中华人民共和国卫生部令(第15号)——人类精子库管理办法

第一篇：中华人民共和国卫生部令(第15号)——人类精子库管理办法

中华人民共和国卫生部令

第15号

现发布《人类精子库管理办法》，自2001年8月1日起施行。

部 长： 张文康 二○○一年二月二十日

人类精子库管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范人类精子库管理，保证人类辅助生殖技术安全、有效应用和健康发展，保障人民健康，制定本办法。

第二条 本办法所称人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。

人类精子库必须设置在医疗机构内。

第三条 精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。

任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。

第四条 卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。

第二章 审 批

第五条 卫生部根据我国卫生资源、对供精的需求、精子的来源、技术条件等实际情况，制订人类精子库设置规划。

第六条 设置人类精子库应当经卫生部批准。

第七条 申请设置人类精子库的医疗机构应当符合下列条件：

（一）具有医疗机构执业许可证；

（二）设有医学伦理委员会；

（三）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生 专业技术人员；

（四）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备；

（五）具有对供精者进行筛查的技术能力；

（六）应当符合卫生部制定的《人类精子库基本标准》。

第八条 申请设置人类精子库的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料：

（一）设置人类精子库可行性报告；

（二）医疗机构基本情况；

（三）拟设置人类精子库的建筑设计平面图；

（四）拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、技术 设备条件、技术人员配备情况和组织结构；

（五）人类精子库的规章制度、技术操作手册等；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。

第九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，提出初步意见，报卫生部审批。

第十条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初步意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给人类精子库批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

第十一条 批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

第十二条 人类精子库批准证书每2年校验1次。校验合格的，可以继续开展人类精子库工作；校验不合格的，收回人类精子库批准证书。

第三章 精子采集与提供 第十三条 精子的采集与提供应当在经过批准的人类精子库中进行。未经批准，任何单位和个人不得从事精子的采集与提供活动。

第十四条 精子的采集与提供应当严格遵守卫生部制定的《人类精子库技术规范》和各项技术操作规程。

第十五条 供精者应当是年龄在22－45周岁之间的健康男性。

第十六条 人类精子库应当对供精者进行健康检查和严格筛选，不得采集有下列情况之一的人员的精液：

（一）有遗传病家族史或者患遗传性疾病；

（二）精神病患者；

（三）传染病患者或者病源携带者；

（四）长期接触放射线和有害物质者；

（五）精液检查不合格者；

（六）其他严重器质性疾病患者。

第十七条 人类精子库工作人员应当向供精者说明精子的用途、保存方式以及可能带来的社会伦理等问题。人类精子库应当和供精者签署知情同意书。

第十八条 供精者只能在一个人类精子库中供精。

第十九条 精子库采集精子后，应当进行检验和筛查。精子冷冻6个月后，经过复检合格，方可向经卫生行政部门批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供，并向医疗机构提交检验结果。未经检验或检验不合格的，不得向医疗机构提供。

严禁精子库向医疗机构提供新鲜精子。

严禁精子库向未经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供精子。

第二十条 一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。

第二十一条 人类精子库应当建立供精者档案，对供 精者的详细资料和精子使用情况进行计算机管理并永久保 存。

人类精子库应当为供精者和受精者保密，未经供精者和受精者同意不得泄漏有关信息。

第二十二条 卫生部指定卫生技术评估机构，对人类精子库进行技术质量监测和定期检查。监测结果和检查报告报人类精子库所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。

第四章 处 罚

第二十三条 违反本办法规定，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条的规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

第二十四条 设置人类精子库的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的；

（二）向医疗机构提供未经检验的精子的；

（三）向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供 精子的；

（四）供精者档案不健全的；

（五）经评估机构检查质量不合格的；

（六）其他违反本办法规定的行为。

第五章 附 则

第二十五条 本办法颁布前已经设置人类精子库的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的，发给人类精子库批准证书；审查不同意的，不得再设置人类精子库。

