保健品标识规定(标签设计审核规定)（精选五篇）

第一篇：保健品标识规定(标签设计审核规定)

1：保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求

保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容，其标示方式应符合下列要求：

保健食品名称

1.1 必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。

1.2 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。

1.3 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称”，“牌号名称”或“商标名称” 还可同时使用按规定所采用的保健食品作用名称。

1.4 当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。

1.5 不得使用国家已规定使用的药品名称；不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。

1.6 保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位臵。当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。保健食品标志与保健食品批准文号

2.1 当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；2.2 保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字（）第 号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。

2.3 由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方；

净含量及固形物含量

3.1 按以下计量单位标明食品的净含量：液态食品：用体积。单位为：毫升、升，或ml、L；固态与半固态食品：用质量。单位为：克、千克，或g、Kg；3.2 销售包装中含有固、液两种物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。

3.3 同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量。同时，销售包装的保健食品净含量应标示为最小容器的数量乘以（×）最小容器中的保健食品净含量，或独立形态的保健食品数量乘以（×）单一形态的保健食品净含量；3.4 净含量应标于“主要展示版面”的右下方，应与“主要展示版面”的底线相平行。

配料

4.1 各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。

4.2 如果某种配料是由两种以上的其它配料构成的复合配料，标示该复合配料时，应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。

4.3 配料、复合配料、原始配料的名称必须使用能表明该配料真实属性的专用名称，或国家、行业标准中的规定名称。食品添加剂名称必须使用GB-2760《食品添加剂使用卫生标准》中的规定名称，营养强化剂名称必须使用GB-14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中的规定名称。

4.4 配料应标于“信息版面”的上方或右侧，标题为“配料表”

功效成分

5.1 所有功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品计算其实际含量，实际含量可以用平均值表示，也可以用含量范围表示。实测值的允许偏差范围参照相应的国家标准、行业标准或企业标准执行。

5.2 能量5.2.1 凡通过调整食品中的能量产生保健作用的保健食品，必须标示食品中的能量含量。

5.2.2 能量以KJ（Kcal）表示。

5.3 营养素5.3.1 已列入14880《食品营养强化剂使用卫生标准》的营养素，其名称应使用该标准规定的名称。

5.3.2 各营养素的单位如下所列：蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位；脂肪及脂类物质以克或毫克为单位；总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位，应以百分比标示其中的蔗糖含量；膳食纤维以克为单位；维生素以毫克、微克或国际单位为单位；矿物质以克、毫克、微克为单位。

其它功效成分依不同物质以克、毫克、微克或其它单位标示。微生态产品需标示在保质期内所含每种活性生物体的数量。

5.5 功效成分应标于“信息版面”，位于“配料表”之后，标题为“功效成分表”。

5.6 “功效成分表”应以表格形式排列，各功效成分以产生保健作用的大小依递减顺序排列（见附件——功效成分表的标识方法）

保健作用

6.1 保健作用应与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相同。

6.2 不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。

6.3 保健作用应标于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，标题为“保健作用”。

6.4 可在“主要展示版面”的保健食品名称附近标示保健作用声明短语，短语的字体不能大于保健食品名称的最大部分。

适宜人群

7.1 适宜人群的分类与表示应明确。

7.2 当保健食品不适宜于某类人群时，应在“适宜人群”之后，标示不适宜食用的人群，其字体应略大于“适宜人群”的内容。

7.3 适宜人群应标于“信息版面”，位于“保健作用”之后，标题为“适宜人群”

食用方法

8.1 应准确标示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以质量或体积数表示如××克，××毫升。也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙……。

8.2 如销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。

8.3 如不同的适宜人群应按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。如儿童每日食用量：10克，成人每日食用量：20克。

