药物监督局申请核发程序

第一篇：药物监督局申请核发程序

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）

3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；（交验原件）4．组织机构与职能；

5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件； 6．产品质量管理制度文件目录；

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；（交验原件）②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）

③主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件）④拟经营产品的范围；

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；

4．核对《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；

5．核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回； 7．房屋产权、使用权证明应有效；

8．核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

9．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 10．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。岗位责任人：分局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核：

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查：

应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

（三）审核意见

出具审核意见。

岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业的现场检查，由市场监管科或医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，由企业负责人（或授权）当场签字确认。

（三）审核意见

1．符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员； 2．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：22个工作日

三、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科科长。岗位职责及权限：

1．按照复审标准进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。期限：3个工作日

四、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见。

岗位责任人：分局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转或医疗器械监管科审核人员。3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转或医疗器械监管科审核人员。期限：3个工作日

五、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科审核人员 岗位职责及权限：

制作《医疗器械经营企业许可证》，加盖北京市药品监督管理局公章，并将《医疗器械经营企业许可证》正副本复印随卷归档。或制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章，同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

六、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》；

2．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：分局送达窗口人员 岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第二篇：江西许可证核发程序

《药品生产许可证》核发程序

许可项目名称：《药品生产许可证》核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条

（三）《药品生产监督管理办法》第五条 收费标准：不收费

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）受理4个工作日 审核5个工作日 现场检查5个工作日 集体审核3个工作日 公告7日(不计入审批时限)复审3个工作日 审定2个工作日 制作许可文书2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：申请在本省新开办药品生产企业由省局受理 许可程序：

一、申请与受理

申请企业需提交以下申请材料

1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产范围。《药品生产许可证》登记表：（登入国家食品药品监督管理局网站进入“药品生产许可证管理系统”www.xiexiebang.com下载），企业所在地设区市局签署意见并附电子版；

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它相关材料（企业符合消防和环保要求的证明文件，有关委托检验协议复印件等）。

15、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

16、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

17、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

3、填报的《药品生产许可证》电子版信息应与申请材料内容一致。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作日

二、审核

标准：按照标准对申请资料进行审查 岗位责任人：安全监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。

2、组织现场核查。时限：5个工作日

三、现场检查

标准：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《江西省核发〈药品生产许可证〉验收实施细则》对企业进行现场检查。

岗位责任人：现场检查人员 岗位职责及权限：

现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《江西省核发〈药品生产许可证〉验收实施细则》，并由企业负责人签字确认。汇总审查结果，报安全监管处审核人员。时限：5个工作日

四、集体审核 标准：

1、将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示；

2、对现场检查报告和检查结论进行确认；

3、根据审查结果和公示情况提出审核结论。岗位责任人：安全监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过现场检查的结论。

2、出现问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。

3、按照标准对检查组提交的资料进行审核。

4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。必要时勘察现场。

5、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

6、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。时限：3个工作日

五、复审 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时间内完成；

3、资料审查意见的确认；

岗位责任人：安全监管处分管处领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转审定人员。时限：3个工作日 六：审定 标准：

1、对复审意见的确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签定审定意见，将申请资料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料一并转安全监管处审核人员。时限：2个工作日

七、制作行政许可决定 标准：

1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请资料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《行政许可决定书》与《药品生产许可证》内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；

7、制作许可决定的同时，将行政许可决定上网公示；

8、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员 岗位职责及权限：

药品安监处审核人员将审批档案移交省局行政受理服务中心制证人员，双方签字确认；省局行政受理服务中心制证人员制作《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖省局印章。时限：2个工作日

八、送达 标准：

1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期；

3、送达后3日内制作的《药品生产许可证》正副本复印件、《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》一并存入省局档案室。岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

负责通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。时限：3个工作日（不计入审批时限）

第三篇：食品药物管理监督局质检工作总结

食品药物管理监督局质检工作总结

在县委、县政府的正确领导下，我们以“保安全、促发展、强素质”为总体要求，注重在履行职能、服务发展、队伍建设上下功夫、花气力，实现了“三提三零”目标：全县食品药品安全意识不断提高，食品药品安全质量不断提升，食品药品企业发展不断提速；食品药品行政执法“零差错”，食品药品安全监管“零上访”，群体性重大食品药品安全事件“零发生”。

