认证建设管理办法

第一篇：认证建设管理办法

附件2 院士专家工作站认证建设管理办法

（修订版）第一章 总 则

第一条 为进一步规范院士专家工作站建设，提高运行质量，促进院士专家与企业等单位的产学研合作，提升企业技术创新能力，制定本办法。

第二条

通过开展认证工作，更好地服务全国院士专家工作站建设，引导工作站加强科学管理，吸引更多优秀人才，争取更多政策支持，进一步提质增效，推动工作站快速、健康、可持续发展，为加快企业技术进步和促进地方经济转型升级做出更大贡献。

第三条 本办法所称的院士专家工作站是指院士、专家及其团队与企业等建站单位为优势互补、合作共赢而建立的长期稳定的产学研协作平台，主要开展发展战略咨询、技术联合攻关、人才培养和科技成果转化等方面的合作，是科技高端智力服务创新发展的有效方式。

第四条 院士专家工作站认证建设工作遵循公平公正、动态管理的原则。

第二章 职责分工

第五条 中国科协企业工作办公室统筹院士专家工作站的认证建设工作。中国科协企业创新服务中心承担认证建设工作的日常工作，主要职责是：确定开展院士专家工作站认证建设工作的授权单位，受理、集中审核院士专家工作站认证申请，适时公布认证结果、发放认证证书等。

第六条

经中国科协企业创新服务中心确定授权的地方院士专家工作站建设管理单位负责实施本地区及下一级单位的院士专家工作站认证建设工作，主要职责是：认证建设方案的制定，认证建设工作的实施，认证初审结果申报，认证工作站的日常管理、评价、考核等。

第三章 范围和标准

第七条 认证范围为经地方各级院士专家工作站建设管理单位审核批准的院士专家工作站。

第八条 认证标准：

1.建站单位基本要求：建站单位主体须是我国境内注册的、具备独立法人资格的单位；建站单位具有一定的科研基础和保障，拥有科研人员不少于10人，以企业为建站主体的年度科研投入不低于300万元或不低于销售收入总额的2%，其他类型的建站主体年度科研投入不少于50万元。

2.工作站基本要求：建站单位与相关领域1名及以上院士或高层次专家及其团队签订建站协议或具体项目合作协议，协议合作期限一般不少于3年，工作站运行管理经费应每年不少于10万元，并配备相应的研发人员和工作人员，提供办公及研发场所等。

3.工作站运行管理要求：工作站应建有必要的制度和健全的工作机制，有年度工作计划和总结。

第四章 申报程序

第九条 院士专家工作站认证建设工作每年开展一次，通过院士专家工作站网上认证建设系统进行认证申报。

1.组织认证申报。中国科协企业工作办公室每年上半年发布认证建设工作通知，中国科协企业创新服务中心组织地方院士专家工作站建设管理单位申报，并负责审核申报材料。

2.评审认证单位。中国科协企业创新服务中心按照科协项目管理办法，审核各申报单位的申报材料，确定各地开展工作站认证建设工作的授权单位。授权单位须制定认证建设工作项目实施方案，上报中国科协企业创新服务中心审批。

3.开展认证建设工作。授权单位按照批准后认证建设工作项目实施方案，组织本辖区内的院士专家工作站认证建设工作。各建站单位通过全国院士专家工作站认证建设平台进行认证申报，填报相关数据材料。各授权单位登录平台注册管理账号并整理本辖区内各级院士专家工作站管理单位账号上报备案，按照逐级申报审核的原则，对数据材料进行审核并拟定初审结果，重点核查认证标准的符合情况及材料的真实性。初审结果在9月30日前上报中国科协企业创新服务中心。

4.审核认证。中国科协企业创新服务中心根据各授权单位上报的初审结果，采取抽检核实及实地调研的方式，开展认证审查，在12月31日前确定院士专家工作站认证结果并公布名单，公示后对通过认证院士专家工作站发放认证证书，有效期三年。对通过需整改认证院士专家工作站暂缓发放认证证书，并给予一年整改期，在整改期内完成整改要求后适时统一补充发放认证证书，对未能在整改期内完成整改要求的，将取消认证资格。

第五章 后续管理

第十条 已由中国科协企业创新服务中心授权开展认证建设的单位，原则上不再变化，负责本辖区内已认证院士专家工作站的年度数据更新，通过认证满三年有效期的院士专家工作站以及后续新批准设立的院士专家工作站的认证工作。

第十一条

已通过认证的院士专家工作站建站单位须在每年7月31日前，登录院士专家工作站网上认证建设系统进行年度数据更新报备。各授权单位于每年9月30日前完成年度复核工作，并将复核结果报中国科协企业创新服务中心。

