医疗新技术准入与管理制度

第一篇：医疗新技术准入与管理制度

医疗新技术准入与管理制度

医疗新技术准入制度：

一、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书；可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。

二、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料，其中涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

三、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。

四、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。

五、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。

六、经评审，由专家对技术项目提出评审意见，医院应当根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。

七、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的；立即暂停临床（试）用并上报医务科。

八、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。

医疗新技术管理制度

一、集体讨论制度：医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情 况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。

二、知情同意程序：为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。

三、医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。

四、医疗新技术的开展必须将患者的安全放在首位，严格医疗器械、药品及操作人员的相关管理制度，定期进行质量安全检查、总结，确保患者安全。

五、用于科研的新技术免收患者相关医疗费用，应用于临床的医疗新技术，按照国家及相关部门物价标准收取费用。

六、参与医疗新技术的住院医师、实习医生、进修人员必须在上级医师的指导下进行相关医疗活动，不得独自开展医疗新技术。

七、医疗新技术一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

八、各项新技术经过一段时间的临床使用，积累了一定的病历数后可申请新技术成果评审。

九、医院根据医疗技术临床应用的实际情况，及获得医疗新技术成果奖情况，将医疗新技术项目适时调整为专项技术或常规技术项目。

十、每年年末对本年度内已经完成成果评审的项目进行成果奖评审，并根据评审的结果给予奖励。

第二篇：医疗新技术准入管理制度

部门：医疗质量与安全管理委员会 页码：1 / 5 医疗新技术准入管理制度

一、医疗新技术准入及临床应用管理组织：

医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。

二、新技术准入管理：

（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险； 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）新技术准入必备条件：

1、拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；

2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3、拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 部门：医疗质量与安全管理委员会 页码：2 / 5

4、有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；

5、医院伦理委员会审查通过；

6、新技术承担科室及主要人员近3年相关业务，无不良记录；

7、有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；

8、符合卫生行政部门规定的其他条件。

（三）新技术准入审批流程：

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室医疗质量与安全管理小组讨论同意后，填写《开展医疗新技术(新项目)申报审批表》（以下简称“申请表”）交医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会审批。

1、拟开展新技术属一类技术的，科室填写“申请表”经医疗质量与安全管理委员会审批，医务部备案。

2、拟开展新技术属二类技术的，由科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告，提交医务部。医务部组织医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会专家评审。医务部协助相关科室向上级卫生行政主管部门申报。

3、拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报。

（四）所需提交材料：开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括： 部门：医疗质量与安全管理委员会 页码：3 / 5

1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

5、医学伦理审查报告；

6、其他需要说明的问题。

三、新技术临床应用管理：

（一）新技术评估：

新技术审批通过后，由医院医疗质量与安全管理委员会,组织医院专家对新技术进行评估。

（二）新技术临床试用期质量管理：

1、新技术临床试用期间（为期2年），实行医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。

2、医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的临床应用管理，由医务部负责具体工作。科室医疗质量与安全管理小组督促医疗技术按计划实施, 定期与医务部联系，确保医疗新技术顺利开展；新技术项目负责人应对新技术开展情况的安全、质量、疗效、费用等情况及部门：医疗质量与安全管理委员会 页码：4 / 5 时总结评估。

3、新技术均应建立技术档案。其内容包括新技术申请表、相关证明材料、中期总结材料、终期总结材料与发表的相关论文等。

4、新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由医院医疗质量与安全管理委员会批准并报医务部备案。对不能按期完成的新技术，负责人必须向医疗质量与安全管理委员会提供详细的书面材料说明原因，医疗质量与安全管理委员会有权力根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。

5、中期评估：

新技术实施过程中每年进行一次总体评价。评价内容应包括：（1）新技术开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果及完成预定目标的情况等；

（2）新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；

（3）提出下一阶段工作重点及应注意的问题。

6、终期总结：

新技术试用期结束后，由医院医疗质量与安全管理委员会针对新技术开展情况进行总结。书写终期报告并报医务部存档。

7、开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。

（三）暂停新技术临床试用的情况： 部门：医疗质量与安全管理委员会 页码：5 / 5 新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由医务部组织专家进行调查，调查情况报医院医疗质量与安全管理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。

1、发生重大医疗意外事件的；

2、引起严重不良后果的；

3、技术支撑条件发生变化或者消失的。

（四）新技术临床试用期结束经医院质量与安全管理委员会评估通过后，进入常规技术管理范畴。

违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

医疗质量与安全管理委员会

2015年3月

第三篇：医疗新技术准入制度

医疗新技术准入制度

1．凡申请开展的新技术、新业务为本地区其他医院已开展的，属成熟项目，而我院尚未开展，但我院已具备该项目的条件(人员、设备、房舍)经院内审核后即可开展。

2．凡申请开展的新技术、新业务为国内已开展本地区同行业尚未开展的，科室提交申请材料上报医务科，由医务科提交技术委员会讨论，质量安全委员会论证，确保病人安全的应急预案，院长批准，上报上级卫生行政主管部门批准后方可开展。

