第一篇：食品安全管理体系认证实施规则2010版
附件：
编号：CNCA—N—007：2010
食品安全管理体系认证实施规则
2010-01-26 发布
2010-03-01实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布
目 录
1．目的、范围 2.认证机构要求 3.认证人员要求 4.认证依据 5.认证程序 6.认证证书 7.信息报告 8.认证收费
附件：食品安全管理体系认证专项技术规范目录
食品安全管理体系认证实施规则
1．目的、范围
1.1为规范食品安全管理体系认证工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等法规制定本规则。
1.2 本规则规定了从事食品安全管理体系认证的认证机构（以下简称认证机构）实施食品安全管理体系认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事食品安全管理体系认证活动的基本依据。
1.3在中华人民共和国境内从事食品安全管理体系认证活动的认证机构应当遵守本规则。
1.4 认证机构遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。2．认证机构要求
2.1从事食品安全管理体系认证活动的认证机构，应当具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事食品安全管理体系认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准。
2.2 认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施食品安全管理体系认证活动符合本规则和GB/T22003 《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》的证明文件。认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。3．认证人员要求
3.1认证机构中参加认证活动的人员应当具备必要的个人素质和食品生产、食品安全及认证检查、检验等方面的教育、培训和（或）工作经历。
3.2 食品安全管理体系认证审核员应符合以下条件：
——具有国家承认的食品工程或相近专业本科或以上的学历；
——满足GB/T22003《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》中关于审核员的教育、食品安全培训、审核培训、工作经历和审核经历的要求；
——具备实施危害分析的能力；
——按照《认证及认证培训、咨询人员管理办法》有关规定取得人员注册机构的执业资格注册。
3.3认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，审核员宜具有针对GB/T22003《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》附录A中特定种类的专业能力，以满足实施相应类别产品食品安全管理体系认证活动的需要。4．认证依据
认证依据由基本认证依据和专项技术要求组成。4.1 基本认证依据
GB/T22000《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》
4.2 专项技术要求
认证机构实施食品安全管理体系认证时，在以上基本认证依据要求的基础上，还应将本规则规定的专项技术规范作为认证依据同时使用（见附件）。
为提高食品安全管理体系认证的科学性和有效性，本规则未提供专项技术规范的，认证机构在对相应组织实施食品安全管理体系认证前，应当依据以上基本认证依据的要求，按照GB/T22003 《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》附录A中行业类别或种类的划分，制定对该类别产品和（或）服务种类组织的专项技术规范，并按照《认证技术规范管理办法》要求予以备案。经备案后的专项技术规范，须经本规则确认方可用于开展食品安全管理体系认证活动。5.认证程序 5.1认证申请
5.1.1申请人应具备以下条件：
（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；
（2）已取得相关法规规定的行政许可（适用时）；（3）生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关规范的要求；（4）已按认证依据要求，建立和实施了文件化的食品安全管理体系，一般情况下体系需有效运行3个月以上；（5）在一年内，未因食品安全卫生事故、违反国家食品安全管理相关法规或虚报、瞒报获证所需信息，而被认证机构撤销认证证书。
5.1.2申请人应提交的文件和资料:（1）食品安全管理体系认证申请；
（2）有关法规规定的行政许可文件证明文件（适用时）；（3）组织机构代码证书复印件；（4）食品安全管理体系文件；
（5）加工生产线、HACCP项目和班次的详细信息；（6）申请认证产品的生产、加工或服务工艺流程图、操作性前提方案和HACCP计划；；
（7）生产、加工或服务过程中遵守（适用）的相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本复印件；
（8）承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实性的自我声明；
（9）产品符合卫生安全要求的相关证据和（或）自我声明；
（10）生产、加工设备清单和检验设备清单；（11）其他需要的文件。5.2认证受理
5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息：
（1）认证业务范围；（2）认证工作程序；（3）认证依据；（4）证书有效期；（5）认证收费标准。5.2.2 申请评审
认证机构应根据认证依据、程序等要求，在15个工作日对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，以确保：
（1）认证要求规定明确、形成文件并得到理解；（2）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；（3）对于申请的认证范围、申请人的工作场所和任何特殊要求，认证机构均有能力开展认证服务。5.2.3评审结果处理
申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请。未通过申请评审的，应书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由。5.3 现场审核
5.3.1 认证机构应根据审核需要，组成审核组。
审核组应具备的基本条件：
（1）审核组应具备对审核所要求的特定种类运用前提方案、危害分析与关键控制点的能力；
（2）审核组成员的专业能力已经认证机构评定；（3）审核组成员身体健康，并有健康证明。（4）审核组如果需要技术专家提供支持，技术专家应具有大学本科以上的学历，身体健康具有健康证明，并满足GB/T22003 《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》对技术专家的教育、工作经历及能力要求。
5.3.2 初次认证审核应分两个阶段进行，两个阶段的审核都应该在受审核方的场所实施。
（1）第一阶段审核应满足GB/T22003 《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》对第一阶段审核的要求；
（2）第二阶段审核应满足GB/T22003 《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》对第二阶段审核的要求。5.3.3初次认证审核组至少由二名审核员组成，第一、二阶段审核组组长宜为同一人，第二阶段审核组中至少应包含一名第一阶段审核员。
同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场实施认证审核。5.3.4现场审核应安排在审核范围覆盖产品种类的生产期进行，审核组应在现场观察该产品种类的生产活动。5.3.5当受审核方体系覆盖了多个场所时，认证机构应对每一生产场所实施现场认证审核，以确保审核的有效性。当受审核方将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的危害分析与关键控制点（HACCP）体系或食品安全管理体系认证，否则应对委托加工过程实施现场审核。5.3.6对于审核中发现的不符合，应出具书面不符合报告，要求受审核方在规定的期限内分析原因，并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施，并提出明确的验证要求。认证机构应审查受审核方提交的纠正和纠正措施，以确定其是否可被接受。5.3.7产品安全性验证
为验证危害分析的输入持续更新、危害水平在确定的可接受水平之内、HACCP计划和操作性前提方案得以实施且有效，特别是产品实物的安全状况等情况，适用时，在现场审核或相关过程中需要采取对申请认证产品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。
认证机构可根据有关指南、标准、规范或相关要求策划抽样检验活动。抽样检验可采用以下三种方式：
（1）委托具备相应能力的检测机构完成；或
（2）由现场审核人员利用申请人的检验设施完成；或（3）由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。
当采用利用申请人的检验设施完成检验时，认证机构应提出对所用检验设施的控制要求；当采用确认由其他检验机构出具检验结果的方式完成检验时，认证机构对此应提出以下相应的控制要求：
——检验结果时效性的合理界定；
——出具检验结果的检验机构应具备的条件； ——检验结果中的检验项目不全时的处理方式。5.3.8审核时间
认证机构应根据食品链中的行业类别、产品生产加工过程复杂程度、申请人的规模、认证要求和其所承担的风险等，在满足GB/T22003 《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》对最少审核时间要求的基础上，策划审核时间，以确保审核的充分性和有效性。5.4认证决定 5.4.1综合评价
认证机构应根据审核过程中收集的信息和其他有关信息，对审核结果进行综合评价，特别是对产品的实际安全状况进行评价。必要时，认证机构应对申请人满足所有认证依据的情况进行风险评估，以做出申请人所建立的食品安全管理体系能否获得认证的决定。
认证机构在做出认证决定时，应获得GB/T22003 《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》有关初次认证的所有信息，且所有不符合已关闭。5.4.2 认证决定
对于符合认证要求的申请人，认证机构应颁发认证证书。
对于不符合认证要求的申请人，认证机构应以书面的形式明示其不能通过认证的原因。5.4.3 对认证决定的申诉
申请人如对认证决定结果有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。
申请人如认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的，可以直接向认证监管部门投诉。5.5跟踪监督
5.5.1监督频次和覆盖产品
认证机构应根据获证体系覆盖的产品或提供服务的特点以及所承担的风险，合理确定跟踪监督审核的时间间隔或频次。当获证组织食品安全管理体系发生重大变更，或发生重大食品安全事故时，认证机构应增加跟踪监督的频次。
跟踪监督审核的最长时间间隔不超过12个月，季节性产品应在生产季节进行监督。每次跟踪监督审核应尽可能覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。由于产品生产的季节性原因，在每次跟踪监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的跟踪监督审核必须覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。
5.5.2 跟踪监督审核应满足GB/T22003 《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》对监督活动的要求。
5.5.3必要时，跟踪监督审核应对产品的安全性进行验证。5.5.4跟踪监督结果评价
对于跟踪监督审核合格的获证组织，认证机构应作出保持其认证资格的决定；否则，应暂停、撤销其认证资格。5.5.5信息通报制度
为确保获证组织的食品安全管理体系持续有效，认证机构应通过与认证申请人签订合同的方式予以明确约定，要求获证组织建立信息通报制度，及时向认证机构通报以下信息：
（1）法律地位、经营状况、组织状态或所有权变更的信息；
（2）组织和管理层（如关键的管理、决策或技术人员）变更的信息；（3）联系地址和场所变更的信息；
（4）食品安全管理体系和过程重大变更的信息；（5）有关产品、工艺、环境变化的信息；（6）有关周围发生的重大动、植物疫情的信息；（7）有关食品安全事故的信息，消费者投诉等情况；（8）有关在官方检查或政府组织的市场抽查中，被发现有严重食品安全问题的信息；
（9）不合格品撤回及处理的信息；（10）其他重要信息。5.5.6信息分析
认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，包括增加跟踪监督频次在内的措施和暂停或撤销认证资格的措施。5.6 再认证
认证证书有效期满前三个月，获证组织可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致，但可不进行第一阶段审核。当体系或运作环境（如法律法规、食品安全标准等）有重大变更，并经评价需要时，再认证需实施第一阶段审核。
认证机构应根据再认证审核的结果，以及认证周期内的体系评价结果和获证组织相关方的投诉，做出再认证决定。5.7 认证范围的变更
（1）获证组织拟变更业务范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。
（2）认证机构根据获证组织的申请，策划并实施适宜的审核活动，并按照5.4条的要求做出认证决定。这些审核活动可单独进行，也可与获证组织的监督或再认证审核一起进行。（3）对于申请扩大获证业务范围的，适用时，应在审核中验证其产品的安全性。6.认证证书 6.1 认证证书有效期
食品安全管理体系认证证书有效期为3年。认证证书式样应符合相关法律、法规要求，认证证书应涵盖以下基本信息（但不限于）：
（1）证书编号（2）企业名称、地址
（3）认证覆盖范围（含产品生产场所、生产车间、具体产品和/或服务种类等信息）
（4）认证依据
（5）颁证日期、证书有效期（6）认证机构名称、地址 6.2 认证证书的管理 6.2.1暂停
获证组织有下列情形之一的，认证机构应当暂停其使用认证证书，暂停期限为三至六个月。
（1）获证组织未按规定使用认证证书；
（2）获证组织发生食品安全卫生事故、质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况，尚不需立即撤销认证证书的；
（3）获证组织的体系或体系覆盖的产品不符合认证依据要求，但不需要立即撤销认证证书。
（4）获证组织未能按规定间隔期实施监督的；（5）获证组织未按要求对信息进行通报的；
（6）获证组织与认证机构双方同意暂停认证资格的。6.2.2 撤销 有下列情形之一的，认证机构应当撤销其认证证书。（1）获证组织体系或体系覆盖的产品不符合认证依据或相关产品标准要求，需要立即撤销认证证书的；
（2）认证证书暂停期间，获证组织未采取有效纠正措施的；
（3）获证组织出现食品安全卫生事故、质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况，需要立即撤销认证证书的；
（4）获证组织不再生产体系覆盖内产品的；（5）获证组织对相关方重大投诉未能采取有效处理措施的；
（6）获证组织虚报、瞒报获证所需信息的；
（7）获证组织违反国家食品安全管理相关法律法规的；（8）获证组织申请撤销认证证书的；
（9）获证组织不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的。7.信息报告
认证机构应当按照要求及时将下列信息通报相关政府监管部门：
（1）当受审核方为出口企业时，认证机构应当对受审核方进行认证现场审核5个工作日前，向受审核方所在地的直属出入境检验检疫局通报审核计划，其他的应向省级质量技术监督局通报；
（2）认证机构应当在10个工作日内将撤销、暂停认证证书的获证组织名单和原因，向国家认监委和该组织所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理部门报告，并向社会公布；
（3）认证机构在获知获证组织发生食品安全事故后，应当及时将相关信息向国家认监委和获证组织所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理部门通报；
（4）认证机构应当通过国家认监委指定的信息系统，按要求报送认证信息。报送内容包括：获证组织、证书覆盖范围、审核报告、证书发放、暂停和撤销等方面的信息；
（5）认证机构应当于每年11月底之前将本年度食品安全管理体系认证工作报告报送国家认监委，报告内容包括：颁证数量、获证食品生产企业质量分析、暂停和撤销认证证书清单及原因分析等。
8.认证收费
按照国家价格主管部门规定的质量体系认证收费管理办法和收费标准收取。附件：
食品安全管理体系认证专项技术规范目录
1．GB/T27301 食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求 2．GB/T27302 食品安全管理体系 速冻方便食品生产企业要求
3．GB/T27303 食品安全管理体系 罐头食品生产企业要求 4．GB/T27304 食品安全管理体系 水产品加工企业要求 5．GB/T27305 食品安全管理体系 果汁和蔬菜汁类生产企业要求
6．GB/T27306 食品安全管理体系 餐饮业要求
7．GB/T27307 食品安全管理体系 速冻果蔬生产企业要求 8．CNCA/CTS 0006—2008 食品安全管理体系 谷物磨制品生产企业要求
9．CNCA/CTS 0007—2008 食品安全管理体系 饲料加工企业要求
10．CNCA/CTS 0008—2008 食品安全管理体系 食用植物油生产企业要求
11．CNCA/CTS 0009—2008 食品安全管理体系 求
12．CNCA/CTS 0010—2008 食品安全管理体系 制品生产企业要求
