《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报指南》

第一篇：《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报指南》

重庆药品交易所

医疗器械会员注册及产品申报指南

一、医疗器械会员基本条件

会员基本条件请参见《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行修订版）》。

二、会员注册程序

（一）会员网上申报

申请单位登录重庆药品交易所（以下简称交易所）网站（www.xiexiebang.com）按要求对注册信息进行网上申报。

1.新注册会员直接登录网站首页后点击器械会员注册进行会员注册。

2.此前参与药品交易已注册成为会员的，点击进入器械会员注册界面使用药品会员用户名和密码进行登陆，并申请器械交易角色，完善相关信息。

（二）完善手续

交易所在会员注册之日起20个工作日内提出审核意见，未通过审核的申请单位可以做出相应的说明或补正材料。通过审核的，在门户网站发出审核结果公告，申请单位应当在公告之日起15个工作日内，至交易所办理以下相关手续：

1.在交易所指定的银行开设专用资金账户； 2.缴纳保证金； 3.其他须办理的事项。

逾期未办理的，视为放弃申请。

（三）成为会员

会员委托代理人持声明及授权委托书、本人身份证、办理数字认证证书（CA）材料到交易所签订《重庆药品交易所入市协议》，办理交易所指定电子认证服务机构提供的数字认证证书（CA）。会员审核通过后，凡登陆系统操作均须使用数字认证证书（CA）。

三、会员注册注意事项

（一）一家企业只能委托一个代理人；一个委托代理人只能接受一家企业委托办理重庆药品交易所相关事宜。

（二）如多家企业同属一个集团公司，可委托同一委托代理人办理相关事宜，但需出示同属一个集团公司的证明并加盖集团公司及各相关企业的公章。

四、医疗器械产品申报条件

通过重庆药品交易所审核，成为交易所医疗器械卖方会员后方可具有产品申报资格。

五、医疗器械产品申报程序

（一）卖方会员登录交易所网站(www.xiexiebang.com)按要求对产品信息和价格信息进行网上填报，提交交易所审核。

产品申报时系统数据库中如无匹配的注册证信息，会员须先进行注册证增补，并按要求提供相应材料（详见〈重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报预公告〉），经药交所审核通过后，再进行产品申报。

（二）交易所审核产品资料完整的，进行产品公示，公示期3天，公示无异议的，卖方会员在操作系统中确认后，产品挂牌上市。

六、补正材料编制要求

会员注册与产品申报均不需递交纸质材料，补正材料的编制要求详见《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报预公告》（网站首页—公告通知）。补正材料可当面递交，也可通过邮寄方式递交。地址：重庆市渝中区民族路101号，重庆交易大厦2楼重庆药品交易所，邮编：400010。

七、注册流程图

（一）医疗器械会员注册流程图

1.已经注册为药品交易会员申请器械交易角色流程图

2.新会员注册流程图

（二）医疗器械产品申报流程图

（一）工商银行户：

收款单位：重庆药物品交易所股份有限公司

开 户 行：工商银行重庆交易大厦支行

账 号：3100 0207 1920 0162 585

（二）招商银行户：

收款单位：重庆药物品交易所股份有限公司

开 户 行：招商银行重庆分行营业部

账 号：1239 0521 1010 601

（三）民生银行户：

收款单位：重庆药物品交易所股份有限公司

开 户 行：民生银行重庆渝中支行

账 号：1105 0142 1001 1510

（四）重庆银行户：

收款单位：重庆药物品交易所股份有限公司

开 户 行：重庆银行五四路支行

账 号：0601 0104 0016 092

第二篇：《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报指南》

重庆药品交易所

医疗器械会员注册及产品申报指南

一、医疗器械会员基本条件

会员基本条件请参见《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行修订版）》。

二、会员注册程序

（一）会员网上申报

申请单位登录重庆药品交易所（以下简称交易所）网站（www.xiexiebang.com）按要求对注册信息进行网上申报。

1.新注册会员直接登录网站首页后点击器械会员注册进行会员注册。

2.此前参与药品交易已注册成为会员的，点击进入器械会员注册界面使用药品会员用户名和密码进行登陆，并申请器械交易角色，完善相关信息。

（二）完善手续

交易所在会员注册之日起20个工作日内提出审核意见，未通过审核的申请单位可以做出相应的说明或补正材料。通过审核的，在门户网站发出审核结果公告，申请单位应当在公告之日起15个工作日内，至交易所办理以下相关手续：

