药事管理 模拟题1

第一篇：药事管理 模拟题1

一、最佳选择题

1、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

A.要求经营者提供商品的生产工艺

B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 C.接受服务受到人身、财产损害的，可以要求赔偿

D.消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利 E.消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利

2、根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告的药品为

A.人血球蛋白E.六味地黄丸

3、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于定点零售药店的说法，错误的是

A.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章 B.外配处方要有药师审核签字，并保存1年以备核查 C.外配处方由定点医疗机构医师开具 D.外配处方要分别管理、单独建账

E.应定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况

4、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店的资格与条件不包括

A.健全和完善的药品质量保证制度

B.执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策 C.具备24小时提供服务的能力

D.能保证营业时间内至少有1名药师在岗 E.必须是药品零售连锁企业

5、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，【用法用量】项下要求的内容不包括

B.硝苯地平片

C.吗啡

D.乙肝疫苗 A.用药计量方法E.疗程期限

B.用药次数C.用药剂量D.用药过量的处理

6、根据《药品标签和说明书管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.新药

B.中成药

C.处方药

D.注射剂

E.生物制品

7、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可作为医疗机构制剂申报的是

A.本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏 B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂 C.本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品 D.本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆

E.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方降糖药

8、根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于

A.6个月B.1年

C.2年

D.3年

E.5年

9、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责不包括A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

C.指导药品临床试验 B.指导临床合理用药D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 E.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

10、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列说法错误的是

A.互联网药品交易服务包括医疗器械的交易服务

B.国家食品药品监督管理局负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之问提供互联网药品交易服务的企业

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是依法设立的药品连锁零售企业

D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

E.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为10年

11、关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是

A.需经省级药品监督管理部门批准

B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号 C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构

D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 E.药品生产企业不得接受委托配制制剂

12、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是人A.医疗机构负责人D.药检室负责人

B.医疗机构药学部门负责人

C.制剂室负责

E.药检人员

13、经药事管理委员会审核批准

A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品 B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂 C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 E.麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂

14、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列论述错误的是

A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

C.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药 D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 E.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品

15、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括

A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件 C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 E.加盖本企业原印章的营业执照的复印件

16、《药品经营许可证管理办法》规定，不是开办药品经营企业必须具有条件的是A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 C.保证企业服务质量的规章制度 D.具有与所经营药品相适应的营业场所等 E.保证所经营药品质量的规章制度

17、下列事项的变更不属于《药品经营许可证》许可事项变更范围的是

A.注册地址E.增减仓库

18、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在

A.40％～60％E.45％～85％

19、根据《药品注册管理办法》，上市后进行试验的是B.Ⅱ期临床试验性试验

20、药品不良反应的报告主体是B.医疗机构

A.药品生产、经营企业

C.Ⅲ期临床试验

A.I期临床试验

E.生物等效

B.40％～65％

C.45％～65％

D.45％～75％B.质量负责人

C.销售负责人

D.经营方式

D.Ⅳ期临床试验C.药品生产企业和药品经营企业 D.药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者 E.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

21、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，下列说法错误的是

A.非处方药药品标签、使崩说明书B.必须印有非处方药专有标识 B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色 C.绿色专有标识用于乙类非处方药

D.红色专有标可以可作为经营非处方药企业的指南性标志 E.红色专有标识用于甲类非处方药

22、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为

A.国家食品药品监督管理局部门D.省级卫生行政部门

B.卫生部

C.国家发展和改革宏观调控

E.省级药品监督管理部门

23、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中，化学药品的分类的主要依据是D.功能E.剂型

A.使用频率

B.使用习惯

C.临床药理学

24、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例本药物C.等于非基本药物

A.明显高于非基本药物D.明显低下非基本药物

B.略高于非基E.略低于非基本药物

25、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册机构为

A.国家食品药品监督管理局事（职改）部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级的人D.国家人力资源和社会保障部E.省级人力资源和社会保障部门

26、根据《医疗用毒性药品管理办法》，有关毒性药品的管理，说法错误的是

A.毒性药品的包装容器必须印有毒药标志

B.擅自经营毒性药品，没收

C.调配毒性药品其全部毒性药品并处以警告或按非法所得的5至l0倍罚款时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品得超过二日极量

D.每次处方剂量不E.教学和科研单位经主管领导批准即可购买毒性药品

27、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应符合的条件不包括

A.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 B.有专柜储存，建立专用账册，实行专人管理 C.有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

D.有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

28、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以

A.建议患者从定点批发企业购买生产企业紧急借用

B.建议患者从国外购买

C.从定点

D.从其他医疗机构紧急借用E.从邻近研究机构紧急调用

29、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业A.应当经省级药品监督管理部门批准

B.应当在申请资格前，3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

D.可以自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边远地区的需求

E.应当将麻醉药品和第一类精神药品快递至医疗机构

30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实施保护的保护期是

A.1年B.2年

C.3年

D.6年

E.7年

31、依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品，精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品，精神药品，情节严重的，刑法规定处以处分B.3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金D.公安部门行政拘留并处罚金

A.由所在单位给予行政C.3年以下有期徒刑或拘E.单处罚金 役，并处罚金

32、新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处以

A.违法收入两倍以上5倍以下的罚款罚款罚款

B.违法收人1倍以上3倍以下的D.5千元以上2万元以下的C.违法收入50％以上3倍以下的罚款E.1万元以上5万元以下的罚款

33、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下列说法正确的是

A.药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样

B.药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密

C.药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件 D.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后5日内作出是否立案的决定

E.药品检验不得收取任何费用

34、《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由

A.国务院卫生行政部门负责制定和修订

B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订 C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订 D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订 E.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订

35、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

A.按劣药处理E.进行市场调查

36、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书

A.国务院卫生行政部门监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.地市级药品

B.撤销批准文号

C.进行再评价

D.按假药处理

D.省级药品监督管理部门E.国家药典委员会

37、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪个不是药品购销记录必须注明的A.通用名称

B.生产厂商

C.有效日期

D.商品名称

E.剂型规格

38、国家一级保护野生药材包括

A.马鹿茸B.羚羊角

C.蛇胆

D.熊胆

E.黄连

39、根据《中药材生产质量管理规范》的有关规定，下列做法不正确的是

A.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则 B.鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，并适量使用保鲜剂和防腐剂

