临床试验合同研究（精选5篇）

第一篇：临床试验合同研究

合同研究（CRO）浅述

新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期；制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路

这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位（contract Research Organization），由这些单位所做的研究称为合同研究（Contract Research）。来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30％。

合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。

历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：（1）制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。（2）业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。（3）在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5－10家占有50％以上的市场。

随着20世纪90年代开始出现的“预防与治疗有机结合，改善生命质量”及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及“以人为本”的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规（如GMP、GLP、GCP等）而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。

CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。因而与CRO订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资；能够适应和满足严格的GMP/GLP/GCP的要求。

常见的合同研究的主要项目：包括非临床研究和临床研究。目前国外还有一些新型的合同研究项目，如：提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。

常见的合同研究中非临床研究项目至少包括：

1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。

2.药物的理化性质。

3.纯度及杂质测定。

4.微生物学试验。

5.对环境的影响分析。

6.非临床药理学。

7.毒理学。

8.药代动力学。

差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。这包括人体药代动力学，生物利

用度测定，各期（I－III）临床试验以及上市后的监测。我国国家医药技术创新工程（1035）工程中要求建立的5个新药临床试验中心（GCP）就可以具有这种临床试验的CRO职能。

当然这些CRO在本着直接、集中和时效性特点的同时，自己也得到了快速的发展。他们能够灵活的使用互联网时代的一切信息资源和咨讯手段来发展自己的业务，但是利用合同单位作生产研究也具有一定的风险，这就需要合同双方的职责明确；特别是药物研究的主办者（Sponser）应对研究加强监督，并且将付款程序与操作方法和效果紧密联系起来。

CRO在国外已进入药物研究与发展的所有领域，在国内需求越来越多的情况下也势必会成为我国医药工业发展中的一支不可低估的力量，当然合同研究本身的管理与实施也确实是一门讲求适度和精确的学问。

第二篇：临床试验合同

xxxxx临床试验合同

合同编号:

甲方（申办者）： 乙方（研究者）：

xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）的规定，现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位（参加单位）进行xx的临床试验。

研究目的：评价xxxxx的安全性和有效性。

甲乙双方在平等互利的基础上，按照《医疗器械临床试验规定》的规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床试验合同。

一、双方约定

1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认，伦理季员会审核批准，作为本合同依据；

2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨论确定，作为本合同依据；

3、临床试验的数据处理，统计分析由统计单位负责。数据统计处理后，交由各参研单位按规定格式撰写小结报告，组长单位负责撰写总结报告；

4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期，对乙方不具备法律约束力，但乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方；

5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；

6、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生的问题；

7、双方为对方保存临床试验文件提供便利，本合同的试验医疗器械获得注册证书，甲方应及时通知乙方，并寄送注册证书复印件。

二、甲方的责任和义务

1、负责申请和组织临床试验，按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有文件；

2、与研究者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准，征得伦理委员会同意后开始按试验方案组织临床试验；

3、免费向研究者提供试验用的医疗器械，并保证该器械的质量合格；

4、必要时任命经过训练的人员作为监查员，并为研究者所接受；

5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时，应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件和不良反应，采取一切必要的措施以保证受试者的安全，并及时向监督管理部门报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件；

6、申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

7、向乙方提供以下临床试验费用

（1）根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病倒 xx 例，临床观察费每例 元，共 元。

8、甲方于临床试验开始前将试验总经费 元汇入乙方财务科，或直接向财务科提供支票。

三、乙方的责任和义务

1、乙方及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准；

2、临床开始前对研究者进行培训，按照临床试验方案和GCP要求进行临床试验；

3、乙方为甲方的监查提供便利条件，按受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及监督管理部门视察，确保临床试验的质量；

4、乙方研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，在临床试验过程中如发生不良反应或不良事件，对受试者采取适当的处理措施，并按照《医疗器械临床试验规定》要求进行报告。若因试验器械的不良反应或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；

