区域药品监督稽查合作协议

第一篇：区域药品监督稽查合作协议

为落实《_________》，加强_________区域内药品监督稽查工作的协查联动，加大对跨省区制售假劣药品、医疗器械违法活动的打击力度，促进_________区域医药经济持续健康发展，经各方协商一致，决定本着区域合作、协查联动、信息共享、共同提高的宗旨，开展_________药品监督稽查合作，并就有关事项达成本协议。

第一条　在本协议框架内，_________各级食品药品监管稽查机构都是合作的参与者和执行者，都有落实本协议所列各条款及_________食品药品监管合作联席会议决定的有关事项的义务和权利。

第二条　_________食品药品监管稽查机构共同组成_________药品监督稽查合作委员会（以下简称委员会），由_________省区的省级食品药品监管稽查机构负责人轮流担任主任委员。主任委员所在省区自动成为值勤省区。

确定主任委员原则上与承办当年_________区域食品药品监管合作联席会议的省（区）同步，其余_________省区的省级食品药品监管稽查机构负责人为副主任委员，_________各市、县食品药品监管局稽查机构负责人为委员会成员。

第三条　建立委员会联络员制度。_________省区食品药品监管稽查机构分别指定1名总联络员并组成总联络员办公室，日常工作依托委员会主任委员所在的省（区）食品药品监管局。各省（区）市、县食品药品监管局的稽查机构负责人自动成为联络员并实行本辖区负责制，由总联络员负责_________省（区）联络员的日常管理。

第四条　省区之间的日常联络工作由总联络员负责，主要包括：及时通报联络员人事变动等信息；及时通报本区域的稽查执法情况；及时协调跨省区的稽查执法工作；完成委员会交办的有关事项等。为提高区域稽查合作的效能，除跨省区查办案件需向_________省（区）的总联络员局面备案外，各省区联络员之间可以直接沟通交流，及时核查通报有关情况。

第五条　建立_________省区案件协查联动机制。_________省区实行统一的案件受理、接办和转办制度，对于_________省区内发生的药品、医疗器械违法案件，举报人可以就近向其中一个省级食品药品监管稽查机构举报。受理举报的单位无权处理的，应当及时把案件转交给有关省区处理。对跨省区的案件协查，无论电函委托或直接派员调查等方式，有关省区均应给予密切配合、优先安排，协查结果各自送上级总联络员书面备案。

（一）对电函委托协查的，应当在7个工作日内给予回复；

（二）县级以上食品药品监管稽查机构跨省区办案的，经向其上级和调查对象所在地的总联络员备案后，可以向调查对象所在地的联络员提出协助，联络员所在稽查机构应予以密切配合，优先提供人员、食宿、交通、技术、取证等方面的便利和帮助；

（三）对需要当地公安机关配合的，协查方应当积极联系并给予支持；

（四）对邻近省边界接壤的县市之间的稽查执法，在紧急情况下，可以越界追踪并要求当选联络员联动协查；但查处案件后应及时将有关情况一并向双方总联络员书面备案。

（五）合作区域内的县级以上食品药品监管稽查机构之间相关文件文书的送达工作，被委托方必须按委托方要求及时送达，并按时将回执和结果反馈给委托方。

第六条　建立_________省区大案要案查处联动机制。对在_________区域内涉及到跨省区并有可能造成严重危害或重大影响，需要紧急控制的药品、医疗器械案件，应当立即启动大案要案查处联动机制。首发省区应当及时知会涉案省区的总联络员，涉案省区的总联络员应当立即通知各自的联络员展开调查，并应当及时将调查处理情况在区域内予以通报。

第七条　建立_________省区信息沟通机制。建立_________省区共享的稽查信息化数据库，形成区域内协调、统一、规范的信息收集、整理、发布、储存系统，及时沟通、交流、共享以下信息：

（一）各省区出台的有关政策、地方性法规和规范性文件；

（二）各省区稽查动态以及查处药品、医疗器械重大违法案件的有关情况；

（三）药品、医疗器械监督抽验工作情况和质量公告等；

（四）其他有关信息。

第八条　委员会每年第四季度召开一次全体会议，由接任主任委员的单位负责召集、接待和主持。会议的主要内容是：总结当年药品监督稽查合作的情况；交流各自辖区的有关工作情况，研究分析工作动向；协调解决区域合作中出现的新情况、新问题；拟定下年度合作计划、专项行动工作计划及实施细节等。