C.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间

D.地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量

E.采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所 40、药品作为特殊商品的表现不包括

A.质量重要性

B.两重性

C.时限性

D.专属性

E.高科技性

二、配伍选择题

1、A.7年B.6年C.5年D.3年E.2年 根据《互联网药品信息服务管理办法》

<1>、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A B C

D

E <2>、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A B C

D

E

2、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年 根据《药品经营质量管理规范》

<1>、药品批发企业验收的某药品有效期为3年，其验收记录保存期限至少为

A B C

D

E <2>、药品零售企业购进的某药品有效期为1年，其购进记录保存期限至少为

A B C

D

E <3>、药品批发企业出库的某药品有效期为2年，其质量跟踪记录保存期限至少为A B

C

D

E

3、A.1日内B.2日内C.3日内D.5日内E.7日内

根据《药品召回管理办理》，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，在规定期限内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。<1>、一级召回应在<2>、二级召回应存<3>、三级召回应存

A A A

B B B

C C C

D D D

E E E

4、A.《基本医疗保险药品目录》中的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录” D.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 E.《国家基本药物目录》中的药品

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 <1>、由国家统一制定，各地不得调整的是E <2>、由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是A B

C

D

E A

B

C

D

5、A.注射剂说明书B.原料药标签C.药品内标签D.药品外标签E.药品小包装标签根据《药品说明书和标签管理规定》 <1>、应当列出全部辅料名称的是<2>、应当标示执行标准的是

A

A

B

B

C

C

D

D

E

E

6、A.10月／2013年B.2013年10月31日C.2013年9月30日D.2013年10月1日E.2013年9月29日

根据《药品说明书和标签管理规定》

<1>、生产日期为2011年10月1号，有效期为2年，该药品可以使用至

A B C

D

E <2>、生产日期为2011年11月1号，有效期为2年，该药品可以使用至

A B C

D

E <3>、生产日期为2011年9月30号，有效期为2年，该药品可以使用至

A B C

D

E

7、A.执业药师B.药师及主管药师、主任药师C.医院药剂师D.临床药师 E.从业药师 <1>、我国对药学技术人员实行注册制度是A B C

D

E <2>、我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是A B C

D

E

8、A.红色色标管理B.黄色色标管理C.绿色色标管理D.蓝色色标管理E.橙色色标管理

根据《药品经营质量管理规范实施条例》 <1>、合格药品库应为

A

B A A

C B B

D C C

E D D

E E <2>、不合格药品库(区)应为<3>、退货药品库(区)应为

9、A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回

<1>、药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，应予以

A

B

C

D

E <2>、药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品，应予以A B C

D

E <3>、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应予以A B C

D

E <4>、药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于

A B C

D

E

10、A.县级药品监督管理部门B.地市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局E.药品监督管理部门

<1>、对于麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，进行申报销毁

A B C

D

E <2>、与卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息的是

A B C

D

E

11、A.中药材B.中药饮片C.进口药品D.首营品种E.特殊管理的药品根据GSP实施细则，药品验收时

<1>、包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是 A

B

C

D

E <2>、包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明的是A B C

D

E A

B

C

D

E <3>、应进行内在质量检验的是

12、A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量 《处方管理办法》规定

<1>、急诊处方一般每张处方不得超过

A

B

C

D

E <2>、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

A B C

D

E <3>、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

A B C

D

E <4>、门诊对患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为

A B C

D

E

13、A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录

<1>、非最终灭菌的无菌药品，轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求A

B

C

D

E <2>、大容量注射剂(≥50毫升)的灌封

A B C

D

E <3>、供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

A B C

D

E

14、A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

<1>、目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据A B C

D

E <2>、比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是

A B C

D

E

15、A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门E.县级药品监督管理机构 <1>、审批麻醉药品生产的部门是

A

B

C

D

E <2>、审批第二类精神药品制剂生产的部门是E <3>、审批第二类精神药品批发的部门是

A B C

D

E

A B C D

16、A.5千元以上1万元以下的罚款B.5千元以上2万元以下的罚款C.1万元以上3万元以下的罚款D.2万元以上5万元以下的罚款E.5万元以上10万元以下的罚款

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

<1>、第二类精神药品的零售企业违反规定销售第二类精神药品的，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处A B C

D

E <2>、取得印鉴卡的医疗机构未根据规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处

A B C

D

E <3>、麻醉药品药用原植物种植企业违反相关条例的规定，未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，处

A B C

D

E

17、A.致人轻、中度残疾B.致人肝功能暂时受损C.致人肾功能暂时受损D.致人住院治疗E.致人死亡

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》

<1>、生产、销售的劣药被使用后，应当认定为刑法第141条规定的“后果特别严重”的情形是A

B

C

D

E <2>、生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是

A B C

D

E

18、A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

D.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产

E.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 根据《中华人民共和国刑法》

<1>、销售假药的，足以严重危害人体健康的应

A B C D E

<2>、销售假药对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节，应

A B C D E <3>、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的。应

A B C D E

19、A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》 E.《进口药品通关单》

根据《中华人民共和阂药品管理法实施条例》 <1>、进口单位向海关办理报关验放手续应取得

A B C D E

<2>、进口存澳门地区生产的药品应取得

A B C D E

【答疑编号100254412,点击提问】

【显示答案】

<3>、进口在香港地区生产的药品应取得

A B C D E

【答疑编号100254413,点击提问】

【显示答案】

<4>、进口在美国的生产企业生产的药品应取得

A B C D E

【答疑编号100254414,点击提问】 【显示答案】

20、A.《药品生产许可证》 B.《药品经营许可证》 C.《医疗机构制剂许可证》 D.《医疗机构执业许可证》 E.《进口准许证》

根据《中华人民共和国药品管理法》

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<1>、药品批发企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其

