科研项目知情同意书

第一篇：科研项目知情同意书

科研项目知情同意书模板

方案名称： 方案编号：

方案版本号：1.0，201X年X月X日 知情同意书版本号：1.0，201X年X月X日 研究机构： 主要研究者：

患者姓名：

患者姓名缩写：

患者地址： 患者电话：

我们在此邀请您参加一项临床试验。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。请您用一定的时间仔细阅读下面的内容，如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。

您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查。

研究背景：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。研究目的：

研究过程：（括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。

如果您的研究设计为“随机分组”、“安慰剂对照”、和“双盲”，请向受试者解释其定义。

“随机分组”表示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。您有1/2的机会接受______，1/2的机会接受______，具体的分组会通过计算机程序随机确定。无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药物。这样可以保证以公正的方式对研究药物进行评估。

“安慰剂对照”表示研究中会使用一种看起来很像真实的______样子的“安 慰剂”，实际上该安慰剂不含有任何活性研究药物。

“双盲”表示您、您的研究医生均不知道您接受的是______还是安慰剂片。这样可以保证参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的安全性和有效性。但在紧急情况下，如果您的医生确定对知道您是服用______还是安慰剂片非常重要的话，您的医生可以了解。

参加研究的风险与不适：(研究药物名字)可能引起的不良反应如下： 很常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

常见（发生率>1%—<10％）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

不常见（发生率>0.1%—<1％）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

罕见（发生率<0.1％）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

未知的风险：可能存在一些目前无法预知的风险及不良反应。

您可能不会出现任何不良反应，或者出现部分不良反应，程度分为轻度、中度或重度。如果出现上述不良事件，您的医生会给您积极的对症处理。

对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险） ……  ……

放疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

手术的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

化疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险），如果化疗方案涉及到2种以上的药物，请将每种药物的风险分别描述）

抽血的风险（常规检查外，需要额外抽血，如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

从胳膊静脉抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血、凝血或晕厥的情况。

参加研究的受益：如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益，但也可能不获益。（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有，改动本段第一句话以明示无直接获益）。我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对与您病情相同的病人有指导意义。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）

替代治疗（除了参加本研究(或如果不参加此研究)，我还有没有可选的其他医疗方案？）：

除了参与本研究，您有如下选择方案：(请根据实际情况补充)

 ……  ……

请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。

参加研究的相关费用：哪些是免费的，哪些需要受试者自己承担费用。

补偿：参加试验是否获得补偿，您将得到最多为（根据研究情况填写）人民币的补偿。

赔偿：参加该项临床研究期间，如果您身体受到损害或发生严重不良事件时，您可以获得免费治疗和／或根据中国法律获得相应的补偿。

拒绝参加或者退出研究的权利：您可以选择不参加本项研究，或者有权在试验的任何阶段无需任何理由退出，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。一旦您决定参加本项研究，请您签署此知情同意书表明同意。进入研究前，医师会为您做筛查以确认是否为合适人选。

如果您选择参加本项研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。隐私及保密问题：

在研究期间，您的姓名、性别等个人资料将用代号或数字代替，并予以严格的保密，只有相关的医生知道您的资料，您的隐私权会得到很好的保护。研究结果可能会在杂志上发表，但不会泄露您个人的任何资料。

如果您同意参加本项研究，您所有的医疗资料都将被发起此研究的研发单位的有关人员、相关权威机构查阅或被独立的伦理委员会查阅，以检查研究的操作是否恰当。如果您签署了知情同意书，也就意味着您同意接受上述人员的查阅。

研究中如何获得帮助：

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，请联系

（电话号码）与

（研究者或有关人员姓名）联系。

如果您在研究过程需要了解关于本项研究参加者权益方面的问题您可以联系北京肿瘤医院伦理委员会，联系电话010-88196391。

知情同意签字-同意签字页

如果您完全理解了这一研究项目的内容，并同意参加此项研究，您将签署此知情同意书，一式两份，由研究者和患者本人或委托人各保留一份。

临床研究项目名称：

由受试者本人或其合法代表签署： 同意声明：

1、我确认已阅读并理解了此项研究的知情同意书，在研究过程中可能出现的问题及解决方法已经向我解释，并且我有机会提出自己的疑问。

2、我已明确参加研究属于自愿行为，拒绝参加研究不会损害我应有的任何利益。

3、我已得知参与本研究的医师、北京肿瘤医院主管此项工作的负责人以及北京肿瘤医院的医学伦理委员会均有权审阅研究记录和病例资料，我同意上述方面的人员直接得到我的研究记录，并了解上述信息将得到保密处理。