8.4 应标示保健食品食用前的调制、勾兑、加工等方法，可用图形或符号辅以说明。

8.5 当保健食品的食用量过大会对人体产生不良影响或不适宜于发挥保健作用时，应在食用方法后，标示不适宜的食用量，其字体应略大于“食用量”的内容。

8.6 必要时，应标示食用保健食品时的食物禁忌或其它注意事项。

食用方法应标于“信息版面”位于“食用量”之后，标题为“食用方法”。

日期标示

9.1 保质期的标示可采用下列方式：A 保质期……个月B 保质期至……

C 在……之前食（饮）用9.2 日期的标示为年-月-日，如1996-08-12.9.3 生产日期和保质期应标于“信息版面”，位于“食用方法”之后，标题为“生产日期”和“保质期”。

贮藏方法

如保健食品的保质期与贮藏方法有关，应标示其贮藏条件与贮藏方式。

保健食品的贮藏方法应标于“信息版面”，标题为“贮藏方法”

执行标准

必须标示所执行的标准代号和编号。

执行标准应标于“信息版面”，标题为“执行标准”

保健食品生产企业名称与地址

12.1 保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址必须与依法登记注册的相一致。

12.2 进口保健食品必须标示原产国、地区（港、澳、台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。

12.3 保健食品制造、分装、包装的企业名称，进口保健食品的制造企业及其原产国（地区）的名称可标于“主要展示版面”，也可标于“信息版面”，在“主要展示版面”时，应标于“主要展示版面”的下方，并与底线相平行。

保健食品制造、分装、包装企业的地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理商的地址应标于“信息版面”，位于“执行标准”后。

特殊标识内容

13.1 经电离辐射处理过的保健食品，必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本品经辐照”。

13.2 经电离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”。

13.3 应在“主要展示版面”的右下方的明显位臵标示卫生部颁发的《保健食品批准证书》中载明的“警示性标识内容”。

第二篇：化妆品标签标识管理规定

化妆品标签标识管理规定

第一条

为了进一步加强对化妆品标签标识的监督管理，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法规文件制定本规范。

第二条

本规范适用于在中华人民共和国境内生产、销售的化妆品;生产专供出口的化妆品不适用于本规范。

本规范所称化妆品标签标识是指粘贴、连接或印刷在化妆品销售包装上，以及置于销售包装内的文字、数字、符号、图案、音像和其他材料。标签中未被覆盖的外文内容应符合本规范规定。

第三条

化妆品标签标识内容必须真实、科学、完整。化妆品企业应按照《消费品使用说明

化妆品通用标签》(GB5296.3)的要求完整标注有关内容，并对标签内容的真实性、科学性和完整性负责。

第四条

化妆品标签所标识的使用方法、使用部位、使用目的和功效等应符合化妆品定义的范畴。化妆品不得进行有效率的宣传，如“___例有效”，“___%有效”等类似用语。

第五条

化妆品标签应明确、完整地标识相关许可证号和批准文号，如：进口特殊用途化妆品应标明“卫妆进字(___)第___号”或“卫妆特进字(___)第___号”;进口非特殊用途化妆品应标明“卫妆进字(___)第___号”或“卫妆备进字(___)第___号”;国产特殊用途化妆品应标明“卫妆特字(___)第___号”和化妆品生产企业卫生许可证号(如：“卫妆准字___-XK-___号”);国产非特殊用途化妆品应标明化妆品生产企业卫生许可证号(如：“卫妆准字___-XK-___号”)。

不属于化妆品定义范畴的产品不得标注化妆品生产企业卫生许可证号。

第六条

化妆品标签标识的内容，例如产品名称、生产企业名称、在华责任单位(进口商或销售商)名称及地址、原产国(实际生产国)、国内实际生产地、颜色、色号、香型、防晒系数、功能等信息应与产品获得相应卫生许可批件、备案凭证、以及生产企业卫生许可证所载明的相关内容一致，并与批准时一致。

第七条

化妆品名称的标注要求

(一)化妆品名称应符合《健康相关产品命名规定》的要求，名称原则上应包括商标名(或品牌名)、通用名和属性名。

(二)名称标注要清晰、完整、易于辨认，不能使用易产生混淆、误导消费者或者其他不良影响的标注方式。标签中至少应有一处完整标注名称，即除商标外，名称中的文字或符号均应使用相同字体和字号，不得有间隙。

