护理新业务新技术准入管理制度

第一篇：护理新业务新技术准入管理制度

护理新业务新技术准入管理制度

一、拟开展的新技术、新项目应符合国家的相关法律法规和各项规章制度。

二、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

三、拟开展的新技术、新业务必须资质证件齐全，并提供加盖本单位印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

四、拟开展的新项目使用资质证件齐全的药品，并提供加盖单位印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

第二篇：护理新技术、新业务准入管理制度

护理新技术、新业务准入管理制度

(1)护理新技术、新业务的认定

(2)护理新技术、新业务准入的必备条件

(3)护理新技术、新业务分级

(4)护理新技术、新业务准入管理小组职责

(5)护理新技术、新业务项目申请人职责

(6)护理新技术、新业务申报及准入流程

(1)护理新技术、新业务的认定

凡是近期在国内外医学领域具有发展趋势、在院内尚未开展和未使用的临床护理新手段被认定为护理新技术、新业务。

(2)护理新技术、新业务准入的必备条件

①拟开展的新技术、新业务项目应符合国家的相关法律法规和各项规章制度。

②拟开展的新技术、新业务项目应具有先进性、科学性、有效性、安全性、效益性。

③拟开展的新技术、新业务项目所使用的各种医疗仪器设备必须具有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提交加盖本企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的医疗仪器不得在新项目中使用。

④拟开展的新技术、新业务项目所使用的各种药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提交加盖本企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的药品不得在新项目中使用。

