临床实验室的管理整理

第一篇：临床实验室的管理整理

1.临床实验室：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室，也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议，这些检验包括确定，测量或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序

2.检验质量：是检验结果报告的准确性、及时性和可靠性，即检验结果应尽可能准确，为了检验结果对临床有用，检验报告应及时，所有的检验操作应可靠

3.检验质量管理体系：在实验室的质量方面指挥和控制组织的管理体系，涉及12个基本管理要素，分别是组织、人员、客户服务、设施和安全、设备、采购和库存、过程控制、信息管理、事件管理、评估、过程改进、文件和记录

文件包括：质量方针、质量目标的声明

质量手册

准则要求的程序和记录

实验室规定的文件和记录

适用的法规、标准、其它规范文件

4.ISO（国际标准化组织）

ISO9000：制造商和服务型企业的质量指南

ISO9001：质量管理体系通用要求

ISO15189：医学实验室质量和能力认可的专用要求，性质自愿，颁布日期2013,2008.12转为中国国家标准

ISO/IEC17025：检测和校准实验室质量和能力的通用要求 5.临床实验室管理办法的颁布日期：20060227 实施日期：20060601

性质：强制

6.ISO15189的管理要求：⑴ 组织和管理责任

⑵ 质量管理体系

⑶ 文件控制

⑷ 服务协议

⑸ 受委托实验室的检验

⑹ 外部服务和供应

⑺ 咨询服务

⑻ 投诉的解决

⑼ 不符合的识别和控制

⑽ 纠正措施

⑾ 预防措施

⑿ 持续改进

⒀ 记录控制

⒁ 评估和审核

⒂ 管理评审

技术要素：⑴ 人员

⑵ 设施和环境条件

⑶ 实验室设备、试剂和耗材

⑷ 检验前过程

⑸ 检验过程

⑹ 检验结果质量的保证

⑺ 检验后过程

⑻ 结果报告

⑼ 结果发布

⑽ 实验室信息管理 7.认可和认证区别

认可

认证

定义

具法律上权利和权力的权威机构正式承认

第三方对产品/服务过程或质量管理体

某一组织和个人完成特定任务能力的程序

系符合规定的要求给予书面保证的程 负责

序

机构

政府机构、授权机构或组织，具有唯一性

第三方机构如各种独立的商业机构 活动

实施认证，检验和检查机构或人员

供方产品，过程或服务 对象

活动结果

证明人或机构的能力

证明符合性 共同点

均为合格评定活动 8.质量手册内容：1个声明：服务标准声明

1个目标：明确质量管理体系目标

1个范围：实验室提供的服务范围

1个要求：与检验有关人员熟悉质量文件，贯彻执行政策和程序

2个承诺：管理者对职业行为，工作质量，遵守质量管理体系承诺，管理者对遵循准则的承诺 9.实验室的伦理行为：⑴ 不降低实验室的能力，公正性，判断力，诚信性

⑵ 不受不正当商业，财务，其他压力影响

⑶ 公开声明利益冲突

⑷ 按法规处理人类标本

⑸ 信息保密

10.文件：信息及其承载的媒体或指所有信息或指令

记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可供识别、分析和追溯 11.设备：仪器的硬件和软件，测量系统，实验室信息系统

设施：检测活动的基本保障，如电力供应，照明，供水等

12.检验程序的确认：对非标准方法，实验室设计或制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，修改过的确认方法进行确认，方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求

检验程序的验证：实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征，实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符，验证过程证实的检验程序性能指标应与检验结果的预期用途相关，在应用前，由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证

检验程序的性能特征包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度、测量重复性、测量中间精密度、测量不确定度、分析特异性、干扰物、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性、诊断灵敏度

设计质量控制程序：确定检验程序性能特征，确定检验程序性能特征要验证

13.确认：规定要求满足预期用途的验证，通过提供客观证据认定检验程序满足预期用途或应用的要求

验证：通过提供客观证据证明给定项目满足规定的要求，通过提供客观证据认定检验程序满足规定的要求，验证不应与校准混淆，不是每个验证都是确认

14.测量精密度条件：重复性测量条件，中间精密度测量条件，再现性测量条件

测量重复性：在一组重复性测量条件下的测量精密度

重复性测量条件：相同测量程序，相同操作者，相同测量系统，相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件

测量复现性：在复现性测量条件下的测量精密度

复现性测量条件：不同地点，不同操作者，不同测量系统

中间测量精密度：在一组中间精密度测量条件下的测量精密度

中间精密度测量条件：除了相同测量程序，相同地点以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件外，还可包括涉及改变的其他条件，改变可包括新的校准，校准器，操作者，测量系统

批内精密度——重复精密度

批间、日内、日间精密度——中间精密度

室间精密度——总精密度

精密度：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度

精密度+正确度=准确度

15.EP5-A2文件适用于：体外诊断设备的厂商，建立测定方法的临床实验室，明显改变当前方法的临床实验室

EP5-A2方案：采用2*2*2*20方案，即2个浓度，每天分析2批，每批测2次，连续20天获得80个有效数据，用初步精密度评价实验所得标准差

EP15-A2文件适用于：实验室验证厂商性能声明，2*1*3*5

EP9-A3文件适用于：建立厂商测量程序之间的相关性，临床实验室引入测量程序

EP9-A3方案：测量程序熟悉阶段/比较实验

16.准确度：被测量的测得值与其真值间的一致程度

正确度：无穷多次重复测量所得测得值的平均值与一个参考量值间的一致程度

分析干扰：在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高或减低

17.方法决定图：2S

3S

4S

18.分析测量范围：患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系

临床可报告范围：是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理

19.线性：指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力

线性范围：指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准

20.检出限：在给定测量程序获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为B，声称物质成分存在的误判概率为a 定量限：在规定可接受精密度和正确度条件下，能定量测出标本中分析物的最小量，也称确定低限，检测范围低限

空白限：在规定可能条件下，空白标本被观察到的最大检测结果 21.定性检验：是仅给出阳性或阴性实验结果的试验

定性检验方法评价：1.重复性评价

2.方法学比较 评估精密度：2种或多种方法测同一标本比较结果 22.诊断灵敏性=A/(A+C)*100

有病时，发现疾病的能力

诊断特异性=D/(B+D)*100

无病时，排除疾病的能力 23.生物参考区间：参考值分布的95中心区间

参考范围：所有参考抽样组的各个参考值的集合

参考区间判断标准：至少120个参考数据，用三分之一规则判断，用疑似离群值和其相邻点的差值D/数据全距R，比值>=三分之一，为离群值，应删除

参考区间的验证：1.系统性评审

2.用20个参考抽样组数据进行验证，<=1个结果落在参考区间外

3.确定95 的标本检测结果在该方法参考区间内

4.若不符合，则增加至60个参考抽样组数据进行验证

24.计量溯源性定义：通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度

计量溯源性意义：实现正确的医学应用：1.溯源链的计量 2.医生应收集许多其他信息

计量溯源链：由于将测量结果与对照对象联系起来的测量标准和校准的次序

计量溯源性链的理想终点是：国际单位制系统相关单位的定义，但步骤的选择和给定值所处计量学溯源性链的水平，赖于可使用的较高级的测量程序和校准品

SI单位—一级参考测量程序—一级校准品—二级参考测量程序—二级校准品—制造商选定测量程序—制造商工作校准品—制造商常设测量程序—制造商产品校准品—终用户常规测量程序—常规样品—结果