A B C D E

【答疑编号100254409,点击提问】

【显示答案】

<2>、医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其

A B C D E

【答疑编号100254408,点击提问】

【显示答案】

21、A.厄贝沙坦片 B.芬太尼

C.青霉素注射液 D.多潘立酮片 E.清开灵注射液 根据《中华人民共和国药品管理法》

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<1>、实行特殊管理的是

A B C D E

【答疑编号100254403,点击提问】

【显示答案】

<2>、其包装上必须印有非处方药专有标识的是

A B C D E

【答疑编号100254405,点击提问】

【显示答案】

22、A.处方药

B.国家食品药品监督管理局规定的生物制品 C.新药

D.医疗机构配制的制剂 E.中药

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<1>、药品管理法规定实行品种保护的是

A B C D E

【答疑编号100254400,点击提问】

【显示答案】

<2>、不得发布广告的是

A B C D E

【答疑编号100254397,点击提问】

【显示答案】

<3>、在销售前必须经指定检验机构检验的是

A B C D E

【答疑编号100254398,点击提问】

【显示答案】

23、A.生产企业、批准文号 B.广告审查批准文号 C.药理作用 D.注册证号 E.调出单位

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<1>、药品的标签或说明书上必须注明

A B C D E

【答疑编号100254393,点击提问】

【显示答案】

<2>、进口药品，其包装的标签上必须注明

A B C D E

【答疑编号100254394,点击提问】

【显示答案】

24、A.县级药品监督管理部门 B.地市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局 E.药品监督管理部门

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<1>、对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批

A B C D E

【答疑编号100254388,点击提问】

【显示答案】

<2>、对为药品生产企业、药品经营企业种医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批

A B C D E

【答疑编号100254389,点击提问】

【显示答案】

<3>、对普通商业企业销售乙类非处方药进行审查批准最低级别的机构是

A B C D E

【答疑编号100254390,点击提问】

【显示答案】

25、A.处方药 B.非处方药

C.甲类非处方药 D.乙类非处方药 E.药品

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<1>、除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是

A B C D E

【答疑编号100254383,点击提问】

【显示答案】

<2>、是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是

A B C D E

【答疑编号100254384,点击提问】

【显示答案】

<3>、社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的是

A B C D E

【答疑编号100254382,点击提问】

【显示答案】

26、A.3年 B.5年 C.7年 D.10年 E.15年

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<1>、属于中药一级保护品种的保护期限的是

A B C D E

【答疑编号100254379,点击提问】

【显示答案】

<2>、《中药材CAP证书》有效期为

A B C D E

【答疑编号100254380,点击提问】

【显示答案】

27、A.行政许可 B.行政处罚 C.行政诉讼 D.行政复议 E.行政处分

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<1>、行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定的，可撤销

A B C D E

【答疑编号100254374,点击提问】

【显示答案】

<2>、对行政机关作出的有关许可证的撤销决定不服的，可申请

A B C D E

【答疑编号100254375,点击提问】

【显示答案】

<3>、如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不再给予

A B C D E

【答疑编号100254376,点击提问】

【显示答案】

<4>、认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，可向人民法院提起

A B C D E

【答疑编号100254377,点击提问】

【显示答案】

28、A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性

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<1>、指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是

A B C D E

【答疑编号100254370,点击提问】

【显示答案】

<2>、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是

A B C D E

【答疑编号100254372,点击提问】

【显示答案】

<3>、在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是

A B C D E

【答疑编号100254368,点击提问】

【显示答案】

29、A.国家药典委员会 B.中国食品药品检定研究院 C.执业药师资格认证中心 D.药品评价中心 E.药品审评中心

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<1>、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是

A B C D E

【答疑编号100254361,点击提问】

【显示答案】

<2>、受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范的是

A B C D E

【答疑编号100254363,点击提问】

【显示答案】 <3>、参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的是

A B C D E

【答疑编号100254365,点击提问】

【显示答案】

三、多项选择题

1、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有

A.经营者在销售商品时给予对方价格优惠，未如实入账的

B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金，如实入账的

C.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供促销费

D.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察

E.经营者为销售商品在账外暗中退给对方单位一定比例的商品价款

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254538,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

2、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列有关药品名称的说法，错误的是

A.药品说明书和标签中禁止使用未经省级食品药品监督管理部门批准的药品名称

B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 C.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

D.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

E.药品商品名称不得与通用名称同行书写

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254537,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

3、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括

A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施

B.抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预警

C.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测

D.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告

E.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254535,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

4、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售连锁企业制定的质量管理制度必须包括

A.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定

B.首营企业和首营品种审核规定

C.质量信息的管理 D.药品不良反应报告规定

E.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254533,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

5、根据《药品经营许可证管理办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业《药品经营许可证》的

A.发证

B.变更

C.换证

D.认证

E.监督管理

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254532,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

6、根据《药品经营许可证管理办法》，监督检查的内容包括

A.药品专利实施情况

B.GSP的实施情况

C.仓库的情况

D.质量负责人变动情况 E.企业内部劳动保障情况

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254530,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

7、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当

A.出现问题的制剂应该立即收回

B.填写收回记录并上报

C.收回记录应包括制剂名称、数量

D.收回记录应包括批号、规格

E.收回记录应包括收回原因，处理意见

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254529,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

8、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果，可以采取的处理措施包括

A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B.责令企业召回药品

C.责令暂停生产、销售、使用药品

D.责令修改药品说明书

E.撤销药品批准证明文件

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254527,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

9、根据《处方管理办法》，用药适宜性审核的内容包括

A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B.处方用药与临床诊断的相符性

C.处方剂量、用法的正确性

D.剂型与给药途径的相符性

E.处方的前记、正文、后记是否清晰

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254525,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

10、根据《处方管理办法》，关于医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是

A.药师应对处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌进行审核

B.药师对于不规范的处方，自行修改后方可调剂

C.中药饮片应当单独开具处方

D.药师应对第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号

E.每张处方不得超过5种药品

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254524,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

11、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有

A.普通处方

B.儿科处方

C.麻醉药品处方

D.医疗用毒性药品处方

E.急诊处方

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254522,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

12、依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权

A.自主在药品零售企业选购处方药

B.自主在药品零售企业选购非处方药

C.自主在商业企业选购乙类非处方药

D.自主在商业企业选购甲类非处方药

E.自主在医疗机构药房选购处方药

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254520,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

