CNAS测量审核程序[小编推荐]

第一篇：CNAS测量审核程序[小编推荐]

测量审核程序

为确保ISO17025、ISO15189、ISO17020测量审核工作的正确实施，更有效地对实验室的技术能力进行判断和确认，特制定本程序。本程序适用于 CNAS 对实验室的测量审核活动。测量审核主要适用于校准实验室，但在某些检测实验室和检查机构也可适用。目的

为确保ISO17025、ISO15189、ISO17020测量审核工作的正确实施，更有效地对实验室的技术能力进行判断和确认，特制定本程序。适用范围

本程序适用于 CNAS 对实验室的测量审核活动。测量审核主要适用于校准实验室，但在某些检测实验室和检查机构也可适用。

职责

能力验证处全面负责 CNAS 的测量审核工作，实验室处、检查机构处负责现场评审中测量审核活动的安排。

参考文件

4.1 APLAC MRA——对能力验证的要求

4.2 APLAC PT004 测量审核

4.3 CNAS-GL02 能力验证统计处理和结果评价指南 程序和要求

5.1 测量审核样品的选择

5.1.1 测量审核的样品应是稳定的，以期在测量审核活动周期内保持校准状态。当不可能时，必须进行重校准。

5.1.2 被测的量应避免“精确”的值，例如精确的“十进制”值，这样的值通常不能显示出测量中的误差。

5.1.3 测量审核样品应具有适合于参加实验室的最佳测量能力的准确度。

5.1.4 最好选择已经在实验室间比对或测量审核中使用过的样品，这样可以知道该制品的性能和稳定状况。

5.1.5 通常情况下，测量审核样品的选择及运作程序应使参加实验室在 8 个小时之内完成测量，但对于专业特性要求的，按照专业要求运作。

5.1.6 满足上述要求的制品可作为 CNAS 的测量审核样品。

5.2 测量审核样品的校准

5.2.1 测量审核是将参加实验室的结果与参考值进行比对和判断，因此该参考值通常由国家测量机构提供，也可能由其他经济体的国家标准实验室提供。

5.2.2 必须确保所选参考实验室的测量不确定度优于参加的认可实验室。

5.2.3 必须确保样品在符合精确度要求的周期内予以校准。

5.3 参加的要求

5.3.1 CNAS 要求申请认可和获得认可的机构参加测量审核活动。

5.3.2 在列入 APLAC 测量审核样品目录的制品范围内，CNAS 接受其他认可的机构参加测量审核的请求。

5.4 测量方法

5.4.1 实验室按认可的标准或方法进行测量，必要时应提供工作指导书。

5.4.2 对实验室进行测量审核时，应要求实验室按照日常方式进行测量，并提前告知实验室做好准备；应避免实验室刻意利用多次重复测试，原则上仅允许进行一次。

5.5 样品的包装和运输

为确保样品的特性在运输途中不发生变化，应采用适当的包装和传送方式。

5.6 测量审核报告

测量审核结果记录表单应给出参加实验室的能力和参考值进行比对的结果评价。

其记录在能力验证处备案。

5.7 测量审核样品库的管理

5.7.1 样品来源

5.7.1.1 为有效开展测量审核活动，CNAS 建立了测量审核的样品库清单。该清单由校准设备、参考（标准）物质/标准样品等组成，主要来源于中国国家计量系统的权威机构，以及标准物质/标准样品研制机构。

5.7.1.2 测量审核活动所使用的样品原则上从本清单中取得。但当本清单中的样品不能满足实际工作的需要时，也可通过其他途径获得，但应保证：样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的，并处于合理的校准周期内。提供由获认可的权威计量部门发布的校准证书是个便捷有效的证明途径。