(三)名称中不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。

(四)通用名应当准确、科学，可以是表明原料、主要功效成分或产品功能的文字。以原料或功效成分作为通用名时，必须是产品配方中含有的原料和成分，但仅被理解为产品颜色、光泽、或气味的词语除外，如珍珠色、水果型、玫瑰花型等。以功能作为通用名时，该功能必须是产品真实具有的功能。

(五)属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、唇彩、颜彩、颊彩、发彩、眼彩、眼影、护发素、精华素、面膜、发膜、腮红、甲彩等。

(六)同一系列的化妆品，但香型、颜色等不同时，命名如采用相同商标名、通用名和属性名，必须在产品名称后加以标识以示区别。染发类产品名称必须标注所染颜色或色号。

第八条

关于防晒化妆品防晒功能的标识

(一)凡宣称具有防晒功能的化妆品，标签中必须标识SPF值;可以标识UVA防护功能、广谱防晒功能、PFA值或PA+～PA+++、防水、防汗功能或适合游泳等户外活动。所有标识的防晒功能均必须提供有效的检验依据。

(二)防晒化妆品SPF值标识应符合以下规定：

1.当所测产品的SPF值小于___时不得标识防晒效果。

2.当所测产品的SPF值在2～30之间(包括2和30)，则标识值不得高于实测值。

3.当所测产品的SPF值大于30、减去标准差后小于或等于30，最大只能标识SPF30。

4.当所测产品的SPF值高于30、且减去标准差后仍大于30，最大只能标识SPF30+。

(三)防晒化妆品PFA值标识应符合以下规定：

1.当所测产品的PFA实测值的整数部分小于___时，不得标识UVA防晒效果。

2.当所测产品的PFA实测值的整数部分在2～3之间(包括2和3)，可标识PA+或PFA实测值的整数部分。

3.当所测产品的PFA实测值的整数部分在4～7之间(包括4和7)，可标识PA++或PFA实测值的整数部分。

4.当所测产品的PFA实测值的整数部分大于等于8，可标识PA++或PFA实测值的整数部分。

(四)符合下列要求之一的防晒化妆品，可标识广谱防晒：

1.SPF值≥2，经化妆品抗UVA能力仪器测定lC≥370nm。

2.SPF值≥2，PFA值≥2。

(五)防晒化妆品在标识防水性能时，应标识出洗浴后的SPF值，也可同时标识出洗浴前后的SPF值。并严格按照防水性测试结果标识防水程度：

1.洗浴后的SPF值比洗浴前的SPF值减少超过___%的，不得宣称防水性能。

2.通过40min抗水性测试的，可宣称一般抗水性能(如具有防水、防汗功能，适合游泳等户外活动等)，所宣称抗水时间不得超过40min。

3.通过80min抗水性测试的，可宣称具有优越抗水性，所宣称抗水时间不超过80min。

第九条

化妆品标签标识中若标注“经皮肤科医师或眼科医师测试”、“经过敏性测试”、“适合敏感性肌肤”、“不引起粉刺”等相关用语，必须有相应检验数据及/或临床报告作为依据。

第十条

关于化妆品委托加工(包括分装)产品有关信息的标识

(一)委托生产加工的，必须标注委托方名称、地址，以及被委托方的名称和卫生许可证号。

(二)不属于委托生产加工的，但产品所有方与实际生产加工企业不同时，如产品所有方为总公司，实际生产加工企业为其下属某个企业，参照上述规定标示。

第十一条

关于警示语的标识

(一)化妆品标签上应标注必要的警示信息，如使用条件、使用方法、注意事项、可能的不良反应等。

鼓励化妆品标签上标识“本品对少数人体有过敏反应，如有不适，请立即停用”内容。

(二)化妆品标签上标注的使用范围和使用方法等应符合其所含原料的安全性要求。

例如，某些原料仅限用于用后冲洗掉的产品或使用中不能接触粘膜，则含有这些原料化妆品的标签标识内容应符合这些使用限制。

(三)化妆品如含有现行《化妆品卫生规范》中规定的限用物质、限用防腐剂、限用紫外线吸收剂、限用染发剂等，应按照《化妆品卫生规范》要求在标签上标注相应的使用条件和注意事项。