13、药品经营企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有

A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备

C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具

D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

E.药品零售企业符合相关条件也可以从事疫苗经营活动

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254517,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

14、国家药品标准包括

A.《中国药典》

B.药品注册标准

C.与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

D.国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准

E.药品炮制规范

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254516,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

15、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法正确的是

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

B.药品经营企业不得经营麻醉药品和精神药品原料药 C.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

D.国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划

E.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254513,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

16、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，下列情形以生产、销售假、劣药罪共犯论处的是

A.某经销公司知道他人销售非药品冒充药品，为其提供了发票的

B.某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒的，为其提供了包装材料的

C.某明星知道请他代言的产品是假药，为其提供了广告宣传的

D.某企业知道他人生产的药品无批准文号，为其提供原料的

E.某公司知道他人销售的药品为委托其他企业生产的药品，为其提供了运输条件的【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254510,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

17、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的

A.由原发证部门给予警告

B.只要是合格药品，不影响生产经营

C.责令限期补办变更登记手续

D.逾期不补办的，宣布其三证无效

E.吊销其三证

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254509,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

18、下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收

B.省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》

C.省、自治区、直辖市人民政府直生行政部门审核同意

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可证》

E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254506,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

19、根据我国中药管理的有关规定，下列说法正确的是

A.从国外引种的中药材，必须经国务院审核批准方可销售

B.城乡集市贸易市场可以销售中药材和中药饮片

C.药品经营企业购进中药材应标明产地

D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地

E.中药饮片包装必须印有或贴有标签

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

【答疑编号100254504,点击提问】 【加入打印收藏夹】 【加入我的收藏夹】 【显示答案】

20、根据《深化医药卫生体制改革的意见》，为建立健全药品供应保障体系，应支持生产的药品是

A.创新药

B.用量大的常用药品

C.用量小的特殊用药

D.仿制药

E.急救用药

现在

第二篇：《药事管理模拟题五》

模拟题五

一、A型题(备选答案中只有一个最佳答案。本大题共40题,每题1分，共40分。)

1．以下不属于药品监督管理技术机构的是（A）A各级药品监督管理局 B各级药品检验机构 C药品评价中心 D国家药典委员会 E执业药师认证中心

2．药品注册管理是（C）A药品生产许可制度

B法定的控制药品市场准入的事后管理模式 C法定的控制药品市场准入的前置性管理模式 D国产药品上市许可的事前控制 E进口药品上市许可的事前控制

3．国家食品药品监督管理局药品审评中心（A）

A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作

B具体负责药品注册的业务部门 C是我国法定的药品注册管理机构 D负责国家药品标准的制订工作 E负责药品质量标准复核工作

4．新药临床研究申请的程序是(E）

A省药检所或中检所质量复核、样品检验，省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

B省级药品监督局初审，省药检所或中检所质量复核、样品检验、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

C省级药品监督局初审、现场考核质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

D省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告 E省级药品监督局初审、现场考核，省药检所或中检所质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

5．已有国家标准的药品的生产、上市的申请程序是（A）

A分为两步，第一步国家食品药品监督管理局核准，第二步申请生产药品，提出正式申请，经初审、复审后国家食品药品监督管理局审批

B经过国家食品药品监督管理局核准即可生产 C经省级药品监督管理局批准即可生产 D经国家食品药品监督管理局核准即可生产 E经省级药品监督管理局核准即可生产

6．销售乙类OTC的普通商业连锁超市必须配备的人员是（C）A执业药师或药师以上药学专业技术人员 B执业药师

C一名以上药师以上技术职称的药学技术人员 D一名以上主管药师以上技术职称的药学技术人员 E坐堂医师

7．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是（A）A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 C口岸所在地药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E国务院药品监督管理部门

8．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自受到检验结果之日起（C）A 3日内申请复验 B 5日内申请复验 C 7日内申请复验 D 10日内申请复验 E 15日内申请复验

9．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款的数额为（C）A违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 B违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款 E违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款

10．违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号（A）

A一年内不受理该品种的广告审批申请 B二年内不受理该品种的广告审批申请 C三年内不受理该品种的广告审批申请 D四年内不受理该品种的广告审批申请 E五年内不受理该品种的广告审批申请

11.医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当（B）A依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

B经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门认证后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

C经所在地市级药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记 D经所在地县级人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

E经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

12.生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提出转正申请的期限是（A）A在试行期满前3个月，提出转正申请 B在试行期满前4个月，提出转正申请 C在试行期满前5个月，提出转正申请 D在试行期满前6个月，提出转正申请 E在试行期满前12个月，提出转正申请

13.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是（B）A重点保护的野生药材

B对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种 C濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 D毒性中药材 E特殊管理的中药材

14.《麻醉药品专用卡》供（E）A医疗单位使用 B经营单位使用 C教学单位使用 D科研单位使用

E经批准的危重病人使用

15.不属于医疗用毒性药品的是（E）A砒霜 B班蝥 C洋金花 D阿托品 E舒乐安定

16.不须具有《药品经营许可证》的是（E）A经营处方药批发企业

B经营处方药、非处方药的批发企业 C经营处方药的零售企业 D经营甲类非处方药的零售企业 E经营乙类非处方药的零售企业

17.内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注（B）A药品通用名、生产批号、有效期 B药品名称、规格、生产批号 C药品名称、生产批号、生产日期 D药品剂型、规格、生产批号 E药品名称、剂型、生产日期

18.国家对药品不良反应实行报告制度是（E）A逐级报告 B定期报告 C越级报告 D季度报告 E逐级定期报告

19.药品出库应遵循的原则是（D）

A“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 B“先产先出”、“近期先出”和按品名发货的原则 C“先产先出”、“近期先出”和按产地发货的原则 D“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 E“先产先出”、“远期先出”和按批号发货的原则

20.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪记录应保存（B）A至超过药品有效期一年，但不得少于二年 B至超过药品有效期一年，但不得少于三年 C至超过药品有效期一年，但不得少于四年 D至超过药品有效期一年，但不得少于五年 E至超过药品有效期一年，但不得少于六年