4、患者姓名全称：

法定代理人姓名全称：

以下由执行知情同意过程的医师完成

研究者申明：我确认已就本研究的性质、目的、要求和可能的风险向患者进行了解释和讨论，并同时探讨了其他可选择的治疗方案，并确保本受试者信息的复印件已交给患者保存。

我同意参加本项研究

****年**月**日 年

月

日

研究者姓名全称：

****年**月**日

注意事项：

1.知情同意书是直接面向患者的，请尽量使用通俗易懂的语言，同时是具有法律意义的文件，请各位研究者在写知情同意书的过程中务必严谨，避免错别字。

2.知情同意书请注明版本号及版本日期。

第二篇：知情同意书

拔牙知情同意书

患者姓名：

性别：

年龄：

病历号：

诊断： 在拔牙过程中,医生需要综合分析患者的身体状况,以利决定是否实行拔牙术和拔牙时间。如有以下情况请主动告知医生；若患者隐瞒病史造成不良后果，由患者自行负责。

1.药物及麻醉过敏史、手术史

2.血液病(血友病、血小板减少性紫癜、白血病、贫血等)

3.全身系统性疾病如心脏病、高血压、肝病、肾病、糖尿病、甲亢等

4.口腔恶性肿瘤及放疗史

5.处于月经期或妊娠期哺乳期

在实行牙拔除术时，一般无并发症,但因病员个体差异,局部解剖结构异常变化等原因,有可能出现麻醉并发症、晕厥、牙根折断、软组织损伤、邻牙或对颌牙损伤、牙槽骨及下颌骨骨折、颞下颌关节脱位、上颌窦穿孔、下颌管损伤、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下气肿等并发症,如出现拔牙并发症患者应积极主动配合医生进行治疗。

拔牙注意事项：

1.紧咬棉球1小时后,轻轻吐出

2.24小时内不能刷牙漱口,不食过热食物,不用舌吮拔牙创面，避免剧烈运动

3.24小时内吐出唾液带血丝为正常状况,如为血块应立即到医院复诊

4.拔牙后出现感染、疼痛可口服抗生素及止痛药或到医院复诊

5.一般拔牙后1-3月需镶假牙（阻生牙除外）

上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。

患者签字：

医生签字：

受委托人／法定监护人签字：

与患者关系：

****年**月**日

第三篇：知情同意书

知情同意书模板

（注：需通俗易懂）

说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写。鼓励用自己的方式表达。

研究背景介绍（简写）：

您将被邀请参加一项，由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。这是为证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明……

请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。研究目的：（背景意义—简写）

（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。研究过程和方法（简写）：

（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的样品仅用于 研究。）

研究可能的受益：

通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

需要说明收益是对个人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。

研究风险与不适：

概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

其他治疗干预方式：

告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。

隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护）

如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存多久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。

费用和补偿：

如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。

自由退出：

作为受试者，您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，自愿决定（继续）参加还是不（继续）参加。参加后，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果继续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会中止研究的进行。

但在参加研究期间，请您提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果因为您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

联系方式：

如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与xxx，电话_________________。

试验后利益分享：

当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱等。

知情同意签字：

我已经阅读了本知情同意书，并且我的医生（签字）已经将此次临床试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明，对我询问的所有问题也给予了解答，我对此项临床研究已经了解，我自愿参加本项研究。

受试者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人同意）

第四篇：知情同意书

试验知情同意书

试验用户姓名_____________________

试验用户编号_____________（试验人员填写）

目的

您现在所参与的系统试验是有偿实验，其目的是帮助我们测试我们的系统是否简单、易学、好用。试验的目的是研究您将来要用到的辅助设计系统，我们不是在测试您或者是您的能力。试验收集的数据

试验的观察人员将记录您是怎样使用本系统的，例如，本系统的某一部分是否简单易用。在试验中您需要回答一些问卷调查，在试验后可能还有一个简单的问卷调查。在试验中您提供的信息，再加上其他试验用户的信息，将帮助我们找出改进系统设计的方法。

同意和弃权声明

您使用本系统的过程将被录像和录音。在这个同意书上签字表示您同意我们在评估和演示系统时可以使用您的声音和录制的图像。但我们不会使用您的名字。舒适

如果需要，您在试验的任何时候都可以要求暂停，您只需要告诉试验员您要求暂停就可以了。保密

在试验中您所得到的任何关于本系统的信息都是保密的，并归我们所有。您在试验中得到的信息仅仅为了试验的目的，在这个同意书上签字表明您同意保守秘密，不将产品的信息泄露。退出试验的自由

您参加本试验完全出于自愿，您可以在任何时候退出试验。如果您同意以上的条款，请在下面签字。谢谢您的参与。

签字：_____________________________

****年**月**日

第五篇：知情同意书

广州市惠爱医院伦理委员会

知情同意书模板

伦理委员会知情同意书分为两部分。