第一篇：保监会关于征求对《财产保险公司再保险管理规范(征求意见稿)》意见的函发展与协调
公
司诉 讼
理由
是什么？
保监会关于征求对《财产保险公司再保险管理规范(征求意见稿)》意见的函
各财产保险公司、各再保险公司：
近年来，随着国内直保市场的高速发展，再保险市场也得到了快速的发展，再保险为保险公司的持续经营、快速发展提供稳定的风险保障和承保能力支持，已成为国内保险公司风险管控的主要手段。然而，起步较晚的中国再保险业在技术储备和人才储备方面明显滞后于再保险业务发展的需要，加上保险公司对再保险认知上的偏差，导致在目前国内再保险实务中依然存在不规范和不合理的现象和做法。为规范国内再保险市场，促进再保险业的健康发展，我会起草了《财产保险公司再保险管理规范(征求意见稿)》(以下简称《管理规范》)。现印发给你们，请你公司从以下方面提出意见和建议：
一、《管理规范》结构方面的完整性和准确性，是否存在结构不合理、不准确、不全面的地方，请提出具体的完善方向和建议。
二、《管理规范》内容方面的完整性和准确性，具体内容中是否存在不全面、遗漏的地方，是否存在不准确甚至是错误的地方，请对需要修改、完善和调整的内容给出具体建议。
三、除以上提到的结构和内容外，如有其它方面的建议也请同时提供。
请你公司于2010年10月8日前将相关书面意见报至我会财产保险监管部，并将电子版同时发送至联系人的两个邮箱。
联 系 人：张 勇
联系电话：010-66286612
电子邮箱：reinsurance@circ.gov.cn
yongzh676@yahoo.com.cn
中国保险监督管理委员会
二0一0年九月十六日
财产保险公司再保险管理规范(征求意见稿)
1、总则
1.1 为规范国内财产再保险市场，加强对财产再保险业务的管理和引导，实现国内财产再保险业的健康协调可持续发展，依据《中华人民共和国保险法》、《再保险业务管理规定》以及有关法律、行政法规，制定本规范。
1.2 本规范所称再保险，是指保险人将其承担的保险业务，部分转移给其他保险人的经营行为。
本规范所称直接保险,也称原保险，是相对再保险而言的保险,由投保人与保险人直接订立保险合同的保险业务。
本规范所称合约分保，是指保险人与其他保险人预先订立合同，约定将一定时期内其承担的保险业务，部分向其他保险人办理再保险的经营行为。
本规定所称临时分保(以下简称临分)，是指保险人临时与其他保险人约定，将其承担的保险业务，部分向其他保险人办理再保险的经营行为。
本规定所称比例再保险，是指以保险金额为基础确定再保险分出人自留额和再保险接受人分保额的再保险方式。
本规定所称非比例再保险，是指以赔款金额为基础确定再保险分出人自负责任和再保险接受人分保责任的再保险方式。
1.3 本规范所称再保险分出人或分出公司，是指将其承担的保险业务，部分转移给其他保险人的保险人;本规范所称再保险接受人，是指承接其他保险人转移的保险业务的保险人。
本规范所称分出业务，是指再保险分出人转移出的保险业务;本规范所称分入业务，指再保险接受人从其他保险人处接受的保险业务。
本规范所称再保险经纪人，是指接受再保险分出人委托，基于再保险分出人利益,为再保险分出人与再保险接受人办理再保险业务提供中介服务，并按约定收取佣金的保险经纪机构。
1.4本规范适用主体为国内财产保险公司。
2、再保险战略管理
2.1 财产保险公司应根据自身业务发展规划，设定再保险管理的总体目标、公司总体分出比例的目标区间和制定公司的再保险预算。
2.2 财产保险公司应界定再保险安排和再保险管控的关键节点，设定公司内部再保险管理的权限分工。
2.3 财产保险公司应在综合考虑重损承受意愿，财务实力，业务组合平衡性的基础上确定各产品线的“每次事故最大自留额”(以保额为基础)。
2.4 财产保险公司应重视并加强风险累积责任的管理，并建立风险累积责任的识别和管理原则(地区行业险种)。
2.5 财产保险公司应建立再保险接受人的选择原则，包括对资信的审核以及资信风险分散度(单一再保险接受人接受限额)的考量原则。
2.6 财产保险公司应建立再保险资产可摊回性的评估原则。
2.7 财产保险公司应建立再保险信息的内部报告以及外部披露流程;
2.8 财产保险公司应确立再保IT系统的建设与完善目标，并组织实施。
3、再保险运营管理
3.1 合约分保业务的运营管理
3.1.1 合约分保业务部门及人员设置
财产保险公司设立专门的职能部门管理合约分保业务，并配备相关管理人员和业务人员。
3.1.2 合约组建/续转
财产保险公司在综合考虑公司业务构成、风险状况、累积责任、资本金、净资产、市场战略等因素的基础上，组建/续转再保险合约。合约最终条件是再保险双方自由洽商的结果，但合约条件不应违背法律法规和行业的通常做法。
比例合约组建/续传过程中，要重点关注并确定：分保范围、合约类型、合约期限、承保能力、事故限额(再保双方根据实际情况决定是否引入该条款及确定责任限额的大小)、分保手续费、账务条款、除外责任、错误与遗漏、合约报表、合约的修改与终止、未满期保费和未了责任的处理、区域范围、司法管辖和仲裁等。
非比例合约组建/续转过程中，要重点关注并确定：起赔点、最高保障责任限额、责任限额分层情况、费率(购买成本)、责任恢复次数、合约的类型(险位/事故/赔付率)、事故超赔中每次事故的定义等。
3.1.3 合约安排
财产保险公司在再保合约条件确定后，选择适格的再保险接受人积极安排分保，避免分保不完全(再保险接受人确认接受份额之和小于100%)、合约责任自留情况的出现。分保不完全时，财产保险公司合约自动承保能力为合约完全分保
时的承保能力乘以分保完成比例，未分出部分的承保能力不视为财产保险公司有效的合约承保能力。
为避免再保险信用风险过于集中于单一或少数再保险接受人，财产保险公司应对单一再保险接受人的再保险份额进行额度管理，降低风险的集中度，提高分保的安全性。
3.1.4 再保业务的日常管理
再保业务日常管理主要包括分保账单的编制、签发和签回确认;分保余额结算;应收款管理;报表报送;赔案管理;档案管理;业务统计分析等。
财产保险公司应严格按照合约约定或公司内部的管理规定进行管理。
3.1.5 IT系统的开发与完善
IT系统是再保险业务开展的重要保障，分保账单、结算、统计分析等所有工作都需要IT系统支持，财产保险公司应开发适合自身业务特点的再保险IT系统。
3.1.6 应收账款管理
财产保险公司应加强分保应收账款的管理，严控分保应收账款的规模和期限，避免分保应收账款引起坏账损失，资金成本和管理成本的增加，甚至引起公司偿付能力的下降。
财产保险公司应建立规范、有效的催收制度来解决长期分保应收分保账款问题，可采取信件、传真、电子邮件以及电话方式进行催收，必要时可采取法律手段，通过诉讼程序进行追讨。
财产保险公司需与再保险接受人定期核实分保应收款项，确保诉讼的时效性。
3.1.7 合约结清
合约再保险双方按照比例再保险合约的约定及时结清合约。
在自然结清方式下，财产保险公司可选择所有未到期责任结束后结清合约或与再保接受人协商一致提前结清合约。
在协议结清方式下结清合约时，再保险双方应制定公平、合理的结清方案，特别是保费、未决赔款的结清比例要符合实际情况。
3.1.8 账单及结算管理
财产保险公司按照再保合约条件约定进行账单编制、签发、确认归档、余额结算等。在操作过程中，再保险双方都应按照再保险合约的约定做到及时、准确。
账单及结算管理涉及公司间的资金流动，财产保险公司应为财务管理建立严格、规范的授权体系。
3.1.9 赔案管理
赔案管理包括普通赔案管理和大赔案管理。普通赔案赔款的摊回直接在合约账单中完成;大赔案在合约估计损失超过合约约定发送损失通知金额时，分出公司及时向再保险接受人发送出险通知，根据再保险接受人的需求提供有关赔案资料并配合其开展现场查勘和理赔工作。
赔款达到合约约定现金赔款要求时，分出公司可向再保险接受人发送现金赔款通知，要求再保险接受人摊回现金赔款，在赔款资料准确全面、保险责任成立和最终保险损失不小于现金赔款金额的前提下，再保险接受人应在收到现金赔款通知后按合同有关条款规定在约定的时间内予以支付。
对存在追偿可能性的保险事故，分出公司应积极向责任方进行追偿，及时把追偿情况告知再保险接受人。追偿成功后，分出公司应把属于再保险接受人的追偿款返还给再保险接受人。
赔款摊回适用“共命运”原则，即在分出公司根据保险条款，尽职厘定损失的前提下，分出公司的理赔决定自动适用于再保险接受人。但合约明确约定再保险接受人不承担责任的赔款除外，坏账、公司倒闭等财务风险除外。
比例再保险中，分出公司应严格按照分保比例计算再保赔款摊回金额，不应在摊回赔款时再次调整包括分保比例在内的分保方案;非比例再保险中，若事故/巨灾持续时间超过合约中对一次事故/巨灾的约定时间，分出公司摊回时要选择合适的事故/巨灾时间段，对选定时间段外发生的保险损失，不应进入合约进行摊回。