第十二条

对于后续新批准设立的院士专家工作站的认证，已授权单位无需再上报认证建设工作项目实施方案，按照每年度中国科协企业工作办公室发布的认证建设工作通知开展认证建设工作。

第十三条 通过认证的院士专家工作站有下述情况之一的，将直接取消认证资格： 1.在认证过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料的。2.合作院士专家团队反馈评价差，主动要求取消的。3.无故不参加院士专家工作站年度更新报备、考核的。

第六章 支持措施

第十四条

对通过认证的院士专家工作站，开展全国示范院士专家工作站评选工作；对认证组织单位，优先推荐参加院士专家工作站建设示范单位评选，并积极争取后续政策支持；对通过认证的工作站中表现突出的个人和团队，推荐参加中国科协组织的相关评选。

第十五条 为通过认证的工作站提供科技创新服务。围绕企业技术创新需求、产业发展趋势，中国科协企业创新服务中心定期发布院士专家科技成果、企业难题技术需求，开展院士专家与企业对接活动，围绕国家重大产业发展，组织通过认证的工作站开展协同创新。

第十六条 认证标准及认证结果将在院士专家中进行发布和宣传，推动更多的院士专家积极参与到建站合作中去，为建站工作创造良好的外部环境。

第七章 附 则

第十七条

本办法由中国科协企业工作办公室负责解释，自公布之日起施行。

第二篇：院士专家工作站认证建设管理办法

附件2

院士专家工作站认证建设管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为进一步规范院士专家工作站建设，提高运行质量，促进院士专家与企业等单位的产学研合作，提升企业技术创新能力，制定本办法。

第二条

通过开展认证工作，更好地服务全国院士专家工作站建设，引导工作站加强科学管理，吸引更多优秀人才，争取更多政策支持，进一步提质增效，推动工作站快速、健康、可持续发展，为加快企业技术进步和促进地方经济转型升级做出更大贡献。

第三条 本办法所称的院士专家工作站是指院士、专家及其团队与企业等建站单位为优势互补、合作共赢而建立的长期稳定的产学研协作平台，主要开展发展战略咨询、技术联合攻关、人才培养和科技成果转化等方面的合作，是科技高端智力服务创新发展的有效方式。

第四条 院士专家工作站认证建设工作遵循公平公正、动态管理的原则。

第二章 职责分工

第五条 中国科协企业工作办公室统筹院士专家工作站的认证建设工作。中国科协企业创新服务中心承担认证建设工作的日常工作，主要职责是：确定开展院士专家工作站认证建设工作的授权单位，受理、集中审核院士专家工作站认证申请，适时公布认证结果、发放认证证书等。

第六条

经中国科协企业创新服务中心确定授权的地方院士专家工作站建设管理单位负责实施本地区及下一级单位的院士专家工作站认证建设工作，主要职责是：认证建设方案的制定，认证建设工作的实施，认证初审结果申报，工作站的日常管理、评价、考核等。

第三章 范围和标准

第七条 认证范围为经地方各级院士专家工作站建设管理部门审核批准的院士专家工作站。

第八条 认证标准：

1.建站单位基本要求：建站单位主体须是我国境内注册的、具备独立法人资格的单位；建站单位具有一定的科研基础和保障，拥有科研人员不少于15人，以企业为建站主体的科研投入不低于销售收入总额的2%，其他类型的建站主体科研投入不少于50万元。

2.工作站基本要求：建站单位与相关领域1名及以上院士或高层次专家及其团队签订建站协议和具体项目合作任务，建站协议的合作期限一般不少于3年，工作站运行保障和合作投入经费应每年不少于10万元，并配备相应的研发人员和工作人员，提供办公及研发场所等。

3.工作站运行管理要求：工作站应建有必要的制度和健全的工作机制，有工作计划和总结。

第四章 申报程序 第九条 院士专家工作站认证建设工作每年开展一次，通过院士专家工作站网上认证建设系统进行认证申报。

1.组织认证申报。中国科协企业工作办公室每年上半年发布认证建设工作通知，中国科协企业创新服务中心组织地方院士专家工作站建设管理单位申报，并负责审核申报材料。

2.评审认证单位。中国科协企业创新服务中心按照科协项目管理办法，审核各申报单位的申报材料，确定各地开展工作站认证建设工作的授权单位。授权单位须制定认证建设工作项目实施方案，上报中国科协企业创新服务中心审批。

3.开展认证建设工作。授权单位按照批准后认证建设工作项目实施方案，组织本辖区内的院士专家工作站认证建设工作。各建站单位通过院士专家工作站网上认证建设系统进行认证申报，填报相关数据材料。各授权单位根据分配账号登录系统，按照逐级申报审核的原则，对数据材料进行审核并拟定初审结果，重点核查认证标准的符合情况及材料的真实性。初审结果在9月30日前上报中国科协企业创新服务中心。

