关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序4.6.3.1

第一篇：关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序4.6.3.1

关于签署医疗活动知情同意书的规定4．6．3．1 ㈠、要求签署同意书的范围

1、各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科、美容整型科等各科室各种住院患者手术，医学美容、大月份人工流产、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。

2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。

3、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。

4、可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。

5、各种麻醉技术。

6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查实验性药物治疗、开腹腔探查手术等。

7、输血及使用血液制品。

8、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。

9、拒绝检查、拒绝吸氧、拒绝尸解、拒绝治疗、转院风险等。

10、其他，器官组织切除、无陪人的检查、贵重用药、贵重检查、超社保范围需告知签字。

㈡、签署知情同意书的方法

1、统一格式的“特殊检查（治疗）知情同意书”，主要适用于各种基本穿刺，以及各科室的小手术等简单的操作。

2、外科手术知情同意书，用于各种住院患者的手术，全院统一印刷（骨外科、神经外科除外）。

3、各科室有的特殊手术或操作知情同意书，比如心导管检查、冠脉支架手术、心电生理等介入治疗、生殖医学、化学治疗等，由各科室按照统一格式并根据本专业技术特点设计，各科应统一谈话内容及其要求。

4、麻醉知情同意书，由麻醉科设计使用。

5、花费较大的医疗活动和实验性诊断治疗，各科特有的小型检查治疗，以及上述内容不能涵盖的医疗护理等工作中有必要签署知情同意书的情况，可以不签署专门的知情同意书，而在病程记录中加以注明，由患者及其家属签字同意。

6、其他。

㈢、签署知情同意书的注意事项

1、除患者不具备完全民事行为能力外，不是患者本人签名者必须先签署授权委托书，由委托书上患者指定的代理人签名。

2、一般情况下重大的治疗或检查方法必须有主治医师以上人员，手术必须有手术者本人，亲自与患者及其家属谈话并签署知情同意书，特殊情况下（比如夜班、急诊）可由住院医师办理，但是应将谈话内容和结果及时向上级医师报告。

3、必须将有关问题用群众能够听懂的语言，详细、客观、准确、真实地向患者及其家属解释清楚，并用科学的医学术语记载在知情同意书或病历中，包括诊断、治疗或检查名称，手术、治疗或检查等过程中可能出现的并发症或风险的程度及其后果，然后由患者和医师签字。

4、如果患者意识清楚并有法定的行为能力，一般情况下要求由患者自己亲自签字。

5、如果涉及到保护性医疗制度，可以先向其亲属解释，请其亲属决定是否向患者讲清楚病情及治疗方法，如果患者家属不同意告知患者，必须由患者签署委托家属代理签字的“授权委托书”。

6、患者文盲不会写字时，可由患者指定其亲属等人代理签字。

7、患者没有法定的行为能力时，如12岁以下儿童，精神患者、昏迷、休克、双手外伤无法签字等，必须有其法定代理人或亲属代理签字。

8、当上述人员均不在场，患者意识又不清又必须立即抢救患者生命的情况下，可以按照“紧急避险”的原则处理，由医疗机构负责人或授权负责人签字后先进行治疗，并且尽快通知患者亲属。

附件：有关签署知情同意书的法律法规要求 1、2002年9月1日国务院颁布的《医疗事故处理条例》第二章第十一条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者、及时解答其咨询；但是应当避免对患者产生不利后果。” 2、2002年9月卫生部颁布的《病历书写基本规范》中第一章第十条规定：“对按照有关规定须取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等）应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的有其关系人签字；为抢救患者在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。3、1994年颁布的，《医疗机构管理条例》第三十三条规定：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。4、1994年8月29日卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》中第88条规定：

