材料质量管理制度

材料质量管理制度

材料质量管理制度1

第一章总则

第一条为打造精品，确保全国性材料物资产品质量符合要求，特制定本制度。

第二条集团招投标中心、建筑设计院或园林集团、材料设备公司负责全国性材料物资样板的确认工作。

第三条建筑设计院或园林集团、材料设备公司负责《全国性材料物资使用手册及材料标准表》的编制工作。

第四条材料设备公司和管理中心负责《全国性材料物资现场验收标准》的编制工作。

第五条材料设备公司和地区公司负责全国性材料物资的验收工作。

第六条集团管理中心和监察室负责全国性材料物资的质量监督管理工作。

第二章样板管理

第七条归档原始样板

1、定义：指招标现场由材料设备公司、招投标中心、建筑设计院或园林集团负责人共同签字封存的和按要求补充的实物样板。

2、要求：归档原始样板必须种类齐全、手续完备，品质符合招标文件、设计图纸、合同要求。

3、数量：仅封1套于材料设备公司。

4、归档原始样板应设专人管理，并建立台账。

第八条验收原始样板

1、定义：指与归档原始样板一致，由供货单位、材料设备公司、建筑设计院或园林集团共同盖章确认，作为现场验收依据的样板。

2、形式：可分为实物样板、实物样板小样、图片资料（详见附件：《全国性材料物资验收原始样板形式一览表》）。

3、数量：地区公司每个项目各1套（由工程部签收），总工室1套，材料设备公司驻地配送质检部各1套，建筑设计院1套，供货单位1套。由材料设备公司负责发放。

4、验收原始样板使用部门应设立样板间，由专人管理，并建立台帐。

5、若使用过程中有破损或丢失的及时以书面形式交材料设备公司，材料设备公司组织样板（手续齐全）补发工作。

第三章验收管理

第九条验收人员

1、材料设备公司全国统一配送的材料物资：由地区公司工程部项目经理、材料设备公司配送质检部质检人员共同验收。

2、集团签订框架协议、地区公司直接采购的材料物资：由工程部组织施工单位、供货单位共同验收。

第十条验收标准

1、验收原始样板；

2、《全国性材料物资使用手册及材料标准表》、《全国性材料物资现场验收标准》；

3、合同、图纸等资料；

4、国家及行业相关标准和规范。

第十一条材料物资验收

1、资料验收：检查供货单位有效质量检验报告和产品合格证书等相关质量证明文件；

2、外观验收：外包装、产品标识、产品等级等；

3、对板验收；

4、尺寸验收；

5、抽样检查：按验收标准规定数量比例抽检。抽检现场，由材料设备公司配送质检部质检人员填写材料物资现场验收记录，工程部项目经理现场签字确认，材料设备公司建立现场验收记录台帐。

6、对于特殊构造的材料物资按验收标准要求做破坏性检查；

7、送检：对国家或行业规范要求需现场见证送检的材料物资，应由施工单位和工程部共同到现场按规范要求抽样送检。

8、验收合格后，办理材料物资使用许可证。

第十二条验收不合格的材料物资不得接收。

第十三条在材料物资验收过程中，如对质量存在争议的，由地区公司工程部组织材料设备公司、供货单位、施工单位代表共同抽样；由地区公司工程部、材料设备公司共同送检；检测费用由地区公司先行垫付，检测合格的费用由提出检测方承担，检测不合格的费用由供货单位承担，并予以退货处理。

第十四条材料物资在使用过程中被发现质量问题的，材料设备公司在接到情况反馈后的3天内提出处理、解决方案，并反馈地区公司，同时抄送集团管理中心和监察室。

第十五条工厂检查：材料设备公司根据需要定期安排人员到供货单位进行质量检查。

第四章考核管理

第十六条集团管理中心、监察室对现场验收后的材料物资进行检查，发现未按制度要求验收或存在质量问题的材料物资，根据情节轻重对相关责任人给予问责处理。

第十七条本制度自发文之日起执行，与本制度不一致之处以本制度为准。

第十八条本制度由管理中心负责解释。

材料质量管理制度2

适用范围：本程序适用范围包括水泥、砂石料、外加剂、外掺料、钢筋原材、水质、沥青、防水材料、土工合成材料等原材料、构件、制品的试验检测，也包括现场钢筋焊接接头试验。原材料常规试验检测由工地试验室进行，沥青、防水材料、土工合成材料及材料化学分析送指挥部中心试验室进行（是指中心试验室检测范围内的试验项目，检测范围外的试验项目应按要求外委具有资质的试验检测机构进行）。