21.执业药师考试属于（A）A职业资格准入考试 B主管药师资格认定考试

C检验药学专业技术人员综合知识的考试 D选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试 E为生产经营企业考核质量管理人员的考试

22.执业药师的执业领域是（A）A药品生产、经营、使用单位 B药品研制、生产、经营、使用单位

C药品研制、生产、经营、使用单位和监督管理单位 D药品生产、经营、使用单位和监督管理单位 E药品教育、生产、经营和使用单位

23.执业药师注册有效期（C）

A为两年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理 B为三年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理 C为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理 D为二年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理 E为三年，有效期满前四个月，持证者须到注册机构办理

24．《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立（B）A非甾体抗炎药 B青霉素类抗生素 C生化药品 D激素类药品 Eβ受体阻断剂

25．依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订），药品生产企业制订的原料、辅料及包装材料的贮 5 存期一般不得超过（C）A一年 B二年 C三年 D四年 E五年

26．洁净室（区）主要工作室的照度宜为（B）A200 LUX B300 LUX C400 LUX D500 LUX E600 LUX

27．哪种药材属于二级保护野生药材物种（B）A羚羊角 B 麝香 C 龙胆 D石斛 E 猪苓

28．《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）A梅花鹿 B厚朴 C黑熊 D银环蛇 E五味子

29．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（A）A．药品批准文号 B．药品生产许可证 C．进口药品注册证 D．医药产品注册证

30．GAP的核心是规范中药材生产过程以（A）A．保证药材的质量稳定、可控 B．保证药材的质量和疗效 C．保证药材安全、有效

D．保证药材安全、有效、质量稳定

二、B型题（配伍选择题。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每驵题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。本大题共50题，每题1分，共50分。）[31--35] A中国药品生物制品检定所 B国家药典委员会

C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家食品药品监督管理局药品评价中心 E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 31．负责全国药品、生物制品质量检验的是(A)32．负责国家药品标准的制定、修订工作的是(B)33．负责药品上市后再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是(D)34．组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是(E)35．负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是(C)[36-38] A 药品监督管理部门 B 公安部

C 社会发展与改革委员会 D劳动与社会保障部 E工商行政管理部门

36．对药品广告监督管理的是(E)37．确定国家基本药物品种目录的是(A)38．对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是(D)[39-40] A一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非斯酮 B 注射用处方药 C 口服抗生素 D甲类非处方药 E乙类非处方药

39．可以在经批准的普通商业企业零售的是(E)40．患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是(B)[41-45] A甲类OTC零售企业 B零售乙类OTC普通商业企业

C甲类OTC批发企业 D乙类OTC批发企业

E普通商业连锁超市销售乙类OTC 41．必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售甲类OTC 42．必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的 43．应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是 44．必须从连锁总部统一采购、配送

45．连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是 ABBEE [46-49] A药品不良反应 B上市药品 C可疑不良反应 D新的药品不良反应 E严重不良反应

46.指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂(B)47.主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(A)48.指怀疑而未确定的不良反应。(C)49.是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应(D)BACD [50-54] A国家人事部和国务院药品监督管理部门 B各省级药品监督管理部门 C各省级人事或职改部门

E执业药师考前培训和继续教育机构 D国务院药品监督管理部门

50．具体开展考前培训和继续教育工作 51．执业药师注册机构 52．执业药师注册管理机构 53．负责全国执业药师考试工作 54．执业药师资格证书核发机构 EBDAC [55-58] A所在地省级药品监督管理部门 B企业所在地市级药品监督管理部门 C企业所在地县级以上药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门 E工商行政管理部门

55．核发零售企业《药品经营许可证》的是(C)56．核发《医疗机构制剂许可证》的是(A)57．负责企业登记注册的是(E)58．制定GMP的是(D)[59--62] A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产 D处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 E处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 59.生产销售假药，足以严重危害人体健康的(A)60.生产销售假药，对人体造成严重危害的(B)61.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的(B)62.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的(D)[63--67] A三日极量 B二日常用量 C二日极量 D三日常用量 E七日常用量

63.毒性药品每张处方发药量不得超过(C)64.二类精神药品每张处方发药量不得超过(E)65.一类精神药品每张处方发药量不得超过(D)66.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过(D)67.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过(B)[68--71] A药品零售企业的质量负责人 B药品零售中处方审核人员

C企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员 D企业的质量管理人员 E企业主要负责人

68.应经过专业培训，考核合格后持证上岗

69.应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 70.应具有药学专业的技术职称

71.应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 CBAD [72-75] A一年 B二年 C三年 D四年 E五年

72．戒毒用美沙酮处方保存(B)73．麻醉药品处方保存(C)74．一类精神药品处方保存(C)[75-78] A新药申请

B已有国家标准药品的申请 C进口药品申请 D补充申请 E仿制药品申请 75．新药技术转让(D)76．进口药品分包装(D)77．药品试行标准转正(D)78．已上市药品改变剂型、改变给药途径(A)[79--80] A省级药品监督管理局 B市级药品监督管理局 C国务院药品监督管理部门 D药品检验机构 E省级卫生行政部门

79．批准新药临床试验的是(C)80．受理新药技术转让的是(A)

三．X型题（多项选择题。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。本大题共8题，每题1分，共8分。）

81.《药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）A.直接接触药品的包装材料 B.直接接触药品的包装容器 C.药品的外包装材料、容器 D.生产药品所需的原料 E.生产药品所需的辅料

82．药品监督管理技术机构有（ABCDE）A全国各级药品检验机构 B国家药典委员会 C药品审评中心 D药品评价中心 E执业药师认证中心

83．中药饮片的炮制（AB）

A有国家药品标准的按国家药品标准炮制 B没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制 C按地方标准炮制 D按企业标准炮制 E按行业标准炮制

84．生产药品的材料必须符合药用要求的是（ABDE）A原料 B辅料 C外包装材料

D直接接触药品的包装材料 E直接接触药品的容器

85．必须经SFDA批准发给批准文号才能生产的药品有（ABE）A新药

B已有国家标准的药品 C中药材 D中药饮片 E化学原料药

86．药品在销售前或进口时，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构抽查检验的药品有（ABC 11）A国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B首次进口的药品 C首次上市的新药 D非首次进口的药品 E非首次进口的化学药品