1.在交易所指定的银行开设专用资金账户；

2.缴纳保证金； 3.其他须办理的事项。

逾期未办理的，视为放弃申请。

（三）成为会员

会员委托代理人持声明及授权委托书、本人身份证、办理数字认证证书（CA）材料到交易所签订《重庆药品交易所入市协议》，办理交易所指定电子认证服务机构提供的数字认证证书（CA）。会员审核通过后，凡登陆系统操作均须使用数字认证证书（CA）。

三、会员注册注意事项

（一）一家企业只能委托一个代理人；一个委托代理人只能接受一家企业委托办理重庆药品交易所相关事宜。

（二）如多家企业同属一个集团公司，可委托同一委托代理人办理相关事宜，但需出示同属一个集团公司的证明并加盖集团公司及各相关企业的公章。

四、医疗器械产品申报条件

通过重庆药品交易所审核，成为交易所医疗器械卖方会员后方可具有产品申报资格。

五、医疗器械产品申报程序

（一）卖方会员登录交易所网站(www.xiexiebang.com)按要求对产品信息和价格信息进行网上填报，提交交易所审核。

产品申报时系统数据库中如无匹配的注册证信息，会员

须先进行注册证增补，并按要求提供相应材料（详见〈重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报预公告〉），经药交所审核通过后，再进行产品申报。

（二）交易所审核产品资料完整的，进行产品公示，公示期3天，公示无异议的，卖方会员在操作系统中确认后，产品挂牌上市。

六、补正材料编制要求

会员注册与产品申报均不需递交纸质材料，补正材料的编制要求详见《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报预公告》（网站首页—公告通知）。补正材料可当面递交，也可通过邮寄方式递交。地址：重庆市渝中区民族路101号，重庆交易大厦2楼重庆药品交易所，邮编：400010。

七、注册流程图

（一）医疗器械会员注册流程图

1.已经注册为药品交易会员申请器械交易角色流程图

2.新会员注册流程图

（二）医疗器械产品申报流程图

第三篇：医疗器械会员注册及产品申报需提交资质材料目录

医疗器械会员注册及产品申报

需提交资质材料目录

一、医疗器械会员注册资质材料目录

声明及授权委托书

致：重庆药品交易所

本公司（单位）郑重声明：注册于（单位地址）的（单位名称）已于年月日通过网络申请成为贵所会员【会员ID】，本公司（单位）已知晓《重庆药品交易所入市协议》全部内容并接受协议约束，对网上填报的所有电子资料及递交的纸质材料保证其真实、完整、合法、有效，否则承担相应法律责任。

现本公司（单位）授权（委 托代理人姓名、职务、身份证号码）代表本公司（单位）全权处理与重庆药品交易所活动有关的一切事宜，包括但不限于注册、领取帐号密码、开立资金账户、办理数字认证证书、签署相关文件等。

委托代理人在授权范围内所从事的任何行为，均由本公司（单位）承担全部法律责任。鉴于网上操作系统密码的重要性，本公司（单位）承诺严格管理账户密码，通过该账号进行的所有操作均为本公司（单位）行为，因密码泄漏、修改或操作失误造成的全部责任由本公司（单位）自行承担。