从左到右溯源性降低，不确定性升高

25.测量不确定度：根据所用到的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数

测量不确定度评定流程：1.分析不确定度来源和建立测量类型

2.评定标准不确定度

3.计算合成标准不确定度

4.确定扩展不确定度

5.报告测量结果

26.标准不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度，用统计分析的方法进行评定

合成标准不确定度：由在一个测量模型中各输入量放入标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度

扩展部确定度：合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积 27.自下而上法：常特指为GUM方法或模型方法

自上而下法：运用统计学原理直接评定特定测量系统之受控结果测量不确定度 28.15189目的主要目的：用于医学实验室

建立自己实验室的质量管理体系

评估自己实验室的检验质量能力

其次目的：认可机构：确认医学实验室检验质量和能力

29.实验室信息管理总则：实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息

实验室应有文件化程序以确保始终能保持患者信息的保密性

在本准则中，信息系统包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理

职责和权限：实验室应规定信息系统管理的职责和权限，包括可能对患者医疗产生影响的信息系统维护和修改

实验室应规定所有使用系统人员的职责和权限，特别是从事以下活动人员：1.访问患者数据和信息

2.输入、修改患者数据和检验结果

3.授权发布检验结果和报告

30.循证医学：慎重、准确和明智应用可获取的最新，最佳研究证据，结合医师个人专业技能和长期临床经验，考虑患者价值观和意愿，制定三者完美结合最佳诊治方案

循证检验医学：应用于检验医学的EBM，按EBM“最新最佳研究证据为基础”原则，用临床流行病学方法学规范检验医学的研究设计和项目评价，在当前最佳检验技术（方法最佳灵敏度和特异性）和质量保证体系基础上，向临床提供能最准确反映患者疾病的检验结果（诊断最佳灵敏度和特异性）

31.与医学实验室管理和质量密切相关国际组织：ISO（国际标准化组织）CLSI（临床和实验室标准学会）

32.CNAS-CL02：医学实验室质量和能力认可准则=ISO15189

GB/T22576：医学实验室质量和能力的专用要求

33.CNAS-CL02的基本条款：与ISO15189一样（管理要求、技术要求）34.实践循证医学有哪5个基本步骤：1.提出临床需要解决的问题

2.检索问题相关的最新研究证据

3.评价最新证据的真实性和重要性

4.用当前最佳证据指导临床决策和实践

5.评价临床实践的结局 35.闪点：闪燃的最低温度，闪点越低危险性越大

闪燃（自燃）：易可燃物质在常温下自发热或没有外界热源的直接作用，由于散热受到阻碍使得温度上升，达到一定温度便自发出现燃烧现象 36.灭火器

1.二氧化碳灭火器：易燃液体：600V以下带电设备及宜用水、泡沫或干粉灭火而损坏的

2.泡沫式灭火器：非水溶性易燃液体油等和固体木材、橡胶、纤维，水溶性，可易燃醇等和带电设备，仪器等不能用泡沫式灭火器

3.1211灭火器：油类，精密仪器设备，文物，图书等（卤化物二氟一氯一溴甲烷）

37.生物安全防护：指在实验室环境下处理和保存感染性物质的过程中采用的一系列的防护措施，包括一级防护和二级防护

38.一级防护：包括规范操作技术与规程，配置适当的安全设备，保护操作人员和室内直接环境免遭感染性物质的污染

二级防护：包括合理的实验室设施设计和严格规范的操作流程，用以保护实验室外环境免受感染性物质污染

39.生物安全防护目的：确保工作任务的完成（以人为本、和谐社会）

生物分级：一、二、三、四级，级别不同，要求不同，适用范围不同 40.一级实验室：教学实验室

二级实验室：血清血液样品检测，灭活的病毒，产生气溶胶样品等 三级实验室：通过呼吸传染致死的微生物，AIDS等 三级实验室必须要装二级或以上安全柜

41.手卫生控制医院性感染的最重要最简便易行的措施，手上有常居菌的存在，暂居菌的存在 手套不能代替洗手，带手套只能接触可能污染物品，脱手套后要洗手 42.检验结果可靠，及时，有价值

43.统计质量控制：指应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的，可以有效提高检验结果的精密度和准确度

将控制品和患者样品一起做检验分析，以控制品检验结果了解分析过程的质量情况称分析过程质量控制

统计过程控制有两个必要组成内容：1.每批检测中使用控制品的数量

2.使用什么控制规则判断控制值是否接受 44.室内质量控制（控制精密度）：按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控（定义1）

检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素（定义2）

室内质控的目的：通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性，控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性

45.室间质量评价：即能力验证或外部质量评价，指对家实验室对同一标本进行分析，由外部独立机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意（定义1）

是指多家实验室分析同一标本并由外部独立结构收集和反馈实验室上报的结果，以此评价实验室检测结果的准确性（定义2）

室间质量评价的主要目的：1.帮助参与实验室提高检验质量，改进工作，提高检验结果的准确性，避免潜在的医患纠纷和法律诉讼

2.建立参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性，为区域性检验结果互认奠定基础

3.为实验室认证、认可、评审、注册和资质认定等提供依据

4.对市场上同类分析检测系统（仪器、试剂等）的质量进行比较，并协助生产单位改进质量等

能力验证：通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力的活动，是为确定某个实验室进行某项特定校准检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对 46.标准差：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量

变异系数：它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标，用来表示不精密度

47.质控品的选择和使用：IFCC对质控品的定义为专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准

常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物等

质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等 基质：对某一分析物进行检测时（分析中），处于该分析物周围的其它成分就是该分析物的基体

基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称基质效应

48.WESTGARD多规则的主要特点：1.在Levey-Jennings方法基础上发展起来

2.通过单值质控图进行简单的数据分析和显示

3.具有低的假失控或假报警概率

4.失控时，能确定产生失控的分析误差的类型（统计质量控制只能控制不稳定误差）49.质控规则符号和含义

1.1 2s：1个结果超过+2s或-2s 2.1 3s：1个结果超过+3s或-3s，对随机误差敏感 3.2 2s：2个连续结果超过+2s或-2s，对系统误差敏感

4.R4s：同一批中两水平的结果，一个超过+2s，一个超过-2s，对随机误差敏感 5.4 1s：4个连续结果超过+1s或-1s，对系统误差敏感 6.10x：10个连续结果在中心线一侧，对系统误差敏感 7.7t：7个连续结果向同一方向倾斜，如逐渐上升或降低

