医疗伦理管理委员会

第一篇：医疗伦理管理委员会

关于成立医院伦理质量管理委员会的通知各科室：

为了维护患者的权益,创建和谐的医患环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题(如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等)进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施, 院办研究决定成立医院伦理质量管理委员会。

一、医院伦理管理委员会成员： 组

长：铁盛芬 副组长：张礼华

成 员：万群

杨煦

马敏辉

卢云江

冷凯

徐美香

李元顺

罗庭梅

詹正义

徐清德

丁仁莲

解国荣

郭德俊

尹秋

黄敏

刘道才

二、医疗伦理管理委员会职责：

(一)医院成立医学伦理管理委员会。伦理委员会由医学伦理学、社会学、心理学、法学、医学专家及非医学代表等组成。(二)伦理委员会设主任委员一名，秘书一名，总委员人数为单数，伦理委员会在主任委员的领导下开展工作。(三)贯彻国家医疗法律、法规、规范，遵从社会伦理道德、价值观念，尊重患者的各项权益。

(四)开展医学伦理的研究和伦理探索，加强对国内外医学伦理学信息的收集，向临床医务人员提供最新的医学伦理知识。

(五)审核在医务人员中宣传、普及医学伦理知识并结合医院实际开展职业道德教育的工作方案

(六)对医院开展的医疗活动提供伦理监督、指导和培训。(七)讨论医疗活动中涉及医学伦理的问题，以决定治疗措施。(八)对医院开展的新技术、新项目、临床研究和应用新药临床试验等涉及到的伦理问题进行审核。

(九)在发生医患冲突和违反伦理道德的行为时，伦理委员会有权介入，并努力化解医患冲突，避免法律纠纷。

(十)涉及专业性强的医务人员问题，可与医院的学术委员会、药事委员会、召开联席会议专题讨论，或提请上级的相应机构协助解决。

(十一)本会定期或不定期活动，可根据需要由主任召集会议，秘书担任会议记录。

大关县人民县医院办公室

二0一三年八月发

第二篇：医院医疗质量管理委员会职责-;伦理委员会-药事管理委员会

医疗质量管理委员会职责与分工 一 医疗质量管理委员会职责

1.负责制定、修改医疗质量管理方案，医疗、护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准。

2.负责制定本院医疗工作制度，诊疗护理技术操作规范、常规，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。3.负责制定、修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与医疗纠纷进行调查、处理。4.定期开展全院医疗质量管理检查评价、分析，建立质量管理效果评价及双向反馈机制，在中层领导（主任、护士长）会议上进行讲评或在《医疗质量管理》上全院通报。

5.定期召开全体委员会议，认真听取医务科、护理部、院感管理科和医疗质控办对医疗质量管理工作的情况汇报，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。

6.开展医务人员继续医学教育培训，提高诊疗水平和医疗服务质量。二 医疗质量管理委员会分工

1.主任委员：领导和主持医疗质量管理委员会的全面工作，对全院医疗质量负总责。

2.副主任委员：协助主任委员工作，参与制定、审议讨论、修改医疗质量管理方案和医疗质量考核标准。根据院领导分工要求，对分管的临床、临床、医技科室的医疗质量管理负责。3.委员：参与审议讨论医疗质量管理方案和医疗质量考核标准，并提出医疗质量管理改进意见或者建议；参加医疗质量检查、评价、分析和考核工作；对所在部门或者科室的医疗质量管理负责。

药事管理委员会职责

1.研究制订本院《基本用药目录》（包括中药饮片、中成药），并定期（至少两年一次）修订，审订本院药品预算和决算及执行情况。

2.研究本院药剂科提出的新药，新制剂的选用和自制制剂的质量标准及配制操作规程并批准按有关规定实施。

3.检查库存、病区药品消耗情况以及药剂科的药品质量情况。

4.检查门诊处方及住院病历，对医护、药学人员用药合理性进行考核。5.检查医院自制制剂的质量及评价其临床疗效。6.及时研究处理本院医疗用药的重大问题。

7.接受卫生行政部门委托进行新药临床研究，制定研究计划，及时妥善安排并负责检查，研究解决出现的问题，审核总结报告。

8.参与检查病历，分析处方等工作，指导医生合理用药。及时研究不合理用药造成的药源性疾病以及药物不良反应，评价药品疗效，负责监督销毁过期的药品和超过保存期的处方。9.组织医院药事学术活动，定期举办药学新进展、新药介绍、药物评价、药政管理等讲座。

