某医药公司药品储存与养护、出库与运输操作规程

第一篇：某医药公司药品储存与养护、出库与运输操作规程

药品储存与养护、出库与运输操作规程

目的：规范药品在库储存养护与出库运输过程，保证在库药品的安全和质量。适用范围：适用于药品储存与养护、出库与运输操作管理。责任部门：质量管理部、储运部 药品入库操作规程：

1、仓库保管员收到入库验收员签字的入库单后,应立即到待验区将药品与入库单所列内容逐项进行核对，对待入库药品的通用名称、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库手续，并建立库存记录；

2、仓库保管员在收货时，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”报告质量管理部门进行处理；

3、对办理了入库手续的药品，仓库保管员按规定将储存药品按剂型实行分类、专库（区）保管与储存：

3.1药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，易串味药品、危险品等应与其他药品分开存放；蛋白同化制剂、肽类等专门要求的特殊管理药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零件药品应当集中存放；不合格药品存放于不合格药品库（区）；

3.2在库药品实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）、零货称取区为绿色；不合格药品库（区）为红色；

4、仓库保管员在进行专库、分类存放的原则下，根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

4.1按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

4.2药品按温、湿度要求储存，冷库2～10℃，如其中有一个药品储藏要求为2～8℃时冷藏设备应设置为2～8℃。阴凉库不得高于20℃，常温库0～30℃；储存药品相对湿度为35%～75%；

5、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置；

6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

7、销后退回药品，凭“销后退回通知单”收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。销售退回的按药品验收程序进行，合格的由保管人员入合格药品库（区），不合格的药品由保管员作好不合格药品记录后放入不合格药品库（区）；

8、仓库保管员应在药品养护员指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，配合药品养护员进行库房温、湿度的监测和管理，仓库保管员根据该库温、湿度要求，使用相应的温湿度调控设施设备，保持适宜的温、湿度条件，每日上、下午检查一次；

9、仓库保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

10、仓库保管员应做好库存药品帐、货管理工作，对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

11、仓库保管员应保持库房和在库药品的清洁卫生，库区无垃圾和杂物堆放，定期检查库房消防设施及安全设施，药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品，包括废弃或闲置的设备、物料以及食物和其他私人物品等；

12、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； 药品养护操作规程：

1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

2、养护人员对在库药品均应列入养护计划，一般品种每季度养护检查一次，重点养护品种每月养护检查一次，近效期药品、易变质药品酌情增加检查次数并作好记录，并建立药品养护记录。

3、对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种进行重点养护。重点养护品种包括：首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达一年的药品、近效期药品等，重点养护品种一个月为一个循环周期，并建立重点品种养护档案。

4、对有效期不足一年或半年（仅指有效期只有一年的品种按此标准）的品种，应悬挂近效期药品标识牌，按月填报效期药品催销表。采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

5、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

5.1发现有质量问题的药品应当及时在计算机系统中锁定，悬挂黄色的“暂停发货”标识，暂停发货不得销售，并报告质量管理部确认处理。

5.2填报“药品质量复查通知单”（一式二联）交质量管理部确认，质量管理部确认后，在“药品质量复检通知单”上作出结论。合格者由养护员解除黄色“待处理”牌，恢复发货；不合格者，由质量管理部出具“药品停售通知单”，由质量管理部盖章后生效。

5.3养护人员督促保管员在接到“药品停售通知单”后，立即将药品放于不合格品区。确认合格的按养护检查合格处理，确认不合格的按质量管理部的意见处理。

5.4怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

5.5对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施，不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

6、药品养护人员应对仓库的温湿度监测系统进行监测和管理，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。

6.1每日上午9～10点、下午3～4点对库房的温、湿度系统进行巡查，复核温湿度监控系统的数据是否正确。

6.2若库房的温、湿度系统超出规定范围，应及时采取调控措施，如利用开闭门窗、换气扇、空调等方式调控库房温湿度，并做好记录。节假日库房温、湿度监测、调控由库房值班人员负责。

