经营企业质量管理制度

第一篇：经营企业质量管理制度

质量管理制度

序号文件名备注 1 质量管理的规定 2 部门及岗位职责 3 产品采购、收货、验收制度 4 供货者资格审核制度 5 产品库房贮存、出入库管理制度 6 销售和售后服务制度 7 不合格医疗器械管理制度 8 医疗器械退、换货制度 9 医疗器械不良事件监测和报告制度医疗器械召回制度 11 设施设备维护及验证和校准制度 12 卫生和人员健康状况管理制度 13 质量管理培训及考核制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

质量管理的规定 1.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，制定本制度。2.本制度是本公司医疗器械经营质量管理的基本要求，适用采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，保障经营过程中产品的质量安全。3.本制度由公司质量管理机构负责制定，公司全体上下须认真学习并遵守。4.本制度最终解释权归公司所有。

部门及岗位职责 1.总经理职责（1）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。（2）组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。（3）主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。（4）推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。（5）提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配臵。（6）合理设臵并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。（7）领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。（8）正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。（9）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（10）主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。（11）签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。(12）主持本企业质量管理工作的检查与考核。2.质量管理部的质量管理职责（1）贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（3）在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等

环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。（4）负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。（5）负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。（7）负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。（8）负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。（9）收集和分析产品质量信息。（10）协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。（11）其他与质量管理相关的工作。3.人力资源部的质量管理职责（1）负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。（2）负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。（3）负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。（4）负责产品经营所需人力资源的配臵提供等人力资源管理工作。（5）负责产品经营所需设备的配臵提供。（6）负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。（7）负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。

（8）负责质量奖惩的实施落实。4.采购营销部工作职责（1）坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。（2）制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。（3）对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。（4）了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。（5）签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。（6）购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。（7）做好用户访问工作。5.配送中心工作职责（1）按照GSP规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位臵的规划。（2）出货的复核作业的管理及账目数量的统计。（3）产品、在库间的养护管理。（4）仓库内清洁、卫生、维护管理。（5）仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。（6）按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。（7）产品的退货作业管理。（8）产品的报废呈报及处臵。（9）配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。（10）安排配送作业的排程、装运事项。（11）有关外送托运作业的处理。（12）其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。6.质量管理员工作职责

（1）认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。（3）负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。（4）负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。（5）负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。（6）负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。（7）收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。（8）协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。（9）指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。（10）了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。（11）负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。7.养护员工作职责（1）执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。

（2）在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。（3）坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。（4）负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。（5）养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。（6）指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。（7）做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。（8）正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。（9）自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。（10）定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。8.验收员职责（1）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。（2）严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。（3）对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。（4）规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目

齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。（5）自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。9.仓库保管员职责（1）按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。（2）按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。（3）按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。（4）做好在库产品的效期管理工作，严格按‚先产先出、近效期先出、按批号发货‛的原则办理出库。（5）在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。（6）自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。（7）配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。（8）凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。（9）发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。（10）经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。（11）搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

产品采购制度

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、采购人员须经培训合格上岗。

3、采购业务：（1）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（2）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（3）坚持‚按需进货、择优采购‛的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（4）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： ①医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； ②附产品合格证；

③包装符合有关规定和货物运输要求； ④购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（5）首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（6）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

4、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

产品验收制度

1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

4、进口医疗器械验收应符合以下规定：（1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,（3）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,（4）说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,（5）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,（6）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知

单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

12、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。供货者资格审核制度

1、供货企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

4、采购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。

7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

产品库房贮存、出入库管理制度

1、器械保管管理制度（4）正确选择仓位，合理使用仓容，‚五距‛适当，堆码规范，无倒臵现象。（2）根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，（3）根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

2、器械出库复核管理制度（1）产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。（2）保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。（3）出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。①器械包装内有异常响动。②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③包装标识模糊不清或脱落。④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。（4）做好出库复核记录，并保存三年备查。

销售和售后服务制度医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。

1、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查；

2、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失；

3、提供专业人员，保证产品的使用效果；

4、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障；

5、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实；

6、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。

不合格医疗器械管理制度

1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写‚复查通知单‛报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

医疗器械退、换货制度

1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

医疗器械不良事件监测和报告制度

1、医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录

2、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决

3、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息

4、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录

5、不良反应报告制度： ①出现不良反应任何人有权终止使用； ②依据记录，向有关的质监部门做详细的报告； ③质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果； ④检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章；

⑤根据检验结果，追查责任。

医疗器械召回制度

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： ①在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； ②在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； ③伤害所涉及的地区范围和人群特点； ④对人体健康造成的伤害程度； ⑤伤害发生的概率； ⑥发生伤害的短期和长期后果； ⑦其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： ①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； ②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； ③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容： ①召回医疗器械名称、批次等基本信息； ②召回的原因； ③召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； ④召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。设施设备维护及验证和校准制度卫生和人员健康状况管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。质量管理培训及考核制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关器械的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故： ①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故： ①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。②、购销‚三无‛产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质量管理部。质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持‚三不放过‛的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理： ①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质量管理部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

