冷藏药品运输合作协议范文

第一篇：冷藏药品运输合作协议范文

冷藏药品运输合作协议

武汉阳光医药有限公司（以下简称“甲方”）

****************公司（以下简称“乙方”）

根据《药品经营质量管理规范》以及附录1相关规定，经甲、乙双方友好协商，就冷藏药品单位间的应急运输事宜达成如下合作协议，在合作期间甲乙双方义务和责任如下：

1、甲乙双方应当相互通报和建立冷藏运输车辆的档案资料，建立相应的联系主管电话。

2、甲乙双方冷藏运输车辆运行状态保持良好，并符合《药品经营质量管理规范》及附录1相关规定。

3、任一方冷藏运输车辆完成合作应急运输时必须能够向需方提供温度数据的实时上传数据。

4、任一方接到冷藏药品运输车辆求救报警时应当立刻做出反应，积极调配车辆合适的运输车辆，保证成功救援。

5、任一方因不能按时提供冷藏运输车辆参与应急运输时，应当负责协调调配另一合作单位冷藏运输车辆参与应急运输。

6、参与应急运输车辆的费用按照规定执行（费用协议另行制定）。

7、本协议未尽事宜及合作执行过程中产生的任何争议或纠纷，双方应本着友好精神，协商解决，也可向所在地法院或仲裁机构解决。

甲方（加盖公章）：乙方（加盖公章）：

法人代表签字：法人代表签字：

年月日年月日

第二篇：冷藏、冷冻药品运输应急预案

冷藏、冷冻药品运输应急预案

为建立有效的冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对冷藏、冷冻产品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《医疗器械经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。

一、工作目标及原则

认真学习贯彻《医疗器械经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的产品质量与安全。

二、应急预案领导小组 组 长：王国立 副组长：赵帅 成 员：韩再兴 联系电话：***

三、预案工作内容

1、严格执行公司冷链运输的操作规程。

2、冷藏、冷冻产品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将冷链产品及时从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响产品质量。

3、冷藏、冷冻产品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响产品质量，运输司机应时时查看产品的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。

4、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，产品出库时，由复核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输过程中发生产品盗抢、遗失、调换等事故。

5、一旦发生产品质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响产品质量的事件。

6、日常必须保证冷藏车的燃料充足，避免因燃料耗尽，造成温度超标。

第三篇：冷藏药品运输温度验证报告

冷藏药品运输温度验证报告

为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱加冰盒。

时间：2013年7月26日至27日

地点：库房

验证人员：

设备：冷藏箱（容积约18升，厚度4cm）二只

冰盒：（规格600g，冷冻48小时以上）

WS-T10PR0温度记录仪（杭州微松环境科技有限公司）两只

验证环境：28℃±1℃及37±3℃

需验证事项：

1、冷藏药品在30℃以下的环境中运输，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱加冰袋或泡沫箱的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。

2、如果空调车半路故障无法开启，在夏季高温情况下，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。

验证经过简述：

1、选用公司目前使用的冷藏箱两只，药品空盒作为填充物，其中在冷藏箱内放置4盒，在冷库内放置1小时预冷备用。

2、放入冰盒，冷藏箱内放5块，用牛皮纸将药品与冰盒隔开。

3、7月26日：一号冷藏9:13开启记录仪，二号冷藏箱9:15 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰盒隔离防止温度失真，密封后放置于常温库库房角落，测得库房温度为28.5℃。（一号冷藏箱温度记录仪序号为00101166；二号冷藏箱温度记录仪序号为00101058），19:55左右拿出温度记录仪，导出数据。

4、7月27日：一号冷藏箱11:08开启记录仪，二号冷藏箱11:22 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰盒隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下，测得室外温度为37℃。（一号冷藏箱温度记录仪序号为00101166；二号箱温度记录仪序号为00101058），16:57左右拿出温度记录仪，导出数据。（期间分别于13:00左右、14:00左右测量室外温度为38.5℃、36℃）