3．拟开展新技术、新业务科室申请报告内容包括

(1)新技术项目名称、工作方法、人员资质、设备条件、临床应用可行性方案。

(2)写出5年内相关项目的国内外文献资料综述。

(3)新技术、新业务的开展符合国家有关法律、法规。

(4)开展新技术、新业务要保证其安全性。开展新技术、新业务前必须详细告知病人及家属，征得病人同意并签署知情同意书后方可开展，对新技术、新业务可能产生的不良后果，做出防范预案。

4．医院质量安全委员会对新技术、新业务进行风险评估。

5.医务科每半年向院技术委员会提交项目管理报告。

第四篇：医院医疗新技术新项目准入审批管理制度

邳州市中医院

新技术及项目准入审批管理制度

为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。

一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理

二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面：

（一）在国际、国内首创的技术项目；

（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；

（三）侵入性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。

三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。

四、新技术及项目的归口管理部门为医政科。

五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：

（一）项目申请书；

（二）可行性分析报告；

（三）项目负责人及相关人员的资质。

（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每末进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十月底前将申报材料交医务科。

七、新技术及项目的审批程序：

（一）医政科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。

（二）组织召开院内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：

1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；

2）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性； 3）科室的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件； 4）该项技术临床推广的实用性。

（三）院长办公会对该新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性、合法性以及社会效益和经济效益进行进一步审核，确保项目投资少、见效快、安全、合法。

（四）经院长办公会讨论批准的新技术及项目纳入下工作计划，提交全院职工代表大会讨论通过后，正式引入该新技术及项目。

（五）年中临时引入新技术及项目的计划，仍需按本程序执行；超过十万元以上，还需经院职代会讨论通过。

（六）、按卫生行政管理部门规定需上报的新技术及项目，应及时上报市卫生行政管理部门备案，并获取批文。

（七）、实施新技术及项目，还应具备以下条件：

1）新项目、新技术的收费标准报综合管理科，由综合管理科上报省市物价管理部门，获取收费价格的批文。

2）开展新技术及项目所需的设备、器械、药品准备到位、充分，并经后勤服务科、药剂科验收合格。并签署验收报告。

八、医务科根据以上审批程序获得的各项意见，签署开展实施新技术及项目的同意书，并经业务副院长签字生效（对较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目，需院长签字生效）。相关科室在接到同意书后方可实施。

九、开展新技术及项目的初期，必须在医政科的监控之下进行（特别是较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目），相关科室要选择好合适病例，每例病例报经医政科审核批准；待技术成熟，并已成为科室常规诊疗项目后，由科主任审核批准。

十、发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用并上报医政科及院领导：

（一）医疗行政管理部门明文规定停止开展的项目；

（二）发生重大医疗意外事件的；

（三）可能引起严重不良后果的；

（四）技术支撑条件发生变化或者消失的。

十一、实施新技术及项目，必须按照操作规范进行，科内应做好“传帮带”工作，培养新人。半年后，科室应当对开展新技术及项目的两个效益进行小结，并将小结报告递交医政科；一年后，科室应对该项目写出经验总结报告，上报科教科进行推广；达到院内科技新项目的，应进行成果鉴定的申报工作。

第五篇：医疗新技术新项目准入制度

医疗新技术新项目准入制度

一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民群众身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定我院新技术、新项目准入制度。

二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

五、医院专家技术委员会全面负责新技术、新项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价，提出医疗新技术、新项目准入政策建议，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。

六、严格规范医疗新技术、新项目的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实 1

践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施。科室开展新技术、新项目需经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”。新技术、新项目在本院《医疗机构执业许可证》范围内的由我院专家技术委员会审核和评估。新技术、新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向市卫生局申报，由市卫生局组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。

八、各科室每年按规定时间将本计划开展的医疗新技术、新项目报医务科,并核准和落实医疗新技术、新项目主要负责人和主要参加人员,填写相关申请材料，按计划实施, 定期与主管部门联系，确保医疗新技术、新项目顺利开展。医疗新技术、新项目负责人要对已开展的技术项目做到随时注意国内外、省内外发展动态，收集信息，组织各类型的学术交流，及时总结和提高此项技术。

九、在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。

十、申报医疗新技术成果奖：

1、申报科室于年底将所开展的新技术、新项目进行总结，填写新技术、新项目评选申报表，上报医务科参加医院评比。申报材料要求完整、准确和实事求是，包括技术完成情况及效果、完成病例数以及必要的病历资料（临床效果

及必要的对照）、国内外及省内应用现状、论文发表情况和相关查新报告以及该领域全国知名专家的意见说明等。

2、医务科每年年底对已经开展并取得成果的新技术、新项目，组织医院专家技术委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。

3、医务科每年年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院专家技术委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或应该停止的医疗技术作出相应结论。

十一、违反本制度规定，未经准入而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

十二、违反本制度规定的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

十三、本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入制度执行。

十四、国家行政管理部门另有规定的医疗技术准入项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行。