注册证有效期内产品质量分析报告(有源)五篇范文

第一篇：注册证有效期内产品质量分析报告(有源)

注册证有效期内产品质量分析报告

一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。我公司生产的YZT-01、YZT-02、YZT-03型系列妇产科镇痛电子治疗仪，适用于减轻产妇分娩疼痛。2010年9月取得注册证正式上市。

1.产品临床使用状况

本公司目前销售的地区河北、深圳、安徽、东北等地区，关于产品的临床使用状况我们主要通过客户回访、客户反馈汇总。

（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。

（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

第二篇：5、注册证有效期内分析报告

注册证有效期内产品分析报告

一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施

牡丹江杰冠义齿制作有限公司生产的定制式固定义齿适用于患者不可自行摘戴的义齿。2012年12月取得注册证正式上市。

1、产品临床应用状况：

本公司产品销售仅限于中国大陆，目前销售地区包括吉林、河北、辽宁、黑龙江等省市，2012年12月至2016年3月共计销售73000颗；关于产品临床应用状况我们主要是通过客户回访及客户反馈汇总，我公司生产的定制式固定义齿，形态美观、颜色逼真、就位顺畅，临床应用有以下主要功能 : ①适用范围：不可自行摘戴的义齿；

②能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能；

③较长一段时期维持该器官的健康和预防牙颌疾病的发生；

该产品在临床应用时应注意以下几个方面：

具有专业资质的医师进行产戴用、调试；使用时应观察不良反应；做好产品维护保养。通过对本公司对的市场销售跟踪，具有代表性的产品质量反馈信息如下：

1)产品形态美观、颜色逼真、就位顺畅； 2)使用安全，质量稳定；

3)使用该产品时，治疗者未发现有不良反应。

该产品设计合理、安全可靠，使用过程中从未出现任何导致人体伤害的有害事件，性能稳定，能够满足临床使用要求。根据产品临床的使用反馈信息的收集分析，包括产品的形式检验和出厂检验，未发现缺陷，完全达到企业产品技术要求。

2、用户投诉情况及采取的措施

客户反馈表明：我公司生产的定制式固定义齿产品质量稳定，产品适用性强，用户比较满意。至今无投诉。

我公司针对可能发生的用户投诉情况采取了以下措施： 1）销售部负责产品服务工作，建立顾客档案，收集顾客信息，组织处理投诉，负责保存服务相关信息，并将信息传递到质量部。2）顾客有关的信息或顾客投诉，均应记录于《顾客反馈信息登记表》。由质量部负责分析顾客反馈的质量信息（包括投诉），确定责任部门及时采取纠正、预防措施。

3）发生顾客投诉时，销售部应填写《顾客反馈信息处理（通知）单》明确投诉信息，属于产品质量有关的投诉信息交质量部进行分析。销售部根据分析结果确定处理方案并及时答复顾客。

4）及时回访顾客，耐心听取意见和建议。详细了解产品质量有关的信息，将回访顾客情况做出书面汇报，作为管理评审依据。定期召开质量会议，对产品销售过程中出现的产品质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

总结：我们根据以上措施对产品使用情况作了定点跟踪，通过电话证集意见，上门服务，收集反馈信息等形式，收集产品信息情况，为产品质量改进提供依据。

3、产品制造过程质量跟踪分析

本公司按GB/T 19001-2008、YY/T0287-2003标准建立了质量管理体系，自体系运行以来,公司领导层重视产品质量和质量体系建立工作，希望通过认证建立完善的质量管理体系，提高企业的管理水平及产品的质量保证能力，公司产品质量由质管部领导，下设进货检验员、巡检员、工序检验员、产品检验员，从进货过程到最终成品检验，道道设卡，层层把关，对产品制定质量管理检验原则，并按原则规定做到产品标识和可追溯性要求。

进货检验：2012年12月份投入生产以来，进货检验一共48批次，合格率为100%。

过程检验:经对生产过程各个工序的不合格品进行统计，各工序的合格率均能达到98%以上。质量部运用质量数据分析法，对其进行主要不合格率的原因调查与分析，各工序的合格率基本上均趋于平稳状态。

产品出厂检验：每批产品严格按标准要求进行出厂检验，并对每批产品进行逐批检验，出厂合格率100%。

二、医疗器械不良事件汇总分析评价报告

本公司至今未发生不良事件，但本公司已制定了不良事件应对方案。

1、不良事件的应对机制

公司根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定了公司程序文件《不良事件监测控制程序》，并指定管理者代表为负责人，销售部负责本公司生产、经营、使用的医疗器械的可疑不良事件信息收集工作，质量部、技术部负责可疑不良事件的调查、分析、评价、再评价管理工作，审计与文控中心负责可疑医疗器械不良事件的报告和控制工作，各部门各负其职。