5.7.1.3 测量审核样品清单的建立是一个持续的过程。CNAS 测量审核样品清单将随着认可领域的拓展以及认可区域的拓展而不断发展。

5.7.2 样品库的形式

5.7.2.1 CNAS 的样品库主要以受控清单进行控制。样品库中所列样品为各相关技术机构拥有并进行技术管理。CNAS 依据与这些机构的协议将其设备、器具等纳入到 CNAS 的测量审核样品库中，并建立目录清单以对这些样品进行建档、检索和调用。

5.7.2.2 CNAS 测量审核样品清单中，列出与相关技术机构建立了协议的样品名称、适用的认可领域和子领域、重要技术参数和租用价格等信息，以及由国家或行业权威

机构研制并公布的有证参考物质（标准样品）或标准物质目录，使用时可以根据评审项目进行选择。

5.7.3 样品库清单的管理和维护

5.7.3.1 CNAS 测量审核样品清单由能力验证处负责管理和维持。能力验证处应注意收集有关需求和信息，不断发展该清单。

5.7.3.2 样品库发生变化时应及时更新清单并通知相关使用人员。

5.7.3.3 能力验证处负责及时将样品库的最新清单在内部信息系统中公布。

5.7.4 使用费用

样品清单中的样品一般采用租用的方式。使用样品库中样品所发生的的费用由被审核机构承担。

5.7.5 样品库的使用

5.7.5.1 采用建帐管理的方式，对使用样品的出入库进行登记。具体的流程为：

a)能力验证处、实验室处和检查机构处根据需求确认测量审核项目，从样品库中检索相应的样品。

b)如存在相应样品，上述各处项目负责人经处长批准，与样品所在的技术机构联系，确认样品的使用状况和使用时间能否满足认可的需要。对于样品

库中没有列明价格的样品，还应确认费用问题。为确保工作顺利进行，应提前与该技术机构进行联系，以利于其做好各项准备工作；如样品库中无所需

样品，可依据 5.7.1 要求，从其他实验室获得。

c)样品确认后，经处长同意，项目负责人可联系提出样品。

d)费用结算方式。

一、由秘书处向被评审方收取，认可评审人员可持提供方的测量审核样品费用发票到 CNAS 秘书处报销；

二、评审人员先行垫付，凭

测量审核样品费发票到被评审机构结算。对于第二种方式，CNAS 项目负责人应在评审通知中予以注明。

5.7.5.2 APLAC 的测量审核样品库也是可以获得样品的一个途径。

5.8 测量审核在现场评审中的应用要求

5.8.1 测量审核项目的确定

5.8.1.1 实验室处和检查机构处项目负责人根据实验室现场评审范围和技术领域，结合能力验证计划和实验室以往参加的 CNAS 承认的实验室间比对，以及能力验证处专

项测量审核工作，并考虑结合其他的现场评审核查技术，在四年内尽可能覆盖实验室获认可的所有子领域的原则，确定在本次评审中实施的测量审核项目。所确定的项目

应满足以下条件：

a)所需样品已列入 CNAS 测量审核样品库目录（适用时）；

b)实验室从未参加过同领域的能力验证计划，或

c)已经参加过但结果为可疑或不满意，或

d)已经参加过且结果为满意但有效期超过 4 年。

5.8.1.2 测量审核的实施

测量审核的实施方式有以下三种：

a)结合现场评审实施。实验室处和检查机构处项目负责人根据能力验证政策，在现场评审中安排测量审核项目。具体实施时，由评审组携带测量审核样品前往实验室进行实际测量，根据结果对实验室能力进行评价。