5、研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入研究报告表；

6、临床试验中止或结束后，乙方负责将剩余的器械退回甲方；

7、未经甲方同意，乙方不得把试验内容泄漏给第三方；

8、在甲方支付所有经费后，乙方在临床试验总结（小结）报告盖章后交给甲方。

四、其他

1、合同中未尽事宜，双方友好协商解决；若发生争议，按有关法律法规解决；

2、本合同一式四份，甲乙双方各执两份，自签字之日起生效。

甲方： 乙方：

经办人： 经办人：

年 月 日 年 月 日

负责人： 负责人：

年 月 日 年 月 日

第三篇：临床试验合同(黄石 )

项目合同编号：2016-XHK-02

临床试验合同

试验药物: 项目名称 CFDA批件号： 注册分类： 注册国家： 试验类别：□国际多中心（代码）□国内多中心 □单中心 试验分期：□I期 □II期 □III期 □IV期 □研究者发起临床试验

申办方： 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail：

联系电话（固定电话/手机）： 传真：

CRO： 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail：

联系电话（固定电话/手机）： 传真：

研究机构： 中心医院药物临床试验机构

地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话: 主要研究者： 专业组： 联系电话: E-mail：

委托方（甲方）申办方： 公司和（或）

合同研究组织（CRO）: 公司 受托方（乙方）：

委托方将依据名为“ ”的方案【方案编号： 】开展一项临床试验，从而对申办方______________________研制的__________试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。

一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1.合同主体

本合同的主体是甲方（________________）和乙方（）2.根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的××××（注册分类：××××）进行 期试验，以评价其。

3.试验名称为： 4.乙方负责项目的专业组为：____________，主要研究者为__________。5.该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成 例，具体研究内容详见附件 1：经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：__________，版本日期________）及修正案（版本号________，版本日期__________）。

二、合同各方承担的责任 甲方（）：

根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员的职责限定，甲方应在合同中明确如下职责：

1.提供试验相关的文件、药物（器械）、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。

2.为保证临床试验质量，甲方应派遣合格的监查员，必要时可组织独立的稽查，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。

3.负责与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。

4.负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。

5.应及时向乙方主要研究者（PI）告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。

6.在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知乙方研究机构、研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。7.本试验一旦发生需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究单位通报不良事件。

8.向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。9.发生与试验相关的损害或死亡时，由申办方承担参加临床试验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者赔偿。

10.未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。

如涉及 CRO 公司的合同，还应增加以下要点：

11.提供申办方委托 CRO 承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明 CRO 受申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴。12.应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如 CRO 公司不承担该责任，应要求申办方出具承担该责任的具有中国法律效力的承诺书作为合同附件，且该承诺书的法律效力需由CRO公司提供担保。乙方（）：

1.负责与甲方一起对主要研究者及研究团队进行资格审核，以选择合格研究者。2.负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床试验相关的要求。

3.负责对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验结束后 5 年。4.研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。5.研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。6.接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

7.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时得到适当的治疗。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生 SAE 时还应按规定程序上报。8.在收到申办方的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。

9.临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的 CRF 表、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。

10.研究者应根据申办方的要求出席药物的审评会（费用由申办方负责）。

三、经费承担及支付方式、支付时间：

（一）付款条件

1.该试验计划入组____例受试者，预计该项目总费用为人民币_ ______________整（大写）（￥______元整）。此费用包括：

1.1 试验观察费（研究者的劳务费）________元

1.2 受试者检验、检查费________元（占总费用的___%）（相关实验室检查明细、检查次数、单价、金额等详见合同附件）1.3 受试者其他补贴_______元

1.4 试验用药物管理及配置费________元（占费用的____%）1.5 CRC 费用_______元

1.6 医院/机构管理费___________元。1.7 试验材料费_______元。

1.8 资料管理费：乙方免费保存临床试验资料至试验结束后 5 年，如甲方需要乙方逾期继续保存临床试验资料____年，每年缴纳资料保管费用_____元，共计_______元，此费用在试验结束时，小结报告盖章之前一次性单笔款（连同需要增加的税费）付给乙方。

