第一篇：经营质量管理制度
XXXXXX有限公司
经营质量管理制度
目录
1、业务经营质量管理制度...............................................2
2、首次经营质量管理制度...............................................3
3、退货产品管理制度.......................................................4
4、用户访问管理制度.......................................................5
5、不合格产品管理制度...................................................6
6、卫生管理制度...............................................................8
7、产品售后培训、维修保养、服务制度.......................9
8、产品质量验收、出库复核制度..................................9
9、医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度......11
1、业务经营质量管理制度
一、购进医疗器械应根据市场及库存情况，按批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优良，供货及时。
二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。
三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认
供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。
四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首营品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。
五、经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
六、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
七、业务部门在销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
八、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2、首次经营质量管理制度
一、为保证公司所经营医疗器械的质量安全可靠，根据公司质量管理的相关要求，对首营企业和首用品种必须进行严格的审核，特制本项管理制度。
二、首营企业是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首用品种是指本公司向某企业首次购进的医疗器械，包括新规格、新型号、新包装。
三、为保证经营医疗器械的质量，公司对首营企业和首营品种要进行严格审核，不得从未经首营企业审核的企业购进医疗器械，不得购进未经审批的首营品种。
四、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。由采购员填写《首营企业审批表》，并附加盖该企业原印章的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》（经营企业为《医疗器械经营企业许可证》）复印件以及法人委托书、被委托人身份证复印件和质量保证协议，交质量管理部门审核。质量管理部除审核有关资料外，必要时可会同采购员进行实地考察。经质量管理部和主管质量工作的医院领导审核批准后，方可从首营企业进货。
五、对首用品种进行审核，由采购员填写《首营品种审批表》，并附该品种的生产批件、质量标准、物价批文、说明书、包装、标签
及最小包装样，交医院质量管理部审核。
六、质量管理部门对首用品种合法性及质量情况进行审核，包括审核医疗器械的批准文号和取得的质量标准，审核医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能、用途、医疗器械标准、储存条件以及质量等内容，同首次入库，验收员还应凭该医疗器械的同批次检验报告书方可验收入库。
七、经质量管理部门审核批准后，方可购进首用品种。经审批的首用品种资料，由质量管理部存档。
3、退货产品管理制度
一、为加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
二、未接到退货通知单，验收员不得擅自接受退货产品。
三、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
四、所有退回的二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
五、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
六、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
4、用户访问管理制度
一、公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
二、由质管部和业务部负责用户访问工作，对与我公司有直接业务关系的客户进行定期和不定期的用户访问。
三、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
四、有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
五、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
六、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
七、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
八、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
九、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
十、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
十一、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
十二、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
5、不合格产品管理制度
一、为使我公司在购进、贮存、销售三大环节中杜绝不合格医疗器械，特制定一个规范的不合格医疗器械的管理制度。
二、不合格医疗器械是指医疗器械内在质量、外在质量、包装质量及 标识不符合《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》以及其他有关法律、法规的医疗器械，各级药品监督管理部门发文禁止使用或收回的医疗器 械，抽检不合格及所有不符合国家相关规定的医疗器械。
三、不合格医疗器械的确认由质量管理部门负责，包括： 质量验收员在验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的医 疗器械； 食品药品监督管理部门抽查不合格的医疗器械；
在养护过程中发现过期、失效的医疗器械；
食品药品监督管理局发文禁止销售使用的医疗器械；
销售过程中发现不合格的医疗器械；
其他不合格的医疗器械。
四、在医疗器械入库验收过程中发现不合格的医疗器械时，验收员不得 私自入库，应填写《不合格医疗器械确认表》，经质量管理部门确认后将
不合格医疗器械暂存在不合格品区待处理。同时通知采购员，对包装不符 合规定的医疗器械与供货方联系退货，按退换货医疗器械管理做好相关记 录，同时通知财务部门拒付货款。
