第一篇：医疗机构医学伦理委员会管理立法
医疗机构医学伦理委员会管理立法
医疗法律行为可简单概括为以治疗疾病为目的的诊断治疗活动。但是，随着医疗技术的发展和民众生活观念的变化，上述传统定义已不能适应医学的发展和对患者保护的需要。目前在各大型医院，常常会使用危险与疗效均属未知（或国内首次使用）的新药物或新技术。实施这种医疗行为的目的主要是为了医学进步，而诊疗的目的居于次要地位，所以被称之为试验性医疗行为，或人体试验。
一、医学伦理委员会设立宗旨和原则
医疗伦理委员会旨在妥善实施临床试验性检查和治疗，保障受试者合法权益，促进我国医药事业的发展。应主要适用于从事试验性医疗行为的三级医院（含专科医院）。国家应支持医疗机构的医学科研工作，鼓励试验性医疗行为在三级医院的实施。
二、医学伦理委员会设置、审批与登记
（一）医学伦理委员会的设置
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构医学伦理委员会设置规划。医疗机构医学伦理委员会的设置应符合以下条件：①医疗机构为三级医院；②医学伦理委员会至少包括两个以上专家组；③具有符合资质要求的专家；④国务院卫生行政部门要求的其他条件。
具有上述条件的三级医院，可以自行成立本院的医学伦理委员会。不具上述条件的三级医院，可以在所在地省级人民政府卫生行政部门协调下，有多家医疗机构共同成立医学伦理委员会。医学伦理委员会的行为，由医院独立承担民事责任，多家医疗机构共同成立医学伦理委员会，由所审查事项涉及的医院独立承担民事责任。
（二）医学伦理委员会的审批
申请设置医疗机构医学伦理委员会，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门提交下列文件：①设置申请书；②医学伦理委员会章程；③医学伦理委员会的专家组设置及成员。省级人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出审核结论。批准设置的，发给设置医疗机构医学伦理委员会
批准书。不批准设置的，将审核结果以书面形式通知申请人。
（三）医学伦理委员会的登记
省级人民政府卫生行政部门应对医疗机构医学伦理委员会登记以下主要事项：①医疗机构名称、地址、法定代表人或负责人；②医疗机构所有制形式；③医疗机构诊疗科目、床位；④医疗机构注册资金；⑤医学伦理委员会章程；⑥医学伦理委员会的专家组设置；⑦医学伦理委员会的专家成员情况。医疗机构或医学伦理委员会的基本情况发生变化，必须在变化后30日内向原登记的省级人民政府卫生行政部门办理变更登记。任何单位或者个人，未取得医疗机构医学伦理委员会批准书，不得开展医学伦理审查工作。
三、医学伦理委员会的专家组
医疗机构医学伦理委员会应当依据医学伦理审查内容、专家委员学科专业的不同设置不同专家组，包括：药品审查专家组；医疗器械审查专家组；医疗技术审查专家组；国务院卫生行政部门批准设立的其他专家组。
医学伦理委员会专家组组成人数应为13人，专业应集中在临床医学、临床药学、医学伦理学、卫生法学和医学心理学涉及多学科专业的，其中主要学科专业的专家不得少于专家组成员的二分之一。在医学伦理委员会中，本院主管医疗科研副院长为主任委员，其余12位委员由医疗机构聘请医护专家7人及非医护专家5人担任。其中医护专家委员，由内科、外科、精神科、病理科或检验科、护理部专家担任。非医护专家委员，由院内或院外社会工作者、伦理专家、法学专家或社会贤达等担任。
现有专家不能满足医学伦理审查工作需要时，医学伦理委员会可以临时从其它省、自治区、直辖市医学伦理委员会邀请相关学科专业组的专家参加医学伦理审查。具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为医学伦理委员会专家：①有良好的业务素质和执业品德，从未受到过行政处罚或刑事处罚；②受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；③健康状况能够胜任医学伦理委员会工作。
医疗机构原则上应聘请本行政区域内的专家，组成本院医学伦理委员会。当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家组成本院医学伦理委员会。医疗机构有义务对专家进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给统一格式的聘书。
四、医学伦理审查工作程序
（一）申请
医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书；②受试者同意书；③研究计划一份。
（二）受理
医学伦理委员会应在受到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。
（三）审查
医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。
医学伦理委员会就人体试验（包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查）主要审查如下内容：①拟定本院人体试验范围；②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点；③审核人体试验计划；④审核受试者权益与伦理道德法律事宜；⑤评估人体试验的进程及其结果；⑥其它有关人体试验事项。
医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性；②本计划所拟步骤和方法的周详性；③受试者的选择/排除标准的适当性；④评估研究结果所作检验项目的必需性；⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性；⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性；⑦计划书的完整性；⑧个案报告表的完整性；⑨受试者同意书的完整性；⑩计划整体的评估。
（四）申请变更
临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。
（五）终止审查
如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的；②提供的材料不真实的；③拒绝缴纳费用的；④有碍于医学伦理审查的其它情形。
（六）阶段报告与中断与终止实施
临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。
临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法需呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门。未提出报告的，不得继续进行其它试验。
五、法律责任
应通过立法明确与医疗机构医学伦理委员会相关的法律责任，这包括：①医务人员未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。②医疗机构未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，或吊销其《医疗机构执业许可证》。③医学伦理委员会未如实告知患者试验性医疗行为的医疗风险，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分。④医学伦理委员会专家违反本办法的规定，私下与申请人接触或接受申请人的财物或者其他利益，出具虚假审查意见，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书；造成严重后果的，依法追究刑事责任。
第二篇：医学伦理委员会章程
医学伦理委员会章程