⑤拟开展的新技术、新业务项目不得违背伦理道德标准。

⑥拟开展的新技术、新业务项目应征得患者本人的同意，严格遵守知情同意原则。

(3)护理新技术、新业务分级

按该项目的科学性、先进性、实用性、安全性将新项目分为国家级、省级、市级、院级。

①国家级：具有国际水平，在国内医学领域尚未开展的项目和尚未使用的医疗护

理新手段。

②省级：具有省级水平，在省内医学领域尚未开展的项目和尚未使用的医疗护理新手段。

③市级：具有市级先进水平的新技术、新业务，在本市医学领域尚未开展的项目和尚未使用的医疗护理新手段。

④院级：在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗护理新手段。

(4)护理新技术、新业务准入管理领导小组职责

①根据国家相关的法律法规和各项规章制度，制定护理新技术、新业务准入管理的规章制度。

②对拟开展的护理新技术、新业务项目的主要内容、关键问题包括先进性、可行性、科学性、实施的安全性、有效性、效益性进行科学的论证，对该项目做出评估及准入决定。

③负责监督及检查护理新技术、新业务项目的实施情况，发现问题及时纠正，对项目实施过程中发生的重大问题有权做出相应处理。

(5)护理新技术、新业务项目申请人职责

①认真填写护理新技术、新业务项目的申请书，编制新项目的准入申请报告、立项依据、实施方案、质量标准和意外应急方案，并在准入小组会上进行陈述。

②制定实施方案。包括立项说明，陈述国内外该项目的进展情况；对该项目的实施制定安全保障制度及规程；制定实施计划和培训计划。

③认真执行医院的各项规章制度。实施护理新技术、新业务时，应认真履行告知义务，严格执行患者签字制度。

④严格执行护理新技术、新业务的质量标准，对新项目的技术要求、环节与终末质量进行严格把关，防止一切过失发生，如发生意外情况应立即启动应急方案，确保患者安全。

⑤主动接受护理新技术新业务准入管理领导小组、主管部门和护理部的检查、评估和验收工作。

⑥新项目完成后，应及时向所在科室和护理新技术、新业务准入管理领导小组提交项目验收申请，做好验收和各项准备工作。

⑦项目验收结束后，应将新项目的有关技术资料、技术总结、论文等按要求形成完整的技术资料，并交护理部存档备案。

⑧对新项目负有直接的管理责任，在项目的实施过程中应本着实事求是的科学态度，安全而高质量地服务于患者。对弄虚作假者给予行政处分，构成犯罪的应移交司法机关处置。

(6)护理新技术、新业务申报及准入流程

①申报护理新技术、新业务的护理人员应认真填写《护理新技术、新业务项目申报审批表》，经本科室核心小组讨论审核，科室护士长及科主任签署意见后报护理部审阅。

②护理新技术、新业务准入管理领导小组审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请院领导审批。

③拟开展的护理新技术、新业务项目经院领导和有关部门审批后交有关部门，进行可行性论证，内容主要有新技术、新业务的来源、是否符合国家的各项法律法规、目前在国内外开展的现状以及新项目方法、质量指标、保障条件、经费、预期结果、效益等。

④护理新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目必须经护理部准入管理小组同意并报主管院领导批准后方可进行。

⑤护理新技术、新业务开展前及准入实施后，临床应用时要严格遵守患者知情同意原则并有记录。

⑥护理部应定期对护理新项目进行检查考核，新项目负责人应定期上交新项目实施情况的书面报告。

⑦对护理新技术、新业务的有关资料要妥善保管，作为科技资料存档。

⑧新项目验收后，项目总结、论文应上交护理部存档备案。

⑨新技术、新业务在临床应用后，护理部应及时制定操作规范及考核标准并列入质量考核范围内。

填写《护理新技术、新业务项目申报审批表》

本科室核心小组讨论审核，科室护士长及科主任签署意见

护理新技术、新业务准入管理领导小组审核、评估，经充分论证并同意准入

护理新技术、新业务项目经院领导有关部门审批

有关部门进行可行性论证

护理新技术、新业务经审批后必须按计划实施

护理部应定期对护理新项目进行检查考核，新项目负责人应定期上交新项目实施情况的书面报告

新项目验收后，项目总结、论文应上交护理部存档备案

新技术、新业务在临床应用后，护理部应及时制定操作规范及考核标准并列入质量考核范围内

第三篇：护理新技术新业务准入制度

护理新技术新业务准入制度

1)医院护理新业务的开展、新技术的应用之前，应报医院伦理管理委员会批准，并经专科护理管理委员会和院内外专家鉴定准入。

2)在开展护理新技术、新业务时，专科应制订完善的操作规程及护理常规，操作规程及常规应依据有效的操作规程及常规为基础。

3)将护理新技术，新业务的操作规程及护理常规以书面形式报护理部、医务部及相关领导审批，同时制订相关培训内容、方式及效果，有完整的培训记录。

4)做好新业务、新技术应用效果评价，效果评价中应有科学数据作为支持依据。

5)应对护士作相关的培训，培训后由科室考核小组进行考核，并有培训、考核的记录。

6)建立新业务、新技术资料情报档案。

7)护理部应建立新上岗人员、特殊护理技术岗位人员、外来短期工作护理人员的技术准入管理与人员执业许可的准入管理规定。

第四篇：护理新技术准入制度

护理新技术准入制度

一、在医院医疗技术管理制度的框架内建立护理新技术、新业务准入管理体制和申报、准入流程，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，未经批准的不得开展。

二、开展护理新技术、新业务应是结合临床诊疗和护理管理工作的实际需要，与医院功能、任务和业务能力相适应，应当是在核准的执业诊疗科目内。

三、开展近期在国内外医学领域具有发展趋势的新项目，在院内尚未开展过的项目和未使用的临床护理新手段被认定为新技术、新业务。

四、护理新技术、新业务经审批后必须按计划实施，应包含确保病人安全的内容。凡增加或撤销项目必须经护理部同意并报主管院领导批准后方可进行。

五、临床应用时要严格遵守病人知情同意原则并有记录。

六、护理部应定期对护理新项目进行检查、考核与评价，在正式被批准临床应用后，护理部应及时制定操作规范及考核标准并列入质量考核范围内

第五篇：新技术新项目准入管理制度

上海市中西医结合医院

新技术、新项目准入管理制度

为加强和规范我院医疗技术管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》和《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》等有关法律、法规，特修订我院《新技术、新项目准入管理制度》。