(四)育发类、染发类、烫发类、除臭类、脱毛类产品及指甲硬化剂标签上必须标注使用条件、使用方法和注意事项。

染发类化妆品(暂时性染发产品除外)必须在标签上标注以下警示语：对某些个体可能引起过敏反应，应按说明书预先进行皮肤测试;不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗;专业使用时，应戴合适手套等相关用语。

(五)育发、美乳和健美类产品须在标签上标注：本产品功效未经卫生部检验机构验证。

(六)下列类型的化妆品应在标签上标注相应警示语：

1、压力灌装气雾剂产品：产品不得撞击;应远离火源使用;产品存放环境应干燥、通风，温度在50℃以下，应避免阳光直晒，远离火源、热源;产品应放在儿童接触不到处;产品用完的空罐勿刺穿及投入火中;喷雾时与皮肤保持距离，避开口、鼻、眼，勿在皮肤破损、发炎或瘙痒时使用。

2、泡沫浴产品：按说明使用;超量使用或长时间接触可引起对皮肤和尿道的刺激;出现皮疹、红或痒时停止使用;放在儿童拿不到的地方。

第十二条

化妆品所宣传的功能必须真实、有科学依据，并且符合化妆品定义规定的功能范畴，即清洁、消除不良气味、护肤、美容、修饰功能及特殊用途功能。不得通过宣传所用原料的功能来暗示产品实际不具有或不允许宣传的功能。普通化妆品不得宣传特殊用途化妆品功能。

第十三条

根据《化妆品卫生监督条例》等法规和标准的有关规定，化妆品标签标识内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，不得使用医疗术语，不得对消费者产生误导，不得以“经卫生部(门)批准”或“卫生部(门)特批”等名义为产品作宣传，不得把化妆品批件或化妆品检验机构的检验报告作为标签内容。

第十四条

附件1和附件___分别例举了化妆品标签推荐功能宣称用语和禁止标注用语，但均不限于所列举内容，卫生部将不定期进行增补。

第十五条

以往发布文件与本规范不一致的，以本规范为准。本规范由卫生部负责解释。

第三篇：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

附件3

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第四条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范 — 102 — 的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第七条 医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。

第八条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位臵，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条 因医疗器械产品包装标识位臵或标签大小受限，描述不完整的，需在标签和包装标识中明确“内容详见说明书”。

第十一条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言

— 103 — 文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确，清晰规范。

第十二条

医疗器械说明书应包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用器械。

第十三条

医疗器械说明书应符合国家标准或行业标准有关要求，一般应包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方 式及售后服务单位；

（三）医疗器械注册号或备案号；

（四）说明书的编制或修订日期及版本号；

（五）结构组成、成分;

（六）性能指标;

（七）简要介绍工作原理或作用机理；

（八）预期用途；

（九）禁忌症和禁止使用；

（十）安装调试、使用说明；

（十一）注意事项及警示；

（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（十三）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十四）清扫、消毒及灭菌的规定；

（十五）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十六）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

— 104 — 第十四条

说明书应提供产品的禁忌症。禁忌症在说明书中应紧随预期用途，没有的情况应写明“无已知禁忌症”。

第十五条

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用的对象；

（二）潜在的安全危害及使用限制；

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（四）必要的控制监测评估手段、特殊人群；

（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）有关器械丢弃时应注意的事项以避免任何特殊、不寻常的危险，产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十六条