每年召开全体会议前，接任主任委员的单位的总联络员应当召集各省区总联络员，提前商讨和确定全体会议的主题及相关事项，协调组织筹备和接待工作。

委员会首次全体会议由_________省食品药品监管稽查机构承办。

第九条　全体会议及日常工作有关的经费安排，按《_________》确定的原则执行。

第十条　在_________食品药品监管合作框架内，本协议如需修改或增加内容，由各省区总联络员收集意见、综合协调并提交所在单位审核后，送全体会议讨论决定。

第十一条　本协议_________年_________月_________日于_________签署。协议一式_________份，签署各方各执一份。

第十二条　各方代表签字

_________。

第二篇：河北省药品监督稽查工作暂行办法

河北省药品监督稽查工作暂行办法

第一章总则

第一条为强化依法行政，加强药品、医疗器械、药品包装 用材料和容器等稽查(以下简称“药监稽查”)工作管理，规范 药品稽查工作行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下 简称《药品管理法》)、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督 管理条例》(以下简称《器械管理条例》)、《河北省药品监督行政 处罚程序规定实施办法》等有关法律、法规和规章规定，结合我 省稽查工作实际制定本办法。

第二条我省各级药品监督管理部门药品稽查机构应遵守本 办法。

第三条药品稽查机构必须依据相关法律、法规和规章对药 品、医疗器械、药品包装用材料和容器(以下简称药包材)等生 产、经营及使用情况实施稽查，对违法违规案件进行查处。

第四条药品稽查机构在办案过程中，需要相关业务职能机 构协助的，业务职能机构应予以支持和配合。

第五条各级药品监督管理部门应建立案件查处激励机制。

第六条药品稽查机构在实施稽查工作时，应加强对药品、医疗器械和药包材法律、法规和规章的宣传。

第二章稽查职责与管辖

第七条各级药品稽查机构主要职能是：

(一)承担上级药品监督管理机构下达或交办的对药品、医疗器械、药包材等产品在研制、生产、经营、使用过程中违法违规行为的查处工作；

(二)负责辖区内有关药品、医疗器械、药包材等产品违法违规案件举报的受理和查处工作；

(三)配合、协助药品监督管理部门内有关业务职能机构对药品、医疗器械、药包材等产品质量监督检查。

第八条全省药品稽查工作分为省、市、县(区)三级管理。省食品药品监督管理局药品稽查机构负责：指导、协调、监 督、管理全省稽查工作；组织或督办查处全省重大、复杂的案件； 国家药品质量公告和医疗器械质量公告中涉及的不合格药品、医 疗器械和药包材案件；国家局交办或外省(市、区)移送的以及 省局直接受理的公民、法人和其他组织举报的案件；跨两个市以 上辖区需省局查处的案件；省药品检验所和省医疗器械与药品包，装材料检验所抽检的(国家、省抽验计划)不合格药品、医疗器 械、药包材案件；市食品药品监督管理局认为案情重大、复杂，报请省局处理的案件；其他需由省局查办的案件；发布本省药品 质量公告。

市食品药品监督管理局药品稽查机构负责：省药品质量公告 中涉及辖区内的不合格药品、医疗器械、药包材的案件；省食品 药品监督管理局交办的案件；直接受理的公民、法人和其他组织 举报的案件，以及其他部门转来的案件；市药检机构抽验不合格 产品涉及辖区内且市局认为需直接查处的案件；县(区)级药品

监督管理局认为案情重大、复杂，报请市食品药品监督管理局处理的案件；市食品药品监督管理局认为需直接查处的案件。县(区)药品监督管理局药品稽查机构负责：市食品药品监

督管理局交办的案件；直接受理辖区内公民、法人和其他组织举 报的案件；其他行政执法部门转来的案件；日常监督检查发现的案件。

下一级食品药品监督管理局药品稽查机构认为管辖范围内的案件不宜由本机构处理的，可以报请上一级食品药品监督管理局药品稽查机构查处，上一级食品药品监督管理局药品稽查机构认为下一级药品稽查机构不宜查处其管辖范围内的案件的，可以决定自行查处或指定其他下级药品稽查机构查处。