第二篇：企业药品经营质量管理制度

企业药品经营质量管理制度

和岗位职责

铜梁县爱心大药房

企业药品经营质量管理制度和岗位职责目录

第一部分质量管理制度

1、药店进货管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„2

2、药店进货检查验收管理制度„„„„„„„„„„„„„„3

3、药品储存管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„4

4、药店药品陈列管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„5

5、药店药品养护检查管理制度„„„„„„„„„„„„„„6

6、药店首营企业和首营品种审核制度„„„„„„„„„„„7

7、药店处方药销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„„9

8、药店药品拆零销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„11

9、质量事故处理和报告制度„„„„„„„„„„„„„„„12

10、质量信息管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„14

11、药品不良反应报告管理制度„„„„„„„„„„„„„15

12、药店卫生和人员健康状况管理制度„„„„„„„„„„16

13、药店服务质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„17

14、药店中药饮片购进、陈列、销售管理制„„„„„„„„„„„„18

15、药店不合格药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„21

16、药品期限管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22

17、员工培训教育管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„23

18、质量管理工作检查考核制度„„„„„„„„„„„„„„„„„24

19、进口药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„25 20、生物制品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„27 第二部分有关岗位质量职责

21、企业负责人质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„29

22、驻店药师质量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„30

23、质量管理员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„31

24、药品验收员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„32

25、药品养护员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„33

26、营业员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„34

第三部分：药品经营质量管理程序

27、质量体系内部评审程序 „„„„„„„„„„„„„„35

28、药店质量管理制度执行情况检查程序 „„„„„„„„37

29、质量查询质量投诉程序 „„„„„„„„„„„„„„38 30、药店药品验收程序 „„„„„„„„„„„„„„„„40

31、药店处方调配管理程序 „„„„„„„„„„„„„„42

32、拆零药品管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„„43

33、药店药械不良反应检测报告程序 „„„„„„„„„„44

34、不合格药品管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„45

35、药店退货程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„46

36、药店药品陈列养护管理程序 „„„„„„„„„„„„48

铜梁县爱心大药房

药店进货管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD001

一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。

二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。

三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。

五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。

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药店进货检查验收管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD002

一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。

三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。

B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。

五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。

六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。

七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

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药品储存管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD003

1．按安全、方便、节约、高效的原则，正确合理选择药品位置，距离适当，药品与地面间距不少于10cm。

2．按药品性能及要求，分别存放于常温处（0~30℃）、阴凉处（0~20℃）及冷处（2~10℃）。

3．存放药品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号不得混垛。4．药品存放实行分区、分类管理：

① 药品与非药品，内服药与外服药应分开存放。

② 易串味药品，中药材，中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。③ 性能相互影响，品名与外包装容易混淆的品种分开存放。④ 不合格药品单独存放，并有明显标志。

5．实行药品的效期储存管理，每个月清查一次，对近效期（六个月以内）的药品可设立近效期标志及专橱存放，对接近失效期（三个月以内）的药品应按月进行销毁。

6．保持药架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染工作。

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药品陈列管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD004

一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。

二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。

三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。

四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。

七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架，并作处理。

九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

十、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

十一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。

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药品养护检查管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD005

一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后方可上岗。

三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。

四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。

六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。

九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。

十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。

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药店首营企业和首营品种审核制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD006

一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

三、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

四、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

五、审批首营企业和首营品种的必备资料：

①首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

②与本店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期： ③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

六、质量管理组对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。

七、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，企业负责人应会同质量管理组对首营企业进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上

报审批。

八、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

九、首营品种或首营企业的审批原则上应在3天内完成。

十、质量管理组负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

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处方药销售管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD007

一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。

三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。

四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列。

五、处方药不应采用开架自选的方式销售。

六、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。

八、调配处方应严格按照规定程序进行。

A、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后调配，否则拒绝调剂。

B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分

称，以保证计量准确。

C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。

D、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。

E、处方所列药品不得擅自更改或代用。

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药品拆零销售管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD008

一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定本制度。

二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。

三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。

四、药店应有固定的拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。

六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑以及外观形状不合格的不可拆零销售。

七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专门拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

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质量事故处理报告管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD009

一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

·重大质量事故：

1、销售药品出现出错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

2、销售三无产品或劣产品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。

·一般质量事故：

1、保管不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者。

2、销售“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。

二、质量事故的报告程序、时限：

1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，由质量管理人员24小时内报上级部门。

2、其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

3、一般质量事故应在7天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

四、接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。

五、以事故调查为根据，组织人员人身分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

六、质量事故处理：

1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。

2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任。

3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。

4、对于重大质量事故，主要负责人应承担一定的质量责任。

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质量信息制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD010

一、为明确本企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、质量信息的指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

三、建立以质量管理员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析处理的完善质量信息网络体系。

四、质量信息包括以下内容：

1、国家有关药品质量管理的法律、法规以及行政规章等。

2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告。

3、市场情况的相关动态及发展导向。

4、业务协作单位经营行为的合法性质量保证能力。

5、企业内容各环节围绕药品质量、环境质量、负责质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

7、质量管理负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归档归类管理。

8、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

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药品不良反应报告管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD011

一、为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

二、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

四、质量管理组负责收集、分析、管理、上报企业药品的不良反应信息。

五、各药店人员主要收集所经营的药品不良反应信息，及时填写药品不良反应报告表，并上报。

六、质量管理员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测报告。

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卫生和人员健康状况管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0012

