药品储存、养护规定(最终版)

第一篇：药品储存、养护规定(最终版)

药品储存、养护管理制度

药品的储存及养护是一项经常性工作，对药品安全储存，保证药品质量具有重要作用。为做好药品的储存及养护工作，药学部制定以下规定。

一、配备符合药品储存要求的设施设备。

1.药品储存场所应当环境整洁、无污染源，墙壁、地面光滑整洁，符合药品储存和使用安全要求；

2.药品与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器之间，药品堆垛之间保持一定间距或者相应隔离的措施；

3.配备温、湿度监测和调节设备； 4.符合安全用电要求的照明设备；

5.配备防尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染、避光、通风等设施设备； 6.药品分装设施设备符合卫生学要求；

7.中药饮片储存、配方和临方炮制设备满足实际需要；

8.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的保管设施设备满足管理规定要求；

9.配备满足处方调配要求或者摆药需要的设施设备。

10.每季度对药品储存设备及测量仪器进行检查，并按要求定期送设备科进行维护和校正，确保其正常运行，做好检查记录。

二、调配药品的计量器具，应当由质量技术监督部门依法定期检定，调配药品必须做到计量准确。

三、药品必须按照药品说明书【贮藏】项下的要求保存。

药品贮存条件的释义按2010版《中华人民共和国药典》及有关药品质量管理文件具体规定如下。

1．遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明，半透明容器；

2．密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

3．密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

4．熔封或严闭：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

5．阴凉处：系指不超过20℃；

6．凉暗处：系指避光并不超过20℃； 7．冷处：系指2~10℃； 8．常温：系指10~30℃；

9．相对湿度：应保持在45~75%之间。

四、药库实行色标管理。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

五、药品应当按品种、规格、剂型或者用途分类储存、摆放，标签放置准确、字迹清晰。

同时应符合下列要求：

内服药与外用药应分类存放，有特殊气味的药品、中药饮片以及危险品与其他药品应分开存放。

六、药品的帐卡编制：根据已定的药品在库分类定位和编号顺序，对各不同规格品种的药品各制作一张药品库存卡片，设立一份药品库存明细帐。内容包括品名、规格、日期、摘要、购入、支出、结存、经手人等内容。

七、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专用处方，专帐记录，做到帐物相符。麻醉药品、第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品应当专柜存放，建立专用账册，实行专人管理。

八、各组应对储存药品进行养护检查并做好记录。

1.每天定期检查、记录药品储存场所的温湿度，当温湿度超出规定范围，应立即报告组长，并及时采取通风、升温、降温、增湿或除湿等有效的调控措施，使之恢复到规定温湿度范围内，并予以记录。若出现严重影响药品质量的问题或发现药品质量异常，应立即报告药学部主任，悬挂明显标识暂停发出，尽快通知质量管理部门及时采取措施处理。

2.每月定期检查药品质量，对近效期、易变质的药品应视实际情况缩短检查周期。3.对易变质的药品、近效期的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、首次购进药品等列为重点养护品种，做好检查记录。

九、科室每季度定期组织人员对各仓库，药房的温湿度、药品摆放、清洁和防火、防潮、防腐、防污染、防虫防鼠等工作进行科内巡查，集中反馈存在问题，并督促整改措施的落实。

十、不得使用过期、失效、淘汰、变质或者受污染的药品。对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的程序和记录。

十一、在药品使用过程中发现质量可疑药品或者国家、省药品监督管理部门要求暂停使用的药品，应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地药品监督管理部门报告。

十二、对已被药品监督管理部门确认的假药、劣药,应当立即停止使用,并及时向所在地药品监督管理部门报告,由其依法处理。不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

十三、对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

第二篇：药品储存养护知识

药品储存养护知识讲义

养护目的：规范药品在库养护全程操作，保证药品的在库储存质量，避免报毁损失，杜绝失效变质的药品流入市场。

药品养护的方法：

药品养护员依据储存药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；

52质量管理员确认重点养护品种，报质管部审批后，由药品养护员制定重点养护药品目录，确认重点养护的药品应包括：

2.1主营品种、首营品种、易变质的品种； 2.2对储存条件由特殊要求的品种； 2.3各级药检部门重点抽查的品种； 2.4近期内发生过质量问题的品种； 2.5超过生产日期两年以上的品种； 2.6近效期不足6个月的品种。储存药品每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。重点养护品种每月检查一次。在质量养护检查中，应依据储存药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。养护检查的内容：

2.1 检查储存药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。2.2检查库房温湿度，每日上午10:00-10:30、下午15:00-15：30定时对库房温、湿度条件进行观察，并记录。