b)进行专项的测量审核。能力验证处根据认可需求委派技术人员携带 CNAS测量审核样品到实验室实施测量审核。

c)用于对在能力验证计划中出现不满意结果的实验室的纠正活动。

5.9 测量审核结果的判定和报告

5.9.1 测量审核结果的判定采用 En 值、稳健统计方法（利用能力验证计划的留样时）等评价技术，详见《CNAS-GL02 能力验证统计处理和结果评价指南》。

5.9.2 对实验室能力的判定，在采用统计技术进行评价的同时，还应考虑实验室获认可项目依据的标准中的相关要求。

5.9.3 测量审核结果报告应至少包括实施机构名称及联系方式、实验室名称及联系方式、测量审核结果及判定依据等相关信息。

第二篇：内部审核程序

SCMT/CX-06/0-13 内部审核程序

1.目的

验证本中心管理体系、检验检测活动及其结果以及相关计划在实际执行过程中所有规定和要求的适宜性，体系运行的可行性及有效性，为改进管理体系及管理评审提供依据。2.范围

本程序适用于中心内部管理体系审核和评审工作，适用于中心与管理体系有关的所有部门、所有场所和活动。3.职责

3.1 主任负责批准内部审核计划。3.2 质量负责人

负责策划内审并制定内部审核方案。全面负责内审工作，包括选定审核组成员，审核内审计划及其实施情况，编写内审报告。编写《内审计划》，并负责组织实施。组织协调内审活动的展开。对评审后的反馈、纠正措施进行跟踪、验证。3.3 内审组

3.2.1 执行内部管理体系审核工作；

3.2.2 负责内部质量审核资料和记录的整理，对评审后的反馈、对纠正措施进行跟踪验证。3.4 受审核部门

3.3.1 按照《内部审核程序》的要求接受并配合内部审核工作；

3.3.2 负责对审核中涉及本部门责任的不符合实施纠正措施及验证工作。4.工作程序

4.1 内部审核工作流程图

内部审核工作流程见下图。

4.2 内部审核策划

4.2.1 质量负责人应于每年年初制定内部审核计划，并填写《内审计划表》，制定一年内一次或分批多次的内审工作计划，计划应覆盖管理体系全部要素，包括所有检验检测活动。

在策划、制定、实施和保持背部审核方案应该考虑如下因素： 1）验室活动的重要性； 2）影响实验室的变化； 3）以前审核的结果。

内部审核周期为一年，特殊情况下，中心主任可以临时决定增加内部审核。

实验室在每次内审时要规定审核的审核准则和范围，审核范围一般覆盖本公司所有岗位和管理体系全部要素，包括检测活动。质量负责人负责组织内审组编写《现场审核检查表》。现场审核检查表的内容应覆盖管理体系文件规定的全部内容，包括

1）CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》

1）CNAS-CL01-A001 2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（应涵盖实验室生物安全的内容）

1）CNAS-CL01-A002 2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》

1）CNAS-CL01-A004 2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》

1）CNAS-CL01-A011 2018《实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》 1）CNAS-CL01-A023 2018《检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》评审准则的内容。

当对不符合或偏离的鉴别、纠正措施实施而需进行附加审核时，由质量负责人安排对相关活动区域的临时审核，详见《实施纠正措施程序》。

4.3准备工作

4.3.1 成立审核组

内审员由质量负责人委派，由经过培训的人员担任，审核组由质量负责人本人担任。4.3.2制定审核实施计划

内审组长负责根据内审实际安排情况，制定审核方案，填写《内部审核日程计划表》交由中心主任审批。审核方案应对管理体系要素及相关岗位进行明确，且重点突出。内部审核方案包括：

1）内部审核频次、审核依据、审核的目的和范图；

2）内部审核方法，包括观察、提问、现场实验、抽查记录等；

3）审核组长和审核人员，审核要素和岗位及审核员分工，明确内审组长、内审员、其他相关人员的职责；

4）内部审核策划要求和报告，内审策划的要求和目的，以及出具内审报告。5）审核日程安排等。4.3.3审核计划的发放

4.2.4内部审核日程计划批准后，应在具体执行前一周时间发放到各受审核岗位，受审核岗位根据计划内容做好接受审核的准备工作，并安排好日常的检测工作，以保证内部审核工作不会对日常的检测工作带来不良的影响，确保内部审核工作的顺利执行。

