11[63]卫生部关于印发《卫生监督信息报告管理规定(2011年修订版)》的通知

第一篇：11[63]卫生部关于印发《卫生监督信息报告管理规定(2011年修订版)》的通知

卫生部关于印发《卫生监督信息报告管理规定（2011年修

订版）》的通知

卫监督发〔2011〕63号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

为进一步加强卫生监督信息报告管理工作，提高信息报告质量和效率，做好《卫生监督调查制度》实施工作，我部对2007年公布的《卫生监督信息报告管理规定》进行了修改，形成了本规定。现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年七月二十日

卫生监督信息报告管理规定

（2011年修订版）

第一章 总 则

第一条 为加强卫生监督信息报告管理，提高信息报告质量和效率，依据《中华人民共和国统计法》、《全国卫生统计工作管理办法》、《全国卫生监督调查制度》及相关法律法规，制定本规定。

第二条 卫生监督信息报告是卫生监督工作的重要内容,是卫生行政部门的基本职能，各级卫生行政部门应当加强卫生监督信息报告工作的组织领导和监督管理，各级卫生监督机构应当认真组织落实，按照本规定要求做好卫生监督信息报告工作。

第三条 卫生监督信息报告应当遵循依法报告、统一标准规范、准确及时、分级负责、属地管理的原则。

第二章 职 责

第四条 卫生部负责统筹规划全国卫生监督信息报告系统的建设，规定卫生监督信息报告的范围、内容、信息标准和方式，建立健全卫生监督信息报告管理制度。

县级以上地方卫生行政部门负责建立健全辖区内卫生监督信息报告管理制度，组织实施信息报告系统建设，协调落实卫生监督信息报告工作，对卫生监督信息报告工作开展监督检查和考核评估。

省级卫生行政部门负责省级卫生监督数据资源中心的建设。第五条 卫生部卫生监督中心负责建立国家级卫生监督信息报告系统网络平台及数据资源中心；负责全国卫生监督信息报告的业务管理和培训指导；负责全国卫生监督信息的收集、报告、汇总、分析和反馈；负责卫生监督信息报告系统的运行维护和数据安全。

县级以上地方卫生监督机构负责辖区内卫生监督信息报告的业务管理和培训指导；负责辖区内卫生监督信息的收集、报告、汇总、分析和反馈；负责本级信息报告网络系统的运行维护和数据安全。

第三章 报告制度

第六条 各级卫生行政部门和卫生监督机构为卫生监督信息的责任报告单位，依据职责分工和管辖范围，承担相应卫生监督信息报告任务。

第七条 卫生监督员负责相关卫生监督信息的收集报告工作。各级卫生监督机构应当确定专职的报告管理员和系统管理员。报告管理员负责卫生监督信息报告的质量控制工作；系统管理员负责本级卫生监督信息报告工作所需软硬件环境的运行维护、安全管理和用户权限管理。

第八条 卫生监督信息报告内容包括《全国卫生监督调查制度》规定的报告卡及其他由卫生部确定的相关信息。

省级以上卫生行政部门可根据本地卫生监督工作需要适当增加相应的信息报告内容。

第九条 卫生监督信息报告采用网络报告方式，可通过全国统一的卫生监督信息报告系统报告，也可通过卫生监督日常业务系统报告。自建卫生监督日常业务系统的省份应当遵循相应国家卫生监督信息标准规范和交换机制，与国家卫生监督数据资源中心进行交换完成信息报告工作。

卫生部另有规定的除外。第十条 报告卫生监督个案信息时，报告人应当在该信息产生后的5个工作日内按要求录入系统,由本机构审核人员在5个工作日内完成审核后上报;未通过审核的信息，应当在信息退回后5个工作日内完成数据订正，并重新上报。

实行数据交换的省份按照相应的交换机制实时与国家卫生监督数据资源中心进行交换完成信息上报。

其他卫生监督信息的报告应当按照卫生部的相关规定执行。第十一条 发现已报卫生监督信息存在重复、差错时，报告单位应当及时订正后上报。发现漏报的，应当及时补报。

第四章 信息资料的利用和管理

第十二条 各级卫生监督机构应当及时开展卫生监督信息的统计分析，将分析结果向上级卫生监督机构及同级卫生行政部门报告，并向下一级卫生监督机构反馈。统计分析结果报告每季度不少于一次。