五、在养护、保管或发放复核过程中发现不合格医疗器械时，应立即 停止发出并立即上报质管部要求确认。同时，追回已发出的不合格医疗器 械，并将不合格医疗器械移放于不合格区，等待处理。
六、上级药检部门抽查、检验判定为不合格品或上级药监、药检部门 公告、发文、通知的不合格医疗器械，应立即停止使用并追回已发出医疗器械。
七、不合格医疗器械按规定的程序报废和销毁。
不合格医疗器械的报损、销毁由验收员或养护员提出申请，填 报不合格医疗器械报损的有关单据。
不合格医疗器械报损应报质量管理部门批准。
不合格医疗器械销毁时，应在上级食品药品监督部门和质量管 理部监督下进行，并填写医疗器械销毁记录。
八、已确定为不合格医疗器械仍继续销售的，应按规定予以重处。造 成严重后果的，按《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定予以 处罚。
九、对不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取 纠正、预防措施。
十、对重大不合格医疗器械事件应及时上报。
十一、质量管理部应认真、及时、规范的做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录。记录妥善保存三年。
十二、不合格医疗器械的处理按《不合格医疗器械管理程序》执行。
6、卫生管理制度
一、为创造一个舒适、优美、整洁的工作环境，树立公司的良好形象，制定本制度。
二、卫生管理的范围为公司各部门、办公室、会议室、厕所、花坛、绿地及走廊、门窗等办公场所及其设施的卫生。
三、卫生清理的标准是：门窗（玻璃、窗台、窗棂）上无浮尘；地面无污物、污水、浮土；四周墙壁及其附属物、装饰品无蜘蛛网、浮尘；照明灯、电风扇、空调上无浮尘；书橱、镜子上无浮尘、污迹，书橱、档案橱内各类书籍资料排列整齐，无灰尘，橱顶无乱堆乱放现象；办公桌上无浮尘，物品摆放整齐，水具无茶锈、水垢；桌椅摆放端正，各类座套干净整洁；微机、打印机等设备保养良好，无灰尘、浮土；厕所墙面、地面、便池清洁干净，无杂物、无异味；花坛、绿地内无杂草、杂物。
四、卫生清理实行部门责任制，部门负责人为责任人。各部门办公室的卫生，由各部门负责日常保洁。责任区卫生清理每周集中进行一次，日常保洁每月由办公室牵头进行卫生检查评比。
五、各部门要认真对待卫生清理和卫生检查评比工作，积极主动地搞好卫生清理，不得因卫生清理不达标而影响公司的整体评分。
六、卫生检查评比结果累计存档汇总，列入年终评先树优工作的内容。
7、产品售后培训、维修保养、服务制度
一、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。
二、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。
三、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。
四、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。
五、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。
六、公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。
8、产品质量验收、出库复核制度
一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。要求质量验收员认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解所经营医疗器械产品的性能、特性，正确的开展质量验收工作，严把好入库质量关。
二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点 9
为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。
三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。
四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。
五、验收中发现不合格产品应拒绝入库，要通知质量部负责人，经确认后由采购部门与供货商联系，按不合格品处理。
六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方可入合格品区，重新登记入库。对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区，集中统一处理。要做好退货验收记录，标明退货原因。
七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等，记录保存到产品有效期满后两年。
八、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。按照“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
九、按出库凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在出库凭证上签字。
十、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。
十一、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。
十二、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。
十三、有权拒绝不合格品出库。
十四、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。
医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
9、医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度
为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。
一、质量跟踪制度
1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。
2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。
3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。
4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。
二、不良反应报告制度
1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。
2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。
3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及处理程序，以便对不良反应作出正确解释。
4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的经营单位或使用单位停止使用。对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。
5、销售部应将所收集到的不良反应信息进行记录，并及时上报质管科。
6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良反应发生的原因，并做质量总结报告。
第二篇：保健食品经营质量管理制度
***药房有限公司-保健食品质量管理制度
进货查验及进货查验记录制度
为了加强食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，保护消费者的合法权益，制定《食品进货查验制度》。
