不良反应监测培训考核试卷以及答案2017

第一篇：不良反应监测培训考核试卷以及答案2017

2017年不良反应监测培训考核试卷

考生姓名：

分数：

一、名词解释：（每题10分，总共30分）

1、不良反应：

2、新的药品不良反应：

3、药品不良反应报告和监测：

二、填空题：（每空3分，总共30分）：

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 起施行。

2、目前国家反馈的企业不良反应监测信息是在 系统里进行下载。

3、定期安全性更新报告英文简称为，上报日期应在汇总截止日期后 日内。

4、新药自取得批准证明文件之日起每满 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 年报告一次。其他国产药品，每五年报告一次。

5、不良反应监测的意义在于监控 药品的质量。

6、不良反应一般分为三类：、一般的及。其中死亡病例须立即上报，一般的不良反应应当在 日内报告。

三、问答题：

1、严重不良反应，是指因使用药品引起哪些损害情形之一的反应？

答：

2、简要说说，作为公司普通一员，你该怎样参与、建设、支持公司不良反应工作？ 答：

2017年不良反应监测培训考核试卷答案

考生姓名：

分数：

一、名词解释：（每题10分，总共30分）

1、不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

3、药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

二、填空题：（每空3分，总共30分）：

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011年7月1日 起施行。

2、国家反馈的企业不良反应监测信息是在 国家药品不良反应监测系统里进行下载。

3、定期安全性更新报告英文简称为 PSUR，上报日期应在汇总截止日期后 60 日内。

4、新药自取得批准证明文件之日起每满 一 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 五 年报告一次。其他国产药品，每五年报告一次。

5、不良反应监测的意义在于监控 已上市 药品的质量。

6、不良反应一般分为三类： 新的、一般的及 严重的。其中死亡病例须立即上报，一般的不良反应应当在 30 日内报告。

三、问答题：

1、严重不良反应，是指因使用药品引起哪些损害情形之一的反应？

答： 1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2、简要说说，作为公司普通一员，你该怎样参与、建设、支持公司不良反应工作？ 答：

第二篇：2016不良反应监测培训试题

部门

姓名

分数

2016不良反应全员培训试题

一.填空题（每空2分，共60分）

1.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应和监测工作。

2.从事药品不良反应报告和监测的工作人员，应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。3.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

4.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

5.药品生产企业要求报告的不良反应类型：个例报告、群体报告、PSUR、境外报告。

6.不良反应检查范围：与药物预警工作有关的组织机构、报告管理、药品重点监测以及评价和控制措施等。

7.制度建设检查要点：公司的层级结构、ADR报告和监测部门的职责范围、人员组成、工作机制和会议纪要等。

8.文献检索程序文件应明确检索频次、检索数据库、关键词。并保存检索的记录、汇总及分析评价等。

9.不良反应培训的方式有:面对面、电话会议、培训视频、在线平台等。10.对于一次培训，应当存档的内容有：培训材料、签到表、培训邀请函等。二．选择题(每题2分，共10分)1.企业产品相关的安全性信息可能来源于？（A、B、C、D、E、F）A：患者支持项目 D:产品网站 B: 市场调研项目

E:网络调研项目

C: 临床试验 F:患者热线 2.不良反应报告的时效性正确的是：(A、B、C、D、E)A：死亡：立即 B:严重：15日 C:新的：15日 D:一般：30日 E:随访：及时

3.药品生产企业有以下情形之一的，由所在地药品监督管理局给予警告，责令限期改正，可并处五千元以上三万元以下的罚款。(A、B、C、D、E、F、G)A：未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的。B:未建立和保存药品不良反应监测档案的。

C:未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应报告、调查、评价和处理的。

D:未按照要求提交定期安全性更新报告的。E:未按照要求开展重点监测的。

F:不配合严重药品不良反应或者群体不良反应事件相关调查工作的。G:其他违反本办法规定的。

（有第D、E项情形之一的，按照规定对相应药品不予以注册）4.下面那些行为应当记录并保存原始记录(A、B、C、D)A:电话 B:随访 C:调查 D:检索 5.下面那些是不良反应培训工作内容(A、B、C、D、E、F)A:企业全体员工及合同合作方为培训对象 B:将药物警戒培训课程设为新员工的必选课程 C:新员工的入职材料包中加入药物警戒培训教材 D:对重点部门的员工进行加强培训 E:对项目合作方的员工进行培训 F:人力资源提供企业人员名单 三.判断题(每题2分，共10分)1.按批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂、中药材/饮片、气体氧无需开展重点监测。（√）2.药品重点监测是一种主动监测的方法。（√）

