药店经营质量管理制度、工作程序

第一篇：药店经营质量管理制度、工作程序

经 营 质 量 管 理 制 度、工 作 程 序

经营质量管理制度、工作程序

一、医疗器械质量管理制度...........................................................................3

（一）采购管理制度.............................................................................3

（二）收货、验收管理制度....................................................................3

（三）陈列管理制度.............................................................................3

（四）销售管理制度.............................................................................4

（五）供应单位和采购品种的审核制度................................................4

（六）记录和凭证的管理......................................................................4

（七）质量信息管理制度......................................................................4

（八）质量事故和质量投诉的管理.......................................................5

（九）有效期的管理.............................................................................5

（十）不合格器械销毁管理制度.............................................................5

（十一）门店卫生管理制度..................................................................5

（十二）人员健康管理制度....................................................................5

（十三）售后服务管理制度....................................................................6

（十四）人员培训及考核管理制度.........................................................6

（十五）不良反应报告管理制度.............................................................6（十六）计算机管理制度........................................................................6（十七）设施设备管理制度....................................................................6（十八）仪器、设备校准检定管理制度..................................................6

二、人员岗位职责..........................................................................................7

（一）企业负责人职责............................................................................7

（二）门店质量负责人岗位职责.............................................................7

（三）门店采购员岗位职责....................................................................8

（四）门店验收人员岗位职责................................................................8

（五）门店养护人员岗位职责................................................................8

（六）营业人员岗位职责........................................................................8

三、质量操作程序..........................................................................................9

（一）门店采购操作规程........................................................................9

（二）门店收货、验收操作规程...........................................................10

（三）门店销售操作规程......................................................................10

（四）疗器械陈列及检查操作规程.......................................................11

（五）计算机系统的操作规程..............................................................11

一、医疗器械质量管理制度

（一）采购管理制度

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。

3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。

4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。

6、每年对进货情况进行质量评审。

（二）收货、验收管理制度

1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。

4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。

（三）陈列管理制度

1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

2、陈列的要求：

（1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。

（2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止

3、重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。

4、有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。

（四）销售管理制度

1、经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。

2、人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。

3、药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。

4、销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。

5、广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

（五）供应单位和采购品种的审核制度

1、供货企业审核内容：

（1）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（2）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（3）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（4）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

2、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

3、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购员初审。

4、首次经营品种，要求建立产品档案。

（六）记录和凭证的管理

1、记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

2、记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。

3、记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

4、记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。

（七）质量信息管理制度

1、质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。

2、记录的保存：记录保留5年。

（八）质量事故和质量投诉的管理

1、医疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。

（九）有效期的管理

1、定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。

2、近效期医疗器械：距有效期截止日期不足3个月的医疗器械界定为近效期药品。

3、近效期医疗器械销售的要求：销售一个月内的近效期医疗器械必须向顾客告知有效期。

（十）不合格器械销毁管理制度

1、不合格医疗器械的定义：凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属于不合格医疗器械。

2、不合格医疗器械的处理：

（1）在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，确认为合格品，上架继续销售。

（2）医疗器械验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品拒收。

（3）药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的医疗器械，质量负责人立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。

（4）不合格医疗器械集中存放在不合格品库（区），并建立不合格医疗器械管理台帐。

（5）不合格医疗器械的报损、销毁由总部质量管理部门统一管理，门店不得擅自销毁不合格医疗器械；

（十一）门店卫生管理制度

1、营业场所必须进行卫生清洁，每天早晚各做一次，保证场所宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

2、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时间不允许穿着工作服，员工必须保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。

（十二）人员健康管理制度

1、要求：对从事直接接触医疗器械的工作人员实行岗前及年度健康检查并建立健康档案，确保直接接触医疗器械的工作人员符合规定的健康要求。患有传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。

2、体检地点：健康体检必须在当地卫生行政部门指定的体检机构进行。

3、体检结果的保存： 5年备查。

（十三）售后服务管理制度

1、工作牌的要求：在岗的人员必须佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌，是执业药师和医疗器械技术人员的，工作牌还必须标明执业资格或者医疗器械专业技术职称。在岗执业的执业药师必须挂牌明示。

2、售后服务：医疗器械技术人员必须向顾客正确介绍医疗器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

（十四）人员培训及考核管理制度

1、责任：门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。

2、考核方式：门店内部培训教育的考核，由门店负责人与质量负责人根据培训的内容共同组织考核。

（十五）不良反应报告管理制度

1、不良反应的定义：医疗器械不良反应是指合格医疗器械在正常用法下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害反应。