第九条两个以上食品药品监督管理局药品稽查机构对管辖

有争议的，报请其共同的上一级食品药品监督管理局药品稽查机构指定管辖。

两个或两个以上食药监局稽查机构都有管辖权的违法案件，由最先受理的食药监局稽查机构负责查处。

第十条各级食品药品监督管理局药品稽查机构对于不属于药品监督行政处罚管辖范围的案件应及时移送有关部门。对于有关部门要求协查的案件，应予积极配合。

第十一条各级食品药品监督管理局药品稽查机构发现查处的药品、医疗器械和药包材案件不属于自己管辖，应按规定及时移送给有管辖权的食品药品监督管理局药品稽查机构，并抄送上一级食品药品监督管理局药品稽查机构。

受移送地的食品药品监督管理局药品稽查机构应当将案件查处结果及时函告移送地的食品药品监督管理局药品稽查机构，同时抄送上一级食品药品监督管理局药品稽查机构。

受移送地的食品药品监督管理局药品稽查机构如果认为移送不当，应当报请共同的上一级食品药品监督管理局药品稽查机构指定管辖，不得再自行移送。

上级食品药品监督管理局药品稽查机构在接到管辖争议或 者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内做出指定管辖 决定。

第十二条下一级食品药品监督管理局药品稽查机构应接受 上一级药品稽查机构的检查、指导、监督，严格执行《河北省药 品医疗器械监督案件报告制度》。

第十三条各级食品药品监督管理局药品稽查机构之间应密 切配合、互通信息，及时通报相关的或有影响的案件。

第十四条各级食品药品监督管理局药品稽查机构对上级交 办的或者其他部门要求协查的案件，应当优先安排查处，并在要 求期限内上报查处结果。如在规定期限内无法完成的，应向上级 药品稽查机构或要求协查的部门说明情况，否则，上级食品药品 监督管理局将予以通报，并追究相关负责人责任。

第十五条对办理案件过程中如发现有触犯《中华人民共和国刑法》的案件，应按有关规定及时移送司法部门，同时将已调查取证的材料一并移送(应保留其复印件)。已查明违反药品、医疗器械等有关法规规定行为的，应按有关法规规定依法给予行政处罚，并将处罚结果抄送司法部门。

第三章案件受理

第十六条食品药品监督管理局药品稽查机构受理案件主要来源：

(一)在药品、医疗器械、药包材监督检查中发现的；

(二)药品、医疗器械、药包材检验机构抽检发现的；

(三)公民、法人及其他组织举报的；

(四)上级食品药品监督管理局药品稽查机构交办的、下级食品药品监督管理局药品稽查机构报请的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

第十七条各级食品药品监督管理局药品稽查机构应鼓励公民、法人及其他组织对药品、医疗器械、药包材等违法违规行为的举报与投诉。对举报有功人员按照《河北省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》予以奖励。

第十八条各级食品药品监督管理局药品稽查机构必须严格按照《河北省药品稽查部门受理药品医疗器械举报工作管理暂行办法》受理举报投诉案件。

第十九条各级食品药品监督管理局药品稽查机构对受理的案件，要按规定时间及时进行查处，并按规定期限进行反馈。在 查办案件过程中，如发现涉及其他辖区的案件，应将涉案材料及 时移交，不得拖延或不移交。

第四章处罚执行与结案

第二十条行政处罚应有法定依据，对于法律、法规和规章 没有规定的不予处罚。

第二十一条行政处罚必须遵循公平、公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，其处罚的幅度必须 与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。第二十二条药品稽查部门在作出处罚决定前应当填写《行 政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据 以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

药品稽查部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填 写《陈述申辩笔录》，当事人提出的事实、理由或者证据经复核 成立的，应当采纳。药品稽查部门不得因当事人申辩而加重处罚。行政处罚决定应按法定程序办理。药品稽查部门作出行政处 罚决定，应当制作《行政处罚决定书》，并在7日内送达当事人。第二十三条当事人对行政处罚决定不服，可申请行政复议 或者提起行政诉讼，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政 诉讼期间裁定停止执行的除外。行政复议程序按照《中华人民共 和国行政复议法》和《河北省药品监督行政复议实施办法》规定 进行。