4.3.4审核组预备会

审核前3-5天，由审核组长组织内审员召开预备会议，布置审核要求，明确每个审核员的工作内容，并准备《首末次会会议签签到表》、《首末次会议记录表》、《内审检查记录表》和必要的文件。

4.4 内部审核的实施

4.4.1 首次会议

内审组长在内部审核实施前2天内组织召开首次会议，首次会议人员包括全体工作人员。首次会议内容应包括： a)介绍内审组员及分工； b)提出具体审核要求；

c)说明审核的目的、范围、依据和所采用的方法及解释实施计划中不明确的内容。

说明审核活动的内容及其要点，审核采用的方法和程序； 宣布审核时间表。

4.4.2现场审核

4.3.2.1审核员依照分工按检查表开展审核工作；

4.3.2.2审核过程应通过交谈询问、查阅文件和记录、观察及现场考核检查等方式收集客观证据，并在《内审检查记录表》、《现场检测能力审核记录表》中填写关审核记录。

4.3.2.3受审核岗位人员应如实回答审核员的提间，主动配合审核员的工作，及时提供审核的证明材料、实物等。

4.3.2.4审核中发现问题应及时提出，有不同意见时，应耐心解释、使问题尽早解决。4.3.2.5审核组应在审核期间定期或不定期召开例行会议，交流总结审核工作，以确保审核的准确性。

4.3.2.6开具不符合报告。审核结束时，审核员根据审核记录记载的资料经评审确定的不符合项填写《不符合评审处置记录表》对不符合事实予以描述并性质，由责任岗位人员制订的落实纠正/防措施要求，经质量人/技术负责人批准后实施，由审核组长组织内审员验证纠正/预防措施实施的有效性。

4.4.3末次会议

4.3.3.1由审核组长主持，参加人员为受审核岗位人员和内审员；

4.3.3.2审核组介绍本次审核的过程和结果，说明不符合项的数量及分布；对审核情况的综合分析，及时采取措施的建议和要求；

4.3.3.3主任、质量负责人对审核活动总结、提出整改落实的要求； 4.3.3.4軍核组长组织相应内审员负责做好会议的记录和签到。

4.4.4内部审核报告

4.3.4.1审核活动结束后，由审核组长负责编制《内部审核报告》； 4.3.4.2内部审核报告应包括以下内容：

审核的目的，审核准则和范围；受审核部门或岗位名称、审核日期及审核员、审核所据的文件、审核过程和结果的描述、审核结果，观察到的不符合项、根据审核情况做的结论或建议等。体系运行状况评价。

4.3.4.3《内部审核报告》应在审核结束一周内提交质量负责人，经质量负责人签批后，由综合事业部分发到各受审核部门、岗位有关人员，并报实验室管理层。

4.5不符合项处置及跟踪验证

4.4.1各责任部门、岗位应确认不符合事实并提出纠正和纠正措施的意见，认真填写《不符合项记录表》、《实施纠正措施记录表》中的相关内容，并报告实施情况，由审核组长组织内审员进行验证。详见《不符合工作的控制程序》。

4.4.2若发现不符合已对客户产生不利影响，应及时书面通知客户。

4.4.3在下次内审时，应首先对上次内审中发现的不符合项进行审核，内审员应检查纠正措施是否有效得以实施。

4.6 评审资料存档

4.6.1内审结束后，内审员应将本次审核的全部资料和记录移交给质量负责人，经质量负责人审批后报中心主任，作为实施审核方案和审核结果的证据，并作为下次管理评审的依据。