2、责任人：门店质量负责人承担医疗器械不良反应报告和监测工作。

3、不良反应的上报：门店质量负责人及时填报“医疗器械不良反应报告表”，上报总部质量管理部。

（十六）计算机管理制度

1、使用系统要求：各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。

2、系统的维护：系统管理员必须每天进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

3、计算机系统异常处理：门店计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报系统管理员，严禁自行处理异常现象。

（十七）设施设备管理制度

1、设备的日常管理：门店必须指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。

2、设施设备的维护保养：每半个月进行检查、维修和保养并做好记录。

3、故障的处理：设施设备发生故障时，必须有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。

（十八）仪器、设备校准检定管理制度

1、校准要求：需外校的，由门店负责人送到国家法定计量单位或联系其至现场校验，要求校准单位出具相应的校准报告。

2、校准结果的处理：校准合格的仪器设备必须贴“合格证”，“合格证”上注明有效期。

二、人员岗位职责

（一）企业负责人职责

1、全面领导门店的日常工作，向门店员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。

3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

4、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

5、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

6、领导质量教育，对门店员工进行质量意识的考核。

7、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

8、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

9、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

10、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

11、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

（二）门店质量负责人岗位职责

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本门店的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助门店负责人组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本门店发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

（三）门店采购员岗位职责

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

4、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至少超过有效期或保质期满2年。

（四）门店验收人员岗位职责

1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。

3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质量负责人审查核实后通知总公司业务部门，并做好隔离工作。

4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

（五）门店养护人员岗位职责

1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。

2、在质量负责人的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合门店实际情况，组织好产品的分类合理摆放。

4、负责对门店产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期医疗器械及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。

5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量负责人予以处理。

6、做好门店温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

7、做好门店产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。

10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。

（六）营业人员岗位职责

1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类。按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用货架。

2、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

3、做好门店库存产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号摆放”的原则进行销售。

4、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应销售。

5、积极收集用户对医疗器械及服务质量的评价意见，对用户提出的问题、意见应及时跟踪了解处理，做到件件有交代，项项有答复，并记录在案。

6、认真及时处理质量问题的查询，应退换的及时退换，应维修的及时维修，应以提高公司产品的使用率完好为己任，对用户负责，对病人负责。

7、定期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数量、质量，及时补充，做到常备、量足，随取随用。

三、质量操作程序

（一）门店采购操作规程

1、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

2、范围：医疗器械质量检查验收岗位。

3、责任：采购员、验收员、门店负责人及门店质量负责人对实施本程序负责。

4、采购计划的制定程序

（1）采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。（2）门店负责人审批后交采购人员具体执行。（3）临时调整采购计划、审批程序同1—2条

（4）每月定期与总部市场业务部门联系，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

5、合格供货单位的选择程序（1）采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。（2）首营企业按有关管理制度办理审批手续。

（3）对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

（4）对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

（5）根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

（6）相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

6、采购合同的签订程序

（1）各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

（2）标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。（3）与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

（4）要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

（5）按《经济合同法》签订一般合同条款。

7、首次经营品种的审批程序

（1）采购员根据用户和患者的需要及总部提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

（2）首次经营品种的审批表经质量负责人签署意见后，连同收集的资料报门店负责人审核。

（3）按采购程序执行。

（二）门店收货、验收操作规程

1、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

2、范围：医疗器械质量检查验收岗位。

3、责任：采购员、验收员、门店负责人及门店质量负责人对实施本程序负责。

4、程序：

（1）验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

（2）验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

（3）验收完毕后，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

（4）医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，并签名负责。

（5）如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知门店质量负责人进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

（三）门店销售操作规程

1、经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

2、人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

3、药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。

4、销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。

5、广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

（四）疗器械陈列及检查操作规程

1、医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。

2、医疗器械放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。

3、拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专区，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

4、有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的药品，一律不得上架陈列、销售。

（五）计算机系统的操作规程

1、使用系统要求：各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。

2、系统的维护：系统管理员必须每天进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

3、计算机系统异常处理：门店计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报总部系统管理员，严禁自行处理异常现象。

第二篇：医疗器械经营质量管理制度、工作程序文件目录

医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量管理人员）职责 2.质量管理规定

3.采购、收货、验收管理制度 4.首营企业和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度

17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序 2.质量管理记录工作程序 3.医疗器械购进管理工作程序 4.医疗器械验收管理工作程序 5.医疗器械贮存及养护工作程序 6.医疗器械出入库管理工作程序 7.医疗器械销售管理程序 8.医疗器械售后服务管理程序 9.不合格品管理工作程序 11.购进退出及销后退回管理程序