产品使用中可能带来的副作用或产品成份中含有的可能引进副作用的成份或辅料，应在说明书中予以说明。

第十七条

对于可再使用的器械应在说明书中明确再使用的

— 105 — 适当处理过程, 包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和再使用的次数限制。

第十八条

说明书中应附配件清单，并对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明。

第十九条

医疗器械标签应包含医疗器械注册申请人/备案人的基本信息、医疗器械产品的基本信息和必要的警告及注意事项等必要信息，包括器械使用前的处理方法，如灭菌、装配及校准等。

第二十条

医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册号或备案号；

（四）产品生产日期或者批（编）号、灭菌日期；

（五）电源连接条件、输入功率；

（六）限期使用的产品，应当标明有效期限；灭菌产品应标注 灭菌日期；

（七）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警告、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或说明。

第二十一条 医疗器械标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若 — 106 — 标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

第二十二条 用于植入或长期留臵人体的医疗器械，其标签应包含可溯源的唯一性编码。唯一性编码应符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。

第二十三条 使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，其标签应注明影响环境的物质及其对环境的作用（如使用氟利昂对臭氧层的破坏）。对使用后的废弃物的处理应予明示。

第二十四条 带放射或辐射的医疗器械，其标签应包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。

第二十五条 医疗器械包装标识除第二十条规定内容之外，还应有贮藏条件及运输注意事项，特殊贮存条件、产品用后必要的处理方式。

第二十六条 医疗器械供上市销售的最小包装内必须附有说明书。

第二十七条 带灭菌包装的医疗器械，包装标识应包含灭菌包装打开后的标识，防止二次使用；如可重复灭菌的，应标明重复灭菌的方法条件。

第二十八条 医疗器械说明书应当由注册申请人/备案人在申请医疗器械注册或办理备案时，按照《医疗器械注册（备案）管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或备案，提交的说明书内容应当与其他注册或备案资料相符合。

第二十九条 注册申请人不得擅自更改说明书的内容。变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，应当提交说明书更改情况对比说明等相关文件，向医疗器械注册的原

— 107 — 审批部门书面告知。

第三十条

原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。

第三十一条 备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录；涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。

第三十二条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理注册变更情形的，不得按说明书变更处理。

第三十三条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正：

（一）擅自更改经注册审查的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。

第三十四条 医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第三十五条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。第三十六条 本规定自2014年×月×日起实施。

— 108 —

第四篇：产品标识规定

产品标识规定

第一章 总则

第一条 对产品进行标识，防止产品混用或误用，防止不合格品转序或出厂，确保对产品质量形成过程及主要原材料质量实现追溯。

第二条 适用于原材料、半成品和成品的状态标识（合格、不合格、待检、已检待判定）；适用于追溯原材料来源，产品形成过程情况，以及原材料、产品所处的场所。

第二章 管理职责

第三条 车间负责产品流转卡的填写、悬挂、维护及检查，负责现场原材料半成品的状态标识。

第四条 仓储部负责原材料的状态标识，负责原材料标识的实施。第五条 生产技术部负责工序流转卡的制定并报总工程师审批后投入使用；负责对产品标识的检查与考核；

第六条 质检部负责对产品出现质量问题进行追溯。

第三章 原材料标识

第七条 主要原材料（化工和塑料粒子）以挂原材料物资标识卡作为标识，标识内容为：物资品名、型号规格、批号、进货日期。其余原材料可用原来的标识。

第八条 车间生产现场的原材料用其原有的标识，未用完的或有质量问题的原材料由使用者加以标识，并加注标识人、日期、质量情况、重量等。

第四章 半成品标识 第九条 导体（包括单线及绞线）：主要以“半成品标识卡”标签的形式加以标识。

第十条 单芯的电力电缆、架空电缆等单芯成品电缆从挤包绝缘开始采用《工序流转卡》标签的形式标识，多芯的电力电缆、电气装备用电线（缆）半成品在成缆前采用“半成品标识卡”标签的形式标识；成缆后采用《工序流转卡》的形式标识。

