第一篇：医疗器械注册申报中常见问题
注册申报中常见的问题
1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？
4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？
5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？
10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘
16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理
18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？
1.医疗器械注册申报相关的法规、规章
1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com)、中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com)、上海市食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。
1.2 注册的法规、规章和规范性文件： 国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》
国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》
国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”
（国药监械[2002]302号）
国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）
国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）
国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）
2.如何判定一个产品是医疗器械产品？
符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。
条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。
3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。
因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。
由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。
当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。
《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com/)、上海市食品药品监督管理局网站(http://www.xiexiebang.com/)的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。
4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？
按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国家另有规定除外）。
分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。
分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。
5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？
根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。” 注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式； 同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。
注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。
如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。
6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？
对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。
7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题
7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查；
7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。
7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。
7.4注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。
7.5产品在上市期间，发生国家标准或者行业标准变更的，企业应按国家标准和行业标准的实施规定及时采用新版标准，并进行相关的注册产品标准的修改或修订；在国家标准或行业标准变更后，注册证件内容发生变化的，还应根据16号令规定，及时进行注册证件变更或变更重新注册。
8.医疗器械产品的检测报告的提交
8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。
8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。
8.3二类产品注册/重新注册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？
这一问题涉及检测单位和有效检测报告二个问题。
1）根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认可的受检项目范围。在认可范围以内，企业可以根据各自的情况，自行选择检测单位。
2）如果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的主要风险，该检测报告是有效的。由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常会发生审查部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。
本市申报注册的II类产品，为了便于审查人员和体系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本市的申报注册企业在上海检测，以便在出现审查问题后，利用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。