医疗质量监控管理制度

1.医疗质量管理师医院管理的核心，必须纳入医院医疗管理工作的日事日程，作为医院的核心工作来抓。医疗质量管理实行三级质量网络组织管理，建立高层质量、中层质量、基层质量管理的三级医疗质量管理组织。

2.医疗质量管理委员会是三级医疗管理的高层管理组织。医疗质量委员会成员同时也是临床医疗服务管理专家督察组成员，每半年对全院医疗服务质量进行督查一次。负责医疗医疗发展、医疗质量管理的规划，确定质量方针，制定质量目标和标准，并对医疗质量进行综合考

核与评价，根据质量考评结果完善管理制度，调整质量控制指标，协助医疗职能部门进行环节、终末质量督查，保证医疗质量的有效管理。3.医疗职能部门（医教科、质控办、护理部、院感科）是二级医疗质量管理的中层管理组织，负责根据三级管理组织设定的规划、方案、目的组织开展质量监控工作。对环节、终末医疗质量进行定期或不定期督查，分析质量问题，及时向三级和一级医疗质量管理组织汇报和反应质量效果的考评情况，并提出改进的方法和措施，保证医疗质量持续稳步的提高。

4.临床病区、医技、门诊各科室医疗质量管理考核小组及可是质控人员是一级质量管理的基层组织。负责根据二级管理组织拟定的方案、计划制定本部门或本科室的质量管理措施，并组织实施。考核小组负责对病区、医技、门诊科室环节质量进行督查、考核，科室质控小组人员负责对本部门或本科室的工作质量进行自查、自评，每月定期向二级医疗质量管理组织上报反馈医疗质量管理综合情况。

5.各级医疗质量管理组织的负责人是本级医疗质量管理的第一责任人，应尽职尽责履行管理职责，实行有效的职能管理。玩忽职守、疏于管理，造成重大的医疗质量与安全事故或事件的，追究当事人及相应管理组织负责人的责任。

医学伦理委员会章程

宗旨

为确保涉及人体生物的医疗行为及医学研究的科学性和可靠性，充分保障受试者的个人权益，使之符合医学伦理学原则，特设立医学伦理委员会。本委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立的、称职的和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行伦理学评价。

组成

医学伦理委员会由不同性别、不同职业背景的人员组成，其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员等有关专家。设主任委员一名、副主任委员及成员多名。伦理审查委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则，并受中国有关法律、法规的约束。

具体名单如下：

常设机构

医学伦理委员会设立办公室，办公室挂靠在医务科，由XX任，XX主任，办公室负责日常事务工作。

职责范围

医院医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：

1.国家重大项目及国际合作项目中涉及人体的生物医学研究课题； 2.国外引进的医学新技术及尚未被国家正式批准的新方法、新技术进行涉及人体的医疗行为及医学研究；

3.涉及到人类遗传资源的国际合作项目； 4.受理委托的伦理审查项目。

评审内容及程序

一 研究者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料，应包括：

1.签名并注明日期的《XXXX医院伦理审查委员会研究方案评审申请表》；

2.研究方案及支持性文件（检查内容应提供详情）；

3.研究中涉及的伦理学考虑的描述；

4.知情同意书样本；

5.同意遵循有关伦理原则的声明；

6.其他相关文件。

二 评审主要内容

伦理审查委员会的任务是审查本单位研究者提出的涉及人体的医疗行为及医学研究申请是否符合人体研究的伦理道德标准，是否符合《赫尔辛基宣言》原则。

伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审查如下各点： 1.审核研究者的资格、经验是否符合要求。

2.研究方案必须遵从普遍接受的科学原则，并应在充分的实验室工作、动物试验结果以及对科学文献的全面了解的基础上进行。对一种新方法的可能价值、危险和不适，均须与现有的最佳诊疗方法的优点作比较。

3.评估受试者可能的预期风险和利益。只有在试验目的的重要性与受试者的内在风险性相称时，生物医学研究才能合法地在人体中进行。事先确定在什么情况下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。并提出如果出现损害如何补救以及相应的保险措施。4.审核是否遵守医学伦理学原则，做到使受试者得到充分的知情同意。