1.9 数据管理及统计费 元。1.10 其他费用（包括_____）_______元

1.11 根据国家税务部门要求，需缴纳________%的合同税费______元。

2.本协议项下所有甲方对乙方（研究机构）的付款，均应付至如下的银行账户： 开户银行名称：

帐

号：

账户名称：

乙方收到费用后及时开具与费用金额相等的正式发票。

注意：甲方在每次汇款时务必在备注中注明“项目主要研究者姓名、产品名称”，并及时将汇款回执的复印件发到机构办公室指定邮箱。

（二）付款计划（可根据合同双方商定的比例和计划修改）

1.甲方在合同签订后7个工作日内支付合同总金额60%的费用，即人民币 整（大写）（￥______元整）。

2.甲方在入组病例数达到预计病例数的一半时，支付合同总金额的30%的费用，即人民币____________________________整（大写）（￥______元整）。3.甲方在临床研究结束后、小结报告盖章之前，按实际发生例数付清10%的合同尾款。

4.筛选失败的病历、脱落病历、剔除病历的费用按照实际发生的费用支付。5.若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。

四、计划与进度：

合同正式签定，并获得 医院医学伦理委员会审查批准报告，各种试验相关文件、试验用药物、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始在 医院_________专业内进行临床试验。力争在_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，提供符合 GCP 要求的 CRF、分中心小结表等法规要求的相关内容。若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。

五、质量控制与保证：

1.甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床研究实施过程和所有试验资料，并就监查中发现的问题与研究者协商解决。如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行 GCP，甲方或监查员应及时书面通知研究者进行改正。监查频率应和入组进度相协调。2.甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和相关信息。3.甲方监查员应提供电子版备案资料，按照机构办提供的资料目录编号后递交**医院机构办指定邮箱。

4.监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。根据有关法规监查员应保护受试者的隐私。甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。

5.监查员应从试验开始时即与乙方质量保证人员联系，在每次监查之前与乙方机构质量保证人员联系，并书面报告监查结果。

6.试验时间超过一年的，甲方须每年向伦理委员会和机构办公室提供报告。

六、合同结束对技术内容的验收标准及方式：

在试验结束时，甲方按国家食品药品监督管理总局颁布的药物临床研究相关法规中对新药临床试验的要求，以及临床研究方案，对乙方提供的临床研究病例报告表、临床研究小结表等进行验收，甲方应保证所有的研究经费已全部到乙方账户，携带有关资料到机构办盖章。

若临床试验内容不符合方案和合同的要求，乙方应配合甲方进行补充、完善。但若因试验药物本身或药物质量影响研究结果、或甲方提供的方案等其他资料本身设计存在缺陷，则责任由甲方承担。

七、知识产权、成果归属与分享、研究资料保存：

1.乙方、主要研究者在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有，乙方不得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请。

2.甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作单位。甲方在获得CFDA的新药生产批件后，应给乙方一份复印件。3.乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应征得甲方同意。

4.为保证临床试验资料的安全，乙方规定所有临床试验资料保管到期后均由乙方负责销毁，不得返还甲方。甲方需在保管到期时间提前三个月与乙方主动取得联系，商讨临床试验资料的销毁事宜，如果甲方不主动联系，乙方可以在保管到期后自行销毁。

八、保险及受试者权益保护和赔偿 1.甲方应按照法律规定对参加临床试验的受试者投保了临床试验责任险，并将该保险单、保险合同副本复印件或者影印件提供给乙方。如果甲方为受试者购买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，甲方仍应继续承担受试者的补偿或者赔偿款项。如果甲方未购买临床试验责任险，除应对研究者承担违约责任外，仍应承担受试者因试验相关的损害后果的全部责任。

2.甲方负责为乙方及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害）后果时，甲方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。

3.对试验所发生的需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件申办方应与研究者迅速采取措施进行处置，包括但不限于：（1）在研究者判定受试者损害后果与临床试验相关后，由甲方及时垫付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。（2）如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，甲方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用，并给予受试者误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补助费等法律规定的相关费用。4.若因本试验产品本身的不良反应和（或）试验产品、试验方案或其他资料设计本身有缺陷而导致受试者、研究者损害时也应由甲方承担责任。