4.审核认证。中国科协企业创新服务中心根据各授权单位上报的初审结果，采取专家评审及抽检核实的方式，开展认证，在11月30日前确定院士专家工作站认证结果并公布名单，公示后发放认证证书。

第五章 后续管理

第十条 已由中国科协企业创新服务中心授权开展认证建设的单位，原则上不再变化，负责本辖区内已认证院士专家工作站的数据更新，以及后续新批准设立的院士专家工作站的认证工作。

第十一条

已认证的院士专家工作站建站单位须在每年3月31日前，登录院士专家工作站网上认证建设系统进行数据更新报备。各授权单位于每年6月30日前完成复核工作，并将复核结果报中国科协企业创新服务中心。对于未能符合认证标准要求的，第一年将予以整改处理，第二仍未符合认证标准要求的，将取消认证。

第十二条

对于后续新批准设立的院士专家工作站的认证，已授权单位无需再上报认证建设工作项目实施方案，按照每中国科协企业工作办公室发布的认证建设工作通知开展认证建设工作。

第十三条 通过认证的院士专家工作站有下述情况之一的，将直接取消认证资格：

（1）在认证过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料的。（2）合作院士专家团队反馈评价差，主动要求取消的。（3）无故不参加院士专家工作站更新报备、考核的。

第六章 支持措施

第十四条

对通过认证的院士专家工作站，开展全国示范院士专家工作站评选工作；对认证组织单位，优先推荐参加院士专家工作站建设示范单位评选，并积极争取后续政策支持；对通过认证的工作站中表现突出的个人和团队，推荐参加中国科协组织的相关评选。

第十五条 为通过认证的工作站，提供科技创新服务。围绕企业技术创新需求、产业发展趋势，中国科协企业创新服务中心，定期发布院士专家科技成果、企业难题技术需求，开展院士专家与企业对接活动，围绕国家重大产业发展，组织通过认证的工作站开展协同创新，院士专家工作站资源信息库共建共享，为各地开展建站工作提供支撑。

第十六条 认证标准及认证结果将在院士专家中进行发布和宣传，推动更多的院士专家积极参与到建站合作中去，为建站工作创造良好的外部环境。

第七章 附 则

第十七条

本办法由中国科协企业工作办公室负责解释，自公布之日起施行。

中国科协企业工作办公室 2017年6月13日

第三篇：认证机构管理办法

认证机构管理办法

（2011年7月20日国家质量监督检验检疫总局令第141号公布 根据2015年5月11日《国家质量监督检验检疫总局关于修改

〈认证机构管理办法〉的决定》修订）

第一章 总 则

第一条 为加强对认证机构的监督管理，规范认证活动，提高认证有效性，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称认证认可条例）等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称认证机构是指依法经批准设立，独立从事产品、服务和管理体系符合标准、相关技术规范要求的合格评定活动，并具有法人资格的证明机构。

第三条 在中华人民共和国境内从事认证活动，以及对认证机构的监督管理，适用本办法。第四条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一负责认证机构的监督管理工作。

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责认证机构的设立和相关审批及其从业活动的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级质量技术监督部门）和直属出入境检验检疫机构（以下简称直属检验检疫机构）依照本办法的规定，按照职责分工负责所辖区域内认证活动的监督管理工作。

第五条 认证机构从事认证活动应当遵循公正公开、客观独立、诚实信用的原则，维护社会信用体系。

第六条 认证机构及其人员对其从业活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。

第二章 设立与审批

第七条 设立认证机构，应当依法取得法人资格，并经国家认监委批准后，方可从事批准范围内的认证活动。未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。第八条 设立认证机构，应当具备下列条件：

（一）具有固定的办公场所和必备设施；

（二）具有符合认证认可要求的章程和管理制度；

（三）注册资本不得少于人民币300万元；

（四）具有10名以上相应领域的专职认证人员；

（五）认证机构董事长、总经理（主任）和管理者代表（以下统称高级管理人员）应当符合国家有关法律、法规以及国家质检总局、国家认监委相关规定要求，具备履行职务所必需的管理能力；

(六)其他法律法规规定的条件。

从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。

第九条 外方投资者在中国境内设立认证机构除应当具备本办法第八条规定的条件外，还应当符合下列要求：

（一）外方投资者为在中国境外具有3年以上相应领域认证从业经历的机构，具有所在国家或者地区有关当局的合法登记，无不良记录；

（二）外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构相应领域的认可或者有关当局的承认。外方投资者在中国境内设立认证机构还应当符合有关外商投资法律、行政法规和国家有关外商投资产业指导政策等规定。第十条 设立认证机构的审批程序：

（一）设立认证机构的申请人（以下简称申请人），应当向国家认监委提出申请，并提交符合本办法第八条、第九条规定条件的有效证明文件和材料；

（二）国家认监委应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理申请的书面决定，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容；