7、养护人员每半个月对在库药品的储存条件、包装、堆跺等进行一次巡查。冷藏药品在库储存期间，进行重点养护检查，对储存温度特殊、效期较短的药品养护，应当由专人负责。

8、养护人员应建立药品养护档案，并如实记录。每月第一星期向质量管理部报药品养护质量信息表，每季度汇总、分析药品养护情况。养护内容包括养护计划、养护档案卡、养护记录、温湿度监测记录、养护汇总分析等资料。养护记录保存五年。

9、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备3个月进行一次检查、维护并记录，确保正常运行。药品出库复核操作规程：

1、仓库保管员接到销售部“出库通知单”和“随货同行单”后，检查“随货同行单”签字内容齐全后按照单上品名、数量备货，将全部药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则拣货至发货区。若出现矛盾时应遵循“近期先出”原则，并通知销售员及质量员，销售员开具正确的随货同行单后，通知复核员复核出库；

2、复核员按“随货同行单”逐一核对药品的品名、剂型、规格、批号、效期、生产厂家、数量等，对货物进行质量检查和数量、项目的核对。准确无误后确认完成“药品出库复核记录”，在“随货通行单”上签字确认后方可发货；

3、出库复核时如发现药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢衬垫不实、封条严重损坏；包装标识模糊不清和脱落；药品已超出有效期；以及其他异常情况的药品应停止发货，并通知养护人员填写“药品质量复查通知单”并报质量管理部处理。

4、特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行双人复核。冷藏、冷冻药品的复核应符合相关要求。

5、整件药品出库时，应检查包装是否完好；零件药品出库时要仔细包装或拼箱，拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志，拼箱出库由复核员在发货区的拼箱区完成。

6、药品出库时，应当附加盖药品出库专用章原印章的随货同行单（票），对实施电子监管的药品，应当在出库时扫码和上传数据。

7、按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

8、药品出库复核时，应做好出库复核记录。复核记录包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商（产地）、数量、销售日期、质量状况、复核人员签名或盖章等项目。复核记录应保存五年。药品运输操作规程：

1、运输员在运输药品应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

2、运输员在运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

3、运输员发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

4、运输员在发运药品前，应依据发货票据认真清点药品件数，不遗漏药品，交接清楚准确手续完备；要核对交接单，清点有关凭证等无误后，发现不符时，运输人员有权拒运。

5、在搬运、装卸药品时应严格按外包装要求搬运、装卸药品，不应混装的决不混装。

6、特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

7、在冷藏、冷冻药品的运输、装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

7.1冷藏、冷冻药品的装箱、装车等由专人负责，车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。

7.2冷藏、冷冻药品运输途中应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。运输人员要确保冷藏车的运输温度应实时回传，冷藏箱的温度记录可读取储存。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响，7.3对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，应当按制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案采取相应的应对措施。

7.4启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

8、委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。

8.1委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容

8.2企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。委托运输记录应当至少保存5年。

第二篇：药品储存与养护概述

药品储存与养护的目的和意义

二、药品储存与养护的基本要求

(一)对人员的基本要求

质量管理机构负责人

任职资格 根据企业规模,应有符合企业质量负责人任职资格的专职人员任职条件 能坚持原则 有实际经验 可独立解决实际工作过程中的质量问题

从事药品质量管理和检验的工作人员

批发企业 不少于企业职工总数的4%最低不应少于3人零售连锁企业 不少于企业职工总数的2%最低不应少于3人

质量、验收、养护及计量专职人员数量:

健康检查

直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间 每年至少一次,定期检查 质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目

(二)对设施与设备的要求

2、温湿度条件

有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度: 2oC—10 oC阴凉库温度: < 20oC常温库温度:0oC—30 oC库房湿度: 45%—75%

4、验收养护室

面积:大型企业:50 m2 中型企业:40 m2 小型企业:20 m2 设备:防潮、防尘仪器:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜

二、意义:

药品养护工作职责

指导保管人员对药品合理储存配合保管人员进行温湿度管理对库存药品定期检查中药材、中药饮片的养护对质量有疑问药品应抽样送检发现的问题及时上报质量信息管理设施设备管理药品养护档案

按一般管理要求按温度管理要求按特殊管理要求

一、药品仓库的种类

(一)GSP对库房分类的要求

第二讲 药品的仓储管理简介

1、按一般管理要求:

待验药品库(区)合格药品库(区)待发药品库(区)不和格药品库(区)退货药品库(区)中药饮片零货称取专库(区)

色标管理

绿色 黄色 红色

合格品库(区)

零货称取库(区)

待发药品库(区)

待验药品库(区)

退回药品库(区)

不合格品库(区)

冷库温度: 2oC—10 oC阴凉库温度: ≤ 20oC常温库温度:0oC—30 oC库房湿度: 45%—75%

2、按温度管理要求:

3、按特殊管理要求

分类 麻醉药品库、一类精神药品库、医疗用毒性药品库、放射性药品库和危险品库专用仓库 安全保卫措施

1、砖混或钢混结构的无窗建筑

2、基本设施牢固,具有抗撞击打能力

3、装有钢制保险房门,双门双锁

4、备有防盗、防火、报警装置

5、专用仓库与110联网

(二)药品仓库的分类

采购仓库批发仓库零售仓库加工仓库储备仓库中转仓库

1、按照仓库的主要业务职能分类:

(二)药品仓库的分类

通用仓库保温、冷藏、恒温仓库危险品库仓库气调仓库

2、按照仓库建筑的技术设备条件分类:

3、按照仓库的建筑结构分类:

平房仓库、多层楼房仓库、高层货架立体仓库

库区布局、条件

地面平整,无积水、杂草,无污染源储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房设置不同温湿度条件的仓库库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密库区有符合规定要求的消防、安全设施

药品仓库内部区域划分

储存作业区 库房、货场、保管员工作室辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室

药品仓库的设施设备

保持药品与地面之间有一定距离的设备避光、通风和排水的设备监测和调节温、湿度的设备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备

药品分类存放规定

需分开存放的药品

1、药品与非药品

2、内用药与外用药应单独存放的药品

1、易串味的药品

2、中药材、中药饮片

3、危险品

特殊管理药品的储存

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品: 专库或专柜存放,双人双锁,专帐记录,帐物相符二类精神药品: 相对独立的储存区域,加强帐、货管理

销后退回药品的管理

凭销售部门开具的凭证收货存放于专区专人保管,专帐记录验收合格,记录后放入合格品库(区)不合格,记录后放入不合格品库(区)退货记录保存3年

药品库区内部布置

横列式纵列式纵横式/混合式货垛倾斜式

药品堆码垛距离

药品

墙

散热器

屋顶

地面

30cm

10cm

30cm

30cm

二、药品分类储存的方法

分区分类货位编号保管

1、仓储作业区布置时,一般将吞吐量大和出入库频繁的库房组布置在库区的()

A、库区中央靠近出入作业区的地方B、库区两翼或后部C、单独设库D、库区下风侧 练习A2、获取平面布局形式中,对通风采光不利、存取货物不方便的是()

A、横列式B、纵列式C、纵横式D、倾斜式

B3、验收养护室、标本室应设在仓库平面布局的()

A、仓储作业区B、行政生活区C、辅助作业区D、发货区

C4、色标标志为绿色的库区为（A、待验区(库)B、不合格品区(库)C、合格品区(库)D、退货区(库)E、发货区(库)

C E5、根据仓库业务员活动和工作任务不同,GSP要求仓库库区布局分为:

6、库房内部获取平面布局的形式有:

6、采用分区分类货位编号保管方法的优点:

(1)有利于提高工作效率(2)便于药品养护和盘点(3)利于掌握和控制药品存量(4)有利于提高保管技术水平

第三篇：新版药品验收、储存养护及出库复核相关知识

药品验收、储存养护及出库复核相关常识

一、药品验收及验收时抽样

(一)、验收时限：一般药品在24小时之内验收，特殊药品在2小时之内验收；冷链药品必须在冷库内验收。

(二)、验收内容；对药品的包装、标签、说明书以及相关的证明或文件逐一进行检查。药品包装的标签和所附说明书上应该有：药品生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应该有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件。