5.一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，研究者应立即通知甲方，甲方(申办方）必须立即委托专人（律师或其工作人员）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者同意给予甲方相关协助。

6.如果在受试者或研究者伤害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方承担。

7.对于放入或植入或使用于体内而不取出或若干年后再从体内取出的药物，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任（包括经济和法律等责任）均由甲方承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。

九、申办方或其代理人失职应承担的责任：

1.甲方派出的监查员等与申办方有关的人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，申办方将承担所有的相关法律责任； 2.生物样本应在各研究机构的实验室、该试验组长单位实验室或卫计委认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫计委临检中心出具的室间质控证明）进行生物样本的检测，如在研究机构以外其他单位检测，需经机构和伦理委员会批准后方可。不允许甲方擅自运输到国外检测，除非国家政府有关部门批准。3.甲方派出的监查员以及其他任何人员，与申办方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中，如有意或无意泄露受试者信息，造成受试者权益受损或受试者追诉相关责任和赔偿时，甲方应承担相关法律责任。

4.申办方应及时对试验项目进行监查，发现并指出研究者的过失与疏忽，如监查员未履行职责，申办方也应承担相应的责任。

5.如果该试验产品存在侵犯知识产权或专利等其他问题，其责任由甲方负责。

十、研究者过错应承担的责任：

1.在试验过程中，如果出现（1）研究者的诊疗行为被医学会认定为医疗事故；（2）研究者的诊疗行为存在过错与损害后果之间存在因果关系，且有相关司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书；（3）因研究者未遵从临床试验方案、或未遵从申办方就试验提出的书面建议及指导说明而造成受试者的损害；（4）因研究者违背现行 CFDA 的规定及相关的法律、法规或规章，导致的受试者的损害；（5）因研究者违背保密原则，有意或无意泄露申办方相关保密信息，侵犯申办方知识产权等，造成申办方损失并要求予以赔偿。以上情况则由乙方研究者承担责任。2.药物临床试验质量的第一责任人为申办方，研究者对双方约定的方案负责，其主要责任是按方案真实、完整采集研究数据，研究机构不对该药物是否能通过注册审评或上市负责。

3.研究者恶意违反中国的有关法律、法规、试验方案造成不良后果的，由研究者承担相应责任，甚至法律责任。

4.申办方与研究机构就研究者过错不能达成一致时，由申办方对研究者是否存在过错、过错与损害后果是否因关系进行举证，如认定研究者存在过错且与损害后果之间存在因果关系时，由研究者承担相应责任。

十一、合同变更、生效及争议处理方法：

1.合同在甲乙双方商定定稿后，在合同签署期间，任何双方如有任何改动必须经另一方同意，如果任何一方私自改动而未经另一方同意，则由改动方负全部责任。

2.若甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床研究用药物及相关设备物资，乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限相应顺延。3.如因甲方原因提前终止试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如果由乙方原因提前终止试验，所付款项金额双方协商解决。

4.以上未尽事宜，由甲乙双方本着互助的诚意协商解决，或另订书面补充协议。5.本项目的试验方案和中国 GCP 和其他相关法律法规适用于本协议，双方应信守合同，若有争议，双方协商解决。经协商仍不能达成一致意见的，应提交黄石 市仲裁委员会仲裁，双方对仲裁机构不能达成一致意见的，可选择法律解决。6.本合同一式 肆 份，甲方保留 贰 份，乙方保留 贰 份，经签约双方签字盖章后，最后一个签字日期起生效。