第二十四条行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填

写《行政处罚结案报告》。并将有关案件材料按规定进行整理装订，加盖承办人印章，归档保存。

第五章监督抽样

第二十五条省食品药品监督管理局药品稽查机构组织药品监督抽样，省、市药品检验机构具体实施。

第二十六条监督抽样工作应严格执行《药品抽样指导原则》，遵循公正性、合法性、代表性、针对性、科学性、规范性原则。

监督抽样人员必须经过培训，业务娴熟。

第二十七条监督抽样时，应认真检查抽样场所的环境、设

施是否符合储藏要求，并在“抽验记录及凭证”上加以标注。应查看被抽样单位提供抽样品种的相关资料，并索取相关资料复印件，经核对无误后，由被抽样单位负责人签字，注明“与原件相符”字样并加盖被抽样单位公章。

药监稽查机构抽取的样品，应附随样品检验的“抽样证明及凭证联”或能证明样品来源的相关证明，并及时安排送检。第二十八条各级药品检验机构对药品监督管理部门药品稽

查机构送检的品种，应优先安排，并在规定时间内检验，检验报告书形成后3日内送交同级药品监督管理部门药品稽查机构。第二十九条省食品药品监督管理局药品稽查机构负责发布河北省药品质量公告。

第六章行为规范

第三十条药品稽查人员应当熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和规章等，掌握药品稽查工作的相关专业知识。第三十一条药品稽查人员必须经省食品药品监督管理局会

同省政府法制部门培训、考核合格后，取得行政执法证件，方可从事药品稽查工作。

第三十二条药品稽查人员在执行稽查任务时，须有2名以

上执法人员参加并要出示有效执法证件。对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第三十三条药品稽查人员的具体行政行为，必须是以法律、法规和规章为依据，合法实施的组织行为。

第三十四条药品稽查人员应严格遵守《河北省药品监督管理部门稽查人员工作守则》。

第七章考核奖惩

第三十五条省食品药品监督管理局药品稽查机构会同有关部门负责对各市药品稽查工作的考核。市药品稽查机构负责对所管辖的县(区)级药监稽查工作的考核。

第三十六条全省药监稽查工作考核的具体内容和实施办法由省食品药品监督管理局药品稽查机构制定。

根据考核结果，每年由省食品药品监督管理局对药品稽查工作优异的机构和人员予以表彰，并列入所在药品监督管理部门年终考评内容。

对考核不合格的药品稽查机构，应限期改进；对考核不合格 的人员，且情节较重的，应报省食品药品监督管理局按有关规定 取消行政执法资格，收回行政执法证件。

第三十七条药品稽查人员行政执法出现过错的，按《河北 省药品监督管理部门稽查工作错案和执法过错责任追究实施办 法》追究责任。

第八章附则

第三十八条本办法由河北省食品药品监督管理局稽查大队 负责解释。

第三十九条本办法自发布之日起施行。

第三篇：药品监督稽查的自我总结

2012年，我局药品监督稽查工作在市局和县局党组的正确领导下，以“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，转变执法理念，加大稽查力度,狠抓制度建设，坚持依法行政，稽查工作取得了较好的成绩，圆满地完成了年初制定的稽查工作目标和任务，有效地维护了药械市场的经济秩序。今天，借此机会，把我局开展药品监督稽查工作的主要做法向各位领导和同志们作一个自我总结：

一、统一思想认识，确保稽查工作顺利开展

整顿和规范药械市场秩序,是党和政府赋予药监部门的重要职责和神圣使命,是保障人民群众用药安全和身体健康的有效手段。为此,局党组高度重视稽查工作,始终将稽查作为全局的中心工作紧抓不放,坚持一切围绕稽查这个中心,在人员十分紧张的情况下,首先配强稽查岗位人员。同时，强化稽查责任，明确工作任务和个人岗位责任制，形成了相对集中、相对分工、相互协作的稽查工作机制；在执法车辆上优先保证稽查用车；制定了一系列形之有效的激励措施，充分调动了稽查人员的积极性和创造性。局机关其他股室全力支持、配合稽查工作，形成了查办案件不说情，经济待遇不攀比，重大案件一起上的和谐工作局面，为做好全年的稽查工作打下了坚实的基础。