（三）抽样数量

1、抽样件数

A、不足2件，逐件检查。

B、50件以下抽2件。

C、50件以上，每增加20件，增加抽样1件，不足20件按20件计。

2、抽取最小包装数

从整件中从上、中、下不同位置随即抽取。

（四）药品电子监管码入库扫描操作

二、储存养护

(一)色标管理

A、黄色：带验品、退货药品库（区）

B、绿色：合格品库（区）

C、红色：不合格品库（区）

（二）储存条件

A、常温库：0－30℃

B、阴凉库：小于或等于20℃

C、冷库温度：2－10℃

D、正常相对湿度：35％－75％

（三）分类储存

A、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；

B、一般药与杀虫灭菌药、性能相互影响的药品分库存放；

D、中药材。中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存专库； E、危险品应设置专库存放；

F、不合格药品单独存放。

三、出库复核

（一）复核内容：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产企业、产品批号、有效期、销售日期等内容。

（二）不准出库的药品：

A、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

B、内包装破损的药品不得整理出库；

C、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；

D、怀疑有质量变化，未经质量部门明确在状况的品种；

E、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种；

（三）药品电子监管码出库扫描操作

第四篇：药品出库复核操作规程

药品出库复核操作规程 目的

规范公司出库复核工作，确保出库药品质量合格，避免质量风险。2 适用范围

药品出库复核的过程管理。3 职责

3.1 保管员负责依照销售发货单拣货。

3.2 复核员负责药品出库复核、扫码及零货装箱工作，并与物流专员交接。3.3 质管员负责对复核中所发现的质量可疑药品进行质量确认。4 操作规程

4.1 整件药品出库拣货： 4.1.1 凭销售清单拣货：

4.1.1.1 保管员接到销售部开出的销售清单后，须先检查单据各联上是否加盖公司“出库专用章”，经核对确认后方能拣货。

4.1.1.2 保管员按照销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息在仓库合格品整件区找到对应的药品。4.1.2 使用RF手持终端进行拣货：

4.1.2.1 保管员使用自己的专有用户ID和密码登入电脑端ERP，进入“波次管理”界面，选择需要拣选的销售发货单，然后点击“波次释放”。

4.1.2.2 保管员进入“拣货单管理”功能，选择所需销售发货单据，点击“打印”，选择“拣货单”，使用条码打印机打出拣货单。

4.1.2.3 保管员进入RF端ERP，使用RF手持终端扫描打印出来“拣货单”，依照屏幕上显示的货位、品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息找到对应的货物。4.1.2.4 保管员使用RF手持终端扫描货位条形码，系统自动提示拣货完成。4.1.3 立体货架的取货工作可使用电动堆垛车或活动手扶梯完成。

4.1.4 拣货完成后，保管员使用手动液压叉车或小推车将已拣药品搬运至复核区，同时通知复核员接收销售清单或拣货单。4.2 零货药品出库拣货： 4.2.1 凭销售清单拣货：

4.2.1.1保管员接到销售清单，先检查单据上是否加盖公司“出库专用章”，经核对确认后方能拣货。

4.2.1.2 保管员按照销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息在仓库合格品零货区找到对应的药品。4.2.2 使用电子标签进行拣货：

4.2.2.1保管员登入电脑端ERP，进入“波次管理”界面，选择与销售清单对应的开票信息，点击“波次释放”。

4.2.2.2 保管员进入“拣货单管理”界面，点击“绑定容器”选择某个编号的周转箱。4.2.2.3 保管员找到所选定的周转箱，然后使用电子标签系统自带的扫描枪对准箱子上的条码标签进行扫描。扫描前应仔细检查容器内部情况，确保其中无粉尘、霉菌、生虫、污水等影响药品质量的物质，如有必要，可先用清水冲洗，然后使用干抹布或干净纸巾擦拭。

4.2.2.4 周转箱码经扫描后，销售发货单所含品种货位灯将自动点亮，保管员依次将各货位的药品拣入周转箱，选择药品时须仔细核对销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期、提货方式等信息。每结束一个货位药品的拣货，须手工熄灭电子标签信号灯，全部信号灯关闭后，拣货自动完成，ERP中的销售发货信息自动进入复核环节。4.2.2.5 零货拣货完成后，保管员将周转箱和销售清单交给复核员。