第二十六条 本办法自2001年8月1日起实施。

第二篇：人类精子库管理办法

人类精子库管理办法

（2001年2月20日卫生部令第 1 5 号发布）

第一章 总 则

第一条 为了规范人类精子库管理，保证人类辅助生殖技术安全、有效应用和健康发展，保障人民健康，制定本办法。

第二条 本办法所称人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。

人类精子库必须设置在医疗机构内。

第三条 精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。

任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。

第四条 卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。

第二章 审 批

第五条 卫生部根据我国卫生资源、对供精的需求、精子的来源、技术条件等实际情况，制订人类精子库设置规划。

第六条 设置人类精子库应当经卫生部批准。

第七条 申请设置人类精子库的医疗机构应当符合下列条件：

（一）具有医疗机构执业许可证；

（二）设有医学伦理委员会；

（三）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员；

（四）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备；

（五）具有对供精者进行筛查的技术能力；

（六）应当符合卫生部制定的《人类精干库基本标准》。

第八条 申请设置人类精子库的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料：

（一）设置人类精子库可行性报告；

（二）医疗机构基本情况；

（三）拟设置人类精子库的建筑设计平面图；

（四）拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构；

（五）人类精子库的规章制度、技术操作手册等；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。

第九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，提出初步意见，报卫生部审批。

第十条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初步意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给人类精子库批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

第十一条 批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

第十二条 人类精子库批准证书每2年校验一次。校验合格的，可以继续开展人类精子库工作；校验不合格的，收回人类精子库批准证书。

第三章 精子采集与提供

第十三条 精子的采集与提供应当在经过批准的人类精子库中进行。未经批准，任何单位和个人不得从事精子的采集与提供活动。

第十四条 精子的采集与提供应当严格遵守卫生部制定的《人类精子库技术规范》和各项技术操作规程。

第十五条 供精者应当是年龄在22一45周岁之间的健康男性。

第十六条 人类精子库应当对供精者进行健康检查和严格筛选，不得采集有下列情况之一的人员的精液：

（一）有遗传病家族史或者患遗传性疾病；

（二）精神病患者；

（三）传染病患者或者病源携带者；

（四）长期接触放射线和有害物质者；

（五）精液检查不合格者；

（六）其他严重器质性疾病患者。

第十七条 人类精子库工作人员应当向供精者说明精子的用途、保存方式以及可能带来的社会伦理等问题。人类精子库应当和供精者签署知情同意书。

第十八条 供精者只能在一个人类精子库中供精。

第十九条 精子库采集精子后，应当进行检验和筛查。精子冷冻6个月后，经过复检合格，方可向经卫生行政部门批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供，并向医疗机构提交检验结果。未经检验或检验不合格的，不得向医疗机构提供。

严禁精子库向医疗机构提供新鲜精子。

严禁精子库向未经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供精子。

第二十条 一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。

第二十一条 人类精子库应当建立供精者档案，对供精者的详细资料和精子使用情况进行计算机管理并永久保存。

人类精子库应当为供精者和受精者保密，未经供精者和受精者同意不得泄漏有关信息。

第二十二条 卫生部指定卫生技术评估机构，对人类精子库进行技术质量监测和定期检查。监测结果和检查报告报人类精子库所在地的省，自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。

第四章 处 罚

第二十三条 违反本办法规定，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条的规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

第二十四条 设置人类精子库的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、一万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的；

（二）向医疗机构提供未经检验的精子的；

（三）向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精子的；

（四）供精者档案不健全的；

（五）经评估机构检查质量不合格的；

（六）其他违反本办法规定的行为。

第五章 附 则

第二十五条 本办法颁布前已经设置人类精子库的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的，发给人类精子库批准证书；审查不同意的，不得再设置人类精子库。

第二十六条 本办法自2001年8月1日起实施。

第三篇：10人类精子库申请书

10人类精子库申请书

人类精子库；申请书；申请单位；主管部门；申请日期年月日；广东省卫生厅二OO九年一月；填写说明；

一、申请机构在填写申请书之前，应仔细阅读《人类精；

二、申请书各项内容，必须实事求是，逐项认真填写，；

三、本申请书一式三份，复印时请用A4纸，并于左侧；

2、医疗机构执业许可证（复印件）；

3、医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情；

4、医疗机构伦理委员会成员名单（人 类 精 子 库

申请书

申请单位 主管部门

申请日期 年 月 日

广东省卫生厅 二OO九年一月

填写说明

一、申请机构在填写申请书之前，应仔细阅读《人类精子库管理办法》和《人类精子库基本标准和技术规范》。

二、申请书各项内容，必须实事求是，逐项认真填写，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。对填写不符合要求、资料不完备的申请书予以退回，重新填写申报。经审查，若填写内容不真实，则取消申请资格。

三、本申请书一式三份，复印时请用A4纸，并于左侧装订成册。

四、本申请书应附如下资料：

1、可行性报告

2、医疗机构执业许可证（复印件）

3、医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）

4、医疗机构伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）

5、开展人类精子库场所的建筑设计平面图

6、人类精子库操作手册及各项规章制度（包括分工责任制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等）