每个实验室必须自己通过测定，积累控制值来计算自己的均值和标准差，用于自己的控制图上

50.检验前过程：医生申请至分析检验启动的过程

检验申请—标本收集—标本运送—标本接受—标本处理—实验室内部转运 检验前质量保证：提高结果的准确性，保证结果的有效性

51.检验后过程：检验之后的结果复核，材料保存和储存，样品处置，检验结果格式化，发布，报告和留存

保证检验报告的正确和及时发放

52.临床化学保存4°C一周免疫4°C一周冷冻

53.危急值：检验结果预示如不及时处理，随时会危及患者生命

54.样品运送：标本从采集地点送至实验室的过程，应立即送检，时间越短，结果越准确，可靠，确保完整性，确保运送安全要求

55.发出的检验结果必须完整、正确、有效、及时

第二篇：临床实验室管理练习题

临床实验室管理资料

第一章

1.根据我国《医疗机构临床实验室管理办法》的定义，临床实验室存在于 A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构 D.卫生检疫部门 E.以上都是 2.ISO15189是由以下那个组织或国家发布的

A.世界卫生组织 B.国际标准化组织 C.中国 D.美国 E.英国

3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的 A.2007 B.2006 C.2005 D.2002 E.2001 4.我国负责临床实验室管理的专业机构是

A.CDC B.SFDA C.卫生部临床检验中心 D.卫生监督中心 E.医学会 答案：E B B C 第二章

1.质量管理记录的保存期限至少为几年

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 2.室间质量评价的主要目的是为了解决以下哪个问题

A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 F.线性 3.室内质量控制的主要目的是为了解决以下哪个问题

A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 F.线性 4.校准的主要目的是为了解决以下哪个问题

A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 F.线性 5.检验医师的主要职责是什么

A.管理实验室 B.分析指控报告 C.与临床进行沟通 D.仪器维护 E.方法学研究 答案：B C B A C 第三章

1.下列各项中最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节是 A.分析前的质量管理 B.分析中的质量管理 C.分析后的质量管理 D.全过程的质量管理 E.以上都是

2.样本需要长期保存时需要保存在

A.-20℃ B.4℃ C.-80℃ D.液氮 E.室温 3.检测全过程质量保证，不包括：

A.检验申请 B.患者的准备 C.样本检测 D.临床的咨询 E.临床的调查

4.样本采集时间要依据血循环中分析物水平的变化而定，保证每天样本采集时间恒定对于消除由日内变异造成的影响很重要。样本采集选择时间的最佳原则中不正确的是

A.最具“代表性”的时间 B.检出阳性率最高的时间 C.症状最稳定的时间 D.诊断最有价值的时间 E．以清晨空腹为佳

5.不同检测项目应有不同的标志（如用真空采血管，大体上可以做到这一点），但要防止张冠李戴，贴错标签。样本容器的标签上可以不注明的内容是 A.送样本科室及病床号 B.患者姓名及病历号 C.送检样本类型 D.检验项目 E.接收检验师姓名 6.下列说法不正确的是

A.生长期儿童的碱性磷酸酶的活性比健康成人高 B.成人的红细胞计数高于新生儿

C.肌酐和肌酸激酶，男性的水平明显高于女性的水平 D.皮质醇一般早上高于晚上和午夜 7.关于样本采集时间的说法不正确的是 A.“空腹血”是指被采血者在样本收集前应禁食12小时 B.细菌培养血液样本应在发热初期或发热高峰时采集

C.病毒感染抗体检查，在急性期和恢复期，采取双份血清检查对诊断意义较大 D.细菌培养血液样本对已用药的患者，应立即采血，以防带来更大干扰 E.下午进行OGTT试验测定的血糖高于上午的测定值 答案：A A E C E B D 第七章

1.检验报告单上应该有三个时间，他们是 A.住院或门诊时间，检验申请室间，检验时间

B.住院或门诊时间，检验申请室间，检验结果审阅时间 C.检验申请时间，送检时间，检验时间

D.检验申请时间，送检时间，检验结果审阅时间 E.检验申请时间，采样时间，送检时间 2.时效性主要指的是

A.送检时间的及时性 B.检验结果发出的及时性 C.采样的及时性 D.检验申请的及时性 E.审阅检验结果的及时性 3.下列对检验结果叙述不确切的是

A.检验的最终产物 B.临床医师对患者诊断、治疗的重要依据 C.防止医疗纠纷的工具 D.医疗文件的重要组成部分 E.提供患者生理、病理的重要信息 4.检验结果发出的基本原则叙述错误的是

A.完整 B.正确 C.有效 D.及时 E.公开 5.检验报告的完整性指的是

A.检验报告的内容 B.检验结果审核的步骤 C.检验申请的步骤 D.检验申请单验收的程序 E.检验报告单发放的程序 6.危机值指的是

A.急诊标本的测定值 B.医学决定水平的测定值 C.高于正常参考区间的上限值 D.低于正常参考区间的下限值 E.危及患者生命的检验数值 7.对于危急值检验结果的报告

A.应立即报告检验结果 B.如是急诊方立即报告检验结果 C.按常规报告时间报告结果 D.医师询问时报告检验结果 E.不一定，按情况而定 8.对于急诊检验结果

A.结果异常时立即报告检验结果

B.不论检验结果正常、异常都需立即报告检验结果 C.收到标本立即检验，但不需立即报告检验结果 D.不一定，按情况而定

9.为保证检验结果正确，每批检测的检验结果可否发出，重要依据之一是 A.室内质控是否在空 B.操作者/审核者有无签字 C.有无漏项 D.检验结果有无涂改 E.检验日期有无错误 10.检验结果有效性指的是

A.检验结果对临床诊断、治疗的有效性 B.据以收取检验费用的根据 C.评价检验结果是否准确的指标 D.评价检验水平的指标 E.实验室间结果可比的指标 11.原始标本的质或量如有缺陷

A.检验报告单上应注明 B.不必注明

C.仅质有缺陷方需注明 D.仅量有缺陷方须注明 E.质和量都有缺陷方须注明 12.检验后阶段质量保证的主要工作

A.检验结果的正确发放 B.检验结果的及时发放 C.咨询服务 D.检验结果的正确发放及咨询服务 E.被检标本的处理

13.临床实验室保护患者的隐私权，基本法方是

A.检验报告皆由患者自行收取 B.检验报告直接报告患者家属 C.检验报告直接报告检验申请医师 D.检验报告直接报告给医务部门 E.不必采取特殊措施

14.对患者咨询服务，一般不包括下面哪项内容

A.该项检验英文缩写的中文名称 B.该项检验的参考区间 C.该项检验的临床意义 D.该项检验结果是否正常 E.疾病诊断意见

15.验后标本的保存时间,主要取决于

A.临床医师的要求 B.实验室的保存条件 C.被测物在指定条件下的稳定条件及标本类型 D.病人要求 E.被测标本的来源 答案：CBCEA EABAA ADCEC 第八章