87．属于劣药的是（CDE）A变质的 B被污染的

C不注明或更改生产批号的 D超过有效期的

E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

88．药品标签上必须印有规定标志的是（ABDE）A麻醉药品、精神药品 B毒性药品、放射性药品 C戒毒药品 D外用药品 E OTC

89.GMP认证工作由国务院药品监督管理部门负责的是（BCD）A片剂 B注射剂 C放射性药品

D国务院规定的生物制品 E外用搽剂

90.以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是（ABCDE）A以特殊管理药品冒充其他药品的 B以普通药品冒充特殊管理药品的

C以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的 D生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E假药、劣药造成人员伤害后果的

四．问答题（本题10分。）

91、什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？

第三篇：《药事管理与法规》部分模拟题（推荐）

2005执业药师考试

《药事管理与法规》部分模拟题（2）

A型题：

1、下列说法错误的是

A、药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分

B、药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效

C、药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者

D、化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名

E、药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

2、下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是

A、药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品

B、药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的行为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任

C、药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品

D、药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品

E、药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药

3、保障受试者权益的主要措施是 A、伦理委员会

B、知情同意书

C、伦理委员会与知情同意书

D、伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

4、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括

A、低水平

B、广覆盖，属地管理

C、加快医疗保险制度改革，保障职工基本医

疗

D、单位和职工共同负担 E、社会统筹和个人帐户相结合

5、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的将以

A、制售伪劣商品犯罪的共犯论处 B、制售伪劣商品犯罪的从犯论处 C、依法追究刑事责任

D、依法追究民事责任 E、依法追究行政责任

6、药品生产企业委托生产药品是

A、不需要审批，双方签定委托协议即可 B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批 C、由省级药品监督部门审批 D、由国家药品监督管理部门审批

E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

7、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的

A、百分之五十

B、一倍

C、二倍

D、三倍

E、四倍

8、下列说法错误的是

A、《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准

B、对疗效不确，不良反应大或其它原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证

C、药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查

D、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应

E、在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标

9、下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是

A、国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

B、省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构

C、地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

D、国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

E、只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

10、关于伦理委员会的说法不正确的是

A、除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者

B、应有法律专家

C、应有来自其他单位的委员

D、至少由六人组成，并有不同性别的委员 E、其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

11、医疗器械的使用预期目的不包括

A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B、对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C、对解剖或生理过程的研究、替代、调节 D、妊娠控制

E、对生化过程的研究、替代、调节

12、药品分类管理的原则和宗旨是

A、加强药品监督管理

B、方便群众购药

C、彻底解决药品购销中的回扣现象

D、推行执业药师资格制度

E、保障人民用药安全有效、使用方便

13、以下低于成本的价格销售商品属于不正当竞争

行为的是

A、销售鲜活商品

B、处理即将过期的商品或其他积压商品 C、以排挤竞争对手为目的销售的商品 D、季节性降价

E、因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

14、药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药的标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是

A、3个月后

B、6个月后 C、7个月后

D、10个月后 E、12个月后

15、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起

A、三个月内

B、60日内

C、40日内

D、30日内

E、15日内

16、单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的

A、予以警告

B、给予通报批评 C、责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

D、给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

E、处1千元以上至3万元以下罚款

17、执业药师的职业道德准则不包括

A、掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务

B、为整体药学事业带来荣誉、发展和提高 C、以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开

D、管理药品和药学服务质量

E、只接受公正、公平、合理的职业报酬

18、药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于

A、10厘米

B、20厘米

C、30厘米 D、40厘米

E、50厘米

19、对库存药品进行养护和检查中，应退回的是

A、由于异常可能出现问题的药品 B、易变质的药品

C、已发现质量问题药品的相邻批号药品 D、储存时间比较长的药品

E、快到有效期的药品

20、新药是指

A、未曾在中国境内生产的药品 B、未曾在中国境内获得专利保护的药品 C、未曾在中国使用过的药品

D、未曾在中国境内进口过的药品 E、未曾在中国境内上市销售的药品

21、《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中有不按国家药品标准书写内容

A、药品名称、性状

B、适应症、用法用量C、规格、贮藏

D、有效期 E、批准文号、生产企业

22、下列按劣药处理的是

A、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

C、必须批准而未经批准生产、进口D、被污染的

E、直接接触药品的包装材料未经审批的

23、《药品委托生产批件》有效期不得超过

A、一年

B、二年 C、三年

D、五年

E、二年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限

24、下列说法错误的是

A、药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范

B、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C、企业主管生产管理和质量管理的负责人对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任

D、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过二年

E、药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录

25、关于基本医疗保险错误的是

A、国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片

B、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建帐

D、负责对医疗机构（零售药店）的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门

E、负责在取得定点资格的医疗机构（零售药店）中确定定点医疗机构（零售药店），并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门

26、与GMP关于洁净室（区）的规定不符的有

A、洁净室要采取措施防止污染、差错和混淆B、厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C、进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净

室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-75%

27、与《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不符的是

A、国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法

B、必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品

C、零售药店对处方必须留存2年以上备查（已

考）

D、处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式

E、非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议

28、下列说法不正确的是

A、医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B、制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

C、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作任、复核人及清场人签字

D、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏。

E、制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

29、医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

A、药品监督管理部门制定的原则 B、剂型特点

C、原料的稳定性试验结果 D、制剂的稳定性试验结果 E、包装材料的稳定性试验结果

30、药品生产企业可以从事以下活动

A、在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B、将处方药销售给非处方药经营单位

C、销售更改生产批号但质量合格的药品 D、进行药品现货销售活动

E、在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

31、《药品生产监督管理办法》（试行）的不适用于

A、药品生产企业的申请与审批 B、药品生产批准文号的核发 C、药品生产许可证管理

D、药品委托生产管理 E、药品生产监督检查管理

32、下列说法错误的是

A、国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

B、国家重点保护的一级野生药材物种禁止出口，二、三级物种限量出口

C、国家重点保护的一级野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D、国家重点保护的二级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