（1）诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

（2）医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性手段进行的美容。

（3）特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动。a.检查和治疗有一定危险性，可能产生不良后果的；

b.由于患者体质特殊或者病情危重，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；

c.临床试验性检查和治疗；

d.收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

知情同意程序

为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业开展患者（家属）知情同意制度。

在开展新技术、新业务前，各级专业技术人员应征得患者（家 属）同意，并签署知情同意书后方可实施。

第二篇：关于签署医疗活动知情同意书的规定

感染科关于签署医疗活动知情同意书的规定

一、要求签署同意书的范围

1、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺等各科各种侵入性的诊疗操作。

2、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等日能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。

3、可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。

4、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗。

5、输血及使用血液制品。

6、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。根据我科特点自行掌握。7.转院转诊知情同意书。

二、签署知情同意书的方法

1、统一格式的“特殊检查(治疗)知情同意书”，主要适用于各种基本穿刺等简单的操作。

2、某些特殊药品的使用需签署特殊药品使用知情同意书。

3、花费较大的医疗活动和试验性诊断治疗，我科特有的小型检查治疗，以及上述内容不能涵盖的医疗护理等工作中有必要签署知情同意书的情况，可以不签署专门的知情同意书，三、签署知情同意书的注意事项

1、除患者不具备完全民事行为能力外，不是患者本人签名者必须先签署授权委托书，由委托书上患者指定的代理人签名。

2、一般情况下重大的治疗或检查方法必须有主治医师以上人员本人，亲自与患者及其家属谈话并签署知情同意书，特殊情况下(比如夜班、急诊)可由住院医师办理，但是应将谈话内容和结果及时向上级医师报告。

3、必须将有关问题用群众能够听懂的语言，详细、客观、准确、真实地向患者及其家属解释清楚，并用科学的医学术语记载在知情同意书或病历中，包括诊断、治疗或检查名称，治疗或检查等过程中可能出现的并发症或风险的程度及其后果，然后由患者和医师签字。

4、如果患者意识清楚并有法定的行为能力，一般情况下要求由患者自己亲自签字。

5、如果涉及到保护性医疗制度，可以先向其亲属解释，请其亲属决定是否向患者讲清楚病情及治疗方法，如果患者家属不同意告知患者，必须由患者签署委托家属代理签字的“授权。委托书”。

6、患者文盲不会写字时，可由患者指定其亲属等人代理签字。，7、患者没有法定的行为能力时，如12岁以下儿童，精神患者、昏迷、休克、双手外伤无法；签字等，必须有其法定代理人或近亲属代理签字。

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8、当上述人员均不在场，患者意识不清又必须立即抢救患者生命的情况下，可以按照“紧急避险”的原则处理，由医疗机构负责人或授权负责人签字后先进行治疗，并且尽快通知患者亲属。

第三篇：关于签署医疗活动知情同意书管理制度

关于签署医疗活动知情同意书管理制度

生效日期：2018年 01月01日 新增日期：2017年12月23日

1、要求签署同意书的范围

（1）各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科整形科等各科室各种住院患者手术，大月份人工流产、体表小肿瘤切除、清创缝合等局麻下进行的各种门诊小手术。更多医院规章制度及二甲创建条款资料微信：HW-HTM（2）胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。

（3）一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管、胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胧镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。

（4）可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、腆造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。

（5）各种麻醉技术。

（6）诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。

（7）输血及使用血液制品。

（8）技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。

（9）其他。

2、签署知情同意书的方法

（1）统一格式的“特殊检查(治疗)知情同意书”，主要适用于各种基本穿刺，以及各科室的小手术等简单的操作。

（2）外科手术知情同意书，用于各种住院患者的手术，全院统一格式。

（3）各科室特有的特殊手术或操作知情同意书，比如心导管检查、冠脉支架手术、心电生理等介入治疗、生殖医学、化学治疗等，由各科室按照统一格式并根据本专业技术特点设计，各科应统一谈话内容及其要求。

（4）麻醉知情同意书，由麻醉科设计使用。

（5）花费较大的医疗活动和试验性诊断治疗，各科特有的小型检查治疗，以及上述内容不能涵盖的医疗护理等工作中有必要签署知情同意书的情况，可以不签署专门的知情同意书，而在病程记录中加以注明，由患者及其家属签字同意。