1.以下关于检验分析质量的描述，哪种是正确的 A.计量学溯源可以基本解决临床检验全部质量问题

B.目前绝大多数临床检验方法已十分成熟，不会存在特异性问题 C.目前的主要检验分析质量问题是精密度不足 D.临床检验分析质量只和试剂产品质量有关

E.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性应首先保证常规方法的特异性

2．以下关于量和检验结果的描述，哪种是正确的

A.“量”（quantity）和“结果”(result)实际上意义相同

B“被测量”（measurand）实际上就是“分析物”（analyte），即所检测的样品物质 C.“量类”（kind of quantity）与“广义量”（quantity in a general sense）同义

D.临床检验的分析质量目标是得到真值 E.只要有参考物质，参考方法可有可无 3.以下关于参考物质的描述，哪种是正确的 A.参考物质只包括有证参考物质

B.只要是有证参考物质，就可用于常规方法校准 C.参考物质可用于校准外，还可用于判断方法的正确性 D.一级参考物质肯定不能用于常规方法校准 E.血清参考物质一般不会有基质效应 4.以下关于参考方法的描述，哪种是正确的 A.目前绝大多数检验项目都已有参考方法 B.性能稳定的常规方法可以用作参考方法

C.每个临床实验室都应建立主要检验项目的参考方法 D.参考方法是鉴定基质效应的重要工具 E.只要有参考物质，参考方法可有可无 5.计量学溯源性是

A.测量结果的属性 B.测量程序的属性 C.校准的属性 D.测量的属性 E.检验方法的属性 6.以下关于溯源的描述，哪种是正确的 A.溯源链越长越好

B.溯源链结构国际标准中已作出规定，不可改动 C.建立溯源链前应首先定义被测量

D.目前临床酶学检验结果尚不能溯源SI单位，无论基本或导出SI单位 E.临床酶学检验标准化只能通过统一检验方法才能实现 7.以下关于测量不确定度的描述，哪种是正确的

A.在临床检验领域，不确定度实际上与总误差意义相当 B.标准差、偏倚、总误差等概念将很快不再使用，一律用不确定度描述检验结果质量

C.室内质控数据在一般情况下可以代表检验结果的不确定度 D.不确定度和溯源性是测量结果的重要指标

E.厂家提供的校准物定值的不确定度基本上就是临床实验室检验结果的不确定度

8.以下关于测量不确定度评定的描述，哪种是正确的 A.不确定度评定尽量不采用B类评定 B.不确定度宜用方差表示

C.合成标准不确定度是用标准差表示的各不确定度分量之和 D.室内质控数可以用于检验结果不确定度的评定

E.临床检验是特殊的测量领域，“测量不确定度表示指南”原理不适用临床检验领域

答案：ECCDA CDD 第九章

1.从方法评价的角度看，干扰可造成

A.系统误差 B.随机误差 C.系统误差，也可造成随机误差 D.比例误差 E.恒定误差

2.定性实验的确认实验一般设计为有

A.较好的灵敏度 B.较好的特异性

C.较高的阴性预测值 D.较好的特异性和较高的阳性预测值 E.较高的阳性预测值

3.建立参考区间时，参考个体是根据下列哪项筛选出进行实验的个体 A.设计标准 B.健康状况 C.实验项目 D.分组抽样 E.地域分布 答案：ABA 第十章

1.下列哪项不属于诊断试验临床效能评价指标

A.诊断敏感度 B.诊断特异度 C.预测值 D.似然比 E.线性范围 2.诊断敏感度指的是

A.真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/（真阴性+假阳性）C.真阳性/(真阳性+假阴性)D.真阳性/(真阳性+真阴性)E.假阳性/(真阴性+假阳性)3.诊断特异度指的是

A.真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/（真阴性+假阳性）C.真阳性/(真阳性+假阴性)D.真阳性/(真阳性+真阴性)E.真阳性/(真阴性+假阳性)4.阳性预测值指的是

A.真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/（真阴性+假阳性）C.真阳性/(真阳性+假阴性)D.真阳性/(真阳性+真阴性)E.假阳性/(真阴性+假阳性)5.阴性预测值指的是

A.真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/（真阴性+假阳性）C.真阳性/(真阳性+假阴性)D.真阳性/(真阳性+真阴性)E.真阴性/(真阴性+假阴性)6.诊断试验的真阳性率与真阴性率的比值称为

A.诊断指数 B.诊断效率 C.阳性似然比 D.验后概率 E.诊断敏感度

7.几种实验联合应用时，提高敏感度，降低了特异度的方法 A.并联试验 B.串联试验 C.ROC曲线 D.回收试验 E.并联试验和串联试验

8.几种实验联合应用时，提高特异度，降低了敏感度的方法 A.并联试验 B.串联试验 C.ROC曲线 D.回收试验 E.并联试验和串联试验 9.参考区间的确定理想的方法是

A.正态分布法 B.百分位法 C.极差法 D.ROC曲线 E.引用文献 10.鉴别诊断时宜选用下列哪种类型的试验

A.特异度高的试验 B.特异度低的试验 C.敏感度高的试验 D.敏感度低的试验 E.都可以

答案：ECEAE CABDA 第十一章

1.下列哪项是具有唯一性的“权威机构”

A.认可机构 B.第三方机构 C.商业机构 D.认证机构 E.政府机构 2.实验室认可体系应包括下列要素除外 A.权威的认可机构 B.有规的法律法规 C.明确的认可机构 D.完善的认可程序 E.合格的评审员

3.ISO15189是针对以下哪个领域实验室的专用要求 A.工业 B.农业 C.医学 D.科教 E.校准

4,实验室认可内容中，制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序属于下列哪个方面

A.预防措施 B.持续改进 C.实验室设备 D.检验程序及其质量保证 C.管理评审

5.中国用于医学实验室认可的准则CNAS/CL02：2006《医学实验室认可准则》等同于下列哪项国际准则

A.ISO/IEC 17025 B.ISO 15189 C.ISO 15195 D.ISO/IEC 17011 C.ISO 15190 6.《实验室认可管理办法》明确规定的中国实验室认可原则，下列哪项除外 A.自愿申请原则 B.非歧视原则 C.专家评审原则 D.国家认可原则 E.国家强制原则 答案：ABCDB E 第十二章

1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》开始实施的时间是 A.2003年11月5日 B.2003年11月12日 C.2004年11月5日 D.2004年11月12日 E.2004年6月1日

2.《实验室生物安全通知要求》（GB 19489-2004）A.2004年1月1日 B.2004年4月5日 C.2004年6月1日 D.2004年7月5日 E.2004年10月1日

3.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在以下哪类实验室进行

A.一级生物安全防护实验室 B.二级生物安全防护实验室 C.三级生物安全防护实验室 D.四级生物安全防护实验室 E．一级或二级生物安全防护实验室

4.依据我国生物安全柜标准YY0569-2005，生物安全柜包括的种类有

A.Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级A1型生物安全柜、Ⅱ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B1型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级生物安全柜

B.Ⅰ级A1型生物安全柜、Ⅰ级B1型生物安全柜、Ⅱ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级生物安全柜