3.患者在服用某药期间摔倒并出现骨折，与使用药物的因果关系确定。（×）4.药品生产企业应当永久保存药品不良反应报告和监测档案。（√）

5.当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。（√）四．简答题(每题10分，共20分)1.简述药品重点监测的内容？

答:药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药检测期内的药品和首次进口五年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求生产企业对特定药品进行重点监测，必要时，也可以组织药品不良反应监 测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。2.药品生产企业怎么对不良反应进行评价与控制？ 答: 1.信号监测

定期对收到的病例报告进行人工或计算机分析，挖掘安全性信号。2.分析评价

包括临床表现和实验室表现，患者的人口统计学特征；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病；批号；或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。3.风险控制

通过各种途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。

修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等风险控制措施。

风险管理计划。

第三篇：药品不良反应监测法规考题(_答案)

药品不良反应监测法规考题

一、选择题：

（一）单选题

1、药品不良反应是（C）A、药品是劣药、假药 B、用药方法剂量不正确

C、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

D、是医疗事故

2、药品不良事件是（C）

A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B、是医疗事故

C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系 D、是药品说明书未载明的不良反应

3、药品不良反应报告的原则（A）

A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件 B、定期报告的原则 C、严重不良事件立即报告 D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应

4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（B）A、每季度报告 B、15日内报告 C、及时报告 D、每年报告

5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起 A、每季度报告 B、15日内报告 C、立即报告 D、每年报告

6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（C）A、每季度报告 B、15日内报告 C、立即报告 D、每年报告

7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（A）

C）2

（A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《中华人民共和国标准化法》 C、《中华人民共和国产品质量法》 D、《中华人民共和国消费者权益保护法》

8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为A、不属于药品不良反应 B、可疑不良反应 C、新的药品不良反应 D、严重药品不良反应

9、新药监测期内的国产药品应报告（C）A、新的药品不良反应 B、严重的药品不良反应 C、发生的所有不良反应 D、视具体情况而定

10、《药品不良反应/事件报告表》的填报应（A）A、内容真实、完整、准确 B、内容应尽可能简略 C、内容应尽可能详细

D、药品说明书上没有的内容无需上报

C）3

（11.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（A）A、定期通报

B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报

D、定期对有质量问题药品召回制度

12、药品不良反应报告和监测是指（B）A、指导临床合理用药

B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 C、发生药品不良事件医疗处理过程 D、药品不良反应信息通报的过程

13、A型药品不良反应（C）

A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应 B、一般在长期用药后出现

C、是由于药品的药理作用增强所致 D、潜伏期较长

14、药品生产、经营和医疗机构按规定报告（D）A、一般药品不良药反应 B、严重药品不良反应 C、所发现的药品不良反应

D、可能用药有关的药品不良反应或不良事件

15、新的药品不良反应（A）

A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 B、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应 D、是严重药品不良反应 C、可疑不良反应

16、B型药品不良反应（C）A、是由于药品的药理作用增强所致 B、一般在长期用药后出现

C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应 D、潜伏期较长

17、世界卫生组织对药品不良反应监测标准是（C）A、每百万人口报告表数100—200份 B、每百万人口报告表数200—400份 C、每百万人口报告表数400—600份 D、每百万人口报告表数500份以上

18、安全用药品正确的认识是（D）A、抗菌药价格越贵越好 B、中药没有不良反应 C、多吃维生素没有关系

D、药品是双刃剑，既有治疗作用也有不良反应

19、药品生产企业开展重点监测品种范围是（A）A、对新药监测期内的药品 B、首次进口10年内的药品 C、对新药监测期外的药品 D、对本企业生产的所有药品

20、药品经营对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价目的是（B）A、停止该药品的销售

B、采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生 C、处理药品质量事故的依据 D、作为医疗事故、医疗诉讼的依据

二、多选题

1、药品不良反应制度的实施有利于（ABC）A、加强上市药品的不良反应监测 B、促进新药研究开发 C、促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D、处理药品质量事故的依据

2、对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告（ABC）

A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作 B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新报告

3、药品不良反应的报告单位是（ABCD）A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、医疗卫生机构