本授权自签订之日起生效，至贵交易所收到书面撤销本授权委托书为止。

单位名称（盖章）：

签 署 日 期：年月日

二、产品信息材料目录

三、产品价格信息材料目录

第四篇：二类医疗器械产品注册 办事指南

医疗器械产品注册

发布时间： 2017年12月26日

事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：0100350999 实施编码：

事项类型：行政许可 设定依据：

1、[行政法规]

制定机关：中华人民共和国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例

发布号令：中华人民共和国国务院令第650号

法条内容：第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

2、[部门规章]

制定机关：国家食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法

发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号

法条内容：第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。实施机关：北京市食品药品监督管理局

子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：0100350009

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:www.xiexiebang.com/

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）

3、注册人关于产品没有变化的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、原医疗器械注册证（政府部门核发,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）

5、注册证有效期内产品质量分析报告（包括：（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。）（申请人自备,纸质）（原件）

6、产品检验报告（如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。）（申请人自备,纸质）

7、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；）（申请人自备,纸质）（原件）

8、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提供：依据注册变更文件修改的产品技术要求（申请人自备,纸质）（原件2份）

9、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）

10、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）

11、延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。（申请人自备,纸质）（原件）

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请； 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行； 3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），注册人应参照执行。注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。

受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277；(010)89150276 批准形式：

结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品首次注册 基本编码：0100350002

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：收费

收费依据：《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（京财综〔2016〕682号）和《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》（京发改〔2016〕1007号）、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（公告〔2016〕40号）收费标准：首次注册费93900元 网上支付：否 申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；（3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）

3、医疗器械安全有效基本要求清单（说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、综述资料（（1）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（2）产品描述对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（3）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（4）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（5）适用范围和禁忌症适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次）（申请人自备,纸质）（原件1份）

5、研究资料（根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（1）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。（3）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。（4）灭菌/消毒工艺研究生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌）（申请人自备,纸质）（原件1份）

6、生产制造信息（（1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。（2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。（3）生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

7、临床评价资料（应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

8、产品风险分析资料（产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

9、产品技术要求（医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。）（申请人自备,纸质）（原件2份）

10、产品注册检验报告（提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。）（中介机构或法定机构产生,纸质）

11、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿（应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

12、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

13、注册申报资料电子文档（至少应包括：综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。）（申请人自备,电子版）

14、授权委托书（申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

15、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。

受理条件：标准： 1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277；(010)89150276 批准形式：

结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品注册证登记事项变更 基本编码：0100350005

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：1个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:www.xiexiebang.com

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)12331或(010)12345 投诉电话:89150938 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。）（申请人自备,纸质）（原件）

2、一般证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。）（申请人自备,纸质）

3、注册人关于变更情况的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、原医疗器械注册证（申请人自备,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）

5、对于以下变更的情形还需提交如下申报资料（（1）注册人名称变更的： 注册人提供企业名称变更核准通知书。（2）生产地址变更的： 应提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。）（申请人自备,纸质）（原件）

6、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。）（申请人自备,纸质）（原件）

7、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）

8、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7．填写《行政许可移送表

（四）》。

受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7．填写《行政许可移送表

（四）》。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：1次> 办理进程查询途径：电话咨询：89150267 批准形式：

结果名称：《医疗器械注册变更文件》

第五篇：重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则

重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则

2011-03-02 12:00

第一章 总 则

第一条 为规范重庆药品交易所（以下简称交易所）的医疗器械交易秩序，根据《医疗器械监督管理条例》《重庆药品交易所管理暂行办法》等相关规定，制定本细则。

第二条 医疗器械和相关医用产品均可进入交易所进行交易。交易所可根据相关规定对交易方式进行适时调整。低值医用耗材、常规器械和基础设备等采用电子挂牌交易方式，具体品种目录和时间安排以交易所公告为准。其他产品交易方式另行规定。

第三条 电子挂牌交易主体实行会员制。只有取得交易所会员资格的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医药卫生科研机构等，才可参与交易和配送。