C.Ⅰ级A1型生物安全柜、Ⅰ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B1型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级生物安全柜

D.Ⅰ级A1型生物安全柜、Ⅰ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B1型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级C1型生物安全柜、Ⅲ级C2型生物安全柜 E.Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ生物安全柜、Ⅲ生物安全柜、Ⅳ生物安全柜 5.以下哪种类型的生物安全柜有约70%的空气经过HEPA过滤后重新返回到生物安全柜的操作区域

A.Ⅰ级生物安全柜 B.Ⅱ级A1型生物安全柜 C.Ⅱ级B1型生物安全柜 D.Ⅱ级B2型生物安全柜 E.Ⅲ级生物安全柜 6.关于废弃针头处理，以下哪种说法是正确的 A.将废弃针头直接丢弃在黄颜色的塑料垃圾袋中 B.将废弃针头折断后丢弃在锐器收集盒中

C.将废弃针头保护鞘重新复位后丢弃在锐器收集盒中 D.将废弃针头的尖端用70℅酒精处理后丢弃在塑料垃圾袋中 E.将废弃针头直接丢弃在锐器收集盒中 答案：DECAB E

第三篇：临床实验室管理复习题及答案

实验室管理前五章

第一章 临床实验室管理概论

1.什么叫做临床实验室？

临床实验室是指以诊断、预防，或者治疗人类任何疾病和损伤，或者评价人类健康为目的，而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学检查或其他检查的机构。（这些检查也包括确定、测量，或者用其他方法来叙述机体中是否存在不同物质或者有机体。仅仅收集和/或准备标本，或者提供邮递服务，但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。）2.临床实验室的作用和工作准则有哪些？

作用——利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。工作准则——安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护患者隐私。

3.什么叫做临床实验室管理？其主要内容包括哪些？

临床实验室管理 就是对实验室的人力、财力、物力投入进行有效的整合以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。主要内容有：人力资源管理、质量管理、仪器设备管理、环境安全管理、财务管理、信息管理（LIS系统）、市场管理

4.目前国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求是什么？

实验室期望达到的目的或目标；实验室负责人具有指导团队达到目标的权利；实现目标必须的人力、设备、资金等资源；各类人员为达到实验室目标需承担的责任；完善的管理体系和要求

5.我国负责临床实验室管理的专业机构是什么？我国卫生部临床检验中心 第二章

临床检验质量管理技术 1.临床实验室的质量目标是什么？

实验室管理前五章

使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。2.什么叫做临床实验室质量管理体系？

是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。

3.临床实验室质量管理体系的建立大致分为哪四个过程？

质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。

4.什么叫做检测系统？

完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合。若是手工操作，还必须包括具体操作人员。5.什么叫做基质效应？如何克服基质效应？

基质：亦称为“介质”或“基体”。是指除了待分析物以外的所有物质和组分。基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基质）对分析物参与反应的影响。

6.室内质量控制方案的内容包括哪些？

方案包括:质控品的选择、质控品的数目、类型、一次操作(指在一定的时间段内检测系统的准确性和稳定性)的时间、测定的频度以及选用的质控规则等。

7.临床实验室定量测定项目的室内质量控制和室间质量评价的标准各是什么？

实验室管理前五章

第三章

检验前、检验后的质量管理

1.什么叫做全面质量管理？

就是按系统论的原理建立一个体系，使在实验的全过程中所有影响实验结果的要素和环节都处于受控状态，保证每个环节的协调和统一，确保实验结果始终可靠。这一过程划分为检验前质量管理、检验中质量管理和检验后质量管理。2.检验前和检验后质量管理的内涵各是什么？其质量控制的重要环节各有哪些？ 检验前质量管理——按照时间的顺序，从临床医师开出医嘱开始，到分析检验程序时终止的步骤的管理，包括检验申请、患者的准备、原始标本的采集，运送到实验室并在实验室进行传输。该阶段的重要环节有：合理的检验申请是前提、患者准备是基础、标本采集、标本的运输、确认和储存、保证检验前质量的基本措施。

检验后质量管理——检验后的全部过程包括检验结果的系统性评审、规范的检验报告和结果解释、授权发布检验结果、检验报告的传递及临床应用、检验原始标本的储存及废物的处理等。该阶段的质量保证主要包括：检验结果的审核和发放、检验后标本的保存及处理、咨询服务。3.样品采集前患者准备的要点有哪些？

平静、休息；禁食12小时后清晨空腹采血，采血前4小时内勿喝茶或咖啡、勿吸烟饮酒；对刺激物（烟、酒、茶或咖啡）和成瘾性药物的接触史；对药物的影响；药物浓度处于稳定状态。

实验室管理前五章

4.采集标本时间选择的注意事项有哪些？

高热、寒战；一般而言，肌肉注射、静脉给药口服给药分别在1~2小时、15~30分钟、1~5小时内取血；在空腹、餐后1小时和2小时采集；切忌在输液臂近端抽血检验。5.标本的确认及申请单核对的内容有哪些？

检查申请单应包括的主要内容：患者姓名、性别、出生日期（年龄）、病历号、科室（病床号）、医生签字、标本采集时间和采集人等。建立病人的个人信息采用出生日期替代年龄。检验单上应填写临床诊断，诊断不明者可注明重要阳性体征。每个标本容器上除粘贴有与申请单相符的特异识别号码外，还应注明患者姓名、病历号、标本采集时间，以便核对。6.对于不合格标本的处理方法是什么？

对不合格的标本应退回并说明原因，所处理的过程应有所记录。7.检验结果系统性评审的内容有哪些？

检验报告单是否符合规范要求；临床医师所申请的检验项目是否检测完毕,有无漏项；检测结果填写是否清楚、正确；有无异常的、难以理解的结果；一些特殊的检测项目(如 HIV 阳性)和罕见病原体的报告；危重病及疑难病患者的检验报告等。

8.什么叫做危急值？出现危急值时该如何处理？

危急值（critical values）有时也称为紧急值或警告值，此时的检验结果预示如不及时处理，随时会危及患者生命。遇到这种情况时，应迅速将检验结果报告给临床医师，避免对患者的诊治产生贻误，危及患者生命。急诊报告结果不论正常或异常皆应立即报告；危急值一旦出现，不论急诊还是平诊都必须迅速报告。第四章

室内质量控制 1.什么叫做统计质量控制？

SQC也称统计过程控制，指的是应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断

实验室管理前五章

而达到改进与保证产品（检验结果）质量的目的。2.什么叫做随机误差？其统计规律性是如何体现的？

RE——测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差，称为随机误差。随机误差的统计规律性，主要可以体现为对称性、有界性和单峰性。

3.什么叫做精密度？其常用的度量指标是什么？

精密度是指重复检测值间的一致性。度量精密度的好坏采用的是不精密度 4.什么叫做系统误差和准确度？

SE：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量真值之差，称为系统误差。准确度：检测结果和被检测物/分析物真值间的一致性。表示此类差异更确切的词为“不准确度”