4.3 拣货时，保管员须仔细检查药品外观质量。包装不牢、外箱变形或破损、封口不严、标识模糊的，须立即向养护员报告。养护员核实情况后，上报质管部进行药品质量确认。4.4 保管员拣货时发现销售清单或RF中显示的发货方式、批号等信息有误，经销售部确认需重新开票后，由保管员在ERP中执行“回退波次”并交质管部审核。开票员在ERP中将当前销售清单作废重开。4.5 药品出库复核： 4.5.1 整件出库复核：

4.5.1.1 整件药品在复核区进行复核。

4.5.1.2 复核员选择需要复核的销售清单，先检查拣货人员的签字，随后依次核对药品的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息。

4.5.1.3 使用RF手持终端进行整件复核时，复核员可登入RF端ERP，进入“整件复核”功能模块并输入拣货单ID，再仔细核对药品的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息。复核完毕后在电脑端ERP的“整件出库复核”功能中确认。4.5.2 散件出库复核：

4.5.2.1 散件货出库检查由复核员在复核台进行有关操作。复核员可登入电脑端ERP中，选择“散件出库复核”功能，查找到对应的拣货单，再仔细核对药品的品名、规格、剂型、生产厂

商、批号、数量、有效期等信息。检查完毕后，复核员登入ERP，选择对应销售单据，点击“复核”进行确认。

4.5.3 复核后的散件药品须在拼箱台完成零货装箱操作。

4.5.4 零货拼箱封闭后，复核员打印拼箱标识并将其粘贴在零货拼箱上。4.5.5 整件货复核时，复核员在须核对的药品上设立“复核”状态标识。

4.6 复核时对销售清单或RF中显示的发货方式有疑问，经销售部确认需重新开票后，由保管员在ERP中依次执行“回退拣货完工”、“回退波次”，并由质管部审核。开票员在ERP中将当前销售清单作废重开。

4.7 出库复核过程中发现以下情况应暂停出库并报告质管部处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。

4.8 如需扫描电子监管码的药品，逐条扫描药品电子监管码（整件货扫描箱码，散件拼箱须扫描最小包装的监管码）。整件药品扫码时，复核员须在药品上设立“扫码”状态标识。4.9 物流专员将复核完毕的零货拼箱或整件货移入发货区。

4.10 复核完毕的药品应以销售客户为单位集中存放于发货区内，并设立“待运”状态标识，同时注明发货地区。

4.11 药品出库时，应当附加盖公司“出库专用章”原印章的随货同行单（票）、加盖公司“质管部专用章”原印章的同批号检验报告书（客户有要求的还应在发货时附加相应的发票），进口药品还应附相关证明文件。5 相关文件

《药品出库复核管理制度》 《药品拆零及拼箱发货操作规程》

第五篇：卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度

卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度

（一）药品、医疗器械购进

1、采购药品（包括医用氧）、医疗器械必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进。

2、对首次发生供货业务的药品（包括医用氧）生产或经营企业应确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，索取销售人员企业法人委托授权书原件及其身份证复印件并保存备查，同时做好审验记录。

对首次发生供货业务的医疗器械生产或经营企业，应确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》、《医疗器械注册证》复印件，索取销售人员企业法人委托授权书及其身份证复印件并留存备查；并做好审验记录。

3、采购疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品必须向供货企业索取《生物制品批签发合格证》并加盖企业公章的复印件。

4、采购进口药品，必须向供货企业索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检查报告书》或《进口药品通关单》加盖企业公章的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》加盖企业公章的复印件；进口药材应有《进口药材批件》加盖企业公章的复印件。

5、购进中药饮片还必须有合格的包装和标签。

6、不得从事下列采购活动：

（1）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证让》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个体采购药品、医疗器械。

（2）从非法药品市场采购药品、医疗器械。

（3）未经批准采购医疗机构配制的制剂。

（4）向药品、医疗器械经营企业采购超范围经营的药品、医疗器械。

（5）法律法规禁止的其他情况。

7、严禁将药品、医疗器械采购委托、承包给个人。

8、采购药品、医疗器械必须有真实完整的购进验收记录，药品购进验收记录内容必须包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人和复核人等，购进记录必须保存至超过药品有效期限1年，但不得少于2年。医疗器械购进验收记录内容必须包括：医疗器械名称、型号、规格、编号（批号）、一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用卫生耗材）还应标明灭菌有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人、复核人等，一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用卫生耗材）的购进记录必须保存至超过灭菌有效期1年，但不得少于2年，其它大型医疗器械的购进记录必须保存至其报废期后1年。

