第一篇：2018年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版)
医疗器械经营质量管理制度
一、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责 2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020
二、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序
10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012
一、医疗器械经营质量管理制度
编号：YLQX-GL-001
1、质量管理机构（质量管理人员）职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（影响医疗器械质量的行为；
11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自 营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护
1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环 境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四” 循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康 体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养 护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；
4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；
5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调 离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；
1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”2）员工健康档案至少保存三年。
附：
1、人员健康体检表
2、人员健康体检汇总表
YLQX-QR-057
编号：YLQX-GL-013
13、质量管理培训及考核管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（YLQX-QR-063 YLQX-QR-032
编号：YLQX-GL-014
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（质量体系文件管理程序 编号：YLQX-GZ-001
一、目的：
通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控 制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据 《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食 品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（YLQX-QR-001 YLQX-QR-003～YLQX-QR-004
YLQX-QR-005 YLQX-QR-006 YLQX-QR-007 YLQX-QR-008～YLQX-QR-009
YLQX-QR-010 YLQX-QR-011～YLQX-QR-018
YLQX-QR-020 YLQX-QR-019 YLQX-QR-021 YLQX-QR-023 YLQX-QR-024 YLQX-QR-025～YLQX-QR-030
YLQX-QR-060 YLQX-QR-059 YLQX-QR-032
r)员工培训档案 s)顾客投诉处理记录 t)质量记录处理(销毁)记录
(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。
YLQX-QR-074
YLQX-QR-033～YLQX-QR-034
YLQX-QR-035
编号：YLQX-GZ-002
医疗器械购进管理工作程序
一、目的：
对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供 货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器 械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监 督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
五、质量记录： a)《出库复核记录》
第二篇：医疗器械经营质量管理制度、工作程序文件目录
医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责 2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度 4.首营企业和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序 2.质量管理记录工作程序 3.医疗器械购进管理工作程序 4.医疗器械验收管理工作程序 5.医疗器械贮存及养护工作程序 6.医疗器械出入库管理工作程序 7.医疗器械销售管理程序 8.医疗器械售后服务管理程序 9.不合格品管理工作程序 11.购进退出及销后退回管理程序
第三篇：医疗器械经营质量工作程序目录
医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序 QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序 QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件报告工作程序 QP-011 12.医疗器械召回工作程序 QP-01 / 1
第四篇：医疗器械经营质量管理制度
经营质量管理制度文件目录
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定；
（四）供货者资格审核的规定；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定；
（六）销售和售后服务的规定；
（七）不合格医疗器械管理的规定；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定；
（十）医疗器械召回规定；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定；
（十二）卫生和人员健康状况的规定；
（十三）质量管理培训及考核的规定；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
（十五）从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；
（十六）第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度；（十七）根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度；
(十八)进货查验记录制度；
（十九）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度；（二十）计算机管理制度
（二十一）经营冷藏、冷冻医疗器械的，应建立储存、运输相应管理制度。
（二十二）隐形眼镜护理液和助听器需指定验配制度
根据公司实际情况进行一定修改即可
第五篇：最新医疗器械经营质量管理制度
QMST-MS-001
002 最新医疗器械经营质量管理制度大全
QMST-MS-
1.质量管理机构（质量管理人员）职责 2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序
10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
1、医疗器械经营质量管理制度
文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS001 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
文件名称：质量管理规定
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS002 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》号）的规范性文件，特制订如下规定：
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二
文件名称：采购、收货、验收管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS003 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如度：
一、医疗器械采购：
品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待
三、医疗器械验收：
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相
检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理联系作退厂或报废处理。
附：
1、购销合同
2、质量验收记录
3、随货同行单
4、拒收通知单
5、质量复检记录及通知
QMST-QR-038 QMST-QR-010 QMST-QR-076 QMST-QR-039 QMST-QR-060
文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS004 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》号）的规范性文件，特制定如下制度：
一、供货者资审核 企业。号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托效性，5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首审批表”，并将本制度
医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度
文件名称：仓库贮存、养护、出入库管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS005 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（201458号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出管理，特制订本制度：
一、仓库贮存
1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；
（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施生检查表”。
6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安
7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示避免损坏医疗器械包装；
8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不
影响医疗器械质量的行为；
11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护
境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，动报警程序。
特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。
5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质量管综合业务部。
7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不
8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
9、本企业规定产品近效期含义分为：
a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品； b)有效期不足6个月的，近效期为：2个月。
四、出入库管理
1、入库
1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合移至合格区域。将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格3）验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。
2、出库
1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清如有问题必须由销售人员重开方为有效。
6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符
下要求：
（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读度监测数据的功能。附表：
1、库房温湿度记录表
2、在库检查记录
3、入库质量验收通知单
4、近效期商品催销表
5、库存医疗器械养护记录
QMST-QR-021 QMST-QR-020 QMST-QR-040 QMST-QR-058 QMST-QR-019
文件名称：销售和售后服务管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS006 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》58号）的规范性文件，进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：
一、产品销售： 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20141、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销合法。
3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”
（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式
4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人等。