4.6.1 质量负责人将内审资料交由资料员建档、存档，并执行《记录的控制程序》。5．相关文件引用 《文件控制程序》

《纠正措施程序》

《实施预防措施程序》

《记录的控制程序》

《管理评审程序》

相关记录

《内部审核实施计划》 《会议记录表》

《不符合项工作报告表》 《现场审核检查表》 《内部审核报告》 《内部审核日程计划表》 《纠正措施记录》

编制人： 审核人： 批准人：

第三篇：项目审核程序

项目审核程序图

项 目 审 核 程 序 议 定 表

1、项目申报：索要项目基本资料(见附件)，向公司项目部门申报。

2、初审项目：根据公司对项目要求初步审核项目可行性。

3、项目方约谈：约谈项目方人员，了解项目的大略情况并明确合作方式。

4、项目考察：安排行程，到企业实地了解项目与企业方情况，严格遵照考察标

准执行，审查项目和企业各项指标，填写考察报告做工作底稿。

5、补充材料：如项目方无评估、审计等资质资料的，尽快补充齐全，如有在有效期内和资质齐全事务所出具的评估、审计等完备资质文件的报予我方进行审核,如真实有效可延用,在此过程中可签订意向合同。

6、评审程序：项目审核部审核完毕之后，交由公司项目评审委员会进行公示评审，由项目审核部提供详细的项目参考资料、调查表等给予与会人员参考，项目方介绍项目情况，释疑项目难点。