试验工作程序：

（1）取样：取样前物资部门须先报送材料质量证明资料至试验室后再取样，钢材还要附材料铭牌。原材料进货时由物资部门通知各项目部、搅拌站、收料场、作业队专职试验人员并配合试验人员取样、送样，取样应有代表性，按规定频率和取样方法进行取样，并应请监理见证。

（2）委托：委托人送样至试验室时应填写试验委托单，内容包括：产地或来源、试样数量、规格种类、代表数量、取样地点、取样日期、收样日期，同时必须附厂家质保单或检验报告（所检项目必须符合验标要求）、合格证，有原件应采用原件，复印件必须清晰并加盖经销商红章。

（3）样品验收与处理：收样人员对委托的样品应进行验收，验收内容包括：外观、状态，数量、质保单情况等。按规定留样，留样时间不少于三个月。对样品进行标识，标识内容包括：产地厂家、规格型号、批号、取样送样日期、送样人。（注：收样人员或样品管理员由各试验检测组指定一名试验员担任）。

（4）试验检测：收样人员将样品传递给各试验检测组，各组主管工程师负责组织试验检测人员按标准方法进行检测。并如实填写试验原始记录。常规试验项目的检测时限：水泥在35天内完成全部试验，砂石料在10天内完成试验，外加剂、外掺料、水质、在7天内完成试验，钢筋在3天内完成试验。

（5）数据处理：试验员对数据进行计算，处理。

（6）出具报告：试验员依据试验原始记录，填写试验报告，送检测组长审核后，进行试验台帐登记。

（7）各方签认：试验人、复核人签字，授权签字人审核签发。

（8）报告发送：报告送资料管理员，资料管理员发放并存档检测报告，作好发放记录。试验原始记录由各试验检测组保存，每半年将原始记录装订成册，交管理组统一归档保存。

质量管理制度：

（1）所有原材料进场前，各项目部、作业队、搅拌站、物资部门必须送样到工地试验室或中心试验室进行抽样试验。凡试验不合格或未经验证试验的材料一律不允许在工地使用。一旦发现有未经批准使用的材料，试验人员有权勒令将其清理出场，并报指挥部处理相关责任人。

（2）每批材料在入库前由物资采购人员或收样人员对其外观、规格、型号、数量、质量证明书进行验证，并收集有关证书和资料，妥善保存。初验合格后，按规定频率取样送至试验室进行材质复验，并提供试验室所需要的原始证书和资料。

（3）各原材料到场后，试验室将随时进行抽检，当材料不合格时，试验室应立即通知相关部门。

（4）不同原材料应有固定的堆放地点和明确的标识，标明材料名称、品种、生产厂家、生产日期和进厂(场)日期及检验情况。原材料堆放时应有堆放分界标识，以免误用。

（5）对采购的材料应做到先进先用、规范保存，防止受潮、结块、过期、变质。对检验不合格的材料和已失效的材料及时清理出场，禁止用于工程中。

（6）试验人员要树立质量意识，未经检测合格的原材料坚决不准使用。故意使用不合格原材料的人员将追究其责任。

材料质量管理制度3

1 、目的

为更好地满足施工生产对材料质量的要求，确保工程质量，加强材料供应质量的管理，完善材料供应质量的保证体系，制订本制度。

2 、材料供应过程中的质量管理

（l）加工订货的质量把关

l）正确选择进货渠道，对生产厂家及供货单位要进行资格审查，内容如下：

a 、要有营业执照、生产许可证、生产产品允许等级标准、产品鉴定证书、产品获奖情况；

b 、应有完善的检测手段、手续和试验机构，可提供产品合格证和材质证明；

c 、应对其产品质量和生产历史情况进行调查和评估，了解其他用户使用情况与意见，生产厂方（或供货单位）的经济实力、赔偿能力、有无担保及包装储运能力等。

2）建立严格的审核制度。

a 、计划人员和技术人员要严格把关认真审核各类计划：

b 、对材料、构配件、设备等加工订货计划中的品名、规格、型号、材质要求等要进行逐项审核；

c 、对构配件和设备计划的标准图集编号及非标准件加工图要详细核对，确认无误后，向业务人员做技术交底（或会同与厂方交底），计划落实执行后，与订货合同一并归档。

3）严格履行合同手续与程序。

a 、材料业务人员在加工订货时，必须与生产厂方（或供货单位）签订加工订货合同（或购货合同）。

b 、合同除了按标的数量和质量、价款或酬金、履行的期限、交货地点与方式、违约的责任等主要必备条款签订外，还应严格按照《加工承揽合同条例》的条款签订。特别对供货质量、验收标准和验收办法，对出现质量问题的处理及经济责任（索赔违约金、赔偿金）等要详细明确地列出。

