医学伦理知情同意书

第一篇：医学伦理知情同意书

知情同意书模板

知情同意书模板使用说明

1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；

2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；

3.以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。

知情同意书模版（此处填写研究题目）

您被邀请参加这项研究因为您具备(此处填写具体条件)的研究入组条件。您的研究医生或者研究人员会为您充分解释知情同意书的内容，请仔细阅读本知情同意书后慎重做出是否参加研究的决定。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下：

（主要研究者姓名）将开展这项由（资助方名字）资助的研究。1.为什么进行这项研究？

本研究的研究背景是（请简要描述）

本研究的研究目的是（请简要描述）2.多少人将参与这项研究？

大约()人将参与在()[如果是多中心的，请注明研究机构/医疗机构的数目]个不同的研究机构／医疗机构开展的本项研究，大约()人会在(此处填写项目负责人所在单位)参与本研究。

3.本研究包括哪些内容？

如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。您将接受以下检查和程序以进一步确认您是否适合参加本研究：

 体格检查和病史查询；

 重要体征（如呼吸、体温、心搏等）；  血液检测； 知情同意书模板

 用于记录心电生理活动的心电图；

请在这部分描述与您研究相关的试验步骤、研究药物、样本、调查问卷、随访等内容。

对于随机性研究：您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程] 对于取材于临床常规手术/操作后的废弃组织研究：我们的研究材料取材于临床常规手术/操作后的废弃组织，入组试验不会扩大您的手术/操作范围，也不会因此增加取材的数量。

在描述本项研究内容时，请考虑列出具体时间表。例如，第一天，您将接受心电图检查，并抽血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。

请注意：如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，“安慰剂是一种外形貌似研究药物，但不具药效的物质”。（请根据具体情况修改研究药物）4.这项研究会持续多久？

在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。您可以在任何时间选择退出研究而不会丧失您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。考虑到您的安全性问题，有可能在退出后，会进行一次相关检查。5.参加本研究的风险是什么？

请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。

请注意：对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。例如：“本研究不会带来生理风险。然而，可能存 知情同意书模板

在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露。本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服，你可以拒绝回答此类问题，同时，研究过程中您随时都可以休息。在研究中任何时刻，您都可以退出本研究。”

参加本研究可能给您带来的风险如下。

(研究药物/手术/操作名称)可能引起的不良反应如下，您可能会发生一些、所有或者不发生这些不良反应。

比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应） „„  „„

比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应） „„  „„

对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险） „„  „„

对女性受试者： 在参与研究期间怀孕会给腹中未出生的孩子带来很大风险，其中有些风险是当前所无法预测的。因此，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取适当的避孕措施。如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告知您的研究医生。

对男性受试者： 参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。这种伤害目前是无法预测的。如果有性生活，您必须同意在研究过程中和随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取医学上认可的避孕措施。请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险。她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。

药物相互作用（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

安全起见，您必须在研究开始前告诉研究医生或者护士您正在服用的所有处方药、中药制 知情同意书模板

品、非处方药、维生素和天然补品等保健品。在研究过程中需要服用这些药物之前也请务必告诉您的研究医生或护士。6.参加研究有什么受益？

如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益。（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有，改动本段第一句话以明示无直接获益）。我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）

7.可选的其他医疗方案？

如果不参加本研究，您有如下选择方案：(请根据实际情况补充) „„  „„

8.我的信息会得以保密吗？

请参考以下内容，在此处用适合的语言描述相关内容。我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。除非应相关法律要求，研究记录中您的姓名、身份证号码、地址、电话、或者任何可以直接辨别您身份的信息不会被泄露到（具体研究单位）之外。对那些传送到（具体研究单位）之外的关于您的研究信息，我们会用一个独一无二的编号代表您,编码信息将被妥善存放在（具体研究单位）。在科学会议或者科学杂志上发表本研究获得的研究信息和数据时，您的身份将不会被公开。但为确保该研究符合相关法律法规要求，您的记录有可能被审阅。审阅者包括国家相关管理部门，（资助方），北京大学第三医院伦理委员会。9.关于研究费用？