年主要工作：

一、尽心履职保安全

今年来，我们通过“三化”措施，继续抓好食品药品安全工程，确保了全县群众饮食用药安全有效。

——安全监管常态化。一是开展了日常监管，完成对560家医疗机构的日常检查和136家药品经营企业的GSp认证跟踪检查，确保了监管覆盖率达到了100%，推行新开办企业定人指导、出现违法行为定时约谈、群众举报定期跟踪解决，实现了机械执法向人性化监管转变，目前，我县50%的药品经营企业安装了电子监管系统，逐步实现了由人工监管向科学监管转变。二是开展了药品检验工作，收受并完成检品1200余批次，邀请了市药检所到我县蹲点抽检，发现并查处不合格药品7种次，货值2万余元，杜绝了不合格药品流入我县市场。三是开展了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，共收集上报监测信息532例，为人民群众科学安全合理用药提供了保障。四是组织了培训学习，对全县1300余名食品药品从业人员和外埠来攸药械销售人员进行了集中学习培训，提高了他们依法文明经营的意识。五是认真兑现我局公开的“四项社会承诺”，及时办理了3起食品药品安全举报投诉事件，得到群众的充分肯定。六是推行了农村集体聚餐登记备案工作，保证了农村集体聚餐安全。

——安全整治规范化。一是按照上级统一部署，结合我县实际情况，先后开展了两会、两考、两节、亚运会期间的食品药品等专项整治。二是开展了地沟油、一次性筷子、中药饮片、医疗器械、“两非”药品等联合集中整治，查处违法案件268起，没收并销毁了不合格食品药品、医疗器械139种次，货值14万余元，通过专项整治，净化了市场秩序，保障了食品药品安全。三是针对县人大代表、政协委员提出的有关食品药品安全方面的意见建议，开展了广告药品、学校食堂、学校周边副食商店等专题整治，整治成效得到了代表委员们“非常满意”的评价。在开展安全整治中，执法人员能按照“整教结合、以教为主”原则，做到廉洁执法、文明用语，确保了整治执法行为规范化。

——安全宣传大众化。一是利用媒体宣传，全年在省市县主流网站及市县电视台播发食品药品安全宣传信息65条，发送食品药品政策法规及安全知识短信23条。二是开展活动宣传，开展了“六进”赠书（进农村、进学校、进企业、进机关、进社区、进宾馆）活动，编印并免费发放《科学饮食 合理用药》读本2万余册，《食品药品安全折页》1万余套，《攸县食品药品安全简讯》6期；三是编排节目宣传，指导村民编排了小品、三句半等文艺节目在网站镇等“乡村大舞台”演出。四是辅导上课宣传，制作了食品药品安全多媒体课件，组织业务业务深入到各乡镇进行了巡回授课。今年，我局在食品药品安全宣传上投入40余万元，做到了宣传方式多样化、宣传内容通俗化、宣传阵地网络化，形成了“人人关注、个个关心”食品药品安全的良好氛围；

二、倾心服务促发展

年，围绕县委、县政府“三大战役”等中心工作，切实发挥好“三手”作用，较好的完成了各项工作任务。

——当好创卫工作抓手。我局于4月底开始牵头实施食品卫生创卫工作。以此为契机，我们采取宣传引导、业务培训、依法整治、示范带动、整体联动、重点帮扶等多种措施和办法，推进食品卫生规范和整治工作。一是会议部署，今年来共召开创卫协调会8次，部署任务，协调工作；二是宣传造势，印发了《关于加强食品和公共场所管理的通告》1200份、创卫食品安全资料5000份，电视媒体通报限期整改3批次。三是狠抓整治，组织卫生、工商、技监、公安、城管等部门30多名执法人员，开展“五小行业”集中整治4次，对城区1020家食品卫生单位开展联合地毯式规劝整治1个月。目前，我县食品经营户持证率达到100%，餐饮服务单位持证率由原50%上升至95%，健康证持证率达到98%，确保了创卫工作食品卫生组高分通过市考核和省调研，食品卫生创卫工作进入常态化管理。www.xiexiebang.com——当好服务发展能手。一是在落实国家基本药物制度中，严格审核医疗机构药品使用权限，规范医疗机构药房管理，使全县医疗机构药品使用逐步走上规范化道路。二是在支持新农村建设中，指导石羊塘等乡镇农民种植白术等中药材5000余亩，帮助他们解决了就业、致富的门路。三是在“三百兴工”工程中，给予县药用滑石厂政策、技术上的支持，使该企业今年融资300万元，保证了项目开发的顺利开展。四是在优化发展环境中，制定并严格执行《服务食品药品经济发展十条规定》，减少和缩短办事程序，帮助企业克服发展难题。五是在探索长效机制中，继续推进诚信体系建设，建立和完善了食品医药企业信用体系档案，及时进行跟踪帮促指导，带动了我县食品医药行业良性竞争和健康发展。