一．定义

新医疗技术业务是指我院未开展过的医疗业务，包括创新技术的临床研究；新诊疗技术、方法的的引进；新仪器设备在临床应用等（以下简称医疗新技术）。凡我院开展的新技术均应严格遵守本准入管理制度。

二．准入程序

（一）立项

1．医院各科室首次开展新技术、新项目临床应用，必须先向医务科提出书面立项申请（医疗新技术新项目临床使用申请书），申请内容包括：

1)技术原理；

2)技术在国内外的应用和准入情况；

3)技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较；

4)开展该项技术的必要性；

5)新技术应用方案（包括技术的操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）；

6)学科、人员及设施、设备条件；

7)临床应用效果评价的方法与指标。

2．向伦理委员会提交伦理审核申请：

1)伦理审核申请书（包括申请人姓名、职称、职务、科室和申请技术全称）；

2)医疗新技术新项目临床使用申请书；

3)知情同意书样张。

（二）论证

1．医务科组织医疗质量与安全管理委员会对新技术进行医疗安全论证

1)主任委员选择两位委员为主审委员，在审查会议开始前至少三天，应提交给主审委员需要审查的申请文件，以保证有足够的时间评阅。并提前听取有关意见和建议，充分分析将要审查的新技术内容，对可能存在争议的、特殊的申请，可在审查会议前决定是否需要特别邀请外部相关专家和其他人员到会。

2)召开评审会议时，由主任委员主持会议。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3，参与该项目的委员应当回避。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不得超过总参会人数的1/3。参与该项目的专家也应回避，不在邀请之列。

3)申请者以口头方式简述临床前研究概况、临床实施方案、保障患者安全措施和风险

处置预案，并回答评委提问。

4)两位主审委员报告其审查意见后，其他委员参与讨论。

5)会议进入讨论和投票程序时，申请者应离场。同意票超过到会人数的2/3方为审核

同意。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．医院伦理委员会对新技术进行伦理学论证，1)主任委员应选择两位委员为主审委员，在审查会议开始前至少三天，应提交给主审

委员需要审查的申请文件，以保证有足够的时间评阅。并提前听取有关意见和建议，充分分析将要审查的申请内容，对可能存在争议的、特殊的申请，可在审查会议前决定是否需要特别邀请外部相关专家和其他人员到会。

2)召开伦理委员会委员会议时，由主任委员主持会议。每次会议参会人数不应少于总

人数的2/3，参与该项目的委员应当回避。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。参与该项目的专家也应回避，不在邀请之列。

3)申请者以口头方式简述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保

护受试者权益与安全的措施，并回答提问。

4)两位主审委员报告其对研究设计和知情同意书等的审查意见后，其他委员参与讨论。

5)会议进入讨论和投票程序时，申请者和列会专家应离场。同意票超过法定到会人数的2/3方为审核同意。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

（三）审批

由医务科长、分管院长和伦理委员会主任根据论证结果签署审批意见。若属第二类医疗技术则按《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》规定向上级主管部门申报。在医疗技术未获得审批同意前，不得擅自开展。

三．追踪管理和随访评价

1.经批准开展的新技术、新项目必须严格按照有关法律及技术要求规定进行，科室应

对新技术新业务有明确的操作规程和质量安全保障措施。

2.应用科室应定期对正在开展的医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，及时发现医疗技术风险，严格按照我院《医疗技术风险预警制度》进行分级预警上报。，并采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。并将有关情况定期上报医务部进行复核。

3.医务科负责医院医疗技术临床应用的日常监管。对出现预警的医疗技术，根据规定

组织专家论证。如发现风险和隐患，应及时以书面形式通知相关科室，并全程追踪其整改和随访过程。

4.应用科室应具有与开展的技术或项目相适应的技术力量、设备与设施，以及确保患

者安全的方案。当技术力量、设备和设施发生改变，可能影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止该技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。

2012年2月修订