3.1.10 未决赔款管理
财产保险公司应及时、准确地统计再保险业务的未决赔款数据，并把有关数据按再保险双方约定的方式提供给再保险接受人。
财产保险公司应提高未决赔款数据的准确性和降低数据的波动性，不应人为操控未决赔款数据来改变或暂时掩盖合约业绩的真实情况。
3.1.11 数据管理
财产保险公司应重视和加强再保险合约业务数据管理，特别是保费数据、已结赔款数据、未决赔款数据、巨灾损失数据、修改或变动数据等。
数据管理中遵循“准确性、可查性”的原则。在“准确性”原则下，财产保险公司建立多级复核制度和对应的责任制度，保证每一数据的准确性;在“可查性”原则下，财产保险公司对每一个数据形成的原始数据都进行记录，具有复杂计算过程或公式的数据对过程或公式也应记录。
财产保险公司应重视和加强再保险合约数据的统计分析工作，如分保数据的变化趋势、累积责任等，从数据变化中发现存在的问题并进行管理优化。
财产保险公司应按照再保险业务监管规定的要求及时向监管机构上报有关业务数据;按照再保险合约的约定，向再保险接受人提供有关业务数据或业务报表。
3.1.12 档案管理
再保合约业务档案管理主要涉及合约文本、账单、赔案资料、往来传真、邮件、电话记录等，管理中做到全面性和规范性，以保证在人员、机构变动或外部、内部审计时有案可查，保持业务的连续性。
全面性是指与业务相关的资料都要有保存，包括日常电话往来也应进行电话记录;规范性是指应为业务档案的归档、查询建立科学合理的档案制度，保证归档合理、查询快捷。
3.1.13 合约使用指引
财产保险公司根据合约的最终条件，制定与再保险合约相匹配的“合约使用指引”或“承保指引”，指导承保部门合理、有效地使用再保险合约。
比例再保险合约“承保指引”主要内容包括：合约保障的险种、除外责任、自留额、险种的自动承保能力、特殊申报、出险通知规定等。对续转的再保险合约，需对当年合约条件发生变化的地方作出说明，避免承保部门出现经验性错误。
非比例再保险合约“承保指引”主要内容包括：保障险种范围、起赔点和责任限额、除外责任、出险后如何摊回等。
财产保险公司应结合承保指引对承保人员进行合约再保业务知识培训。
3.1.14 合约使用监督
财产保险公司应加强再保合约使用情况的监督检查，避免错误使用合约情况的出现。
监督检查的重点是自留额使用是否正确、合约承保能力选用是否正确、分保比例是否正确、危险单位划分是否正确和风险等级划分是否正确、赔案资料是否真实完备、赔款摊回金额是否正确等。
3.1.15 调整保费
在非比例再保险合约中，若合约保费采用调整保费的形式，合约到期后，财产保险公司按照合约约定和公司业务的实际情况，及时调整合约保费，向再保险接受人编送调整保费账单并安排余额结算。
3.1.16 渠道管理
财产保险公司应选用适格的再保险接受人和经纪人建立合理、可靠的分保渠道，保证合约分保业务的顺利进行。
3.1.17 业务安全
财产保险公司在保证合约分保业务安全的基础上选择适格的再保险接受人。重点关注再保险接受人的信用评级、偿付能力、资本金等。
财产保险公司应建立分保业务安全应急机制，保证再保险接受人出现偿付能力突然恶化等紧急情况下合约分保业务的安全;在再保合约条件中，应引入合约终止/中止条款，对再保险接受人出现紧急情况时合约再保险责任的承担做出明确的规定。
3.1.18 危险单位划分
财产保险公司以危险单位为基础使用比例再保险合约时，对中国保险监督管理委员会已颁布“危险单位划分方法指引”的保险标的和险种，财产保险公司按照有关划分方法指引划分危险单位，对未颁布“危险单位划分方法指引”的保险标的和险种，财产保险公司结合标的风险状况和行业通行做法，科学、合理地划分风险单位。同时，最后划分的结果应与财产保险公司每年向保监会报备的划分方案保持一致。
财产保险公司不应出于再保险安排的需要，不顾保险标的的风险状况而随意划分危险单位。
3.1.19 风险等级划分
使用浮动自留额的比例再保险合约，财产保险公司应严格按照公司确定的风险等级划分方法或再保险双方共同商定的方法来划分标的风险等级。财产保险公司不应随意划分、变动标的的风险等级。
3.1.20风险累积责任
财产保险公司应重视、加强自留累积责任的识别，特别是巨灾风险的暴露情况，采用包括再保险在内的适合自身业务特点的工具来管理和转移累积责任风险，把自留累积责任控制在可承担的范围内。
3.1.21合约责任履行
合约分保业务中，再保险双方严格按照合约约定履行各自的权利和义务，如保费支付、赔款摊回、账单签发确认、报表报送、技术支持等。任何一方不应以自身的原因为理由拒绝履行或拖延履行自身的责任和义务，除非此种行为得到对方认可。
3.2 临分业务的运营管理
3.2.1 临分业务部门和人员设置
财产保险公司应配置专门的业务人员安排、管理临分业务，并根据公司实际需要决定是否设定专门的临分职能部门。
3.2.2 临分需求识别
逐笔安排的临分业务管理成本较高，财产保险公司应正确识别自身的临分需求，对确有临分需求的业务进行临分安排。
财产保险公司需要办理临时分保的情况主要有三种：比例再保险合约提供的自动承保能力不足，需要额外承保能力的业务，主要为高保额大型商业风险业务;比例合约虽然提供自动承保能力，但由于保额过低未进入比例合约，成为财产保险公司全部自留的业务，主要为高风险的小保额业务;三是比例再保险合约不提供自动承保能力的业务，主要为高风险类业务。
3.2.3 分保安排
财产保险公司可以直接向再保险接受人安排临分，也可通过再保险经纪人进行安排。
安排临分业务时，应当遵照“合约优先”的原则，即凡是超出该类别风险常规最大自留额，且符合合约保障条件(通常指比例合约)的业务，均应将超出上述自留额的风险责任，按照相应的合约管理规定优先办理合约分保，超过最大自留额与合同提供最大承保限额之间的部分应全部进入合约。
临分业务的安排应在保单或暂保单起期前完成。如因特殊情况，上述安排过程无法在保单或暂保单起期前完成，财产保险公司应确保在该项目保单或暂保单起期之时，净自留保额不超过公司规定的该类别风险的最大自留额。
临分安排是否完成，以再保险接受人对分保业务的书面确认为准，财产保险公司应要求再保险接受人签回分保条并归档。对于通过经纪人安排的临分业务，财产保险公司应要求经纪人提供再保险接受人对于该笔业务的书面确认，并核对经纪人安排的分保条件与财产保险公司拟定的分保条件是否一致。
临分业务如发生批单修改，财产保险公司应在原再保险接受人确认同意批单修改后方可进行。否则，财产保险公司要自留批改后的保险责任或进行新的再保险安排。
3.2.4 渠道管理
临分业务有很强时效性要求，可靠的渠道管理是临分业务顺利开展的重要保障。
财产保险公司应建立稳定、可靠的再保险临分经纪人和接受人渠道;建立临分接受人信息库，充分了解他们对临分业务的风险偏好，做到安排临分时有的放矢。
引入多家再保险经纪人，与具有广泛渠道优势的经纪人保持良好的合作关系。
在临分业务渠道管理中，偿付能力和结算的可靠性应成为考虑的重点，保证临分业务的安全。
3.2.5 正式分保条和账单编送
临分完成和正式保险单签发后，临分安排人员根据最后保险条件在20个工作日内(以再保险接受人份额确认日期或保单起期日期晚者开始计算)向再保险接受人签发正式分保条和账单，并要求再保险接受人收到后签回一份副本。
对于通过经纪人渠道安排的分保，若再保接受人的正式分保条和账单由经纪人编送，财产保险公司应对分保条和账单中的有关条款及数据进行核实，保证与原始保单和分保安排时确定的条件一致。
3.2.6 临分业务账单及结算管理
临分业务账单及结算管理包括临分账单的编制、签发、确认归档、余额结算等内容，在操作过程中要做到及时、准确。
财产保险公司在开展临分业务的过程中应高度重视应收、应付结算的及时性问题，做到单笔业务按分保约定及时结算。
3.2.7 临分业务赔款管理
临分业务的赔款管理包括出险通知编送、赔款账单编送、赔款摊回和配合再保险接受人查勘等。
发生赔案，无论损失大小，财产保险公司应在赔案发生后立即通知再保险接受人(发送出险通知)，向再保险接受人及时知会理赔工作的进展并提供赔案有关资料，并在再保险接受人需要进行现场查勘的情况下，给予积极配合。对于损失金额较大的赔案，理赔进程中财产保险公司应就理赔方案与再保险接受人进行积极沟通并达成一致，避免因再保双方理赔意见不一致导致结案后赔款摊回困难。
3.2.8 临分业务数据管理
财产保险公司按照“准确性、可查性”的原则管理临分数据，做到每笔业务的分保比例、每个接受人的接受比例、分保手续费和批改变动等数据准确无误。
财产保险公司应为临分业务建立良好的IT支持系统，不仅能记录临分业务的分保、变动、结算等情况，还能进行临分业务的统计分析。
3.2.9 临分业务档案管理
参见合约管理中档案管理部分。
此外，临分业务中途批改变动情况较多，如延长保险期限、调整保险金额等，有关资料都应以书面形式归集到对应业务档案中去，保证临分业务档案的完整性。
