4.4.1药品不良反应与药害事件监测报告制度

第一篇：4.4.1药品不良反应与药害事件监测报告制度

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、药品不良反应与药害事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15内报告，死亡病例须及时报告。

三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

五、医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报告并应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家仪器药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

六、个人发现药品引起的新的或者严重的不良反应及药害事件，应直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

七、药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应或药害事件的单位或个人反馈相关信息。

药品不良反应与药害事件报告程序

1、药品不良反应与药害事件报告原则是“可疑即报”。

2、各科室发现药品不良反应与药害事件后，由当班医护人员通知药剂科临床药师，临床药师接到电话后2小时内到临床了解情况，并填写“药品不良反应/事件报告表”。

3、若遇输液反应或危及生命的药品不良反应，当患者家属提出疑义时，由临床医务人员和病人同负责将药品封存后保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务科会同患者进行检验或往市药品监督管理局备案。

4、药品不良反应与药害事件监测小组将所收集的严重药品不良反应总结、分析，3日内将结果以书面材料反馈临床科室，并上报医务科或相关主管领导。

5、药剂科主任指派专人负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集整理，并及时将全院药品不良反应报告给上级主管部门。

药害事件调查、处理程序

为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。

药品安全事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药害事件时启动

1、接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告同级人民政府和市食品药品监管局。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助其它医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，以控制药害事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆齐备、通讯畅通，有关人员都要服从统一调度。

5、院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24

小时值班电话，做好记录。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药害事件时启动

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助其它医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，以控制药害事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、院应急工作领导小组的有关人员都要服从统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。

5、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

第三套预案：发生三级药害事件时启动

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、院应急工作领导小组要立即启动相应的应急预案，派工作组于1小时内赶赴现场，迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。每12小时一次向院应急工作领导小组报告一次药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、院应急工作领导小组的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

4、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。

5、加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关药害事件信息以及采取的应对措施。

7、其他应对措施。

三套预案由领导小组组长下达指令，启动第一套预案时，应同时报告市食品药品监管局及市政府。

后期处置

1、药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向市食品药品监管局和市政府报告。

2、药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处

分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

备注：

一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。

第二篇：药品不良反应与药害事件监测报告制度

药品不良反应与药害事件监测报告制度

一．药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二．药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三．医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四．各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五．建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六．调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七．如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

第三篇：6.1药品不良反应与药害事件报告和监测制度

题目：药品不良反应与药害事件报告和监测制度发布日期：2014/01/11 发布部门：药剂科

页 数：1/2 文件号：YP-A-001 版本号：2.0

审核人：高永忠 批准人：赵焕东

1.目的

为最大限度减少药害事件的发生，根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》，现制定本制度。2.适用范围

全院各相关部门和科室。3.定义

3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.3 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。3.4 药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 3.4.1)引起死亡；

3.4.2)致癌、致畸、致出生缺陷；

3.4.3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 3.4.4)对器官功能产生永久损伤； 3.4.5)导致住院或住院时间延长。4.职责

4.1 药品不良反应报告原则：可疑就报。

4.2 全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。

4.3 院药品不良反应监测技术中心负责全院药品不良反应监测的业务技术组织工作，在院

药事管理委员会领导下承担以下职责：

4.3.1 承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等

工作。每月5号上报药品不良反应报告表，新的、严重的药品不良反应在15 日内上报，其中死亡病例必须立即报告永城市药品不良反应监测中心。4.3.2 将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。4.3.3 在省级药品不良反应监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术

活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反

应信息刊物。

5.标准

5.1 所有药学工作人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程：

题目：药品不良反应与药害事件报告和监测制度发布日期：2014/01/11 发布部门：药剂科

页 数：2/2 文件号：YP-A-001 版本号：2.0

审核人：高永忠 批准人：赵焕东

5.1.1 若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。5.1.2对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会药品不良反应监测领导小组。

5.1.3 同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药品不良反应监测人员的进一步处理。

5.1.4 一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。

5.1.5 严重、罕见或新发现的药品不良反应应在72小时内上报。

6.流程 7.表单：（无）8.相关文件：（无）

8.1 《药品不良反应报告和监测管理办法》

第四篇：药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

（一）组织领导及职责

1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

2、主要职责：

（1）认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

（2）组织落实重庆市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

（3）组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师

填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。

（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

（二）药品不良反应报告和监测

1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。

3、药品不良反应的报告程序

（1）医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。

（2）各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

（3）各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，应密切关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》，临床药师李红梅（医院联络员）（电话：***）应及时审核报告表，并按规定日期向重庆市市药品不良反应监测中心报告。

（4）发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。

（5）药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。

（6）临床药师及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（三）药品群体不良事件报告和监测

1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

2、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

3、医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。

4、医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报重庆市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（四）药品损害事件的报告和监测

1、药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

2、临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向医院联络员报告，并做好观察与记录。

3、药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向重庆市卫生局报告。

（五）药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间

1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。科室联络员应向科主任汇报。

2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。

3、药剂科每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务科审核，并将有关情况在药讯上公示。

（六）监督管理

1、发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院确定责任人，给予罚款100元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。

2、对于按要求上报者，按医院医疗安全（不良）事件相关制度奖励。

3、药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。

（七）持续改进

1、药剂科每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。

2、医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第五篇：药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、目的

为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

三、主要内容

（一）定义

一、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）机构设置和职责

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

一、药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。

2、临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。

（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

一、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告程序及要求：

（一）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

（3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

（4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）奖励和处罚办法

为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

奖励办法：

一、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，按照报表质量及报表数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。

2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

一、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

5、医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定进行处罚。