一、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，特制定本制度。

应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染及污染源。

三、药店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

四、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，保险环境卫生清洁。

五、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污染，柜台清净明亮，药品陈列规范有序。

六、保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

七、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤两次，冬天每周洗涤一次。员工应保持个人卫生，着装整齐、头发，指甲注意修剪整齐。

八、每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查，药品验收和养护人员增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。

九、对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应及时调离工作岗位。

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服务质量管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0013

一、为保证药品质量，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、营业时间内所有营业员统一着装、挂牌上岗、站立负责。

三、营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。

四、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。

五、药店内设顾客咨询台，顾客意见薄，缺药登记薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。

六、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。

七、做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。

八、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问病卖药，以免发生意外。

九、销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。

十、如有违反上述规定，将在季度考核中予处罚。

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中药饮片购进、陈列、销售管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0014

为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

一、中药饮片采购

1、应由药房委托配送的公司配送中药饮片店内不得随意自行购入。

2、所购中药饮片应有包装，包装上除就标明品名、生产企业、生产日期外、实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的，进口药材批件及《进口药材检验报告书》复印件。

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

二、中药饮片销售

1、中药配方营业员应思想集中，严格按处方内容配方，售药。

2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

3、不合格药品的处理按不合格处理制度执行，严禁不合格药品上柜销售。

4、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售。

5、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

6、严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

7、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±5%，分贴误差不大于±5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

8、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊单包注明，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。

9、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。

10、每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

11、凡违反上述规定，错配方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。

三、中药饮片代客加工

1、代客打粉、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。

2、加工药料，要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。

3、加工员接到客人加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质完成任务，加工完毕后即将处方、发票、成品、定单一并交营业柜，以利顾客取药。

4、其他来药加工按照地方或顾客需要处理。

5、中药饮片来料加工的场所，工具、人员应符合有关卫生条件。

四、中药饮片质量管理

1、中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

2、中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、质量、规格、实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接受应退回供货单。

3、中药饮片必须定期采取养护措施，每季度将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据重要饮片的性质进行翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

4、中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。

5、严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装，错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时。

6、中药饮片配方场所及加工每一天小扫，每周一天大扫，工作完毕要关好水、电、门窗，确保环境卫生，安全。

7、如违反上述规定，工作失职，连续量词检查中发现质量不合格的重要饮片，在季节质量考核中处罚。

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不合格药品管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0015

一、为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或售出药房，确保消费者的用药安全，特制定本制度。

二、药房质管部是负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。

三、凡与法定质量保准及有关规定不符合的药品，均不得进入药房和销售。

四、在药品入店验收时发现不符合规定，应立即退回供货单位，并向质管部报告。

五、在陈列养护时发现药品有质量问题，应立即停止销售，并暂存于不合格柜，同时向质管部报告，根据质管部的处理意见进行处理。

六、不合格药品应移入不合格柜，并贴有红牌标志，同时填写“不合格药品记录”。

七、不合格药品记录应字迹清晰，内容齐全并妥善保存。

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药品期限管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD016

一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

二、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放。

三、本店规定药品近效期含义为：距药品有效期限不足3个月的药品。

四、有效期不足3个月的药品不得验收入库。

五、按月填报“近效期药品催销表”，上报质量管理部。

六、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品流出。

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员工教育培训管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD017

目的：提高职工的业务素质，满足药品经营服务的需要。范围：适用于员工教育培训的管理。

责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。内容：

1、质量教育培训工作主要由质量负责人负责。每年应制订教育培训计划，要有针对地对职工进行营销知识、医药学知识、职业道德和法律、法规的教育、培训，促进药房工作人员的知识更新。

2、加强职工的继续教育，积极安排职工参加各种继续教育培训，并建立职工继续教育档案。

3、药房各种学习教育要有学习记录，职工还要有听课笔记，每月学习不少于一次。质量负责人每月对职工参加学习及自学情况进行一次检查，并有记录。

4、对职工参加学习情况，每年至少举行一次书面考试，对成绩90分以上者奖励200元，对不合格者责令其自学补课，并罚款100元，两次不合格者给予辞退处理。

5、对新招收人员和中途转岗的人员，必须进行岗前有关药品质量管理法规和专业知识的教育培训，参加市级食品药品监督管理部门组织的上岗考试，取得上岗证后方可上岗。

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质量管理工作检查考核制度

起草人：胡玉兰审核人：李俊批准人：许声斌编号：ZD018

目的：建立一个规范的质量管理制度执行情况检查考核管理制度。范围：适用于质量管理制度执行情况的检查考核管理。责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。内容：

1、药房质量负责人对药房的各项质量管理制度的执行情况要进行检查考核，并有记录。

2、药房的各项质量管理制度每月必须认真检查考核一次，并对各项检查考核进行分析和总结。

3、质量负责人应对各岗位职责的完成情况每月检查考核一次，并有记录。

4、质量负责人对检查考核情况要及时向药房负责人汇报，并针对存在问题提出整改措施以便改进和加强今后各项工作。

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进口药品管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD019