二、狠抓制度建设，优化稽查执法软环境

一是根据省、市局年初的工作目标和任务，我局及时修订了执法检查、案件办理、执法监督等11项规章制度，新修订了《行政执法责任制》，使之成为全体稽查执法人员共同遵守的行为准则。

二是督查落实制度。为贯彻落实好行政执法责任制、错案责任追究制、廉洁行政等规章制度，我局稽查人员定期集中学习，每月对制度落实情况开展监督检查，指出存在问题和不足，要求制定切实可行的整改计划和措施。使每一位稽查人员牢固树立勤政、廉政意识，稽查执法效能不断提高，全年没有接到一起稽查人员不作为、乱作为等不良行为的投诉。

三、狠抓队伍建设，全面提高稽查人员工作水平

一是加强依法行政能力建设。稽查人员依法行政水平的高低决定稽查工作成绩的好坏，建立一支高素质的稽查队伍显得尤为重要。我局采取“走出去，请进来”相结合的方式，首先由局长叶有年同志亲自带领全体稽查人员赴太湖、枞阳等地学习稽查执法的先进做法，邀请其他县局等兄弟单位到我局传送稽查执法经验;其次是选派稽查人员参加沿江九市稽查协作会和国家局组织的稽查学习培训班；再次是稽查人员坚持每周一天的政治理论、法律法规和依法行政学习，进行典型案例分析讨论。通过多种形式培养锻炼，使稽查执法人员知识不断更新，工作思路不断开阔，依法行政能力不断提高。

二是严格规范执法行为。在具体执法办案中，我们要求执法人员必须从以下四个方面做好执法工作：首先是公平执法，对于查实的不法行为，不管涉及到哪个单位和个人，都必须依法立案查处；其次是规范执法程序，要持证、亮证执法，要向相对人提供处罚依据，告知处罚裁量权限和行政诉讼或申请复议的权利和途径；第三是科学执法，就是在办案中要讲究策略，要特别注重网络信息的收集和利用，去年九月份，我们根据本系统的稽查网络信息平台结合《中国药典》，查处某药品生产厂家擅自更改药品的有效期和贮藏条件等不符合国家标准的问题；第四是严格落实省局关于行政执法的“五公开”、“十不准”、“六条禁令”具体规定，做到廉洁执法，不收行政相对人一分钱，使自己干净做事，清白做人。

第四篇：区域代理商合作协议

区域代理商合作协议

本着友好合作，诚信经营，合作共赢的合作理念，经甲乙双方友好协商，就甲方产品代理达成一下协议：

甲方：洛阳钰岛无纺制品有限公司。（简称“甲方”）

乙方：--------------------（简称“乙方”）

甲方授权乙方在---------------（省，市）范围内，经营本公司产品，乙方为甲方在----------------（省，市）的区域代理商。双方在平等原则下应遵守以下几点：