5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证为的合法性。
7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。及时进行质量改进。
8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”
二、售后服务：
1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要必须搞好售后服务。
2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、施、反馈和事后跟踪等。
3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次机派出相结合，到定点单位进行售后服务。
4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。
5、售后服务的主要任务：
a)向客户咨询产品质量情况，使用情况。c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。d)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。
e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。b)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟
6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，导正确决策。
附：
1、购货者档案
2、销售人员授权书
3、销售记录（清单）
4、质量信息反馈处理表
QMST-QR-078 QMST-QR-049 QMST-QR-023 QMST-QR-064
文件名称：不合格医疗器械管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS007 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（201458号）的规范性文件，搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：
一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器相应的处罚。管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关
二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、不合格医疗器械的确认： 确认为不合格的；
1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质
2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核的；
3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
三、不合格的处理
1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂志后上报业务部处理。
2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五
四、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。
2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销附：
1、不合格报损审批表
2、报损台帐
3、不合格销毁记录
QMST-QR-025 QMST-QR-026 QMST-QR-029
文件名称：医疗器械退、换货管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS008 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（201458号）的规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量理，特制定本制度：
一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：
1.不是本企业销售的产品，不予退、换货； 2.确定本企业销售的产品： 售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”医疗器械退换货问题的产品封存于不合格区，待处理。数额较大的应填写”质量事故处理记录”或”（质量事故）不良反应报告”，并把（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换格区并填写登记表统一处理。退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于
二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息便向相关部门反映。
三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探决办法。如仓储、使用方法等问题。
QMST-QR-
四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”，以上工作由质量管理043 责。
附：
1、医疗器械退换货台账
2、质量信息反馈单
3、质量事故处理记录
QMST-QR-064 QMST-QR-061、（质量事故）不良反应报告
67
文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS009 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（201458号）的规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：
一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部
三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉起10个工作日内。
四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监术机构。
五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。向上一级经销商或生产商追溯。
七、医疗器械不良事件监测报告制度流程
验收员 库管员
六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，QMST-QR-079
文件名称：医疗器械召回管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS010 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（201458号）的规范性文件，对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。
一、医疗器械召回定义：
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
二、医疗器械的判定标准
1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；
2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
三、医疗器械召回程序
1、产品召回的提出
理部。
2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。
2、产品召回的判定
1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定；
2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判
定；
3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。
3、产品缺陷的调查评估
1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质
2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者能够解释伤害发生的原因；
3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4）对人体健康造成的伤害程度； 5）伤害发生的概率；
6）发生伤害的短期和长期后果； 7）其他可能对人体造成伤害的因素。
4、产品召回的批准
质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形实施产品召回程序。
5、产品召回的实施
响程度等制定召回方案，并报总经理批准；
2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施； 3）召回产品由仓库隔离存放并标识；
4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围附表：
1、医疗器械召回事件报告表
2、召回计划实施情况报告
QMST-QR-070 QMST-QR-002
文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS011 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（年
正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用贴。
六、设备的验证
库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。附：计量设备检定证书
设施验证方案 设施验证报告 仪器设备维修保养记录仪器设备台帐 设备日常保养点检表 计量器具检定记录卡 养护设备使用记录 设备报废单 仪器设备保养计划
QMST-QR-013 QMST-QR-014 QMST-QR-015 QMST-QR-016 QMST-QR-018 QMST-QR-012 QMST-QR-074
文件名称：卫生和人员健康状况管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS012 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（年
3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查； 体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。
4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；
5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；
1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格2）员工健康档案至少保存三年。
附：
1、人员健康体检表
2、人员健康体检汇总表
QMST-QR-057
文件名称：质量管理培训及考核管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS013 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年号）的规范性文件，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑支高素质的员工队伍，特制定本制度：
一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等
二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法规禁止从业的情形。
三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经动。
四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位岗位差异而定。
五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业质。
六、行政人事部负责拟定“培训计划”；
六、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作成绩不合格者应予以辞退处理。考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次
七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
QMST-QR-063 附：
1、培训计划
QMST-QR-
2、人员培训及考核记录表
032
文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS014 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年号）的规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订度：
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”（质量事不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（1000元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”（质量事故）不良反应理。必要时抽样送法定部门检验。报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负责任。
十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后及报告处理”。妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故
十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。
附：
1、质量信息反馈单
2、（质量事故）不良反应报告
3、质量事故调查及处理报告
4、不合格台帐
5、不合格报损审批表
QMST-QR-064 QMST-QR-062 QMST-QR-061 QMST-QR-027 QMST-QR-025
文件名称：购货者资格审查管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS015 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年非法渠道，保证药品流向的合法性与真实性，制定本制度: 企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实： 应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；