第十一条 上道工序“半成品标识卡”随产品流入下道工序，经下道产品检验合格后，与《工序流转卡》一并保存。

第十二条 各类标识由相应机台的操作工填写、摆放或悬挂。第十三条 检验员、工艺员检查的不合格品应在流转卡上签字或盖章，其处理按《不合格品控制程序》执行。

第十四条 《工序流转卡》应随产品流转到成品检验，经质检部成品检验员签署检验状态，工序流转卡由质检部统一保存。

第五章 合格成品标识

第十五条 合格成品入库后以《库存产品标识卡》为标识，出库后合格证为唯一标识。

第六章 实物标识的控制办法

第十六条 生产过程中流转卡应由相应工序生产者按要求认真填写，其主要内容报应包括：产品型号、规格、长度、生产者姓名、生产日期、质量情况、检验状况、原材料厂家/批号或生产日期等；填写内容要规范、正确、完整、清晰。

第十七条 检验员和车间技术员在检验过程中应对流转卡填写的规范性、真实性进行检查、考核，对不符合要求责令改正。

第七章 标识不清或无标识产品的处理

第十八条 对生产过程中标识不清产品按 4.4.2 规定执行。第十九条 对生产过程中无标识的产品，不得流转或入库，应由所在工序班组长和车间技术员认真按工艺文件进行检查产品质量，在确定产品型号规格及质量合格的情况下，方可填写流转卡，内容应包括：型号、规格、质量情况、姓名、日期，并在备注栏内说明流转卡为补写。经检验员或车间技术员检查确认后方可转序或入库。

第二十条 入库的成品（包括退货的产品）发现无标识或标识不清，由仓库保管员通知车间技术员确认，在确定产品型号规格及质量合格的情况下，方可填写流转卡，填写内容同 4.5.2 要求。经检验员检查认可后方可流转或入库。

第八章 定制产品标识

第二十一条 按批次（合同号）建立专门的流转卡，详细记录产品型号、规格、长度、操作者姓名、生产日期、质量情况、原材料厂家/批号或生产日期及检验情况，检验员盖章及检验日期，产品的合同号应与检验记录上的合同号相一致。

第九章 状态标识控制要求

第二十二条 检验状态的分类：

（一）待检：产品未经检验或待检的。

（二）待判定：产品已经检验但尚待判定。

（三）合格：产品通过检验合格的。

（四）不合格：产品经检验判定为不合格的。第二十三条 检验状态的标识方法

（一）分区堆放标明检验和试验状态。

1、ф1m 及以下盘具成盘和无工位器具成圈的半成品来不及检验的停放在待检区。

2、ф1m 及以下盘具成盘和无工位器具成圈的半成品经检验合格停放在指定的合格区。

3、原辅材料投入车间必须是经检验合格的产品，使用前放在相应机台旁合格区域内。

4、ф1m 及以下盘具成盘和无工位器具成圈的半成品经上道工序检验为合格品，转入下道工序时停放在下道工序机台旁，经为合格状态。

5、经挡班自检合格的成品电缆，转交测试工检测的，停放在待检区。检测工检测合格并由检验员签字或盖章认可的成品电缆停放在合格区。

6、经检验不合格的半成品、成品停放在不合格品区。

（二）以状态标牌标明检验和试验状态

1、状态标牌分待检、合格、不合格。

2、进公司的原辅材料，仓库保管员根据检验和/或验证状况分别标识，即：检验和/或验证前用“待检”牌；检验或验证合格后挂“合格”牌；不合格挂“不合格”牌，并对标识进行保护，防止损坏。发现丢失，及时补办。

3、生产过程中的半成品或成品，经检验或试验发现有质量问题的，由各工序挡班工或成品检验员在流转质量情况栏注明不合格状态并在相应的备注栏注明相应不合格内容作为标识，由相应工序挡班工将不合格半成品或成品隔离或放置在不合格区域。