10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？
产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》规定，产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。
11.医疗器械注册检测豁免要求
符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。
11.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。
11.2执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。
11.3执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的证明材料。
11.4执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；4）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；5）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；6）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
11.5执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
11.6产品已经GB9706.1标准的安全性能全项（110条）检测，在重新注册时，如果产品的电器结构、工艺、主要元器件均不变，可按一般安全性能（61条）类型进行型式试验。
12.提供临床试验的产品数量是多少？
现在的临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实施的临床试验数量。
13.医疗器械注册证变更
13.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变；2)生产企业注册地址改变；3)生产地址的文字性改变；4)产品名称、商品名称的文字性改变；5)型号、规格的文字性改变；6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；7)代理人改变；8)售后服务机构改变。此类变更按照简单程序处理。
13.2医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：1)型号、规格；2)生产地址；3)产品标准；4)产品性能结构及组成；5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。
13.3注册证内容的变更时，应同时提交说明书进行变更。
14.查询注册进度，领取注册证
14.1一类、二类产品注册进度查询。登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com/），在“网上办事-结果查询”栏目查询：按照提示输入受理号即可完成查询。
14.2注册证领取地点：上海市食品药品监督管理局，上海市河南南路288号。
15.注册申请中的电子报盘
从2004年4月1日开始，注册审批已经全面使用了计算机进行管理，注册申报的各类项目都需要在申报注册资料的同时，提供申请表部分的电子数据。注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com），首页网上办事行政事项-行政许可医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。
16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程
当企业收到“材料审查意见通知单”后，应注意“通知单”上的告知事项，若对本通知有异议，你单位可以在收到本通知书之日起30日内向医疗器械注册处提出协调。你单位可以向上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号）索取并填写“医疗器械产品注册预审会议申请表”后，递交受理中心转医疗器械注册处或直接邮寄医疗器械注册处（上海市河南南路288号507室），你单位的反馈意见将会在注册协调会上进行研究。
17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理
药品与医疗器械相结合产品的注册方法，国家食品药品监督管理局于2004年4月5日下达了文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号），文件内容如下：
关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知
国食药监办[2004]94号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：
一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。
二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题 该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题
该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。
18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？
医疗器械产品标签中的有效期是指：产品在说明书规定的条件下，能够符合质量要求，能够被正常使用的最终期限。产品出厂以后，如果由于销售的原因，到达用户手中时，已经超出产品的有效期，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，过期产品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，应由擅自决定使用者自行承担责任。
19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？
到期的试产注册证件按照新的《医疗器械注册管理办法》，由于企业需要建立新的质量管理体系，并通过质量体系考核，企业应该按照准产注册类别的要求申报注册资料，而不是按照重新注册的类别申报注册换证。
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第二篇：SFDA医疗器械注册常见问题
客户常见问题解答
医疗器械的定义？
怎样确定医疗器械的分类？对注册有何影响？
医疗器械注册过程需经过的管理环节？
进口医疗器械注册过程需提交的资料？
国产医疗器械注册过程需提交的资料？
申报资料的一般要求？
医疗器械产品的注册周期？
含药医疗器械的申报要求？
医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？
什么产品有临床要求？
SFDA指定的检测中心有多少，各检测中心的检测范围是什么？
对医疗器械注册的申报单位的要求？
售后服务单位是什么？
医疗器械注册过程中的费用？
无分类产品如何申报资料？
医疗器械的定义？
