或受试者追诉相关责任和赔偿时，甲方应承担相关法律责任。

4.申办方应及时对试验项目进行监查，发现并指出研究者的过失与疏忽，如监查员未履行职责，申办方也应承担相应的责任。

5.如果该试验产品存在侵犯知识产权或专利等其他问题，其责任由甲方负责。

十、研究者过错应承担的责任：

1.在试验过程中，如果出现（1）研究者的诊疗行为被医学会认定为医疗事故；（2）研究者的诊疗行为存在过错与损害后果之间存在因果关系，且有相关司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书；（3）因研究者未遵从临床试验方案、或未遵从申办方就试验提出的书面建议及指导说明而造成受试者的损害；（4）因研究者违背现行 CFDA 的规定及相关的法律、法规或规章，导致的受试者的损害；（5）因研究者违背保密原则，有意或无意泄露申办方相关保密信息，侵犯申办方知识产权等，造成申办方损失并要求予以赔偿。以上情况则由乙方研究者承担责任。2.药物临床试验质量的第一责任人为申办方，研究者对双方约定的方案负责，其主要责任是按方案真实、完整采集研究数据，研究机构不对该药物是否能通过注册审评或上市负责。

3.研究者恶意违反中国的有关法律、法规、试验方案造成不良后果的，由研究者承担相应责任，甚至法律责任。

4.申办方与研究机构就研究者过错不能达成一致时，由申办方对研究者是否存在过错、过错与损害后果是否因关系进行举证，如认定研究者存在过错且与损害后果之间存在因果关系时，由研究者承担相应责任。

十一、合同变更、生效及争议处理方法：

1.合同在甲乙双方商定定稿后，在合同签署期间，任何双方如有任何改动必须经另一方同意，如果任何一方私自改动而未经另一方同意，则由改动方负全部责任。

2.若甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床研究用药物及相关设备物资，乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限相应顺延。3.如因甲方原因提前终止试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如果由乙方原因提前终止试验，所付款项金额双方协商解决。

4.以上未尽事宜，由甲乙双方本着互助的诚意协商解决，或另订书面补充协议。5.本项目的试验方案和中国 GCP 和其他相关法律法规适用于本协议，双方应信守合同，若有争议，双方协商解决。经协商仍不能达成一致意见的，应提交黄石 市仲裁委员会仲裁，双方对仲裁机构不能达成一致意见的，可选择法律解决。6.本合同一式 肆 份，甲方保留 贰 份，乙方保留 贰 份，经签约双方签字盖章后，最后一个签字日期起生效。

甲方（委托方）： 乙方（受托方）：**市中心医院

研究机构名称：（盖章）**市中心医院药物单位名称（盖章）

法定代表/委托代理人（签字）：

日期： 临床试验机构 联系部门/联系人： 地址：

注：甲方由委托代理人签字需要附法人授权书

法定代表/委托代理人（签字）：

日期： 主要研究者签字：

日期：

主要研究者代表该试验全部研究者签署合同，并承担相关责任和义务：

第二篇：临床试验合同

xxxxx临床试验合同

合同编号:

甲方（申办者）： 乙方（研究者）：

xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）的规定，现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位（参加单位）进行xx的临床试验。

研究目的：评价xxxxx的安全性和有效性。

甲乙双方在平等互利的基础上，按照《医疗器械临床试验规定》的规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床试验合同。

一、双方约定

1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认，伦理季员会审核批准，作为本合同依据；

2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨论确定，作为本合同依据；

3、临床试验的数据处理，统计分析由统计单位负责。数据统计处理后，交由各参研单位按规定格式撰写小结报告，组长单位负责撰写总结报告；

4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期，对乙方不具备法律约束力，但乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方；

5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；

6、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生的问题；

7、双方为对方保存临床试验文件提供便利，本合同的试验医疗器械获得注册证书，甲方应及时通知乙方，并寄送注册证书复印件。

二、甲方的责任和义务

1、负责申请和组织临床试验，按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有文件；

2、与研究者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准，征得伦理委员会同意后开始按试验方案组织临床试验；