13．CNCA/CTS 0011—2008 食品安全管理体系 企业要求
14．CNCA/CTS 0012—2008 食品安全管理体系 企业要求
15．CNCA/CTS 0013—2008 食品安全管理体系 产企业要求
16．CNCA/CTS 0014—2008 食品安全管理体系 力及蜜饯生产企业要求
17．CNCA/CTS 0016—2008食品安全管理体系 酵制品生产企业要求
18．CNCA/CTS 0017—2008 食品安全管理体系 业要求
19．CNCA/CTS 0018—2008 食品安全管理体系 生产企业要求
20．CNCA/CTS 0019—2008 食品安全管理体系 制糖企业要淀粉及淀粉
豆制品生产
蛋制品生产
烘焙食品生
糖果、巧克
调味品、发
味精生产企
营养保健品
冷冻饮品及食用冰生产企业要求
21．CNCA/CTS 0020—2008食品安全管理体系 食品及饲料添加剂生产企业要求
22．CNCA/CTS 0021—2008食品安全管理体系 食用酒精生产企业要求
23．CNCA/CTS 0026-2008食品安全管理体系 饮料生产企业要求
24．CNCA/CTS 0027-2008 食品安全管理体系 茶叶加工企业要求
第二篇：食品安全管理体系认证审核作业指导书
食品安全管理体系罐头企业审核作业指导书（试 行）
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HACCP体系评价准则课题研究组
二OO五年一月六日
目 次
1范围...................................................................1 2相关法律、法规及标准...................................................1 3术语和定义.............................................................3 4审核总要求.............................................................5 5文件评审...............................................................8 6现场审核要点...........................................................9 7风险分析及验证或(和)检测要求...........................................44 8对食品安全管理体系的评价...............................................46 9监督审核要求...........................................................47 10参考文献目录..........................................................47 11解释部门..............................................................47 12起草单位..............................................................47 13主要起草人............................................................48 附件....................................................................49 审核实施帮助一 产品特性.................................................51 审核实施帮助二 最终产品特性.............................................54 审核实施帮助三 生产过程描述.............................................55 审核实施帮助四 危害分析工作单与HACCP计划...............................58 审核实施帮助五 主要生产设备及检验能力...................................6l 审核实施帮助六 产品卫生质量的法律法规...................................63 审核实施帮助七 典型韵前提方案...........................................64 审核实施帮助八 危害分析验证记录.........................................67
食品安全管理体系 罐头企业审核作业指导书 1范围
本指导书通过典型审核活动的概述为食品安全管理体系审核活动的策划与实施提供了指南，其适用程度取决于特定食品安全管理体系审核的范围和复杂程度以及食品安全管理体系审核结论的预期用途。
本指导书适用于罐头类专业，对应于《基于HACCP的食品安全管理体系认证范围分类表》的专业代码为C1450。应用本指导书时必须识别适用性。
本指导书是根据HACCP—EC—01《食品安全管理体系要求》、HACCP—EC—04《食品安全管理体系罐头生产企业要求》，《食品安全管理体系认证实施规则》结合罐头类制品专业的特点，在专业方面提供审核指南，作为专业技术支持，这些意见不是认证准则的补充和取代，审核时，应以认证准则为依据。国家对于食品行业正在实施的食品质量安全市场准入制度，应予以关注。本指导书不适用于罐头类产品的HACCP管理体系认证审核。
随着社会进步，本指导书有可能落后于专业发展，使用者应关注专业动态，掌握新的专业信息用于审核。2相关法律、法规及标准
下列标准和规范所包含的条文，通过在本规定牛引用而构成本规定的条文。本规定发布后，所示标准有可能修订，使用本规定的各方面应探讨使用下列标准和规范最新版本的可能性。2.1相关法律、法规和规章
1)《中华人民共和国食品卫生法》(1995.10.30)2)《中华人民共和国环境保护法》
3)《中华人民共和国产品质量法》(1993.9.1)4)《中华人民共和国计量法》 5)《中华人民共和国商检法》
6)《中华人民共和国动植物检疫法》 7)《中华人民共和国国境卫生检疫法》
8)《中国出口食品生产企业卫生要求》2002年认监委20号令(2002.5.20)9)《出口罐头加工企业注册卫生规范}(1995.6.2)10)《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》2002年认监委第三号公告(2002.5.1)11)《认证机构实施基于HACCP的食品安全管理体系认证的认可基本要求》CNAB／ACll：2002附件3 12)《以HACCP为基础的食品安全体系认证机构认可实施指南》(CNAB／AGll：2001)2.2相关标准
1)食品安全管理体系——对整个食品链中组织的要求GB／T22000—2004 2)食品企业通用卫生规范GBl4881—1994 3)罐头厂卫生规范GB8950—1988 4)罐头食品分类GB／T10784—1989 5)肉类罐头食品卫生标准OBl3100—1991 6)鱼罐头卫生标准GBl4939—1994 7)果蔬类罐头食品卫生标准GBll671—2003 8)食用菌罐头卫生标准GB7098—2003 9)番茄酱罐头卫生标准•GBl3099—1991 10)辐照苹果卫生标准GB9980—1988 11)猪肉卫生标准GB2797—1994 12)牛肉、羊肉、兔肉卫生标准GB2708—1994 13)鲜(冻)禽肉卫生标准fiB2710—1996 14)生活饮用水卫生标准GB5749—1985 15)食品添加剂使用卫生标准GB2760—1996 16)食品营养强化剂使用卫生标准GBl4880—1994 17)白糖卫生标准GBl3104—1991 18)食用盐卫生标准GB2721—2003 19)酱油卫生标准GB2717—2003 20)味精卫生标准GB2720—1996 21)食用植物油卫生标准GB2716—88 22)食品中N—亚硝胺限量卫生标准!GB9677—1998 23-)不锈锕食具容器卫生标准GB9684—1988• 24)食品塑料周转箱GB／T5737—1996 25)复合食品包装袋卫生标准GB9683—1988 26)环氧酚醛型涂覆的镀锡(或镀铬)薄钢板GB／T3773—1999 27)食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准6B4805—1994 28)食品工具、设备用洗涤剂卫生标准GBl4930.1—1994 29)食品工具、设备用消毒剂卫生标准’GBl4930.2—1994 30)预包装食品标签通则GB7718—2004 31)预包装特殊膳食食品标签通则GBl3432—2004 32)金属罐食品罐头包装纸箱技术条件GBl2308 33)罐头食品包装、标志、运输和贮存GB／T3600—1999 34)罐头食品检验规则QB／T1006—1990 35)食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验GB4789.17—2003 36)蔬菜、水果卫生标准分析方法GB／T5009.38—2003 37)出口罐头检验规程SN0400—1995 38)出口罐头检验规程原辅材料SN0400.1—1995 39)出口罐头检验规程加工卫生SN0400.2—1995 40)出口罐头检验规程容器SN0400.3—1995 41)出口罐头检验规程罐装SN0400.4—1995 42)出口罐头检验规程热力杀菌SN0400.5—1995 43)出口罐头检验规程成品SN0400.6—1995 44)出口罐头检验规程包装SN0400.7—1995 45)出口罐头检验规程标签SN0400.8—1995 46)出口罐头检验规程口岸查验SN0400.9—1995 3术语和定义
1、密封容器：
指为杀菌后能严防微生物入侵，使内容物保持商业无菌而设计的一种容器。
2、商业无菌；
可用加热，化学消毒剂或其他适宜的处理方法将设备上和容器内有害于卫生的活微生物以及非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖而无害于卫生的微生物全部消灭掉。
3、升温时间： 指密闭高压杀菌锅引入蒸汽和高压杀菌锅达到预定杀菌温度之间所需要的时间。
4、初温：
指热杀菌开始时即将准备杀菌而温度最低的装满食品密封容器充分搅动或摇匀后测得的其内容物平均温度。
5、无菌装罐：
指在无菌的环境中将商业杀菌冷却的食品装入预杀菌容器并用预杀菌罐盖密封的过程。
6、胖罐(胖听)： 由于罐内化学作用、微生物活动生产气体或物理性原因在罐内成正压，使罐盖或、罐底或两端外凸的现象。
7、化学性胖听：
由于酸性的内容物与罐内壁金属发生化学反应产生气体。
8、物理性胖听：
由于内容物装填过多、排气不足、装罐温度过低等原因造成。
9、微生物性胖听；
由于罐内微生物活动生产气体造成。
10、漏罐(漏听)：
罐头密封结构有缺陷，或由于撞击而破坏密封，或罐内壁因腐蚀而穿孔造成泄漏的现象。
11、临界因子(或关键性因子)：
指它改变时会影响热力杀菌工艺规程和达到商业无菌的任何性质、特征、条件、形态或其他参变数。
12、热力杀菌工艺规程：
指食品加工者选用能使某一种产品在生产条件下达到商业无菌的热力杀菌。
12、罐头食品：
将符合要求的原料经处理、分选、修正、烹调(或不经烹调)、装罐(包括马口铁罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其他包装材料容器)、密封、杀菌、冷却或无菌包装而制成的有罐装食品。
13、实罐车间
把原料加工为罐头食品的生产区域。4审核总要求
食品安全管理体系审核应是遵循审核原则为获得食品安全管理体系审核证据并对其是否满足罐头食品加工工艺所需条件进行客观的评价，以确定满足食品安全管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核的阶段通常包括：审核的策划和准备阶段；现场审核的实施阶段；审核报告阶段。
审核方案的管理人员应确保审核组的整体能力，为特定的审核任务评定并选择适宜的审核人员，进行审核过程的控制管理，实现审核的有效性及一致性。审核组应具备对受审核方产品特性、危害分析，前提方案与HACCP计划及综合措施的制定、实施及效果验证活动、信息沟通及更新控制的有效性的专业审核基本能力。审核员应在个人健康与卫生方面满足食品卫生法规要求。
在审核方案的总目标内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。
审核组长应当根据审核任务策划并编制审核活动的日程安排和协调的审核计划。审核计划中提供内容的详细程度应反映审核的范围和复杂程度。
审核组成员应当评审与其分派的审核任务相关的信息，并准备必要的工作文件(检查表和表格)，用于审核过程的记录和参考。
审核工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。任何时候，审核组成员应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。
审核员应当通过适当的抽样收集并验证与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接接口有关的信息。只有可验证的信息方可作为审核证据，审核证据应当予以记录。现场审核分为两个阶段进行：
第一阶段审核的目的是调查申请方是否已具备实施认证审核的条件，主要包括：
a)审查受审核方体系文件所述内容与准则的符合性(适宜性和充分性)；受审核方体系建立策划的正确性，为食品安全管理建立的组织机构和管理职责、资源条件是否适宜。
b)调查受审核方对适用法律法规、标准的识别情况及遵守法律法规的情况；
c)调查实施危害分析的预备步骤的下确性，危害分析、识别和评价、可接受水平确定的合理性，关键控制点及关键限值确定的合理性、充分性及前提方案、HACCP计划制定的可行性；组合措施的合理性；监视、确认、验证控制的策划充分性：组织食品安全管理体系的发现问题及纠正能力、信息沟通与更新、持续改进、自我完善机制的建立情况。
d)收集审核相关信息，确定组织能够接受第二阶段审核的基本条件、审核的可行性，为第二阶段审核做准备，与申请方就第二阶段审核的安排达成一致：
在这阶段可能涉及审核的关键要素有：5.1—5.8，6.1，6.2.1，6.3，6.4，7.1—7.6，7.8，8.1，8.3.1等，这些要素有的只需要审核其策划、建立或基本条件是否具备，如：5.6，6.1，6.3—6.4，7.1，7.6，7.8，8.1等，有的还需要审核其实施情况如5.8，7.3，7.4，7.8，8.3.1等。
此阶段的审核一般应在受审核方的现场进行，以便于审核组收集到更多的必要信息，并给受审核方提供一个有关信息反馈的机会。
第一阶段的审核应对受审核方在建立和策划体系中存在的问题进行充分通报，应作出受审核方是否具备接受第二阶段审核的条件以及第二阶段审核的重点、审核范围等的结论。应视存在的问题和整改情况再协商决定第二阶段审核开始时间，文件初审的结论应最迟在第二阶段审核进入现场前作出。
如果经充分评价后，审核组已掌握组织的食品安全控制基本条件情况，对食品安全加工过程熟悉，且组织生产规模较小，食品安全危害因素简单，食品安全认证风险小，第一阶段也可不到现场。
2)第二阶段审核应在受审核方具备实施认证审核的条件下进行。第二阶段审核的目的是在组织的现场通过系统地、完整地审核，以评定申请方的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证准则的要求，是否推荐认证注册。审核应：
a)评价申请方的食品安全管理体系实施的有效性，包括HACCP计划与前提方案的实施、对安全危害的控制能力、产品实物的安全状况、系统实现方针目标的情况等； b)评价对适用法律法规的符合性；
c)评价当法律法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制； d)评价验证的实施；
e)评价食品的安全质量状况，必要时对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程，中的中间产品或最终产品进行抽样检验；
f)评价实现食品安全方针目标的能力。
第二阶段审核应是涉及22000标准或专项准则的全部体系要素和覆盖范围内的部门、场所、产品及活动的完整体系审核，但不应简单重复第一阶段已审核的部分和内容。对第一阶段已审核过的要素注意识别二阶段审核的不同之处，如，受审核方体系的更新、调整、内外环境的变化，审核覆盖的内容扩大和审核深度要求等，应对受审核方食品安全管理体系实施的适宜性，体系要素控制的充分性，管理体系运行的有效性方面进行系统全面的审核，取得可对体系进行综合、全面评价的证据和结论。有些在第一阶段已取证充分的内容可在第二阶段审核时简化或不再重复取证，但应注意最终对受审核方的食品安全管理体系有效性、适宜性和充分性进行评价和做审核结论时应将第一阶段审核的信息输入。
在审核过程中，根据审核的范围和复杂程度，有必要对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。审核组应当定期讨论、交换信息，评定审核进展情况，以及需要时重新分派审核组成员的工作。审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。必要时，审核组长应当告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信性的情况。
审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录、审核发现、审核结论、审核过程综述，包括所遇到的可能降低审核结论可信性的不确定因素和(或)障碍。
对于超出审核范围之外的引起关注的问题，应当指出并向审核组长报告，可能时，向审核委托方和受审核方通报。
当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。这些措施可以包括重新确认或修改审核计划，改变审核目的、审核范围或终止审核。随着现场审核活动的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方(适当时)受审核方的评审和批准。
现场审核取证方式的策划非常重要，审核方式可以使用多种适宜的方法，建议采用以产品加工流程为基线，危害分析结果为主要线索，评价综合控制措施有效性为目的的审核方式。审核员应结合企业特征应用标准中的关键原则：相互沟通；体系管理；过程控制；HACCP原理；前提方案和安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划；对整合危害分析和关键控制点(HACCP)体系和国际食品法典委员会(CAC)制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合以及专项评价准则、各有关法规。