第四条 交易所认为必须控制风险或遇不可抗力事件时，有权决定暂停交易或调整交易时间。

第五条 参与交易所医疗器械交易活动的会员必须严格执行国家相关法律法规。在突发公共事件等特殊情况下，国家对医疗器械交易方式和价格有特殊规定时，交易所及会员均要严格执行。

第二章 会员注册

第六条 买方会员应当具备的条件

依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、具有合法资质的医药卫生科研机构等。已经注册为交易所药品买方会员的不再注册。

第七条 卖方会员应当具备的条件

依法成立并取得有效存续《营业执照》，《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的医疗器械生产企业；依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》的进口医疗器械全国总代理资格的经营企业。

第八条 配送会员应当具备的条件

依法成立并取得有效存续《营业执照》，《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》（仅限经营第一类医疗器械产品或国家食品药品监督管理局规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品）的经营企业。

卖方会员可同时注册为配送会员，直接配送本企业产品。

第九条会员注册按照《重庆药品交易所医疗器械交易会员注册指南》相关规定进行申报。已注册为交易所药品卖方会员的企业，若要进行医疗器械产品交易，按规定进行交易范围变更的申报。

已注册为交易所药品配送会员的企业，若要配送医疗器械产品，按相关规定进行申报。

第十条 会员对递交材料的真实性、合法性、完整性、有效性负责。

第十一条 会员注册的其他规定适用《重庆药品交易所会员注册管理办法（试行）》。

第十二条 会员提交的所有文件材料及往来函电应使用简体中文（外文材料必须提供经公证的中文翻译件，中文与外文内容存在差异或矛盾时以中文翻译件为准）。

第十三条 纸质材料编制规范

（一）会员提交的所有文件材料及往来函电均应加盖会员法人公章（鲜章）；

（二）不得对纸质材料行间插字、涂改或增删，如确需修改，必须由会员法定代表人或委托代理人在修改处签字并加盖会员法人公章；

（三）纸质复印件材料应当清晰可辨。

第三章 挂牌申报

第十四条 产品申报

卖方会员登录交易所电子交易平台（http://business.cqyjs.com）进行产品挂牌申报，维护申报产品的基本信息，并按规定提交相应纸质材料，经交易所审核后方可挂牌。

第十五条 产品资质证明材料

（一）《医疗器械注册证》，《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》及附页，进口产品报关单（《医疗器械注册证》超过有效期的，须提供药品监督管理部门的受理通知书）；

（二）进口医疗器械产品全国总代理协议书或授权书；

（三）经药品监督管理部门注册审批的医疗器械产品说明书（简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外），产品质量保证书或售后服务承诺书；

（四）申报产品通过美国FDA、欧盟CE等认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书及有效的中文翻译件，并出具相应的公证书；