为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
（2）损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
（3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
（4）妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
说明： 产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。怎样确定医疗器械的分类？对注册有何影响？
按SFDA国家规定，医疗器械分为三类管理：
第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第II类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第III类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录”
不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同，具体要求可见医疗器械注册管理办法。
说明： 中国的医疗器械的管理分类与国外有所不同。如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品，在注册申请前，需要提交分类申请到SFDA标准处，在标准处确定产品分类后，方可按照相应程序和要求申报。
医疗器械注册过程需经过的管理环节？
国产品种申报的归口管理：市级人民政府药品监督管理部门（国产I类）；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（国产II类）；SFDA医疗器械司（国产III类）。
此后分别再进入指定的检测中心、医疗器械受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械注册处。进口医疗器械产品不分类别，全部在SFDA注册：国家指定检测中心、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处。
进口医疗器械注册过程需提交的资料？
（1）境外医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
（5）适用的产品标准
（6）医疗器械说明书
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）
（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验）
（9）生产企业出具的产品质量保证书
（10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（12）所提交材料真实性的自我保证声明
国产医疗器械注册过程需提交的资料？
（1）境内医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）产品技术报告
（4）安全风险分析报告
（5）适用的产品标准及说明
（6）产品性能自测报告
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（8）医疗器械临床试验资料
（9）医疗器械说明书
（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
（11）所提交材料真实性的自我保证声明
申报资料的一般要求？
（1）申报资料应按规定顺序装订成册。
（2）申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，并标明顺序号。
（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
（4）申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
（5）申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托 注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。
（6）申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
（7）申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。
医疗器械产品的注册周期？
时间主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。
含药医疗器械的申报要求？
含有药物的医疗器械产品在注册的过程中，需要提供药品部分的国内注册证及相关药品注册资料（如药代动力学报告等），在确认有上述文件资料的情况下，才可以按照相应医疗器械类别按照医疗器械申请注册报批。具体要求见关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知
医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？
产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据，检测中心将依据申报标准实施检测。标准分为：国家标准GB，行业标准YY，以及医疗器械注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订）。
什么产品有临床要求？
国产II、III类医疗器械；进口II、III类产品中未获原产国上市批件的 ；三类长期植入产品，如生产商从未在中国取得过产品注册证，具体要求可见医疗器械注册管理办法中对于临床试验的规定。
SFDA指定的检测中心有多少，各检测中心的检测范围是什么？
SFDA指定的检测中心主要有10个，如下分布于全国不同城市：
北京医疗器械质量监督检验中心
北大医疗器械质量监督检验中心
中检所医疗器械质量监督检验中心
上海医疗器械检验所
天津医疗器械质量监督检验中心
广州医疗器械质量监督检验中心
济南医疗器械质量监督检验中心
武汉医疗器械质量监督检验中心
武汉医疗器械质量监督检验中心
辽宁医疗器械质量监督检验所
各检测中心承检产品范围的侧重不同，在其网站上有公示，申请单位可根据需要进行选择。此外，SFDA网站上也公布有其他检测中心，但这些检测产中心可检产品有限。
对医疗器械注册的申报单位的要求？
申报单位是指该次医疗器械注册审批的申请人，该单位需对本产品在注册过程中的所有过程负责任。申请人可以是境外医疗器械生产企业在国内的代表处、分公司、办事处，或者是中国境内注册的公司。申报单位可以是生产商自身，也可以是法人代理公司。
售后服务单位是什么？
按国家SFDA规定，进口产品在注册时需有一家在中国境内有医疗器械许可资质的法人公司作为该产品在国内的售后服务单位，负责对该产品售后事宜。该公司在中国国内无注册公司时，则需指定一家有资质的中国公司做为其售后服务单位。
医疗器械注册过程中的费用？
申请单位在医疗器械注册申请过程中需要负担产品检测费用（进口I类产品不需要检测，II、III类产品根据检测项目的多少，由检测中心收取）以及注册审评费（人民币3000元/每个注册证书，由SFDA收取）。如果需要在国内做临床试验，则还需要负担临床试验费用（由临床医院收取）。另外由于申报资料需中外文对照，申请单位需负担翻译费用（厂商也可自行翻译）。如产品需由代理公司代为申报，则还需支付代理公司的相关代理费用。