3、签署知情同意书的注意事项

（1）除患者不具备完全民事行为能力外，不是患者本人签

名者必须先签署授权委托书，由委托书上患者指定的代理人签名。

（2）一般情况下重大的治疗或检查方法必须有主治医师以上人员，手术必须有手术者本人，亲自与患者及其家属谈话并签署知情同意书，特殊情况下(比如夜班、急诊)可由住院医师办理，但是应将谈话内容和结果及时向上级医师报告。

（3）必须将有关问题用群众能够听懂的语言，详细、客观、准确、真实地向患者及其家属解释清楚，并用科学的医学术语记载在知情同意书或病历中，包括诊断、治疗或检查名称，手术、治疗或检查等过程中可能出现的并发症或风险的程度及其后果，然后由患者和医师签字。

（4）如果患者意识清楚并有法定的行为能力，一般情况下要求由患者自己亲自签字。

（5）如果涉及到保护性医疗制度，可以先向其亲属解释，请其亲属决定是否向患者讲清楚病情及治疗方法，如果患者家属不同意告知患者，必须由患者签署委托家属代理签字的“授权委托书”。

（6）患者文盲不会写字时，可由患者指定其亲属等人代理签字。

（7）患者没有法定的行为能力时，如12岁以下儿童，精神患者、昏迷、休克、双手外伤无法签字等，必须有其法定代理人或近亲属代理签字。

（8）当上述人员均不在场，患者意识不清又必须立即抢救

患者生命的情况下，可以按照“紧急避险”的原则处理，由医疗机构负责人或授权负责人签字后先进行治疗，并且尽快通知患者亲属。

第四篇：医疗知情同意书

郴州第四人民医院

《医疗知情同意书汇编》

各科通用知情同意书:

1、手术知情同意书

2、腰穿同意书

3、有创诊疗、操作知情同意书

4、气管切开同意书

5、气管换管同意书

6、病重/危告知书

7、血液净化知情同意书

8、麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书

9、输血及血液制品治疗同意书

10、麻醉同意书

11、特殊检查特殊治疗同意书

12、使用内置医用耗材知情同意书

13、肿瘤化学药物治疗知情同意书

14、放射治疗知情同意书

15、入住重症监护病房（ICU）知情同意书

16、入院医患谈话记录

第五篇：医疗知情同意书使用说明

医疗知情同意书模板使用说明

根据《侵权责任法》和《病历书写规范》的规定，共制定知情同意书模板。1．关于医疗知情同意书模板的名称

不同专家学者对于知情同意书的名称有以下几种意见：知情同意书、知情决定书、告知书、告知同意书、手术治疗志愿书。倾向于知情同意书的专家学者占了绝大部分，由于目前医疗机构和社会大众已经习惯了知情同意书这个名称，且知情含有告知及同意含有决定的含义，所以经过讨论，听取了多方专家的意见，最终确定仍然沿用“知情同意书”。2．关于知情同意书模板应囊括的告知内容

在设计三个模版的告知内容时，首先包括法律法规所规定必须告知的内容，也即《侵权责任法》及卫生部《病历书写规范》规定需要告知的内容；其次结合了在实践中引发医疗纠纷比较普遍的知情同意的具体问题，在知情同意书模版中予以补充，具体项目包括：

手术知情同意书模版告知内容条款：术前诊断、拟行手术指征及禁忌症、替代医疗方案（不同的治疗方案及手术方式介绍）、建议拟行手术名称、手术目的、手术部位、拟行手术日期、拒绝手术可能发生的后果、患者自身存在高危因素、高值医用耗材、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、术后主要注意事项等。3．具体条款使用说明