3.2.10 临分业务再保险接受人管理
财产保险公司应选择适格临分再保险接受人，确保临分业务的安全性，具体包括临分接受人的信用评级、偿付能力、资本金和商誉等。
财产保险公司应加强临分再保险接受人的风险偏好管理，建立临分再保险接受人风险偏好数据库，对不同的临分业务寻求有效的临分再保险接受人，提高临分效率。
3.2.11 业务取消
对于确需取消的临分业务，分出公司应及时通知再保险接受人，并完成取消业务操作的相关事宜。
对保险期限已经结束的临分业务，分出公司不能取消分保。
3.3 分入业务管理
分入业务是财产保险公司了解市场、参与业务的渠道之一，同时业务风险较高，财产保险公司应在风险可控的基础上审慎开展分入业务。
财产保险公司参照分出业务来管理分入业务，做好分入业务再保险合约条件评估、财务结算、风险控制等工作。
财产保险公司应本着审慎的原则，严格审核临分分入业务的承保条件，做好风险识别和风险评估工作，重点是保费充足性分析。
3.4 业务考核
财产保险公司应建立再保险业务考核指标体系，每业务年度至少考核一次，对存在问题进行及时纠正。
财产公司可参考附件1《财产保险公司再保险业务基本考核指标》建立适合自身业务特点的考核指标体系。
考核指标体系和考核结果应向中国保监会报告。
4、再保险资信管理
财产保险公司从再保险接受人客观上的偿债能力和再保险接受人主观上的偿债意愿两个方面建立再保险资信管理体系。
管理对象包括再保险接受人和再保险经纪人。
4.1 再保险接受人资信管理
再保险资信管理的核心是对再保险接受人进行信用分析和信用等级评估，通过对所有相关财务及非财务信息进行整理、分析，得出对再保险接受人的偿债能力评估。
再保险接受人资信管理的主要内容包括：再保险接受人信息的收集和资信调查，确保信息的全面、准确和及时;资信档案的建立和管理;资信评估，可以通过第三方评级机构评级和财产保险公司自身独立评估结果来考量;建立再保险接受人分级名单，在符合监管部门对选择再保险接受人基本要求的基础上，财产保险公司根据资信评估的结果建立自己的再保险接受人名单，并根据实际监控的情况不定期更新。
财产保险公司通过自身积累信息或第三方获取的信息对再保险接受人主观偿付意愿进行评估，通常采用结付记录进行分析，停止与客观具有偿付能力而主观不具有偿付愿意公司的业务往来。
根据《保险公司偿付能力报告编报规则第15号：再保险业务》规定，财产保险公司再保险业务中应收分保准备金和应收分保账款的资产认可与再保险接受人的偿付能力密切相关，财产保险公司应充分考虑再保险安排的有效性(包括对再保险合约条款的审核)，对再保险接收人的资信状况进行细致评估，避免因再保险接受人资信问题对公司偿付能力产生负面影响。
4.2 再保险经纪人资信管理
对再保险经纪人资信管理参照再保险接受人资信管理进行。
为降低再保险经纪人的资信风险，可在再保险合约中引入“再保险中介条款”，将再保险经纪人的资信风险完全转移给再保险接受人承担。该条款最终采用与否，可由再保险双方协商确定。
4.3 紧急情况处理
财产保险公司应建立应急预案，应对再保险接受人资信出现问题或偿付能力突然恶化等紧急情况下的风险保障缺口问题。
5、再保险业务经营与管理审计
财产保险公司定期对再保险业务的经营情况和管理情况进行审计，及时发现存在的问题，并提出解决方案和步骤。
审计形式包括内部审计和外部审计，每业务年度至少审计一次。
基本审计内容可参考附件2《再保险业务审计》。
附件：
1、财产保险公司再保险业务基本考核指标
2、再保险业务审计
附件1：
财产保险公司再保险业务基本考核指标
1、比例合约基本考核指标
(1)合约条件与业务需求的匹配度
匹配度指标主要包括以下三个方面：
①各险种的净自留额是否符合公司需求;
②各险种的合约自动承保能力是否满足公司业务发展的需要;
③有合约分保需求的险种是否都已得到合约保障。
(2)财务指标的合理性
财务指标主要包括以下几个方面：
①分保手续费情况:主要看分保手续费是否与分出业务赔付业绩相匹配，若是浮动分保手续费，应关注预付分保手续费、最高分保手续费、最低分保手续费和浮动方式四个方面;
②纯益手续费情况:又称盈余手续费，是指再保险接受人为鼓励分出公司谨慎地选择原保险合约所承保的风险，在其取得纯益基础上付给再保险分出公司一定比例的报酬(即纯益手续费率)。具体确定时要关注纯益手续费率的高低、需要扣除管理费用的高低、开始计算的时间和计算的方式四个问题。
③损失分担条款：该条款是在坚挺的再保险市场或再保险合约业绩不佳的情况下，再保险接受人为保护自身利益，促使分出公司改善合约业绩，对于某个期间内的损失(期间起点一般为合约的亏损点)，要求再保险分出公司也承担一定比例。
④损失率封顶条款：该条款是针对业绩持续恶化、再保险接受人损失较大且短期内不可能明显改善的合约而制定的。再保险接受人为把新合约损失控制在可接受的范围内，对合约中再保险接受人承担的损失率规定了一个最高值，对于超过该损失率部分的损失，再保接受人不承担责任，完全由分出公司自己承担。
⑤账单周期(通常为季度)、账单提供时间、结算时间。
(3)结算的及时性
结算及时性包括应付款项结算及时性和应收款项结算及时性，可以用对应的结算周期来衡量。
应付款项结算周期=实际付款日期–余额应付日期
应收款项结算周期=实际收款日期–余额应收日期
这一指标再保险双方都应控制在合约规定的时间以内，同时还要符合监管要求，根据《保险公司偿付能力报告编报规则第15号：再保险业务》规定，若超过60天，则应收款项将不作为100%认可资产看待，对公司的偿付能力会产生负面影响。
(4)渠道的合理性及可靠性
渠道的合理性指财产保险公司既要有直接分保渠道，也要有经纪人分保渠道。
渠道的可靠性指在有分保需求时，特别是在合约条件发展发生重大变化、合约出现亏损或安排临分的情况下，财产保险公司通过直接渠道或经纪人渠道获得再保险接受人支持的可靠性。
(5)再保险接受人的合理性
包括以下三个方面：
①再保险接受人的资质，具体有评级、资本金、偿付能力情况，满足财产保险公司自身要求和监管规定要求。
②再保险接受人接受成份的分布，单一再保险接受人，特别是境外国际再保险接受人的接受成分不应过高，以降低风险的集中度，提高分保的安全性。
③首席再保险接受人的选用。首席再保险接受人负责与分出公司议定再保险合同条件，其它再保险接受人在综合评价首席再保险接受人资质及其接受成份、合同条件优劣后决定是否跟随。资质良好的首席再保险接受人可为分出公司提供全方位的再保险解决方案，提供合理的风险管控方案和承保理赔技术支持。实际操作中，一般选择国内或国际知名再保险接受人担任合约首席再保险接受人。
(6)业务处理的准确性
准确性包括数据准确性和执行准确性两个方面。数据准确性指保费、赔款、分保手续费和未决赔款等数据的准确性;执行准确性是指比例合约的使用过程中是否存在错误使用的情况。在分支机构具有分保权限的公司中尤其要给予高度重视。
2、非比例合约基本考核指标
(1)保障的充分性
充分性包括保障范围的充分性和保障程度的充分性。保障范围指哪些险种和风险得到了保障，哪些险种和风险未得到保障，如非比例合约是险位超赔还是巨灾超赔，巨灾都包括哪些类别;保障程度指非比例合约的起赔点和责任限额，是否已给公司的自留风险提供了足够的保障。
(2)保费的合理性
非比例合约与比例合约相比，一个显著的区别就是财产保险公司需要支付一个明确的成本，即再保险合约的购买价格，其高低是再保双方共同议价的结果，与合同风险暴露情况密切相关，且受国际再保险市场的影响较大，财产保险公司应把此价格控制在合理的范围内。
(3)结算的及时性
参见比例合约考核指标中对应部分。
(4)渠道的合理性及可靠性
参见比例合约考核指标中对应部分。强调的是非比例合约由于对模型、数据有较高要求，经纪人在非比例合约市场中的定价、分保环节发挥着重要作用，财产保险公司应建立良好的经纪人渠道。
(5)再保险接受人的合理性
参见比例合约考核指标中对应部分。
(6)业务处理的准确性
参见比例合约考核指标中对应部分。区别在于非比例合约使用情况不多，关注的重点是往来数据的准确性。
3、临分业务基本考核指标
(1)安排的及时性
临分业务的安排有很强的时效性，可以用单笔业务安排周期和平均业务安排周期来考量。
单笔业务安排周期=安排结束的时间-提出临分需求的时间
平均业务安排周期=单笔业务安排周期之和/临分业务数量
(2)安排的充分性
临分安排由于受分保条件的影响，不是每笔业务最终的分保比例都能达到公司临分需求，分保不完全的情况时有出现，可用安排充分性指标来考量分保完成情况。
(3)费用的合理性
每笔临分业务的分保手续费都不尽相同，随分保业务保险条件的差异可能高于、等于或低于业务的获取成本。从合理性来看，通常分保手续费不应低于业务的获取成本，具体的考虑指标有以下三个：