3、免费向研究者提供试验用的医疗器械，并保证该器械的质量合格；

4、必要时任命经过训练的人员作为监查员，并为研究者所接受；

5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时，应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件和不良反应，采取一切必要的措施以保证受试者的安全，并及时向监督管理部门报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件；

6、申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

7、向乙方提供以下临床试验费用

（1）根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病倒 xx 例，临床观察费每例 元，共 元。

8、甲方于临床试验开始前将试验总经费 元汇入乙方财务科，或直接向财务科提供支票。

三、乙方的责任和义务

1、乙方及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准；

2、临床开始前对研究者进行培训，按照临床试验方案和GCP要求进行临床试验；

3、乙方为甲方的监查提供便利条件，按受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及监督管理部门视察，确保临床试验的质量；

4、乙方研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，在临床试验过程中如发生不良反应或不良事件，对受试者采取适当的处理措施，并按照《医疗器械临床试验规定》要求进行报告。若因试验器械的不良反应或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；

5、研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入研究报告表；

6、临床试验中止或结束后，乙方负责将剩余的器械退回甲方；

7、未经甲方同意，乙方不得把试验内容泄漏给第三方；

8、在甲方支付所有经费后，乙方在临床试验总结（小结）报告盖章后交给甲方。

四、其他

1、合同中未尽事宜，双方友好协商解决；若发生争议，按有关法律法规解决；

2、本合同一式四份，甲乙双方各执两份，自签字之日起生效。

甲方： 乙方：

经办人： 经办人：

年 月 日 年 月 日

负责人： 负责人：

年 月 日 年 月 日

第三篇：临床试验合同研究

合同研究（CRO）浅述

新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期；制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路

这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位（contract Research Organization），由这些单位所做的研究称为合同研究（Contract Research）。来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30％。

合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。

历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：（1）制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。（2）业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。（3）在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5－10家占有50％以上的市场。

随着20世纪90年代开始出现的“预防与治疗有机结合，改善生命质量”及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及“以人为本”的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规（如GMP、GLP、GCP等）而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。

CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。因而与CRO订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资；能够适应和满足严格的GMP/GLP/GCP的要求。

常见的合同研究的主要项目：包括非临床研究和临床研究。目前国外还有一些新型的合同研究项目，如：提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。

常见的合同研究中非临床研究项目至少包括：

1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。

2.药物的理化性质。

3.纯度及杂质测定。

4.微生物学试验。

5.对环境的影响分析。

6.非临床药理学。

7.毒理学。

8.药代动力学。

差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。这包括人体药代动力学，生物利

用度测定，各期（I－III）临床试验以及上市后的监测。我国国家医药技术创新工程（1035）工程中要求建立的5个新药临床试验中心（GCP）就可以具有这种临床试验的CRO职能。

当然这些CRO在本着直接、集中和时效性特点的同时，自己也得到了快速的发展。他们能够灵活的使用互联网时代的一切信息资源和咨讯手段来发展自己的业务，但是利用合同单位作生产研究也具有一定的风险，这就需要合同双方的职责明确；特别是药物研究的主办者（Sponser）应对研究加强监督，并且将付款程序与操作方法和效果紧密联系起来。

CRO在国外已进入药物研究与发展的所有领域，在国内需求越来越多的情况下也势必会成为我国医药工业发展中的一支不可低估的力量，当然合同研究本身的管理与实施也确实是一门讲求适度和精确的学问。

第四篇：临床试验合同签订的标准操作规程

潍坊市人民医院

药物临床试验机构

文件编号：JG-SOP（PM）-020-1.0

临床试验合同签订的标准操作规程

一、目 的

规范临床试验合同签订流程

二、范 围

适用于在本机构开展的所有药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验及按临床试验管理的其他研究项目。

