gsp附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

第一篇：gsp附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

附录1

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

第四条 企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。

（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。

（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：

（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。

药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有 效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。

第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。

第十一条 企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。

第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。

（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和 监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。

（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

第二篇：冷藏、冷冻药品运输应急预案

冷藏、冷冻药品运输应急预案

为建立有效的冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对冷藏、冷冻产品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《医疗器械经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。

一、工作目标及原则

认真学习贯彻《医疗器械经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的产品质量与安全。

二、应急预案领导小组 组 长：王国立 副组长：赵帅 成 员：韩再兴 联系电话：***

三、预案工作内容

1、严格执行公司冷链运输的操作规程。

2、冷藏、冷冻产品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将冷链产品及时从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响产品质量。

3、冷藏、冷冻产品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响产品质量，运输司机应时时查看产品的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。

4、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，产品出库时，由复核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输过程中发生产品盗抢、遗失、调换等事故。

5、一旦发生产品质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响产品质量的事件。

6、日常必须保证冷藏车的燃料充足，避免因燃料耗尽，造成温度超标。

第三篇：GSP药品储存、运输应急预案

襄阳康健药业有限责任公司 药品储存、运输应急预案(预案编号：XYKJ-AN-001)编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：

批准书 《药品储存、运输应急预案》(预案编号：XYKJ-AN-001)编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 襄阳康健药业有限责任公司 二O一四年三月五日 1 2

目录

一、工作目标及原则

二、应急保障

（一）人员保障

（二）物质保障

（三）信息保障

三、处置措施

四、处置程序

（一）发现情况

（二）启动预案

（三）情况报告

（四）预案终止

五、具体方案

（一）运输途中应急方案

1、冷藏车故障

2、制冷机故障

3、保温箱的情况

4、道路阻塞

5、天气异常情况

6、运输途中盗抢

（二）仓储应急方案

1、仓储停电

2、液体、气体和粉未泄漏

六、培训与演练

（一）培训

（二）演练

（三）奖惩

七、附则

（一）定义

（二）应急预案相关情况说明3

药品储存、运输应急预案 为确保药品的质量在储存、运输环节得到有效控制，按照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）第八十八条“药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。“及第一百零九条 “企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。”的规定，特制定本预案。

一、工作目标及原则 为确保药品储存、冷链药品在运输途中可能发生的突发事件做出快速反应，应快速、高效启动药品储存、冷链药品运输应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。

二、应急保障

（一）人员保障 为加强药品仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保证药品在仓储、运输过程中的质量不受影响。根据《药品经营质量管理规范》要求，决定成立应急管理小组，主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调解决质监系统应急管理工作中的重大问题。

1、应急管理小组成员 组 长：冯空

副组长：张精 成 员：相宜、牛仁力、古为民、李贤、林中曲

2、成员职责 1）应急小组负责实施相关应急管理制度； 2）小组组长起协调、调度和信息发布作用； 3）副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。4）组员负责事故发生后现场指导、与外部和公司勾通作用。

（二）物质保障 根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予充足的资金支持。确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。

（三）信息保障

1、应用现代科技对运输设备跟踪，冷藏车、冷库和仓库自动温湿度监控，及时掌握第一时间信息。果断处理突发事件，或防止突发事件的发生。

2、应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应。应急救援通讯电话如下： 火警电话 119； 公安报警 110； 药监部门电话：123** 组长电话：0710-28200309； 质管部长电话：***55

副组长电话：***5； 办公室主任电话：0710-2866889 运输部经理电话：*** 组员： ***5 电 工：1 5

公司主要负责人必须保持２４小时电话开通状态，以确保能第一时间接到通知，及时处理紧急情况。

三、处置措施

（一）应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。

（二）突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。

四、处置程序

（一）发现情况 当事人按照规定的程序进行处理，做好 防范措施。

（二）启动预案 一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。

（三）情况报告 紧急情况发生时，一方面判定危害程度，同时向公司其他应急管理小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。情况报告内容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。仓储部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。