2、不良事件预案

发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向黑龙江省、牡丹江市医疗器械不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例同时报送国家医疗器械不良反应监测中心。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向黑龙江牡丹江市医疗器械不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告，包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司生产同类产品的名称、标识及临床应用情况。

3、完善产品追溯机制

发现可疑医疗器械不良事件时，启动产品的追溯机制，及时公告、停用、召回或采取其他措施，把危害降低到最低水平。

4、不断收集行业技术发展信息

改进产品技术，提高制造水平。关注法规动态，及时按新法规调整产品。

三、在所有地区的产品市场情况说明

根据质量部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到99%，其他少量为非质量原因（如物流问题），自获准产品注册以来至今未发生质量问题，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。在注册期 间产品临床应用总结出产品性能指标的符合率100%，无性能指标不达标现象。2012年12月至2016年3月，产品销售到吉林、河北、辽宁、黑龙江等省市，共计销售73000颗。

四、产品监督抽验情况

注册证有效期内，本产品没有被食品药品监督管理部门质量监督抽验。

五、如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果

该产品上市期间未发生召回事件。

六、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关的总结报告，并附相应资料

该产品原医疗器械注册证无此类要求。

综上所述，本公司生产定制式固定义齿4年多以来，公司从各个环节加强质量控制，使产品始终保持稳定的安全、有效状态。通过多年来的临床使用来看，质量得到用户认可，达到安全、有效的目的。本次延续注册，各影响产品的要素均未发生变化，所有的已知和潜在的风险均得到有效的控制。

牡丹江杰冠义齿制作有限公司

2016年5月12日

第三篇：注册证有效期内产品质量的总结报告、临床应用情况总结报告、不良事件情况的总结报告.docx[最终版]

有效期内总结报告

一、产品质量跟踪总结

1、产品的质量控制措施以及内部审核情况 ***生产的*****测定试剂盒（***）（以下简称***试剂盒）自***年取得注册证正式上市以来严格按《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》进行生产，通过定期的展开内审和管理评审，使质量体系不断完善、强化；生产过程中对各关键工序进行重点监控和检测，每批产品生产过程中均严格进行半成品和成品的质检，在产品工序的流转、检验、组装、入库均按质量手册设定的程序进行，出厂检验合格率100％，保证了本产品质量始终处于受控状态。自产品上市以来，公司共组织 内审和 管理评审，发现一般缺陷 项，无严重缺陷项；

2、用户对产品质量反馈的情况

该产品上市期间共销售 份，主要销往 地区，通过对产品的质量在使用过程中的情况进行跟踪服务，收到用户反馈信息 份，主要体现在

方面，针对收到的顾客反馈信息，我公司立即启动质量管理机制，通过及时组织客服及技术支持人员对问题的跟踪处理，采取有效的纠正措施，问题得到了有效的解决；同时公司定期或不定期对用户反馈信息进行总结分析，发现问题根本原因，完善质量管理制度，从根本上防止同类事件的发生；

3、产品日常检验及监督抽检情况

该产品的日常检验严格按照质量手册和企业标准的要求进行检验，贯穿在从原料检验、中间品检验到成品出厂检验的整个产品生产过程，严格杜绝不合格品进入生产工序中，保证了产品的生产过程完全处于质量受控状态，出厂检验合格率100%；上市期间产品未被省级以上食品药品监督管理部门质量监督抽检。

4、不良事件检测情况

公司严格执行不良事件监测制度及不良事件的监测，每年按时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心上一不良事件监测情况，该产品上市期间，未发生不良事件。

5、产品质量信息收集、统计分析及措施和验证情况

公司建立了长效的产品质量信息收集及处理制度，从产品检验、用户反馈、不良事件监测、内部审查及国家监管机构的抽查等方面收集有关产品质量的信息，将问题按时间、地点及性质分类并进行统计分析，以及采取相应的纠正预防措施。

二、临床应用情况总结

***生产的******测定试剂盒（***）（以下简称***检测盒）主要用于检验科室临床定量测定人血清中********的含量，****年取得注册证正式上市，在注册期内产品临床应用总结出产品性能指标的符合率100%，没有无效检测和假阴性假阳性等现象

公司从**年开始对产品销售到 等经过不断的市场开发，在全国大部份省市都有我公司的代理商，但该产品销售量不大，至今客户反馈***投诉。

随着市场的不断扩大，肯定还会有投诉出现，但是我司始终将把质量放在第一位，做到产品不合格绝对不能出厂。并继续的跟踪在市场上产品的反馈，一旦发现产品质量问题，我们将第一时间进行处理。