5.什么叫做质控图？其功能主要体现在哪三点？

质控图：是对过程质量加以测定、记录，从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计图。功能：①诊断：评估一个过程的稳定性；②控制：决定某一过程何时需要调整，以保持原有的稳定状态；③确认：确认某一过程的改进效果。6.Levey-Jennings质控图是怎样绘制的？

即用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在质控图上，观察检测值在质控图上的分布，以评价检测过程质量的一种质控图。

7.什么误差检出概率与假失控概率？各自的计算方法是怎样的？

误差检出概率：在检验中，发生了除检验系统本身固有的随机误差以外的定误差时，质量控制方法能正确地识别并报告属失控的概率。即检出超过允许分析误差那部分误差的概率。Ped=ntr/(ntr+nfa)

实验室管理前五章

假失控概率：在检验中，没有存在除检测系统本身固有的随机误差以外的其他误差时，质量控制方法误将检验结果识别并报告为失控的概率。即错判失控的概率。Pfr=nfr/(nfr+nta)8.什么叫做质控规则？是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。9.Westgard 多规则质控方法包括了哪些基本质控规则？

通常有六个质控规则，即12S、13s，22s、R4s，41s，1010.什么叫做质控物？描述质控物的性能指标有哪些？

为了质量控制目的而制备的标本称为质控物。质控物的性能指标：稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平、预处理的要求等。

11.室内质量控制出现失控时的处理及原因分析程序是什么？

检查控制图或失控规则，确定误差的种类；判断误差类型和失控原因的关系；检查自动分析仪多项目检测系统上的常见因素查找于近期变化有关的原因；确认解决问题，作好记录

第五章 室间质量评价

1.什么叫做室间质量评价？

就是多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作的过程。室间质量评价计划也被称作能力验证。2.室间质量评价与室内质量控制的区别在哪里？

室内质控是考察结果的精密度，室间质量评价是考察结果准确性，是检查不同实验室操作的差异；参加室间质量评价活动可以检查实验室室内质控的质量，同时了解自己实验室与其他实验室之间的差异；要参加室间质量评价，实验室必须经过室内质量控制，使室内检测的精密度达到一定的水平。

X质控规则。

实验室管理前五章

3.室间质量评价计划的成绩要求和评价方式有哪些？

每次活动每一分析项目未能达到80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目为不满意的EQA成绩（细菌学专业除外）；每次室间质量评价所有评价项目未达到80%得分称为不满意的EQA成绩；未参加室间质量评价活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0；在规定的回报时间内实验室未能将室间质量评价的结果回报给室间质量评价组织者，将定为不满意的EQA成绩，该次活动的得分为0；

4.什么叫做实验室间对比？与室间质量评价相比，实验室比对的优势？

是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价，从而可以得到参加EQA所获得的相似信息。优势：消除或减少基质效应；能够评估与分析前处理过程相关的各种因素 5.实验室比对操作的评价标准是什么？

如果定量项目3份样品中2份样品的结果在规定的范围之内，可认为比对结果是可接受的；定性项目结果必须一致。或者每半年执行一次，每次检测5份临床样品，如果定量项目5份样品中4份样品的结果在规定的范围之内，可认为比对结果是可接受的；定性项目5份样品中4份以上样品的结果在规定的范围之内。

第四篇：临床实验室管理读书笔记1

《临床实验室管理学》之《临床实验室质量管理体系》读书笔记

一、概论

现代实验室质量管理体系包括人力资源管理、质量控制管理、信息资料管理、仪器设备管理、试剂管理、财务管理、组织管理和安全管理。

质量管理体系的定义：在质量方针的指导下，确定质量目标，通过设置组织机构，分析确定需要进行的各项质量活动（过程），制定程序，给出从事各项质量活动的工作方法，充分利用各项资源（人、财、物），使各项活动（过程）能经济、有效、协调的进行，从而将质量管理体系的最终成果，不仅体现在准确、及时的检验报告上，同时还可为其最终用户提供相关的解释和咨询服务。

质量管理体系的构成：组织结构、程序、过程和资源。

组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。

程序是指为进行某项活动所规定的途径。程序文件的特点是有较强的可操作性和可执行性，并且必须强制执行。

过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源活动。

资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。

二、临床实验室质量管理体系的建立

质量管理体系的建立与完善一般要经历策划准备、文件编写、试运行和审核、评审四个阶段，每个阶段又分若干具体的步骤。

质量管理体系的建立的依据：ISO9001，ISOIEC17025，国家的法律法规或学术团体标准。国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求为ISO15189和CLIA’88。

临床实验室质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划、强调预防为主、强调过程概念、强调持续的质量改进以及其他方面。

质量方针是由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向，通常是纲领性文件。

质量目标是在质量方针和实验室战略策划的框架下，所追求的质量方面的目标，其特点是可实现，可量化，可考核。

三、质量管理体系文件

质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册（A层次文件）、质量管理体系程序（B层次文件）和其他质量文件（C层次文件）包括作业指导书、表格和记录等。

A层次文件的主要内容是根据所阐明的质量方针和质量目标描述质量管理体系；B层次文件的主要内容是描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动；C层次文件有详细的作业文件构成。

体系文件的上下层之间应相互衔接，不能自相矛盾，各层次文件都有其特定的作用和意义。上一层次文件列出与其有关的下一层文件目录，下一层次文件说明所依据的上一层次文件的名称，并按上一层次文件规定的原则加以具体描述。

文件编制过程应把握好以下特点：系统性、规范性，法规性、适应性、唯一性、见证性。质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。

第五篇：河北省医疗机构临床实验室管理细则

冀卫医〔2008〕19号

河北省卫生厅关于印发

《河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》的通知

各市、扩权县（市）卫生局，华北石油管理局卫生处，武警河北总队卫生处，省直各医疗卫生单位：

为加强我省医疗机构临床实验室建设与管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全，我厅根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定了《河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

二OO八年三月十九日

河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则

第一章

总

则

第一条 为加强我省医疗机构临床实验室建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条 本细则适用于各级各类开展临床检验工作的医疗机构。第四条 省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。第二章

医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条 卫生行政部门在核准医疗机构医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床生化检验专业，临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业等。

（一）医疗机构临床实验室应在卫生行政部门核准登记的诊疗科目范围内设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续；