（四）预案终止 经预案小组其他成员确定，威胁、灾害已解除，或已经得到有效控制后，宣布应急期已结束，同时终止预案。

五、具体方案

（一）运输途中应急方案

1、冷藏车故障 1）如果冷藏车出故障，而制冷机正常时应通知公司应急管理小组或运输部长，及时调派冷藏车进行接应。2）司机能够自已修理的，应在制冷机正常工作状态下进行修理，以不损坏药品的质量为限。如果是车辆发动机故障时，附近有电源时，可接通电源进行制冷，以节省油料。3）在换车接应或修理的过程中，时刻留意车内的温度，并通知收货单位自己的具体情况。4）如果故障地点离客户路途近，可联系客户进行共同处置。

2、制冷机故障 1）冷链药品在运输途中如发生制冷机故障突发事件，运输司机要作出快速反应，如果能在冷藏车验证有效时限内把制冷机修复，药品不受影响，则在应急小组指导下快速修复制冷机。如果不能修复，则由公司派车接应。2）如果离客户路途近，在车辆验证有效时间内，可快速送达。并联系客户进行延时快速接货。

3、保温箱的情况 1）保温箱内温度快接近临界线7.4℃时，应由配送员取随车携带的冰排（另一保温箱中），进行替换。2）车辆故障时，应将包温箱转移到其他车中。以便在最短的时间内达到目的 地，保证药品的内在质量不受影响。3）车辆故障修复与送达时间和不应大于5小时，在夏季应不大于3小时。4）如果保温箱在途中需要多次打开时，应密切注意箱内温度的变化，随时增加冰排数量。

4、道路阻塞 1）冷链药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应及时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。2）如果道路阻塞不通时，运输司机应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司。

5、天气异常情况 1）如果天气异常情况造成道路阻塞，因按上述

（四）处理。2）极端天气导致冰排耗尽，或太过寒冷应通知公司应急管理小组进行处置。冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类）软膏）贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，必要时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，做好温度记录，保证库房温度正常。3）因天气原因导致行车速度慢，则需要多配备冰排，备用。

6、运输途中盗抢 1）积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由配送员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输署过程中发生药品盗抢）遗失）调换等事故。2）运输途中司机和配送员应警惕，注意发现可疑情况，随时做好防抢）防盗 的思想准备，确保安全无事故。如遇不测，应立即拨打110报警和当地药监部门。同时向公司应急小组报告。3）盗抢发生已经发生，应上报当药监部门，并配合公安部门调查工作，及时追回药品，防止药品流弊事故。

（二）仓储应急方案

1、仓储停电 1）仓库发电机应时常保养，定期维护。不用时，常备油料应不小于8小时，每月需试行20分钟，保持正常备用状态。2）仓库突然遇到停电时，应在10分钟内启动自备的发电机调节库内温度，保证仓库温度符合药品储存特性，以保证药品的正常储藏环境。3）仓储部空调需要维修时，应避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。4）已有故障的制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温度变化。如果库区不能有效降温，则应向质管部门申请移库，移库的药品做好标识。或是在库区内放置大量冰块，以降低库区的温度。注意，冰块不得对药品造成污染。5）冷库应备有多台制冷机组，并时常检查其状态。如发生冷库设备故障时，在100分钟内不能修好，应立即启动备用冷库，待用冷库温度达到2℃—8℃时，立即转运药品，同时报修常用冷库。6）冷库设备故障时，如果药品不是太多，可向保温箱中储存药品并加放冰排。保温箱应仍放在冷库中，以延长其时限。