由项目评审委员会进行决策表决，最终确定投资与否和投资的具体细则。

评审委员会成员：由公司领导与投资专家组成。

7、签订合同并办理登记：项目通过上述审核之后，遵照评审委员会表决的合作细节签订正式的投资合同。公司相关人员办理抵押登记和公正手续。

8、放款：等待他项权证完成，按照合作细节和项目方提交的银行账号进行资金转账。

个人抵押贷提供资料

1、自然人主体：身份证、户口本、结婚证或单身证明及经营实体营业执照。

2、法人主体：营业执照、组织机构代码证、税务登记证特许经营许可证及法定代表人复印件公司章程、验资报告、股东会同意抵押决议。

3、征信证明：借款人、抵押人征信报告。

4、收入证明：借款人工作证明、六个月银行流水原件。

5、房产证明：抵押房产的房产证。

第三人提供房产用于抵押的，抵押人应提供抵押房产的房产证、身份证、户口本、结婚证或单身证明、个人征信报告；

离异者申请融资，如房产属婚姻存续期间购买，需提供民政部门签章的有效财产分割协议或法院生效的离婚判决，且明确载明该房产归融资申请人所有。

企业融资业务申请资料

1.申请人营业执照（正、副本）、公司章程（最新版）、验资报告、组织机构代码证（正、副本）、税务登记证（正、副本）、贷款卡及密码与相关开发证件等；

2.法定代表人身份证明书、法定代表人身份证复印件；

3.申请人董事会（或有权机构）同意申请融资业务的决议及授权文件，董事会成员签字样本；

4.申请人近三年《审计报告》及最近一期（一般为上个月）财务三表；

5.申请人资质证书，特殊行业需提供《生产许可证》或《专营证》；

6.申请人公司简介及主要负责人名单及个人简历；

7.贷款采用保证方式的，保证人需提供上述同样材料；

8.贷款采用抵押或质押方式的，需提供抵押/质押清单及权属证明文件；

9.项目可行性分析报告，包括但不限于总投资额、投资构成、资金来源、总成本及构成、项目收益、贷款投向等项目信息。

以上资料的复印件应加盖企业公章。

第四篇：内部审核程序

社会责任管理体系内审程序

1.0目的审核社会责任体系的运作及其文件是否符合要求，确保社会责任体系持续有效的运

行。

2.0职责

2.1管理代表负责：

2.1.1 批准社会责任管理体系内部审核的“内部审核计划”和“内部审核报告”，并监督审核的实施；

2.1.2 任命审核组长及审核员；

2.1.3 向社会责任管理体系管理评审会议报告内审中发现的主要问题和整改完成情况。

2.2审核组长负责具体组织实施内部审核。

2.3 各部门应对内部审核工作进行全面、密切的配合，对内审中出现的问题及

时组织纠正落实。

3.0工作程序

3.1 由管理代表根据审核部门及工作内容任命经培训的合适人选担任审核组长，由审核组长负责本次审核的具体组织工作。

3.2由审核组长选派具有内审员资格且与被审核区域无直接责任者担任审核成员。

3.3审核组长组织编制本次内审的“内部审核计划”,其内容包括：

a)审核的部门、目的、范围、日期；

b)审核依据的文件；

c)审核组成员分工情况；

d)首次会议、末次会议安排及审核日程安排。

“内部审核计划”经管理者代表批准后下发执行。

3.4审核准备

3.4.1 审核组成员根据“内部审核计划”和各自的分工编制相应的“内部审核检查表”。“内部审核检查表”包括以下内容：

a)受审核部门、计划审核的项目；

b)所依据的文件的要点；

c)抽样的方法和抽样的数量；

d)完成该项检查的时间。

“内部审核检查表”须由审核组长审批。

3.4.2各审核员准备好并熟悉本次审核所依据的文件。

3.4.3由审核组长提前三天向受审核部门发出“内部审核计划”。

3.4.4受审核部门接到“内部审核计划”后，如对审核安排和审核的主要项目

有异议，可在三天内通知审核组，经协商后另行安排。

3.5审核实施

3.5.1 审核开始，由审核组长主持召开受审核部门负责人及有关人员、审核组成员参加的首次会议。宣布审核开始及相关要求。

3.5.3 审核中发现的问题用“不符合项报告”记录，并经该项工作负责人（或操

作者）确认，经审核组长审查同意后，填写“纠正/预防措施表”，以保证不符合项能被受审核部门所理解，便于纠正。

3.5.4 审核中发现的潜在不符合问题，审核员应及时通知受审核部门负责人报告

审核组长，必要时以观察项的方式提出，便于采取预防措施。

3.5.5 审核结束后，由审核组长主持召开受审核部门负责人及有关人员、审核组

成员参加的末次会议，通报审核结果。

3.6内部审核报告

3.6.1 由审核组长或其授权的审核员编写本次内审的“内部审核报告”，其内容包括：

a)受审核部门、审核目的、审核范围和审核日期；

b)审核依据的文件；

c)审核员、受审核部门的主要参与人员；

d)审核综述；

e)不符合项的分布情况。

“不符合报告”作为内部审核报告的附件发至相应部门。

3.6.2内部审核报告由审核组长审查、管理代表批准后及时发放。

3.7内部审核报告的发放范围

3.7.1总经理、管理代表；

3.7.2受审核部门；

3.7.3不符合项所涉及的相应部门。

3.8纠正措施及验证、跟踪

3.8.1 各责任部门接到“纠正/预防措施表”后，应针对不符合事项，尽快组织

相应人员分析原因，制定纠正和改进措施，并在规定的时间内完成。

3.8.2审核组应积极向相应部门解释不符合项和须改进的方面。

3.8.2 审核组按预定期限对不符合项的纠正情况进行跟踪检查，验证建议措施的有效性之

后在不符合报告的验证栏写明验证结果。

3.8.3 如在规定的时间内未完成同意的纠正措施，审核组应向管理代表报告并由

其进行裁决。

3.9内部审核的全部记录应由审核组长移交人事行管部予以存档。

4.0相关记录

6.1“内部审核检查表”

6.2“纠正/预防措施表”

6.3“内部审核计划”

6.4 “内部审核报告”

6.5 “不符合项报告”

第五篇：内部审核程序

标题：内部审核

文件编号：LAB-QM-023

生效日期：2006年07月01日

编制人：XXX

批准人（签字）： XXX

版本号：A 修订号：0 发布日期：2006年06月06日 发布部门：管理层 审核人： XXX 页码：第 1 页，共 3 页

内部审核

1.目的规定实验室内部质量审核的工作程序、要求和人员职责，以保证内部质量审核有效实施，建立一个可持续改进的质量管理体系。

2.范围

实验室组织的或各专业实验室组织的定期的或特殊情况下的内部质量体系审核。

3.职责

3.1 科主任负责《内部质量体系审核计划》的批准。

3.2 质量主管负责《内部质量体系审核计划》的审核，组建内部质量体系审核组，并任命组长；审批《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核报告》。