c 、双方应严格履行合同的各项条款，不得擅自通融、变更和解除。

4）加强供货渠道及各种计划、合同的管理。

a 、供货渠道要相时稳定；

b 、加工订货应本着'先内后外，以国营厂方为主，其他为辅'的原则；

c 、业务人员对下达执行的各类计划和签订的合同，应分类编号存档管理，建立计划及合同管理台账。

（2）市场采购材料的质量把关

l）材料采购人员应做好市场调查和预测工作，采购应坚持'比质、比价、比运距，以集中批发为主，就近零星采购为辅'的原则。

2）采购时必须向供销单位索取产品合格证及有关检测试验等资料，对无合格证的材料及产品一律不得采购。

3）采购批量产品时，一律签订合同。

（3）纪律与要求

l）负责加工订货和市场采购的业务人员，应模范遵守物资政策及物资工作纪律，廉洁奉公，不得搞不正之风；认真学习合同法和有关工矿产品购销条例等法律、法规，学习材料基本知识，掌握材料性能、用途与质量标准；要以科学有效的工作质量，保证材料供应质量。

2）要坚持先看货后订货的原则，不得盲目采购与订货。必要时，应与技术质量人员事先进行产品质量考察工作。

3）集团总公司、公司两级配套供应单位要配置质量技术人员，指导、监督材料供应质量工作。

4）做好售后服务工作。业务人员应及时和定期了解供应到现场的材料及产品质量情况，发现验收不合格的材料及产品，要按合同要求和法律、法规的时效及有关规定去办，及时找厂家或供货单位洽谈，做到包退、包换、包损失。

3 、材料验收的质量管理

（l）双控把关：为了避免因质量问题造成拒收，确保进场材料合格，对预制构件、钢木门窗、各种制品及机电设备等大型产品，在组织送料前，由两级供应部门业务人员会同技术质量人员先行看货验收，无质量问题再送料。现场收料人员接料时再行验收签证

（2）联合验收把关：对直接送到现场的材料及构配件，收料人员可会同现场的技术质量人员联合验收；进库物资由保管员和材料业务人员一起组织验收。

（3）收料员验收把关：收料员对地材、建材及有包装的材料及产品，应认真进行外观检验；查看规格、品种、型号是否与来料相符，宏观质量是否符合标准，包装、商标是否齐全完好。

（4）提料验收把关：总公司、分公司两级供应部门的业务人员到外单位及集团三个专业公司提送料时，要认真检查验收提料的质量，索取产品合格证和材质证明书。送到现场（或仓库）后，应与现场（仓库）的收料员（保管员）进行交接验收。

（5）验收结果的处理

l）验收质量合格，技术资料齐全，可及时登人进料台账，发料使用。

2）验收质量不合格，不能点收时，可做拒收，并及时通知上级供应部门（或供货单位）。如与供货单位协商作代保管处理时，应有书面协议，并应单独存放，在来料凭证上写明质量情况和暂行处理意见。

3）已进场（进库）的材料，发现质量问题或技术资料不齐时，收料员应在3日内上报《材料质量验收报告单》（或电话报告）给上级供应部门，以便及时处理。暂不发料、不使用，原封妥善保管。