(1)为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。

(2)购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。

(3)索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。

(4)验收进口药品应按以下有关规定进行。

①验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录；

②进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。

③验收预防性生物制品、血液制品、应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》；

④验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》。(5)进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要

求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。(6)加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。(7)配送进口药品时，应将加被委托方质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发给客户。

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生物制品管理制度

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD020

1、为了保证生物制品在经营过程中的质量安全，保障人民健康，根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》和《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律法规，结合本企业实际经营情况，制定本制度。

2、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

3、采购部应根据客户对生物制品的需求及冷库情况进行采购，尽可能在冷柜容量允许情况下，保证对各医疗单位的供应。并严格审核供货企业的合法资格和质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同注明有关质量条款，并对供货单位质量体系予以了解。

4、采购生物制品时，必须索取加盖供货方原印章的《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，同时，生物制品批签发文件必须由中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发，加盖生物制品批签发专用印章。如为进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件及中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发的生物制品批签发文件。

5、目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

6、生物制品的验收应按以下规定：

① 验收生物制品应根据供货单位原印章的《药品注册证》或者《药品批件》以及同批次生物制品批签发复印件进行验收，并做好验收记录。

② 生物制品应在到货后2个小时内验收完毕及时入库。

7、冷柜应每天24小时保持2～10℃，如遇停电不得打开冷柜。

8、药品出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。

9、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

10、对生物制品的销售应严格把关，销往单位必须是具有法定资格的医疗机构或国定允许销售生物制品的药品经营单位。

11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。

12、对违反上述规定者，将按药店有关规定处理。

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企业负责人质量职责

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0021

一、组织并督促药店实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。

二、组织落实总部的质量方针和目标，对药店的经营管理及质量工作全面负责。

三、认真执行总部及药店的各项制度和规定，督促和检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。

四、负责药店进货计划的制定和报送，杜绝在其他渠道购进药品，调整好进货与存货的合理结构，防止药品积压或脱销。

五、组织药店质量管理工作的检查、考核，督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销工作。

六、负责对客户提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，抓好经营药品的质量管理，防止质量事故的发生。

七、负责定期向总部上报药品质量及药品不良反应报告。

八、负责药店的安全、消防工作。

九、组织和带领药店员工学习药品质量管理知识，药品管理法律、法规，确保药店按批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

十、在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

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驻店药师质量职责

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0022

一、负责处方药和非处方药的分类管理工作，对药店的处方药和非处方药的陈列进行监督指导。

二、负责凭处方调剂处方药品，非经药师处方不得调剂，认真检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

三、负责对处方用药适宜性进行审核，包括以下内容：

1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。

2、处方用药与临床诊断的相符性。

3、剂量用法。

4、计型与给药途径。

5、是否有重复给药现象。

6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

四、努力学习和提高业务知识及专业技能，掌握医药信息动态、负责对非处方药的用药咨询和指导，帮助顾客进行自我药疗。

五、对药店营业员进行业务技术指导和帮助。

六、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证顾客用药安全、有效。

七、自觉遵守国家药品管理法律、法规和相关规定，遵守职业道德，忠于职守。

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质量管理员质量职责

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0023

一、组织并督促药店贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政规章。负责起草企业药品经营质量管理制度；并指导、督促制度的执行。

二、在药店负责人的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行，定期对质量管理工作进行检查、考核，对存在的问题作好记录，并提出改进措施。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核；建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；协助验收员检查进货药品的质量，把好进货药品质量。

四、负责指导和督促养护员、营业员做好陈列、储存药品的质量检查，检查药品的陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求。

五、做好近效期药品填报和催销工作。

六、负责不合格药品的管理，按总部要求办理报损、销毁手续；对不合格药品的处理过程实施监督。

七、定期检查药店的环境及人员卫生，督促员工定期进行健康检查。

八、了解客户的要求，收集客户的意见，对客户反映的质量问题及时进行处理。

九、负责处理药品质量查询，和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；做好查询记录，及时解决。

十、负责药品质量信息的收集、管理及药店各项质量文件的管理，督促各岗位做好各种台账记录，保证各项质量资料的完整性、准确性。

十一、协助药店负责人，开展对员工药品质量管理方面的教育或培训。

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药品验收员质量职责

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0024

一、负责按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商及数量进行认真核对，确认无误后在凭证上签字。送货凭证保持至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

二、验收进口药品时，负责索取并保管《进口药品注册证》等有关资料。

三、规范填写药品验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，按规定保持备查。

四、负责对销后退回药品按照药品标准要求，认真进行质量检查，及时做好销后退回药品台账记录。

五、对验收中发现药品质量变化的情况，随时与质量管理员联系，验收不合格的药品应填写拒收单报质量管理员，并做好不合格药品的管理。

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药品养护员质量职责

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0025

一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

二、在药房质量管理组的技术指导下，具体负责药店药品的养护和质量检查工作。

三、坚持预防为主的原则，按药品的理化性能和储存条件的规定，结合药店的实际情况，做好药品的分类存放。

四、负责对药店存放的药品进行循环质量检查，一般药品每月检查一次，易变药品增加检查次数，做好药品养护检查记录。

五、养护检查中发现质量有问题药品应暂停发货，协助质管员或有关部门，及时作出处理。

六、每天上午、下午定时做好药店温湿度记录工作，根据气候环境变化，采取相应养护措施，使其达到药品贮存的要求，保证药品存放安全。

七、做好养护情况统计分析，探索规律，提供近效期或长时间储存药品等质量信息，提高养护工作技能。

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营业员质量职责

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0026

一、认真执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关的药品法规、依法经营，安全合理销售药品。

二、营业员必须经过业务培训考核合格，同时经健康检查合格后方可上岗工作。

三、严格按分类原则陈列药品，准确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选择，做到清洁整齐，对近效期药品做好登记并及时报告药店负责人。