——当好项目建设推手。年，我县被定为“省食品药品安全城乡监管一体化项目建设先行先试县”。按照县委、县政府统一安排和部署，为了将我县打造成全省食品药品安全监管的示范区，食品药品安全消费的放心区，食品药品诚信经营的模范区，我们做了大量的工作，一是多次召开专题会议，制定方案、明确职责、细化责任、进行辅导、调度工作。二是争取了县编办下文将乡镇食品药品监管站作为乡镇政府的常设机构。三是争取并投入专项经费100多万元，为每个乡镇食品药品监管站配备了专用电脑和空调，完善了软硬件设施，达到了“七有”要求，即：有固定办公场地、有机构牌子、有联系举报电话、有工作制度和职责分工、有工作记录、有相关档案、有经费投入。为实现监管理念同

一、监管信息同享、监管标准同等、监管行动同步、监管成果同惠的工作目标打下了良好的基础。此项工作得到了省市主管部门的充分肯定和高度评价，其经验在《中国食品药品监督》和《中国医药报》推介。

第四篇：中药、天然药物新药证书核发

中药、天然药物新药证书核发

2006年02月20日 发布

一、项目名称：新药证书核发

二、许可内容：

中药、天然药物新药证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件一注册分类。

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2、新发现的药材及其制剂。

3、新的中药材代用品。

4、药材新的药用部位及其制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第三十一条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》

四、收费：请参考现行标准

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《药品注册申请表》

（一）综述资料

资料编号

1、药品名称。

资料编号

2、证明性文件。

资料编号

3、立题目的与依据。

资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价。

资料编号

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

资料编号

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

资料编号

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号

16、样品检验报告书。

资料编号

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

（三）临床试验资料

资料编号

29、临床试验资料综述。

资料编号30、临床试验计划与方案。

资料编号

31、临床研究者手册。

资料编号

32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

资料编号

33、临床试验报告。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

（二）申报资料的具体要求：

1、新药申请：

(1)《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

①注册分类

A、新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一。

B、新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

②注册分类还应符合以下情形：

A、对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致；

B、对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。

C、对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询相关数据库中有无同品种批准进口注册。如有，应按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请。

③申报阶段

完成临床试验申请生产，应选择“生产”阶段。

中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。

④附加申请

同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条

（二）和

（三）的规定，即：

A、经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型；

B、使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

⑤药品名称

除特殊情况，药品名称应当与临床批件一致。

⑥规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格资料独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

⑦申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。

A、申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。

B、《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。

⑧申请机构签章

认真填写各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

⑨其他

《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，骑缝加盖申请机构公章。

（2）证明性文件

①申请人资格证明文件

新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。

②专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有与本申请相关专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

③特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）

需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

④药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

⑤委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

⑥证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

⑦原料药的合法来源

A、直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：

a)原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；

b)原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。

c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；

d)购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；

e)购销合同或供货协议复印件。

B、申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

C、使用进口原料药的，应提供以下文件：

a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；

b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；

d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；

e)购销合同或供货协议复印件；

f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应注意：

原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。

D、原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。

⑧中药未公开处方的合法来源

对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。

⑨申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：

A、临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件；

B、涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。

八、申办流程示意图：

注1：特殊药品的注册检验60日完成；特殊药品检验样品、复核标准90日完成。

注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。

九、许可程序

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件

一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

（三）药品注册检验和技术审评：

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成，实行快速审批的药品技术审评在100日内完成。技术审评完成后，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过40或25日内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。

（四）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（五）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起，170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

第五篇：建设项目选址意见书核发程序

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建设项目选址意见书核发程序

定义：《建设项目选址意见书》是建设项目在城市规划区进行选址和布局的依据，建设项目在可行性研究阶段必须附有城市规划行政主管部门签署的选址意见；在报批设计任务时必须附有城市规划行政主管部门的选址意见书。

建设项目选址意见书的主要内容应包括：建设项目的基本情况和建设项目规划的主要依据。建设项目选址意见书的审批权限。建设项目选址意见书，按建设项目计划审批权限实行分级规划管理。县人民政计划行政管理部门审批的建设项目，由县人民政府规划行政主管部门核发选址意见书。地级、县级市人民政府计划行政管理部门审批的建设项目，由该市人民政府城市规划行政主管部门核发选址意见书。直辖市、计划单列市人民政府计划行政管理部门审批的建设项目，由直辖市、计划单列市人民政府城市规划行政主管部门核发选址意见书。省、自治区人民政府计划行政管理部门审批的建设项目，由项目所在地县、市人民政府城市规划行政主管部门核发选址意见书。中央各部门审批的小型和限额以下的建设项目，由项目所在地县市人民政府城市规划行政主管部门提出审查意见，报省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府城市规划行政主管部门核发选址意见书。国家审批的大中型核限额以上的建设项目，由项目所在地县市人民政府城市规划行政主管部门提出审查意见，报省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府城市规划行政主管部门核发选址意见书，并报国务院城市规划行政主管部门备案。