E、国家重点保护的三级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种

33、药品生产质量管理部门的主要职责不包括

A、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B、填写清场记录

C、对物料、中间产品和成品进行质量审核 D、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

E、评估主要物料供应商的质量体系

34、下列说法错误的是

A、经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量善相符

B、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒

绝 C、经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货

D、经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据

E、经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

35、制售假药的行为的鉴定机关是

A、公安机关

B、工商部门

C、技术监督部门

D、省级以上药品监督管理部门

E、省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

36、下列采购活动为合法的是

A、向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品

B、生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品

C、采购医疗机构配制的制剂

D、乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

E、乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

37、伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，其

A、记录保存三年 B、记录保存五年 C、记录保存十年

D、记录保存至临床试验结束后三年 E、记录保存至临床试验结束后五年

38、下列说法不正确的是

A、未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务

B、药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》

C、除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集贸市场

D、中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品

E、城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品

39、关于医疗单位制剂管理，错误的是

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品

D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

40、属于行政复议受理范围的是

A、对国防、外交等国家行为不服的 B、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为

C、对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的

D、对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的

E、对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的B型题

〔41-43〕

A、药品监督管理部门的职能 B、工商行政管理部门的职能 C、国防科工委、环境保护部门的职能 D、劳动与社会保障部门的职能 E、发展与改革部门职能

41、对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理的是

42、确定国家基本药物目录、非处方药目录的是

43、对药品价格进行必要的行政管理的是

〔44-45〕

A、药品生产企业

B、药品批发企业 C、药品零售企业

D、药品使用机构

E、药品研发组织

44、承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节的是

45、其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理

〔46-47〕

A、使用“甲类目录”药品所发生的费用 B、使用“乙类目录”药品所发生的费用

C、使用中药饮片所发生的费用 D、急救、抢救期间所需药品

E、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用

46、除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费

47、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

〔48-50〕

A、三个月

B、六个月

C、十二个月D、三年

E、五年

48、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的有效期是

49、试行标准药品转正的时间是试行期满前 50、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证换发的时间是期满前

〔51-52〕

A、生产劣药行为

B、生产假药行为 C、从重处罚行为

D、无证经营行为 E、采购渠道不合法行为

51、个体诊所向患者超范围提供药品的属于

52、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的属于

〔53-55〕

A、运输凭照 B、麻醉药品专用章

C、麻醉药品专用卡

D、麻醉药品购用印鉴卡

E、麻醉药品进口准许证

53、运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖

54、办理麻醉药品进口手续需

55、医疗单位购用麻醉药品需

〔56-58〕

A、麻醉药品

B、精神药品

C、毒性药品

D、放射性药品

E、戒毒药品

56、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品

57、只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品

58、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

〔59-60〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

59、麻醉药品处方备查年限为

60、毒性药品生产记录有效期保存为

〔61-62〕

A、药品包装

B、内包装标签

C、中包装标签

D、大包装标签

E、原料药

61、由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样的是62、由于尺寸原因，可适当减少内容，但内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号三项的是

〔63-64〕

A、质量领导组织

B、质量管理机构

C、药品检验和验收部门

D、药品养护组织

E、药品采购 63、建立企业的质量体系、实施企业质量方针的是 64、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是

〔65-66〕

A、红色色标

B、兰色色标

C、绿色色标 D、黄色色标

E、黑色色标

65、退货药品库、待验药品库（区）的色标应是 66、合格药品库、零货称取库、待发药品库（区）的色标应是

〔67-69〕

A、《药品生产许可证》许可事项的变更 B、《药品生产许可证》的登记事项的变更 C、《药品经营许可证》

D、《药品经营许可证》的许可事项的变更 E、《药品经营许可证》的登记事项的变更 67、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更是

68、企业负责人、生产范围、生产地址的变更是 69、药品经营活动和法定凭证，其有效期为5年，任何单位和个人不得伪造、变造、头卖、出租和出借的是

〔70-71〕

A、生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B、独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

C、生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

D、加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E、专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

70、青霉素类等高致敏性药品必须使用 71、β-内酰胺结构类药品必须使用

〔72-73〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

72、医院制剂配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少

73、医院制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少

〔74-75〕

A、按经销、使用假药处罚 B、按销售劣药处理

C、处以警告或并处2万至3万元罚款 D、处以警告或并处罚款

E、按无证经营处罚

74、药品批发企业未经批准从事药品零售业务将 75、出租、出借、转让《药品经营许可证的》将

〔76-78〕

A、不正当价格行为

B、应执行依法制定的市场调节价 C、依法制定的政府指导价 D、在标价之外加价出售商品 E、合法价格行为

76、经营者进行价格活动应执行 77、哄抬价格、低价倾销是

78、经营者应当按有关规定明码标价并不得

〔79-81〕

A、I期临床试验

B、II临床试验 C、III临床试验

D、IV临床试验

E、生物等效性试验 79、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是 80、治疗作用确证阶段是

81、新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应是 〔82-83〕

A、国家药品监督管理局 B、省级药品监督管理局 C、国家信息管理部门 D、省级信息管理部门

E、国家药品监督管理局和国家信息管理部门 82、对从事经营性互联网信息服务进行审核 83、对从事非经营性互联网信息服务进行审核

〔84-87〕

A、新药监测期内的药品

B、新药监测期已满的药品 C、进口药品

D、个人发现的药品不良反应 E、群体的药品不良反应

84、可直接向所在地省级药品不良反应监测中心或药监局报告的是

85、在其他国家和地区发生的新的、严重的不良反应，代理经营商应在不良反应发生之日起一个月内报告国家药品不良反应监测的是

86、报告该药品引起的新的和严重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次是

87、应报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次的是

〔88-89〕

A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是

B、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是

C、保存至超过药品有效期一年 D、保存二年

E、保存五年 88、药品购销记录是

89、零售企业销售特殊管理药品，处方是

〔90-91〕

A、年药品销售额2亿以上 B、年药品销售额5千万—2亿 C、年药品销售额5千万以下 D、年药品销售额5 百万—1千万 E、年药品销售额5百万以下 90、小型药品零售企业 91、中型药品零售企业