四、正确销售药品，向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不夸大宣传、欺骗顾客，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格、核对无误后，将药品交与顾客。

五、认真执行处方药分类管理规定，做好处方药的配方、发药工作。

六、负责做好有关的记录、台账、字迹端正、准确、及时，发现质量问题，及时报告质量管理员。

七、注意服饰清洁和礼貌用语，营业时统一着装，佩戴胸卡，主动热情，站立服务。

八、关心营业动态，注意缺货品种，及时向负责人传递药品信息，及时通知顾客购买。

九、保持营业场所清洁卫生，做到每天班前、班后卫生清扫。

十、负责向顾客提供咨询服务，为顾客提供药咨询和指导，指导顾客安全合理用药。

十一、及时做好药品售后服务工作，注意收集药品不良反应信息，及时向质量管理员报告。

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质量体系内部评审程序

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0027

一、本程序适用于本药房药品质量保证体系审核管理。

一、质量管理组对本店质量体系进行审核。

二、本店质量体系审核，是指药品经营企业按《药品经营质量管理规范》要求对本店内部药品经营过程质量管理进行检查。

三、审核范围：质量方针目标；组织机构、人员配备；质量管理文件；设施与设备管理；卫生管理；验收管理；陈列与养护管理；销售与售后服务管理；投诉与不良反应管理；前次评审整改措施落实等。

四、审核频次；

（1）、本店每年进行一次全面审核。

（2）、如出现下列情况应根据需要组织全面或有关部门评审：许可证更新前；GSP认证前；重大质量事故；新闻曝光造成不良影响；其他可能影响经营药品质量等。

6、审核方式：按照GSP检查条款全面检查；有针对性从GSP检查条款中部分项目检查，对整改部门追踪整改措施落实检查；或对具体项目进行审核等。

7、审核工作流程：

（1）、制定计划，确定审核小组人员及工作流程。（2）、审核小组按审核计划组织实施审核。

（3）、审核小组指定人员作好审核过程中审核记录，质量负责人组织审核小

组编写《审核报告》，报企业负责人审批。

（4）、受检部门根据缺陷项目写出整改措施、完成时间，报审核小组审核，限期整改。

8、审核文件存档，包括审核计划、审核报告、整改措施、审核记录等文件由质管部存档保存，保存期5年。

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药店质量管理制度执行情况检查程序

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0028

一、适用范围

本制度适用于本店药品经营质量管理制度检查、考核。

二、职责

药店质量负责人定期对质量管理制度执行情况进行检查。

三、内容

1、药店每半年对制度执行情况自查，通过自查，发现问题，逐项整改；

2、药店检查后，由质量负责人填写检查记录。对存在的问题，落实整改项目，检查缺陷改正情况，一追到底。

3、药店检查记录资料，查看质量原始记录、台帐、凭证和资料；

4、现场检查操作情况，是否违反制度，检查工作环境、员工精神面貌及现场管理状况等；

5、制度检查考核的奖惩，对制度执行好的个人要给予表扬和奖励，对制度执行不力的个人给予处罚。

铜梁县爱心大药房质量查询质量投诉程序

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0029

一、本程序适用于本店药品经营质量事故的处理。

二、当事部门及时报告质量事故，配合进行原因调查用事故处理和人员教育，质量管理组负责组织质量事故原因调查，提出事故处理意见报质量负责人审批，并监督事故的处理和改进措施的落实。

三、事故现场紧急处理：

（1）、事故发现者立即采取补救措施，防止事故蔓延，立即报告质量管理组及店长并保护现场。

（2）、重大质量事故，由质量负责人到现场指挥，店长用度相关人员共同参与抢救。

四、质量事故调查及分析：

（1）、当事人在《质量事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，报送质量管理员。

（2）、质量管理员到现场作事故确认后，在《质量事故调查处理报告》上写上事故性质，组织相关人员展开事故调查。

（3）、事故调查结束，由质量管理员将调查结果汇总，在《质量事故调查处理报告》上写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施。

（4）、质量管理员将《质量事故调查处理报告》送交质量负责人审批。

（5）、质量管理组根据事故调查结果，分析事故发生原因，明确相关责任人及处罚意见，并对相关人员和群众进行培训、教育，防止类似事故的发生。

五、质量事故处理：

（1）、质量事故的处理“三不放过”原则：事故原因不清楚不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

（2）、当事人员按照质量负责人审批签署的《质量事故调查处理报告》，组织事故处理、落实整改措施。处理完毕，在《质量事故调查处理报告》上填写执行结果后，返回质量管理组。