2、液体、气体和粉未泄漏 1）堵截和收容（集）：用不用的纸箱或拖把堵截泄漏液体或者引流到安全地点。对于泄漏量比较多的，可将泄漏出的液体装入塑料容器内；当泄漏物少时，可用纸板吸附。2）稀释与覆盖：向有害物蒸气云喷射雾状水，加速气体向高空扩散。对于可燃物，也可以在现场施放大量水蒸气或氮气，破坏燃烧条件。对泄漏的液体，可用泡沫或其他覆盖物覆盖外泄的物料，在其表面形成覆盖层，抑制其蒸发。3）中和：对于药品有酸碱特性的，可用中和的方法处理，以避免酌伤人体。中和的物质包括：石灰、醋等。4）通风：对于有毒性的，应疏散员工，迅速隔离破损药品，迅速通风，排除气体；迅速清理周围现场。5）除尘：对于粉未剂型泄漏时，应清扫粉未，再用拖把拖干净。6）灭活：对于生物制品的，有活性菌的，因采取咨询质量管理部门，采取合理的方式进行够活。如：用酸碱或消毒液进行清洗等。7）废弃：将收集的泄漏物运至废物处理场所处置。用焚烧或深埋方式处理。

六、培训与演练

（一）培训 每年给相关人员进行培训，人员变动较大时应进行现场演练。

（二）演练 根据公司实际情况，每年进行一次仓储部现场演练，对演练过程进行文字记录，总结演练存在的不足和可行之处

（三）奖惩 按照储存、运输事件应急救援工作实际情形，给予当事人视情况给予奖惩。

七、附则

（一）定义

1、应急预案 针对可能发生的事故，为迅速、有序地开展应急行动而预先制定的行动 方案。

2、应急准备 针对可能发生的事故，为迅速、有序地开展应急行动而预先进行的组织准备和应急保障。

3、应急响应 事故发生后，有关组织或人员采取的应急行动。

4、应急救援 在应急响应过程中，为消除、减少事故危害，防止事故扩大或恶化，最大限度地降低事故造成的损失或危害而采取的救援措施或行动。

5、恢复 事故的影响得到初步控制后，为使经营状态、运输情况尽快恢复到正常状态而采取的措施或行动。

（二）应急预案相关情况说明

1、备案 本预案呈送总经办。

2、维护和更新 本应急预案根据我司实际情况及相关法律法规要求进行更新。

3、制定与解释 本预案由质量管理部门制定，由质量管理部门解释。

4、应急预案实施 本预案由2014年3月5日正式实施。

第四篇：冷藏药品储存应急管理预案

冷藏药品储存应急管理预案

根据冷藏药品管理要求，为了应对突发的停电及冷柜故障等，确保冷藏药品质量，特制定此应急预案。

药剂科各部们值班员、药库保管员每日应对本部门的冷藏设备进行检查维护和保养，如冷柜障碍，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过8度，应立即将药品转移。发现不能处理的故障时，报部门负责人及时处理，不能及时排除故障可能造成药品保存温度长时间偏离冷藏范围的，启动应急预案。

储药冷藏柜发生故障时，及时通知部门负责人，部门负责人及时向总务科报修，同时应急处置将药品调剂到其他冷藏柜中保存，存放不下时用泡沫保温箱加入冰袋的方式保存，理论可短期保存一段时间，注意放入温度计以监测温度。如冷藏柜当天无法修复，请药库联系冷藏车转运至医药公司冷藏库保存。待修理好后转运回冷藏柜。

第五篇：GSP药品运输管理制度1

药品运输管理制度1.目的： 制定药品运输管理制度，规范本公司药品运输工作。2.范围：适用于本公司药品运输管理。3.责任部门：物流部、药品运输员、质量管理员。

4.内容：4.1 药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具），实现药品 从购销公司至本公司转移工作。4.2 药品运输路线与运输工具选择原则： 4.2.1减少运输途中停留、缩短货物在途时间。4.2.2减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用。4.2.3加速运输工作的周转，提高运输工作的使用效率，节约运费开支，发挥各运输工作的运输效能。4.2.4运输条件应符合药品运输标识要求。4.3药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。4.4药品运输而从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。4.5 运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。4.6 药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。4.7 药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。4.8 药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。4.9 药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。4.10如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。4.11特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。

4.12药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。4.13运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。