3.3 质量管理小组负责内部质量体系审核的具体组织工作，负责策划和制定《内部质量体系审核计划》，并妥善保管《内部质量体系审核计划》、《内部质量体系审核实施计划》、《内部质量体系审核报告》和《内部质量体系审核不合格报告》以及相关的会议记录。

3.4内部质量体系审核组长负责编制《内部质量体系审核实施计划》，并组织、领导与控制现场审核全过程的实施。现场审核结束后，负责审批、汇总分析《内部质量体系审核不合格报告》，认可受审核部门制订的纠正措施，并编写《内部质量体系审核报告》，以及跟踪、验证纠正措施的实施情况。

3.5内部质量体系审核组成员要在审核组组长的领导下进行具体的审核准备、实施、跟踪和验证工作。负责编制《内部质量体系审核检

查表》，填写《内部质量体系审核不合格报告》，作好会议记录。

3.6 受审核部门负责人要积极配合审核组对本部门的质量审核，负责针对审核中发现的不合格项，及时采取纠正措施。

4.工作程序

4.1 审核策划

4.1.1 常规审核

内部质量审核应在质量体系建立并试运行一段时间之后进行。质量管理小组负责策划和制订内部质量体系审核计划。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等，应确保覆盖全科质量体系的内部质量审核每年不少于一次，两次审核的间隔不超过12个月。该计划经质量主管审核、科主任批准后实施。

4.1.2 特殊情况下的追加审核

发生以下情况，必须追加内部质量审核，这种内部质量审核可针对重点部门或重点项目进行。

 质量方针和质量目标有较大改变；

 科室组织结构、管理体系发生重大变化；

 发生医疗事故、重大医疗缺陷

 病人或临床医护人员对某一环节连续投诉；

 科室重要工作场所搬迁或环境变更；

 第二、三方审核前；

 医学实验室认证注册资格证书即将到期。

此外，质量主管还可在内部质量体系审核计划实施过程中，适时地根据科室质量体系的运作情况、各部门的重要性和以往审核结果，对该计划进行修订和补充，如对问题较多的部门、重要的部门加大审核力度、增加审核频次等，以确保提高质量管理体系的有效性和符合性。

4.1.3 各专业实验室内部质量体系审核

各专业实验室在与全科内部质量体系审核计划不冲突的前提下，可根据本实验室质量情况、工作状况等，自行策划和制订审核计划，并经各实验室负责人批准后，自行组织实施。

4.2 审核准备

4.2.1 成立内部质量体系审核组

内部质量体系审核准备阶段，由质量主管负责组建内部质量体系审核组，质量管理小组负责具体工作。内部质量体系审核组组长由质量主管担任，组员由质量主管指定。内部质量体系审核组成员由具有内部质量体系审核员资格的人员担任，且应具有相应的从事审核准备工作、现场审核、编写审核报告、跟踪与监督的能力。

4.2.2 编制实施计划

内部质量体系审核组组长指定其成员制订具体的《内部质量体系审核实施计划》，并对其审批，质量管理小组备案。该计划内容应包括：审核的目的、范围、依据、类型和方法、审核组成员分工、审核日程安排等内容，经质量主管批准后发至受审单位。审核员不能审核本单位的工作。

4.2.3 编写检查表

内部质量体系审核组成员在审核实施前，应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核部门的特点，编制被审核部门的《内部质量体系审核检查表》。

4.2.4 通知受审核部门

内部质量体系审核组应在审核实施3天前，与受审核部门负责人沟通，确定审核具体事宜，包括审核的具体时间、受审核部门的陪同人员。

4.3 审核实施

4.3.1 首次会议

4.3.1.1 由审核组组长主持召开首次会议，审核组成员、受审核部门

负责人及质量管理小组等相关人员参加。

4.3.1.2 会议内容应包括：介绍审核组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确立审核组和被审核方的正式联系，确认审核工作所需设备、资源已齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。