（二）医疗机构开展的检验项目须报登记的卫生行政部门备案；

（三）临床基因扩增实验室、艾滋病初筛实验室等需要准入的临床检验项目，须按照有关规定准入后方可开展检测工作，相关工作人员须经培训后持证上岗。

第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）综合性医院至少应开展下列检验项目： 一级综合医院

1、血、尿、便常规，尿妊娠试验

2、ABO血型鉴定，交叉配血试验

3、必要的生化试验（如：血糖、肝肾功能测定等）

4、血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）检查

5、常见寄生虫病检查

6、常见传染病的血清学检查（如：肥达氏反应等）

7、细菌学涂片检查 二级综合医院

在一级综合医院基础上增加：

1、嗜酸性粒细胞计数，红细胞比积，网织红细胞计数及异常红细胞检查等

2、尿蛋白、糖定量

3、便潜血、浓缩法查虫卵等

4、脑脊液、精液、前列腺液、胃液、胆汁、阴道分泌物等体液检查

5、A、B血型亚型，Rh血型

6、出血性疾病检验，血液凝固试验，溶血性疾病检验，骨髓细胞检验

6、临床生化检查，包括血脂、离子、酶、激素、血气等试验

7、免疫球蛋白、自身抗体、肿瘤标记物、肝炎病毒血清学标记物、传染病血清学检查等

8、微生物的分离、鉴定、药物敏感试验

三级综合医院

在二级综合医院的基础上增加：

1、血液学、出血性疾病的特殊检查（如：血小板功能、凝血因子有关试验、纤维蛋白溶解试验、溶血性疾病的特殊检查及骨髓细胞的特殊染色等）

2、除A、B亚型、Rh血型外的其它少见血型鉴定以及血清检查

3、能满足医疗、科研特殊检查需要的尿、临床生化、临床免疫的检查项目

4、药物浓度监测

5、化学发光试验

6、开展满足临床治疗需要的药物敏感试验及指导临床耐药性监测

（二）中医院、儿童医院、妇幼保健院等根据临床需要比照同级综合医院确定检验项目；专科医院要在一级医院开展检验项目的基础上增加临床需要的专科检验项目；

（三）各级各类医疗机构应根据临床需要，在核准范围内适当增减检验项目，并及时向临床通报检验项目的增减。

第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响，合理检验并客观准确的提供检验报告。

第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享，满足临床检验工作的需要。

（一）临床实验室设置应有长远规划和目标，检验科分组设置要适合检测工作的需要；

（二）相同的检验项目应集中在同一实验室进行检测，并有相应的质量保证和质量控制措施；

（三）三级医院应设有独立的急诊检验室，24小时提供急诊检验服务。

第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其开展项目相应的基本条件，满足临床检验工作的需要。

（一）人员要求：

检验科人员编制不低于全院卫生专业技术人员编制总数的4.6％，教学医院应适当增加。其中二级医院至少有副主任检验技（医）师1名或主管检验技（医）师2名，三级医院至少有主任检验技（医）师1名或副主任检验技（医）师3名；

（二）实验室总面积：

二级医院使用面积应不少于600m2，三级医院应不少于1000m2；

（三）基础设施和环境条件：

实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应符合仪器设备运行和实验工作的要求；实验室要分区明确、流程合理，对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染；对影响检测质量和有可能造成生物危害的区域，进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围；

（四）医疗机构应配备开展检验项目所必需的仪器设备。

第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。

（一）建立实验室文件管理体系；

（二）建立相应的各级人员岗位职责和工作制度并严格执行。包括检验质量管理制度、实验室安全管理制度、检验结果报告管理制度、工作人员管理制度、仪器设备管理制度、传染病疫情报告制度等；

（三）实验室应定期开展实验室管理文件、技术操作规范标准和规章制度的学习，强化实验室人员的质量意识；

（四）鼓励和倡导临床实验室参加实验室质量体系认可（证），规范实验室管理。

第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训，其他医疗机构临床实验室负责人应当经过市级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

（一）医疗机构临床实验室要成立实验室质量和安全管理小组，明确专（兼）职人员负责临床检验质量和实验室安全管理，科室负责人为质量和安全管理第一责任人；

（二）质量管理小组应定期总结实验室质量管理情况，对实验室质量管理提出改进意见和建议。包括检测系统的完整性和稳定性，室内质控及室间质评的执行情况，“失控”、“不合格”项目原因分析及处理等；

（三）安全管理小组应对实验室的安全管理情况提出持续改进意见并监督执行。包括：工作人员的安全教育，安全防护知识的培训，防护设备和用品的正确使用，病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理，医源性感染的预防控制以及其它安全方面的问题等。

第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用卫生部公布停止应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定标本质量控制文件。包括：标本采集前病人准备、标本采集、标本运送、标本接收、标本储存等标准操作规程，并由医疗机构相关质量监控部门纳入本单位医疗质量保证体系中组织实施。

第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告审核和发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

（一）临床实验室要制定检验报告单发出标准，应在保证检验结果准确无误的前提下发出检验报告。不得漏报、错报。对与临床诊断不符、有疑议的异常结果应进行复查并及时与临床沟通；

（二）建立严格的检验报告单签发审核制度，检验报告应在审核后发出，检验结果签发人员及审核人员应具备相应资质；

（三）临床实验室对所有开展的检验项目必须有报告时限的规定；

（四）建立并严格执行急诊报告登记制度、危急值报告制度；

（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序。检验报告单必须妥善保管，有专人、专门途径发出。第十七条 临床检验报告内容应当包括：

一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号；

（二）检验项目、检验结果和单位，参考范围、异常结果提示；

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间；

（四）免责声明等其他需要报告的内容。

第十八条 临床检验报告须使用中文或国际通用的、规范的缩写。进入住院病案的临床检验报告单随病历一同保存，保存期不得少于30年；建立门诊病历保管制度的医疗机构，临床检验门诊报告单随门诊病历一同保存，保存期不得少于15年。

第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条 医疗机构临床实验室应当加强与临床的联系，指导临床医师选择合理的检验项目，为临床提供检验结果咨询服务，介绍检验项目的临床意义和标本要求，指导临床合理选择检验项目，提高送检标本质量。第二十一条 医疗机构应严格界定临床实验室和科研实验室。非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章

医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

（一）医疗机构应建立健全临床实验室质量控制体系，临床实验室应有全程质量管理程序和保证措施，制定质量控制目标以及质量持续改进计划，对检验质量问题及时分析，不断完善控制措施；

（二）实验室开展的检验项目应建立标准操作规程，所有仪器设备应建立标准操作、维护规程，并严格执行。包括：检验项目的实验原理、标本采集、检测试剂、仪器校准、操作步骤、质量控制、计算方法、参考值、灵敏度、准确度、临床意义等；仪器原理和适用范围，仪器性能参数、操作步骤，仪器校准、维护和保养以及相关记录等；

（三）实验室质量控制和管理的相关资料记录应齐全、完备，及时整理归档，有安全保密措施，并有实验室信息管理系统。

第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定并与检验方法相适应。

（一）国外进口的分析仪器必须有国家注册文件，国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件；

（二）试剂必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂，必须有使用批次的检定合格证明；凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括准确度（含校准品的溯源程序及不确定度）、精密度（瓶间、批间）、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等；定性或半定量试剂应有“临界值”的说明；

（三）由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件并达到质量要求，但仅限于内部使用；

（四）临床实验室耗材应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合质量要求的产品。

第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。

（一）对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备应定期进行校准，更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据，检测仪器有使用、校准、保养、维修及当前性能评价的记录；