甲方（委托方）： 乙方（受托方）：**市中心医院

研究机构名称：（盖章）**市中心医院药物单位名称（盖章）

法定代表/委托代理人（签字）：

日期： 临床试验机构 联系部门/联系人： 地址：

注：甲方由委托代理人签字需要附法人授权书

法定代表/委托代理人（签字）：

日期： 主要研究者签字：

日期：

主要研究者代表该试验全部研究者签署合同，并承担相关责任和义务：

第四篇：医疗器械产品临床试验研究协议书样稿

克默迪医学科技（北京）有限公司

负责人：杨子中

医疗器械产品临床试验研究协议书样稿

甲方：XXX有限公司 乙方：XXX医院

经乙方同意，甲方委托乙方就医用xxxxxx产品进行临床试验事项。双方协商，达成如下协议。

一、甲方责任与义务

1、按照SFDA令第5号要求，提供研究者手册，其内容包括实验用医疗器械的（1）、注册产品标准或国家或行业标准;（2）、该产品的自测报告；（3）、SFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告；（4）、首次用于植入人体的//或需要动物试验确认产品对人体试验是安全的,均应出具该产品的动物试验报告；（5）、提供《医疗器械临床试验须知》其内容包括A、该产品原理、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；B、受试产品的技术指标；C、可能产生的风险。推荐的防范及紧急处理方法；D、可能涉及的保密问题。（6）、与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案；（7）、免费提供受试产品；（8）、对临床试验人员进行培训；（9）、向医疗机构提供担保；（10）、发生严重副作用应如实、及时分别向省和SFDA报告，同时向其他医疗机构报告；（11）、因使用产品造成损害的，甲方应给予受试者补偿。（12）、对于放入或植入或使用于体内而不取出的产品或若干年后再从体内取出的产品，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任由甲方（实施者）承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。（13）、提供同品种（若没有同品种则提供同类产品）在临床使用的综述资料（本产品与已有的品种相比所具有的优势和不足）。尽可能多提供临床使用情况的资料。(14)、SFDA令第5号全文。

2、任命监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务履行职责

3、提供产品临床研究用经费: ①每例（包括试验组和对照组）（XXX）整;其中包括检查研究费（xxxx）整，观察研究费（xxxx）圆整。共入选（xxxx）例，至少要完成（xxx）合格例。②组长费XXX(XXX圆整), ③伦理委员会审议费用XXX0圆整，④项目管理经费XXX圆整。

4、经费一次性总支付，费用是在协议签定后20天之内，支付各项费用的总和，伦理委员会审议费和项目管理经费一起支付。在本临床试验结束时，提供CRF和总结报告盖章之前，乙方计财处应收到应支付的所有费用。按照银行帐号（XXX银行支行：XXX）汇入乙方计财处，然后为乙方开出发票.5、注意：汇款时务必注明“科室负责人姓名和产品名称(两个名)”请您的财务人员一定亲自告诉银行职员，必须在“附言” 或“用途” 栏目中这样注明。

二、乙方责任与义务

1、了解并熟悉试验用器械的性质、作用、疗效及安全性。

2、具备承担该项临床实验的专业特长、资格和能力。

3、熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

4、应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用。

5、与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同。

6、必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案和新药审批办法的有关规定进行试验，自协议生效，医院收到第一笔试验研究经费后开始本临床试验研究，并负责上会答辩及试验资料的补充、修改。

7、如实向受试者说明受试产品的详细的情况，临床试验前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试

克默迪医学科技（北京）有限公司

负责人：杨子中

验。

8、在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者的利益；必要时伦理委员会有权立即中止临床试验。

9、临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由。

10、提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责。

11、对实施者提供的资料负有保密义务。、当发生不良反应时立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者、伦理委员会和各参加临床试验单位，并在报告上签名并注明日期。

13、准确、完整、及时、合法地载入病历报告表和试验记录本。

14、对甲方提供的资料在征得甲方同意的条件下，可以发表有关的试验研究论文。

三、以上协议由甲、乙双方共同遵守。发生纠纷时，由违约方承担全部责任和损失。

四、其他未尽事宜，双方友好协商解决。

五、本协议一式4分，双方各执2份，自双方签字之日起生效。甲方单位（盖章）乙方单位（盖章）负责人（签字）负责人（签字）联系人（签字）主要研究者（签字）XXX年 月 日 XXX年 月 日

第五篇：新药临床试验项目研究团队组成范文

新药临床试验项目研究团队组成

一个新药临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。从临床试验项目的广义上看，临床研究的团队包括：