三 评议形式与决议

委员会可根据具体情况采取会议评审或函审。委员会有权对方案选择接受、拒绝或要求修改设计，并以书面形式签发意见。

第三篇：伦理管理委员会

西宁康福中西医结合医院伦理管理委员会

为了加强以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，及时解决在医院诊疗活动中出现的涉及伦理学方面的问题，经研究决定，成立医学伦理委员会。

一、医院伦理管理委员会成员：

组 长：靳永瑞 副组长：刘富强、王曦

成 员：李文婉、程鹏、吕云芬、田发英、王和宽、王志兰、二、医院伦理管理委员会工作制度

所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

1、临床试验必须有充分的科学依据。明确试验目的，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。

2、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

3、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它单位的委员。至少必须由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。

4、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能起动实施。

5、伦理委员会审议试验方案要点：

⑴研究者的资格、经验、人员配备、设备条件。

⑵研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。

⑶受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。

⑷发生不良反应的治疗或保险措施。

6、伦理委员会在接到申请后2周内召开会议审阅、讨论，在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定（委员会中参与临床试验者不投票）。对会议及其决议应有书面记录，对审议投票的临床试验方案的意见可以是：

⑴同意；

⑵作必要的修改后同意；

⑶不同意；

三、医院伦理管理委员会职责

第一章 总则

第一条 医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。

第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

第七条 伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

第八条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章 任务

第九条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

第四章 工作程序

第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十四条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第十五条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。

第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第十九条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。第五章 跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

1． 形式

(1)现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；

(2)听取临床试验机构工作总结和临床研究进展报告；

(3)根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；

(4)以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或福利，或影响研究的实施

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

2． 要求

(1)需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；

(2)跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；

(3)凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；

(4)研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章 文件及档案

1．建档：

(1)伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；

(2)伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；

(3)申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

(4)伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

(5)伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

(6)伦理委员会成员培训计划，培训资料。

(7)伦理委员会工作总结。

2．档案管理：

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

第四篇：医疗安全管理委员会

合川区合州医院

关于调整医院医疗安全管理委员会的通知

院属各科室：

医疗安全是医院管理中的头等大事，事关患者健康和医院信誉。为加强领导，保障医疗安全，制定相应的工作计划，落实工作责任，加强医疗服务过程中重点环节的管理，保证各项医疗活动顺利实施，按照卫生部“医院管理年”的总要求，现决定调整医院医疗安全管理委员会，负责全院医疗安全工作。

一、医疗安全管理委员会委员

主任：汪雨来院长

副主任：刘晓云副院长

委员：苏开华、石华、雍海林、刘洪海、刘阳、罗斌、戴晓萍

二、医疗安全管理委员会职责

1、负责制定实施医院医疗安全控制方案。

2、负责全院医务人员医疗安全控制知识的培训。

3、指导、开展医院医疗安全控制监督检查和效果评价。

三、医疗安全管理委员会工作制度

1、医务人员在医疗活动中，应严格执行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章制度和诊疗护理、操作规范。

2、严格执行国家和本市的医疗质量控制要求，执行各项规章制度和各级各类人员岗位责任制。恪守执业道德规范。

3、临床科室在从事医疗活动中必须遵守有关法律、法规、规章，执行医院制订的各项制度。

4、医疗安全管理职能部门为医务部、护理部，应分别制定各自的工作职责和质量安全控制标准，科室亦应建立相应的医疗安全管理组织，并且按照分工，切实履行职责。

5、建立医疗安全管理例会制度，职能部门应定期和不定期进行医疗安全督察和掌握各项制度执行情况，不断修改完善各项管理制度，确保医疗安全和服务质量。层层落实医疗安全工作责任，完善医疗安全目标责任制管理，明确各科室一把手是医疗安全直接责任人。

6、负责讲评全院医疗安全控制情况，每半年一次，由医务部、护理部实施。

四、医疗安全管理委员会工作计划

（一）进一步端正执法思想，规范医疗安全执法活动

1、认真开展执法教育、安全教育活动，切实转变执法理念，增强政治意识、大局意识、安全意识、质量意识、法律意识、人权意识和服务意识，牢固树立一切为病人服务的思想。院内每季度定期开展法律教育、安全教育。使医疗安全在每一位医务人员心中扎根，提高医疗安全意识，做到警钟长鸣。