三、不良事件的跟踪监测

医疗器械不良事件是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

我公司属于医疗器械体外诊断试剂，产品属于定量产品，但不作为确诊。所以我公司没有严重伤害事件，没有死亡事件，没有死亡病例，所以近***年来我公司产品不良事件***报告。

以我公司内部《质量不良事件报告控制程序》来控制处理不良事件的监测工作，公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》；每季度（下一个季度的第一个月）向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心；在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告；公司在每年的一月份填写《医疗器械不良事件汇总报告表》，报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心；接到用户不良反应的投诉，质量部即按质量投诉管理制度进行调查处理；对医疗器械的不良事件，应组织人员对其进行分析，并将分析过程作记录，归档在该品种质量档案中。至今我公司未发生不良事件，产品的安全性，有效性在使用中无重大问题。所以均无上报。

附件1：企业内审报告及纠正预防措施报告 附件2：用户反馈信息表（3份）附件3：连续三批产品自测报告附件4：产品稳定性报告附件5：不良事件上报情况回执件

第四篇：协议有效期内

（2）协议有效期内，乙方将本着专业、认真、负责的态度为甲方匹配合理的金融产品，最大化降低甲方融资成本，提高融资效率，同时为甲方争取更高的综合授信额度。鉴于贷款审批环节十分严谨，人为因素及政策因素都具有不确定性，因此，乙方不向甲方承诺保底额度，也不承担因额度问题而产生的任何责任。甲、乙双方按协议有效期内审批通过的累计综合授信额度作为最终结算依据。

（3）乙方作为贷款中介机构，不承担甲方因贷款逾期或拒不偿还贷款本息所造成的任何连带经济赔偿或法律责任。金融机构发放给甲方的贷款有明确的合同条款约定，甲方需独立履行按时还本付息的义务。乙方对甲方申请的贷款不提供任何形式的担保。不承担任何连带责任。

（4）凡在协议有效期内审批通过的贷款均视为本协议所约定的综合授信额度范围之内。甲方不得以任何理由拖延或拒不履行服务费结算义务，双方需按照本协议第七条之规定进行结算。否则，乙方有权单方面终止本协议。并按造成的损失相应扣除甲方的保证金。

九、本协议有效期为六个月，自年月日起至年月日止。

十、本协议生效后，甲方不得单方面终止本协议，否则甲方自愿承担乙方办理贷款过程中已产生的相关费用（含资信调查费、代缴个人所得税及社保垫付资金，贷款合同公证费、资料费等），并且向乙方支付人民币伍仟圆元作为违约赔偿金。

十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，经双方签字盖章后即时生效。

十二、协议未尽事宜，经甲、乙双方友好协商后可另行签订补充协议。

十三、协议到期，如甲方需要追加贷款额度，双方可以续签本协议。

十四、协议执行过程中，甲乙 双方若发生争议，协商不下，可交由成都市仲裁员会仲裁。

甲方（签章）：乙方代表：

身份证号：公司地址：

住址：公司电话：

电话：公司盖章：

签订日期：年月日签订日期：年月日

第五篇：产品质量分析报告

产品质量分析报告

质量体系在我公司有效稳定运行以来,我公司严抓管理,更加规范细分了各部门的岗位的职责、权限，做到了“岗位落实、责任到位、权限确保、接口明确”形成了“事事有人管、人人有专责、工作有依据、结果有考核”。在原有的基础上更加保障了产品质量的稳定提升，也使公司员工的质量意识不断提升。

在质量管理过程中，我公司始终按质量手册要求进行了规范操作。首先，从源头的原材料质量入手，对进厂的原材料严格把关，以化验合格后，方可投入使用。其次，在生产过程中，生产车间的各生产班组做到了进行自检、自查、自纠。检验人员和生产班长对产品进行巡检和自查，发现问题现场解决，保证了不合格的产品绝不流入下道工序。产品检验方面，制定了严格的质量管理制度和检验规程，实现产品质量层层把关，各工序开展的自检、互检、巡检三检查制度，对产品进行首检、初检、终检等检验手段使公司的产品质量在我公司的监控之下，使我公司的产品检验合格率超过95%以上。

通过以上一系列的实践质量体系对我公司的产品质量方面的确起到了很大的帮助，但就某些方面，我们还有需要改进的地方，面对这些问题，我们今后一定要加强学习，认真贯彻我公司的质量方针和质量目标，我们一定要坚定不移的按照公司的质量方针运行，继续学习质量文件精神，严格按照文件工作，把我公司的产品质量提高到一个新的台阶，为企业创造更好的经济效益，把我公司的产品质量推向一个新的高度。