（三）国家认监委应当自受理认证机构设立申请之日起45日内，作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具《认证机构批准书》，决定不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；

（四）国家认监委可以根据需要组织有关专家对申请人的认证、检测等技术能力进行评审。专家评审的时间不超过30日，该时间不计算在国家认监委作出批准的期限；

（五）国家认监委应当向社会公告，并在其网站上公布依法设立的认证机构名录。国家认监委实施认证机构审批工作中应当遵循资源合理配置、便利高效、公开透明的原则。第十一条

《认证机构批准书》有效期为6年。

认证机构需要延续《认证机构批准书》有效期的，应当在《认证机构批准书》有效期届满30日前向国家认监委提出申请。

国家认监委应当对提出延续申请的认证机构按照本办法规定的设立条件和审批程序进行书面复查，并在《认证机构批准书》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第十二条 认证机构设立子公司，应当依法取得公司登记机关登记，由国家认监委依据本办法第八条、第十条的规定准后，方可从事批准范围内的认证活动。

第十三条 认证机构可以设立从事批准范围内的业务宣传和推广活动的办事机构。第十四条 境外认证机构可以在中国境内设立从事其业务范围内的宣传和推广活动的代表机构。

第十五条 认证机构通过合约方式，分包认证结果在境外使用的境外认证机构认证业务的，应当事先取得相关认证领域的从业批准，并自签订合约之日起10日内向国家认监委备案，承担相应认证风险和责任。

第十六条 有下列情形之一的，认证机构应当依法向国家认监委申请办理相关变更手续：

（一）认证机构缩小批准业务范围的；

（二）认证机构变更法人性质、股东、注册资本的；

（三）认证机构合并或者分立的；

（四）认证机构变更名称、住所、法定代表人、高级管理人员的；

（五）认证机构发生其他重大事项变更的。

扩大业务范围的申请由国家认监委参照本办法第十条的规定予以办理。

第三章

行为规范

第十七条 认证机构应当公正、独立和客观开展认证活动，建立风险防范机制，对其认证活动可能引发的风险和责任，采取合理、有效措施，并承担相应的社会责任。

认证机构及其子公司、分公司、办事机构不得与认证咨询机构和认证委托人在资产、管理或者人员上存在利益关系。

第十八条 认证机构应当建立保证认证活动规范有效的质量体系，按照认证基本规范和认证规则规定的程序实施认证，并作出认证结论。

国家认监委尚未制定认证规则的，认证机构可以自行制定认证规则，并报国家认监委备案。第十九条 认证机构应当通过网站或者以其他形式公布其认证范围、认证规则、收费标准以及其设立的子公司、分公司和办事机构的名称、业务范围、地址等信息内容，并保证信息内容真实、有效。

第二十条 认证机构及其分公司、子公司同时开展活动时，除应当遵守法律法规规定的责任义务外，还应当遵守以下要求：

（一）认证机构在工商注册登记的地址，为核心办公场所，统一发布和报送认证信息。

（二）认证机构有多个办公场所开展认证活动时，应当确保所有办公场所采用相同质量管理体系和程序，控制所有人员和认证过程。

第二十一条 认证机构应当建立健全认证人员管理制度，定期对认证人员的能力进行培训和评价，保证认证人员的能力持续符合要求，并确保认证审核过程中具备合理数量的专职认证人员和技术专家。认证机构不得聘任或者使用国家法律法规禁止从事认证活动的人员。

第二十二条 认证机构应当对认证委托人委托认证的领域、产品和内容是否符合相关法律法规以及其法人资格等资质情况进行核实，根据认证委托人的规模、性质和组织及产品的复杂程度，对认证全过程进行策划，制定具体实施、检测、检查和监督等方案，并委派具有相应能力的认证人员和技术专家实施认证。

第二十三条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则规定的程序对认证全过程实施有效控制，确保认证和产品测试过程完整、客观、真实，并具有可追溯性，不得增加、减少或者遗漏认证程序和活动，并配备具有相应能力和专业的认证人员对上述过程进行评价。认证机构应当制定相应程序对认证结果进行评定和有效控制，并对认证证书发放、暂停或者撤销有明确规定及评价要求。

第二十四条 认证机构应当对认证全过程做出完整记录，保留相应认证资料。记录应当真实、准确，以证实认证活动得到有效实施。记录、资料应当使用中文，归档留存时间应当与认证证书有效期一致。

第二十五条 认证机构及其认证人员应当及时做出认证结论，并保证认证结论客观、真实。认证结论经认证人员签字，由认证机构提供给认证委托人。认证机构及其认证人员应当对认证结果负责并承担相应法律责任。