基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。
第一章 总则
第一条 医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
第二条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
第二章 组织机构
第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。
第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。
第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。
第七条 伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。
第八条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。
第三章 任务
第九条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。
第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。
第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。
第四章 工作程序
第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。
第十四条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。
第十五条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。
第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。
第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。
第十九条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。
第五章 跟踪审查
伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。
1． 形式
(1)现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；
(2)听取临床试验机构工作总结和临床研究进展报告；
(3)根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；
(4)以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：
A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或福利，或影响研究的实施
B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；
C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。2． 要求
(1)需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；(2)跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；(3)凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；
(4)研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。
第六章 文件及档案
1．建档：
(1)伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；(2)伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；
(3)申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；
(4)伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；
(5)伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；
(6)伦理委员会成员培训计划，培训资料。(7)伦理委员会工作总结。2．档案管理：
秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。附 录
1.伦理审查原则与职权范围 伦理审查应遵循以下原则：(1)对受试者的危险最小；(2)试验危险性/受益比合适；(3)对受试者的选择无偏向；(4)试验前需取得书面知情同意书；(5)保证不公开受试者的资料；(6)受试者参加试验不受压力；(7)保证研究者及研究条件合格 伦理审查职权范围
伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：(1)审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求；(2)有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件；(3)终止或暂停已批准的试验；
(4)审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；(5)监测已审批项目的实施；
(6)审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件 2.伦理审批工作程序 表决制度：
(1)医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；
(2)参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；
(3)会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；
(4)审查的结果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议4.不同意；
(5)非正式的建议可作为决定的附件；
(6)对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。3.伦理委员会项目收费范围及使用制度
伦理委员会的唯一经费来源于项目评审费，目前项目评审收费的项目仅为国内外临床试验，每个试验收评审费5000元, 以后项目修改不再收费。国家重点课题，国家或北京市自然基金，其它途径申请的课题以及院内申请的课题均不收费。伦理委员会一致决定将评审费的10%做为GCP培训和继续教育。
4．伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责主任职责：(1)在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责；(2)有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；(3)制定或修改伦理委员会章程；(4)审核并签署评审意见；
(5)主持伦理委员会每月例会及其他会议；(6)积极参与医院医学伦理道德建设；