1、为了加强食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，保护消费者的合法权益，制定本制度。
2、凡进入本经营单位的食品都应当实行进货检查验收，审验供货方的经营资格（包括：食品流通许可证、食品生产许可证、工商营业执照等），验明食品合格证明和食品标识，索取相关票证。应当检验检疫的，还应当向供货方按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货方签字或者盖章的检验报告复印件。
3、对食品包装标识进行查验核对，内容包括：
3.1 中文标明的商品名称、生产厂名和厂址；
3.2 产品质量检验合格证明，认证认可标志；
3.3 商标、性能、用途、生产批号、产品标准号、定量包装商品的净含量及其标准方式；
3.4 根据商品的特点和使用要求，需要标明的规格、等级、所含主要成分和含量； ***药房有限公司-保健食品质量管理制度
3.5 限期使用商品的生产日期、安全使用期（保质期、保鲜期、保存期）和失效日期；
3.6 对使用不当、容易造成商品损坏可能危及人身、财产安全的商品的警示标志或中文警示语。
4、法律、法规规定必须检验食品及其他食品，必须查验其有效检验证明，未经检验的，不得上市销售。法律、法规没有明确规定的，应经有关产品质量检测机构或市场设立的检测点检测合格才能上市销售。
5、经常检查食品的外观质量，对包装不严实或不符合卫生要求的，应及时予以处理，对过期、腐烂变质的食品，应立即停止销售，并进行无害化处理。
6、按照食品广告指引购进食品时，要注意查验是否有虚假和误导宣传的内容。
7、做好食品进货查验工作，落实进货查验记录工作，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。保证食品进货查验记录真实，应统一保管，保存期限不得少于两年，接受行政执法部门的检查。
8、在进货时，对查验不合格和无合法来源的食品，应拒绝进货。发现有假冒伪劣食品时，应及时报告当地工商行政管理部门。
***药房有限公司-保健食品质量管理制度
保健食品质量自查制度
为进一步加强经营保健食品的管理工作，保障公司正常、安全的运营，有效预防 “人、财、物”在工作中存在的风险和不足；同时积极响应公司领导号召，配合督促完成自查工作，形成具有系统性、固化性的自查制度，并且要以“坚持自查、发掘风险、完善制度”作为工作思想，切实抓好预防工作的第一关。具体操作如下：
1、实施目的：
为了有效预防公司运营风险，完善监督机制，加强内部管理，巩固制度建设，提高企业形象，充分保障公司良性和稳定的发展。
2、实施时间：
每年分两次进行自查，年中和年终各一次。年终实施检查一次。
3、实施流程：
1）制定自查工作方案，对自查工作方案进行全方位研究，确保自查效果及全面性；
2）施行自查，落实每一个环节，严防死角及隐患；
3）针对全面检查后提出的整改要求，形成自查报告，积极落实整改措施，确保整改工作全部完成。
4）对不认真落实自查工作或对自查工作推诿、不配合等，影响公司整体安排的部门及个人进行通报批评，并视情节严重情况予以处罚。
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保健食品质量承诺制度
我公司经营的食品保证符合《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规规定，做到：
1、经营主体资格合，各种证照齐全，经营行为规范。
2、依法诚信经营，不销售国家明令淘汰禁止并停止销售的问题保健食品，以次充好、冒牌劣质、有毒有害的保健食品，价签、标识不符的商品，无使用期或时效期、保质期商品，伪造或无厂名、厂址认证标志等行为的商品。
3、遵守相关的法律、法规的各项规定，无欺诈消费者的行为。
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不合格保健食品退市制度
1、不合格食品退市原则
1.1国家认证的检测机构抽检为不合格或质量监督部门公布的存在危害人体健康和人身安全隐患的食品
1.2按照国家有关法律法规的规定明令不得销售的食品
1.3经食品专家评估、确认的存在危害人体健康和人身安全隐患的食品
2.不合格食品退市的范围
2.1不合格食品退市原则规定的保健食品
2.2定型包装保健食品外包装上无厂名、厂址、中文标识、生产日期、配料表、标准代号的
2.3假冒伪劣、有毒、有害、腐烂变质、超过保质期（有效期的）
3、不合格保健食品退市时限
对不合格保健食品强制退市范围内的食品，应在接到通知或得到信息后3个小时内立即下架。
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食品索证索票购销台账管理制度
一、索证索票范围及内容人：对提供食品的所有供货单位主体资格及相关材料索取证件或证明进行备案。备案内容：
1.1、营业执照复印件； 1.2、生产许可证复印件； 1.3、卫生许可证复印件
二、购销台账管理范围及内容: 2.1、对销售的所有食品严格进行索证索要、购销台账管理。2.2、进货登记的内容：产品名称、规格、数量、生产日期（批号）供货商及其联系方式、进货日期等相关食品信息；
2.3、索证索票登记备案购销台帐要求：食品经营意念要审查登记索要证件、证明等备案材料的真实性和合法性，定期核查有效性，核查周期最长不得多于一年。
第三篇：保健食品经营质量管理制度（范文）
重庆市聚奎医药有限公司
一、进货查验及进货查验记录制度
为了加强食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，保护消费者的合法权益，制定《食品进货查验制度》。
1、为了加强食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，保护消费者的合法权益，制定本制度。
2、凡进入本经营单位的食品都应当实行进货检查验收，审验供货方的经营资格（包括：食品流通许可证、食品生产许可证、工商营业执照等），验明食品合格证明和食品标识，索取相关票证。应当检验检疫的，还应当向供货方按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货方签字或者盖章的检验报告复印件。
3、对食品包装标识进行查验核对，内容包括：
3.1 中文标明的商品名称、生产厂名和厂址；
3.2 产品质量检验合格证明，认证认可标志；
3.3 商标、性能、用途、生产批号、产品标准号、定量包装商品的净含量及其标准方式；
3.4 根据商品的特点和使用要求，需要标明的规格、等级、所含主要成分和含量；
3.5 限期使用商品的生产日期、安全使用期（保质期、保鲜期、保存期）和失效日期；
3.6 对使用不当、容易造成商品损坏可能危及人身、财产安全的商品的警示标志或中文警示语。
4、法律、法规规定必须检验食品及其他食品，必须查验其有效检验证明，未经检验的，不得上市销售。法律、法规没有明确规定的，应经有关产品质量检测机构或市场设立的检测点检测合格才能上市销售。
5、经常检查食品的外观质量，对包装不严实或不符合卫生要求的，应及时予以处理，对过期、腐烂变质的食品，应立即停止销售，并进行无害化处理。
6、按照食品广告指引购进食品时，要注意查验是否有虚假和误导宣传的内容。
7、做好食品进货查验工作，落实进货查验记录工作，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。保证食品进货查验记录真实，应统一保管，保存期限不得少于两年，接受行政执法部门的检查。
8、在进货时，对查验不合格和无合法来源的食品，应拒绝进货。发现有假冒伪劣食品时，应及时报告当地工商行政管理部门
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二、保健食品质量自查制度
为进一步加强经营保健食品的管理工作，保障公司正常、安全的运营，有效预防 “人、财、物”在工作中存在的风险和不足；同时积极响应公司领导号召，配合督促完成自查工作，形成具有系统性、固化性的自查制度，并且要以“坚持自查、发掘风险、完善制度”作为工作思想，切实抓好预防工作的第一关。具体操作如下：