（3）、质量管理组负责将质量事故调查记录、处理记录、《质量事故调查处理报告》等进行归档，并上《质量事故统计台帐》。

（4）、重大质量事故中，质量管理组将处理报告送药品监督管理部门审查。

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药店药品验收程序

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0030

一、适用范围

本程序适用于药店经营药品的验收管理。

二、职责

验收员；严格对药品质量进行验收。

三、内容

1、药品质量验收员负责对购进药品、销后退回药品的质量逐批进行验收，对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件进行逐一检查，并有验收记录。

2、验收内容

（1）、验收整件包装中应有产品合格证。验收抽取得样品应具代表性；（2）、药品包装有：品名、规格、批准文号、注册商标、产品批号、生产企业、生产日期、有效期和运输标志等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件及生产企业、地址等；

（3）、外用药品、非处方药品的包装、标签或说明书上有规定的标识和警示说明。购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

（4）、验收进口药品有：加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，其包装用中文注明药品名称、主要成份、注册证号以及有中文说明书；

（5）、药品外观质量检查，应对最小包装的瓶或袋检查，有怀疑时可打开

小包装检查。

（6）、对验收中需冷藏的药品应随到随验；

（7）、验收药品应做好记录，验收记录应保存至超过药品有效期后1年，但不少于3年。

3、验收合格的药品上架销售，对验收不合格药品挂上黄色标志牌，并报药房质量负责人。

铜梁县爱心大药房药店处方调配管理程序

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0031

一、适用范围

本程序适用于药店处方调配的管理。

二、职责

处方调配员：负责处方调配。

三、内容

1、处方调配员负责处方药的调配，调配员应具有中专以上学历，取得职业资格证书，健康检查合格。

2、上班时间内，处方调配员应在职在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

3、对有配合禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，投发，必要时经原处方医师更改，重新签字后方可调配、销售。调配员不得代用或擅自更改处方内容。

4、调配处方应按以下程序进行，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药名、规格、剂量、有无配伍禁忌、妊娠禁忌、及超剂量等情况。

5、发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客交代用法、用量、注意事项。

6、处方当日有效，有特殊情况当日不能取药的，不得超过3天，超过期限需经医师更正日期，并重新签字后方可调配。

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拆零药品管理程序

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0032

一、适用范围

本程序适用于药店经营药品拆零的管理。

二、职责

营业员：负责严格按本程序执行拆零。

三、内容

1、药品拆零操作是指在同一中包装中分出若干小包装的操作。

2、拆零人员应清洁卫生，拆零应在无积尘、无污染的分装台上进行。

3、对拆零药品要做好拆零记录，记录品名、规格、厂家、批号、效期、开瓶日期等。

4、拆零操作

（1）、分装人员必须学习业务知识和各项管理制度，应掌握分装品种的理化性质、要求和注意事项。

（2）、拆零后的药品放在分装袋内，填写品名、用法与用量。

铜梁县爱心大药房药店药械不良反应检测报告程序

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0033

一、适用范围

本程序适用于药店药械经营不良反应的处理。

二、职责

质量负责人：负责不良反应的调查，报告及处理。

三、内容

1、对售出的药械所发生不良反应店长要及时向药店质量管理组报告，并同时向所在药监局报告。

2、如发生不良反应店长要通知病人立即停止使用。

3、对发生的不良反应根据调查结果，分析发生原因，防止类似事故不良反应的发生。

4、质量负责人将不良反应调查记录，处理记录等进行归档保存。

铜梁县爱心大药房不合格药品管理程序

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0034

一、本程序适用于本店不合格药品的管理。

二、质量管理组负责不合格药品的确认用处理，质量负责人负责不合格药品报损审批。

三、经营药品在陈列、养护用销售过程中发现药品质量异常，则应及时填写《药品复检通知单》，报质量负责人，确认为不合格药品后，由营业员将不合格药品移入不合格药品专柜。

四、由于抽检不合格或药监部门通知禁止使用的药品，则由质量管理组直接通知药房将陈列不合格药品移入不合格药品专柜。

五、营业员填写《不合格药品报损审批表》经店长签字后，交质量负责人审核、签字，报企业负责人审批，并返回质量管理组。

六、质量管理组将签字后的审批表复印一份交店长清点实物，填写不合格药品台帐。原件留质量管理组做质量分析用。

七、不合格药品柜应加锁，专人管理，设立不合格药品台帐。年底质量管理组对不合格药品处理情况进行汇总、分析，并建立不合格药品档案。

八、确认为不合格的药品，经质量负责人审批后在店长的监督下由质管员进行销毁，并建立档案。

铜梁县爱心大药房

药店退货程序

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0035

一、适用范围

本程序适用于药店退货药品的管理。

二、职责

质量负责人：负责退货药品的管理。

三、内容

1、进货退出药品：

（1）、购进药品经验收和在库养护中确定的非内在质量不合格药品或其他原因需退回供应商的药品，由质量负责人与供应商取得联系，并征得同意后，组织退货。

（2）、药品退出后，由供应商代表开具销售退货单，并附相关单据交药店结算。（3）、退出药品的处理情况应及时，真实地作好记录，填写《进货退出药品台帐》。退货药品记录保存五年。