第十三条 各级卫生行政部门应当定期向社会公众发布卫生监督工作信息。卫生监督信息的发布按卫生部相关规定执行。

第十四条 各级卫生行政部门应当建立健全卫生监督信息查询、使用制度。

第十五条 涉及卫生监督信息报告的原始资料应当纳入卫生监督档案管理，由卫生监督机构负责保管。卫生监督数据要永久保存并定期备份。

第五章 信息安全

第十六条 各级卫生监督机构应当按照国家信息安全等级保护制度的要求保证卫生监督信息报告系统信息安全。

第十七条 各级卫生监督机构负责本级信息报告系统用户权限的维护，加强对信息报告系统的账户安全管理。

第十八条 信息报告系统使用人员不得转让或泄露信息报告系统操作账号和密码。

信息报告系统使用人员发现账号、密码已泄露或被盗用时，应当立即采取措施，更改密码，同时向同级卫生行政部门和上级卫生监督机构报告。

第十九条 列入保密范围的卫生监督信息，应当按照国家有关规定统一管理。

第六章 考核评估

第二十条 各级卫生行政部门应当建立卫生监督信息报告工作考核和通报制度，定期对同级卫生监督机构和下级卫生行政部门的卫生监督信息报告工作进行考核评估和通报，对成绩突出的单位和个人应当予以表彰和奖励，对发现的问题责令限期改正。

卫生部每年至少通报一次，省级卫生行政部门每半年至少通报一次。第二十一条 各级卫生监督机构应当定期对本机构的卫生监督信息报告工作进行检查，并将检查情况纳入对卫生监督人员的考核内容。

第二十二条 任何单位和个人不得虚报、瞒报、拒报、迟报、伪造和篡改卫生监督信息报告资料，不得以任何方式要求任何单位和个人提供不真实的信息，不得有其他违反本规定的行为。

对于违反本规定的机构和人员，应当依法依纪追究责任。

第七章 保障措施

第二十三条 各级卫生行政部门应当加强对卫生监督信息报告工作的领导，建立卫生监督信息报告工作运行机制和保障机制，将卫生监督信息系统建设纳入卫生信息化建设统筹规划，整合资源，加大投入，充实力量。

第二十四条 各级卫生监督机构应当设置专门部门负责卫生监督信息报告管理工作，配备开展卫生监督信息报告工作所需的人员和设备，提供必要的工作条件和工作经费。

第二十五条 各级卫生监督机构应当加强卫生监督信息报告培训工作，保持信息报告管理队伍的相对稳定，提高卫生监督信息报告管理水平，确保信息报告质量。

第八章 附 则

第二十六条 各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团应当根据本规定，并结合当地实际情况制定实施细则。

第二十七条 铁路、军队等部门的卫生监督信息报告工作参照本规定执行。

第二十八条 本规定由卫生部负责解释。

第二十九条 本规定自发布之日起施行，卫生部原发布的《卫生监督信息报告管理规定》（卫监督发〔2007〕第240号）同时废止。

第二篇：卫生监督信息报告管理规定(卫监督发〔2007〕240号)

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫监督发〔2007〕240号 【发布日期】2007-08-07 【生效日期】2007-08-07 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部

卫生监督信息报告管理规定

(卫监督发〔2007〕240号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心：

为进一步加强卫生监督信息报告管理工作，提高信息报告质量和效率，做好新的《国家卫生统计调查制度》实施工作，我部在原1991年颁布的《卫生监督统计报告管理规定》的基础上修改并制定本规定。现印发给你们，请遵照执行。

二○○七年八月七日

卫生监督信息报告管理规定

第一章 总 则

第一条第一条 为加强卫生监督信息报告管理工作，进一步规范信息报告制度，提高信息报告质量和效率，依据《 中华人民共和国统计法》、《 全国卫生统计工作管理办法》、《国家卫生统计调查制度》及相关法律法规，特制定本规定。