①单笔业务分保手续费低于获取成本的比率=分保手续费低于获取成本的临分数量/总临分业务数量
②险种平均分保手续费率=险种总分保手续费/险种总分保保费
③临分业务平均分保手续费率=临分总分保手续费/临分总分保保费
该指标主要针对比例临分业务;后两个指标结果需与对应实际成本做比较。
(4)方式的合理性
临分也有比例分保和非比例分保(购买超赔)两种方式。在以获取承保能力为主要目的的临分中，比例分保较多;在以转移自留风险为主的临分中，比例分保和非比例分保都可以考虑，采用何种方式取决于原保险条件、临分市场的接受度和财产保险公司自身的成本控制。
(5)渠道的合理性和可靠性
参见比例合约考核指标中对应部分。强调的是，临分业务对渠道要求更高，财产保险公司、特别是存在大量临分需求的财产保险公司应建立合理、可靠的临分渠道。
(6)结算的及时性
参见比例合约考核指标中对应部分。
(7)管理的规范性
临分业务管理的规范性体现在以下几个方面：
①分保安排的规范性
②账务管理的规范性
③结算管理的规范性
④档案管理的规范性
⑤赔案管理的规范性
(8)业务处理的准确性
临分业务处理的准确性包括数据准确性和执行准确性两个方面。数据准确性指分保比例、分保账单、赔款摊回等数据的准确性;执行准确性是指除数据外，是否存在执行中的错误行为，如账单寄送错误，归档错误，正式分保条编送错误等。
附件2：
再保险业务审计
再保险业务审计涉及外部审计和内部审计，具体内容主要包括以下六个方面。
(一)制度建设及职权分工审计
1、管理规定审计
(1)是否在再保险管理部门职权管理范围内制订专门的业务管理规范、操作指南、业务流程图等;
(2)各项业务管理规定是否健全、明确、合理、有效;
(3)对分公司落实总公司规定及执行情况有无监督检查措施。
2、职权分工审计
(1)人员职权分工是否明确、合理，有无内部组织结构图等;
(2)人员分工有无复核等监督制约措施;
(3)未有明文规定事项，有无沟通请示等临时处理措施。
(二)业务经营与管理审计
1、时效性审计
(1)是否严格要求分公司按照业务规定期限上报保单、批单等承保业务数据及资料;
(2)是否严格要求分公司按照业务规定期限上报相关业务赔案资料及数据;
(3)是否严格要求分公司按照业务规定期限更新上报相关未决赔款数据;
(4)是否严格按照业务管理规定期限及时安排分保，包括对外申报或通知、催促提醒对方确认以及对分公司的信息反馈时间等;
(5)是否及时对外(向再保险接受人)通知有关承保、赔案等信息并定期更新相关数据;
(6)对再保险接受人的问询(来函来电)是否及时处理并予以答复。
2、业务管理审计
(1)有无采取措施，核查分公司上报数据信息与原始信息数据是否一致，包括承保条件、批改情况以及赔款等信息资料;
(2)分保安排时采集的基础数据与承保条件是否与分公司上报情况保持一致;
(3)有无未批准的超自留额业务未办理分保，检查超自留业务是否符合有关业务规定及相关部门及领导签批。
3、单证及数据管理审计
(1)是否按照业务要求审查分公司上报业务资料是否齐备，业务数据与书面单证是否对应一致;
(2)分保安排有无相关再保险接受人确认分保比例、条件等书面材料;
(3)是否按照业务管理规定及时编制处理相关账单及数据;
(4)是否按照业务规定向再保险接受人提供相关业务单证资料，以便资金账务顺利结算。
(三)业务授权及其监督管理审计
1、业务授权审计
(1)对下级公司有无特定业务授权、转授权以及有无授权业务操作规范;
(2)对下级公司有无临时性业务授权及操作规范。
2、授权监管审计
(1)对下级公司授权是否适度、明确，有无定期评估制度及相关处理措施;
(2)是否掌握授权业务相关信息以及是否实现对下级公司授权业务进行即时或定期监控。
(四)IT技术应用及数据管理审计
1、系统建设审计
(1)是否全部业务已通过程序自动处理;
(2)运行业务系统功能是否完善，可否满足工作基本需求。
2、数据管理审计
(1)未实现自动处理的业务，如何实现对手工数据、手工账单的汇总统计等，有无制度规范予以明确;
(2)有无业务数据统计制度以及统计数据是否准确、及时。
(五)账务处理及结算审计
1、内部往来审计
(1)内部账单及数据签收与结转是否规范、及时;
(2)内部账单流转中是否进行了账单审核及复核。
2、外部往来审计
(1)外部资金结付是否准确、及时;
(2)对长期应收款是否建立催收管理制度;
(3)对可能出现的呆坏帐以及业务提前结清等有无相应处理制度及措施;
(4)与外部结付联系是否畅通以及是否定期与外部核实对帐。
(六)档案管理审计
1、业务单证审计
(1)业务有关单证有无签章、各项文书资料是否齐备;
(2)业务卷宗是否按照要求归档并按期保存。
2、数据备份审计
(1)业务数据有无备份;
(2)业务数据是否按照规定长期保存。
第二篇：保监会关于规范阻止保险领域案件责任人员出境工作的通知发展与协调
公
司诉 讼
理由
是什么？
保监会关于规范阻止保险领域案件责任人员出境工作的通知
机关各部门、各保监局：
为加强保险监管、防范化解风险，规范阻止保险领域案件责任人员出境工作，现将阻止保险领域案件责任人员出境工作有关事项通知如下：
一、根据《中华人民共和国保险法》第一百五十四条的规定，保监会可以通知出入境管理机关，依法对保险领域案件责任人员采取阻止出境措施。
案件责任人员是指保险公司(包括保险集团(控股)公司)处于整顿、接管、撤销清算期间，或出现重大风险时，对该公司直接负责的董事、监事、高级管理人员和其他直接责任人员。
二、对案件责任人员采取阻止出境措施前，保险监管机构应认真调查核实，做到事实清楚，证据充分。原则上只有在案件责任人员对所任职保险公司的重大风险负有直接责任，且其出境可能对风险处置工作造成重大影响的，方可对其采取阻止出境措施。
三、案件责任人员属保险公司法人机构或该案件由保监会调查处理的，由保监会直接决定是否采取阻止出境措施。保监局在处置重大风险时，需对案件责任人员采取阻止出境措施的，应向保监会申请，由保监会决定是否对其采取阻止出境措施。
四、保监局阻止案件责任人员出境，应按以下程序办理：
(一)由保监局提出申请，并填写《阻止保险领域案件责任人员出境布控申请表》(见附件1)，连同有关书面材料报保监会稽查局。
(二)保监会稽查局应在收到申请后48小时内提出审核意见，报经会领导批准后，书面通知相关保监局，并填写《边控对象通知书》(见附件2)，送公安部出入境管理部门办理阻止案件责任人出境手续。
五、保监会相关部门阻止案件责任人出境，应填写《阻止保险领域案件责任人员出境布控申请表》送稽查局，报经会领导批准后，由稽查局填写《边控对象通知书》，送公安部出入境管理部门办理阻止案件责任人出境手续。
六、已移送公安、司法机关的案件责任人员由公安、司法机关依照法律规定处理。
七、阻止案件责任人员出境的期限一般为3个月，需要延长控制期限的，应当在原控制期限内，按上述程序申请续控。
八、在阻止案件责任人员出境期间，保险监管机构应依法调查核实有关问题，明确并追究案件责任人员应承担的相应责任。
九、被阻止出境的案件责任人员所在保险公司已经整顿、接管、撤销清算完毕，或重大风险事项已经处置完毕，案件责任人员已承担相应的责任后，保险监管机构应及时解除阻止出境措施。
(一)由保监局申请解除阻止案件责任人员出境的，保监局应填写《阻止保险领域案件责任人员出境撤控申请表》(见附件3)，报保监会稽查局。保监会稽查局收到撤控申请后，提出审核意见。报经会领导批准后，通知保监局，并填写《撤控对象通知书》(见附件4)，送公安部出入境管理部门办理解除阻止案件责任人员出境手续。
(二)由保监会相关部门申请解除阻止案件责任人员出境的，相关部门应填写《阻止保险领域案件责任人员出境撤控申请表》送稽查局，报经会领导批准后，由稽查局填写《撤控对象通知书》，送公安部出入境管理部门办理解除阻止案件责任人员出境手续。
十、对保险资产管理公司案件责任人员采取阻止或解除出境措施的，参照保险公司案件责任人员阻止或解除出境的相关规定执行。
十一、对保险领域重大风险负有直接责任的其他人员，以及对出现重大风险的保险中介公司负有直接责任的董事、监事、高级管理人员和其他直接责任人员，需采取阻止出境措施的，由保监会商公安机关后阻止其出境。
十二、保监局在阻止案件责任人员出境结案后，应将有关情况书面报告保监会。
中国保险监督管理委员会
二0一0年十月十五日
第三篇：局关于规范计划生育证明管理的通知发展与协调
公
司诉 讼
理由
是什么？
深圳市人口和计划生育局关于规范计划生育证明管理的通知
(2007年4月9日 深人口计生规〔2007〕1号)
为进一步加强人口和计划生育依法行政工作，规范计划生育证明管理，根据《广东省人口与计划生育条例》、市政府《印发深圳市关于加强和完善人口管理工作的若干意见及五个配套文件的通知》(深府〔2005〕125号)和市政府《关于办理出生入户手续时查验计划生育证明的通知》(深府〔2006〕225号)等法规、文件的精神，现就办理计划生育证明等有关问题规定如下：