①申办者~临床主管、项目经理、项目助理、监查员、项目医生、稽查员、药政事务、财务事务、合同事务、药物供应事务、安全监督、统计师、数据管理、销售代表；

②临床研究组织~人员组成与申办者基本相似，它是申办者的法定代表，负责履行申办者的职责和义务；

③研究机构~研究者、临床协调员、受试者、附属研究者、药剂师（非必需）、药政事务（非必需）、合同管理；

④伦理审查委员会

⑤药政当局；

⑥其他（如中心化验室、独立安全监督委员会等）。

一般说来，申办者临床试验项目经理是临床试验项目的核心，他/她负责计划、协调、管理和推动试验项目的顺利进行和完成。项目经理负责建立临床试验项目进程表和预算，鼓励团队人员的分工合作，并监督，必要时向主管人士或部门汇报项目的进展情况。如果申办者准备进行跨国合作临床试验项目的化，则操作临床试验项目的团队管理组织最好为三层结构，由全球临床试验项目管理经理负责。如果临床试验项目只在本国进行，则只需有二层结构即可，由（当地）临床试验项目经理负责。为方便起见，全球临床试验项目经理和临床试验项目经理通称为项目经理。

申办者项目经理职责还包括：

①征集相关人士提供临床试验计划书的相关内容和负责完成之，并对临床试验项目按照临床试验计划书的目标完成负有主要责任；

②出席申办者主管部门召开的临床试验管理小组会议，并向小组成员汇报项目进展；

③协调、策划和主持申办者项目启动会议、专项临床研究组织服务项目启动会议、临床试验项目研究者启动会议等；

④根据可行性报告，选择研究机构和研究者资格；

⑤向项目财务管理经理交流项目预算的实际花费和调整预算平衡；

⑥向项目管理小组反馈临床试验管理小组对项目进程的建议和要求，以及修正项目方案计划；

⑦建立各种项目进程和受试者入组和脱组追踪和分析方法，并及时向项目医生、临床试验主管和项目管理小组沟通；

⑧主持项目管理小组会议，针对出现的问题提出相应的对策，并审视解决问题行动的结果。

当临床试验项目在多国进行时，所在各国的当地项目经理的设置十分必要。他们的主要职责包括：

①组织和协调所在国的临床试验项目活动，包括研究研究机构的选择、当地研究项目预算、向伦理审查委员会申请临床试验方案的批准和研究项目进程的管理和监督等；

②代表所在国或地区出席全球项目管理小组；

③向全球项目管理小组建议所在国药政法规对临床试验项目申请的要求、时间表和可能遇到的挑战；

④协助完成项目可行性调查和论证；

⑤及时向全球项目管理小组提交所在国试验进程报告（招募状况、经费使用状况、方案批准进度状况等）；

⑥协助完成数据收集、疑问和复核；

⑦协助对研究研究机构的稽查和稽查质疑的答复。

项目医生在条件允许的情况下，试验项目医生最好有两位人士担任，他们又被称为医学监查。一位直接负责临床试验项目的全过程，主要侧重于临床试验方案的设计、试验进程中医疗问题的解答和有效性数据评价的监督。另一位医生则专管不良反应事件的报告和总结。这两位项目医生对项目结果的有效性和安全性结论分别负有解释权，并都应当在提交给药政当局的临床试验总结报告上签名以示负责。项目经理在项目医生的指导下管理和实施临床试验项目方案。

统计师统计师主要参与临床试验项目方案中的受试者样本和可信度设计，也负责试验数据阶段性分析和最后的数据结果分析。他/她也负责指导数据计算机程序员设计满足项目方案要求的统计学分析程序。统计师负责起草和完成项目统计分析计划书，并与数据程序员一起完成数据管理计划书（参阅临床试验数据管理章节18.2）。

临床试验项目助理临床项目助理协助项目经理主持项目管理小组等会议，负责做好会议纪要，并协调项目经理的日常工作安排。项目助理也应当承担所有临床试验项目档案建立和管理的任务。