一． 代理商基本资格。

1． 乙方应提供有效的营业执照证明和身份证明等相关文件。

2． 乙方有一定的经营经验，销售业绩与信誉良好，有固定客户若干。

3． 符合甲方的经营宗旨与经营理念。

4． 乙方应合法经营，具有良好的市场形象。

二． 关于同业竞争问题。

1． 未经甲方同意，乙方不得销售其他同类非甲方提供的纺织产品。

2． 乙方经销产品不得超出甲方（洛阳钰岛无纺制品有限公司）与乙方共同商议的代理区域外。

3.其他相关事宜，双方本着共赢的目的，可另行商议.4.乙方必须使用甲方的销售标志进行销售。

三． 权利与义务。

1． 甲方根据区域分布，签订相关区域代理商，以地市划分。同一地市内，甲方不发展其他用户。

2． 甲方有权对乙方及其所代理区域的经销产品行为进行监督，并根据双方所订协议，对乙方进行处罚，直至取消其资格。（具体协议另定）

3． 甲方为乙方提供市场最优质的产品，及最低批发价格，并负责提供最快、最方便快捷的运输途径。

4.甲方保证乙方的货源充足，不出现断货、缺货等现象。

5． 根据该区域实际经销情况，甲方有义务为乙方进行一定的市场推广工作（例如网络广告）。

6.对于涉及到本公司销售商标的终端建设，由甲方统一策划，乙方不得干涉。

四.公司承诺：在乙方代理区域内，甲方不进行批、零售业务，如有业务信息，马上告知乙方，由乙方负责与客户直接接触，甲方若违反约定，其销量利润及返利归代理商所有。

五.业绩与考核。

具体销售业绩的定额，在乙方的销售地区、以往销售额的前提下，双方共同商议。

乙方如果销售业绩达到一定高度，甲方可以酌情降低乙方的批发价格，或做出让利活动，也可给予其他方面奖励。

甲方： 洛阳钰岛无纺制品有限公司乙方：

负责人：负责人：

办公地址：营业地址：

电话：电话：

第五篇：药品监督稽查工作的自我总结

2012年，我局药品监督稽查工作在市局和县局党组的正确领导下，以“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，转变执法理念，加大稽查力度，狠抓制度建设，坚持依法行政，稽查工作取得了较好的成绩，圆满地完成了年初制定的稽查工作目标和任务，有效地维护了药械市场的经济秩序。今天，借此机会，把我局开展药品监督稽查工作的主要做法向各位领导和同志们作一个自我总结：

一、统一思想认识，确保稽查工作顺利开展

整顿和规范药械市场秩序，是党和政府赋予药监部门的重要职责和神圣使命，是保障人民群众用药安全和身体健康的有效手段。为此，局党组高度重视稽查工作，始终将稽查作为全局的中心工作紧抓不放，坚持一切围绕稽查这个中心，在人员十分紧张的情况下，首先配强稽查岗位人员。同时，强化稽查责任，明确工作任务和个人岗位责任制，形成了相对集中、相对分工、相互协作的稽查工作机制；在执法车辆上优先保证稽查用车；制定了一系列形之有效的激励措施，充分调动了稽查人员的积极性和创造性。局机关其他股室全力支持、配合稽查工作，形成了查办案件不说情，经济待遇不攀比，重大案件一起上的和谐工作局面，为做好全年的稽查工作打下了坚实的基础。

二、狠抓制度建设，优化稽查执法软环境

一是根据省、市局年初的工作目标和任务，我局及时修订了执法检查、案件办理、执法监督等11项规章制度，新修订了《行政执法责任制》，使之成为全体稽查执法人员共同遵守的行为准则。

二是督查落实制度。为贯彻落实好行政执法责任制、错案责任追究制、廉洁行政等规章制度，我局稽查人员定期集中学习，每月对制度落实情况开展监督检查，指出存在问题和不足，要求制定切实可行的整改计划和措施。使每一位稽查人员牢固树立勤政、廉政意识，稽查执法效能不断提高，全年没有接到一起稽查人员不作为、乱作为等不良行为的投诉。

三、狠抓队伍建设，全面提高稽查人员工作水平

一是加强依法行政能力建设。稽查人员依法行政水平的高低决定稽查工作成绩的好坏，建立一支高素质的稽查队伍显得尤为重要。我局采取“走出去，请进来”相结合的方式，首先由局长叶有年同志亲自带领全体稽查人员赴太湖、枞阳等地学习稽查执法的先进做法，邀请其他县局等兄弟单位到我局传送稽查执法经验;其次是选派稽查人员参加沿江九市稽查协作会和国家局组织的稽查学习培训班；再次是稽查人员坚持每周一天的政治理论、法律法规和依法行政学习，进行典型案例分析讨论。通过多种形式培养锻炼，使稽查执法人员知识不断更新，工作思路不断开阔，依法行政能力不断提高。