无分类产品如何申报？
如果某些产品在SFDA公布的《产品分类目录》中没有明确规定类别的划分，则需要在注注册工作开始前，向SFDA提交分类申请，由SFDA标准处确定该产品的分类，按照确定的产品类别提供相应的申报资料。提交SFDA的分类申请需要详细地描述该产品。
第三篇：医疗器械注册申报中有关问题解答
医疗器械注册申报中有关问题解答
1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？
4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？
5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？
10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘
16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理
18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？
1.医疗器械注册申报相关的法规、规章
1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com)、中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com)、上海市食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。
1.2 注册的法规、规章和规范性文件： 国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》
国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》
国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国药监械[2002]302号）
国食药监械[2007]229号 关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知
关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监办[2007]230号）
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知（国食药监械[2007]240号）
关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）
2.如何判定一个产品是医疗器械产品？
符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。
条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。
3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。
因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。
由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。
当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。
《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com/)、上海市食品药品监督管理局网站(http://www.xiexiebang.com/)的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。
4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？
按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国家另有规定除外）。
分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。
分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。
5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？
根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。” 注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式； 同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。
注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。
如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。
6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？
对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。
7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题
7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查；
7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。
7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。
7.4注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。
7.5产品在上市期间，发生国家标准或者行业标准变更的，企业应按国家标准和行业标准的实施规定及时采用新版标准，并进行相关的注册产品标准的修改或修订；在国家标准或行业标准变更后，注册证件内容发生变化的，还应根据16号令规定，及时进行注册证件变更或变更重新注册。
8.医疗器械产品的检测报告的提交
8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。
8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。
8.3二类产品注册/重新注册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？
这一问题涉及检测单位和有效检测报告二个问题。
1）根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认可的受检项目范围。在认可范围以内，企业可以根据各自的情况，自行选择检测单位。