（五）国家有特殊强制性规定的产品，须提供相应证书或证明材料（如CCC认证、压力容器制造许可证等）；

（六）其他资质证明材料。

第十六条 会员挂牌产品有以下情况之一的，可申请撤销其产品挂牌：

（一）因故无法正常生产的；

（二）该产品退出市场不再销售的；

（三）因各种原因，挂牌产品不再具备挂牌资质要求的；

（四）交易所规定的其他情形。

第十七条 会员申请撤销挂牌产品，应向交易所提交加盖会员法人公章的申请书及交易所要求的其他材料。

第十八条 会员有下列行为之一的，交易所有权终止其产品挂牌：

（一）递交虚假注册材料骗取产品挂牌资格的；

（二）无正当理由不供货的；

（三）药品监督管理部门撤销医疗器械产品注册证、生产企业许可证，停止（暂停）生产销售的；

（四）有价格违规行为的；

（五）因质量问题被投诉且查证属实的；

（六）交易所规定的其他情况。

情节严重的，依据相关法律法规予以处理。

第十九条 会员申请撤销挂牌的产品可申请重新挂牌，但违反相关法律法规和规定，被交易所终止挂牌的产品，在规定期限内不予挂牌。

第四章 价格管理

第二十条 挂牌价

挂牌价是卖方会员在电子交易平台上对申报的医疗器械产品自定的价格，包括配送、基本临床操作技术培训和售后服务等费用。

卖方会员在制定挂牌价时应遵循公平、合法、诚实信用和质价相符的原则。

第二十一条 成交价

成交价是买方会员与卖方会员在交易所电子交易平台实际交易的价格。

第二十二条 挂牌交易医疗器械零售价格管理

在医疗服务项目中需另行收费的医疗器械产品，买方会员购进后，按照价格主管部门规定的医疗器械价格政策销售。

第二十三条 交易会员应当严格遵守《中华人民共和国价格法》《价格违法行为行政处罚规定》等相关法律法规，如有违反的，由相关部门根据规定处理。

第二十四条 交易所采集医疗器械产品市场成交价格、医疗卫生机构采购价格等数据，根据采集的价格形成市场参考价，不定期公布。

卖方会员制定的挂牌价高于市场参考价10%时，交易所将暂停该产品交易。卖方会员应重新制定挂牌价，经交易所审核后恢复交易。

第二十五条 挂牌价的调整

卖方会员如需调整挂牌价，须向交易所提交申请，交易所在规定时间内审核后进行调整。第二十六条 卖方会员在交易所出现串通提交挂牌价等不正当行为的，经核实后，交易所有权终止其产品挂牌，情节严重的可取消其会员资格。

第五章 产品交易

第二十七条 卖方会员在医疗器械产品挂牌后，登录交易所电子交易平台，严格按照经营范围选择配送会员，并依据配送会员的经营规模、服务能力、配送片区等情况择优选择，与其签订电子委托配送协议，建立配送关系。

第二十八条 经卖方会员和配送会员同意，可解除或变更委托配送协议。接受卖方会员委托的配送会员，不得转委托。

第二十九条 买方会员登陆电子交易平台，下达采购订单，并在卖方会员委托的配送会员中选择配送会员。配送会员响应订单，生成电子交易合同，并组织货源履行配送义务和伴随服务。

第三十条 买方会员选购医疗器械产品，应遵守以下原则:

（一）守法合规原则。采购医疗器械产品应符合国家法律法规及交易所有关规定。

（二）公开择优原则。根据卖方会员的基本情况、医疗器械产品标准、技术指标、售后服务能力等信息，公开、择优选购产品。

（三）适用适量原则。买方会员须结合预防、诊断、治疗和临床使用需求，选择采购品种和确定采购数量。

（四）价格合理原则。买方会员可主动通过电子交易平台与卖方会员进行议价，也可由多个买方会员联合与卖方会员议价，以不高于挂牌价的价格进行采购。

第三十一条 交易的医疗器械产品的质量必须符合国家法律法规的规定，如果发生质量问题，按有关法律法规依法处理。

第六章 交收和结算

第三十二条 配送会员不得超出其《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围进行配送活动。

第三十三条 一个省级行政区为一个配送区域，每个配送区域可分为若干配送片区。具体配送片区划分情况由交易所公布。

第三十四条 配送会员按合同交付的医疗器械应符合国家有关法律法规和卖方会员规定的出厂、储存、运输等质量标准和要求。

第三十五条配送会员应在4个工作小时内响应买方会员订单，并从订单下达之时起，急救品种4小时内送达（国家法定节假日照常配送），一般品种24小时内送达，最迟不超过48小时。会员双方另行约定的除外。