(1)【术前诊断】

此条款需医师写明对患者术前诊断，包括两方面内容：一是患者的主要症状及主观表述，也即患者就诊的主诉；二是医师对患者病情的主要诊断印象及疾病特征需向患者告知说明。

(2)【拟行手术指征及禁忌症】

此条款需医师写明患者需要进行该手术的原因、适应症，以及该手术（特殊检查、治疗）的禁忌症。

(3)【替代医疗方案】（不同的治疗方案及手术方式介绍）

此条款包括三部分内容：一是选定手术的方法、效果、预后，医师应当向患者方详细介绍；二是对本疾病还有的其他治疗方案和方式、效果、预后，与医师推荐的治疗方案的比较介绍，特别需要告知患者，本院能够开展的手术和替代手术方案的优缺点、技术水平和效果评价等实际情况。三是各种手术方式的优缺点、难易度、风险度、适合性等，尤其推荐手术方式与其他替代手术方式的比较介绍，例如开腹手术、腹腔镜手术等，因手术方式明显不同，且对患者的预后有明显差别的情况下，医师应向患者详细介绍，甚至画图说明供患者明确选择。

(4)【建议拟行手术名称】

此条款是根据病人的具体病情，经治医师提出的诊治建议，为医师向患者推荐并准备实施的手术方案及名称。

(5)【手术目的】

请医师明确该项诊疗活动的目的，为患者解决什么问题，达到什么治疗目的，让患者明确。如明确诊断、缓解症状、减轻疼痛、消除病因、切除病灶、改善功能、延长生命、不能根治等。

(6)【手术部位】

此条款需由医师写明该手术的具体部位：如切除的器官、肢体左右、上下、前后等，请患者进行确认，并进一步提示强化手术部位，术前严格核对，避免发生手术错位的严重后果。

(7)【拟行手术日期】

此条款需医师写明拟行该手术（特殊检查、治疗）的时间，实际上是告知患者给其较多的考虑和选择的时间和心理准备，同时也是提醒医师做好术前准备。

(8)【拒绝诊疗活动可能发生的后果】

此条款需由医师写明患者不施行该诊疗活动可能发生的不良后果，并向患者反复详尽告知。应将可能发生的严重后果，尽量在此栏中写明。如不能明确诊断、病情恶化、延误治疗、影响后续的诊疗，可能发生死亡后果等。

(9)【患者自身存在高危因素】

此条款强调的是由于患者自身特殊体质、条件或者其他疾病对手术的预后有可能造成不利影响，增加手术或治疗过程中的风险，或影响检查结果的准确度，应由医师注明。如：高龄、肥胖、糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肝功能异常、肾病、血液病、胶原病、过敏体质等等，既达到提醒医师注意，又告知患者认识和理解治疗中自身的高危因素。

(10)【高值医用耗材】

随着新技术的发展，现代诊疗中，越来越多的使用一次性的高值耗材，价格昂贵，社会医疗保障只是部分报销或不予报销。在实践中，患者常常因为术中使用高值耗材或仪器，医师未事先告知而引发纠纷，卫生部也提出使用超出千元以上的医用耗材必须签字。故特设该条款提请医师注意，向患者说明需要使用的高值耗材，其功能、优缺点、效果、风险以及费用。如术中可能使用的高额药物、支架、导管、钢板、起搏器等。既是部分自费也是超出千元项目。此条款主要目的是提示医师将术中可能使用的高值医用耗材列明在知情同意书中。如该医用耗材超过千元，应同时勾选自费或部分自费及超过千元选项，如该医用耗材不超过千元，只需勾选自费或部分自费选项。另注意：此条款只是起到一个提示作用，如果患者使用医用高值耗材，需另填写使用自费药品和高值医用耗材告知同意书。

(11)【术中或术后可能出现的并发症、手术风险】

按相关法律规定，应由经治医师和麻醉医师将手术、麻醉，术中、术后可能发生的主要并发症、重大风险、近期和远期效果、旧病复发或加重等严重后果尽量逐条写清，可能无法穷尽，重在信任理解，善用智慧沟通。可参考临床医疗知情同意书样本的内容。