2）如果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的主要风险，该检测报告是有效的。由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常会发生审查部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。
本市申报注册的II类产品，为了便于审查人员和体系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本市的申报注册企业在上海检测，以便在出现审查问题后，利用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。
10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？
产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》规定，产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。
11.医疗器械注册检测豁免要求
符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。
11.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。
11.2执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。
11.3执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的证明材料。
11.4执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；4）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；5）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；6）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
11.5执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
11.6产品已经GB9706.1标准的安全性能全项（110条）检测，在重新注册时，如果产品的电器结构、工艺、主要元器件均不变，可按一般安全性能（61条）类型进行型式试验。
12.提供临床试验的产品数量是多少？
现在的临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实施的临床试验数量。
13.医疗器械注册证变更
13.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变；2)生产企业注册地址改变；3)生产地址的文字性改变；4)产品名称、商品名称的文字性改变；5)型号、规格的文字性改变；6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；7)代理人改变；8)售后服务机构改变。此类变更按照简单程序处理。
13.2医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：1)型号、规格；2)生产地址；3)产品标准；4)产品性能结构及组成；5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。
13.3注册证内容的变更时，应同时提交说明书进行变更。
14.查询注册进度，领取注册证
14.1一类、二类产品注册进度查询。登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com/），在“网上办事-结果查询”栏目查询：按照提示输入受理号即可完成查询。
14.2注册证领取地点：上海市食品药品监督管理局，上海市河南南路288号。
15.注册申请中的电子报盘
从2004年4月1日开始，注册审批已经全面使用了计算机进行管理，注册申报的各类项目都需要在申报注册资料的同时，提供申请表部分的电子数据。注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com），首页网上办事行政事项-行政许可医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。
16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程
当企业收到“材料审查意见通知单”后，应注意“通知单”上的告知事项，若对本通知有异议，你单位可以在收到本通知书之日起30日内向医疗器械注册处提出协调。你单位可以向上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号）索取并填写“医疗器械产品注册预审会议申请表”后，递交受理中心转医疗器械注册处或直接邮寄医疗器械注册处（上海市河南南路288号507室），你单位的反馈意见将会在注册协调会上进行研究。
17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理
药品与医疗器械相结合产品的注册方法，国家食品药品监督管理局于2004年4月5日下达了文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号），文件内容如下：
关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知
国食药监办[2004]94号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：
一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。
二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题 该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题
该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。
18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？
医疗器械产品标签中的有效期是指：产品在说明书规定的条件下，能够符合质量要求，能够被正常使用的最终期限。产品出厂以后，如果由于销售的原因，到达用户手中时，已经超出产品的有效期，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，过期产品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，应由擅自决定使用者自行承担责任。
19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？
到期的试产注册证件按照新的《医疗器械注册管理办法》，由于企业需要建立新的质量管理体系，并通过质量体系考核，企业应该按照准产注册类别的要求申报注册资料，而不是按照重新注册的类别申报注册换证。
医疗器械注册处 编写
第四篇：有源医疗器械申报常见问题(整理汇总)
有源器械产品注册研究资料常见问题点