第二条第二条 卫生监督信息报告是卫生监督工作的重要内容，各级卫生行政部门应当加强本行政区域内卫生监督信息报告工作的组织领导和监督管理，各级卫生监督机构应当认真组织落实，按照本规定要求，做好卫生监督信息报告工作。

第三条第三条 卫生监督信息报告应遵循依法报告、统一规范、分级管理和准确及时的原则。

第二章 职 责

第四条第四条 卫生部负责统筹规划全国卫生监督信息报告系统的建设，规定卫生监督信息报告的范围、内容和方式，建立健全卫生监督信息报告管理制度。

县级以上地方卫生行政部门负责建立健全本行政区域内卫生监督信息报告管理制度，组织实施本行政区域内信息报告网络系统建设，协调落实本行政区域内卫生监督信息报告任务，对本行政区域内卫生监督信息报告工作开展监督检查和考核评估。

第五条第五条 卫生部卫生监督中心负责建立国家级卫生监督信息报告系统网络平台，建立国家卫生监督信息数据库；负责全国卫生监督信息报告的业务管理和培训指导；负责全国卫生监督信息的收集、汇总、分析、报告和反馈；负责卫生监督信息报告系统的运行维护和数据安全。

县级以上地方卫生监督机构负责本行政区域内卫生监督信息报告的业务管理和培训指导；负责本行政区域内卫生监督信息的收集、汇总、分析、报告和反馈；负责本级信息报告网络系统的运行维护和数据安全。

第三章 报告制度

第六条第六条 各级卫生监督机构为卫生监督信息的责任报告单位，依据职能分工和管辖范围，承担相应卫生监督信息报告任务。

各级卫生监督机构应确定专职报告管理员，负责卫生监督信息审核、上报工作。

卫生监督人员为卫生监督信息的报告人，负责相关卫生监督信息的收集、录入工作。

第七条第七条 卫生监督信息报告范围和内容由卫生部提出，经国家统计局批准后实施。

省级以上卫生行政部门根据卫生监督工作需要可调整卫生监督信息报告内容。

第八条第八条 卫生监督信息报告采用网络报告方式。卫生部另有规定的除外。

第九条第九条 报告人登录卫生监督信息报告系统，将采集的信息按要求录入系统，由报告管理员进行审核校验，经核实无误后由报告单位负责人审核上报。

第十条第十条 报告卫生监督个案信息时，报告人应在该信息产生后的5个工作日内通过网络报告。其他卫生监督信息的报告，按照卫生部的相关规定执行。

第十一条第十一条 卫生监督信息报告的统计年限为每年1月1日至12月31日。

第十二条第十二条 发现已报卫生监督信息存在重复、差错时，报告单位应及时修报。发现漏报的，应及时补报。

第十三条第十三条 突发公共卫生事件以及职业病等相关信息的报告，按照卫生部的相关规定执行。

第四章 资料利用和保存

第十四条第十四条 各级卫生行政部门应当充分利用卫生监督报告信息，建立卫生监督信息定期分析通报制度。

卫生监督信息的发布按卫生部相关规定执行。

第十五条第十五条 各级卫生监督机构要及时将卫生监督信息分析结果向上级卫生监督机构和同级卫生行政部门报告，并向下一级卫生监督机构反馈。

第十六条第十六条 各级卫生监督机构应将卫生监督信息资料按照国家有关规定纳入档案管理。涉及卫生监督信息报告的原始资料由责任报告单位负责保管，保存期限为3年。卫生监督信息数据库要按规定妥善管理，定期备份和维护。

第五章 安全管理

第十七条第十七条 各级卫生监督机构负责本级信息报告系统用户权限的维护，制定相应的制度，加强对信息报告系统的帐户安全管理。

第十八条第十八条 信息报告系统使用人员未经许可，不得转让或泄露信息报告系统操作帐号和密码。发现帐号、密码已泄露或被盗用时，应立即采取措施，更改密码，同时向上级卫生监督机构报告。