4.3.1.3 会议应有专人负责记录，并由质量管理小组存档。

4.3.2 现场审核

4.3.2.1 审核组组长控制审核全过程，即控制审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。审核人员按照《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核检查表》对受审核部门实施现场审核，并做好审核记录。

4.3.2.2 现场审核注意事项：

 抽样要做到随机、分层、均衡；

 证据的收集要做到问、听、看相结合，现场观察和文件、记录的查阅相结合。要确保证据的真实性、客观性、可追溯性，要认真做好记录。

4.3.3 填写不合格报告

审核员发现不合格后，应做好记录。经审核组确定的不合格项，由主审核员填写《内部质量体系审核不合格报告》。

4.3.4 审核结果汇总分析

审核组长召开审核组全体会议，依据审核员提交的《内部质量体系审核不合格报告》，进行汇总分析，评价受审核部门质量体系的符合性和有效性，拟定审核结论。审核组要在末次会议前，与受审核部门负

责人就不合格项进行沟通、确认，以达成共识。如争论确实难以协调，应提请科主任解决。

4.3.5 末次会议

4.3.5.1 现场审核结束后，召开末次会议，由审核组组长主持，审核组全体成员、受审核部门负责人或其委派的代表以及质量管理小组相关人员参加，必要时可扩大参加人员的范围。

4.3.5.2 末次会议上，审核组组长报告审核结论，审核结论应包括受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行、实现总的质量目标和部门质量目标的有效性、该部门质量工作的优缺点等方面作出客观公正的评价。然后，按重要程度依次宣布不合格报告的数量和分类，要求受审核部门负责人在不合格报告上签名认可，并在规定期限内制订出纠正措施计划。审核组组长还应澄清或回答受审核部门提出的问题，并告知审核报告发送的日期。

4.3.5.3 会议由专人负责记录，并由质量管理小组存档。

4.3.6 审核报告的编写与发放

4.3.6.1 内部质量体系审核后，由审核组组长编写《内部质量体系审核报告》，向科主任报告，并由质量管理小组发至受审单位。

4.3.6.2 审核报告的内容应包括：审核的目的和范围，审核组成员、受审核部门名称及其负责人、审核日期，审核的依据文件，不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件），审核结论，审核报告的发放清单。

4.3.6.3 《内部质量体系审核报告》及其附件等由质量管理小组存档。

4.4 纠正措施

4.4.1 纠正措施的制定

4.4.1.1 内审中提出的不合格项，由受审核部门调查分析原因，有针对性地提出纠正措施，以及完成纠正措施的期限。如受审核部门坚持不同意对不合格项的判定，也不肯提出纠正措施，应提交科主任仲裁。

4.4.1.2 纠正措施必须经审核组认可，质量主管批准后，方可实施。纠正措施制订期限为7天。

4.4.2 纠正措施的实施、跟踪和验证

4.4.2.1 纠正措施的实施、监督以及完成时限，按照《纠正措施控制程序》的规定执行。

4.4.2.2 审核组应对纠正措施进行跟踪，如纠正措施不落实，及时与受审核部门负责人沟通，并向质量主管报告。纠正措施完成后，审核组应及时验证，验证内容包括各项纠正措施落实情况、完成时限及纠正效果。

4.4.2.3 验证记录要写入《内部质量体系审核不合格报告》。

5.相关文件

5.1 《纠正措施控制程序》

5.2 《质量记录控制程序》

6.质量记录

6.1 《内部质量体系审核计划》

6.2 《内部质量体系审核实施计划》

6.3 《内部质量体系审核检查表》

6.4 《内部质量体系审核不合格报告》

6.5 《内部质量体系审核报告》