三、内 容 合同的拟定：

合同由申办者和PI依据本院临床试验合同模板（文件编号：JG-form-003-2.0）初步拟定。研究经费预算：

1)试验观察费：用于支付研究人员的劳务费； 2)检查费：用于支付受试者临床试验相关检查的费用； 3)机构管理费：收取试验观察费的30%列为机构管理费； 4)受试者费用：给予受试者的交通补贴、营养补贴、补助等费用； 5)资料保管费：超过5年按2000元/年收取。合同的审核：

1)专业组负责人（PI或授权研究医生）对合同条款及经费进行审核,对试验中涉及的免费辅助检查的费用明细进行确认，核对价格；向机构办公室递交合同电子版（word版），并填写合同审核表，专业组负责人和PI签字后提交机构办公室。2)机构办公室对专业组递交的合同进行复核，交医院律师进行审核。

3)医院律师审核后在合同审核表签字确认，提出修改意见，机构会同申办方进行修改。4)以上步骤重复，直到审核通过，双方达成共识。合同的签署：

1)经律师审核后的合同由机构负责人和PI共同签字，并加盖医院公章及骑缝章。2)印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致。

第1页/共2页 潍坊市人民医院

药物临床试验机构

文件编号：JG-SOP（PM）-020-1.0

3)合同原件由申办者、机构办公室和PI分别保存。

四、参考资料 2 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003 《中华人民共和国合同法》，自1999年10月1日起施行

五、工作表格 临床试验合同审核表

JG-form-030-1.0

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第五篇：临床试验术语

临床试验

代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。Ⅰ临床研究

代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。Ⅱ临床研究

代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究

代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。）Ⅳ临床研究

代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。

药品临床试验管理规范

代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会

代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者

代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者

代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员

代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织

代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。研究中心

代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。多中心研究

代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。安全性研究

代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究

代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究

代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究

代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册

代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料 试验方案

代表含义: 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。原始资料

代表含义: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。病例报告表

代表含义: 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。知情同意

代表含义: 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。不良事件

代表含义: 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件

代表含义: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。导入期

代表含义: 指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。清洗期

代表含义: 指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。设盲

代表含义: 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。试验用药品

代表含义: 用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 安慰剂

代表含义: 就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物(某些疗效尚未肯定的新药)同样而实际并无药理活性的物质。视察 代表含义: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。稽查

代表含义: 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。标准操作规程

代表含义: 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。质量保证

代表含义: 指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。全分析集（FAS）

代表含义: 指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。符合方案集（PPS）

代表含义: 指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。安全数据集（SS）

代表含义: 至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失值不得结转；纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。药物动力学

代表含义: 药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。生物利用度 代表含义: 是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和安全性的重要参数。依从性

代表含义: 指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。ADR 不良反应 AE 不良事件 CRF 病例报告表 CRO 合同研究组织 EC 伦理委员会

GCP 药品临床试验管理规范 EDC 电子数据采集 IB 研究者手册

ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议 Protocol 临床试验方案 QA 质量保证 Monitor 监查员 SAE 严重不良事件 SDV 原始资料核对

SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP 标准操作规程 ULN 正常参考值上限 WHO 世界卫生组织

Active control ,AC 阳性对照，活性对照 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应 药物不良反应 Adverse event ,AE 不良事件 Approval 批准

Assistant investigator 助理研究者 Audit 稽查

Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Blank control 空白对照 Blinding/masking 盲法，设盲 Block 层

Case history 病历

Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表 Clinical study 临床研究 Clinical trial 临床试验

Clinical trial application ,CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案 Clinical trial/study report 临床试验报告 Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性

Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计 Contract research organization ,CRO 合同研究组织 Contract/agreement 协议/合同 Coordinating committee 协调委员会 Coordinating investigator 协调研究者 Cross-over study 交叉研究 Cure 痊愈

Documentation 记录/文件

Dose-reaction relation 剂量—反应关系 Double blinding 双盲

Double dummy technique 双盲双模拟技术 Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统 Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统 Endpoint criteria/measurement 终点指标 Essential documentation 必需文件 Excellent 显效