1、实施目的：
为了有效预防公司运营风险，完善监督机制，加强内部管理，巩固制度建设，提高企业形象，充分保障公司良性和稳定的发展。
2、实施时间：
每年分两次进行自查，年中和年终各一次。年终实施检查一次。
3、实施流程：
1）制定自查工作方案，对自查工作方案进行全方位研究，确保自查效果及全面性；
2）施行自查，落实每一个环节，严防死角及隐患； 3）针对全面检查后提出的整改要求，形成自查报告，积极落实整改措施，确保整改工作全部完成。
4）对不认真落实自查工作或对自查工作推诿、不配合等，影响公司整体安排的部门及个人进行通报批评，并视情节严重情况予以处罚。
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三、保健食品质量承诺制度
我公司经营的食品保证符合《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规规定，做到：
1、经营主体资格合，各种证照齐全，经营行为规范。
2、依法诚信经营，不销售国家明令淘汰禁止并停止销售的问题保健食品，以次充好、冒牌劣质、有毒有害的保健食品，价签、标识不符的商品，无使用期或时效期、保质期商品，伪造或无厂名、厂址认证标志等行为的商品。
3、遵守相关的法律、法规的各项规定，无欺诈消费者的行为。
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不合格保健食品退市制度
1、不合格食品退市原则
1.1国家认证的检测机构抽检为不合格或质量监督部门公布的存在危害人体健康和人身安全隐患的食品
1.2按照国家有关法律法规的规定明令不得销售的食品 1.3经食品专家评估、确认的存在危害人体健康和人身安全隐患的食品 2.不合格食品退市的范围
2.1不合格食品退市原则规定的保健食品
2.2定型包装保健食品外包装上无厂名、厂址、中文标识、生产日期、配料表、标准代号的
2.3假冒伪劣、有毒、有害、腐烂变质、超过保质期（有效期的）
3、不合格保健食品退市时限
对不合格保健食品强制退市范围内的食品，应在接到通知或得到信息后3个小时内立即下架退市。
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食品索证索票购销台账管理制度
1、索证索票范围及内容人：对提供食品的所有供货单位主体资格及相关材料索取证件或证明进行备案。备案内容：
1、营业执照复印件；
2、生产许可证复印件；
3、卫生许可证复印件
2、购销台账管理范围及内容:
1、对销售的所有食品尤其是奶制品、豆制品、饮料、酒、儿童食品、保健类食品、调味品、肉制品（腌熏制品）、罐头、食用油、粮食、水产品（蔬菜）等重点食品严格进行索证索要、购销台账管理。
2、进货登记的内容：（1）产品名称、规格、数量、生产日期（批号）供货商及其联系方式、进货日期等相关食品信息；
3、索证索票登记备案购销台帐要求
食品经营意念要审查登记索要证件、证明等备案材料的真实性和合法性‘将食品生产意念提供的备案材料建立档案’期核查有效性核查周期最长不行多于一年。
第四篇：经营企业质量管理制度
质量管理制度
序号 文件名 备注 1 质量管理的规定 2 部门及岗位职责 3 产品采购、收货、验收制度 4 供货者资格审核制度 5 产品库房贮存、出入库管理制度 6 销售和售后服务制度 7 不合格医疗器械管理制度 8 医疗器械退、换货制度 9 医疗器械不良事件监测和报告制度医疗器械召回制度 11 设施设备维护及验证和校准制度 12 卫生和人员健康状况管理制度 13 质量管理培训及考核制度 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
质量管理的规定 1.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，制定本制度。2.本制度是本公司医疗器械经营质量管理的基本要求，适用采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，保障经营过程中产品的质量安全。3.本制度由公司质量管理机构负责制定，公司全体上下须认真学习并遵守。4.本制度最终解释权归公司所有。
部门及岗位职责 1.总经理职责（1）全面领 导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。（2）组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。（3）主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。（4）推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。（5）提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配臵。（6）合理设臵并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。（7）领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。（8）正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。（9）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（10）主持季、质量分析会和全员质量管理工作例会。（11）签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。(12）主持本企业质量管理工作的检查与考核。2.质量管理部的质量管理职责（1）贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（3）在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等
环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。（4）负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。（5）负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。（7）负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。（8）负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。（9）收集和分析产品质量信息。（10）协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。（11）其他与质量管理相关的工作。3.人力资源部的质量管理职责（1）负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。（2）负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。（3）负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。（4）负责产品经营所需人力资源的配臵提供等人力资源管理工作。（5）负责产品经营所需设备的配臵提供。（6）负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。（7）负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。