（详细阐明试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方负责。）

(参加本研究不会给受试者增加常规治疗/检查/操作之外的额外费用)

请注意：如果参加本研究给受试者带来潜在的额外花费（对这些花费他们也不会得到补偿），请务必在此部分阐明。10.我能得到什么补偿？

为参与本研究所花费的开支（如您的停车费、燃油费和时间），您将得到最多为（根据研究 知情同意书模板

情况填写）人民币的补偿。

请注意：补偿必须按比例分配，以使受试者在退出研究时也可得到相应部分的补偿。11.如果发生研究相关的损伤

如果您因参加研究而导致损伤，（主要研究者所在单位科室）会立刻提供必要的医疗护理,并遵照相应的法律法规，承担治疗的费用及相应的经济补偿。请联系（研究者），固定电话及手机（号码）。

12.拒绝参加或者退出研究

您参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者在试验的任何阶段退出试验而不会遭到歧视或报复，您的医疗待遇与权益将不受影响，但应归还所有未用的研究药品及器械。当您决定退出时，应以书面方式联系（研究者），通讯地址是（地址）。

如果您出现严重的不良反应，或者您的研究医生觉得继续参加研究不符合您的最佳利益，他/她会决定让您退出研究。如果发生该情况，我们将及时通知您，您的研究医生也会与您讨论您拥有的其他选择。如果医生认为突然中断试验会影响您的健康，可能会要求您在停止试验之前来医院进行一次检查。

受试者中途退出后，需明确今后将不收集与其有关的新数据。并对何如处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。13.相关咨询

如果您有与本研究相关的任何问题，请联系（研究者），固定电话及手机（号码）。如果您有与自身权益相关的任何问题，或者您想反映参与本研究过程中的不满和忧虑，请联系北京大学第三医院科研伦理综合办公室，联系电话：010-82265571。知情同意书模板

告知声明

“我已告知该受试者（对受试者为10岁及以上年龄儿童的研究，改为“受试者和受试者的监护人”）（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到与研究相关的问题时可随时与（研究者）联系，遇到与自身权利/权益相关问题时随时与北京大学第三医院科研伦理综合办公室联系，并提供了准确的联系方式；我已告知该受试者（对受试者为未成年人的研究，改为“受试者监护人可以让被监护人”）可以在任何时候、无需任何理由退出本研究；我已告知该受试者将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。”

获得知情同意的研究人员签名 联系电话

知情同意声明

“我已被告知（项目名称）的研究的背景、目的、步骤、风险及获益情况（对受试者为10

日期

岁及以上年龄儿童的研究，改为“我和我的孩子”）。我有足够的时间和机会进行提问，问题的答复我很满意。我也被告知，当我有问题、不满、忧虑，或想进一步获得信息时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。我知道我可以在任何时候、无需任何理由退出本研究（对于受试者为10岁以下未成年人的研究，改为“我已经阅读这份知情同意书，同意我的孩子参加这项研究，我知道在任何时候、无需任何理由我都可以让我的孩子退出本研究”。对于受试者为10岁以上未成年人，在此基础上改为“我们已经和孩子讨论过这个研究项目，我的孩子同意参加本研究，我知道在任何时候、无需任何理由我都可以让我的孩子退出本研究。”）。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。”

受试者签字 联系电话 日期（当受试者为未成年人时，替换为以下方式：）

受试者签字（10岁及以上）联系电话 日期

受试者父母/监护人签字 联系电话 日期

第二篇：知情同意书

拔牙知情同意书

患者姓名：

性别：

年龄：

病历号：

诊断： 在拔牙过程中,医生需要综合分析患者的身体状况,以利决定是否实行拔牙术和拔牙时间。如有以下情况请主动告知医生；若患者隐瞒病史造成不良后果，由患者自行负责。

1.药物及麻醉过敏史、手术史

2.血液病(血友病、血小板减少性紫癜、白血病、贫血等)