4 、质量资料的管理

（1）资料内容：包括产品合格证、材质证明书及其他有关资料（资格审查资料、产品认证评价资料、试验资料、市场调查资料、产品广告说明、产品使用情况、用户使用意见等）；

（2）材料及产品范围：

l）钢材、水泥、油毡、沥青、焊条、橡塑及化工制品、水暖、电气配件；

2）预制混凝土构件及其他制品、门窗及机电设备产品；

3）地材及新型建筑材料、新型防火材料；

4）技术质量部门要求的其他材料及产品。

（3）管理要求：

l）签发与索取：两级供应部门负责产品合格证和材质证明书（抄件或复印件）的索取和签发，各公司试验室负责对材料的复验工作；

2）整理存档：各级供应部门及使用单位都要建立材料质量证明的管理台账和严格的交接签发手续，并分类整理存档；竣工资料需用时应及时转交技术部门；

3）材料人员要学习、了解、掌握材料质量标准及有关规范，逐步完善材料质量管理的标准化工作，为现代化管理创造条件。

5 、附则

（l）本制度由总公司物资供应部负责解释；

（2）本制度自20xx年10月20日起执行。

材料质量管理制度4

1、气瓶、材料入库时应认真检查购置所带的资料，合格证及质量证明书应妥善保管。

2、气瓶、材料保管人员应掌握安全知识，并制定相应的安全管理制度。

3、气瓶、材料储存仓库应专用，并符合《建筑设计防火规范》的规定。

4、存放气瓶、材料的仓库严禁明火和其他热源，应通风干燥，避免阳光直射。

5、气瓶放置整齐，佩戴好瓶帽，立放时要妥善固定。

6、气瓶出库时应办理出库手续，气瓶合格证及质量证明书（应复制存档后再发放）一并交由领用人，转入下一道工序。

材料质量管理制度5

1、气瓶、材料入库时应认真检查购置所带的资料，合格证及质量证明书应妥善保管。

2、气瓶、材料保管人员应掌握安全知识，并制定相应的安全管理制度。

3、气瓶、材料储存仓库应专用，并符合《建筑设计防火规范》的规定。

4、存放气瓶、材料的仓库严禁明火和其他热源，应通风干燥，避免阳光直射。

5、气瓶放置整齐，佩戴好瓶帽，立放时要妥善固定。

6、气瓶出库时应办理出库手续，气瓶合格证及质量证明书（应复制存档后再发放）一并交由领用人，转入下一道工序。

材料质量管理制度6

1、所采购的钢瓶必须具备由《汽车用液化石油气钢瓶》gb17258制造许可证的单位制造，气瓶出厂时应带有产品合格证书和钢瓶批量检验质量证明书。

2、进口车用液化石油气钢瓶的制造单位应持国家质检总局颁发的制造许可证。

3、气瓶附件应由有制造许可的单位生产。

4、购置的气瓶出厂前应经过监督检验机构检验合格。

5、购置气瓶的'外表面颜色、字样、色环应符合国家标准规定。

6、气瓶肩上的钢印标识应符合《气瓶安全监察规程》的规定，清晰分辩。

7、所购置的各种气瓶附件应有合格证。

8、所购置的各种材料应符合国家标准，并应有产品合格证。

9、所购置的钢瓶、材料到达公司以后应按照规定验收合格。

材料质量管理制度7

1．目的

为了保证使用合格的原材料，半成品及其在各工序施工过程中均能经过检验和试验，且对其状态加以标识，防止误用不合格的材料及半成品，严格确保工程质量满足国家有关法规和合同要求。因此，必须建立健全材料进场质量检验及见证取样送检制度。

2．检测范围及标识

工程所用的进场建筑材料、构配件和设备应有产品合作证，符合国家有关技术规范、标准、地方建设行政主管部门、设计单位、建设单位的要求。

项目材料员负责对工地现场的原材料、半成品进行分类、堆放、隔离、标识，并对原材料、半成品的检验和试验状态进行标识，要和取样员会同监理见证员对需见证取样的材料，按规定要求，现场见证取样100%，见证送样送检30%以上。未经检验和试验的原材料、半成品进场，材料员应挂写有“待检”字样的标识牌。并送至法定检测机构检验，取回检验报告，交内业资料员保存。原材料、半成品已经检验和试验，但尚待判定的，材料员应挂有“待判定”字样的标识牌。进场原材料、半成品，经检验合格的，材料员应写“合格”字样的标识牌。进场原材料、半成品，经检验不合格的应按有关规定进行隔离处置，并在货物上挂有“不合格”字样的标识牌。经检验试验的原材料、半成品，不符合其等级要求而降级使用的，由项目技术负责人在试验报告单上标识降级状态，材料员在实物上注明所降等级。

3．变质处理

凡被判定为废品的水泥严禁在建筑工程中使用，应作出标识，经建设（监理）单位见证员见证下，作出退场处理。凡被判定为不合格品的水泥，应尽可能不在建筑过程中使用，若需在工程中使用，应用在次要部位，且应经工程项目经理部技术负责人同意，并签章。