第二十六条 认证机构对认证结论符合要求的，应当及时向认证委托人出具认证证书、准许使用认证标志，认证证书应当经认证机构授权的人员签发。

认证证书应当载明获证组织的名称、地址、覆盖范围或者产品、认证依据的标准或者相关技术规范、有效期等内容，认证证书所含内容应当符合认证实施的实际情况。认证机构的认证证书式样应当在确定后30日内报国家认监委备案。认证机构应当向公众提供查询认证证书有效性的方式。

第二十七条

经合并或者分立的认证机构应当对其发生变更之前出具的认证证书作出处理，并按照规定程序转换相关认证证书。

认证机构被注销、撤销批准资格后，持有该机构有效认证证书的获证组织，可以向经国家认监委批准的认证机构转换认证证书；受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换，并将转换结果报告国家认监委。第二十八条 认证机构应当要求获证组织在认证范围内正确使用认证证书和认证标志，对误用和未按照规定使用认证证书和认证标志的，应当采取有效的纠正措施。

第二十九条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则的要求对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的跟踪监督，确定合理的监督检查频次，以保证通过认证的产品、服务、管理体系持续符合认证要求；对不能持续符合认证要求的，认证机构应当暂停或者撤销其认证证书，及时向社会公布，并采取有效措施避免无效认证证书和认证标志继续使用。第三十条

认证机构设立的子公司应当以认证机构的名义从事其批准范围内的认证活动，并依照本办法的规定和认证基本规范、认证规则的要求开展工作。

第三十一条 认证机构设立的办事机构和境外认证机构在中国境内设立的代表机构及人员，不得从事签订认证合同、组织现场审核（检查）、出具审核（检查）报告、实施认证决定、收取认证费用等活动，不得直接或者变相从事认证培训和认证咨询活动。

第四章 监督检查

第三十二条 国家质检总局、国家认监委对认证机构遵守认证认可条例和本办法的情况进行监督。

国家认监委负责对认证机构的运行情况进行检查，对认证结果和认证活动进行抽查，并公布检查、抽查结果和相关认证机构及获证组织名单。

第三十三条

国家认监委对认证机构实行认证业务信息报送和工作报告公示制度。认证机构应当按照相关规定向国家认监委报送认证业务信息，包括：设立分公司和办事机构的情况，获得认证的组织详细情况、暂停或者撤销认证证书情况以及与认证结果相关的业务信息情况。

国家认监委应当及时汇总认证机构报送的相关信息和数据，并予以公布。

认证机构应当于每年3月底之前将上一工作报告报送国家认监委，报告内容包括：从业基本情况、人员、业务状况、质量分析以及符合国家资质要求的会计师事务所出具的财务会计审计报告等。

第三十四条 各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下统称地方认证监督管理部门）应当按照各自职责，定期对所辖区域的认证活动实施监督，查处认证违法行为，并建立相应的监督协调工作机制。第三十五条 国家质检总局、国家认监委应当对省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构实施的认证执法工作进行监督和指导。

省级质量技术监督部门应当对所属市、县质量技术监督部门实施的认证执法工作进行监督和指导。直属检验检疫机构应当对其所属分支出入境检验检疫机构实施的认证执法工作进行监督指导。

省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构应当于每年3月底之前将上一所辖区域认证监督管理工作情况报送国家认监委。

第三十六条 国家认监委和地方认证监督管理部门在行政管理中发现下列问题，经调查核实后，应当给予认证机构告诫并责令其改正：

（一）与境外认证机构签订分包合约未向国家认监委备案的；

（二）自行制定的认证规则未向国家认监委备案的；

（三）认证证书未备案或者向获证组织、产品出具的证书式样与备案证书式样不符的。第三十七条 国家鼓励认证机构通过认可机构的认可，以证明其实施认证的能力符合要求；法律、行政法规规定应当取得认可的，认证机构应当按照法定要求通过认可。

认可机构应当对取得认可的认证机构进行有效跟踪监督，对认证结果的符合性进行抽查。对不能持续符合认可要求的认证机构，应当作出暂停或者撤销认可资格的处理。对认可监督中发现的违法违规行为，及时报告国家认监委。

第三十八条

认证认可协会应当加强认证机构的行业自律管理工作，对认证机构遵守法律法规、履行行业自律规范的情况进行评议，发现认证机构的违法违规行为，应当及时向国家认监委报告。

第三十九条 认证机构和获证组织应当对国家认监委和地方认证监督管理部门实施的监督检查工作予以配合和协助，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息。

第四十条 对于获证组织出现产品质量安全事故、环境污染或者职业健康安全事故以及经行政机关监督抽查中发现不符合法定要求产品的，认证机构应当根据具体情形依法暂停或者撤销认证证书，及时向国家认监委、地方认证监督管理部门以及相关部门通报，并配合有关行政机关对获证组织进行跟踪监督检查。第四十一条