〔92-93〕

A、国家人事部

B、国家药品监督管理局 C、省级药品监督管理局

D、工商行政管理部门

E、各省人事部门 72

92、颁发《执业药师资格证书》的是

93、受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》的是

〔94-96〕

A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B、立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

C、在签署委托生产合同后，30日内向所在地省级药监部门备案

D、药品委托生产批件 E、委托生产药品

94、药品生产企业发生重大质量事故的必须 95、药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在中国境内加工药品的应当

96、其质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同的是

〔97-99〕

A、100级洁净室

B、10，000级洁净室 C、100，000级洁净室

D、300，000级洁净室 E、一般生产区

97、不得设地漏，不得裸手操作的是

98、能在最后容器中灭菌的小体积注射液的配液、滤过、灌封在

99、最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

〔100-101〕

A、标准操作规程

B、配制规程 C、物料

D、洁净室

E、一般区 100、未规定有空气洁净级别要求的区域的是 101、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是

〔102-104〕

A、医疗机构

B、乡镇卫生院 C、城镇中的个体行医人员和个体诊所 D、乡村中的个体行医人员和个体诊所 E、药品销售人员

102、除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品的是

103、应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购的是

104、只能从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人的是

〔105-107〕

A、羚羊角

B、龙胆

C、蜂王浆 D、麝香

E、肉豆蔻

105、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

106、濒临灭绝状态的现有珍贵野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

107、资源严重减少的主要常用野生药材物种是

〔108-110〕

A、药品广告

B、在医生指导下使用的治疗用药品广告 C、非处方药广告

D、乙类非处方药广告 E、特殊管理药品和医院制剂

108、必须注明“按医生处方购买和使用”的是 109、不得做广告的是

110、不得含有与其他药品的功效和安全行比较的是

〔111-112〕

A、省级药品监督管理局 B、国家药品监督管理局 C、省级药品检验机构 D、国家药品检验机构 E、卫生行政部门

111、对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知

112、根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期的管理部门是

〔113-116〕

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械 C、第三类医疗器械

D、第四类医疗器械 E、第五类医疗器械

113、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是

114、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是

115、植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械是

116、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是

〔117-120〕

A、对工作极端负责、对技术精益求精 B、实行人道主义

C、是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则

D、以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务

E、对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神

117、药学职业道德的基本原则是 118、药学职业道德规范的内容是 119、药学职业道德规范是指 120、药学人员的道德义务是

X型题

121、药品命名的原则是

A、药品名称读音应清晰易辩，避免与已经使用的药品相似

B、同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系

C、凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用

D、药品名称应科学易懂

E、药品名称应便于指导患者合理用药

122、特殊管理药品管理模式的特点是

A、更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批

B、更多、更具体、更严格的管理方式，对特

殊管理药品的全程实行特殊管理

C、对违法行为给予更严厉的处罚 D、多部门协同管理

E、特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益

123、在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是

A、列入《医保目录》的甲类药品 B、列入《医保目录》中民族药 C、列入《医保目录》的乙类药品 D、中药饮片、医院制剂 E、生产经营具有垄断性的药品

124、下列不能委托生产的是

A、疫苗

B、血液制品

C、受托方持有与其受托生产药品相适应GMP证书

D、用于血源筛查的体外诊断试剂 E、注射剂

125、处方药与非处方药划分根据是药品的

A、品种不同

B、规格不同

C、适应症不同

D、用药剂量不同 E、给药途径不同

126、以下有关甲类非处方药的说法正确的是

A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C、必须具有《药品经营许可证》才能经营 D、可以在大众传播媒介进行广告宣传 E、医疗机构可以根据医疗需要使用

127、批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括

A、每件包装是否有产品合格证

B、药品的包装和说明书上，是否有规定的条款

C、特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明

D、进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书

E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

128、药品委托生产的委托方

A、应取得该药品批准文号 B、负责委托生产药品的质量和销售 C、对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D、向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E、在《委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

129、符合有关药品销售人员的管理要求的是

A、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

B、药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动

C、从事药品经营的销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训，且在法律上无不良品行记录

D、药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件及本人身份证

E、药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件

130、广告不得有的情形是

A、使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌 B、使用国家机关和其工作人员的名义

C、使用国家级、最高级、最佳等用语 D、妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容

E、妨碍环境和自然资源保护

131、以下关于新药技术转让的说法正确的有

A、新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B、转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C、已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

D、接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E、受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

132、《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A、应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B、临床试验开始前，试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施

C、试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D、伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E、试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

133、国家药监局依据国家ADR监测中心对药品部分析评价结果可以采取：

A、责令修改药品说明书，暂停生产、销售的措施 B、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公

布 C、已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

D、已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理

E、责令暂停使用的措施

134、提起行政诉讼应当满足的条件包括

A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织

B、有明确的被告

C、有具体的诉讼请求和事实根据

D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管

辖 75

E、在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出

135、保证操作者、使用者正确安装使用，医疗器械说明书中有关安装的内容应包括

A、产品安装说明及技术图、线路图 B、产品正确安装所必须的环境条件 C、产品的适用范围

D、鉴别产品是否正确安装的技术信息 E、其他特殊安装要求

136、药学专业技术人员调剂处方时必须做到的“四查十对”是

A、查处方，对科别、姓名、年龄 B、查药品，对药名、规格、数量、标签 C、查签名，对剂型等

D、查禁忌，对药品性状、用法用量 E、查用药合理性，对临床诊断

137、药学专业技术人员对处方用药适宜性审核的内容包括

A、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B、处方用药与临床诊断的相符性 C、剂量、用法、剂型与给药途径 D、是否有重复给药现象

E、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

138、对进口药品的ADR要求是：

A、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

B、满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

C、对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

D、满5年的汇总报告，每5年报告一次 E、进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

139、从事互联网药品信息服务应具备的条件是

A、符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求

B、有两名以上了解药品医疗器械管理法律、法规和药品专业知识或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

C、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员设施及相关制度

D、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

E、有保证充足发展资金的能力

140、下列说法正确的是

A、任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂

B、在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处

C、对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处

D、回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款

E、经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告礼品的除外

第四篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第五篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务