随着《医疗器械监督管理条例》（650号令）、《医疗器械注册管理办法》（局令4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号）、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）等发法规的相继颁布实施。医疗器械注册申报越来越受到广大医疗器械企业的关注，在新规下，注册申报工作也变得越来越严谨，本文旨在针对医疗器械注册申报过程中常见的问题点进行整理分析：
一、注册申请表 常见问题点：
1.1“申请人（填写企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照上不一致。
1.2 医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成（不同的电击防护类型）；性能指标（主要性能指标不能覆盖的应分开）和适用范围（预期用途不同，如：适用于小孩、适用于成人）为划分依据，同时可参照相应的产品技术指导原则有关注册划分的依据进行。
1.3产品名称：
“产品名称”、“型号、规格”与所提交的注册申报材料应一致（如：综述资料、研究资料、产品使用说明书）；
1.4产品规格型号
经常出现规格型号填写错误、遗漏等问题；
产品规格型号命名不合理，与其它资料中的描述相矛盾；
1.5产品结构及组成、适用范围：产品结构及组成内容描述不准确（产品结构及组成中无需体现产品性能指标），同时与其它注册申报材料描述的内容不一致；
二、证明性文件 常见问题点：
1）证件过期，未提供最新的版本；
三、医疗器械安全有效基本要求清单 常见问题点：
3.1是否适用：对于不适用条款，未说明不适用的理由，如“本产品非无菌供应”，不应只写成“本产品不适用”；
3.2证明符合性采用的方法：填写内容不具体，笼统地写成“法规文件”、“国标行标”等；应明确具体法规容，如“局令6号-医疗器械说明书和标签管理规定”
3.3为客观性证据提供的文件：已包含在注册申报资料中的文件，应当说明具体的位置，所提供的位置说明应尽可能快捷、准确地查找到相关证据，如“注册资料 5.5项：有效期和包装研究”。
四、综述资料 常见问题点： 4.1 概述：
1)申报产品分类不明确，应依据《医疗器械分类规则》（局令15号）及分类目录的要求进行； 2)其他省市已注册的同类产品（不是有效的证明文件）； 3)如无法确定的，可启动产品分类界定程序； 4)产品命名不规范，无合理的分类依据，通用名称命名应符合《医疗器械通用命名规则》（局令19号）的要求。
5)同时结合产品工作原理及特性进行命名,不能有英文、商标、适用范围等修饰词；如：AB型高频电刀、多功能射频治疗仪。
4.1 产品描述：
1）产品工作原理、作用机理描述不准确，与实际产品性能不符，如有相对应的产品注册技术指导原则，建议尽量采用技术指导原则中的工作原理的描述；
2）产品结构组成中含有配合使用的附件，但未明各附件的名称及其相应的功能。4.3 型号规格：
1）对于注册产品只有一个规格的，未描述其规格型号的命名依据、注册申报的型号规格； 2）对于存在多种型号规格的产品提供的各规格参数对比的说明过于简单，未完全反应出各规格型号的差异，如可行，建议针对差异的部分附带相应的图片；
4.4 包装说明：
1）未详细体现产品包装信息，如：包装数量、包装方式、装箱清单等；
2）与该产品一起销售的配件（如：心电工作站产品的电极片），未说明其包装情况。4.5 适用范围和禁忌症
1）适用范围：描述不准确、不完整。应当明确：产品所提供的治疗、诊断等，同时符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的 医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/ 知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
2）预期使用环境：未明确使用环境（如：医疗机构、实验室、救护车、家庭）等，以及可能影响安全及有效性的使用环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。（YY 0670-2008 中规定：预期用于3 岁以下小儿/ 婴儿/ 新生儿的设备使用有创法作为参考标准）。
4）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
注: 有关禁忌症建议参考相应产品的注册指导原则以及临床文献数据。
4.6 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
1）同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
2）此处内容过于简单，未说明产品研发设计时所参考产品的信息，研发背景说明及异同点说明（一般除创新医疗器械外，市场上已有同类产品的，均会参考同类产品或前代产品的设计特点，进行研发设计），为评审专家提供参考依据。
4.7其他需说明的内容。
1)此处往往是申请人容易忽略的地方，因产品注册申报，往往有些重要的内容无法在上述环节中体现，而此处正好可以详尽的说明，以免导致后续的发补；
2）对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件（如：一次性使和电极片）；
3）预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
5研究资料 5.1 产品性能研究
1）性能指标及试验方法的制订无相关的研究资料，依据和来源； 1)配套使用的组件未设定其性能指标；
2)性能指标低于适用的国家标准、行业标准或未采用最新发布的国家标准、行业标准。
3)产品定位不明确，性能指标未采用适宜的国标、行标。或未详细不适用于国标、行标的原因，产品性能指标及试验方法为企业自订，未说明设定参考的依据，未进行研究说明；
5.2 生物相容性评价研究
1）大多企业对于生物学评价的内容只是单一理解为：在正常使用时，与人体皮肤有连续接触的部件（如：腕带、面罩），却忽略了个别部件在使用过程中，可能与人体的相关部位会进行接触（如：电动轮椅车上的扶手、操作控制手柄），这些方面均应进行研究评价；
2）未对成品中与患者和使用者直接或间接接触的部件（如呼吸管路，冲洗管路等）的材料的生物相容性进行评价。
3）生物相容性评价研究资料的内容应当包括： Ø 生物相容性评价的依据和方法；
Ø 产品所用材料的描述及与人体接触的性质； Ø 实施或豁免生物学试验的理由和论证。
注： 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345 号）进行。5.3 生物安全性研究 有源医疗器械一般不适用； 5.4 灭菌/消毒工艺研究
1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告;2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。并阐明推荐方法确定的依据。方法若直接消毒的产品，方法和参数应清晰、具体，应与说明书完全一致；并阐明推荐方法确定的依据。方法若直接来源于某公开的指南/规范，应将该指南/规范的名称及采用的具体条款列出。如：实际使用过程中采用酒精消毒，应提供酒精消毒的依据、相关的文献或验证资料；
5.5 产品有效期和包装研究 5.5.1效期验证：
1）经常容易出现：递交的注册申报资料，其产品效期验证方法无有效及合理的根据； 2）一般有源类器械都必须设定有效期或使用次数的规定；