Exclusion criteria 排除标准 Failure 无效，失败 Final report 总结报告 Final point 终点

Forced titration 强制滴定 Generic drug 通用名药

Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定 Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范

Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范 Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价 Hypothesis testing 假设检验 Improvement 好转

Inclusion criteria 入选标准

Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会 Information gathering 信息收集 Informed consent form ,ICF 知情同意书 Informed consent ,IC 知情同意 Initial meeting 启动会议 Inspection 视察/检查

Institution inspection 机构检查

Institutional review board ,IBR 机构审查委员会 Intention to treat 意向治疗

Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统 International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议 Investigational new drug ,IND 新药临床研究 Investigational product 试验药物 Investigator 研究者

Investigator’s brochure ,IB 研究者手册 Marketing approval/authorization 上市许可证 Matched pair 匹配配对 Monitor 监查员 Monitoring 监查

Monitoring report 监查报告 Multi-center trial 多中心试验 New chemical entity ,NCE 新化学实体 New drug application ,NDA 新药申请 Non-clinical study 非临床研究 Obedience 依从性

Optional titration 随意滴定

Original medical record 原始医疗记录 Outcome 结果

Outcome assessment 结果指标评价 Outcome measurement 结果指标 Patient file 病人指标 Patient history 病历 Placebo 安慰剂

Placebo control 安慰剂对照 Preclinical study 临床前研究

Principle investigator ,PI 主要研究者 Product license ,PL 产品许可证 Protocol 试验方案

Protocol amendment 方案补正 Quality assurance ,QA 质量保证

Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门 Quality control ,QC 质量控制 Randomization 随机

egulatory authorities ,RA 监督管理部门 Replication 可重复 Run in 准备期

Sample size 样本量，样本大小

Serious adverse event ,SAE 严重不良事件 Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应 Seriousness 严重性 Severity 严重程度

Simple randomization 简单随机 Single blinding 单盲 Site audit 试验机构稽查 Source data ,SD 原始数据

Source data verification ,SDV 原始数据核准 Source document ,SD 原始文件 Sponsor 申办者

Sponsor-investigator 申办研究者

Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程 Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划 Study audit 研究稽查 Subgroup 亚组

Sub-investigator 助理研究者 Subject 受试者

Subject diary 受试者日记 Subject enrollment 受试者入选 Subject enrollment log 受试者入选表

Subject identification code ,SIC 受试者识别代码 Subject recruitment 受试者招募 Subject screening log 受试者筛选表 System audit 系统稽查 Trial error 试验误差 Trial master file 试验总档案 Trial objective 试验目的 Trial site 试验场所 Triple blinding 三盲 Unblinding 破盲

Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件 Variability 变异

Visual analogy scale 直观类比打分法 Vulnerable subject 弱势受试者 Wash-out 清洗期 Well-being 福利，健康 治疗药物监测

代表含义: 治疗药物监测（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。

绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。血药浓度的高低往往直接影响药理作用的强弱。许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围，即药物的有效（治疗）血浓度范围。只有当患者的血药浓度在此范围以内时，药物才能发挥疗效并不出现毒性反应（因个体差异，有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值）。

传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，另一些则未能达到，而有一些却出现了毒性反应。显然不同的患者对剂量的需求是不同的。这一不同源于下列多种因素。（1）个体差异。年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；（2）药物剂型、给药途径及生物利用度。不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品，可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；（3）疾病状况。影响药物处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦 影响药物的半衰期及清除率，同样会影响所需剂量；（4）合并用药引起的药物相互作用等等。因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案（个体化给药方案），才可能使药物治疗安全有效。

然而在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标，也就无从找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反复试验，不断摸索的办法，寻找较好的治疗方案。这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反应的机会，甚至有可能贻误病情。

如今利用TDM技术，可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药浓度，将测定浓度与有效治疗浓度范围比较，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适。然后根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物达到最佳治疗效果，减少毒副反应的发生。