D、市、县级药品不良反应机构

4、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ABCD）A.导致死亡 B.危及生命

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 D.导致住院或者住院时间延长

5、药品不良反应监测的工作人员应是（ABD）A、医学技术人员 B、药学技术人员 C、护理技术人员 D、统计学专业

6、药品群体不良事件（ABCD）A、是指在同一地区 B、同一时间段内

C、使用同一种药品对健康人群或特定人群

D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件

7、不良反应的特点（ABCD）A、普遍性 B、特异性 C、滞后性 D、长期性

8、我国不良反应监测体系包括（ABCD）A、是医疗机构和生产经营企业

B、市、县级药品不良反应监测中心 C、省级药品不良反应监测中心 D、国家药品不良反应监测中心

9、药品生产、经营、医疗机构按规定报告（ABCD）A、一般药品不良反应 B、严重药品不良反应 C、群体药品不良事件

D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件

10、药品不良反应报告和监测管理办法适用于（ABCD）A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构 B、药品不良反应监测专业机构 C、（食品）药品监督管理部门 D、有关主管部门

11、新药监测期已满国产药品应报告（BC）A、该药品发生的所有不良反应 B、该药品引起的新的和严重的不良反应 C、药品说明书上未载明的不良反应 D、药品说明书上已载明的不良反应

12、市级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告资料（ABCD）A、收集 B、核实 C、评价 D、反馈

13、药品不良事件是（CD）

A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 B、是医疗事故

C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系 D、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成

14、新的药品不良反应（ABC）A、药品说明书中未载明的不良反应

B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致

C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重 D、药品说明书中已载明的不良反应

15、上市药品研究的局限性是（ABD）A、研究时间短 B、病例少

C、试验对象年龄范围广 D、用药条件控制严

16、、药品不良事件可能原因是（ABCD）A、药物因素 B、机体因素 C、给药方法 D、其它因素

17、药品不良反应发生机理（ABCD）A、副作用 B、毒性作用 C、致癌作用 D、变态反应

18、新药监测期已满的药品报告要（ABD）A、报告该药品引起的新的不良反应 B、报告该药品引起的严重不良反应 C、报告该药品发生的所有不良反应 D、报告该药品引起死亡的不良反应

19、药品经营企业开展ADR工作应（ABC）A、建立药品不良反应报告和监测管理制度

B、药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员 C、承担本单位的药品不良反应报告和监测工作 D、设立专门机构并配备专职人员

20、药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后应当（ABCD）

A、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 B、必要时可以越级报告

C、填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》

D、通过国家药品不良反应监测信息网络报告

二、判断题

1、药品不良反应是药品质量有问题（X）

2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（X）

3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（X）

4、药品不良反应不可以越级报告（X）

5、新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应（√）

6、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（X）

7、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（√）

8、青霉素引起过敏性休克是A型不良反（X）

9、新药监测期满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（X）

10、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应（√）

三、简答题：

1、什么是药品不良反应？

答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、什么是药品群体不良事件？

答：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

3、什么是药品重点监测

答：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

4、药品经营企业在开展ADR监测工作中违反什么规定会由所在地药品监督管理部门给予警告，并实施处罚？

答：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

5、药品生产和经营企业开展ADR工作的意义？ 答：（1）发现药品生产和流通中的问题，提高药品质量（2）为企业发展决策提供依据（3）有利于维护企业利益（4）有利于树立良好的企业形象

第四篇：保洁员培训考核试卷(答案)