详细数据见附件：一号冷藏箱30℃温度测试记录、室外常温测试记录

一号冷藏箱30℃温度测试记录、室外常温测试记录

验证结果分析：从记录仪导出的数据可以发现：

一号冷藏箱30℃温度记录：7月26日 9:132.2℃19:587.8℃

维持10小时45分钟

二号冷藏箱30℃温度记录：7月26日 9:152.1℃19:557.6℃

维持10小时40分钟

一号冷藏箱室外常温温度记录：7月27日 11:222℃16:577.5℃

维持5.5小时

二号冷藏箱室外常温温度记录：7月27日 11:082.3℃16:588℃

维持5小时40分钟

本次验证结论：根据本次测试，一号冷藏箱内放置规定冰盒，并将箱体密封的状态下运输（30℃以下），可以维持箱内药品温度在2-8℃范围内10小时45分钟左右，二号冷藏箱是10小时40分钟左右，在永春县内运输基本符合要求。（由于测试提前终止，因此实际保温时间比测试时间长，但是仓库在发运药品时按本次测试时间执行。）

同时，本次测试也考虑了如果空调车路上故障，无法将车厢内温度降到30℃以下，冷藏箱或泡沫箱在同样冰盒数量下，可以维持5.5小时左右，在永春县范围内可以保证将药品送到客户或拉回公司。

本次验证与2013年10月28日的验证均作为本公司储运组运输冷藏药品的依据，请储运组根据实际温度情况分别执行。（室外温度低于20℃时执行2011年10月28日报告，高于20℃时执行本次报告）

测试人员签名：

第四篇：冷藏药品存储、运输应急预案[最终版]

冷藏药品存储、运输应急预案

一.目的：为应对突发的库房停电、冷库设备发生故障、运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，保证冷藏药品的质量安全有效，防止事态进一步扩大，特制定此应急预案。二.依据：《药品经营质量管理规范（2012）》及相关附录。三.适用范围：冷藏药品的存储、运输全过程。四.组织结构：公司应急领导小组 组长：总经理

副组长：质量副总、质量部经理、仓储部经理、冷链专管员、驾驶员

五.冷藏药品存储应急预案：

1.设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、双制冷机组、备用发电机

2.人员职责：在正常上班时间，由冷链专管员负责监测冷库运行状况和此预案的实施；在冷链专管员下班或休假的情况下，由仓储部经理负责冷库运行状况和此预案的实施；总经理在此过程中负责领导责任，质量副总负责监督责任，质量部经理负责落实跟踪责任。3.应急措施：

1）公司冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机组发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机组，保证冷库正常运转；同时报告质量部，联系冷库制造商，对故障机组进行维修；

2）冷库突发停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力供应； 3）若备用发电机组也发生故障，应立即进行抢修，冷库内停止收、发货等作业，严禁开启冷库门，若维修时间在冷库保温验证时限内，无需再采取其他后续措施；若维修时间无法确定或超过冷库保温验证时限，应密切监测冷库温度，一旦库温接近规定温度，应立即将冷藏药品转移到冷藏车上或冷藏箱内。六冷藏药品运输应急预案

1.设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、冷藏车、冷藏箱（保温箱）

2.外部协作资源：在公司配送冷藏药品有效区域内，与具有冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保障运输配送过程中设备发生故障后冷藏药品的质量安全有效； 3.人员职责：运输冷藏药品，由驾驶员负责监测冷藏车、冷藏箱（保温箱）的运行情况和此预案的实施，总经理在此过程中负责领导责任，质量副总负责监督责任，质量部经理承担跟踪落实责任，仓储部经理对运输设施设备的性能、运输路线的设计、外部协作资源的联系承担责任。4.应急措施：