一、计划生育服务证的办理
(一)适用人员：
1.深圳市户籍已婚育龄妇女，包括离异、丧偶的育龄妇女;
2.深圳市户籍有非婚生育事实的育龄妇女;
3.男方户籍为深圳市，女方户籍为广东省外的已婚育龄夫妻，长期居住在本市，符合广东省生育政策，需在本市生育第一孩，因特殊情况无法在女方户籍地办理生育证明的女性。
(二)所需材料：
1.结婚证;离异的提供离婚证、离婚协议书或法院判决书、调解书;丧偶的提供死亡证明和户口注销证明;
2.全家户口本;
3.近3个月本市计生技术服务机构出具的查环查孕证明，怀孕的可提供母婴保健手册;
4.领证人一寸免冠近照一张;
5.下列情况另需提供不同材料：
(1)只生育一个子女的，提供独生子女父母光荣证;
(2)生育二孩的，提供二孩生育证(准生证)和二孩生育审批表;
(3)属于政策外生育人员的，提供社会抚养费征收票据;
(4)户籍地与现居住地不在同一街道的，提供加盖现居住地社区工作站公章的育龄妇女计划生育卡(此项材料由户籍地社区工作站与现居住地社区工作站联系取得);
(5)女方户籍在本市且男方户籍在深圳市外的，提供男方户籍所在地村(居)委和乡镇(街道)计生工作机构分别出具的婚姻生育情况证明;
(6)男方户籍在本市且女方户籍在省外的，提供女方户籍所在地村(居)委和乡镇(街道)计生工作机构分别出具的婚姻生育情况、同意在男方户籍所在地办理服务证的证明以及经现居住地计划生育部门查验合格1年以上的有效《流动人口婚育证明》。
(三)办理部门：女方户籍所在地社区工作站办理，但女方户籍在省外的由男方户籍所在地社区工作站办理。
(四)办理程序：申请人持上述材料原件和复印件到社区工作站填写“计划生育服务证登记表”(见附件1)，将材料及登记表交工作站。办事人员核实后留复印件退原件并受理申请，如对材料真实性有疑问的，可留原件作进一步核实。
(五)办理时限及结果：申请人提交材料齐全的，应即时办理。如需进一步核实情况，可要求申请人提供相关材料，并自申请人提交材料齐全之日起10个工作日内办理;需要延长时间的，应报街道计生工作机构负责人同意并及时通知当事人，延长的时间不得超过10个工作日。
对符合要求的，发放《计划生育服务证》。对提供虚假材料、拒不按发证部门要求提供材料、拒不配合发证部门调查或提交的材料不符合要求的，不予办理。
二、调动人员计划生育证明的办理
(一)适用人员：通过人事、劳动部门录用、招聘、调进的人员，在办理录用、招聘、调动手续时怀孕或已生育二孩及以上(含双胞胎或多胞胎)，须进行计划生育核实的。
(二)所需材料：
1.结婚证;离异的提供离婚证、离婚协议书或法院判决书、调解书;丧偶的提供死亡证明和户口注销证明;
2.全家户口本;
3.拟调人员计划生育情况调查表;
4.二孩生育证(准生证);
5.二孩生育审批表(该表可提供复印件，由原审批计生部门注明“与原件相符”，加盖公章。如无二孩生育审批表，由户籍地村(居)委、乡镇(街道)和县(区)人口计生部门出具生育二孩的政策依据证明);
6.节育证明，其中属49周岁以下的已婚人员，未落实结扎措施的，提供近3个月本市计生技术服务机构出具的女方查环查孕证明;已落实结扎措施的，提供本市市或区计生技术服务机构复核后换持的“深圳市节育手术证”;
7.下列情况另需提供不同材料：
(1)一孩病残儿的，提供病残儿鉴定表(可提供复印件，由原审批部门注明“与原件相符”，并加盖公章);
(2)原农业人口生育二孩的，提供农转非户口底册复印件(派出所注明“与原件相符”，并加盖公章);
(3)双胞胎或多胞胎的，提供孩子与父母不同时期的合影照片，并根据核实部门要求带小孩目测;
(4)收养的，提供收养证;
(5)其他情况生育二孩的，提供生育时当地市级以上计划生育部门有关生育政策文件。
(三)核实部门：市人口计生局负责核实市人事局市外调干人员资料;区人口计生局负责核实市、区劳动部门市外招调人员和区人事局市外调干人员资料。
(四)核实程序：申请人持上述材料原件和复印件到相应的人口计生部门递交申请。办事人员核实后留复印件退原件并受理申请，如对材料真实性有疑问的，可留原件作进一步核实。
(五)核实时限及结果：申请人提交材料齐全的，自受理之日起10个工作日内完成核实工作。核实过程中如发现需补充材料的，应及时通知当事人，并自申请人补齐材料之日起10个工作日完成核实工作。需要延长核实时间的，应报核实部门负责人同意并及时通知当事人，延长的时间不得超过10个工作日。
对符合政策生育的调动人员，出具“计划生育证明”(见附件2)。对不符合政策生育、提供虚假材料、拒不按核实部门要求提供材料、拒不配合核实部门调查或提交的材料不符合要求的，出具“不予出具计划生育证明通知”(见附件
3)。
三、出生入户计划生育证明的办理
(一)适用人员：申请出生入户人员父母。
(二)所需材料：
1.子女出生医学证明;
2.《计划生育服务证》;
3.下列情况另需提供以下不同材料：
(1)生育二孩的，提供二孩生育审批表;
(2)母亲户籍在广东省外的，提供生育证[如无生育证且属一孩生育的，提供母亲户籍所在地村(居)委和乡镇(街道)计生工作机构分别出具的婚姻生育情况证明;属二孩生育的，提供申请再生育一个子女所需材料、母亲户籍所在地省级二孩生育规定及母亲户籍所在地村(居)委、乡镇(街道)和县(区)计划生育部门分别出具的婚育情况证明]。
(3)政策外生育的，提供全家户口本、父亲及母亲户籍所在地县(区)级计划生育行政部门社会抚养费征收决定书和社会抚养费征收票据(必须分别按父亲和母亲户籍地社会抚养费征收标准征收完毕)。
(4)拟入户子女1岁以上(含1岁)办理出生入户的，提供近3个月本市计生技术服务机构出具的母亲查环查孕证明。
(三)办理部门：拟入户地街道计生工作机构。
(四)办理程序：申请人持上述材料原件和复印件到街道计生工作机构递交申请。办事人员核实原件后留复印件退原件并受理申请，如对材料真实性有疑问的，可留原件作进一步核实。
(五)办理时限及结果：申请人提交材料齐全的，应即时办理。如需进一步核实情况，可要求申请人提供相关材料，并自申请人提交材料齐全之日起10个工作日内办理;需要延长时间的，应报街道计生工作机构负责人同意并及时通知申请人，延长的时间不得超过10个工作日。
对符合要求的，出具“计划生育证明”。对提供虚假材料、拒不按办证部门要求提供材料、拒不配合办证部门调查或提交的材料不符合要求的，出具“不予出具计划生育证明通知”。
四、随迁入户计划生育证明的办理
(一)适用范围：办理随迁入户人员。
(二)所需材料：
1.结婚证;
2.全家户口本;
3.随迁人员原户籍村(居)委、乡镇(街道)计生工作机构分别出具的婚育情况证明;
4.节育证明，其中属49周岁以下的已婚人员，未落实结扎措施的，提供近3个月本市计生技术服务机构出具的女方查环查孕证明;已落实结扎措施的，提供本市市或区计生技术服务机构复核后换持的“深圳市节育手术证”;
5.下列情况另需提供下列不同材料：
(1)只生育一个子女的，提供独生子女父母光荣证;
(2)生育二孩的，提供二孩生育审批表(该表可提供复印件，由原审批计生部门注明“与原件相符”，加盖公章)。如无二孩生育审批表的，由户籍地村(居)委、乡镇(街道)和县(区)人口计生部门出具生育二孩政策依据证明，并根据实际情况另需提供下列材料：
① 一孩病残儿的，提供病残儿鉴定表(可提供复印件，由原审批部门注明“与原件相符”，并加盖公章);
② 原农业人口生育二孩的，提供农转非户口底册复印件(派出所注明“与原件相符”，并加盖公章);
③ 双胞胎或多胞胎的，提供孩子与父母不同时期的合影照片，并根据核实部门要求带小孩目测;
④ 收养的，提供收养证;
⑤ 其他情况生育二孩的，提供生育时当地市级以上计划生育部门有关生育政策文件。
6.属于政策外生育人员的，提供社会抚养费征收票据。
(三)办理部门：拟迁入地街道计生工作机构。
(四)办理程序：申请人持上述材料原件和复印件到街道计生工作机构递交申请，工作人员核实原件后留复印件退原件并受理申请，如对材料真实性有疑问的，可留原件作进一步核实。
(五)办理时限及结果：申请人提交材料齐全的，应即时办理。如需进一步核实情况，可要求申请人提供相关材料，并自申请人提交材料齐全之日起10个工作日内办理;需要延长时间的，应报街道计生工作机构负责人同意并及时通知申请人，延长的时间不得超过10个工作日。
对符合要求的，出具“计划生育证明”。对提供虚假材料、拒不按办证部门要求提供材料、拒不配合办证部门调查或材料不符合要求的，出具“不予出具计划生育证明通知”。
五、户籍人员计划生育证明的办理
(一)适用人员：计划生育兼职单位综合治理工作中涉及办理购买经济适用房、个人人事档案委托、公务员招考、申请设立民营社会医疗机构等需出具计划生育证明的。
(二)所需材料：
1.《计划生育服务证》;