关于术中术后的预防和抢救措施，基于每一个手术均需要有常规的预防和抢救准备，存在医疗风险、难以避免、难以预见的并发症以及医生不能给予成功和满意的承诺，故以格式化的形式将这些内容予以表达，减轻每位医生都必须书写的工作量。

(12)【术后主要注意事项】

此条款主要指对手术后可能发生并发症的应对措施和有利恢复的保护性重要事项需向患者告知，提醒注意。如特殊体位、禁食、维护各种管道、压迫大血管穿刺部位的时间和方法、何时下地活动、何时开始康复训练、进食时间、肠道准备、防止虚脱发生的措施等，有利于医师注意和患者的知情配合。

(13)【关于医师签字部分说明】

此条款是在医师告知后，医师确认自己已履行了告知义务，由与患者告知沟通的具有医师资质的医师签字。

(14)【关于患者签字部分说明】

此条款是在医师向患者告知说明后，请患者作出选择，并表明自己态度，故要求患者或家属或代理人亲笔书写：“我已认真倾听和阅读并了解以上全部内容，我做以下声明”，建议医师也可以加上“医师已将可能出现的并发症和风险的第（）项到（）项告知我”同意授权医师手术。要求患者手写部分，主要针对一旦发生诉讼，患者对签字和内容不认可，保证签字的效力。

患者通常会有两种意见，同意或者不同意，此处应由患者自行选择，并按模版格式要求签字确认。不同意时应请患者注明原因医师告知后做出的选择，说明患者理解告知内容。

患者代签字部分：此类情况有两类，一是患者本人具有行为能力，但其希望家属代替其签字，这类情况需在患者入院时签订授权委托书，授权委托一名具有完全民事行为能力人代理自己在诊疗期间，对需要作出与诊疗相关知情选择决定的问题签字。此时医师可以向患者授权委托书所授权人进行告知并请其签字。二是在患者意识不清楚的情况下，医师按照法律规定应向该患者的近亲属告知说明，并请其签字。

签字时间地点：为规范医师的告知行为，保证医师尽可能充分履行告知义务，避免纠纷，也作为凭证。在此模板上，我们突出设计需要医患双方均填写告知的地点，时间需精确到时分。如医师办公室、患者病房。2010年9月13日15点15分。

(15)【关于备注部分说明】

当患者或其委托人拒绝在医疗知情同意书上签字时，医师应详细描述当时情况，如有见证人在场可请其一并签字备案为凭。

(16)【注：术前未能预料、未告知的情况，如手术方案更改、切除器官、腔镜手术改开刀手术等，应重新履行告知并签署知情同意书。】

此条款是指若术中出现术前未考虑到、未告知的情况，必须重新告知，并签署知情同意书。术前已经考虑需依据术中情况进行手术，或行检查后立即手术，在术前已经详细告知，患者已经表示清楚同意，可不必再行签字。如腹腔镜手术切除胆囊，术前告知腹腔镜手术不成功须转开腹手术，并已告知开腹手术的相关并发症及风险，患者同意签字。术中发生需要转开腹情况，可不必再签字。（17）【注：以治疗为目的，需先履行检查的，可在此告知书中一并填写】 如，经皮冠脉介入治疗的同时应先进行冠脉造影，确定病变部位后，植入支架，在此治疗中的冠脉造影所发生的并发症、检查风险等告知内容应和支架植入术一并告知患者。

4.五个医疗知情同意书参考样本

为帮助医院医务人员更好使用和书写医疗知情同意书，特选择内科、外科部分医疗知情告知书，按照课题组设计的模板具体病例套用，各医院可根据医院自己情况在此模板基础上参考使用，从医、患、法三方的角度，从规范医疗行为，完善告知义务，加强医患沟通，减少医疗纠纷，和谐医患关系大局出发，不断改进，尽量完善。