9、采购药品、医疗器械必须与供货方签订合同，合同必须明确质量条款和质量责任。

10、建立健全供货单位合法证照和销售人员证明材料的档案。

（二）药品、医疗器械验收

1、根据购进计划核对供货单位、药品、医疗器械品种、数量是否与 销售清单符合,销售清单是否加盖有供货单位的公章,并检查随药品流转的有关证明单据。

2、药品、医疗器械质量验收的内容应包括：

药品品名、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、合格证、有效证明文件、包装、标签、说明书以及药品外观质量等；

医疗器械名称、型号、规格、生产企业、产品编号（批号）、注册证号、合格证、有效证明文件、包装。标签、说明书及器械外观质量等，是一次性使用无菌器械（包括一次性使用卫生耗材）的还要注意其灭菌有效期。

3、检查药品、医疗器械的外包装，查看内外包装是否完整，内包装是否达到保证质量的要求；外包装内是否附有“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。

4、开箱后检查药品、医疗器械的标签和说明书是否符合规定。

5、药品、医疗器械验收应建立真正完整的验收记录，可与购进记录合并。验收合格的药品，验收人员在药品、医疗器械购进验收记录上签名入库；对验收发现不合格的药品、医疗器械，验收人员应另行在“不合格药品、医疗器械登记表”中详细记录和签名，并报告有关领导，是假劣药品、医疗器械的要及时报告食品药品监督管理部门，是其他不合格药品、医疗器械的按退货的有关规定办理手续。

（三）药品、医疗器械存储（陈列）、养护

1、药品的储存实行分类储存，根据药品的剂型、用途及储存条件要

求进行分类储存（陈列），做到外用药和内服药品分开存放，易串味药物与一般药物分开存放；

医疗器械的贮存也应际分类储存，根据器械的类型、用途及储存 条件的要求分类存储（陈列）。

2、药品、医疗器械库（房）应该清洁、卫生、通风、干燥、避光并有阴凉、冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施，有特殊贮存要求的药品、医疗器械要按照其温湿度要求储存在相应的区域、保证药品、医疗器械质量。

常温处：室温在10~30·C、相对湿度在45~75%之间；阴凉处：室温不高于20·C、相对湿度在45~75%间：冷藏处：室温在2~10℃、相对湿度在45~75%之间。

3、应做好药库温、湿度的监测和管理。每周不得少于二次对药库温、湿度进行监测和记录，在气候异常时，应每天进行监测和记录。如药库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4、药品、医疗器械存放应该与药品、医疗器械库（房）的地面、墙顶之间有相应的距离，药品、医疗器械与墙、屋顶的距离应不少于30厘米，与地面的距离应不少于10；厘米。

5、中药饮片斗前应写正名正字，装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

6、应定期坚持并做好储存（陈列）药品、医疗器械的质量记录，易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

7、对近期药品、医疗器械要做好“近效期药品、医疗器械记录”，并通知有关医生以时及使用，同时加强近效期药品、医疗器械的检查，防止过期失效。

8、储存（陈列）及养护中发现的不合格药品、医疗器械要及时报告有关领导，并在“不合格药品、医疗器械登记表”中详细记录，按不合格药品、医疗器械处理制度的有关规定处理。

9、对出库后退回的药品、医疗器械，经验收合格后方可入库，验收不合格的药品、医疗器械处理制度的有关规定处理。

（四）药品、医疗器械的出库

1、药品、医疗器械库管理人员应凭科室的领药、领械清单发药发械，做到“先进先出”、“近效期先出”和按批号调拨出货。

2、药品、医疗器械出库进行复核，并按发货出货单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

3、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

4、药品、医疗器械出库前要做好账目的核减和现帐、现货的核对，领药领械人员必须在出库调拨单上签字。

XX卫生院

2007年元月1日