2.节育证明，其中属49周岁以下的已婚人员，未落实结扎措施的，提供近3个月本市计生技术服务机构出具的查环查孕证明;已落实结扎措施的，提供本市市或区计生技术服务机构复核后换持的“深圳市节育手术证”;
3.属于政策外生育人员的，提供社会抚养费征收票据。
(三)办理部门：女方户籍地街道计生工作机构。
(四)办理程序：申请人持上述材料原件及复印件到街道计生工作机构申请。办证人员核实原件后留复印件退原件并受理申请，如对材料真实性有疑问的，可留原件作进一步核实。
(五)办理时限及结果：申请人提交材料齐全的，应即时办理。如需进一步核实情况，可要求申请人提供相关材料，并自申请人提交材料齐全之日起10个工作日内办理;需要延长时间的，应报街道计生工作机构负责人同意并及时通知申请人，延长的时间不得超过10个工作日。
对符合要求的，出具“计划生育证明”。对提供虚假材料、拒不按办证部门要求提供材料、拒不配合办证部门调查或提交的材料不符合要求的，出具“不予出具计划生育证明通知”。
六、流动人口计划生育证明的办理
(一)适用人员：计划生育兼职单位综合治理工作中涉及办理新生入园、入学、转学，申请设立民营社会医疗机构等需要出具计划生育证明的流动人口。
(二)所需材料：
1.《流动人口婚育证明》或《计划生育服务证》;
2.结婚证;
3.节育证明。49周岁以下的已婚人员，属未育的，提供近3个月本市计生技术服务机构出具的女方查环查孕证明。属生育一孩的，提供近3个月本市计生技术服务机构出具的上环证明。属生育二孩或以上的，提供本市计生技术服务机构出具的绝育证明;
4.下列情况另需提供不同材料：
(1)只生育一个子女的，提供独生子女父母光荣证;
(2)属于政策外生育的，提供社会抚养费征收票据。
(三)办理部门：现居住地街道计生工作机构。
(四)办理程序：申请人持上述材料原件及复印件到街道计生工作机构申请。工作人员核实原件后留复印件退原件并受理申请，如对材料真实性有疑问的，可留原件作进一步核实。
(五)办理时限及结果：申请人提交材料齐全的，应即时办理。如需进一步核实情况，可要求申请人提供相关材料，并自申请人提交材料齐全之日起10个工作日内办理;需要延长时间的，应报街道计生工作机构负责人同意并及时通知申请人，延长的时间不得超过10个工作日。
对符合要求的，出具“计划生育证明”。对提供虚假材料、拒不按办证部门要求提供材料、拒不配合办证部门调查或材料不符合要求的，出具不予出具计划生育证明通知”。
七、生效时间
本通知自下发之日起执行，之前与本通知规定有冲突的，以本通知规定为准。
第四篇：食品药品监督的管理总局征求对《医疗器械生产监督的管理办法(征求意见稿)》意见
医疗器械生产监督管理办法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、备案和监督检查等管理活动。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。医疗器械生产企业应当依照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。
第二章 生产许可与备案管理
第六条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第七条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请，并提交所生产医疗器械的注册证及以下材料：
（一）营业执照和组织机构代码证；
（二）法定代表人、负责人身份证明；
（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明；
（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表；
（五）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）质量手册和程序文件；
（八）工艺流程图；
（九）生产质量管理规范自查报告；
（十）其他证明材料；
（十一）所提交材料真实性的声明。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第九条 受理医疗器械生产许可申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并依照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查以及企业整改时间不计入审批时间。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十条 从事第一类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交所生产医疗器械的备案凭证及本办法第七条规定的材料。
第十一条
设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第十二条 食品药品监督管理部门应当在其网站和受理场所公示医疗器械生产许可和备案的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，并应当在其网站上公布《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案的有关信息。
第十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械生产许可进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产许可登记表。第十五条 《医疗器械生产许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、负责人、注册地址、生产场所、生产范围、发证部门、发证日期和有效期截止日期等事项。
医疗器械生产许可登记表载明生产产品名称、注册证号、许可生产日期等信息。第十六条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向原发证部门申请医疗器械生产许可。原发证部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。
增加的生产产品与已许可生产产品的生产工艺和生产条件要求相类似的，医疗器械生产企业提交质量管理体系覆盖或者差异部分的书面资料，经原发证部门同意，可以免除现场核查。
准予许可的，在医疗器械生产许可登记表中载明增加的生产产品。不予许可的，应当书面说明理由。
第十七条 迁移或者增加生产场地的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向迁移地或者新增场地所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。
准予许可的，发给新的《医疗器械生产许可证》。在原管辖地内迁移或者增加生产场地的，其《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期截止日期不变。不予许可的，应当书面说明理由。
第十八条 减少生产产品、减少生产场地、生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》变更申请，并参照本办法第七条的规定提交涉及变更内容的有关材料。原发证部门应当依照本办法第九条的规定对变更申请进行审查，必要时进行现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
准予变更的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由。
第十九条 企业名称、法定代表人、负责人、注册地址变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30日内，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》变更登记。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更登记。
变更登记后发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。
第二十条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第九条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。