（三）以检验印章或在工序流转卡上签字标明检验试验状态。

1、工序加工后的状态（指1m以上盘具成圈的半成品）以各工序挡班工在流转卡质量情况栏 中签“合格”字样来表明该工序加工检验合格。2、1m 以上盘具成圈的半成品在相应生产工序流转卡上无操作工签“合格”字样以及其它相应标识的一律视为待检状态，不得转序或入库。如在检验过程中发现不合格，由车间技术员、检验员或挡班工在质量情况一栏中签字并注明不合格及不合格内容，由相应工序挡班工及时隔离或放置在不合格区域；车间不合格品允许用挂不合格或待判定标识牌作为状态标识。

3、车间技术员或（兼职）检验员或相应工序挡班工自检，尚难判定结果的，由相应的检验人员在流转卡的质量情况栏中签署“待判定”字样并注明检验者姓名、日期。

（四）状态标记的控制和管理

1、检验和试验状态由质检部监督管理，区域摆放由车间负责。标牌、流转卡签字由挡班工负责自检和互检，由车间技术员和/或（兼职）检验员确认，并监督挡班工正确使用。

第九章 产品追溯的要求 第二十四条 生产中及出公司的产品出现质量问题必须具有可追溯性。

第二十五条 产品的主要原材料的批号、单位应在相关产品的转移卡上注明，以便具有可追溯性。

第二十六条 生产中及出公司的产品出现质量问题的追溯办法。

（一）成圈电缆通过合格证应追溯到该成品电缆的打包工或检测工及质量情况。

（二）成盘电缆通过工序流转卡、过程检验记录和合格证，应追溯到绝缘挤塑或挤橡工序及以后所有加工责任者和质量情况。

（三）以上产品在生产中及出公司后出现质量问题。由检验员根据以上质量记录追溯加工责任者、质量情况，并根据销售中心入库台帐和发货台帐追溯成品分布情况，以便分清责任或查找不合格产生的原因，采取相应的纠正措施。

（四）主要原材料有质量问题直接追溯到供货商，采取相应的措施。

（五）紧急放行产品通过原材料的批号、单位等进行追溯。生产过程中流转卡应由相应工序的生产者按要求认真填写，其主要内容应包括：产品型号、规格、长度、姓名、生产日期、质量情况、检验状态等；填写内容应规范、正确、完整、清晰。

第五篇：工地标识规定

十四冶建设有限公司

工地现场标识使用暂行规定

为了突出十四冶的品牌形象，加深社会公众对十四冶的认识，特制定本规定。

一、本规定适用范围：凡是用十四冶的资质签订合同的工程项目，其工地现场标识的使用必须遵照本规定执行。

二、本规定所包括的标识均按要求统一印制或涂绘，统一样式的内容共有下列九项：

(一)安全帽、(二)标识牌图、(三)工地岗位职责牌、(四)彩旗、(五)现场工作证、(六)安全生产标语、(七)工地围墙图案、(八)工地大门、(九)高层建筑宣传标语。

三、统一样式的前五项，即：安全帽、标识牌图、工地岗位职责牌、彩旗以及现场工作证由公司统一制作。公司所有项目在签订施工合同盖章之前必须先到有限公司市场开发部交费领取该五项物品。

统一样式的后四项，即：安全生产标语、工地围墙图案、工地大门和高层建筑宣传标语由各工地自行制作安装，但样式必须遵照本规定执行。

四、各项相关标识的使用或样式规定如下：

(一)安全帽：帽子颜色分为红色、黄色、蓝色和白色四种。

不同帽子颜色所对应的人员身份规定如下。

红色：项目部管理人员；

蓝色：工地现场作业人员；

白色：安全、质检以及其他执法检查人员；

黄色：工程项目以外的其他人员（包括各级领导）。

(二)标识牌图：共有十张，分别为：(1)“中国十四冶”标志牌、(2)工程概况牌、(3)主要管理人员名单及联系电话牌、(4)安全生产管理制度牌、(5)环境保护管理制度牌、(6)文明施工管理制度牌、(7)消防保卫管理制度牌、(8)卫生防疫管理制度牌、(9)项目组织机构图、(10)施工平面布置图。