2.3检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求，并填写库房巡检记录。

2.4 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。3 药品养护记录：

3.1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、验收养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。

3.2 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。养护检查中质量异常问题的处理：

4.1 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。

4.2温湿度检查发现有高于或低于规定值趋势时，应及时采取通风、除湿、降温等措施进行有效调控并记录。

4.3 药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质管部、采购部、销售部。5药品养护员应每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期及长时间储存的药品的质量信息。

药品养护员质量职责：

1严格执行公司制定的药品养护管理制度及其操作程序，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。

2依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。依据养护计划，对库存药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作，每日上、下午二次定时对库房温、湿度进行监测和记录。

7养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。

9负责计量管理工作，保证公司所用计量器具的准确性。主要考核指标：

1在库药品按规定的要求储存(检查时发现的问题)。2在库药品质量养护结果(在库药品发生问题次数)。3药品养护记录和档案的规范性(规范与全面)。

4设备、仪器、计量器具等的管理情况(性能状况、档案)。主要权力：

1发现有质量问题的药品有权停止销售。

2有权对不按照药品理化性能和储存条件规定的操作进行纠正和指导。药品保管员质量职责 1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱摆与倒置。做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写《近效期药品催售表》。6 严格按近效期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录，并做好药品出库复核记录。负责药品保管，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验处理。依据处理意见，及时处理。负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。

直接责任：

1对药品入库、储存工作的规范性负责。

2对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。3对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。4对在库药品的合理储存条件负责。主要权利：

1对白条提货有权拒绝发货。主要考核指标：

1在库药品的数量准确性100 %。2在库药品的储存条件差错率0 %。3在库药品帐货相符准确率100 %

第三篇：药品储存和养护管理制度

药品储存和养护管理制度

一、为加强在库药品的养护检查，确保储存药品的质量，管理安全及

药品的正常运转，根据《药品管理法》、《药品管理实施条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》制定此制度。

二、药库应与生活区域分开，做到环境整洁、无污染物。有防虫、防

鼠、防霉变的设备。有避光、通风、除湿设备。

三、药库必须根据药品的储存要求设立常温、阴凉和冷藏库，储存药

品的设施与地面、墙、顶、散热器之间、药品堆垛之间有一定的间距。其中药品与屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与外墙、地面的间距不得小于10厘米。

四、药库实行色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄

底白字标明，并设有退货登记本；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货称取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明，并设有不合格药品登记本。

五、按照药品的储藏条件储存药品，保证药品质量。

六、药品养护人员应当做好药库的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。每天上午九时和下午三时各记录温湿度一次，分别记录调节前和调节后的温湿度。储存药品的冷库（柜）温度应当保持在2-10℃，每天要坚持查看，并记录；阴凉库温度不应超过20℃；常温库温度应当保持在10-30℃；药库的相对湿度应当保持在45-75℃。

七、储存药品应当按品种、批号分类堆放。药品与非药品、内服药与

外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片、中成药、化学药品等应当分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

八、每月对药品进行检查养护。

九、养护过程中发现有质量疑问的药品应立即上报，确认有问题时，将药品放入不合格区，并进行记录。

十、对半年以内的近效期药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况

缩短检查周期，对近效期药品要及时使用。

十一、检查中发现的问题应当及时向负责人汇报并及时处理。

第四篇：药品储存与养护概述

药品储存与养护的目的和意义

二、药品储存与养护的基本要求

(一)对人员的基本要求

质量管理机构负责人

任职资格 根据企业规模,应有符合企业质量负责人任职资格的专职人员任职条件 能坚持原则 有实际经验 可独立解决实际工作过程中的质量问题

从事药品质量管理和检验的工作人员

批发企业 不少于企业职工总数的4%最低不应少于3人零售连锁企业 不少于企业职工总数的2%最低不应少于3人

质量、验收、养护及计量专职人员数量:

健康检查

直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间 每年至少一次,定期检查 质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目

(二)对设施与设备的要求

2、温湿度条件

有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度: 2oC—10 oC阴凉库温度: < 20oC常温库温度:0oC—30 oC库房湿度: 45%—75%

4、验收养护室

面积:大型企业:50 m2 中型企业:40 m2 小型企业:20 m2 设备:防潮、防尘仪器:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜

二、意义:

药品养护工作职责

指导保管人员对药品合理储存配合保管人员进行温湿度管理对库存药品定期检查中药材、中药饮片的养护对质量有疑问药品应抽样送检发现的问题及时上报质量信息管理设施设备管理药品养护档案