3.全身系统性疾病如心脏病、高血压、肝病、肾病、糖尿病、甲亢等

4.口腔恶性肿瘤及放疗史

5.处于月经期或妊娠期哺乳期

在实行牙拔除术时，一般无并发症,但因病员个体差异,局部解剖结构异常变化等原因,有可能出现麻醉并发症、晕厥、牙根折断、软组织损伤、邻牙或对颌牙损伤、牙槽骨及下颌骨骨折、颞下颌关节脱位、上颌窦穿孔、下颌管损伤、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下气肿等并发症,如出现拔牙并发症患者应积极主动配合医生进行治疗。

拔牙注意事项：

1.紧咬棉球1小时后,轻轻吐出

2.24小时内不能刷牙漱口,不食过热食物,不用舌吮拔牙创面，避免剧烈运动

3.24小时内吐出唾液带血丝为正常状况,如为血块应立即到医院复诊

4.拔牙后出现感染、疼痛可口服抗生素及止痛药或到医院复诊

5.一般拔牙后1-3月需镶假牙（阻生牙除外）

上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。

患者签字：

医生签字：

受委托人／法定监护人签字：

与患者关系：

****年**月**日

第三篇：知情同意书

知情同意书模板

（注：需通俗易懂）

说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写。鼓励用自己的方式表达。

研究背景介绍（简写）：

您将被邀请参加一项，由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。这是为证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明……

请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。研究目的：（背景意义—简写）

（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。研究过程和方法（简写）：

（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的样品仅用于 研究。）

研究可能的受益：

通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

需要说明收益是对个人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。

研究风险与不适：

概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

其他治疗干预方式：

告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。

隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护）

如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存多久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。

费用和补偿：

如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。

自由退出：

作为受试者，您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，自愿决定（继续）参加还是不（继续）参加。参加后，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果继续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会中止研究的进行。

但在参加研究期间，请您提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果因为您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

联系方式：

如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与xxx，电话_________________。

试验后利益分享：

当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱等。

知情同意签字：

我已经阅读了本知情同意书，并且我的医生（签字）已经将此次临床试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明，对我询问的所有问题也给予了解答，我对此项临床研究已经了解，我自愿参加本项研究。

受试者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人同意）

第四篇：知情同意书

试验知情同意书

试验用户姓名_____________________

试验用户编号_____________（试验人员填写）

目的

您现在所参与的系统试验是有偿实验，其目的是帮助我们测试我们的系统是否简单、易学、好用。试验的目的是研究您将来要用到的辅助设计系统，我们不是在测试您或者是您的能力。试验收集的数据

试验的观察人员将记录您是怎样使用本系统的，例如，本系统的某一部分是否简单易用。在试验中您需要回答一些问卷调查，在试验后可能还有一个简单的问卷调查。在试验中您提供的信息，再加上其他试验用户的信息，将帮助我们找出改进系统设计的方法。

同意和弃权声明

您使用本系统的过程将被录像和录音。在这个同意书上签字表示您同意我们在评估和演示系统时可以使用您的声音和录制的图像。但我们不会使用您的名字。舒适

如果需要，您在试验的任何时候都可以要求暂停，您只需要告诉试验员您要求暂停就可以了。保密

在试验中您所得到的任何关于本系统的信息都是保密的，并归我们所有。您在试验中得到的信息仅仅为了试验的目的，在这个同意书上签字表明您同意保守秘密，不将产品的信息泄露。退出试验的自由

您参加本试验完全出于自愿，您可以在任何时候退出试验。如果您同意以上的条款，请在下面签字。谢谢您的参与。

签字：_____________________________

****年**月**日

第五篇：知情同意书

广州市惠爱医院伦理委员会

知情同意书模板

伦理委员会知情同意书分为两部分。