2、加强与有关部门联系沟通，完善相关工作机制，建立科室间配套措施，保证医疗安全。

3、加强医院窗口服务规范化建设，规范服务行为，严格实行院务公示制度；继续做好创满意度活动、安全优质服务活动，扩大院内

外监督员队伍，拓宽院内外监督渠道，定期召开监督员会议，主动接受社会监督、群众监督。

（二）加强安全环节管理，强化事前预防，确保医疗安全

1、继续深化管理整顿工作，严格落实各项安全规章制度和安全防范措施，加大检查考核力度，发挥技防监督、指导作用，不断总结经验，逐步建立人防、物防、技防有机结合的立体防范机制和事故预警机制。

2、严格落实岗位安全责任制，严格执行规范工作流程，强化对病人面对面的直接现场管理，强化科室安全管理的责任心、主动性，提高科室的安全管理水平。及时了解病情，做到对重点病人的一般情况、病情、具体防范措施“三熟知”。

3、加强重点岗位、重要时间段、重要环节、重点病人的安全防范措施的落实、检查和管理；做到重点突出、动态控制。

4、实行全员参与、全过程控制、全面落实防范措施。各科室都要建立医疗差错事故登记本和意见本。各科室每月底定期召开医疗安全分析会，总结经验、查找安全隐患和不足，提出整改措施。

5、进一步完善各种突发事件应急处置预案，定期开展预演，提高应急处置能力。

6、严格落实医疗安全责任制和责任追究制，对避免安全隐患发生的人员及时给予奖励；对患者投诉、医疗差错事故以及对医院信誉造成影响的事件按有关规定予以经济处罚或通报批评,直至解除劳务合同。

第五篇：伦理委员会章程

伦理委员会章程

第一章 宗旨

XXXX医院伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。

伦理委员会应遵守《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理法则》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则，独立开展临床试验的伦理审查工作，其工作不受任何组织和个人的影响，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第二章 职能范围

伦理委员会进行伦理审查的范围包括：

1、药物临床试验项目

2、医疗器械及诊断试剂临床试验项目

3、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。

第三章 权力

伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，有权对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。

第四章 组成 为确保伦理委员会能进行充分的审查，保护受试者的权利，医学伦理委员会人员组成符合法规要求，由多学科背景的人员组成，包括：医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计入不同类别；每类委员不少于2名。

伦理委员会成员的任命由医院发文的形式执行并颁发聘书，设主任委员1人，副主任委员2人，秘书1人，不同性别的委员若干人，特聘独立顾问（无投票权）3人。每届任期5年，可以连任。委员若有变动应及时补充。根据审查内容的具体需要，也可针对临床研究项目的某方面另外单独聘请独立顾问（无投票权）参会。委员均经过GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训。秘书须经过GCP和伦理委员会SOP的培训。

伦理委员会通过官方网站向社会公开伦理委员会的联系方式及成员名单、职业、单位，公开本章程与工作程序。

第五章 保密

伦理委员会成员和管理人员对会议审议内容、申请材料、受试者的信息及相关事宜均负有保密责任，并签署保密协议。委员还须签署利益冲突声明，若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员须回避。

第六章 常设机构

伦理委员会设办公室，负责日常工作。办公室设主任1人，副主任2人，秘书1人，成员4～6人。办公室地点设在医XXX.第七章 培训

培训对象包括伦理委员会委员、顾问、秘书、伦理委员会办公室人员、机构相关管理部门以及研究人员。培训的主题包括：

——相关法规、制度、指南、SOP、岗位职责 ——研究利益冲突政策 ——研究设计与方法 ——伦理审查要素/要点

其中，伦理委员会成员须熟悉掌握《赫尔辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相关伦理规范。每年至少组织一次对伦理委员会成员的培训，包括学习GCP原则、ICH GCP的相关伦理规范等，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。

伦理委员会每年安排一次对医务人员的伦理知识的培训。伦理委员会办公室负责培训资料的准备、记录和保存。

第八章 伦理审查

一、提出伦理审查申请

申办者（针对药物临床研究）和/或主要研究者可向伦理委员会办公室索取申请临床研究伦理审查的相关材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《伦理审查申请须知》 ——《伦理审查申请表》 ——《知情同意书样本》 ——《主要研究者简历样本》 ——《研究方案摘要样本》 ——《递交信样本》