第十九条第十九条 各级卫生监督机构应建立健全卫生监督信息查询、使用制度。未经同级卫生行政部门批准，不得扩大系统使用的范围和权限。

第二十条第二十条 涉及列入保密范围的卫生监督信息管理，按照国家有关规定执行。

第六章 考核评估

第二十一条第二十一条 各级卫生行政部门应当建立卫生监督信息报告工作考核制度，定期对同级卫生监督机构和下级卫生行政部门的卫生监督信息报告工作的进行考核评估，对成绩突出的单位和个人应予以表彰和奖励，对发现的问题应予以通报并责令限期改正。

第二十二条第二十二条 各级卫生监督机构应当制定卫生监督信息报告工作考核方案，定期对卫生监督信息报告工作进行检查，并将卫生监督信息报告工作情况纳入对卫生监督人员的考核内容。

第二十三条第二十三条 任何单位和个人不得虚报、瞒报、漏报、拒报、迟报、伪造和篡改卫生监督信息报告资料。对于违反本规定的单位和个人，应当依法依纪追究责任。

第七章 保障措施

第二十四条第二十四条 各级卫生行政部门应加强对卫生监督信息报告工作的领导，将卫生监督信息报告系统建设纳入卫生信息化建设统筹规划，整合资源，加大投入，充实力量，建立规范合理的卫生监督信息报告工作运行机制和保障机制。

第二十五条第二十五条 各级卫生监督机构应设置专门部门负责卫生监督信息报告管理工作，配备开展卫生监督信息报告工作所需的人员和设备，提供必要的工作条件和工作经费。

第二十六条第二十六条 各级卫生监督机构应加强卫生监督信息报告培训工作，提高卫生监督信息报告管理水平，提高卫生监督信息报告工作质量和效率。

第八章 附 则

第二十七条第二十七条 各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团应当根据本规定，并结合当地实际情况制定实施细则。

第二十八条第二十八条 民航、铁路、部队等部门的卫生监督信息报告工作参照本规定执行。

第二十九条第二十九条 本规定由卫生部负责解释。

第三十条第三十条 本规定自发布之日起施行，卫生部原发布的《卫生监督统计报告管理规定》（卫监发〔91〕第25号）同时废止。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：卫生部关于印发2013年卫生监督工作要点的通知

卫生部关于印发2013年卫生监督工作要点的通知

1.加强卫生监督体系建设，基本完成县级卫生监督机构建设项目。

2.规范卫生监督协管服务运行机制，将卫生监督协管服务的覆盖率扩大到90%以上。贯彻全国卫生监督员培训规划，落实首席卫生监督员、卫生监督紧缺人才以及基层复合型人才等培养工作。

3.深入推进卫生监督员职位分级管理试点工作。

4.加强职业病防治机构能力建设，职业病诊断机构市（地）级覆盖率和职业健康检查机构县（区）覆盖率分别达到90%以上和80%以上。

5.扩大医用辐射防护监测网，进一步规范放射诊疗防护工作。

6.实施2013年国家饮用水卫生监督监测方案。

7.加强公共场所卫生监管，确保实现量化分级管理率住宿场所和游泳场所达到100%，美容美发场所达到50%以上，集中空调通风系统卫生监督覆盖率达到50%以上。

8.加强学校卫生监督，中小学校卫生监督覆盖率达到80%以上。

9.做好传染病防治监督检查，严厉打击无证行医和非法采供血。

第四篇：卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

【发布单位】卫生部 【发布文号】

【发布日期】2009-11-16 【生效日期】2010-01-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】食品安全综合协调与卫生监督局

卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。

附件：消毒产品生产企业卫生许可规定

二○○九年十一月十六日

附件： 消毒产品生产企业卫生许可规定

第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《 中华人民共和国传染病防治法》、《 中华人民共和国行政许可法》、《 卫生行政许可管理办法》和《 消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。

第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条 卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。

卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。

第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：

（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。

（二）生产方式填写生产、分装。

（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

（二）工商营业执照复印件。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

（五）生产和检验设备清单。

（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

（七）产品目录和市售产品标签说明书。

（八）生产环境和生产用水检测报告。

（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。

（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。

有下列情形之一的，不予延续：

（一）生产现场不再符合现行法定要求的。

（二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。

（三）提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。

第十八条 取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。

第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未延续的。

（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。

（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第二十三条 遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条 本规定由卫生部负责解释。