（二）临床实验室应建立有效的校准程序，包括新仪器校准、定期校准、仪器维修后校准等，各类检验设备必须有校准计划和完整的校准记录；

（三）国家规定强制性检定的仪器，如天平、分光光度计等必须有当年检定的合格证书；各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也要定期检定或校准并有记录。

第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，按照规定上报室内质量控制结果。当出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等。

（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均

一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异；尚无商品质控品的，临床实验室可以自制质控品；所选质控品的浓度应反映有临床意义的浓度范围的变化；

（二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定值只能作参考，必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差；

（三）质控频度：每一个分析批长度内至少对质控品做一次检测；

（四）临床实验室应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价；质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型等；

（五）质控方法应当既能灵敏地检出分析误差，又能特异地识别误差，即具有较高的误差检出概率和较低的假失控概率；可使用多规则方法进行判断，可用Levey Jennings质控图和Z-分数图等质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释；

（六）实验室应建立失控的判断规则、失控原因分析及相应处理措施等规定，失控处理情况应记录；发现问题时应及时确认失控原因，提出妥善解决方法，并防止再次发生。

第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施，并应将参加室间质量评价项目原始数据保存归档。

第三十条 医疗机构临床实验室应对开展的所有检测项目的可靠性进行验证。

（一）尚未开展室间质量评价的临床检验项目，应定期与质量较有保证的其他临床实验室同类项目进行比对，每年至少2次，每个项目至少选择5份不同浓度水平的新鲜标本，比对结果要有完整记录和统计学分析，或者用其他方法验证其结果的可靠性；

（二）临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施；

（三）床旁临床检验项目应定期与临床实验室相同临床检验项目进行比对，每月至少1次；

（四）同一实验室使用不同仪器或不同方法开展同一项目时，应有比对试验，其结果之间相对偏差不能超过1/2PT可接受范围；

（五）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存验证的原始数据。

第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行，并有具体措施。

第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，质量管理记录保存期限不得少于2年。

第四章

医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

（一）医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等有关规定；

（二）医疗机构临床实验室应达到二级生物安全实验室标准；

（三）二级生物安全实验室不得从事大量活菌操作、动物感染实验等高致病性病原微生物实验活动。病原微生物危害程度分类和实验活动所需生物安全实验室级别等以卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》为准；

（四）医疗机构新建、改建或者扩建二级生物安全实验室，应当向设区的市级卫生行政部门备案，设区的市级卫生行政部门每年将备案情况汇总后报省卫生厅； 第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

（一）临床实验室分区、流程要符合医院感染控制和生物安全要求，实验室工作区要合理布局；二级生物安全实验室清洁区、半污染区、污染区划分明确，要有生物危险标志并标明级别；

（二）要有相应的生物安全管理制度与安全操作规程，安全防护设备等；

（三）法定传染病检测样本必须按照国家有关规定处理、报告。第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并定期对工作人员进行生物安全知识培训和考核。

第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

二级生物安全实验室应符合《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》规定标准：

1、每个实验室设洗手池，应设置在靠近出口处；

2、实验室围护结构内表面易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯。

3、实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。

4、实验室中的家具应牢固。为便于清洁，家具、设备之间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器的台(架)。

5、实验室门应带锁并可自动关闭，门上应有可视窗；

6、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外还应有可供长期使用的存储空间；

7、在实验室内应使用专用的工作服；

8、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的专用设施；

9、应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理；

10、应在实验室内配备Ⅱ级生物安全柜；

11、应设洗眼设施，必要时应有喷淋装置；

12、应有通风设施，如使用窗户自然通风，应有纱窗；

13、有可靠的电力供应和应急照明，必要时，重要设备如培养箱、Ⅱ级生物安全柜、冰箱等应配备备用电源；

14、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。

（一）基本生物安全保护设备、用品配备齐全，并应符合国家有关标准的要求；

（二）艾滋病初筛实验室、基因扩增实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜；

（三）工作人员能按不同级别的防护要求正确选择和使用各种防护设备及用品，并熟悉防护措施；实验室在危害评估的基础上,对个人防护装备（实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护）的选择、使用、维护应有明确的书面规定程序和使用指导，并对实验室工作人员使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训，保证所有人员都能正确使用。

第三十九条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种。

（一）医疗机构临床实验室不得保存和检测高致病性病原微生物；

（二）从临床标本检出疑似高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室安全管理条例》及卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》，送至相应级别的生物安全实验室进行检验；

（三）严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，菌（毒）种有专用冰箱并加锁，有专人保管并登记。

第四十条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》及卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等有关规定执行。

（一）采集病原微生物样本应当具备下列条件：

1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；

5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

（二）病原微生物样本的运输：

1、不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本；

2、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当符合下列条件：

①运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

②高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；

③容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语； ④应当由不少于２人的专人护送，并采取相应的防护措施。

（三）病原微生物样本应交由国务院卫生主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室集中储存。

第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

（一）生活用品应存放于实验室区域外指定的专用处；

（二）冰箱应标记以明确其规定用途；

（三）禁止在实验室内吸烟，禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜；

（四）实验室工作人员长发应束在脑后，工作区内不能配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链等饰物；

（五）所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染，并应保存免疫记录；

（六）对特定实验室的免疫计划应根据文件化的实验室传染危害评估和地方公共卫生部门的建议制定。

第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

（一）医疗废物应按规定使用专用容器、在指定地点分类存放；注射器针头及其他尖锐器具存放于符合规定的硬质容器中，避免工作人员针刺伤；

（二）培养物未经有审批权限的负责人批准，不得携带出实验室；

（三）临床实验室病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，按规定方法消毒处置；

（四）送检标本（不含尿液）及一切接触检验标本的器材必须用物理或化学方法消毒后，按有关规定由医疗机构集中处理。

第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品等意外事故的预防措施和应急预案。

（一）实验室各区域要有安全警示和限定性标识；

（二）实验室要有锐器处理、手卫生、环境清洁、器具使用和清洗消毒等工作的操作规范，并有意外情况的紧急处理措施；

（三）严格规范离心机的操作，离心过程中应将气溶胶的产生控制在最低水平；

（四）大型的高压设备必须专人保管、专人使用，并有使用登记；

（五）实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，无论任何时间、何种原因都不得阻塞灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。

第五章

监督管理

第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改；重大问题须及时报上一级卫生行政部门。

第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理；重大问题应将处理结果一并报上级卫生行政部门。

第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条 省卫生厅委托省临床检验质量管理与控制中心、省临床检验中心对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导，各设区市卫生局可委托相应的专业机构对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验质量管理与控制中心等专业机构在检查指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的专业机构的检查指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条 市级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

设区市卫生行政部门应当将上一对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年1月31日前报省卫生厅。

第五十二条 省临床检验中心应当定期将全省医疗机构临床实验室室间质量评价情况向省卫生厅和卫生部报告，并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告所属机构情况。

第六章

附

则

第五十三条 本实施细则中下列用语的含义：

室间质量评价：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。

室内质量控制：实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否签发所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

质量控制图：对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。

第五十四条 特殊临床检验项目按照卫生部有关规定进行管理。