2、销售退回药品（1）、非质量问题退货：

a.、客户要求退货，原则上非质量问题不予以退货。无质量问题而又确因客观原因退货的，由顾客提供本店销售单据，店长负责对品名、剂型、规格、厂家、单位、数量、批号、有效期及质量状况（外包装是否影响二次销售）等项目进行核对、验收，确认无误后，填写《销售退回申请单》，注明退货原因，交质量负责人审批，质量负责人确认无质量问题方可退货。

b、退回药品经质量负责人审批后有包装、标签破损或文字标识模糊不清等情况，而内在质量合格的药品，可由企业负责人与供货单位联系退货。c.生物制品非质量问题不予退货。（2）、质量问题退货

a.药品确有质量问题的，经店长核对确为本店所售出的药品，一律给予顾客办理退货。

b.店长填写《销售退回申请单》报质量负责人，质量负责人审批后将《销售退回申请单》的复印件返回给店长并报备企业负责人，如有必要需报备及当地药监局。c.店长将《销售退回申请单》复印件及该药品交养护员，养护员将该药品按不合格药品处理。

3、《销售退回药品台帐》保存至超过药品有效期后1年，不得少于3年。

铜梁县爱心大药房药店药品陈列养护管理程序

起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：ZD0036

一、适用范围

本程序适用于药店药品陈列、养护的管理。

二、职责

验收员：负责药品陈列养护员：负责药品养护。

三、内容

1、验收员验收药品合格后将药品分类陈列。

2、验收员按药品储存条件和质量特性，将药品分别陈列于相应位置，药品陈列分批号，类别，处方药与非处方药，外用药与内服药、药品与非药品分开存放。

3、养护员做好每日上、下午各一次定时对药房温湿度进行记录，根据各类药房温湿度要求，使用相应的调控设备，调整和优质药房温湿度符合规定要求。

4、养护员根据药品的剂型、理化性质，每月对药品外观检查，药品外观应不得有虫螨，无发霉现象，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块；液体制剂无渗漏、外溢；均应包装完整、清洁；需密闭、密封的剂型密闭密封良好。

5、在养护检查时，如经确认为不合格品，应停止销售。

第三篇：保健食品经营企业质量管理制度

保健食品经营企业质量管理制度

企业名称：化隆县甘都镇惠康药店

企业地址：化隆县甘都牙路乎村

法人代表/企业负责人：马丽梅

2017 年

月 12

日

人员岗位职责 „„„„„„„„„„„„„„ 1

保健食品购进资格与凭证管理制度

„„„„„„„„„„„„„„ 保健食品购进与验收管理制度

„„„„„„„„„„„„„„„„

保健食品储存与养护管理制度

„„„„„„„„„„„„„„„„

保健食品销售管理制度

„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

卫生管理制度

„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

体检制度

„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

培训制度

„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

3 4 4 2 2

根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》等法律法规的有关要求，结合本店的实际情况，特制定本制度。

人员岗位职责

一、企业负责人岗位职责

1、对企业保健食品的经营负全面责任，保证企业执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施，3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对企业购进的保健食品质量有裁决权。

5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。

6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。

二、卫生管理员岗位职责

1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守企业的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。

2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。

3、每年负责安排企业经营人员的健康检查，建立并管理员工的健康档案，监督员工保持日常个人卫生。

4、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度调控，保证温湿度在规定的范围内，确保所经营保健食品的质量。

5、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向企业负责人报告。

三、购销人员岗位职责

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。

2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的企业进货。严禁购进未取得《保健食品批准证书》的保健食品。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》、《营业执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。

4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向企业负责人报告。

5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

8、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向企业负责人反馈信息。

保健食品购进资格与凭证管理制度

1、企业必须认真审查保健食品供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书。协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。

2、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

3、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的、有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，建立合格供货单位和合格产品的档案。

4、购进保健食品应有合法票据，并按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，票据和购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。

保健食品购进与验收管理制度

1、根据“按需购进，择优选购”的原则，依据市场动态、库存情况编制购货计划，做到供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。

2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法、质量可靠的保健食品。

3、验收人员对购进的保健食品应逐一进行验收，验收合格后方可入库。购进票据应注明生产企业、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、数量、单价等内容。

4、购进的保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。

5、严禁采购以下保健食品：

（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品；（2）无保健食品检验合格证明的保健食品；

（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品；（4）超过保质期限的保健食品；

（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。

保健食品储存与养护管理制度

1、应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。冷藏储存温度为2-10℃，阴凉、凉暗储存指避光、温度不高于20℃，常温储存温度为0-30℃，相对湿度应保持在45-75%之间。

2、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。

3、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。

4、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

5、应根据保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即停售和处理。

保健食品销售管理制度

1、所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。

2、应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效、或变质的保健食品，一律不得销售。

4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管员或卫生管理员处理。

5、卫生管理员负责做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，确保保健食品的质量。

卫生管理制度

1、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区，各区应放置明显标志。

2、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区域，做到账货相符。

3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。

4、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先产先出，不同批号保健食品不得混垛。

5、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。

5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌。

6、非仓库员工不得进入仓库。

7、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物

体检制度

1、从事经营活动的每一位员工每年必须在县（区）以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参与工作。