(7)负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的国际交流
副主任职责
(1)协助伦理委员会主任做好各项工作；
(2)负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育；(3)指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；(4)伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。委员职责
(1)对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；
(2)对伦理委员会记录进行保密；
(3)积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。秘书职责
(1)负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告；(2)负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；
(3)定期组织伦理委员会会议，一般每月安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；
(4)根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；
(5)负责安排会议日程以及会议记录；
(6)根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；
(7)对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；
(8)负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系；(9)负责起草伦理委员会工作总结，提交主任委员审定；(10)负责伦理委员会经费管理工作；
(11)就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；(12)负责伦理委员会文件档案的管理和归档；
第三篇：医学伦理委员会工作计划
2013年医学伦理委员会工作计划
为了应对新环境下医院业务工作的变化带来的全新挑战，保护患者个人合法权益，提升医疗技术水平，确保医疗质量、医疗安全，进一步完善医学伦理委员会的工作，现制定2013年医学伦理委员会工作计划如下：
一、结合临床实际，定期开展活动
医学伦理委员要坚持定期活动原则，每季度至少举行一次会议，就最近一段时间以来我院与医学伦理相关的一些事项进行讨论。同时结合临床实际，对我院开展的新技术、新项目进行严格的伦理学审查，并在需要的时候为临床工作提供伦理学方面的指导。
二、加强医学伦理委员会的自身建设
医院伦理委员会研究、审议的往往是新情况、新问题，对于每一位成员来说都有一个再学习的义务；尽管自己具备某一方面的专长，但它对整个委员会的需求而言，仅仅是一个局部，这就需要大家互相学习，优势互补；医院伦理委员会本身有一个成长过程，它需要内部的磨合与配合，逐步进入角色、胜任角色。加强医院伦理委员会的自身建设是充分发挥其社会职能的重要前提。首先是提升基本素质，比如，定期开展人员培训，认真学习各项法规制度，领会有关文件的基本精神，把握生命伦理学的主要内容，积累处理实际问题的能力和经验等等； 其次，开展对内、对外的交流，掌握新的信息，学习外界经验，防止闭门造车或固步自封； 第三是，定期回顾总结自己的工作，必要时开展自身考察和评估，在总结反思中得到提高； 第四，虚心听取外界的批评意见，自觉接受上级机构的指导帮助。
三、完善医学伦理委员会的各项制度
有法可依、有章可循，是加强医学伦理建设的前提。我们将依照各级卫生行政部门颁布的有关医务人员文明行医、优质服务等规定，结合本院实际，有针对性的制定相关制度。为了加强对重点问题的管理力度，将通过医患交流，制定患者意见交流、反馈办法，印发以医德医风、服务态度、服务质量为主要内容的《病人满意度调查表》、《病人征询意见表》等，发放到病人手中，及时对医疗服务情况进行交流和反馈。
四、普及深化伦理知识，确保医患关系赴于和谐
作为医院服务的唯一主体，医院服务应以病人满意不满意为检验标准。当前，医务人员中仍较普遍存在着对患者的知情同意权、选择权、隐私保护权方面关注不够的情况，我院也不例外。这些现象影响了医疗方案的及时实施，影响了患者的康复信心，甚至影响了疗效，也可能是导致医患矛盾的导火线。医院伦理文化的重要体现是对患者的伦理关爱。只有服务于患者的员工伦理意识深入于心，医疗活动才能真正体现出以人为主体，调动患者的主动性，平等协作，才能构建和谐健康的医患关系。以医患共同决策为目标，让患者和医务人员一起讨论和决定医疗程序，给患者足够的选择权。患者的积极参与和配合是取得理想医疗效果的重要因素，同时患者参与决策可以改善医疗服务质量，解决医患之间因对医疗行为理解的差异而导致的矛盾。
第四篇：医学伦理委员会工作制度
医学伦理委员会工作制度
为加强对我院涉及人体的医学研究的伦理管理，使医学研究符合伦理规范，保障相关人员的身体健康，促进医学科学技术发展，特制订本工作制度。
一、医学伦理委员会的设置
（一）设主任委员1人，副主任委员若干，委员若干。
（二）委员应具备多样性，有不同的背景，不同的职业，不同的性别。至少1名委员与医院无关。
（三）委员由医院聘任，每届任期4年，可连任。
（四）法定有效投票人数至少超过委员人数的一半。必要时伦理委员会可邀请专家提出意见，但不参与投票。
二、医学伦理委员会的职能
维护研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利，对提议的医学研究活动中的伦理问题进行独立、公正和及时的审查，对已经得到同意并且正在进行的研究活动给予定期的伦理学评价；同时也维护研究人员的利益和需求，促使研究活动遵守有关的法律法规。具体工作如下：
（一）、对医院的生物医学研究中涉及人体实验的项目进行伦理审查。
（二）、对国外引进的医学新技术（包指医疗器械、药品）、涉及到人类遗传资源的国际合作项目进行伦理审查。
（三）、对拟在全国范围的推广及应用的医学新技术进行伦理审查。
（四）、对本单位申请的各种资金来源的科研项目进行伦理审查。
（五）、签发审查项目的伦理意见。
（六）、伦理委员会的秘书工作由科教科承担。
三、医学伦理委员会的工作制度
（一）委员在项目审查中，应严肃认真、客观公正地发表自己的见解，承担保密任务，实行回避制度。伦理委员会主任如需回避，由副主任主持审查。
（二）伦理委员会可根据情况选择对项目会审或函审。
第五篇：医学伦理委员会制度
医学伦理委员会制度
一、医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
二、医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
三、医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
四、伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。
五、医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。
六、评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。
七、讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。
八、对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，行生命伦理的讨论、论证。
点击咨询 