（8）负责质量奖惩的实施落实。4.采购营销部工作职责（1）坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。（2）制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。（3）对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。（4）了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。（5）签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。（6）购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。（7）做好用户访问工作。5.配送中心工作职责（1）按照GSP规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位臵的规划。（2）出货的复核作业的管理及账目数量的统计。（3）产品、在库间的养护管理。（4）仓库内清洁、卫生、维护管理。（5）仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。（6）按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。（7）产品的退货作业管理。（8）产品的报废呈报及处臵。（9）配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。（10）安排配送作业的排程、装运事项。（11）有关外送托运作业的处理。（12）其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。6.质量管理员工作职责
（1）认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。（3）负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。（4）负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。（5）负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。（6）负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。（7）收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。（8）协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。（9）指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。（10）了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。（11）负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。7.养护员工作职责（1）执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。
（2）在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。（3）坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。（4）负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。（5）养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。（6）指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。（7）做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。（8）正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。（9）自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。（10）定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。8.验收员职责（1）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。（2）严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。（3）对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。（4）规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目
齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。（5）自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。9.仓库保管员职责（1）按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。（2）按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。（3）按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。（4）做好在库产品的效期管理工作，严格按‚先产先出、近效期先出、按批号发货‛的原则办理出库。（5）在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。（6）自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。（7）配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。（8）凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。（9）发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。（10）经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。（11）搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
产品采购制度
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、采购人员须经培训合格上岗。
3、采购业务：（1）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（2）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（3）坚持‚按需进货、择优采购‛的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（4）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： ①医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； ②附产品合格证；
③包装符合有关规定和货物运输要求； ④购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（5）首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（6）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
4、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
产品验收制度
1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