1）冷藏车在运输过程中发生设备故障，不能制冷时，司机应立即将车辆停至阴凉处进行检修，并严密监视车厢温度；在验证过的有效存储时间内能够维修好的，无需再采取其他后续措施；无法保证在验证有效存储时间内维修好的，应及时向仓储部经理汇报，由其向《冷链运输应急互助协议》的该区域其他协议单位求助；在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。

2）冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续继续配送时，应立即向仓储部经理汇报，由其与《冷链运输应急互助协议》的该区域其他协议单位求助；在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。

3）冷藏药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途事件延长而影响冷藏药品质量，驾驶员应密切监测冷藏车温度，并及时与客户联系，做好延时接货的准备工作。七.一旦发生影响药品质量的安全事故，第一时间应与公司应急领导小组取得联系并采取相应的应对措施，积极有效控制事态进一步发展，防止发生影响药品质量的事件。

第五篇：药品冷藏管理制度

冷链药品管理制度

一、目的：

规范药品冷链贮藏及运输管理，以保证药品的有效性及安全性。

二、适用范围：

用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品（冷链药品）。

三、相关责任：

冷库管理员、冷链运输人员等

四、制定依据：

依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

五、制度内容：

1、冷链药品说明

1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

1.2冷藏是指温度符合2℃～8℃的贮藏及运输条件。

1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。

1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。

2人员培训管理

2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过公司质量管理部门和储运部的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温、湿度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

2.2保温箱的操作、使用、维护等人员必须经过公司质量管理部的操作规程及蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温湿度记录仪的使用等，应配备达到规定要求的学历或相关专业，设专职岗位人员，并进行相关的操作培训。

2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，必须接

受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训后方可上岗。

2.5质量管理部建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训并进行培训效果的考核。

3冷藏药品收货、验收管理

3.1冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域，并符合2-8度的温度要求，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用红外线温度探测器检测其温度。

3.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字或盖章确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

3.4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷藏药品应在10分钟内,冷冻药品应在 5分钟内。

3.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到该药品说明书中所规定的贮藏环境中。

3.6对退回的药品，接收人应视同收货，严格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

3.7冷藏药品的收发货及验收记录应保存至少保留5年。

4冷藏药品贮藏、养护管理

4.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

4.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.4养护记录应保存至少保留5年。

5冷藏药品发货管理

5.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适

合的运输方式。

5.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度2-8度环境下进行。

5.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

5.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在 10分钟内，冷冻药品应在5分钟内。

6冷藏药品运输管理

6.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

6.2采用保温箱运输冷藏药品时，与保温箱随性交接单上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限等特殊注意事项需与交接人填写清楚并签字或盖章。

6.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车操作规程装载药品，安全送达。

6.4公司制定冷藏药品运输程序。运输程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、运图温度记录和异常处理方案等。

6.5运输人员出行前应对保温箱、冷藏车及相关制冷设备、温湿度记录仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质管部并做相关处置。

6.6采用保温箱运输时，应至少有一个温湿度记录仪随货发运，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在验证报告指定的具有代表性的位置。

6.7放置冷藏药品不得直接接触释冷介质，应将药品与释冷介质做隔离，防止对药品质量造成影响。

7冷藏药品温度控制和监测管理

7.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温湿度记录和监控，记录间隔时间设置在库不得超过 30分钟/次，运输途中不得超过5分钟/次。

7.2冷库应根据公司验证管理制度进行定期验证，保证符合药品冷藏要求。

7.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档并进行备份,记录至少保存 3年。

7.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温湿度超标报警情况的应急处理并记录在案。

7.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在 3℃～7℃，冷冻应在-3℃以下。

7.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运

输过程中进行温湿度的实时监测并记录，记录时间间隔设置不超过 5分钟，数据可读取。温度记录详单应当随药品移交收货方。

7.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

7.8应按规定对自动温湿度记录仪等设备进行校验，保持数据准确完好。8其他管理

8.1冷链设备应建立设备档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。