第四篇：中华人民共和国卫生部令64号《新生儿疾病筛查管理办法》

中华人民共和国卫生部令

第64号

《新生儿疾病筛查管理办法》已经2008年12月1日卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2009年6月1日起施行。

部长

二〇〇九年二月十六日

陈 竺

新生儿疾病筛查管理办法

第一条 为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和**婴保健法》和《中华人民共和**婴保健法实施办法》，制定本办法。

第二条 本办法所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。

第三条 本办法规定的全国新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。

卫生部根据需要对全国新生儿疾病筛查病种进行调整。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，增加本行政区域内新生儿疾病筛查病种，并报卫生部备案。

第四条 新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。

新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。第五条 新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。各级各类医疗机构和医务人员应当在工作中开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作。

第六条 卫生部负责全国新生儿疾病筛查的监督管理工作，根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查工作规划和技术规范。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛查的监督管理工作，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗机构开展新生儿疾病筛查工作。

第七条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心（以下简称新生儿疾病筛查中心）设置规划，指定具备能力的医疗机构为本行政区域新生儿疾病筛查中心。

新生儿疾病筛查中心应当开展以下工作：

（一）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗；

（二）掌握本地区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况；

（三）负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育；

（四）承担本地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。

开展新生儿疾病筛查的医疗机构应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心做好前款工作。

第八条 诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。

不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。

第九条 新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，并应当具备下列条件：

（一）具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备；

（二）符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定；

（三）符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。

第十条 新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。

开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。

第十一条 新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。

第十二条 从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量。

医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域的具体情况，协调有关部门，采取措施，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生儿提供治疗方面的便利条件。

有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作。第十四条 卫生部组织专家定期对新生儿疾病筛查中心进行抽查评估。经评估不合格的，省级人民政府卫生行政部门应当及时撤销其资格。

新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。

第十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。

第十六条 医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。

第十七条 开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：

（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；

（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；

（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；

（四）违反本办法其他规定的。

第十八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以依据本办法和当地实际制定实施细则。

第十九条 本办法公布后6个月内，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织专家对开展新生儿疾病筛查的医疗机构进行评估考核，指定新生儿疾病筛查中心。

第二十条 本办法自2009年6月1日起施行。

第五篇：【每日一法】《卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》

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【每日一法】《卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》

为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)等文件,确保上述技术规范的应用与有序发展,不断完善动态监管运行机制,依据两个《办法》的有关规定,特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》(以下简称《校验实施细则》)。

一、校验程序

(一)已经审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构应于每年3月底前将上一开展上述技术的基本情况、基本数据及统计报表(统计表另发)报所在省级卫生行政部门初步统计后,再由省级卫生行政部门报卫生部。省级卫生行政部门和卫生部依据各机构统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。

(二)按照卫生部审核批准的时间,各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内,通过辖区省级卫生行政部门向卫生部提出校验申请,卫生部在收到校验申请后,组织有关专家在其正式运行2年期满前实施校验工作。逾期不提出校验申请的,卫生部将不组织专家实施校验工作,其原批准证书同时作废。

卫生部于校验前7天通知受校验单位及其所在省级卫生行政部门。受校验单位应提供详实、完整的工作材料及统计数据,以及有效的原批准证书及其副本。

校验工作由卫生部负责,委托辖区卫生行政部门组织安排,卫生部专家组具体实施。

(三)卫生部专家组依据两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和上报数据开展校验工作,根据事实撰写校验报告,提出明确的校验结论建议和具体的整改意见。

(四)卫生部在收到专家组校验报告后30个工作日内向受校验单位及其所在省级卫生行政部门反馈校验结果,针对计划生育技术服务机构、军队及武警部队医疗机构的校验结论,同时分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门、解放军总后勤部卫生部及武警卫生部科技主管部门。

(五)卫生部依据校验结论在《卫生部人类辅助生殖技术批准证书(副本)》或《卫生部人类精子库批准证书(副本)》上记录,并加盖卫生部印章。对校验不合格的机构,收回其原审批证书及其副本。

(六)受校验单位应服从卫生部校验结论,根据校验报告进行整改,不断加强内部管理。免费法律咨询就上法帮网

二、校验依据、方式与结论

(一)校验依据。依据卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》等相关文件规定要求。

(二)校验方式。采取听取机构两年来实施相关技术情况报告、随机抽查病历、考核卫生技术和管理人员等方式。其中各项技术抽查病历的数量不应低于年实施技术例数的10-15%。