按一般管理要求按温度管理要求按特殊管理要求

一、药品仓库的种类

(一)GSP对库房分类的要求

第二讲 药品的仓储管理简介

1、按一般管理要求:

待验药品库(区)合格药品库(区)待发药品库(区)不和格药品库(区)退货药品库(区)中药饮片零货称取专库(区)

色标管理

绿色 黄色 红色

合格品库(区)

零货称取库(区)

待发药品库(区)

待验药品库(区)

退回药品库(区)

不合格品库(区)

冷库温度: 2oC—10 oC阴凉库温度: ≤ 20oC常温库温度:0oC—30 oC库房湿度: 45%—75%

2、按温度管理要求:

3、按特殊管理要求

分类 麻醉药品库、一类精神药品库、医疗用毒性药品库、放射性药品库和危险品库专用仓库 安全保卫措施

1、砖混或钢混结构的无窗建筑

2、基本设施牢固,具有抗撞击打能力

3、装有钢制保险房门,双门双锁

4、备有防盗、防火、报警装置

5、专用仓库与110联网

(二)药品仓库的分类

采购仓库批发仓库零售仓库加工仓库储备仓库中转仓库

1、按照仓库的主要业务职能分类:

(二)药品仓库的分类

通用仓库保温、冷藏、恒温仓库危险品库仓库气调仓库

2、按照仓库建筑的技术设备条件分类:

3、按照仓库的建筑结构分类:

平房仓库、多层楼房仓库、高层货架立体仓库

库区布局、条件

地面平整,无积水、杂草,无污染源储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房设置不同温湿度条件的仓库库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密库区有符合规定要求的消防、安全设施

药品仓库内部区域划分

储存作业区 库房、货场、保管员工作室辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室

药品仓库的设施设备

保持药品与地面之间有一定距离的设备避光、通风和排水的设备监测和调节温、湿度的设备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备

药品分类存放规定

需分开存放的药品

1、药品与非药品

2、内用药与外用药应单独存放的药品

1、易串味的药品

2、中药材、中药饮片

3、危险品

特殊管理药品的储存

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品: 专库或专柜存放,双人双锁,专帐记录,帐物相符二类精神药品: 相对独立的储存区域,加强帐、货管理

销后退回药品的管理

凭销售部门开具的凭证收货存放于专区专人保管,专帐记录验收合格,记录后放入合格品库(区)不合格,记录后放入不合格品库(区)退货记录保存3年

药品库区内部布置

横列式纵列式纵横式/混合式货垛倾斜式

药品堆码垛距离

药品

墙

散热器

屋顶

地面

30cm

10cm

30cm

30cm

二、药品分类储存的方法

分区分类货位编号保管

1、仓储作业区布置时,一般将吞吐量大和出入库频繁的库房组布置在库区的()

A、库区中央靠近出入作业区的地方B、库区两翼或后部C、单独设库D、库区下风侧 练习A2、获取平面布局形式中,对通风采光不利、存取货物不方便的是()

A、横列式B、纵列式C、纵横式D、倾斜式

B3、验收养护室、标本室应设在仓库平面布局的()

A、仓储作业区B、行政生活区C、辅助作业区D、发货区

C4、色标标志为绿色的库区为（A、待验区(库)B、不合格品区(库)C、合格品区(库)D、退货区(库)E、发货区(库)

C E5、根据仓库业务员活动和工作任务不同,GSP要求仓库库区布局分为:

6、库房内部获取平面布局的形式有:

6、采用分区分类货位编号保管方法的优点:

(1)有利于提高工作效率(2)便于药品养护和盘点(3)利于掌握和控制药品存量(4)有利于提高保管技术水平

第五篇：药品储存养护管理制度

药品储存养护管理制度

1、为规范本单位药房药品的储存与养护，确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，明确养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经县级以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、养护人员应做好药房的温湿度检测和调控工作(药房各类库房的温湿度要求为：常温0-30℃，阴凉库10-20℃，冷库2-10℃，相对湿度45%-75%)，每日上午9时左右、下午3时左右各检测并记录一次药房内温湿度。根据温湿度(储存普通品种药品的库房按照阴凉库标准，温度保持在10-20℃，相对湿度保持在45%-75%)状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

4、根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种（如：易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

5、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。

6、药品不得直接接触地面和墙壁。

7、药品与非药品、处方药与非处方药分柜储存，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。药品应按品种、用途或剂型分类储存，标签放置正确，字迹清晰。

8、养护中发现有质量问题的药品，应暂停使用，及时报分管质量的院领导处理。

2016年10月16日