应关注受审核方的删减合理性，应慎重评价其产品在食物链中的安全影响和责任，只有确实不存在相关过程和责任时才可考虑删减是否适宜。5文件评审
依据认证准则(HACCP—EC—0l《食品安全管理体系—要求》和HACCP—EC—04《食品安全管理体系 罐头生产企业要求》)、适用的相关法律法规及其他要求，评审受审核方的食品安全管理体系文件、相关资料、记录的符合性、充分性及适宜性。
文件评审应贯穿在审核各个阶段中，第一阶段所进行的文件评审是文件初步评审，通过评审应对受审核方文件所述的食品安全体系的建立与策划与认证准则符合性，相关资料表明的食品安全基础状况满足认证申请要求条件作出评价，所发现的重要问题应最迟在第二阶段现场审核前得到解决，文件初审后应形成文件评审报告，对受核方的食品安全管理体系文件、相关资料、记录的符合性、充分性及适宜性作评价和结论。文件评审范围：
a)形成文件的食品安全方针和目标(见5.2)；
b)本标准要求的形成文件的程序和记录(见4.2.3)；
即本标准中出现术语“形成文件的程序”或“形成文件的声明”之处所建立、形成文件、并被实施和保持情况。c)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。d)文件包括与食品安全有关的法律法规要求和顾客要求。e)与认证申请必备条件相关的信息资料。文件评审须：
a)针对企业申请的产品种类和特性、预期用途、危害及控制措施的差异，充分考虑不同组织食品安全管理体系规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力，形成文件的多少与详略程度不同，受审核方的体系文件应当在充分性和适宜性方面满足其食品安全控制要求。
b)应通过文件规定及后续的现场文件控制的审核体现文件或记录所采用任何形式或类型的媒林(如纸介、电子或图片)的内容和控制方式已满足4.2.1，4.2.2，4.2.3要求。
c)审核组通过文件评审收集必要信息(必要时初访)，为现场审核及审核评价、审核结论提供输入。
d)如果发现文件不充分，审核组长应当通知审核委托方和负责审核方案管理的人员以及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。6现场审核要点
HACCP-EC-01《食品安全管理体系要求》和HACCP-EC-04《食品安全管理体系罐头生产企业要求》的要求 审核要点 5管理职责 5.1管理承诺
最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据。组织的经营目标应支持食品安全的要求。
5.2食品安全方针
组织的最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应：
a)确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；
b)确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求； 对管理职责的审核应： 通过文件审核、在各部门现场取证、与组织的最高管理层及HACCP小组座谈了解并收集证据。审核中应关注：
组织的最高管理者应提供证据，证明其在开展及执行食品安全管理体系所承担的义务。组织的经营目标能否支持食品安全的要求。
食品安全方针建立的指导思想、内涵是否体现法规要求、顾客要求、与组织经营宗旨相符合。食品安全方针制定、批准形成文件并在组织所有范围内沟通、实施的控制管理活动： 食品安全方针的评审、修订管理。
c)确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性(5.8.3)进行评审： d)确保食品安全方针中充分阐述沟通。食品安全方针应由可测量的目标来支持。
5.3食品安全管理体系策划 最高管理者应确保：
a)对食品安全管理体系进行的策划满足4.1以及支持食品安全的组织目标的要求； b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。5.4职责和权限
最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。员工有责任汇报与食品安全管理体
系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并予以记录。
所有员工，包括管理人员、验证人员、执行人员都已充分了解并切实执行方针。通过目标的建立支持食品安全方针的实现。
目标可测量、有具体的职责、措施、资源、期限保障。目标的制定、批准与实施情况。
对食品安全管理体系进行的策划如何满足4.1要求，特别是体系变更的策划时应考虑的控制因素； 应通过对整个体系运行期间的变化和策划效果是否符合要求取证。
对职责和权限应审核：
组织的食品安全管理部门设置、岗位职责、人员作用和权限，应形成文件。确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通； 员工汇报食品安全的责任和实施的方法已确定；
已确定指定人员，并有明确的采取措施的职责和权限；
与食品安全有重要作用的岗位人员如：管理人员、验证人员、执行人员，缺席时的措施； 应重点通过各级人员在食品安全管理体系实施活动中所体现的职责和权限是否符合要求取证。5.5食品安全小组组长
组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：
a)确保按照本准则的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系； b)直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的基础： c)为食品安全小组成员安排相关的培训和教育(7.3.2)。
注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。
5.6沟通
5.6.1外部沟通
为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通： a)供方和分包商； b)顾客，特别是与产品信息(包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期)、问询、合同或订单处理(包括对其修改)，以及顾客反馈(包括客户抱怨)； c)食品主管部门；
重点审核：
食品安全小组成员应具备食品安全的组织管理和专业知识，包括对基础设施和维护的专业人员、对危害分析、HACCP原理及前提方案有理解能力的人员。食品安全小组应得到高层管理者的支持。
食品安全小组组长应职责明确并有证据表明职责已履行，能发挥作用。查
为食品安全小组成员安排的培训教育内容和考核，应证实其实施并有效。
通过对组织能否获得充分的食品安全方面的内部和外部信息，评价信息沟通的充分性。审核取证重点是：
对内部和外部信息的识别是否充分、全面、符合标准要求。对内部和外部信息源的确定是否准确； 对内部和外部信息的收集是否准时、完整； 对内部和外部信息传递渠道是否畅通；
对内部和外部信息的处理是否合理、及时、符合各项管理要求； 内部和外部信息的沟通机制能否
d)对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。
在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。
应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。
只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新(见8.5.2)和管理评审(见5.8.2)的输入。5.6.2内部沟通
组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。
为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：
a)产品或新产品；
b)原料、辅料和服务； c)生产系统和设备；
d)生产场所，设备位置，周围环境； e)清洁和卫生计划；
f)包装、贮存和分销体系；
g)人员资格水平和(或)职责和权限分配； h)法律法规要求；
i)与食品安全危害和控制措施有关 有效实施和保持。
涉及外部信息的各方的沟通包括：与顾客的互动沟通；沿食品链的互动沟通；与食品权威部门和各组织间的沟通；
应注重观察应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害的信息的获取与应用的有效性 查阅各项外部信息的记录，应完整。
信息沟通的职责和权限是否已确定并实施。各项信息的利用应充分。
内部信息应与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通食品安全小组在内部。信息沟通的作用应体现在及时获得与食品安全相关的各类变更妁信息。
应通过现场观察、查阅各种资料获取组织确保内部信息畅通并对管理起作用的措施和实施情况。的知识；
j)组织遵守的顾客、行业和其他要求； k)来自外部相关方的有关问询；
1)表明与产品有关的健康危害的抱怨； m)影响食品安全的其他条件。
食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新(见7.4.1和8.5.2)包括这些信息。最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入(见5.8.2)。5.7突发事件准备和响应
最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实如何进行管理，其结果应作为管理评审的输入(见5.8。2)。
5.8管理评审 5.8.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适
组织最高管理者应建立有关食品安全的潜在紧急情况和事故的识别，控制和管理的程序，并证实如何进行的管理、突发事件准备和响应的程序应有利于使问题的不利影响降到最低。可能存在的突发事件有：
1.潜在紧急情况和事故，包括火灾、洪水、生物恐怖主义、阴谋破坏、能源故障、直接环境的突然污染、出现新的危害等。
2.组织也可能面临“商业”风险或消费者关注的问题，或基于食品危害不科学的媒体宣传。这可能成为食品安全“危险”从而对食品安全管理带来负面影响。
管理评审的审核重点：
通过与最高管理者、管理者座谈和查阅相关资料取证。
宜性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价。应保持管理评审的记录(见4.2.3)。5.8.2评审输入
管理评审输入应包括但不限于以下信息： a)验证活动结果的分析(见8.3.3)；
b)可能影响食品安全的环境变化(见5.6.2)； c)紧急状况、事故(见5：7>和召回(见7.9.5)； d)评审结果和体系更新活动(见8.5.2)； e)包括顾客反馈的沟通活动(见5.6.1)； f)以往管理评审的跟踪措施。
资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与已声明的食品安全管理体系的目标相联系。5.8.3评审输出
管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施： a)食品安全管理体系有效性的改进(见8.5.2)； b)食品安全保证(见4.1)； c)资源需求(见6.1)；
d)组织食品安全方针和目标的修订
管理评审活动应是对组织运行是否满足其食品安全目标的整体评定(适宜性、充分性和有效性)。
管理评审应基于其他评价、评定和评审基础之上，并形成改进与更新的输入。
最高管理者应按策划要求主持的食品安全管理体系评审应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价，提出对今后食品安全体系改进措施。
管理评审输出的改进措施对食品安全管理的适宜性、实施有效性应成为审核重点。(见5.2)。
6资源管理 6.1资源提供
最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。6.2人力资源 6.2.1总则
食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。
当需要外部专家帮助建立、实施或运行食品安全管理体系时，这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录。
6.2.2能力、意识和培训 组织应：
a)确定从事影响食品安全活动的人员所必需的技能和能力； b)提供必要的教育和(或)培训以确保满足这些必要的技能；
c)确保负责食品安全过程的监视人员接受适宜的监视技术和在过程失控时能够采取必要措施的培训； d)评价上述活动的有效性[见b]和c)]；
e)确保员工认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性； f)确保影响食品安全的员工能够认
资源审核
通过文件评审、与管理者座谈、主要应通过对各部门、岗位的体系运行的实际观察取证，评价建立、实施、保持和更新食品安全管理体系所需资源以及资源提供能否满足要求。
人力资源涉及到食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员。人员能力应通过教育、培训、技能和经验综合评定。应有证据证实符合性。
应通过各岗位人员的实际表现证实评定的正确性和符合性，审核取证也应关注重要岗位人员的实际能力是否符合体系运行的需要。
审核应关注负责食品安全过程的监视人员接受适宜的监视技术培训的内容和效果。
审核员应通过员工实施活动中的表现评定：员工认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性，而不是仅在办公室审核取证；
清有效的内部沟通(见5.6.2)和外部沟通(见5.6.1)的必要性；
g)保持所有影响食品安全的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.3基础设施
组织应提供资源以便建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施(见7.2，2)。
6.4工作环境
组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境。
本节提出了建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施要求，应结合7.2.2，7.5，前提方案等条款审核。
审核员应对受审核方必备的基础设施充分掌握，审核中应针对受审核方具体情况识别并确认。
本作业指导书的“审核实施帮助五”给出了可供审核参考的基础设施，审核时还应考虑和审核组织在维护方案和管理方面是否与危害及可接受水平相适宜，以及对这些设施的确认、提供和维护的控制有效性。审核时注意设施的含义内容食品安全小组的成员是否包括组织中主要负责基础设施的有经验的技术人员，否则小组应与组织中这些人员建立密切联系。常规基础设施会议应当将食品安全列入议程中。
本节提出了建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境要求，应结合7.2.2，7.5，前提方案7.6HACCP计划等条款审核。
审核6.4时注意：工作环境不仅限于厂、区或建筑物内，还可能包括周边及外部区域情况，如邻居的活动、7安全产品的策划和实现 7.1总则
组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。可通过有效开发、实施和监视策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，并当出现不符合时采取适宜措施来实现。策划包括验证程序的建立(见7.8)和控制措施组合的确认(见8.4)。
控制措施通过操作性前提方案(PRP(s))(见7.5)和(或)HACCP计划(见7.6)来实施。7.2前提方案(PRP(s))7.2.1总要求
组织应建立、实施和保持前提方案(PRP(s))，以助于： a)控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b)控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染； c)控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。前提方案(PRP(s))应与组织有关食
品安全的需求相适应，并得到食品安全小组的批准：同时，前提方案(PRP(s))与食品安全危害控制的相关性和适宜性应包括在危害分析中。
前提方案(PRP(s))包括两种类型： 重要运输线路和涉及害虫出没和其他卫生重要参数的地理位置。食品安全管理体系的策划审核要点：
1)是否根据罐头制品专业的特点识别了必须遵守的GMP法规《GB8950-1988罐头厂卫生规范》及符合情况 2)在确认组织危害分析科学性、合理性、准确性的基础上，关注控制措施组合的适宜性。
3)验证的策划应关注监视系统的方法、频次、职责等所有影响监视有效性的因素是否确定。罐头制品加工中特别要关注肉类原料和果蔬类原料的安全性、封口过程中关键设备技术性能的保证、杀菌的技术条件和CCP监视人员能力的保证。
上述内容可参考附件中审核实施帮助1、2，3，4、7中的有关内容。
审核时应关注策划的合理性，适宜性，包括验证程序的建立和控制措施组合的确认。控制措施的实施通过操作性前提方案和(或)HACCP计划实现。
对前提方案的审核取证活动应关注专项评价准则及产品标准对各不同专业的控制要求的体现，并作出是否满足要求的评价。
审核应对受审核方在基础设施和维护方案和操作性前提方案建立、实施和保持、更新的控制管理方面结合7.2，7.3，7.4，7.5，7.7等进行。d)‘基础设施和维护方案(见7.2.2)； e)操作性。前提方案(PRP(s))(见7.2.3)。当选择和设计前提方案(PRP(s))时，组织应考虑和利用现有的与前提方案(PRP(s))设计有关的适当信息(如法规、顾客要求、指南、法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准)。注：包括前提方案PRP(s)实例的参考文献，参见附录C
7.2.2基础设施和维护方案