认证机构有下列情形之一的，国家认监委应当依法办理《认证机构批准书》注销手续：

（一）《认证机构批准书》有效期届满，未申请延续的；

（二）《认证机构批准书》有效期届满，经复查不符合延续批准决定的；

（三）认证机构依法终止的；

（四）法律法规规定的应当注销的其他情形。

第四十二条 有下列情形之一的，国家认监委根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销对认证机构作出的批准决定：

（一）国家认监委工作人员滥用职权、玩忽职守作出批准决定的；

（二）超越法定职权作出批准决定的；

（三）违反法定程序作出批准决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予批准的；

（五）认证机构已经不具备或者不能持续符合法定条件和能力的；

（六）依法可以撤销批准决定的其他情形。

第四十三条 任何单位和个人对认证活动中的违法违规行为，有权向国家质检总局、国家认监委或者地方认证监督管理部门投诉或者举报，国家认监委或者地方认证监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。

第五章 法律责任

第四十四条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请认证机构设立等审批事项的，国家认监委不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请设立认证机构等审批事项。

第四十五条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得认证机构设立等审批事项批准证书的，国家认监委应当撤销其批准证书；申请人在3年内不得再次申请设立认证机构。第四十六条 认证机构未经批准，擅自设立子公司从事认证活动的，地方认证监管部门应当责令其子公司停止认证活动，处10万以上50万以下罚款，有违法所得的，没收违法所得；国家认监委给予认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚；情节严重的，国家认监委撤销认证机构批准证书，对负有责任的认证人员，撤销其执业资格，并予公布。

第四十七条 认证机构设立的办事机构从事签订认证合同、组织现场审核（检查）、出具审核（检查）报告、实施认证决定、收取认证费用等认证活动的，地方认证监管部门应当处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得；国家认监委给予认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚，并予公布。第四十八条

境外认证机构在中国境内设立的代表机构从事签订认证合同、组织现场审核（检查）、出具审核（检查）报告、实施认证决定、收取认证费用等认证活动的，地方认证监管部门应当责令其停止违法行为，处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得。

第四十九条 认证机构未取得相应认证领域从业批准，分包认证结果在境外使用的境外认证机构认证业务的，国家认监委应当责令其改正，给予警告；情节严重的，给予其停业整顿6个月，并予公布；对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚；有违法所得的，没收违法所得。

第五十条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委或者地方认证监管部门应当责令其改正，给予警告，并予以公布：

（一）专职认证人员发生变更，其数量不符合要求的；

（二）认证机构发生变更事项，未按照规定办理变更手续的；

（三）未按时提交审查报告、未按照规定提交设立分公司和办事机构信息、获证组织等信息或者提交的材料失实的；

（四）其他违反本办法规定的。

第五十一条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委或者地方认证监管部门应当责令其限期改正，逾期未改正的，可以处3万元以下罚款：

（一）对已经暂停和撤销的认证证书，未向社会公布的；

（二）未向认证委托人提供认证审核文件的；

（三）审核时间严重不足，低于认证基本规范、认证规则规定的；

（四）从事认证咨询活动的；

（五）获证组织的产品不符合相关法律法规要求或者产品生产标准未按照法定要求备案，认证机构未按照规定暂停其认证证书或者未采取其他纠正措施的；

（六）在行政机关的监督检查中，拒绝提供反映其从业活动的情况或者隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

（七）其他违反本办法规定的。

第五十二条 认证机构有下列情形之一的，地方认证监管部门应当责令其改正，处5万元以上10万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，国家认监委应当责令其停业整顿6个月直至撤销其批准证书，并予公布：

（一）聘用未经国家注册（确认）的人员或者使用不符合认证要求和能力的人员从事认证审核、检查活动的；

（二）增加、减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定程序要求，认证人员未到审核现场或者未对认证委托人的纠正措施进行有效验证即出具认证证书的；

（三）内部管理混乱、多办公场所作出认证决定，导致未按照认证基本规范、认证规则的程序和要求对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的认证或者跟踪监督，造成不良社会影响的；

（四）认证的产品、服务、管理体系不能持续符合认证要求，认证机构未按照规定暂停或者撤销认证证书，并对外公布的；

（五）其他违反认证基本规范、认证规则规定的。

第五十三条 认证机构有下列情形之一的，地方认证监管部门应当责令其改正，处10万元以上20万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，国家认监委应当撤销其批准证书，并予公布：

（一）超出批准范围开展认证活动；

（二）涂改、伪造《认证机构批准书》，或者以其他形式非法转让批准资格的；

（三）停业整顿期间，继续从事认证活动的；

（四）停业整顿期满后，仍未按照整改要求从事认证活动的。

第五十四条 认证机构存在出具虚假认证结论或者出具的结论严重失实的，国家认监委应当撤销其批准证书，并予公布；对直接负责的主管人员给予警告，对负有直接责任认证人员，撤销其执业资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成损失的，依法承担赔偿责任。第五十五条 对于认证机构的其他违法行为，依照《认证认可条例》等有关法律法规予以处罚。