新药研究申办者、本中心的主要研究者或申办者/主要研究者指定其他的人员向伦理委员会办公室提交《伦理审查申请表》，并按照《伦理审查申请须知》的要求提交备审材料，有样本可参照的，得参照样本填报，所有材料须提供足够的份数以供到会的委员评审。

必须递交的备审材料包括但不限于以下材料： ——《伦理审查申请表》

——CFDA同意进行临床研究的审批件（针对药物临床试验）——申请项目的临床前研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料

——《临床研究方案》（包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页），注明版本号和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有样本提供）

——《知情同意书》（注明版本号和/或版本日期）或主要研究者签署的《免签知情同意的申请》

——《研究者手册》（临床研究可免），注明版本号和/或版本日期 ——研究病历和/或病例报告表 ——受试者日记卡和其他问卷表 ——用于招募受试者的材料 ——本中心的《主要研究者简历》

——组长单位和/或其他中心伦理委员会或其他管理机构已经出具的关于该研究项目的重要决定文书以及申办者答复情况

——申办方的法人资格证明文件 ——伦理审查费付款凭证

——申办方和/或CRO联系人名片复印件

若研究项目申办者是单位的，其提交的所有材料均需加盖单位公章。

二、受理

伦理委员会办公室收到伦理审查申请后，受理该项目即应对备审资料进行形式审查。为保证备审材料形式上的完善，确保会议审查的效率，体现伦理审查的严肃性，设立伦理委员会办公室形式审查制度。通过形式审查，可以避免会议审查和档案保存的环节出现备审材料形式上的不足或是材料要素不齐等情况。

伦理委员会办公室负责备审材料的形式审查工作，根据临床研究项目的不同类型，指定办公室相关人员分管不同类型项目的形式审查工作：一名成员分管临床新技术类研究项目的形式审查；一名成员分管临床科研课题项目的形式审查；一名成员分管药物和医疗器械及诊断试剂注册类临床研究项目的形式审查。

对形式审查的意见有争议的，办公室主任可召集办公室成员通过会议讨论的方式来确定。

申办方或主要研究者根据伦理委员会办公室出具的形式审查结果，及时对备审材料进行修正、补充以及替换。

对通过形式审查后的项目，办公室应向其授发加盖受理章的受理通知，受理通知上的受理号编码规则为：20**-AAA-BB,表示首次送审的年份-该初审项目序列号-同一项目历次送审序列号。

三、处理

1、决定审查方式

审查的方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查3种方式。——会议审查的标准：

（1）首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式

（2）伦理审查意见为“作必要修正后重审”，再次送审的项目（3）伦理审查意见为“作必要修正后同意”，没有按伦理意见进行修改，主审委员认为有必要提交会议审查的项目

（4）本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件（5）其他中心发生的严重不良事件，需要重新评估风险与受益（6）所有研究者重大的违背方案审查

——紧急会议审查的标准（此时，出席会议的委员人数可降至全体委员人数的1/2）：

（1）研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全（2）其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况 ——快速审查的标准：

（1）研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

①手指、脚后跟、耳垂的血样采集

②静脉采血，采血程序、总量、平率不大于最小风险 ③无创手段采集生物学样本（如头发、指甲、唾液、痰液）④临床常规非侵入性手段的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；可以是批准上市的医疗器械）

⑤利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究 ⑥应研究目的而进行的声音视频数字或影像记录的数据采集 ⑦采用调查、访谈方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速审查的方式进行审查： ①伦理审查意见为“作必要修正后同意”，案意见修改 ②临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比 ③尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目 ④本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件 ⑤本中心发生的预期严重不良事件审查

⑥其他中心发生的严重不良事件，对风险与受益没有产生显著影响

（3）本中心为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式重点审查本中心研究实施的条件：

①方案已经获得组长单位伦理委员会批准 ②组长单位伦理委员会已经通过国际认证（4）出现下列情况之一的，不适用快速审查：

①对方案的任何修改，其可能影响到受试者权利、安全和/或福利，或影响研究的实施

②与研究实施实施和产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办方和管理机构所采取的措施

③可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息。

2、审查的准备

会议/紧急会议审查的准备：

（1）各研究项目的申办方或CRO或主要研究者在会议召开7日以前，将其备审材料一次性提交伦理委员会办公室接受预审。会议召开前7日，办公室不再受理当期会议预审的项目。