第二十七条 本规定自2010年1 月1 日起施行。

附件1.申请材料要求及格式

附件2.消毒产品生产企业卫生许可证样式

附件3.生产类别分类目录

附件1

申请材料要求及格式

一、申请材料的形式审查要求

（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。

（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。

（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。

（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。

（六）申请材料根据目录顺序装订成册。

二、申请材料标准格式

（一）生产设备清单。

×××× 单位生产设备清单

设备编号

设备名称

型号规格

数量

用途

制造商

（二）检验设备清单。

×××× 单位检验设备清单

设备编号

设备、仪器名称

型号规格

数量

用途

制造商

（三）拟生产产品目录。

×××× 单位产品目录

序号

产品名称

使用对象或范围

剂型/型号

（四）质量保证体系文件。

1.消毒产品生产标准操作规程。

2.人员岗位责任制度。

3.生产人员个人卫生制度。

4.设备采购和维护制度。

5.卫生质量检验制度。

6.留样制度。

7.物料采购制度。

8.原材料和成品仓储管理制度。

9.销售登记制度。

10.产品投诉与处理制度。

11.不合格产品召回及其处理制度。

三、检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

（一）卫生用品生产企业检验项目。

1.生产车间环境：

（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

3.消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

4.生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

（二）消毒剂生产企业检验项目。

1.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。

2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

3.生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料

（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

附件3

生产类别分类目录

一、消毒剂

(一)粉剂消毒剂。

(二)片剂消毒剂。

(三)颗粒剂消毒剂。

(四)液体消毒剂。

(五)喷雾剂消毒剂。

(六)凝胶消毒剂。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

二、消毒器械

(一)压力蒸汽灭菌器。

(二)环氧乙烷灭菌器。

(三)戊二醛灭菌柜。

(四)等离子体灭菌器。

(五)臭氧消毒柜。

(六)电热消毒柜。

(七)静电空气消毒机。

(八)紫外线杀菌灯。

(九)紫外线消毒器。

(十)甲醛消毒器。

(十一)酸性氧化电位水生成器。

(十二)次氯酸钠发生器。

(十三)二氧化氯发生器。

(十四)臭氧发生器、臭氧水发生器。

(十五)其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。

(十六)用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

(十七)用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

(十八)用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。

(十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。

(二十)用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

(二十一)用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。

(二十二)用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

(二十三)用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。

(二十四)用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。

(二十五)用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。

(二十六)用于测定干热灭菌效果的化学指示物。

(二十七)用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。

(二十八)用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。

(二十九)用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。

(三十)用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十一)用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十二)用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十三)用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

三、卫生用品

(一)卫生巾、卫生护垫。

(二)卫生栓（内置棉条）。

(三)尿裤。

(四)尿布（垫、纸）。

(五)隔尿垫。

(六)湿巾、卫生湿巾。

(七)抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。

(八)隐形眼镜护理液。

(九)隐形眼镜保存液。

(十)隐形眼镜清洁剂。

(十一)纸巾（纸）。

(十二)卫生棉（棒、签、球）。

(十三)化妆棉（纸、巾）。

(十四)手（指）套。

(十五)纸质餐饮具。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

附件2 消毒产品生产企业卫生许可证（样式）

消毒产品生产企业卫生许可证

（）卫消证字（）第 号

单位名称

法定代表人（负责人）

注册地址

生产地址

生产方式

生产项目

生产类别

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。

卫生行政机关（公章）

批准日期 年 月 日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：卫生部关于印发《食品安全风险评估管理规定(试行)》的通知

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫监督发〔2010〕8号 【发布日期】2010-01-21 【生效日期】2010-01-21 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规

【文件来源】食品安全综合协调与卫生监督局

卫生部关于印发《食品安全风险评估管理规定（试行）》的通知

(卫监督发〔2010〕8号)

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅（局），工业和信息化主管部门，农业（农牧、畜牧兽医、农垦、乡镇企业、渔业）厅（局、委、办），商务主管部门，工商局，质量技术监督局，食品药品监管局，各直属出入境检验检疫局，中国疾病预防控制中心：

根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的规定，卫生部会同工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局和国家食品药品监管局制定了《食品安全风险评估管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

二

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。