第三十六条 医疗器械出库后，配送会员须登录电子交易平台，录入或导入出库产品序列号、批号、效期等信息，并进行出库确认。

第三十七条 买方会员对配送会员配送的医疗器械产品按照有关规定进行验收、入库，并在交收之日起3日内通过交易所电子交易平台进行收货确认。

第三十八条 交易所建立配送情况动态分析机制和通报机制，对交收过程进行监督。第三十九条 符合下列情况之一的，可允许买方会员退货：

（一）产品需要召回的；

（二）买方会员与卖方会员或配送会员达成一致同意退货的；

（三）法律法规和政策规定的其他应当退货的情况。

第四十条 买方会员发起退货申请时，应在电子交易平台上选择需要退货的品种和对应的订单号、序列号或批号，录入退货数量、注明退货原因等。

第四十一条 买方会员提交退货申请后，配送会员应在72小时内核实原因，对退货申请进行响应，选择“同意退货” 或“不同意退货”；不同意退货的，须说明理由。

第四十二条配送会员同意退货的，电子交易平台生成退货单。配送会员在买方会员指定地点验收退货的医疗器械，并通过电子交易平台进行退货确认，再办理退货结算。

第四十三条 配送会员不同意退货的，买方会员可依据交易所规则申请调解或通过司法途径解决。

第四十四条 在交收过程中，如一方违约，另一方可通过电子交易平台对其违约行为进行投诉。电子交易平台能够为投诉提供数据支撑的，以电子交易平台数据为处理依据；不能提供数据支撑的，投诉方须向交易所递交书面说明材料，并加盖会员单位公章。

第四十五条 被投诉方应在两个工作日内回应投诉。被投诉方认为其不应承担责任的，可以通过电子交易平台申诉，交易所应及时受理。

第四十六条 会员在交易交收过程中出现违规违约行为，按照《重庆药品交易所交易监督管理办法（试行）》的规定处理。

第四十七条 产品交收后，卖方会员或被委托的配送会员应按合同约定及时开具税务发票。当月交收的，税务发票最迟应于次月5日送达买方会员。

第四十八条 买方会员收到票据后，应于收票当日通过电子交易平台进行收票确认，并将货款按时支付至交易所专用结算账户，通过交易所结算中心，对货款进行统一结算。买方会员支付货款时间从收票之日起计算，最长不得超过60天。

第四十九条 买卖双方在合同中约定质量保证金的，质量保证金由卖方会员或其委托的配送会员按约定另行支付给买方会员，合同所涉及的全部货款仍应在本细则规定的时间内正常支付。

第五十条 有关交易结算的结算机构、结算银行、交易账户、保证金、日常结算等相关规定适用《重庆药品交易所药品交易结算细则（试行）》。

第七章 申 诉

第五十一条 申诉范围

对市场参考价等方面存在异议的，可提出申诉。对有下列情形之一的申诉，不予受理：

（一）申诉事项不明确；

（二）不符合申诉范围的；

（三）交易所已对同一申诉事项进行过处理并回复，且申诉方又未能提供新的证明材料的。第五十二条 递交申诉材料

申诉人向交易所提交申诉材料，填写《重庆药品交易所申诉登记表》及与申诉相关的证明材料等，并逐页加盖会员单位公章（鲜章）。同时，按照网上公布的申诉材料基本格式递交申诉电子文档。

第五十三条 申述应遵循实事求是原则，申诉方提供的申诉证明材料须全面、真实，不得弄虚作假、歪曲事实。

第五十四条 受理申诉

交易所对会员递交的申诉材料认真进行审核，对符合申诉条件的，按顺序登记编号，填写两联回执单（申诉会员、交易所各执一联），将书面材料及电子文档移交申诉处理人员并办理交接手续。对已经进行处理及回复的，在电子文档上批注原申诉编号；对不符合申诉条件的，告知不予受理的理由，并作好登记。

第五十五条 处理申诉

交易所负责对申诉内容进行核实，提出处理意见，在15个工作日内以书面或电话等方式回复申诉人。

第八章 附 则

第五十六条 本细则的解释权归重庆药品交易所监督管理委员会办公室。

第五十七条 本细则自发布之日起实施。

本文摘自: 药品招标信息网(http://)详细出处请参考：http:///forum.php?mod=viewthread&tid=30249&highlight=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5