3）效期的验证包括：组成医疗设备或系统的单元、器件、材料、模块、附件等，由于组成医疗设备或系统的单元、器件、材料、模块、附件等，由于 老化、耗尽、长时间磨损、腐蚀等情况，受到使用时间、频率、使用环境等因素的影响，导致医疗设备或系统在超过特定时间之后，可能无法满足基本安全和必要性能的要求。而这个特定时间，就是有效期。但须注意的是，在有效期期间必要的维护工作是必须的。4）效期验证方法：一般可从关键元器件的寿命测试、整机性能运行测试进行验证（从使用的次数，可合理评估，转换成使用的年限）。
5.5.2包装完整性： 1）应确定有效期；
2）列出产品运输及储存条件；
3）具体描述申报产品的内包装，外包装，运输包装的信息（包装规格、包装方式）；
4）提供包装完整性验证资料，一般包括进行堆码试验、跌落试验（八角六面十二棱）、震动试验堆码试验、跌落试验（八角六面十二棱）、震动试验模拟储存及运输情景，其中震动试验可引用模拟储存及运输情景，其中震动试验可引用GB/T 14710-2009进行的环境试验的检测结果，但应描述具体的条件和方法。
5.6 临床前动物试验
1）一般指首次用于人体的或需要动物试验确认对人体临床试验安全性的可吸收止血类医疗器械进行人体临床试验前应进行动物试验。
2）需要考虑动物试验的产品：如能量输出设备，高频、激光、超声、冲击波、有源植入、放射治疗、射频导管等新产品进行临床试验前需要考虑产品如增加新的工作模式、改变治疗输出能量时需要考虑根据产品风险，有的产品即使不进行临床试验，企业也会考虑通过动物试验验证。
5.7 软件研究
1）产品中含有软件的，须提供《医疗器械软件描述文档》的内容；
2）此处可参考2015 年8 月5日国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的规定。
5.8 其他资料
1）其他研究资料说明，如有产全性相关的研究资料，可在此体现；
2）如依据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》6821多参数监护仪，注册申请人需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度的人体评估报告。
六、生产制造信息 常见问题点：
1)生产工艺流程图不完整，关键及特殊工艺未体现（如：生产工艺中缺少老化测试的要求），如有外购件，未注是外购件信息；
2)未附带生产车间平面图、生产场地信息（生产地址、生产面积、检验、仓库面积、生产设备及使用设备等情况。
3)此处的信息，一般是通过注册质量管理体系核查重点进行确认。
七、临床评价资料 常见问题点：
7.1 列入豁免目录中的产品：
1）未按照国家总局最新发布的《免于进行临床试验的目录》进行；
2）申报产品与《临床豁免目录》产品差异明显（产品名称、结构组成与适用范围等与《临床豁免目录》信息不一致），但比对结果均为：基本一致，差异不影响产品的安全有效性，但又未提供相应的支持性资料；
3）支持性资料缺少比对产品的相关资料或提供的比对产品信息（工作原理、结构组成、适用范围、性能指标、使用方法等）与国家局公布的信息存档文件不一致。7.2通过同品种进行对比：
应按《医疗器械临床评价产品技术指导原则》中的要求进行；
1）选择的同品种不符合要求（应确保：除产品外观外，其它方面均应实质性等同）； 2）未取得对比厂家的技术资料的授权书（包括：生产工艺、原材料、技术要求、临床数据）； 3）未依据《医疗器械临床评价产品技术指导原则》的要求准备相应的材料； 4）此方法一般适用于：
Ø 本企业的同类产品（家族企业）； Ø 企业战略扩张（企业兼并）；
Ø 企业间战略合作（签署战略合作协议）； Ø 跨省设厂； Ø 延续注册失败。7.3开展临床试验：
1）临床方案中设计的病例数，应能满足统计学的要求，适应症应满足产品所确定的预期用途； 2）境内进行临床试验的，临床开展前，需在企业的在地的省局进行临床备案，注册申报时，应提供盖章的临床资料，包括：临床试验方案、伦理批件、临床协议、试验发票、分中心小结、临床总结报告原件。
3）境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。
八、产品风险分析资料 常见问题点：
1)风险分析的内容未涵盖：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定；
2)产品风险点未完全识别，并有相应的风险分析及控制措施；
3)未严格依据YY 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求充分考虑相关产品注册指导原则中提示的主要风险点和危害因素。
九、产品技术要求 常见问题点：
1）产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途、质量控制水平，且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准；
2）产品技术要求的性能指标的制订，应涵盖产品使用说明书中相关的功能（如：病床的使用操作性能）；
3）编写格式要求严格按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，原产品标准中出现的产品分类”、“检验规则”、“说明书包装标签”、“贮存运输条件及有效期”“生物学评价”等内容均不应再出现在产品技术要求中。
4）医用软件类的产品技术要求编写格式严格按照《医用软件注册技术指导原则》的要求进行编写； 5）产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。6）检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行 说明，文本较大的可以附录形式提供。
7）一般医用电气设备产品技术要求的制订，应执行通用标准GB 9706.1的要求（如：如为特医疗设备，还应执行相应专标的要求（如：心电图机）；实验室设备应执行GB 4793.1的要求（如：医用离心机）；
8）电气安全附录：未体现电气安全特征和绝缘图的描述、及相应的专标附录。
十、产品注册检验报告 常见问题点：
1）注册检验未按照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）的要求，选择在国家认可的并具有产品承检能力的医疗器械检测机构进行；
2）申报时未提供产品技术要求及预评价意见的原件，包括：注册检验报告（注册检验）、生物学检测报告(委托检验）、EMC电磁兼容性检测报告（注册检验）；
3）注册检验报告中的生产地址与实际生产地址不一致； 4）送检产品的规格型号不在产品技术要求当中；
5）注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
6）接受典型型号说明以及差异性分析评估结论+典型型号全项目检验报告典型型号全项目检验报告+ 其他型号差异性检验报告的提交形式，如产品具有多个选配件，应检测所有的选配件，并出具检测报告。
7）电磁兼容、电气安全等项目的检验样品、检验报告的问题： ① 原则上应采用同一台样机（同一批次产品）进行注册检验。
② 如有不同于①所述的情形，应由检验机构进行确认并出具在同一份注册检验报告体现检验结果。或由检验机构进行确认并出具关联报告。
8）其他需注意的问题：企业注册申报时应确保产品技术要求与检测报告的一致性。