4．公司质安部每月1—2次对所属项目进行检验和试验，状态标识的检查，发现问题及时通知整改。

材料质量管理制度8

1、所采购的钢瓶必须具备由《汽车用液化石油气钢瓶》gb17258制造许可证的单位制造，气瓶出厂时应带有产品合格证书和钢瓶批量检验质量证明书。

2、进口车用液化石油气钢瓶的制造单位应持国家质检总局颁发的制造许可证。

3、气瓶附件应由有制造许可的单位生产。

4、购置的气瓶出厂前应经过监督检验机构检验合格。

5、购置气瓶的外表面颜色、字样、色环应符合国家标准规定。

6、气瓶肩上的钢印标识应符合《气瓶安全监察规程》的规定，清晰分辩。

7、所购置的各种气瓶附件应有合格证。

8、所购置的各种材料应符合国家标准，并应有产品合格证。

9、所购置的钢瓶、材料到达公司以后应按照规定验收合格。

材料质量管理制度9

为了确实搞好安全质量标准化工作，使安全质量标准化工作能作到日常化、经常化，达到动态达标的目的，特制定此管理制度如下：

1、标准化材料费用不再下分各材料管理组，统一由标准化办公室管理使用，供应部全面管理；

2、安全质量标准化各专业组每月26日，按照矿标准化文件的要求，制定下个月各单位安全质量标准化专业计划交安全质量标准化办公室，标准化办公室制定下个月全公司安全质量标准化工作计划交计划科，由计划部和生产作业计划同时统一打印下发；

3、标准化材料的使用范围：①标准化图牌板；②标准化单项工程中公司以前未使用的新购买材料，如照明线、照明灯、不锈钢材料、马路砖、地板砖、墙面砖等；③标准化单项工程中正常生产不能回收复用的一次性投入材料，如火工品、水泥制品、油漆、涂料、维修锚网材料等；④标准化单项工程中特殊件的加工。

4、非标准化单项工程严禁使用标准化材料费用；

5、未经标准化办公室和生产副总审批的私自进入标准化材料费用的材料，按照“谁出帐、谁负责”的原则，由责任人工资扣除；

6、标准化单项工程中属于各材料管理组应正常投入的材料严禁使用标准化材料费用；

7、各标准化单项工程的施工单位，按照标准化单项工程计划和标准化材料费用的使用规定，编写材料领用审批表，由标准化办公室和生产副总审批后，到供应部领取；

8、标准化单项工程中，属于各材料管理组正常消耗的材料，由各材料管理组出据费用无条件供给使用单位，否则，造成标准化单项工程不能按时完成，扣除各组管理人员10%的标准化工资；

9、供应部对经过审批后的标准化材料，出票并加盖“标准化”专用章；标准化办公室加盖标准化办公室主任私章后，方可领取材料；

10、财务科对安全质量标准化材料费建立专帐进行管理，供应部必须把每月标准化材料消耗明细报标准化办公室一份，否则处罚供应科负责人10%的标准化工资。

医疗器械经营企业质量管理制度

（威海邓璐医疗器械有限公司）

一、各级人员岗位职责

1、企业负责人职责

2、质量管理人职责

3、验收员岗位职责

4、仓储人员岗位职责

5、维修养护、售后人员职责

二、医疗器械质量管理制度目录

1、质量管理培训及考核制度

2、医疗器械供货企业质量审核制度

3、医疗器械购进管理制度

4、医疗器械质量验收制度

5、医疗器械在库保管、养护管理制度

6、医疗器械出库复核管理制度

7、医疗器械销售管理制度

8、有关记录和凭证管理制度

9、效期医疗器械管理制度

10、不合格医疗器械管理制度

11、医疗器械退货质量管理制度

12、医疗器械质量跟踪制度

13、医疗器械不良事件报告制度

14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

15、质量事故报告制度

16、医疗器械质量投诉管理制度

17、售后服务管理制度

18、文件、资料、记录管理制度

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责

一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

仓储人员岗位职责

一、在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。

二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。

三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。

四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。

五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。

六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。

七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。

八、完成质量管理人交办的其它工作。

九、负责所在仓库的清洁卫生工作。

维修养护、售后人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

质量管理培训及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

医疗器械供货企业质量审核制度

一、供货企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

四、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

医疗器械购进管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》，5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械在库保管、养护制度

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

七、医疗器械实行分类管理：

（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；

（二）一、二、三类医疗器械分开存放；

（三）整零分开存放；

（四）有效期器械分开存放；

（五）精密器械分开存放。

八、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

医疗器械出库复核制度

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落；

（三）已超出有效期。

六、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

医疗器械退货质量管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

医疗器械质量跟踪制度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗器械不良事件报告制度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

一、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

二、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

三、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

四、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

五、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

六、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

质量事故报告制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量投诉管理制度

一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。

（一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。

（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。

售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

文件、资料、记录管理制度

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；

（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：

（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。

（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；

（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；

（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；

（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；

（八）、查阅存档文件的管理：

l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；

2、公司文件的编号根据文件的类型，按编号；

二、记录、资料管理制度：

（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。

（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。