4、进口医疗器械验收应符合以下规定：（1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,（3）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,（4）说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,（5）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,（6）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知
单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。供货者资格审核制度
1、供货企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
4、采购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。
7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
产品库房贮存、出入库管理制度
1、器械保管管理制度（4）正确选择仓位，合理使用仓容，‚五距‛适当，堆码规范，无倒臵现象。（2）根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，（3）根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
2、器械出库复核管理制度（1）产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。（2）保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。（3）出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。①器械包装内有异常响动。②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③包装标识模糊不清或脱落。④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。（4）做好出库复核记录，并保存三年备查。
销售和售后服务制度 医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。
1、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查；
2、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失；
3、提供专业人员，保证产品的使用效果；
4、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障；
5、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实；
6、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。
不合格医疗器械管理制度
1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写‚复查通知单‛报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
医疗器械退、换货制度
1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
医疗器械不良事件监测和报告制度
1、医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录
2、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决
3、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息
4、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录
5、不良反应报告制度： ①出现不良反应任何人有权终止使用； ②依据记录，向有关的质监部门做详细的报告； ③质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果； ④检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章；
⑤根据检验结果，追查责任。
医疗器械召回制度
1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： ①在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； ②在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； ③伤害所涉及的地区范围和人群特点； ④对人体健康造成的伤害程度； ⑤伤害发生的概率； ⑥发生伤害的短期和长期后果； ⑦其他可能对人体造成伤害的因素。
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： ①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； ②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； ③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容： ①召回医疗器械名称、批次等基本信息； ②召回的原因； ③召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； ④召回医疗器械的处理方式
11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当 有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。设施设备维护及验证和校准制度 卫生和人员健康状况管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。质量管理培训及考核制度
1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关器械的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或 人员按企业有规定处理。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故： ①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故： ①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。②、购销‚三无‛产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限 发生质量事故，所在部门必须 在当天内报企业总经理室、质量管理部。质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持‚三不放过‛的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理： ①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质量管理部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
第五篇：药品质量经营管理制度
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
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