城市规划行政主管部门应当对拟收购的土地进行规划审查，出具拟收购土地的选址意见书，不符合近期建设规划、控制性详细规划规定的用途的土地，不予核发选址意见书。说明

一、凡在城市规划区内，任何单位申请各类建设项目选址都必须符合城市规划，服从规划管理。

二、建设单位在取得选址意见书和规划设计条件后应委托有资质设计单位编制规划方案报审。规划方案审定后持项目前期准备计划（用地计划）等项目批文方可办理《建设用地规划许可证》。

三、《建设项目选址意见书》有效期为一年。确需延长的，须在期满前一个月内向市规划行政主管部门提出申请，延长期不得超过六个月。

四、建设单位到行政服务中心规划局窗口和各分局申报建设项目，材料不全，窗口和分局谢绝受理。

五、内容应由建设单位如实填写，如由填写不实引发的一切矛盾纠纷，由建设单位负责。

六、涉及审批内容调整的须另附原批准文件和说明调整理由的报告，重大调整须附相应单位出具的论证报告。

申办《建设项目选址意见书》

一、设置依据及适用范围

为保证城市规划区内的建设工程的选址和布局符合城市规划要求，依据《中华人民共和国城乡规划法》，由城市规划行政主管部门核发《建设项目选址意见书》。在城市规划区内进行建设，办理规划选址、计划立项、土地出让、确定土地规划用途、旧区改造、临时用地及临时建设的项目，应向市规划局申请办理《建设项目选址意见书》。

二、申办程序

1、建设单位在每个工作日(周一至周六，以下同)持有关材料到规划局窗口（以下简称窗口）

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申报。

2、窗口工作人员在核收申报材料时，如发现有可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；如发现材料不齐全或不符合要求，应当当场告知申请人需补正的全部内容。

3、窗口工作人员在核收申报材料时，应进行项目建设报件登记并注明收件内容及日期。

4、申报材料经窗口工作人员核收后，将申报材料转项目经办人。

5、项目经办人接到窗口转来的申报材料，经审核认为需补正相关文件，一次性书面告知申请人需补正的全部内容转窗口，通知申请人补正材料后重新申报。

6、经审核申报材料合格后，项目经办人进行现场踏查，符合选址要求的项目，报送市规划局报审办理。不符合规划要求的项目，由经办人填写退件说明转窗口发件。注：自《建设项目选址意见书》发放之日起一年内未取得《建设用地规划许可证》的，该《建设项目选址意见书》自行失效。申请人需要延续依法取得的《建设项目选址意见书》有效期限的，应当在《建设项目选址意见书》有效期限届满30日前提出申请。

三、申报材料 申办《建设项目选址意见书》申请人须提交选址申请，并按要求提供所规定的文件、图纸、资料进行申报。

1、建设工程建设项目选址意见书申请表；

2、申请单位的工商营业执照或组织机构法人代码证（复印件）；

3、向规划局申办《建设项目选址意见书》的申请；

4、勘测定界图三份（电子光盘一份）；

5、土地意见函；

6、立项批复；

7、环保主管部门对该建设项目的初审意见；

8、建设用地规划设计条件单；

9、规划设计条件图四份；

10、土地合同复印件；

11、关于办理《建设项目选址意见书》的法人授权委托书及经办人身份证复印件（本人出示原件）。其他选址材料：重要建设工程或大、中型项目应提供可行性研究报告，或项目建议书。锅炉房、加气站、加油站项目应提供行业行政主管部门批文。

四、建设项目选址申请书内容要求 建设项目选址申请书应当包括下列内容：

（一）建设项目的基本情况主要是建设项目名称、性质，用地与建设规模，供水与能源的需求量，采取的运输方式与运输量，以及废水、废气、废渣的排放方式和排放量。

（二）建设项目规划选址的主要依据 １、经批准的项目建议书；

２、建设项目与城市规划布局协调；

３、建设项目与城市交通、通讯、能源、市政、防灾规划的衔接与协调；

４、建设项目配套的生活设施与城市生活居住及公共设施规划的衔接与协调；

５、建设项目对于城市环境可能造成的污染影响，以及与城市环境保护规划和风景名胜、文物古迹保护规划的协调。

（三）建设项目选址、用地范围和具体规划要求。注：

1、复印件需出示原件。

2、除特殊说明外，报审材料均为一份。

五、收费标准 不收费

六、办理时限 七个工作日（项目选址需上报开发区规划例会、市政府审批，需告知利害关

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系人或者举行听证会的项目，所需时间以及需要报送市规划局审批的时间，不计算在审批时限内）。

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