组织应建立和保持达到符合食品安全要求所需要的基础设施，适用时包括： a)建筑物和设施(包括场所、员工设施和配套设施)的布局、设计和建设； b)空气、水、能源和其他基础条件的提供；
c)设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可实现性； d)包括废弃物和排水处理的支持性服务。
应策划实现这些要求的验证(见7.8)。考虑到危害分析的结果(见7.4)和选定控制措施对确定的食品安全危害 审核时应注意：
对于一种未确定关键控制点的危害，其操作性前提方案必须能足够地把该项危害控制在可接受水平内。(关于设计适合组织的前提方案，可以参考附录C国际(法典)关于卫生规范和指南获得。但是，参考时应当谨慎，因为须强调的是大多数参考条目都是在法典关于HACCP原则应用指南建立前起草的)。审核实施帮助六
给出了罐头制品业与产品安全卫生质量相关的法律法规、主管部门的要求一一国家对生产许可证、卫生许可证和有关食品卫生安全管理方面的要求。
审核员应对受审核方必备的基础设施充分掌握，审核中应针对受审核方具体情况识别并确认。
本作业指导书的“审核实施帮助五”给出了可供审核参考的基础设施，审核时还应考虑和审核组织在维护方案和管理方面是否与危害及可接受水平相适宜，以及对这些设施的确认、提供和维护的控制有效性。审核时注意设施的含义内容。
食品安全小组的成员是否包括组织中主要负责基础设施的有经验的技术人员，否则小组应与组织中这些人员建立密切联系。常规基础设施会议应当将食品安全列入议程中。审核实施帮助五 的控制(见7.5和7.6)能力，必要时对基础设施进行调整，这种调整应予记录。
7.2.3操作性前提方案 组织应建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。当确定的食品安全危害不通过HACCP计划控制时，构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应能使这些食品安全危害受控。注：7.4.4和7.5决定了包含于操作性前提方案的控制措施的严格程度。
操作性前提方案应与组织的经营规模和类型，以及制造和(或)处理的产品性质相适应；无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性前提方案应在整个生产体系中实施。当建立方案时，应考虑但不限于以下因素： a)人员卫生； b)清洁和消毒； c)虫害控制；
d)交叉污染的预防措施； e)包装程序：
f)对采购材料(如原料、辅料、化学用品)、供给(水、空气、蒸汽、冰等)、清理(如废弃物和排水系统)和产品处理(如贮存和运输)的管理。
操作性前提方案应以指导书、程序或计划的形式形成文件，以规定这些方案如何运行，并应包括按照7.5确定的各项要求。应确认通过操作性前提方案管理的 列出了本行业典型的对食品安全有影响的必要生产设备名录。
7.2.3条款
应结合7.4，7.5，7.7，8.4等条款的相关内容审核，应关注GMP及专项评价准则的要求
控制措施(见7.4.4和8.4)。
操作性前提方案应按照7.7修订。7.3实施危害分析的预备步骤 7.3.1总则
应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。应保持记录。7.3.2食品安全小组
应指定一个食品安全小组。
食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录(见6.2.2)。7.3.3产品特性
7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料
应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以明确说明，其详细程度为识别和评估食品安全危害所必需。适用时包括以下方面： a)化学、生物和物理特性；
b)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂： c)产地：
d)生产方法；
e)交付方式、包装和贮存条件； f)使用或生产前的预处理；
审核实施帮助一
给出了罐头产品特性示例
根据罐头行业的专业特点，以蘑菇罐头为例编制了使用原料辅料及最终产品的描述，工艺流程图及工艺说明，列出了危害分析单，以“审核实施帮助”方式在本指导后附上，可供审核员参考。因企业具体情况不同，对同类产品的危害分析可能得出不同的结果，不能以此为标准。
审核员根据企业申报的产品种类及有关信息利用本人的专业知识和经验先行独立进行危害分析并进行记录（附HACCP体系验证记录表
g)与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。组织应识别与以上方面有关的食品安全法定要求。上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。7.3.3.2终产品特性
终产品特性应在文件中予以明确说明，其详略程度为危害分析所必需(见7.4)，包括以下方面的信息： a)产品名称或类似标识； b)成分；
c)与食品安全有关的化学、生物和物理特性； d)预期的保质期和贮存条件； e)预期用途(见7.3.4)； f)包装；
g)与食品安全有关的标识和(或)处理、制备及使用说明书； h)分销方式。
组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求。上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。7.3.4预期用途
应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，并应将其包括在终产品特性中(见7.3.3.2e)。格)。再与生产企业绘制的工艺流程图和危害分析工作单进行比较；如果与受审核方就确定CCP及CL值有分歧，可结合现场情况和有关法规、标准、资料与企业人员充分沟通，找出存在差异的原因，尽可能达成一致意见，审核员要根据验证结果做好记录，报审核机构审定。
审核实施帮助二
给出了罐头食品最终产品特性示例。
审核时注意每个最终产品特性应当规定终产品本身(食品基质)固有的(内在)、且有危害和对危害有影响的因素，即作为微压或微化的控制措施应用。这些控制措施控制危害的绩效可能会受一系列外在因素的影响，对产品产生影响(例如其他控制措施如温度、时间和湿度)。
组织应确定各种产品和(或)过程类别的使用者和消费者，并应考虑消费者群体中已知的食品安全危害的易感人群。应识别非预期但可能会出现的产品错误处理和误用。上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。7.3.5流程图、过程步骤和控制措施 7.3.5.1流程图
应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应提示食品安全危害可能的出现、增加或引入。
流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，过程流程图应包括： a)运行中所有操作步骤的顺序和相互关系； b)源于外部的过程和分包工作； c)原料、辅料和中间产品投入点； d)返工和循环点；
e)终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。
根据7.8要求，食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性及其是否符合现状。经过验证的流程图应作为记录予以保持。
7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述
要求对影响食品安全的控制措施予以明确说明，其详细程度为进行危害分析(见7.4)所必需。应确定可能影响控制措施的选择及
审核7.3.5时注意：
过程流程图的主要作用是帮助识别通过其他预备步骤识别不出的、可能产生、引入危害和增加危害水平的情况。当有必要和适合进行危害识别、危害评定和控制措施评定时，除了产品流程外，还可制定其他的图表／车间示意图或进行描述(如气流、员工流、设备流、物流等)外，来显示其他控制措施的相关位置及食品全危害可能引入和重新布局的情况。
审核实施帮助三
阐述了本行业的典型生产过程，以图示(工艺流程图)和文字(工艺描述)的形式表述了罐头食品行业的典型加工步骤和控制措施，阐述辅助流程。审核时注意：
符合这种要求的控制措施包括但不限于下列5种措施： a)拟包含或已包含于操作性前提方案的控制措施； b)过程流程图里规定步骤中应用的控制措施； c)应用于终产品中作为内.在因
其严格程度的外部要求(如来自顾客或主管部门)。上述规范应根据7.7的要求进行更新。
7.4危害分析 7.4.1总则
食品安全小组应针对每类产品和—(或)过程合理预期发生的食品安全危害进行危害分析。当变更(见5.6)、各验证结果的评价结果(见8.3.2)、确认的结果(见8.4)和体系更新的结果(见8.5.2)有要求时，食品安全小组应重新进行危害分析。
素的控制措施；
d)由外部组织(如顾客或主管部门)确定的、将包含于危害评定的任何控制措施，e)应用于食品链其他阶段(如原料供应商、分包方和顾客)和／或通过社会方案实施(如总的环保措施’)，并预期包含于危害评定中的控制措施。
审核7.4时注意：
标准包括六种以上类型危害清单：
a)由危害识别产生的“初步”清单，它列出了在产品类型(如肉类罐头、禽类罐头、蔬菜类罐头等)、过程类型(如原辅料及包材采购、加工、装罐密封、热力杀菌、冷却等)和加工设备类型(如关闭／打开的电路、干燥／潮湿的环境等)潜在可能(即理论上的)发生的危害；
b)由危害评定(7.4.3)产生的“执行”清单，它通过评定初步识别的危害得出，并列出了需由组织加以控制的危害。在进行危害评定时，须考虑四个方面：来源、可能性、性质、严重程度。有关条款7.4.4仅考虑上述b)项中的清单。危害应当以适当的术语表达。如种类(例如病原菌)、物体种类(例如碎玻璃、骨头渣)、化学构成(例如铅，汞或通常化学分类如杀虫剂等)。
7.4.2危害识别和可接受水平的确定
应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：
a)根据7.3获得的预备信息和数据； b)经验；
c)外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；
d)来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端(消费阶段)食品的安全可能相关的食品安全危害信息。在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境，以及食品链中组织的前后联系。
只要可能，针对每个确定的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑己发布的法律法规要求、顾客食品安全要求、经验以及顾客对产品的预期用途。用于确定的证据和确定的结果应予记录。
7.4.3危害评价
应对每种已识别的食品安全危害(7.4.2)进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。
应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食
审核7.4.2时应注意：
可接受水平指的是为确保食品安全，在组织的终产品进入食品链下一环节时，某特定危害所需要达到的水平；它仅指下一环节是实际消费时，食品用于直接消费的可接受水平。终产品的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定：
1)由销售国政府权威部门制定的目标，指标或终产品准则；
2)与食品链下一环节组织(经常是顾客)沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品； 3)考虑与顾客达成一致的可接受水平和／或法律规定的标准，食品安全小组制定的可接受的最高水平；缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。
审核7.4.3时：
在进行危害评定时，须考虑四个方面：危害的来源；危害发生的可能性；危害的性质；危害可能产生的不利健康影响的严重程度。审核实施帮助四 危害分析工作单
品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每耕食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。
应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果。
7.4.4控制措施的识别和评价
7.4.3中确定的食品安全危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合来控制，该组合将预防、消除或减少食品安全危害的产生以满足规定的可接受水平。应采用逻辑方法，对每种规定的控制措施(见7.3.5.2)控制已确定食品安全危害的有效性进行评审，并将其分类以决定是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理；这种逻辑方法包括对以下方面的评价： a)根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果；
b)对该控制措施进行监视的可行性(如及时监视以便立即采取纠正措施的能力)； 选择了罐头食品行业典型的生产过程，识别和评价可能发生的危害，根据选定的危害控制措施，编制了危害分析工作单，提出通常应确定的关键控制点。必要时，根据危害分析中确定的CCP点编制HACCP计划。审核时应注意：
进行危害分析后有必要进行文件的更新，可能会导致最初预计的和/或先前应用的情况发生变化，其应用强度(或严格程程度)也可能发生变化。控制措施组合的再设计也会影响前提方案和／或HACCP计划，包括监控程序及纠正措施和纠正的其他要素。此外，相关信息可能源于与规范有关的实践，该规范用于危害分析输入。
审核7.4.4时应注意：
评定一种控制措施的效果所需信息如下：
a)对微生物危害(如微化、微压和／或预防性的)影响的性质； b)将影响哪一类已确定的危害；
c)控制措施被预期应用的阶段或位置： d)加工参数，操作的不确定性(如操作失败的概率)，以及实际操作的严格程度； e)操作性质，如有关应用和调整频率的调整和变动的可能； f)与之前和／或随后控制措施有关的控制措施的位置；
c)相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置； d)一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度。属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6实施，其他控制措施应作为操作性前提方案(0PRP(s))按7.5实施。应在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。
7.5操作性前提方案的设计和再设计
应在受控文件中规定确定属于操作性前提方案(0PRP(s))(见7.4.4)的控制措施，包括： a)确定的食品安全危害通过哪些控制措施进行控制； b)该控制措施所隶属的操作性前提方案；
c)能够证实操作性前提方案(0PRP(s))运行的相关监视程序(参数、频率和记录要求)； d)如果监视显示控制措施不符合，采取的纠正和纠正措施(分别见7.9.3.1手口7.9.3.2)； e)每个操作性前提方案所涉及的具
g)控制措施是否有针对性地设计并用于消除或显著降低危害的水平；)两种或更多控制措施的组合是否能够达到相互促进的效果(即因两种或更多控制措施问的互动作用使其结合后的效果大于各自分别达到的效果)； i)以后危害再发生的可能性和随后的控制措施的应用，不管是应用在同一组织中还是在食品链后面的环节中，都能消除或显著减轻危害；
j)某一预期对危害控制或重大加工变化，起到重要作用的控制措施存在操作失败的可能性，但仍有效地影响该危害。
审核7.5时应注意：
操作性前提方案应进行必要的更新，因为通过危害分析可决定不再应用最初预计或先前已应用的控制措施，或该控制措施已由先前的操作性前提方案转移到HACCP计划内。此外，可接受水平的变动、必需控制的已确定食品安全危害及其他环境变化都可能影响某一控制措施是否仍需要或是否需实施新的控制措施。
审核实施帮助七
描述了罐头食品典型的前提方案基本点——包括基础设施和维护方案及操作性前提方案(OPRPS)。
有职责和权限的控制措施的细节。7.6 HACCP计划的设计和再设计 7.6.1 HACCP计划
HACCP计划是受控文件，应包括如下信息： a)HACCP计划(见7.4.4)所要控制的危害；
b)控制确定危害的关键控制点(CCPs)(见7.6.2)：
c)针对每个危害，在每个关键控制点(CCP)上的关键限值(见7.6.3)； d)对每个关键控制点(CCP)中每种危害的监视程序(见7.6.4)； e)关键限值超出时应采取的措施(见7.6.5)； f)负责执行每个监视程序的人员； g)监视结果的记录点。
7.6.2关键控制点(CCPs)的识别
由HACCP计划(见7。4.4)控制的每种危害，应针对确定的控制措施识别关键控制点。
7.6.3关键控制点中关键限值的确定
对于由每个关键控制点设立的每个监视参数，应确定其关键限值。应设计关键限值以确保相应的食品安全危害得到控制。预期用于控制一种以上食品安全危害的关键控制点，应对每个
审核实施帮助八
给出了危害分析验证记录
罐头企业HACCP计划中列明的显著危害和关键控制点至少要包括：原辅料验收、装罐(罐装)密封、热力杀菌、冷却过程。
审核7.6.3时注意：
关键限值表示应用于关键控制点的严格程度。当同一控制措施被确定为控制一种以上的食品安全危害时，通常由对该控制措施最不敏感的危害来决定此严格程度。食品安全危害设定关键限值。
应将选定关键限值合理性的证据形成文件。
基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，应有指导书、规范和(或)教育及培训的支持。
7.6.4关键控制点的监视系统
对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括对所有策划的有关关键限值的测量或观察。
监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容： a)在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察； b)所用的监视装置；
c)适用的校准方法(见8。2)； d)监视频率；
e)与监视和评价监视结果有关的职责和权限； f)记录的要求和方法。