（2）伦理委员会办公室在审查会议的前5个工作日，应统计好近期伦理审查会议将要审查的所有研究项目，并拟制出《伦理审查会议议程（初稿）》报送主任委员。《会议议程》一般还需包括报告上次会议的记录、近期快审的项目。（3）主任委员收到《议程（初稿）》后，可在其基础上决定是否额外安排汇报、培训、讨论的事项，主任委员无法出席会议是否指定代其主持会议的副主任委员等事项，并确定此次会议的确切时间，以落实最终的《伦理审查会议议程》。

（4）审查会议召开的前3天，伦理委员会办公室将经主任委员审批后的《伦理审查会议议程》及备审材料（可以是电子档）发送给每位委员供委员预审，还需将《议程》发给各项目的主要研究者以示通知。

各委员对于会前收到的《伦理审查会议议程》，应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室，并说明理由。每位委员每年的出席率不得低于75%，否则伦理委员会有权在第二年取消其委员资格。伦理委员会办公室在统计完所有委员即将出席的情况后，确认是否满足有效出席人数。如不能满足有效出席人数，则该次会议改期，此时办公室人员须及时通知所有应参会人员。新日期的会议准备安排按此流程重新执行。

各项目的主要研究者对于会前收到的《伦理审查会议议程》，也应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室并指定代其参加项目审查会议的人员，并准备好研究项目的介绍发言稿。

（5）审查会议召开的前一天，伦理委员会办公室务必提醒所有委员、各项目主要研究者关于伦理审查会议召开的事宜，并落实相关会场布臵工作。

四、审查

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床研究的审查以及现行法律法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

伦理委员会定期或根据受理的项目数量及时安排审查会议，一般每个月应召开一次伦理审查会议，会议时间由伦理委员会办公室与主任委员协商确定。

1、会议/紧急会议审查

会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，并负责对伦理审查质量进行管理和控制。

申办者和或主要研究者及其指定的人员列会出席，并对所负责的项目向全体到会人员阐述临床前研究概况、研究方案设计及其依据的科学性、保护受试者权益与安全的措施等内容，并回答委员的提问，就特定问题作详细说明。

各位委员案审查程序和审查要点对各备审项目逐一进行审查。到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。最后以书面投票的方式作出决定。对于是否批准研究项目的决定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”5种类别。与研究项目相关的委员不得进行投票表决，否则视为无效审查表决或无效伦理审查批件。

办公室负责对会议内容进行记录和进行表决票的汇总统计，并在会后7个工作日内整理出《会议纪要》和以超过投票委员半数票的意见作为审查决定填报《伦理审查批件》，并报送主任委员审批。办公室在主任委员完善批件的签字、盖章程序后，发放并存档该《批件》。

批件的有效期一般为1年。审查决定的依据：

——关于决定是否批准研究项目（1）同意

①研究具有科学和社会价值

②对预期的试验风险采取科相应的风险控制管理措施 ③受试者的风险相对于预期收益来说是合理的 ④受试者的选择是公正公平的

⑤知情同意书告知信息充分，获取知情同意书过程符合规定 ⑥如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以确保受试者安全

⑦保护受试者的隐私和保证数据的保密性 ⑧涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目 ②申请人修改后再次送审，科采用快速审查的方式进行审查（3）作必要修正后重审

①需要补充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原则性的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性

②申请人修改后再次送审，须采用会议审查的方式审查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准

③“不同意”可以是对一个新方案作出的审查意见，也可以是对正在进行的方案修改作出的不赞成或否定意见

（5）终止或暂停已批准的研究

①研究项目不再满足或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准

②研究过程中出现重大问题，需暂停后进行再次评估

③终止或暂停已批准的研究的情况包括但不限于：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；情节严重或持续的违背方案

2、快速审查

快速审查并不降低审查的要求和标准。快速审查一般是指定1-2位委员负责。主审委员的意见可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查” 6种类别。主审意见的处理：

——2位主审委员意见一致，均为“同意”或均为“作必要修正后同意”的，由主任委员签发决定批件，并由办公室在下一次审查会议上作报告，在下一次审查会议上报告快速审查项目环节，有委员对此提出异议的，转入会议审查。；