保洁员培训考核试卷

姓名：评分人：得分：

一、填空题：（每空1.5分,共28分）

1、一般作业的操作程序和原则

总原则是：(从里至外),(从上至下),(从左至右),(先易后难)。

1、扫地、拖地的程序是：(由内到外)，(从边开始再中间清洁)。

2、抹物的程序是：(从上至下)，(由左到右)，(再清洁边角)。

3、垃圾袋的更换：(室内)、室外垃圾不能超出(2/3)满，白天出现(异味)、(较脏)、(破坏)现象要及时更换垃圾袋。

二、判断题：（每题1 分,共10分，对的打“√”，错的打“×”）

1、一般情况下磁砖地面清洁只需用抹布沾水半湿擦拭即可。（√）

2、地毯复色可用洗衣粉进行处理。（×）

3、对污水井及化粪池的蚊蝇消杀时应将井盖一次性翻开。（×）

4、在进行家庭服务时，如需搬动顾客家中重物品，须征得业主同意。（√）

5、洁厕灵与全能清洁剂可混合使用。（×）

6、栏杆、扶手、灯罩每天擦抹一次以上。（×）

7、日常清洁过程中应按先墙面后地面的程序进行清洁。（√）

8、家政服务员有收集顾客意见和建议的职责。（√）

9、消灭蚊子应当治本清源，即清除蚊子的孳生场所，辅之以杀灭幼虫，控制蚊虫的发生。（√）

10、在保洁过程中，如遇客户迎面而来，应暂时停止清洁，主动让路，并向微笑“您好”。（√）

三、不定项选择题：（每题3 分共27分）

1、顾客开门后，应主动说：“先生／小姐，您好，同时鞠躬B度。

A10B30C45D902、“四害”的防治措施，主要有（A、B、C、D）

A环境治理B生物防治C化学防治D物理防治

3、大理石地面打蜡时，起蜡水与温水按A比例配置。

A1：4B4：1C1：7D2：14、10字[礼貌用语是 A、B、C、D、E。

A您好B请C对不起D谢谢E再见

5、属于酸性清洁用品的有：（A、C）

A洁厕灵B 洗衣粉C盐酸D全能清洁剂

6、每次清洗面积到C后，拖布需进行清洗。

A1m2B2m2C3m2D4m27、不锈钢字、牌制品、设施应D用干燥干净的毛巾沾上D进行清洁。

A每日，玻璃水B每周，玻璃水

C每月，不锈钢水D每周，不锈钢水

8、地毯洗涤中面粉、石膏粉和精盐的比例为：（C）。

A6：1：1B 1：1：6C 1：6：19、清洁过程中，洗剂过浓时容易造成A、B、C、D。

A浪费洗剂B打蜡和洗抹布费时

C洗剂残留，蜡水易附着D物体表面容易变脏

四、问答题：

1、小区消杀的注意事项是什么？（12分）

1对农药有皮肤过敏者或身体状况不佳的员工严禁从事消杀工作；

2进行消杀活动时要做好消杀工作标识，明确顾客应注意的事项；

3作业时工作人员要戴好胶皮手套，口罩、严禁药水喷到行人。作业后用肥皂水洗擦皮肤裸露处；

4室外进行消杀作业时应避开阳光强烈的正午，尽量选择在晴朗天气的阴凉无风时候进行，以防中暑和中毒。室内的环境消杀时间宜在夜间非营业时段进行；

5消杀浓度不宜过高，对施用的农药应每隔一段期限进行一次更换。否则长期过高浓度或长期施用一种农药会使病虫产生抗药性，不利于消杀工作的有效进行；

6酸性与碱性不可混用

7施药时禁止吸烟、饮食

8使用后容器应严格按要求处理

9工作时消杀药品放置在儿童接触不到的地方

四、问答题：

2、简述保洁、服务人员的红线标准？（11分）

1、玩忽职守，违反操作规程，造成严重后果；

2、私自为顾客提供获取报酬的劳务；

3、不顾大局，遇紧急工作时临阵脱逃，推卸责任；

4、挪用或盗窃公司或顾客财物；

5、窃取或泄露顾客资料或隐私；

6、收费不给票据；

7、与顾客或同事打架；

8、拾遗不上交；

9、向顾客或外部单位（含个人）索取小费、物品或其他报酬；

10、当值时间擅离职守，造成重大损失。

3、简述保洁人员的岗位职责？（12分）

1熟悉楼宇结构、单元户数、楼座排列、车行道、人行道及公共配套设施设备等的分配情况，以便于顺利开展各项工作；

2严格按照保洁程序文件和作业指导书，对责任区域内的物业进行清扫、清洁并不断巡视保持整洁；

3维护责任区域卫生，有效制止各种违章、违规现象，劝阻、制止不卫生、不文明行为，直接向上级报告；

4爱护清洁工具，用品每次使用后应清洁干净,并统一存放于指定地点；

5对公共配套设施设备等的损坏情况，及时报告相关主管人员或控制中心进行处理； 6发现可疑人员或可疑情况，及时与当值安全管理员或控制中心取得联系并进行处理； 7发现火情时必须及时通知控制中心或本部门工作人员，并按照消防作战图履行相应职责； 8收集顾客意见并及时向上级汇报；

9积极钻研本岗位工作中的难点并寻找解决的方法，不断提高自身业务技能，对不能解决的问题需及时汇报上级；

10完成临时任务。

第五篇：药品不良反应报告和监测培训

药品不良反应报告和监测培训指南

（主动服务类）

一、办理依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十一条： 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。

第五十一条：各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

二、承办机构

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

三、服务对象

药品生产企业、经营企业、使用单位

四、服务条件

无

五、服务流程

市药品不良反应监测中心主动到医疗机构、药品生产企业、经营企业、使用单位开展。

六、服务时限

即开即办

七、收费依据及标准

无

八、咨询方式

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

电话：0552-3010829