监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施
应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。采取措施应确保查明原因，使关键控制点控 常由对该控制措施最不敏感的危害来决定此严格程度，关键限值建立在主观数据的基础上，如对产品、过程和处理等的目视检查，这就要求有指导书或规范的支持并／或进行教育和培训。请审核员在审核中区分：监视、验证和确认的概念 审核7.6.4关键控制点的监视
系统时应注意监视的目的是为了发现先确定的控制措施操作的失败之处，因此审核重点应评价受审核组织的监视系统是否包括了所有策划的有关关键限值的测量或观察，监视系统的相关程序、指导书和表格所构成关键控制点能否处于受控状态。
监视系统的方法、频率、时机、资源、技术、职责等所有影响监视有效性的因素是否确定并能够得到实施。关键控制点的监视程序应当提供实时与在线过程相关的信息，此外，监视应当及时提供信息以进行调整，从而确保过程控制来避免超出关键限值
记录应表明将所有监视数据形成文件，而不是仅记录出现偏差时的情况。
注意审核7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施是对监视结果的处置，是评价监视系统的有效性的重要内容
制的参数恢复受控，并防止再次发生(见7.9.3.1)应建立和保持形成文件的程序，以正当处置受不符合影响的产品，确保评价后再交付放行(见7。9.3.2)。7.7预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新
为确保食品安全管理体系有效运行(见7.9.1)，组织应在每次设计或重新设计后，在危害分析前，对规定的信息进行更新(即产品特性(见7.3.3.)、预期用途(见7.3.4)、流程图、加工步骤和控制措施(见7.3.5))；必要时，对HACCP计划(见7.6.1)以及组成操作性前提方案的程序和指导书(见7.2.3)进行修改，操作性前提方案包括方案如何运行、符合性如何监视以及一旦出现不符合应采取哪些措施的指导书。任何更改应予记录。由上述修改引起的基础设施和维护方案的任何修改应予确定和实施(见7.2.2)。
7.8验证策划
验证策划应规定验证活动的方法、频率和职责。验证活动应确认： a)危害分析(见7.3)的输入持续更新；
b)操作性前提方案(见7.5)和HACCP计划(见7.6.1)中的要素得以实施且有效； c)已实施基础设施和维护方案(见7.2.1)；
应注意审核“7.7预备信息、规定前提方案和HACCP计划的更新”要素时应结合信息沟通要素的审核，更新体现了对体系标准要素的动态控制应是本标准的精髓之一，审核中应给予足够的关注。
审核7.8要素时应明确：
验证是指在操作中和操作后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平(和／或满足了可接受水平)。
审核时应对如下内容重点关注：
验证的策划能否成为对组织所实施的食品安全管理体系的能力提供信任的工具，应明确对体系要素验 d)危害水平低于确定的可接受水(见7．4．2)e)组织要求的其他程序得以实施且有效。策划应包括： f)验证策划的目的； g)方法； h)频率； i)职责； j)记录。
该策划的输出应采用适于组织运作的形式。应规定记录的要求。
7.9食品安全管理体系的运行 7.9.总则
组织应确保策划的活动(见7.2至7.8)和由此产生的更改得以实施、运行 证活动的内容、验证时机、方法、频率和职责和记录。
验证频率是否取决于与食品安全危害可接受水平或确定前绩效相关控制措施效果的不确定性、及监控程序发现失控的能力，所要求的频率是否取决于与确认结果和控制措施功能有关的不确定性(如过程的变化性)； 审核应取得如下证据： 验证活动应包括：
危害分析的输入持续更新；
操作性前提方案和UACCP计划中的要素得以实施且有效；
已实施基础设施和维护方案危，害水平低于确定的可接受水平；
组织需要的其他程序得以实施且有效。
审核时应了解：
超出组织控制之外进行的控制措施验证可以包括检查同验收准则和／或原材料进货规范的一致性，以及用实施的方法确认原定的分销条件得到应用。
是否满足已确定危害水平的验证可包括分析性测试，还需制订特殊的抽样计划(抽样单元的数量及大小、频次，分析方法，并考虑可接受的结果)。且有效。
7.9.2可追溯性系统
组织应建立可追溯性系统，确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品分销至直接分销方的情况。
应按规定的时间间隔保持可追溯性记录，足以进行体系评价，使潜在不安全产品能够处置和召回。可追溯性记录可以基于终产品的保质期，并应符合顾客、法律法规要求。7.9.3纠正和纠正措施 7.9.3.1纠正措施
监视得到的数据应由具备足够知识(见6.2)和具有权限的指定人员进行评价，以采取纠正措施。当关键限值发生超出.(见7.6.5)和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。
组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因；防止其再次发生；并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态，包括下列要求： a)评审不符合(包括顾客抱怨)；
b)对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审； c)确定不符合的原因；
d)评价采取措施的需求以确保不符合不再发生； e)确定和实施所需的措施； f)记录所采取纠正措施的结果：
g)评审采取的纠正措施，以确保其有效。
记录应由负责人员签字，并予以评价(见8.3.2)。
7.9.3.2纠正
根据终产品的用途和交付要求，组织应确保受不符合关键控制点(见7.6.5)，或不符合操作性前提方案影响的终产品得以识别和控制。
应建立和保持形成文件的程序，规定：
a)识别和评定受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置(见7，9.4)，b)评审所实施的纠正。
在已经超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.9.4要求进行处理。对不符合操作性前提方案条件下生产的产品，在评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；并在必要时，按7.9.4的要求进行处理。评价应予记录。
所有纠正、不符合的性质及其产生原因和后果的信息，包括不合格批次的可追溯性信息，都应予以记录并由负责人签字。
审核7.9.3.2时审核员应：
企业应根据终产品的用途和交付要求，确保受不符合关键控制点(见7.6.5)，或不符合操作性前提方案影响的终产品得以识别和控制。
应建立和保持形成文件的程序，规定：
识别和评价受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置(见7.9.4)，评审所实施的纠正。
在已经超出关键限值的条件下，生产的产品是潜在不安全产品，应按7.9.4要求进行处置。对未遵照操作性前提方案条件下生产的产品，应根据不符合原因和由此对食品安全造成的后果进行评价；并在必要时，按7.9.4的要求进行处置。评价应予记录。
所有纠正、不符合的性质及其产生原因和后果的信息以及不合格批次的可追溯性信息，都应予以记录并由负责人签字。
7.9.4潜在不安全产品的处理
组织应采取措施处理所有不合格产品，防止不合格产品进入食品链，除非满足如下情况： a)相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；
b)相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平(7.4.2)； c)尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。
应在形成文件的程序中规定处理潜在不安全产品的控制、相关响应和权限。
符合下列任何条件时，受不符合影响的每批产品才能在分销前作为安全产品放行： d)除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
e)证据显示，针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果(即达到按照7.4.2确定的可接受水平)； f)充分抽样、分析和(或)充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。否则，潜在不安全产品应按如下活动之一处理：
g)在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害
审核条款7.9.4时注意：
验证的目的并不是仅评价特定的某批产品的可接受性；为潜在的不安全产品的各批次放行提供了程序。组织应采取措施处理所有不合格产品，防止不合格产品进入食品链，除非满足如下情况： 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；
相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平(7.4.2)； 尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。
应在形成文件的程序中规定处理潜在不安全产品的控制方法、相关响应和权限。符合下列任何条件时，受不符合影响的每批产品才能在分销前作为安全产品放行： 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果(即达到7.4.2确定的可接受水平)； 充分抽样、分析和(或)充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。
否则，潜在不安全产品应按如下活动之一处理： 消除或降至可接受水平； h)销毁和(或)按废物处理。
在按上述要求评价前，所有受不符合影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时，组织应通知相关方，并启动召回(见7.9.5)。7.9.5召回
为使按7.9.4已确定为不安全批次的终产品在交付后，能够完全、及时地召回，组织应建立、保持形成文件的程序，以便通知相关方(如：主管部门、顾客和(或)消费者)。为便于召回，应规定如下：
a)最高管理者应指定有权启动召回的人员和负责执行召回的人员； b)通知相关方的程序(如主管部门、顾客和(或)消费者)； c)处理召回产品及库存中相关产品的程序； d)一旦召回，采取措施顺序的程序； e)记录要求；
f)可追溯性系统(见7.9.2)。被召回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有(或其他)预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在监督下予以保留。
召回的原因、范围和结果应向最高管理者报告，作为管理评审(见5.8.2)印 在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害消除或降至可接受水平； 销毁和(或)按废物处理。
在按上述要求评价前，所有受不合格影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时；组织应通知相关方，并启动召回 审核7.9.5时：
已确定为不安全批次的终产品在交付后，能够完全、及时地召回，组织应建立、保持形成文件的程序，以便通知相关方(如主管部门、顾客和(或)消费者)。为便于召回，应规定：
最高管理者应任命有权限启动召回的人员和负责执行召回的人员； 通知相关方的程序(如主管部门、顾客和(或)消费者)； 处置召回产品及库存中相关产品的程序； 一旦召回，采取措施顺序的程序； 记录要求；
可追溯性系统(见7.9.2)。被召回产品在被销毁、按照最初预期用途之外的其他用途被使用、按原有(或其他)预期用途确定为安全产品或以确保其成为安全产品的方式重新加工之前，应在监督下予以保留。输入。
组织应通过使用验证试验、模拟召回
或实际召回来验证召回方案的有效性，并记录结果。
8食品安全管理体系的验证、确认和改进 8.1总则
食品安全小组应对验证、确认和更新
食品安全管理体系所需的过程进行策划和实施。这些活动的结果应： a)证明符合本准则及组织关于食品安全目标的要求(见5.2)； b)确保在需要时对食品安全管理体系进行更新。
应包括适用方法的确定，包括统计技术及其应用范围。
8.2监视和测量
作为有效监视和验证的一个前提，组织应确定监视和测量的适宜方法。当已确定需要监视和测量装置时，组织应提供证据证实这些装置对于确保食品安全管理体系的运行是适宜的。组织应建立所需的过程，确保按照规定要求实施监视和测量。为确保结果有效性，必要时，所使用的测量设备和方法应：
a)对照能溯源到国际或国家标准的 召回的原因、范围和结果应向最高管理者报告，作为管理评审(见5.8.2)的输入。
组织应通过使用挑战性试验比对试验、模拟召回或实际召回来验证召回方案的有效性，并记录结果。审核第8章关注：
组织应识别并收集与提供的最终产品相关的食品安全信息及其可接受水平，以建立并持续更新产品卫生质量检验管理制度，并配备与组织规模及产品相适应的检测设施、设备；具备应有的检测能力；对原料、半成品、成品的卫生质量指标具备检验能力或验证能力，具有微生物、农残等检验工作所需要的标准资料、检验设施和仪器设备，并有健全的检验制度。
检测人员包括感官检验人员应经过教育和培训并有作业指导书。
组织应识别所提供产品可能发生的化学、生物和物理危害及其用于直接消费的可接受水平，并根据最终产品的特性及预期用途实施或制定适用的产品标准及检测方法；
组织应考虑产品可能存在的固有危害及在加工过程中可能引入的影响食品安全的其他因素，以充实每种产品标准的内容；
每种产品的卫生质量标准及其检测方法应符合现行有效的相应法律、法规及标准的要求，如：(但不限于)a)相关产品卫生标准；
b)GB／T4789.1—31—2003食品卫生微生物学检测；
测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b)进行调整或必要时再调整； c)得到识别，以确定其校准状态： d)防止可能使测量结果失效的调整； e)防止损坏和失效。
校准和验证结果记录应予保持。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价。
当测量设备不符合时，组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评价和相应措施的记录应予保持。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
c)GB／T5009.1—100—2003食品卫生检测方法(一)(二)组织应根据各类罐头产品的特点，结合加工过程、食用方法分析可能发生安全危害，确定每种罐头产品的专项检测项目。
建立并保存检验记录。审核实施帮助五
给出了罐头行业卫生质量监督检验机构要求
审核时应注意首先确认检验和测量的方法和使用设备的正确性。应检查主要检验设备清单
审核员判定受审核方监视和测量装置是否满足要求 校准或检定的结果应明确测量装置的准确度。
当以感官做评价的手段时，进行选择、评价的感官评估小组的控制应按GB／T14195、GB／T16291进行管理，以保持感官评估的准确性和一致性。
需要时，测量设备和装置的校准是可通过实验室之间的比对实现的。应审核企业对检测设备的日常管理情况。
注意审核企业有无建立如何识别检测设备的符合性的管理方法，有无发现设备不符合要求，如何采取的措施
使用软件进行的检测应在使用前得到确认，必要时再确认。
8.3食品安全管理体系的验证 8.3.1内部审核
组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定食品安全管理体系是否： a)符合策划安排、本准则的要求和组织所建立的食品安全管理体系的要求： b)得到有效实施和更新。
策划审核方案要考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核(见8.5.2和5.8.2)产生的更新措施。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
审核结果应以适当的形式向最高管理者汇报，以作为验证活动（见8.3.3）结果分析的一部分，并应作为食品安全管理体系更新的输入(见8.5.2)。
8.3.2单项验证结果的评价
应对所策划的验证(见7.8)的单项结果进行系统地评价，也包括内部审核(见
本8.3.1条款针对的是整个食品安全管理体系应有别于7.8中对单个要素的验证。
应审核受审核方对食品安全管理体系的内部审核程序与审核方案的制定和实施是否符合标准要求以及内审的有效性。关键是能否连同其他有关的监控、确认、验证、评审要素能否形成良好的自我监控机制。，应审核8.3.2的重点是：所策划的验证的每个结果进行系统地评价，8.3.1)。
当验证不能证明与策划的安排相符合时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于以下方面：
a)对当前的更新程序和沟通渠道(见5.6和7.7)进行评审；
b)对危害分析结论(见7.4)、操作性前提方案(PRP(s))(见7.5)和HACCP计划(见7.6.1)的设计方案进行评审； c)基础设施和维护方案(见7.2.2)的评价；
d)人力资源管理和培训活动(见6.2)有效性的评价。
验证结果应予以记录，并应与食品安全小组沟通。组织应提供验证结果以分析验证活动结果。当体系验证基于对终产品样品的测试，且该测试的样品表明不满足食品安全危害(见7.4.2)的可接受水平时，受影响批次的产品应按7.9.4的要求作为潜在不安全产品处理。
8.3.3验证活动结果的分析
食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核的结果。应进行分析，以达到下述目的： 也包括内部审核本条款要求评价各验证结果，如结果表明不符合，要采取适当措施，应考虑的措施可包括但不限于以下几项：
a)对监控程序进行评审
b)对危害分析进行评审，必要时重新分析；
c)对食品安全管理体系或危害分析的设想进行重新确认； d)对更新程序进行评审，包括沟通；
e)对包括培训活动在内的资源管理进行评审。
应审核受审核方是否按策划的验证要求实施了对每个结果进行系统地评价 审核应特别关注：
更新程序和沟通渠道(见5.5和7.7)进行的评审；