——2位主审委员意见不一致，一个“同意”而另一个“作必要修正后同意”的，由办公室协调主审委员沟通意见，达成一致后按上一种情况处理；如果沟通后仍不一致的，转为会议审查；

——2位主审委员中，只要有1人或2人同时做出“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查”意见之一的，转入会议审查。

五、传达决定

审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括但不限于以下基本信息：

——作决定的伦理委员会名称（盖章）/联系人/联系方式 ——审查会议的日期和地址 ——批件号及此决定的有效期

——审查文件名称及版本号/版本日期，包括试验方案、知情同意书、病例报告表等

——申办者名称

——临床研究机构名称、主要研究者姓名、职称 ——审查类别、审查方式、审查委员 ——所做审查决定的明确阐述及建议

——如为“作必要修正后同意”的决定，应说明要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限及申请再次审查的程序

——如为否定性决定即“不同意”或“终止或暂停已批准的试验”的，应明确说明理由

——伦理委员会主任委员（或其授权者）签名并注明签发日期 决定文件的附件包括伦理委员会成员表副本和会议签到表副本。传达决定须在一定时效内作为：会议审查的在会后15个工作日内传达，快速审查的在审签后3个工作日内传达。

六、跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究从作出决定开始、到研究终止的全过程实行进展情况的跟踪审查。伦理委员会应根据研究方案的性质及可能发生的风险，在批准研究时确定跟踪审查计划。

（1）跟踪审查包括：修正案审查、/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查。

（2）跟踪审查的审查要点是再次评估试验的风险与受益，在风险受益比仍然合理时试验可以继续进行，若风险受益比不合理，伦理委员会应终止或暂停已批准的试验。

（3）跟踪审查可以采用快速审查、会议审查或实地访视的形式，由秘书协助主任委员决定审查形式。快速审查应在下次会议审查时间向委员报告，并征求委员意见。

（4）跟踪审查时，以下情况需要会议审查：修改方案，其可能影响受试者权利、安全或福利，或影响研究的实施；发生与研究实施或研究产品有关的、严重的意外的不良事件；可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

伦理委员会应根据试验的风险程度决定/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，/定期跟踪审查报告的信息包括但不限于：

——试验的进展

——受试者纳入例数、完成例数、退出例数等 ——确认严重不良事件及时上报、妥善处理 ——可能影响研究风险受益的任何事件或新信息

伦理委员会在审查研究进展情况后，应再次评估试验的风险与受益。

第九章 文件存档

伦理委员会所有审查文件均应注明日期，并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。应制定接触和调阅各种不同文件、档案的相关规定。

办公室指定专人负责各种伦理资料的及时存档，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。需要建档的文件包括：

——伦理委员会工作制度、操作规程、审查程序、伦理委员会工作人员职责

——伦理委员会成员任命文件、委员声明、保密协议、委员专业履历及通讯录

——伦理委员会会议记录

——申请者提交的伦理审查申请表、以及所有申请材料的一份副本

——伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查期间收到的所有书面材料、研究暂停或提前终止的通知，研究的最后总结或报告

——伦理委员会成员培训计划、培训资料 ——伦理委员会工作总结 ——审查项目相关资料

第十章 财务管理

伦理委员会的评议按照申请的审查项目收费，会议/紧急会议审查项目每项XXX元，快速审查项目每项XXX元。该费用由医院账户进账，办公室协助财务科进行专帐管理。

伦理委员会收取的费用用于伦理审查劳务费及医院管理、伦理委员会建设、运行、培训等日常开支。

第十一章 监督管理 伦理委员会通过自身评价和外部评估不断完善自我管理，保证对自身的运行实施有效的监督。伦理委员会应按照制定的各项标准工作程序、工作制度或要求及时对照检查自身的工作情况，及时发现和纠正存在的问题。对其成员的职业道德、伦理审查能力、遵守伦理委员会章程和相关纪律的情况进行考核并建立考核档案。

伦理委员会应主动听取、征求各方面的意见，接受药品监督管理部门对伦理委员会的工作进行考查和评价，接受受试者、媒体及社会各界的监督。

第十二章 日常咨询

伦理委员会办公室接受申办者、主要研究者或相关研究人员的日常咨询工作，并以口头或书面的方式进行答复。

办公室地点设在XXXXX，联系电话：xxxx.xxx医院医学伦理委员会 2015年6月19日