(三)工地岗位职责牌：共有十二张，分别为：(1)项目经理（工程指挥长）岗位职责牌、(2)项目副经理（工程副指挥长）岗位职责牌、(3)项目技术负责人岗位职责牌、(4)施工员（工长）岗位职责牌、(5)施工技术员岗位职责牌、(6)质量员岗位职责牌、(7)安全员岗位职责牌、(8)试验员岗位职责牌、(9)材料员岗位职责牌、(10)设备管理员岗位职责牌、(11)计量员岗位职责牌、(12)文件管理员（资料员）岗位职责牌。

所有工地岗位职责牌均要求粘贴或悬挂在项目部的办公室内。

(四)彩旗：主要插在工地围墙上。在插彩旗时要求间隔一致，整齐美观。并要注意安全，不能被风力吹倒，也不要被人为破坏。

工地的其它位置是否需要插彩旗应根据现场实际情况决定，需要插彩旗时，必须按照本条要求执行。

(五)现场工作证（胸卡）：项目部的管理人员填写后在上班时间必须配戴在胸前，并且要人卡相符。

(六)安全生产标语：应悬挂在建筑物主体上，要确保悬挂稳固、安全，不易被风吹坏，另外也应注意人为损坏。

安全生产标语内容应根据每年国家公布的安全生产月主题以及参考QES三体系的内容来确定。例如2006年的安全生产月主题为“安全发展，国泰民安”。具体格式见附图一《安全生产标语图样》。

另外，若工地上有塔吊，则应在塔身、塔臂和配重块上安放标语。为了不让塔吊因受风面积过大而留下安全隐患，悬挂在塔身或塔塔臂上的标语牌必须做成单个字的标牌，以一定间隔串连。具体形式见附图二《塔吊宣传标语图样》。

(七)工地围墙图案：应在外墙面涂绘上公司标志和其它图画，并且应以一幅标志旁边配一幅图画，即标志图画依次相邻的形式涂绘。基本样式见附图三《工地围墙图样》。

(八)工地大门：要求在大门旁的围墙上粘贴上所有标识牌图和公司的管理方针等内容，其中标识牌图粘贴在大门右边的围墙上，管理方针以及其它必需的内容粘贴在大门左边的围墙上。门柱上要醒目地写有公司名称以及项目部名称。基本样式见附图四《施工现场大门图样》。

(九)高层建筑宣传标语：对高层或有重要影响的项目，应在建筑物主体上悬挂较大面积的宣传标语，在悬挂时要求确保悬挂稳固、安全，不易被风吹坏，也不要被人为损坏。

宣传内容主要是反映企业文化的词句，另外必须要有公司的名称和标志。公司名称和标志的面积不得小于宣传布的一半，整块标语的尺寸大小应与建筑物协调，并要求悬挂在工地建筑物醒目的位置。基本样式见附图五《高层建筑宣传标语图样》。

五、各指挥部、项目部在使用、制作标识时，无论是领取还是自行制作，都必须妥善保护，不能因其受到损坏或污染而影响对公司的品牌和形象的宣传；另外，因污损而无法使用的标识必须由各项目部统一回收处理，不得随意丢弃。

六、在使用、制作标识时，应遵守有关法律法规以及公司QES体系有关规定。另外要充分评估各项安全要素，确认危险源，并制订相应的预防和处理措施，确保人身以及物品的安全，不能留下安全隐患。

七、公司将根据本规定的实施情况做出相应的补充和修改。

八、对本规定的解释由有限公司安全环保部负责。

九、本规定自2006年10月1日起执行。

附图一：《安全生产标语图样》；

附图二：《塔吊宣传标语图样》；

附图三：《工地围墙图样》；

附图四：《施工现场大门图样》；

附图五：《高层建筑宣传标语图样》。