危害分析结论、操作性前提方案和H^CCP.计划的设计方案进行的评审； 基础设施和维护方案的评价。
人力资源管理和培训活动有效性的评价。
应识别验证不能证明与策划的安排相符合时，组织应采取措施达到规定的要求以及实施的有效性。审核8.3.3条款时应注意：
该条款为食品安全管理体系提供了使终产品满足已确定可接受危害水平的整体绩效评价的方法。a)确认体系的整体运行满足策划的安排，满足本准则扣要求和组织建立食品安全管理体系的要求； b)识别食品安全管理体系改进或更新的需求； c)识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；
d)建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； e)提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。应记录分析的结果和由此产生的活动，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审(见5.8.2)的输入；也应用作食品安全管理体系更新的输入(见8.5.2)。
8.4控制措施组合的确认
对于包括在操作性前提方案和
HACCP计划中的控制措施组合的初步设计及随后的变更(7.4.4)，组织应确认控 整体食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认。可对食品安全管理体系(FSM)进行初始确认以确保： a)所有潜在危害得到确定；
b)HACCP计划从技术和科学角度都是可靠的； c)前提方案从技术和科学角度都是可靠的。进行初始确认，应运用： d)科学研究和／或专家建议；
e)厂内观察和测量，包括体系的历史业绩。
为确保食品安全管理体系(FSM)的充分性，可按所制定的周期进行重新确认。周期性确认应当包括： f)对危害分析的技术评价； g)对HACCP计划的技术评价； h)对前提方案的技术评价； i)对流程图的现场评审； j)对记录的现场评审。
其他可导致重新确认活动的情况包括食品安全管理体系(FSM)不明原因的失误，如大批量不合格产品的产生，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确定的新危害。审核条款8.4时应特别关注：
确认是操作前实施的评定，目的在于证明单独的(或组合的)控制措施能够达到预期的控制水平(或满 制措施的组合能够达到已确定食品安全危害控制所要求的预期水平。确认活动应包括措施，以确认：
a)针对关键控制点所建立的关键限值，能够实现对所针对食品安全危害设定的预期控制； b)组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平(7.4.4)的终产品。
当确认结果表明不能认定上述一个或多个要素时，应对控制措施系统进行修改和重新评价(7.4.1)。修改可能包括控制措施(即加工参数、严格程度、强度和(或)其组合)的变更和(或)原料、生产技术、终产品特性、分销方式、和(或)终产品预期用途的变更。
足可接受水平)；
要求确认证实控制措施的组合能够达到预期的控制水平。如不能证实，则需对措施的组合进行调整。终产品样品的测试是否能按策划的安排正常进行，能提供充分的可信的、可靠的证据。该测试的样品表明不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品是否能按7.9.4的要求作为潜在不安全产品处理。
在使终产品满足已确定可接受危害水平的整体绩效方面，该分析为食品全管理体系提供了评价的方法，其结论。一般将成为与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。
整体食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认。确认的目的是： a)确定各控制措施或控制措施的有限组合对危害的影响(如增高或降低危害水平的数量级，或者预防危害发生的程度)；
b)确定控制措施的整体结合使最终产品满足已确定的可接受危害水平的能力。
注1：对于所关注的确认，基本的一个或多个控制措施的有限结合可以用来确认整个组合。确认方法包括但不限于以下几项：
c)参考他人已完成的确认或历史知识；
注2：若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致。d)用试验模拟过程条件；
注3可要求在试验工厂中按比例调整实验室内的试验，以确保该试验能正确反映加工参数和条件。
e)收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；
注4：可通过中间品和(或)成品抽样和检验进行，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认的试验方法。f)统计学设计的调查；
注5：无法测量的有用控制措施，如消费者储存易腐食品的习惯。
g)数学模型。
确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认，例如：
h)附加控制措施、新技术或设备的实施；
i)增加所选控制措施的强度(或严格程度)(如时间、温度、浓度)；
j)需组织控制的其他危害的识别(如出现以前未识别的危害或关注点，或以前已确定但评价为不需组织加以控制的危害)；
k)危害的发生或其水平的变化(如在配料或食品链其他部
8.5改进
8.5.1持续改进
组织应通过满足安全食品策划和实现(见7)的要求，持续改进食品安全管理体系。
最高管理者应确保组织采用沟通(见5.6)、管理评审(见5.8)、内部审核(见8.3.1)、单项验证结果的评价(见8.3.2)、验证活动结果的分析(见8.3.3)、控制措施组合的确认(见8.4)和食品安全管理体系更新(见8.5.2)，以持续改进食品安全管理体系的有效性。
注：参见GB／T19001持续改进质量管理体系有效性指南。8.5.2食品安全管理体系的更新
最高管理者应确保食品安全管理体系及时得到更新，以确保食品安全。
食品安全小组应定期评价和评估顾客反馈，包括有关食品安全的抱怨、审核报告和验证活动分析结果(见8.3.3)；继而应考虑对危害分析(7.4)、操作性前提方案PRP(s)(7.5)和HACCP计划(7.6)分中)； 1)危害对于控制措施发生的变化(如微生物适应性)；
m)食品安全管理体系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的产生。
确认证实控制措施组合的设计不适当，且考虑重新设计表明修改控制措施是不可行的时，应当考虑通过适当的信息或标签将信息充分地提供给顾客或消费者。审核8.5时应关注：
食品安全小组的分析验证活动有无策划安排，如何实施，能否实现：
确认体系的整体运行满足策划的安排，满足本标准的要求和组织建立食品安全管理体系的要求； 识别食品安全管理体系改进或更新的需求； 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；
建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； 提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。审核应取证并评价：
组织所制定包括在操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施组合的初步设计及随后的变更，组织所确认控制措施的组合能够达到已确定食品安全危害控制所要求的预期 的设计进行评审的必要性。
更新评价和评估活动的输入应包括： a)5.6中所述的内部和外部沟通；
b)有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息； c)验证活动结果(8.3.3)分析的输出； d)管理评审的输出。
应记录体系更新活动，并以适当的形式报告，作为管理评审的输入。
水平的确认控制要求、方式、职责、时机程序等。应审核：
受审核方对控制措施组合的确认策划安排是否合理、完整、符合标准要求。对控制措施组合的确认是否包含了：
针对关键控制点所建立的关键限值，能够实现对所针对食品安全危害设定的预期控制；
组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。应审核实施控制措施组合的确认的证据和由此而引发的后续改进措施(如对控制措施系统进行修改和重新评价)是否适宜并符合组织的方针及目标要求 应深入审核每一项修改的合理性，如：
修改可能包括控制措施(即加工参数、严格程度、强度和(或.)其组合)的变更和(或)原料、生产技术，终产品特性、分销方式、和(或)终产品预期用途的变更，是否合理，完善，可使危害降低到可接受的水平。通过审核相关要素的实施和有效性，评价组织在持续改进食品安全管理体系的有效性：
采用沟通(见5.5)、管理评审(见5.8)、内部审核(见8.3.1)、验证结果的评价(见8.3.2)、验证活
动结果的分析(见8.3.3)、控制措施组合的确认(见8.4)和食品安全管理体系更新(见8.5.2)。
应特别关注食品安全小组应定期评价和评估顾客反馈、审核报告和验证活动分析结果；对危害分析、操作性前提方案和HACCP计划的设计进行评审的必要性的证据 通过审核：
最高管理者对食品安全管理体系及时得到更新的支持和关注，了解组织确保食品安全的控制的途径。通过审核：
食品安全小组定期评价和评估顾客反馈，包括有关食品安全的抱怨、审核报告和验证活动分析结果(见8.3.3)；继而应考虑对危害分析(7.4)、操作性前提方案PRP(s)(7.5).和HACCP计划(7.6)的设计进行评审的必要性，评价组织确保食品安全的动态控制的成效。审核时关注：
体系更新活动应与信息交流、管理评审的输入、输出及相关的评价、验证结合。
7风险分析及验证或(奉9)检测要求
应获取受审核方认证覆盖范围的产品在食品安全方面的特性指标是否稳定符合相关方要求的证据，并做风险评价，审核组认为在认证可信性、可靠性、科学性需要进一步证实时，应采取通过验证或(和)检测途径进行。
风险评价的考虑因素：可涉及客观存在的产品、工艺、技术、资源基础不足／缺陷及人的行为和管理活动、环境因素造成的难于预见的不利影响。a)产品制作过程成熟度
◆产品在加工环节不可控危害因素；可能存在的加工环节不良变异，波动；新发现的危害因素控制措施不充分；如乳晶厂鲜奶诸多供方奶源的不一致。
◆生产企业的基础资源保障能力；如设备的先进性、自动化程度，人的经验与技能的影响，工作与加工环境条件的保障能力，如：饮料厂生产用水净化设备能力不足。
◆生产企业的技术＼生产能力；如新工艺、新技术的采用，新产品的生产，审核员的专业及审核能力，负责出厂检验的检验员未经充分的培训或实践。
◆产品在储存＼运输＼交付＼销售环节不可控危害因素的风险；如零售商可能将大包装熟肉制品在超市常温柜台零售。
b)产品质量的安全性
考虑终产品特性及预期使用环节危害因素的风险：如食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时可能存在的有毒、有害物质的残余风险或可能存在的未知潜在危害；如食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。
c)生产企业的体系运行及前提方案／HACCP控制成熟度
生产企业的前提方案及HACCP计划＼控制的管理有效性；如危害控制体系不稳定，体系运行时间短，对前提方案及HACCP计划＼控制的理解和运行经验不足，策划不充分，适宜性差，套用其他的企业的危害分析单与HACCP计划。
d)验证或检测考虑的问题
审核组对上述情况进行综合风险评价和／或怀疑使用标准禁用的物质，或标准对产品的残留物、理化指标、微生物有限制要求时，必要时，对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程中的中间产品或最终产品进行验证或抽样检验，验证或抽样可在现场检查时进行，也可在现场检查后进行。如： ——某产品添加了禁用的防腐剂。
——某食品厂的水源水未检验农药残留量及致病菌指标。验证或抽样检验方案应包括：
1)何种情况下进行验证或抽样检验，包括如何选择抽取的产品种类。2)如何针对不同的产品及其特性确定产品的全部或部分检验项目。3)验证或检验依据的标准。
4)验证内容或抽样场所、样品基数、样品数量、封样要求、送样要求。5)委托的检验机构应具备的条件。
6)利用申请人检验结果或检验设施进行检验时对其控制的要求。确认非委托检验机构出具检验结果的控制要求，包括：检验结果的时效性： 非委托检验机构的条件；检验结果中的检验项目不满足时如何处理等。8对食品安全管理体系的评价 1)对食品安全管理过程的评价
对体系每个食品安全管理关键过程提出四个问题： a)食品安全管理过程是否被识别并适当规定? b)过程职责是否已被分配? c)食品安全管理控制程序是否得到实施和保持? d)在实现预期结果方面，食品安全管理过程是否有效? 综合上述问题的答案，可确定评价过程控制的结果。2)对组织食品安全管理体系的建立、实施和保持评价
在组织所确定食品安全管理体系的范围(该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地)内，组织是否实现：
a)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；
b)在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；
c)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全；
d)对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动、并纳入有关需控制的食品安全危害确的最新信息。
针对组织所选择的任何影响终产品符合性外包(源于外部的)产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。对此类外包产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。3)综合评价食品安全管理体系的有效性
a)食品安全管理体系文件是否符合HACCP—EC二0l通用评价准则／专项评价准则的要求和是否适合组织所需的控制特点? b)食品安全管理体系规定是否实施和保持，确保其声明的食品安全方针和目标能够实现? c)食品安全管理体系运行是否有效，证实有能力控制食品安全危害，以稳定
地提供安全的终产品，同时证实满足商定的顾客要求、适用和规定的食品安全法律法规及其他相关方的要求? d)食品安全管理自我完善、更新、持续改进机制是否健全? 综合以上四个方面的评价，可对体系管理有效性做出评价。9监督审核要求
为检查获证方是否持续保持符合认证准则的能力应审核的重点，应以行业及产品特性抽样安排计划，确定监督频次，体现对食品安全管理体系的持续完整性的检查。识别获证方的变更，以及变更可能对组织的负面影响。注意强调信息沟通以及引起的管理变化的取证要求。监督审核时，建议从获证组织食品安全信息的沟通为导入点，审核组织的动态控制——变更，评价其体系持续满足认证准则的能力。
为确保获证方的食品安全管理体系(HACCP)与认证准则的持续符合性，在证书有效期内，认证机构至少每年应在产品的生产季节对获证方的食品安全管理体系实施一次监督审核，每两次监督审核之间不超过十二个月。
同一类别(中类)的产品中有多品种产品时，认证机构应在认证有效期内监督审核所有产品品种。不同类别(中类)的产品，每年(十二个月内)的监督审核应包含所有产品类别。在获证组织食品安全管理体系发生重大变更，或发生重大食品安全事件时认 证机构可增加监督频次。认证机构应明确监督频次，并向获证组织公开。根据相关信息及风险分析确定应监督检测的需求及项目。10参考文献目录
[1]食品质量安全市场准入审查指南肉制品、罐头食品分册.国家质监总局.[2]罐头食品HACCP体系的建立与实施.国家认监委.11参考网站
中国认证机构国家认可委员会www.xiexiebang.com ISORC中国国家国际审核员资格学习中心www.xiexiebang.com 方圆标志认证中心www.xiexiebang.com 等； 12起草单位
中国认证机构国家认可委员会，方圆标志认证中心等； 13主要起草人
吴 晶，陈云华，苏慎之，冯晓红、浦宏娣、常敏、牛景金等；
第三篇：《质量管理体系认证规则》(新版)-.10.1实施
质量管理体系认证规则 目
录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求
9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书
11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理
13.其他 附录A 质量管理体系认证审核时间要求
1适用范围
1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。
1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。
2对认证机构的基本要求
2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。
2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求》。2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求》。
2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。
3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。
4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：
（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。（2）本规则的完整内容。（3）认证证书样式。
（4）对认证过程的申投诉规定。
4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料：
（1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。
（2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。（3）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。