第三篇：医疗器械经营质量工作程序目录

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序 QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序 QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件报告工作程序 QP-011 12.医疗器械召回工作程序 QP-01 / 1

第四篇：药店 质量管理制度目录

质量管理制度目录

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施、设备保管和维护的管理；（十八）设施、设备验证和校准管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

第五篇：零售药店质量管理制度

零售药店质量管理制度

目 录

1、药品进货和验收质量管理制度

2、药品陈列管理制度

3、药品销售及处方调配管理制度

4、拆零药品管理制度

5、药品养护检查管理制度

6、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

7、卫生和人员健康管理制度

8、服务质量管理制度

9、药品不良反应报告制度

10、不合格药品管理制度

11、质量管理工作检查考核制度

12、负责人岗位职责

13、质量负责人职责

14、营业员岗位职责

15、质量验收职责

16、养护检查职责

17、计算机信息化管理制度

药品进货和验收质量管理制度

一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、严禁从非法渠道采购药品。

三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度

一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

药品销售及处方调配管理制度

一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。

五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。

六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。

七、药品销售应按规定出具销售凭证。

拆零药品管理制度

一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。

三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。

药品养护检查管理制度

一、每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则进行养护检查，小型药店可每月对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。

二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。

三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。

四、应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于两年。

卫生和人员健康管理制度

一、店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

三、所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

四、直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。

五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。

服务质量管理制度

一、工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。

二、每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。

三、员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。

四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。

五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。

六、应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。

七、应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“顾客意见簿”，认真对待顾客投诉并及时处理。

药品不良反应报告制度

一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。

二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，并及时报告质管部门，由质管部门核实情况后报告当地药监局。四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》

五、遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。不合格药品和近效期药品管理制度

一、对药监局质量管理部门通知的不合格药品，在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求由药监局质量管理部门处理。

二、在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

三、对于顾客退回的不合格品，由质管员确认后放入不合格药品存放处。

四、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

五、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

六、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应药监局质管部门按规定进行处理。

质量管理工作检查考核制度

一、为保证质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度的有效贯彻执行。

二、应认真学习掌握制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。

三、每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。检查考核主要内容即：

1、硬件建设状况；

2、以制度为标准，检查考核执行各项制度的记录资料簿。

四、在质量管理工作检查考核中，针对发现的问题提出可行和有效的改进措施，应认真落实，改进落实情况应做好记录。

负责人岗位职责

一、熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。

二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。

三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。

四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。

五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落实情况。

六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。

质量负责人职责

一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。

二、对本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。

三、对各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切实、有效地督促和指导。

四、质量负责人与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。

五、在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。

六、在药监局质管部门指导下，每半年一次检查本店GSP及质量管理制度的执行情况，并做好《制度执行情况检查记录》。对涉及质量管理方面的资料应及时收集整理，做到资料项目完整，内容真实准确。各项资料要妥善保存备查。

七、凡涉及药品质量的投诉，质量负责人应与负责人一道做好接待工作。必要时，应用药学专业知识对顾客进行解释，取得顾客的信任和理解，以维护企业信誉和形象。

营业员岗位职责

一、营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规，熟悉和了解GSP条款及操作方法。严格遵守公司制定的质量管理制度，依照《服务质量管理制度》来规范自己的行为，全心全意地为顾客提供满意和优质的服务。

二、严格按药品分类管理原则陈列药品，摆放整洁，标识清晰，准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

三、销售和调配药品要正确介绍药品的功能、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导顾客。

四、认真执行处方药销售管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方，发药工作。

五、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。

六、顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录，并按《药品不良反应报告制度》的要求将收集的相关记录及时交质管员处理。

七、做好相关工作记录，记录字迹端正准确。

八、做好营业场所和仓库包括货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。

质量验收职责

一、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。

二、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。

三、验收整件药品的包装中有产品合格证。

四、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和负责人进行处理。

五、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。

养护检查职责

一、按规定定期开展保证药品质量的养护检查工作。

二、检查药品的陈列环境和储存条件是否符合规定，进行温湿度管理，根据气候环境变化采取相应的养护措施。

三、对陈列的药品按月进行养护检查，四、养护检查中发现有质量问题的药品，应及时通知质量管理人员进行处理。

五、及时做好养护检查、药品陈列环境和条件检查、温湿度监测调控等记录。

计算机信息化管理制度

一、建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。

二、操作员发现微机设备有故障，应立即汇报，并及时进行检修，保证设备正常运转。

三、要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。

四、要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。

五、微机操作人员要经常打扫和整理办公场合，要始终保持既整洁又舒适的工作环境。

六、在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。

七、下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确保安全。

八、不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及GSP系统无关的操作。