准予延续的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号不变。不予延续的，应当书面说明理由。
第二十一条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，其《医疗器械生产许可证》载明事项发生变化的，应当按照本办法规定申请许可或者变更；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
第二十二条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原发证部门于收到医疗器械生产企业补发申请之日起10个工作日内补发《医疗器械生产许可证》。
补发的《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期与原证一致并注明“补发”字样，发证日期为补发当日。
第二十三条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
第二十四条
第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原备案部门应当向企业补发第一类医疗器械生产备案凭证。
补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。
第二十五条
医疗器械生产企业因违法生产已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应当中止受理或者审核其《医疗器械生产许可证》的变更申请，中止办理其医疗器械生产备案，直至案件处理完结。
第二十六条
医疗器械生产企业有《行政许可法》第七十条规定情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在其网站上予以公布。
医疗器械生产企业因违法生产已被食品药品监督管理部门立案调查或者已经做出行政处罚决定，尚未结案的，暂不予注销。
第二十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。
第二十八条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。
第三章 委托生产管理
第二十九条
医疗器械委托生产的委托方应当是医疗器械的注册申请人或者备案人。
医疗器械委托生产的受托方应当取得委托生产产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
第三十条
委托方应当对其委托生产的医疗器械的安全、有效负责。委托方应当向受托方提供委托生产产品经注册或者备案的产品技术要求和质量文件，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行考察，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产全过程和质量控制进行指导和监督。
第三十一条
受托方对委托生产产品的质量安全负相应责任。受托方应当依照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第三十二条
委托方和受托方应当签署委托生产合同，对本办法第三十条、第三十一条的内容和委托生产期限作出约定。
第三十三条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。备案时应提交以下材料：
（一）委托生产产品的注册证或者备案凭证；
（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证；
（三）委托生产合同；
（四）所提交材料真实性的声明。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
第三十四条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法的规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出生产许可申请。
受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
第三十五条 受托方申请委托生产产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案时，除提交符合本办法规定的材料外，还应同时提交以下材料：
（一）委托方营业执照、组织机构代码证；
（二）委托方医疗器械委托生产备案凭证；
（三）委托生产合同；
（四）委托生产医疗器械拟采用说明书、标签和包装标识样本；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第三十六条 受托方《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证中委托生产产品应当注明“委托生产”字样和委托生产期限。
第三十七条 委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外，应当同时标明受托方的企业名称、注册地址、生产场所、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
第三十八条 委托生产终止时，委托方和受托方应当分别向所在地省、自治区和直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门报告。受托方应当注销委托生产产品的生产许可或者备案信息。
第三十九条
同一医疗器械产品，在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产，绝对控股企业除外。
第四十条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、公布并调整。
第四章 生产质量管理
第四十一条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的规定和生产质量管理规范有关要求。
第四十二条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
第四十三条 医疗器械生产企业应当定期依据医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。
第四十四条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，应当书面报告所在地县级食品药品监督管理部门；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
第四十五条 医疗器械产品连续停产一年以上重新组织生产的，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
第四十六条 医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法公告注销其《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案信息。
第四十七条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第五章 监督管理
第四十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，编制本行政区域内医疗器械生产企业监督检查计划，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责，并报国家食品药品监督管理总局。
国家食品药品监督管理总局可对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作进行监督和抽查。
第四十九条
食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械产品的生产实施分类分级管理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合监管实际，明确本行政区域的重点监管医疗器械产品，确定对相关医疗器械生产企业的检查重点、检查频次和覆盖率。
第五十条
对医疗器械生产企业监督检查的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。检查重点应当符合《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定。