第五十六条 国家认监委和地方认证监管部门及其工作人员应当依法对认证活动实施监督，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等违法行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第五十七条 香港、澳门和台湾地区的认证机构在大陆设立认证机构或者代表机构，依照本办法第二章关于境外认证机构的规定办理相关审批手续，并遵守本办法的规定。第五十八条 本办法由国家质检总局解释。第五十九条 本办法自2011年9月1日起施行。

第四篇：GMP认证管理办法和检查程序

GMP培训材料

第四讲 GMP认证管理办法和检查程序

提纲：

1、GMP认证管理办法主要内容（申请材料等）；

2、GMP认证检查程序。

第一节 GMP认证管理办法

药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。

一、GMP认证申请材料：

1、申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料：

⑴《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；

⑵药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；

⑶药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表； ⑷药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）； ⑸药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；

⑹药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；

⑺药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；

⑻所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

⑼药品生产企业（车间）的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况； ⑽药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

2、新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送上面1中第⑵至第⑽项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

二、资料审查与现场检查

1、局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。

2、局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组合，现场检查实行组长负责制。

三、审批与发证

1、局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》并予以公告。

2、《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业（车间）药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。

3、《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。

4、认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

四、监督管理

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业（车间）的监督检查

GMP培训材料

工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。

2、对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查GMP要求的取证企业，将撤消其《药品GMP证书》。

五、申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。

在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。

第二节 药品GMP认证工作程序

1、职责与权限

⑴国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。

⑵省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、认证申请和资料审查

⑴申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

⑵认证申请资料经局安全监管司受理，形式审查后，转交局认证中心。⑶局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

⑷局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

⑴对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

⑵局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

⑶检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

4、现场检查

⑴现场检查实行组长负责制。

⑵省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

⑶局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施、协助组长草拟检查报告。

⑷首次会议：内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

⑸检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

⑹综合评定：检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

⑺检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目，尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

⑻末次会议：检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

⑼被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有

GMP培训材料

争议的问题，必要时须核实。

⑽检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

⑾如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检查单位负责人签字后，双方各执一份。

5、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

6、认证批准

⑴经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

⑵对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》并予以公告。

第五篇：测量管理体系认证管理办法

关于印发《测量管理体系认证管理办法》的通知

各省、自治区、直辖市质量技术监督局，有关单位：

为加强对测量管理体系认证工作的管理，保证计量单位的统一和量值的准确可靠，推动我国企业计量工作的发展，国家质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会制定了《测量管理体系认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○五年六月二十八日

《测量管理体系认证管理办法》

第一章

总

则

第一条

为加强对测量管理体系认证工作的管理，保证计量单位的统一和量值的准确可靠，推动我国企业计量工作的发展，根据《中华人民共和国计量法》（以下简称计量法）、《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称认证认可条例），制定本办法。

第二条

本办法所称的测量管理体系认证工作，是指由测量管理体系认证机构（以下简称认证机构）证明企业（或其他组织）能够满足顾客、组织、法律法规行对测量过程和测量设备的质量管理要求，并符合国家标准GB/T19022—2003《测量管理体系测量过程和测量设备的质量管理要求》的认证活动。

本办法所称的认证机构是指依法设立的从事测量管理体系认证活动的认证机构。

第三条 国家对测量管理体系实行统一的认证制度。测量管理体系认证坚持政府推动、企业自愿的原则。

第四条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责推广测量管理体系在企业中的应用。国家认

证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责测量管理体系认证活动的统一管理、监督和综合协调工作。

省级质量技术监督部门在本行政区域内负责测量管理体系认证活动的监督管理工作。第五条

本办法适用于在中华人民共和国境内的测量管理体系认证活动。

第二章 组织管理

第六条

从事测量管理体系认证的认证机构，由国家认监委按照认证认可条例有关规定审核批准，并征求国家质检总局意见。获得批准的认证机构，方可从事测量管理体系认证活动。

第七条

申请设立从事测量管理体系认证的认证机构用其认证人员应当具备认证认可条例规定的条例，从事测量管理体系认证机构应当有30名以上具有测量管理体系认证资格的专职审核人员。

第八条

国家质检总局和国家认监委制定测量管理体系认证实施规则，确定认证标准、技术规范和认证程序。

认证机构可以制定内部相关规范、规则、报国家认监委备案后实施。

第九条

从事测量管理体系认证的认证机构履行以下职责：

（一）在批准的业务范围内按规定要求开展认证工作。

（二）按照规定对获得认证的企业，颁发或者撤销认证证书，决定允许或者停止使用认证标志；

（三）对认证标志使用情况进行监督管理；

（四）对认证企业的持续符合性进行监督检查；

（五）受理有关的认证投诉、申诉和争议工作。

第十条

测量管理体系认证机构设置非法人分支机构需要得到国家认委的批准，并按照有关法律法规的规定开展工作。

第十一条

从事测量管理体系认证的审核人员经过注册后，方可从事相应的认证活动。从事测量管理体系认证审核员培训的机构须得到国家认监委的批准，按照指定的培训课程开展相关的培训工作。