（4）质量管理体系成文信息(适用时)。4.1.3认证机构应对申请组织提交的申请资料进行评审，根据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重违法企业名单”的申请组织，认证机构不应受理其认证申请。
4.1.4对符合4.1.2、4.1.3要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。4.1.5签订认证合同 在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：
（1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。
（2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。
（3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报： ①客户及相关方有重大投诉。②生产、销售的产品或提供的服务被质量或市场监管部门认定不合格。③发生产品和服务的质量安全事故。
④相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。
（4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。
（6）在认证审核实施过程及认证证书有效期内，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。
（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。4.2审核策划 4.2.1审核时间
4.2.1.1为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系
覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和体系覆盖范围内的有效人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30％。4.2.1.2 整个审核时间中，现场审核时间不应少于总审核时间的80％。
4.2.2审核组 4.2.2.1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组，必要时可以选择技术专家参加审核组。审核组中的审核员承担审核任务和责任。4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.2.2.3审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，不单独出具记录等审核文件，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.2.3审核计划
4.2.3.1认证机构应为每次审核制定书面的审核计划（第一阶段审核不要求正式的审核计划）。审核计划至少包括以下内容：审核目的，审核准则，审核范围，现场审核的日期和场所，现场审核持续时间，审核组成员（其中：审核员应标明认证人员注册号;技术专家应标明专业代码、工作单位及专业技术职称）。4.2.3.2 如 果质量管理体系覆盖范围包括在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于申请组织授权和控制下，认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应根据 相关要求实施抽样以确保对所抽样本进行的审核对质量管理体系包含的所有场所具有代表性。如果不同场所的活动存在明显差异、或不同场所间存在可能对质量管理 有显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。4.2.3.4在审核活动开始前，审核组应将审核计划交申请组织确认，遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况通知申请组织，并协商一致。4.3实施审核 4.3.1审核组应当按照审核计划的安排完成审核工作。除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确定的审核员。4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议，申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应该参加会议。参会人员应签到，审核组应当保留首、末次会议签到表。申请组织要求时，审核组成员应向申请组织出示身份证明文件。4.3.3审核过程及环节 4.3.3.1初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容：
（1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性，特别是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。
（2）结合现场情况，审核申请组织理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过
程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已运行并且超过3个月。
（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所，遵守适用的法律法规及强制性标准的情况。
（4）结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。
（5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，以及其他不具备二阶段审核条件的，不应实施二阶段审核。4.3.3.3在下列情况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行，但应记录未在现场进行的原因：
（1）申请组织已获本认证机构颁发的其他有效认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。
（2）认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。
（3）申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。除以上情况之外，第一阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。
4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注。4.3.3.5第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容：
（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。（2）为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。
（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。
（4）申请组织实际工作记录是否真实。对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑。
（5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。4.3.4发生以下情况时，审核组应向认证机构报告，经认证机构同意后终止审核。
（1）受审核方对审核活动不予配合，审核活动无法进行。（2）受审核方实际情况与申请材料有重大不一致。
（3）其他导致审核程序无法完成的情况。
4.4审核报告
4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：
（1）申请组织的名称和地址。
（2）申请组织活动范围和场所。
（3）审核的类型、准则和目的。（4）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。
（5）审核活动的实施日期和地点，包括固定现场和临时现场；对偏离审核计划情况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。
（6）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况，其中：对4.3.3.5条的各项审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论；对质量目标和过程及质量绩效实现情况进行评价。
（7）识别出的不符合项。
（8）审核组对是否通过认证的意见建议。4.4.2认证机构应保留用于证实审核报告中相关信息的证据。4.4.3认证机构应在作出认证决定后30个工作日内将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。4.4.4对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作情况形成报告，认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。
4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证
4.5.1对审核中发现的不符合项，认证机构应要求申请组织分析原因，并提出纠正和纠正措施。对于严重不符合，应要求申请组织在最多不超过6个月期限内采取纠正和纠正措施。认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。如果未能在第二阶段结束后6个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施，则应按4.6.5条处理，或者按照4.3.3.5条重新实施第二阶段审核。
4.6认证决定 4.6.1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证决定。4.6.2认证决定人员应为认证机构管理控制下的人员，审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形：
（1）审核报告符合本规则第4.4条要求，审核组提供的审核报告及其他信息能够满足作出认证决定所需要的信息。
（2）反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施的有效性。①在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问。
②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。④其他严重不符合项。（3）认证机构对其他一般不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。
4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上，认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。
（1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。
（2）认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求。（3）申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。4.6.5申请组织不能满足上述要求或者存在以下情况的，评定该申请组织不符合认证要求，以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。
（1）受审核方的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。
（2）发现受审核方存在重大质量安全问题或有其他与产品和服务质量相关严重违法违规行为。4.6.6认证机构在颁发认证证书后，应当在30个工作日内按照规定的要求将认证结果相关信息报送国家认监委。
5监督审核程序 5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织持续运行质量管理体系并符合认证要求。5.2为确保达到5.1条要求，认证机构应根据获证组织的产品和服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。5.2.1作为最低要求，初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。
5.2.2超过期限而未能实施监督审核的，应按7.2或7.3条处理。
5.2.3获证企业的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，自国家质检总局发出通报起30日内，认证机构应对该企业实施监督审核。
5.3监督审核的时间，应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的1/3。5.4监督审核的审核组，应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。
5.5监督审核应在获证组织现场进行，且应满足第4.2.3.3条确定的条件。由于市场、季节性等原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品和服务的，在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品和服务。
5.6监督审核时至少应审核以下内容：
（1）上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及影响体系的重要变更及运行体系的资源是否有变更。
（2）按4.3.3.2（4）条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。
（3）对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。（4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。（5）质量目标及质量绩效是否达到质量管理体系确定值。如果没有达到，获证组织是否运行内审机制识别了原因、是否运行管理评审机制确定并实施了改进措施。（6）获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合《认证认可条例》及其他相关规定。
（7）内部审核和管理评审是否规范和有效。
（8）是否及时接受和处理投诉。
（9）针对体系运行中发现的问题或投诉，及时制定并实施了有效的改进措施。
5.7在监督审核中发现的不符合项，认证机构应要求获证组织分析原因，规定时限要求获证组织完成纠正和纠正措施并提供纠正和纠正措施有效性的证据。认证机构应采用适宜的方式及时验证获证组织对不符合项进行处置的效果。5.8 监督审核的审核报告，应按5.6条列明的审核要求逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论。
5.9 认证机构根据监督审核报告及其他相关信息，作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。6再认证程序 6.1认证证书期满前，若获证组织申请继续持有认证证书，认证机构应当实施再认证审核，并决定是否延续认证证书。
6.2认证机构应按4.2.2条和4.3.1条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况，制定再认证审核计划交审核组实施。在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时，再认证审核可省略第一阶段审核，但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的2/3。6.3对再认证审核中发现的严重不符合项，认证机构应规定时限要求获证组织实施纠正与纠正措施，并在原认证证书到期前完成对纠正与纠正措施的验证。
6.4认证机构按照4.6条要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的，向其换发认证证书。
6.5如果在当前认证证书的终止日期前完成了再认证活动并决定换发证证书，新认证证书的终止日期可以基于当前认证证书的终止日期。新认证证书上的颁证日期应不早于再认证决定日期。如果在当前认证证书终止日期前，认证机构未能完成再认证审核或对严重不符合项实施的纠正和纠正措施未能进行验证，则不应予以再认证，也不应延长原认证证书的有效期。在当前认证证书到期后，如果认证机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动，则可以恢复认证，否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证。认证证书的生效日期应不早于再认证决定日期，终止日期应基于上一个认证周期。
7暂停或撤销认证证书
7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定和文件化的管理制度，规定和管理制度应满足本规则相关要求。认证机构对认证证书的暂停和撤销处理应符合其管理制度，不得随意暂停或撤销认证证书。7.2暂停证书 7.2.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。
（1）质量管理体系持续或严重不满足认证要求，包括对质量管理体系运行有效性要求的。
（2）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。（3）被有关执法监管部门责令停业整顿的。
（4）持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效，重新提交的申请已被受理但尚未换证的。
（5）主动请求暂停的。
（6）其他应当暂停认证证书的。
7.2.2认证证书暂停期不得超过6个月。但属于7.2.1第（4）项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。7.2.3认证机构应以适当方式公开暂停认证证书的信息，明确暂停的起始日期和暂停期限，并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。7.3撤销证书