9）首次注册受理环节会着重加强第三方注册检验报告的审核，关注是否进行全性能检验，这是最容易出现的问题，检验项目未涵盖产品使用说明书中产品所有的功能。
十一、产品说明书及最小销售单元的标签样稿 常见问题点： 11.1 产品说明书
Ø 说明书内容未严格按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）规定的要求进行编写； Ø 未结合相应的技术指导原则的要求，在说明书中涵盖相应的内容； 11.2 最小销售单元标签样稿
Ø 标签样稿上的内容不完整，未按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）规定的要求体现，如：无有效期的规定，各种符号标识。
十二、符合性声明 常见问题点：
1）内容未涵盖《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中所要求的内容；
2）未提供标准清单。
十三、关于注册周期及补充资料的建议
1）注册周期（不含专家评审、材料补充及再评审的时间）： II类：128个工作日；III类：158个工作日；
2）编写补充资料的更改说明及材料目录，针对每一项发补内容都要有相应的资料； 3）如发补内容经沟通后在其他资料中有体现或者不再需要继续补充，提供说明文件对不需要补充的理由进行说明。
4）注册补充资料准备不充分的情况下不要轻易提交，否则将面临退审，无法再次递交；
5）注册申报材料，补充时限一年，补充机会只有一次，故补充前需提前沟通，认真准备，综合考虑； 6）要注意补充资料内容与原申报注册内容一致。
综上所述，新规下的产品注册申报过程中，作为有源类医疗器械出现的问题大多是申报时不认真,没有完全按照申报材料的要求，执行最新的国家相关法规的要求造成的，提供的资料不具体，不充分所致。企业应对这些问题予以重视,更好的配合相应的CFDA对产品上市前的审查。
第五篇：医疗器械注册申报 (自己整理的)
首次注册申请材料目录
1.医疗器械注册审批表
2.医疗器械注册申请表
3.医疗器械生产企业资格证明
4.产品技术报告
5.安全风险分析报告
6.注册产品标准及编制说明
7.产品性能自测报告
8.产品注册型式检测报告
9.临床试验资料
10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11.医疗器械说明书
12.所提交材料真实性的自我保证声明
13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告
一、涉及项目的提出
1、该技术的概述及国内外发展概况
2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途
3、涉及项目的来源
二、设计方案
1、总体设计方案概述
2、主要技术指标和安全要求
三、设计说明及解决的主要关键技术问题
1、设计说明
（1）结构、技术框图及组成
（2）工作原理框图及说明
（3）软件流程图及工作原理简述
（4）有关计算方法的说明
2、解决的主要关键技术问题
（1）采用的技术路线及方法
（2）达到的效果
四、有关安全风险分析的说明
对设计过程中实施安全风险分析的总结
1、依据标准及采用的风险分析方法
2、降低风险措施
3、风险分析的结果
五、设计验证情况的总结
1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法
2、验证的结果和设计改进的措施
六、注册标准制定情况的总结
1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力
3、评审及复核情况
七、设计确认情况
1、产品检测结果
2、临床试验/验证情况概述
八、申请注册的资料准备情况
5.安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）：
1、产品定性和定量特征的判定：
（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）
2、能量危害
（电能，热能，电磁场…）
3、生物学危害
(生物污染，生物不相容性…)
4、环境危害
(电磁干扰，偏离规定环境的操作…)
5、有关器械使用的危害
（不适当的标签、不适当的说明书…）
6、由功能失效、维护及老化引起的危害
（不适当的维护、不适当的包装）
6.注册产品标准及编制说明
适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
7.产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告 中应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
9.临床试验资料
一、临床试验合同（或协议）
二、医疗器械临床试验方案
1、临床试验背景
2、产品的机理、特点与试验范围
3、产品的适应症或功能
4、临床试验的项目内容和目的
5、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）
6、临床评价标准
7、临床试验持续时间及其确定理由
8、每种临床试验例数及其确定理由
9、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由
10、副作用预测及应采取的措施
11、临床性能的评价方法和统计处理方法
三、临床试验报告
1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）
2、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）
3、产品适应症或功能
4、临床试验的项目内容和目的
5、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）
6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况
7、临床试验效果分析
8、临床试验验证结论
9、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
10、存在问题及改进建议
11.医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
一、产品名称：
二、规格型号：
三、生产企业名称：
四、注册地址：
五、生产地址：
六、联系方式
七、售后服务方式：
八、售后服务单位：
九、《医疗器械生产企业许可证》 编号：
十、产品标准编号
十一、产品的性能、主要结构
十二、产品的使用范围
十三、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
十四、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释
十五、安装和使用说明或者图示
十六、产品维护和保养方法、特殊储存条件、方法
十七、限期使用的产品的有效期限
十八、产品标准规定的应当在说明书中表明的其他内容 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
1、产品的生产、销售状况
2、用户的质量信息反馈
3、检查、维修记录分析
4、周期检查，国家、行业抽检结果
5、用户投诉的调查和处理情况
6、结论
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