国家食品药品监督管理局办公室关于在全国开展“安全用药家庭健康（精选五篇）

第一篇：国家食品药品监督管理局办公室关于在全国开展“安全用药家庭健康

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】食药监办法[2009]53号 【发布日期】2009-06-24 【生效日期】2009-06-24 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局办公室关于在全国开展“安全用药 家庭健康”知识竞赛活动的通知

(食药监办法[2009]53号)

各省、自治区、直辖市及计划单列市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局，总后卫生部药品监督管理局，中国药学会：

为积极配合国务院部署的药品安全专项整治工作，和医药卫生体制改革方案的实施，进一步增强人民群众安全用药、合理用药的意识，形成良好的药品使用习惯和消费观念，国家局决定开展以“安全用药，家庭健康”知识竞赛为主要内容的科普宣传活动。本次活动得到教育部、卫生部、中医药局、全国总工会、共青团中央、全国妇联、中国科协等有关部委的大力支持。现将有关事项通知如下：

一、活动目的

以科学发展观为指导，以确保公众用药安全为目标，围绕“安全用药，家庭健康”的主题，通过内容丰富、形式多样的宣传活动，广泛宣传安全合理用药科普知识和相关法律法规，进一步增强公众安全合理用药的意识。

二、活动方式

竞赛活动分初赛、复赛、决赛三个阶段展开：

1.8月底前由各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团和总后卫生部药品监管部门组织初赛。

2.9月份各部门各选一个优胜队到北京进行复赛。

3.10月份在北京举办知识竞赛总决赛。

4.本次活动以家庭为单位（共3人，2名成人和1名14周岁以下的儿童），以现场集中问答形式开展竞赛。

三、其他宣传内容安排

（一）国家局将于近期举行新闻发布会，宣布“安全用药，家庭健康”知识竞赛正式启动。

（二）国家局将制作 “安全用药，家庭健康”宣传海报和部分宣传资料。各地可以根据国家局提供的电子版，结合本地实际情况采用新闻网络宣传、情景短剧、宣传海报、科普资料印发等多种形式进行宣传。

（三）各地要结合当地实际情况，组织有关专家和志愿者进社区、学校、农村等地开展科普宣传活动，并搞好宣传活动。

四、活动要求

“安全用药，家庭健康”知识竞赛是宣传普及药学知识和法律法规工作的重要组成部分，各部门要高度重视，精心组织，确保“安全用药，家庭健康”知识竞赛取得实效。请将负责竞赛活动的联系人、联系方式、邮箱报全国竞赛活动办公室，同时请做好竞赛活动的文字、图片和视频材料的收集整理工作并及时报送。

本次“安全用药，家庭健康”知识竞赛活动由国家局主办、中国药学会承办，竞赛活动办公室设在中国药学会。

联系方式：

国家局政策法规司新闻处

联系人：史伟、申晨

电 话：010-88331438

传 真：010-88370904

邮 箱：shiwei@cmei.org.cn

中国药学会

联系人：朱晓光

电 话：010-58696206 传 真：010-58696275

邮 箱：zhuxiaoguang@cmei.org.cn

附件：全国“安全用药 家庭健康”知识竞赛赛事工作指导意见

国家食品药品监督管理局办公室

二○○九年六月二十四日

附件：

全国“安全用药 家庭健康”知识竞赛

赛事工作指导意见

为积极配合国务院部署的药品安全专项整治工作，进一步增强人民群众安全合理用药的意识，形成良好的药品使用习惯和消费观念，使社会各界对安全合理用药问题给予高度关注，对药物特性、科学管理、药物合理使用等相关知识加深了解，国家食品药品监督管理局决定，在全国范围内开展以“安全用药，家庭健康”知识竞赛为主要内容的科普宣传活动。

一、总体安排

(一)筹备阶段（5月～7月）

1.拟制竞赛活动实施总体方案、各分赛区工作指导方案和组织工作文件；

2.组织竞赛题库建设工作；

3.成立活动组织领导机构，展开初赛准备工作； 4.召开新闻发布会，部署竞赛活动任务；

5.确定义务宣传员和吉祥物，采用海报、公益广告宣传片、网络直播、科普资料印发等形式进行宣传推广活动；

6.在媒体、网络公布具体参赛规则；

7.活动指定官方网站：

国家食品药品监督管理局 www.xiexiebang.com

中国药学会科技开发中心 www.xiexiebang.com

8.各分赛区结合当地实际情况，开展多种形式、各具地方特色的科普活动；按照扶持重点、增加亮点的原则，竞赛活动办公室将协助制定更为详细的指导意见和策划方案，重点指导科普宣传活动的开展。

(二)初赛阶段（8月）

各分赛区必须在8月31日前完成初赛，具体要求如下：

1.安排好初赛的具体工作：包括赛事宣传、赛前预热、赛中跟踪报道，组织公众学习有关科普知识、启动与核准报名，初赛准备、赛事安排以及优胜队的产生和推荐等工作;2.组织协调当地新闻媒体做好赛事宣传活动；