2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。
3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；
6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。号）的规范性文件，确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将药品
1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证
4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质量管理部严格按照药品
5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业附：合格购货单位档案
QMST-QR-078
文件名称：医疗器械追踪溯管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS016 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年号）的规范性文件，建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度
一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件
四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。
文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS017 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（201458号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、性，特制如下规定：
一、审核工作按进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质理体系进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大
5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；
4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量
6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的观原因，并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制度审核的内容：
1、质量方针目标；
2、质量体系文件；
3、组织机构的设置；
4、人力资源的配置；
5、硬件设施、设备；
6、经营过程中的质量控制；
7、客户服务及外部环境评价；
8、纠正与预防措施的实施与跟踪：
9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
10、各部门根据评审结果落实改进措施；
11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；
1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工行情况检查考核记录表”。质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由理部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司水平。听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量附： 纠正和预防措施记录
质量管理执行情况考查表
QMST-QR-059 QMST-QR-077
文件名称：质量管理自查制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS018 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》号）的规范性文件，使公司合法经营，特制订如下制度：
一、质量管理自查与评价依据和内容 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年1质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。
2质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
4公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建关记录，定期对本部门工作进行盘点；
5、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据质量管理自查的内容包括：
1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； 2）首营企业及首营品种审核； 2）供货商及购货商资格的审查；
3）购销合同与销售清单的符合性、完整性； 4）仓库贮存、养护、出入库相关记录； 5）购进医疗器械质量验收记录； 6）卫生及人员健康档案；
7）退换货产品、不合格品的处理；
8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理； 9）设施设备维护及验证和校准情况； 10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时
6、由质量管理于每年12初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所在地
的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。
文件名称：医疗器械进货查验记录制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS019 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》号）的规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度：
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定： 表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：
2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》； 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6）采购合同（采购记录）；
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；
5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于
文件名称：医疗器械销售记录制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS020 批准人：
版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》号）的规范性文件，保证进货查验记录完整，特制定本制度： 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和问题，及时进行改进服务质量。
二、医疗器械质量管理工作程序
文件名称：质量体系文件管理程序
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMST批准人： 版本号：A0
一、目的：
通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； ⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；
⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。(6)记录编码：
①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号；(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：
①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅； ②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理； ③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录； ④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；
⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(8)应对以下质量记录进行重点控制管理； a)内部审核与实施考核记录 b)质量文件发放回收与更改记录 c)购进记录 d)供方评定记录 e)合格供货方名单
f)首营企业与首营品种审批记录 g)质量验收记录
h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录 i)在库检查记录 j)库存医疗器械养护记录 k)库房温湿度监测记录 l)销售记录（销售清单）m)医疗器械出库复核记录 n)不合格医疗器械处理记录 o)质量复检记录及通知 p)纠正和预防措施记录 q)人员培训及考核记录
QMST-QR-001 QMST-QR-003～QMST-QR-004
QMST-QR-005 QMST-QR-006
QMST-QR-007
QMST-QR-008～QMST-QR-009
QMST-QR-010
QMST-QR-011～QMST-QR-018
QMST-QR-020 QMST-QR-019
QMST-QR-021
QMST-QR-023
QMST-QR-024
QMST-QR-025～QMST-QR-030
QMST-QR-060 QMST-QR-QMST-QR-059 032
r)员工培训档案 s)顾客投诉处理记录 QMST-QR-074
QMST-QR-033～QMST-QR-t)质量记录处理(销毁)记录
034(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。
QMST-QR-035
文件名称：医疗器械购进管理工作程序
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS002 批准人：
版本号：A0
一、目的：
对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。
（二）、医疗器械购进合同的签订
1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审
2、采购合同可按计划分多次签订，也可按签订，经业务经理同意后，即可签
3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面应与供方签订质量保证协议书。
（三）采购进货
1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。
2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。
五、质量记录：
a)《采购计划表》 b)《合同》
c)《购销医疗器械质量保证协议书》 d)《购进记录》
QMST-QR-036 附范本 附范本 QMST-QR-005
文件名称：医疗器械验收管理工作程序
起草部门：质量管理部 起草时间： 变更记录：
起草人： 审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS003 批准人：
版本号：A0
一、目的：
对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品续。
8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确份留底，另二份交仓管员及业务员。
9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。
QMST-QR-044
10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退格品报表》，经质量管理部确认。
040
QMST-QR-入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报《销货退回
QMST-QR-
11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在3天内完成验收工作，对010 管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。QMST-QR-
12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。
039
13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。
五、质量记录：
a)《（退货）入库质量验收通知单》 b)《入库质量验收通知单》 c)《质量验收记录》 d)《拒收报告单》 e)《质量档案表》
f)《销后退货质量验收记录》 g)《抽样送验单》 h)《销后退货通知单》 i)《养护设备使用记录》 j)《销后退回台账》 k)《销货退回不合格报表》 l)《取样记录》
QMST-QR-041 QMST-QR-046 QMST-QR-045 QMST-QR-042 QMST-QR-018 QMST-QR-043 QMST-QR-047
QMST-QR-017
名称：医疗器械储存及养护工作程序
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMST批准人： 版本号：A0
一、目的：
为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规公告（2014年
4.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐鼠、防污染等工作。
五、质量记录：
a)《库存质量养护记录》 b)《在库检查记录》 c)《库房温湿度记录表》
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