(三)校验工作时间。校验工作应突出重点、提高效率,对一家机构的校验时间不得超过一天。

(四)校验的重点内容。

人类辅助生殖技术:复核相关技术数据;是否按照审批范围实施技术;技术实施与掌握情况,如实施技术的类别与总体数量、适应症掌握、胚胎移植数、减胎术应用、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、供精和赠卵的管理与随访、卫生技术人员基础理论、基本知识和基本技能掌握情况等;管理制度落实情况;自查机制建立和实施情况;涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容。

人类精子库:各管理和技术部门设置情况;技术标准和伦理原则执行情况,包括供精者筛查、精液采集和冷冻、供精者档案管理、冷冻精液外供管理和信息反馈;复核相关技术和管理数据。

(五)校验结论分为三类:

1、校验合格。标准:在卫生部批准的技术范围开展工作;场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求;管理制度健全且执行良好;无违规现象。

做出校验合格的结论,并提出具体的改进意见和建议。

2、限期整改。标准:基本在卫生部批准的技术范围开展工作;场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求,能够保证正常工作开展;主要技术指标接近卫生部技术规范要求,但在部分关键技术上存在一定差距;管理制度不健全或没有很好的落实,在实施技术总体数量、移植胚胎数量、促排卵药物应用、随访工作等方面存在较多问题;对外供精管理不够严格、供精者档案信息不够完整、部分技术尚未达到卫生部技术规范和标准。

做出限期3-6个月进行整改的结论,并提出具体整改意见,在限期整改期间暂停实施相应技术。限期整改结束后,由省级卫生行政部门负责对整改效果进行审核,并将审核意见报卫生部复核后,决定是否可重新实施该技术项目。

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3、校验不合格。标准:严重超出卫生部批准的技术范围开展其他辅助生殖技术;场地、人员、设备严重不足,不能保证正常工作开展;主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距;未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术等关键技术;管理制度严重不足或管理混乱;存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为;存在买卖配子、合子、胚胎,实施代孕技术、进行非医学指征的性别筛选、使用不具有《人类精子库批准证书》的机构提供的精子的行为;存在供精者档案严重不全、未对供精者进行严格的遗传性疾病、传染性疾病检测、向未经审批的机构提供精子等严重违规行为;校验中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍校验工作。

做出校验不合格的结论,由卫生部收回原审批证书及其副本,责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作,并做好善后工作。省级以上卫生行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。

三、专家组成

(一)校验专家组成员从卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审专家库中,按照从事专业、参加评审和校验次数等条件进行遴选,由5-9名(奇数)专家组成。专家组成员应具备副高级专业技术职务,从事生殖医学、妇产科、男科等相关专业,具备相关评审工作经验、作风正派,坚持原则,认真负责。

(二)遴选专家采取回避制度,不得遴选校验单位所在省区市的专家和与校验单位存在利害关系的专家。

四、校验管理及工作要求

(一)卫生部负责校验工作的整体安排和专家组的遴选工作,并依据专家组校验报告确定其校验结论。

(二)受校验机构所在省、区、市卫生行政部门具体主持和安排本辖区校验工作,负责卫生部专家组校验费用和食宿安排,为校验提供必要的工作条件,对卫生部专家组的校验工作进行监督。

(三)卫生部和省级卫生行政部门的工作人员不得参与或干预专家组的校验活动。

(四)受校验机构应按照校验工作要求提前准备校验工作材料,配合专家组的检查和考核。校验单位不得参与卫生部专家组的接待和食宿安排。在校验中不得弄虚作假,隐瞒相关材料和信息,不得以各种理由拒绝和阻碍校验工作,出现上述情况,专家组有权终止校验工作并做出校验不合格的结论建议。

(五)卫生部专家组应按照指定时间、地点到达和离开校验目的地。应熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《校验规定》等相关文件的具体内容。免费法律咨询就上法帮网

(六)校验期间,专家组成员应积极主动、认真负责、实事求是、公平公正,不得私自外出或与受检验单位私下联系和接触、传递校验工作信息、从事与校验无关的工作;不得接受任何馈赠、观光旅游;不得提出任何与校验无关的服务要求。

如发现专家有上述行为,将给予通报批评并从卫生部专家库中除名,5年内不得参加相关的评审和校验工作。本文来源：法帮网（fabang.com）