3.审核复赛优胜队并做好复赛报名工作；

4.组织指导复赛优胜队进行复赛准备工作。

(三)复赛阶段（9月）

1.各分赛区主要工作：

（1）确定本赛区代表队的领队，组织好联络和参赛工作，协助复赛和决赛工作；

（2）做好优胜队赴京报到及相关准备工作。

2.中国药学会的主要工作：

（1）做好复赛评（监）赛专家遴选和赛前培训工作；

（2）组织复赛的赛务工作。

(四)决赛阶段（10月）

1.组织进行决赛的赛务、赛事工作；

2.指导决赛优胜队做好赛事准备；

3.颁奖活动及文艺演出筹备工作；

4.决赛录播筹备工作。

(五)总结阶段（11月～12月）

1.各分赛区于11月30日前上报本地区书面总结报告。

2.国家局检查汇总各地情况，进行总结通报。

二、各分赛区工作要点

(一)初赛赛事基本规则与要求

各分赛区应以本地药监部门为主办单位，各地药学会为承办单位。

1.报名办法 各分赛区负责组织参赛报名和初赛，并逐一填报《参赛资格审核表》（详见附表），报名方式可结合本地本系统实际情况确定。各分赛区应于7月31日（初赛）前将确定的参赛人员《参赛资格审核表》报全国竞赛活动办公室备案。

2.竞赛用题

初赛用题由活动办公室统一下发，采用“竞赛题库使用管理软件”形式自行选题。

3.原则要求

各分赛区应本着“公开、公正、公平”和“重在知识普及、全民参与、社会效果”的原则，组织竞赛赛事。具体初赛方式和奖项设置由分赛区自行确定。

(二)组织领导

1.各分赛区应确定本赛区活动领导小组组成，按照竞赛活动总体方案要求，制订本赛区具体活动方案，开展具有地方特色的科普宣传活动；组织实施本赛区初赛阶段工作，积极协调当地有关部门做好各项筹备工作，协助全国竞赛活动工作组落实复赛、决赛有关工作。

2.复赛、决赛阶段，成立由分赛区有关领导任领队，本赛区初赛优胜队和本赛区活动办公室人员共同组成的分赛区代表队，按规定时间赴京参赛。

3.各分赛区应指定专职人员负责与全国竞赛活动办公室协调和联络工作，并将名单及联系方式随本赛区初赛方案报全国竞赛活动办公室。

4.各分赛区于11月30日前完成活动总结工作。

(三)科普活动主要内容和形式

1.活动要求

遵循和把握“安全用药，健康家庭”活动主题，统一使用国家局确定的视觉形象标识和科普宣传材料，如形象代言人照片、吉祥物、宣传海报、科普宣传折页等。各分赛区科普活动应在各省级食品药品监督管理部门领导下，由所在地药学会配合，共同组织。各地根据国家局统一提供的宣传资料数据，可将分赛区主办单位修改为本省药监局，印制后发放。

2.各分赛区的宣传工作

(1)通过当地各种媒体，广泛深入地开展赛前安全合理用药知识宣传推广；

(2)采取多种形式，在车站、码头、商场超市、广场等公共场所开展科普宣传咨询活动，发放各种安全合理用药宣传资料；

(3)组织科普义务宣传员、志愿者、专家等深入学校、社区、农村等开展各种形式的科普宣传、推广、咨询活动,举办展览，开办专家讲座，开展与民众面对面互动式知识问答、竞猜、游戏、过期药品回收换礼品等活动；

(4)组织开展“安全用药，家庭健康”知识宣传的签名墙、册、幅等公众签名活动，张贴海报，悬挂横幅，有条件的还可组织乐队、秧歌队、音乐彩车等大造声势，加大社会影响力，让更多的民众参与进来，营造全社会参与的氛围;

(5)充分发挥当地媒体作用，积极广泛地配合开展新闻报道、电视讲座；协助配合搞好“安全用药，家庭健康”主题宣传活动;

(6)组织药学专家开展基层医药人员和乡村卫生人员培训，讲授基层实用的合理用药知识，培训现场捐赠科普图书资料;

(7)开展其他具有地方特色的安全合理用药科普宣传活动；

(8)各分赛区要安排好活动的文字、图片和视频材料的撰写和摄录工作，并于11月30日前按要求及时收集报送全国活动办公室。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第21号

国家药品质量公告

（2009年第1期，总第77号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、盐酸二甲双胍片

全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为20060601的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。

二、板蓝根颗粒

全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格

项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查（水分）。

三、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗

全国共有4个批准文号、4 家生产企业。本次在流通领域抽样12批，涉及3家生产企业。经中国药品生物制品检定所检验，本次全国评价抽验，麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。

各省（区、市）药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年6月30日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

国家食品药品监督管理局二○○九年四月二十三日