7.3.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。
（1）被注销或撤销法律地位证明文件的。
（2）被国家质量监督检验检疫总局列入质量信用严重失信企业名单
（3）拒绝配合认证监管部门实施的监督检查，或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。
（4）拒绝接受国家产品质量监督抽查的。
（5）出现重大的产品和服务等质量安全事故，经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。
（6）有其他严重违反法律法规行为的。
（7）暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的（包括持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准）。（8）没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。（9）不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息，造成严重影响或后果，或者认证机构已要求其纠正但超过2个月仍未纠正的。（10）其他应当撤销认证证书的。
7.3.2撤销认证证书后，认证机构应及时收回撤销的认证证书。若无法收回，认证机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。
7.4认证机构暂停或撤销认证证书应当在其网站上公布相关信息，同时按规定程序和要求报国家认监委。7.5认证机构应采取有效措施避免各类无效的认证证书和认证标志被继续使用。8认证证书要求 8.1认证证书应至少包含以下信息：
（1）获证组织名称、地址和统一社会信用代码（或组织机构代码）。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。
（2）质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所，表述覆盖的相关场所的名称和地址信息。
（3）质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。
（4）证书编号。（5）认证机构名称。（6）有效期的起止年月日。证书应注明：获证组织必须定期接受监督审核并经审核合格此证书方继续有效的提示信息。
（7）相关的认可标识及认可注册号（适用时）。（8）证书查询方式。认证机构除公布认证证书在本机构网站上的查询方式外，还应当在证书上注明：“本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方网站（www.xiexiebang.com）上查询”，以便于社会监督。
8.2初次认证认证证书有效期最长为3年。再认证的认证证书有效期不超过最近一次有效认证证书截止期再加3年。
8.3认证机构应当建立证书信息披露制度。除向申请组织、认证监管部门等执法监管部门提供认证证书信息外，还应当根据社会相关方的请求向其提供证书信息，接受社会监督。
9与其他管理体系的结合审核 9.1对质量管理体系和其他管理体系实施结合审核时，通用或共性要求应满足本规则要求，审核报告中应清晰地体现4.4条要求，并易于识别。
9.2结合审核的审核时间人日数，不得少于多个单独体系所需审核时间之和的80％。10受理转换认证证书 10.1认证机构应当履行社会责任，严禁以牟利为目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001标准、不能有效执行质量管理体系的组织申请认证证书的转换。10.2认证机构受理组织申请转换为本机构的认证证书，应该详细了解申请转换的原因，必要时进行现场审核。10.3转换仅限于现行有效认证证书。被暂停或正在接受暂停、撤销处理的认证证书以及已失效的认证证书，不得接受转换申请。10.4被发证的认证机构撤销证书的，除非该组织进行彻底整改，导致暂停或撤销认证证书的情形已消除，否则不应受理其认证申请。
11受理组织的申诉 申请组织或获证组织对认证决定有异议时，认证机构应接受申诉并且及时进行处理，在60日内将处理结果形成书面通知送交申诉人。书面通知应当告知申诉人，若认为认证机构未遵守认证相关法律法规或本规则并导致自身合法权益受到严重侵害的，可以直接向所在地认证监管部门或国家认监委投诉，也可以向相关认可机构投诉。12认证记录的管理 12.1认证机构应当建立认证记录保持制度，记录认证活动全过程并妥善保存。12.2记录应当真实准确以证实认证活动得到有效实施。记录资料应当使用中文，保存时间至少应当与认证证书有效期一致。12.3以电子文档方式保存记录的，应采用不可编辑的电子文档格式。12.4 所有具有相关人员签字的书面记录，可以制作成电子文档保存使用，但是原件必须妥善保存，保存时间至少应当与认证证书有效期一致。
13其他
13.1本规则内容提及GB/T 19001/ISO 9001标准时均指认证活动发生时该标准的有效版本。认证活动及认证证书中描述该标准号时，应采用当时有效版本的完整标准号。13.2本规则所提及的各类证明文件的复印件应是在原件上复印的，并经审核员签字确认与原件一致。
13.3 认证机构可开展质量管理体系及相关技术标准的宣贯培训，促使组织的全体员工正确理解和执行质量管理体系标准。附录A
质量管理体系认证审核时间要求 审核时间 审核时间 有效人数
第1阶段＋第2阶段 有效人数 第1阶段＋第2阶段（人天）（人天）1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 4 2026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-8500 21 276-425 10 8501-10700 22
426-625 11 >10700 遵循上述递进规律 注：1.有效人数包括认证范围内涉及的所有人员（含每个班次的人员）。覆盖于认证 范围内的非固定人员（如：承包商人员）和兼职人员也应包括在有效人数内。2.对非固定人员（包括季节性人员、临时人员和分包商人员）和兼职人员的有效人数核定，可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。
3.组织正常工作期间（如轮班制组织）安排的审核时间可以计入有效的管理体系认证审核时间，但往返多审核场所之间所花费的时间不计入有效的管理体系认证审核时间。
第四篇：企业怎么实施ISO9000质量管理体系认证？
企业怎么实施ISO9000质量管理体系认证？
企业如何实施ISO9000质量管理体系认证？
兴原认证跟您做一个简单介绍：
一选择认证公司
认证公司是第三方机构，要选择在认监委、认可委上能查到的认证机构。可以前往并有效地审核咨询辅导贵公司质量管理体系，如果符合标准，这些机构将协助颁发证书。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。
二撰写质量手册
质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。是什么，为什么和怎么做在业务中实施质量管理体系。
三建立支持性的文件
建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，是谁做，做什么和怎么做。
四公司管理体系的实施
企业如何实施管理体系，关键是沟通、培训。所有执行程序的人都要收集记录以证明：规定的做到了，做到的符合规定。
五与审核服务
一般是在体系实施两个月内，找出哪些地方没有达到标准，这样方便在初审之前考虑有效的改进方向。
六获得证书
认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。
七后续审核
质量认证，环境认证，职业健康安全，ISO认证，兴原认证
第五篇：认证机构实施ISO9001质量管理体系初探（最终版）
认证机构实施ISO9001质量管理体系初探
作者：佚名文章来源：网络点击数：2172更新时间：2010-2-18
ISO 9001标准在1.2应用中明确指出：“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。”据此，认证机构实施标准的可行性应该是毫无争议的。
由于中国认证机构国家认可委员会（CNAB）没有要求认证机构的质量管理体系必须满足ISO 9001标准的要求，我国认证机构只是遵循ISO／IEC导则62／65／66及CNAB认可规范的要求建立质量管理体系。
鹏程国际认证中心于2004年7月成功改制后，决定重新整合。优化质量管理体系，在满足2004版CNAB认可规范的同时，采用ISO 9001标准的相关要求。
一、认证机构的“产品”
按照ISO 9001标准的要求建立认证机构的质量管理体系，首先 要清楚认证机构的“产品”是什么。
产品是过程的结果。认证机构为顾客提供的认证服务即为认证机构的“产品”，认证服务的过程就是产品实现的过程。第三方认证代表着一种公正、信用，因此认证服务又是一种特殊的产品。
二、2004版CNAB且认可规范与ISO 9001标准的关系
如果用ISO 9001标准的过程方法学习、分析2004版CNAB认可规范丁难发现从可规范也可分为质量管理体系、管理职责、资源管理产品实现、测量分析和改进五个方面。对认证机构、认证人员和认证活动提出的三个方面的要求也包含了P（策划）、D（实施）、C（检查）A（处置）的思路和部分内容。
从结构上看，ISO 9001标准较2004版CNAB认可规范更为系统、全面。从内容上看，2004版CNAD认可规范比ISO 9001标准更加深人。细致，对认证机构所需要的程序文件作业文件质量记录，以及相关认证信息等都提出了更为详尽的要求。如果说IISO 9001标准是认证机构建立质量管理体系的通用要求，2004版CNAB认可规范则是我国认证机构的“行业标准”。
作为对认证机构的要求，2004版CNAB认可规范的关注面主要在于保证认证机构提供公正、独立的认证服务，而ISO 9001标准更为关注组织内部质量管理体系的良性循环。如果说满足2004版CNAB认可规范要求的目的在于通过认可评审，并获得从事认证服务的资质而
达到ISO 9001标准的要求则有利于认证机构提高认证服务质量，增强市场竞争力，持续达成顾客满意。
三、文件系统的策划与建立
在策划质量管理体系文件系统时，我们将其分成四个层次：质量方针和质量目标；质量手册；程序文件八年业文件；质量记录。
1.质量方针和质量目标
质量方针和质量目标为组织确定质量管理体系预期的结果。
2004版CNAB认可规范只是要求“认证机构管理层应制定质量方什、质量目标和对质量的承诺并形成文件”（AC11：2.1.4.1），ISO 9001标准5.4.l质量目标则要求“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标”。因此，我们在制定公司质量方针与整体质量目标后，又根据各个部门、各级人员的不同职能与职责，建立了相应的质量目标，并要求覆盖其质量职责，对每一项质量职责履行到什么程度，都提出了可追求、可实现的质量目标值。
2.质量手册
《质量手册》是向组织内部和外部提供质量管理体系的一致信息，是规定质量管理体系的文件，是质量管理体系的框架。
我们编写的《质量手册》遵循ISO 9001标准的条款顺序，按质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进五大部分进行。
我们组织专业人员对2004版CNAB认可规范学习、分析后认为，认可规范中“对认证活动的要求”完全可纳入产品实现；“对认证人员的要求”完全可纳人资源管理和人力资源。由于“对认证机构的要求”内容比较繁杂，应视具体内容分别纳4、5、6、7、8各部分。以下重点介绍2004版CNAB认可规范“对认证机构的要求’在我们的《质量手册》中的分布情况（为了叙述方便，直接引用2004版CNAB认可规范的条款号）。
2.1.1基本规定
纳入《质量手册》5.1管理承诺。
2.1.2组织
将大部分要求纳人管理承诺。职责权限和沟通；将其他内容纳人相关条款，如2.1.2k）纳入质量管理体系，2.1.2f)、2.1.2i)、2.1.2j)以 纳入资源管理、2.1.2p）纳入产品实现。
2.1.3分包
目前，我们没有将业务工作分包。我们认为，认证机构的分包即“外包过程”，应按总
要求、产品实现、采购的要求进行管理。
2.1.4质量管理体系
2.1.4.1、2.1.4.2是对质量方针。质量目标和管理者代表提出的要求，纳入管理职责；
2.1.4.3为对认证机构质量管理体系文件系统的要求，纳人质量管理体系、文件要求。在进行质量管理体系文件系统策划时，应包含此条款中所要求的全部文件，这些文件分别分布在质量管理体系、管理职责、资源管理。产品实现、测量分析和改进五大章节中。
2.1.5批准、保持、扩大、缩小。暂停和撤销认证机构业务范围的条件
经我们分析，2.1.5所描述的是“对认证活动的要求”，可纳入产品实现。例如，将2.1.5、2.1.5.2理解为认证服务应满足的法律法规要求，即认证机构应保证产品的提供符合法律法规的要求。2.1.5.3、2.1.5.4）规定了认证机构为确保产品满足法律法规要求需具备的文件化程序。
2.1.6内部审核和管理评审
按ISO 9001标准的要求，分别纳入测量分析和改进、内部审核、管理职责、管理评审。
2.1.7文件
2.1.7.1规定了认证机构所应具备的文件化信息（包括文件和记录）。在建立文件系统时，应包含此条款中所要求的全部文件和记录。
2.1.7.2规定了对文件控制的要求，纳入质量管理体系、文件控制。
2.1.8记录
2.1.8规定了记录控制的要求，纳入质量管理体系、记录控制。
2.1.9保密
这是基于认证服务产品特殊性而提出的一项要求，纳入管理职责比较恰当。对顾客信息的保密，还应在顾客财产中予以强调。
2.2认证机构人员
纳入资源管理中的人力资源。
2.3认证要求的变更
对于认证要求的变更，可以理解为产品要求的变更，纳人产品实现、与产品有关要求的评审。
2.4申诉、投诉和争议
纳入产品实现、顾客沟通。申诉、投诉和争议往往代表了可能存在不符合的信息来源，应同时与改进相结合。
3.0认证要求
3.1认证申请
3.1.1纳入产品实现、与产品有关要求的确定。
3.1.2纳入产品实现、与产品有关要求的评审。
3.2、3.3、3.4、3.5、3.6纳入产品实现、生产和服务的提供。
3.7证书和徽标的使用
证书和徽标的使用可理解为产品标识，又包含售后服务规范，纳入产品实现、生产和服务的提供。
3.8对供方投诉记录的调阅
这是基于认证服务产品特殊性的一项要求，纳入产品实现、生产和服务的提供。3程序文件／作业文件
当需要对体系所覆盖的活动进行详细描述、规范，以提供如何一致地完成活动和过程的信息时，应在《质量手删中引出程序文件的目录并编写程序文件。程序文件一般是对主业务流程和跨部门管理流程进行描述、规范和控制，当需要对一个具体活动的操作流程进行一致性控制时，应根据需要编制作业文件。
在策划质量管理体系文件系统时，我们根据《质量手册》的要求及其详略程度，同时策划了程序文件和作业文件的目录，包括《基础设施管理程序》、《新认证领域开发控制程序》《扩大湖小认证业务范围控制程序》人顾客满意度评估程序》。《认证过程监督程序》《数据分析程序》等程序文件。
出于对各管理体系认证体系进行整合的需要，我们在《质量手册》和程序文件中描述的只是认证活动的主要过程和基本要求，对各管理体系认证不同专业范围的特异性则通过作业文件进行描述。为使审核员在需要时获得作业指导，我们组织各管理体系认证领域的专业人员针对专业范围编写相应的作业文件，如《QMS审核作业指导书》、《EMS审核作业指导书》。《OHSMS审核作业指导书》等。这是整个质量管理体系文件系统建立过程中最庞大、最耗时的工作，且在使用过程中需不断修订完善。此外，我们还编写了《人力资源管理细则》、《办公电脑及网络系统管理细则》、《认证转换作业指导书》。《多场所审核作业指导书》、《多体系审核作业指导书》、《审核员验证管理细则》、婶核资料抽查与质量评定细则》等作业文件。质量记录
认证服务作为一种特珠的产品，其质量无法通过最终检验来控制，只能通过对过程的监
视和测量来进行。如果说程序文件和作业文件规定了过程的要求与操作流程，则程序与作业文件各阶段形成的记录就是各个过程的监视、测量点。因此，记录表单的设计、填写与审核均直接关系到认证质量的保证。
我们对记录表单进行了重新设计与核定。每一份记录表单都有上述的程序/作业文件，记录表单的设计充分考虑对记录进行审核的重要性，以随时对各个过程进行监视、控制。
四、需要注意的问题
1.质量管理体系文件
认证机构遵循ISO 9001标准建立的质量管理体系必须完全符合2004版CNAB认可规范的要求，整合管理体系更应关注认可规范对各管理体系的不同要求。例如，提供EMS、OHSMS认证服务时，应关注认证申请方在法律法规方面的符合性审核；进行EMS刀HSMS审核，应分两个阶段进行等。可以将2004版CNAB认可规范的条款逐一与《质量手册》及程序作业文件的条款进行对照，列出《条款对照表》，方便认可评审的文件审核。
《质量手册》的条款排列尽量与ISO 9001标准的条款顺序相对应，便于对2004版CNAB认可规范、ISO 9001标准、质量手册》的条款进行对应检查，也便于文件使用人员理解和记忆。
文件系统呈金字塔形，《质量手册》应尽量规定纲领性、框架性内容；程序控制主业务流程和跨部门管理流程；各种特定要求与操作现范则通过作业文件进行描述。记录表单应遵循简便、明了、实用的原则。
2.质量管理体系的组织机构大部分认证机构在组织机构设置方面存在重市场与生产，轻技术与管理的思想，往往只有开发部、评审部、培训部和综合部等，而没有设置单独的技术部、质量部和人力资源部。
认证服务是高技术含量的活动，技术研究与专业管理非常重要；认证服务活动靠人来完成，对人员的管理相当重要。目前，我国认证行业良美不齐，相关行业管理机关一再强调认证质量和认证人员素质及专业管理。为配合技术研究提高认证质量与认证人员管理的需要，认证机构在遵循ISO 9001标准建立质量管理体系的同时，应考虑增设相应的职能管理部门，从部门职能与人员职责方面界定技术质量管理和人员管理的责权，以达到更高的管理绩效。
3.质量管理体系的持续改进作为认证机构，同时遵循CNAB认可规范和ISO 9001标准的要求建立井实施质量管理体系是一个新的尝试，行业内尚无同类经验可以借鉴和学习，难免有遗漏或缨误之处。因此，应对质量管理体系进行定期的内部审核与管理评审，对顾客满意、认证过程进行经常性的测量与分析，以达到持续改进质量管理体系的目的。
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