第五十一条
食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
食品药品监督管理部门应当建立健全监督检查数据信息化系统。
第五十二条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全问题的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。第五十三条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可备案、委托生产、生产监督检查、质量监督抽验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等内容。
第五十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监管的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案，实行“黑名单”制度。
对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，食品药品监督管理部门在其产品注册、许可检查时，应当重点检查。
第五十五条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理，经调查属实的依法给予奖励。
第五十六条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对其法定代表人或者负责人进行责任约谈：
（一）因严重违法违规行为受到行政处罚的；
（二）发生生产质量安全事故的；
（三）经营存在严重安全隐患的；
（四）企业生产的产品因安全问题被省市有关部门通报、媒体曝光或者多次被群众举报投诉的；
（五）日常监督检查、专项整治行动等各项检查中发现违法违规行为情节较严重的；
（六）信用等级评定为信用不良企业的；
（七）食品药品监管部门认为有必要开展约谈的其他情形。
第六章 法律责任
第五十七条 依照《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产许可证》。
第五十八条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
（一）生产未取得医疗器械注册证或者医疗器械注册证有效期届满未延续的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械生产许可证》有效期届满未延续生产第二类、第三类医疗器械的；
（三）超出生产范围生产第二类、第三类医疗器械的；
（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。
第五十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。
第六十条
从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款处罚；
备案时提供虚假资料的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款处罚。
第六十一条
医疗器械生产企业生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行，委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。
第六十二条
医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
第六十三条
医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
第六十四条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）出厂医疗器械未按强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求进行检验的；
（二）出厂医疗器械未按规定附有合格证明文件的；
（三）未按照本办法第十八条、第十九条规定办理《医疗器械生产许可证》变更的；
（四）未按规定办理委托生产备案手续的；
（五）连续停产一年以上，未按规定提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门并经核查符合要求即重新组织生产的；
（七）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动的真实材料的。
有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第七章 附 则 第六十五条 医疗器械生产企业是指境内取得医疗器械生产许可或者备案，生产已获准注册或者备案的医疗器械的企业。
第六十六条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，生产企业应当取得同类产品生产许可或者备案。
第六十七条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式和编号规则由国家食品药品监督管理总局统一制定。
第六十八条 本办法自XXXX年XX月XX日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年7月20日发布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。
第五篇：《广电总局关于电视购物频道建设和管理的意见》,对电视购物频道建设和发展进行规范和管理
广电总局规范电视购物频道 杜绝虚假和夸大宣传
日前，国家广电总局下发了《广电总局关于电视购物频道建设和管理的意见》，对电视购物频道建设和发展进行规范和管理。
购物节目须在屏幕标明“购物”字样
国家广电总局新闻发言人朱虹表示，近年来，在电视购物实践中，存在一些突出问题。其中，部分经营企业商业诚信缺失，存在产品虚假夸大宣传问题，对广播电视公信力造成了严重影响。
为此，《意见》明确要求，要严格按照《广电总局关于加强电视购物短片广告和居家购物节目管理的通知》要求，真实介绍和展示所售商品，避免虚假、夸大宣传。购物频道和专门购物时段不得播出广告（含电视购物短片广告）。经备案的专门购物时段播出购物节目时，须在屏幕右上角标明“购物”字样。专门购物时段不计入广告时间，其所在频道不得再播出购物短片广告。
《意见》要求建立、完善消费者权益保护制度。购物企业应作出承诺，消费者在收到电视销售商品后的一定期限内可退货，有质量问题的商品可无条件退换，给消费者造成损失的依法承担法律责任。专门购物时段所销售的商品和服务，由签约的电视购物频道所属的购物企业负责经营并承担相应的法律责任。
教育电视台不得播出电视购物节目
目前，播出机构违规播出购物节目、擅自开办购物频道、有线网络公司违规传输购物频道等问题，也是影响和制约电视购物健康发展的主要障碍。
《意见》明确指出，未经广电总局批准，任何机构不得开办电视购物频道，不得调整现有电视频道节目设置范围变相开办电视购物频道，不得扩大覆盖范围。有线网络机构不得以视频点播、信息服务、电视指南等名义开办电视购物频道和节目，也不得传输未经批准和超出覆盖范围的电视购物频道。2010年1月10日起，除经批准开办的电视购物频道和经备案的专门购物时段外，其他模拟、数字和付费频道，一律不得播出电视购物节目。按照《广播电视管理条例》规定，教育电视台不能开办电视购物频道，也不得播出电视购物节目。
培育电视购物龙头企业
朱虹表示：“发展电视购物产业，需要着力改变传统观念，破除区域分割和市场垄断，提高产业集中度和规模效益，力争培育打造几个实力雄厚的电视购物龙头企业。”为此，《意见》鼓励播出机构联合开办电视购物频道，推动电视购物企业兼并、重组，聚合资源，合作共赢。主要措施包括：优秀的购物频道可输出资金、团队、技术、管理等，参与合办其它购物频道；管理规范、服务质量高、经营发展较好的省、市购物频道，可逐步扩大覆盖范围；鼓励发展网络广播电视、手机电视、IP电视、互动点播等新媒体购物方式等。
《意见》明确电视购物频道可以吸纳社会资源合作发展。播出机构在严格掌握购物频道所有权和节目编排、审查、播出权的前提下，可将购物频道的商品开发、节目制作、信息管理等经营性业务剥离，与符合要求的国有、民营机构组建由播出机构控股的购物经营企业。
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