二是严格规范执法行为。在具体执法办案中，我们要求执法人员必须从以下四个方面做好执法工作：首先是公平执法，对于查实的不法行为，不管涉及到哪个单位和个人，都必须依法立案查处；其次是规范执法程序，要持证、亮证执法，要向相对人提供处罚依据，告知处罚裁量权限和行政诉讼或申请复议的权利和途径；第三是科学执法，就是在办案中要讲究策略，要特别注重网络信息的收集和利用，去年九月份，我们根据本系统的稽查网络信息平台结合《中国药典》，查处某药品生产厂家擅自更改药品的有效期和贮藏条件等不符合国家标准的问题；第四是严格落实省局关于行政执法的“五公开”、“十不准”、“六条禁令”具体规定，做到廉洁执法，不收行政相对人一分钱，使自己干净做事，清白做人。

三是提高案卷制作水平。案卷制作质量反映执法水平的高低。我们从年初稽查工作开展之际就对执法文书规范制作、案卷评议的学习和讨论提出具体要求，对用语、格式不规范的文书进行了集中清理。同时指出，一份合格的处罚文书要能客观反映处罚决定形成的全过程，它包括程序和实体两个方面，遣词用句必须缜密，执法文书用语必须准确、精练，书写统一、规范，字迹工整、清晰。我局案卷制作的质量和装订得到了县人大检查组的好评和市局检查组充分肯定，在这次省局组织的案卷检查中对案卷的质量也得到了省局领导的认可。

四、转变执法理念，实现稽查工作的四个转变

一是实现由“行为罚”向“质量罚”的转变。我局树立了正确的监管理念，日常监督和专项检查相结合，集中力量重点查处质量罚案件，先后开展了医疗机构用药用械、安全套、药械包装、标签和说明书等多项检查，尤其是对重点区域和重点品种进行专项抽查。全年查处“质量罚”案件126件（占案件总数的59.7%），较往年有大辐度提高，假劣药械的罚款占为25.8万元（占总罚没款的65%）。

二是实现单纯抽检向监督抽验的转变。药品稽查和药品检验是药品监督管理工作的两个重要部分，首先要求全体稽查人员都收集网络、媒体及使用人群、单位的假劣药品信息，并安排专人负责收集、筛选、汇总，建立假劣药品信息库；其次将药品抽检与日常监督、各类专项检查相结合，把药品抽验工作融入到稽查工作之中，充分发挥技术支撑作用;三是建立假劣药械展示柜，针对市场上容易出现的假冒药品，把该品种真品与伪品结合《中国药典》逐一进行对照、比较，从中积累大量外观鉴别真伪的实用经验。全年完成抽检任务109批次，不合格37批次，命中率为33.9%，查获30余个品种的假劣药品，涉案货值7万余元。

三是实现了由药品案件为主向医疗器械案件与药品案件并重的转变。我们采取以医疗器械检查为点，带动药械检查之面，鉴于目前医疗器械市场不够规范、过期失效、无产品注册证的产品仍然充斥着器械市场，对此我们努力学习医疗器械相关的法律法规和各种标准，加大了对医疗器械的监管力度，并以此来推动整个药械市场的监管。全年共办理医疗器械案件占案件总数的40%，查处问题器械涉案货值约15万元。

四是实现执法稽查向和谐稽查的转变。和谐稽查，其本质是以人为本，我们在每一个行政处罚之前，除宣传相关的法律法规外，加强与行政相对人思想沟通和强化教育，了解对方的情绪和反应，并注重讲策略，讲方式方法、讲执法效果，刚柔相济，务求实效，做到专项整治活动提出一项任务，实施一项检查，规范一种行为，实现一个目标。我局提倡：“在执法中服务，在服务中执法”的服务意识，把依法行政，和谐执法贯穿于稽查执法的全过程，营造良好的执法氛围。全年无一起行政复议和行政诉讼案件，无一起投诉案件，行政相对人都主动履行了行政处罚。

在过去的一年工作中，虽然取得了一些成绩，但与兄弟单位相比还有相当差距。因此，在新的一年我们要树立科学的监管理念，充分认识药品监管工作的重要性，充分认识当前药品监管工作面临的困难与挑战，进一步增强工作的紧迫感和责任感，坚持科学监管，依法行政，全面开展整顿和规范药械市场秩序，为保障人民用药安全再创新业绩。