第三章

认证程序

第十二条

申请测量管理体系认证，应当向认证机构提交书面请，并提交相关资料；

（一）申请人基本情况，包括名称、地址、硬件设施、资产状况、信用等级、经营情况等；

（二）申请人的营业执照或证明其合法经营的其他资质证明复印件；

（三）申请人的管理体系文件及相关文件；

（四）保证执行测量管理体系标准和技术规范的声明；

（五）其他有关材料。

第十三条

认证机构负责受理申请人的认证申请。经审核，材料不符合要求的，应当书面通知申请人。

第十四条

对申请材料审核符合要求的申请人，认证机构应当在规定时限内委派认证人员，按照测量管理体系标准和技术规范对其进行现场审核。

第十五条

认证机构应当根据申请材料、现场审核报告等进行综合评价，并做出认证决定。向获得认证的申请人颁发测量管理体系认证证书，准许使用测量管理体系认证标准。测量管理体系认证证书有效期5年。

第十六条

认证机构应当将其颁发的认证证书的复印件向国家质检总局备案。

第十七条

认证证书期满需要继续使用的，应当在有效期满90天前向认证机构申请复审，复审的申请手续同初次申请。复审通过后重新颁发认证证书。

第十八条

认证机构可以通过国家认监委确定的认可机构的认可，以持续、稳定地保证其认证能力。

第四章

认证标志管理

第十九条

认证机构可以制定测量管理体系认证标志，并报国家认监委备案。

第二十条

获得测量管理体系认证的企业可以在认证有效期内使用测量管理体系认证标志，并接受认证机构的监督管理。

第二十一条

获得测量管理体系认证证书的，获证企业可以在宣传材料等信息载体上印制测量管理体系认证标志，但不得在销售的产品或者产品的包装上使用测量管理体系认证标志。

第二十二条

印制测量管理体系认证标志时可根据需要按基本图案规格行比例放大或者缩小，但不得变形、变色。

第二十三条

认证机构对有下列情形之一的，应当注销认证证书，并停止其使用认证标志；

（一）认证适用的标准变更换，获得测量管理体系认证证书的企业不能满足变更要求的；

（二）认证证书超过有效期，获得测量管理体系认证证书的企业未申请复审的；

（三）获得测量管理体系认证证书的企业申请注销的。第二十四条

认证机构对有下列情形之一的，应当暂停其使用认证证书和认证标志；

（一）获得测量管理体系认证证书的企业未按规定使用认证标志；

（二）监督检查结果证明获得测量管理体系认证证书的企业运营中不符合认证要求，但是不需要立即撤销认证证书的。

第二十五条

认证机构对有下列情形之一的，应当撤销认证证书并停止其使用认证标志；

（一）监督检查结果证明运营中不符合认证要求，需要立即撤销认证证书的；

（二）认证证书暂停使用期间，获得测量管理体系认证证书的企业未采取有效纠正措施的；

（三）测量管理体系出现严重质量事故的。

第二十六条

任何单位或个人不得伪造、冒用、转让、买卖测量管理体系认证证书、认证标志。

第五章 监督管理

第二十七条

认证机构应当对获证企业的测量管理体系每年进行一次跟踪监督检查，也可根据情况进行不定期抽查。

第二十八条

监督检查合格的，认证证书继续使用；监督检查不合格的，暂停使用认证证书和测量管理体系认证标志，并限期整改。整改合格的继续使用认证证书和测量管理体系认证标志，整改无效的，撤销其认证证书，并停止使用认证证书和测量管理体系认证标志。

第二十九条

申请人对认证机构的认证决定或者处理有异议的，可以向国家认监委申诉、投诉。

第三十条

国家质检总局和国家认监委采取专家审定、向被认证企业征求意见、对认证活动和认证结果进行抽查、要求认证机构报告业务活动情况等方式，对认证机构和获证企业遵守法律法规的情况进行监督。

第三十一条

对于违反国家有关认证认可法律法规规定的，按相关法律法规处理。

第六章

附

则

第三十二条

国家质检总局和国家认监委鼓励企业实施测量管理体系认证。对获得测量管理体系认证证书的企业，实施其他认证时，可免于对相关条款的审核。

第三十三条

测量管理体系认证按照国务院价格主管部门批准的收费标准认证费用。第三十四条

本办法由国家质检总局和国家认监委负责解释。第三十五条

本办法自发布之日起施行。