2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。

3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。

4、企业发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。

5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染.6、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。

7、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

培训制度

1、各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员，均应按《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。

2、质量管理部负责制定员工培训计划，报总经理批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。

3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。

4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。

第四篇：医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械质量管理制度

（一）有关部门和人员管理职能

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

(二)首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

（三）有效产品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。

（四）产品标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。

2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。

（五）产品售后服务制度

1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。

2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。

3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。

5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

6、不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。

（六）产品采购、验收、保管、出库复核和销售管理制度

一、产品采购制度

企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。

3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

6、每年对进货情况进行质量评审。

二、质量验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：

1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。

3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。

4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。

5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。

三、保管管理制度

1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。

5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。

6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。

7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。

四、出库复核管理制度

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

五、销售管理制度

1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

(七)不合格产品管理制度

1、不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

2、验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。

4、不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。

（八）退回产品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

（九）质量跟踪管理制度

1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。

2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。

3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。

4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。

5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录要按规定保存。

（十）不良事件报告制度

1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。

6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

（十一）质量信息收集管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

（十二）质量事故报告制度

1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。

2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。

（十三）质量问题查询投诉管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

（十四）教育培训管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。

（十五）售后服务管理制度

目的

1、为进一步创建系统专业化的客户服务体系，提高客户服务质量、提升公司的形象，制定本制度。、为进一步提升客户投诉的处理率、提升投诉处理的成功率、提高投诉处理的一次成功率，制定本制度。、为进一步提升客户服务质量、进行有效的技术改良，降低客户投诉率，制定本制度。

第五篇：保健食品经营企业卫生和质量管理制度

福州市保健食品经营企业卫生和质量管理制度（样本）

特别说明：本制度（样本）仅供企业参考。各保健食品经营企业应按照《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定，依据本制度（样本）的格式和内容，结合企业自身的实际情况，来制订和完善本企业的规章制度。

1、经营场所卫生管理制度

2、仓库卫生管理制度

3、从业人员健康管理制度

4、人员培训制度

5、进货检查验收制度

6、储存制度

7、出库制度

8、不合格产品处理制度

9、岗位职责

经营场所卫生管理制度

1、公司全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。

2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。

3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。

4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。

5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。

6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。

7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。

8、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。

仓库卫生管理制度

1、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区，各区应放置明显标志。

2、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。

3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。

4、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。

5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌，并作好记录。

6、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。

7、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

从业人员健康管理制度

1、从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做皮肤病、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。

3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。

4、公司发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。

5、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。

6、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

人员培训制度

3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。

4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。

5、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。

6、企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

7、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

进货检查验收制度

1、根据“按需购进，择优选购”的原则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。

2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

3、要认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。

4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的、有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，执行《首营企业和首营品种的审核制度》。

6、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。

7、严禁采购以下保健食品：（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。（2）无保健食品检验合格证明的保健食品。（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。（4）超过保质期限的保健食品。（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。

储存制度

1、所有入库保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。

2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。需冷藏的保健食品储存于冷库（温度2-10℃），需阴凉、凉暗储存的储存于阴凉库（避光、温度不高于20℃），可常温储存的储存于常温库（温度0-30℃），各库房的相对湿度应保持在45-75%之间。

3、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。

4、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。

5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

6、应根据库存保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并填写《质量问题报告表》，通知质管部复查并处理。

出库及销售制度

1、所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。

2、应严格按照《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效、或变质的保健食品，一律不得销售。

4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管部，由质管部调查处理。

5、卫生管理员负责做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，指导营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。

6、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规；未取得广告批准文号的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。

不合格产品处理制度

1、发现经营的保健食品不符合安全标准，立即停止经营，下架单独存放，通知相关生产经营者，并记录停止经营和通知情况，将有关情况报告辖区工商行政管理机关。在接到有关监管部门关于不合格食品退市通知后，及时按上述规定立即处理，并协助保健食品生产者执行保健食品召回制度。

2、对贮存、销售的保健食品定期进行检查，查验保健食品的生产日期和保质期，及时清理变质、超过保质期及其他不符合保健食品安全要求的保健食品，主动将其退出市场，并做好相关记录。

3、对储存中发现有质量疑问的保健食品，应立即将营业场所陈列和库存的保健食品集中控制并停售，并及时通知质量管理人员进行处理。

4、对近效期的保健食品，应按月填报“近效期保健食品催销表”；对不合格保健食品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

5、对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理，重大问题应及时上报公司分管负责人，必要时向主管部门报告。

岗位职责

一、企业负责人岗位职责

1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施，3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。

5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。

6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。

二、食品卫生管理员岗位职责

1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。

2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。

3、每年负责安排公司经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。

4、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。

5、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向总经理报告。

三、购销人员岗位职责

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。

2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。

4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。

6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。

7、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。

8、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向上级领导反馈信息。

经营企业质量管理制度

第一篇：经营企业质量管理制度

第二篇：企业药品经营质量管理制度

第三篇：保健食品经营企业质量管理制度

第四篇：医疗器械经营企业质量管理制度

第五篇：保健食品经营企业卫生和质量管理制度

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