卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度

第一篇：卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度

卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度

（一）药品、医疗器械购进

1、采购药品（包括医用氧）、医疗器械必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进。

2、对首次发生供货业务的药品（包括医用氧）生产或经营企业应确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，索取销售人员企业法人委托授权书原件及其身份证复印件并保存备查，同时做好审验记录。

对首次发生供货业务的医疗器械生产或经营企业，应确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》、《医疗器械注册证》复印件，索取销售人员企业法人委托授权书及其身份证复印件并留存备查；并做好审验记录。

3、采购疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品必须向供货企业索取《生物制品批签发合格证》并加盖企业公章的复印件。

4、采购进口药品，必须向供货企业索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检查报告书》或《进口药品通关单》加盖企业公章的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》加盖企业公章的复印件；进口药材应有《进口药材批件》加盖企业公章的复印件。

5、购进中药饮片还必须有合格的包装和标签。

6、不得从事下列采购活动：

（1）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证让》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个体采购药品、医疗器械。

（2）从非法药品市场采购药品、医疗器械。

（3）未经批准采购医疗机构配制的制剂。

（4）向药品、医疗器械经营企业采购超范围经营的药品、医疗器械。

（5）法律法规禁止的其他情况。

7、严禁将药品、医疗器械采购委托、承包给个人。

8、采购药品、医疗器械必须有真实完整的购进验收记录，药品购进验收记录内容必须包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人和复核人等，购进记录必须保存至超过药品有效期限1年，但不得少于2年。医疗器械购进验收记录内容必须包括：医疗器械名称、型号、规格、编号（批号）、一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用卫生耗材）还应标明灭菌有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人、复核人等，一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用卫生耗材）的购进记录必须保存至超过灭菌有效期1年，但不得少于2年，其它大型医疗器械的购进记录必须保存至其报废期后1年。

9、采购药品、医疗器械必须与供货方签订合同，合同必须明确质量条款和质量责任。

10、建立健全供货单位合法证照和销售人员证明材料的档案。

（二）药品、医疗器械验收

1、根据购进计划核对供货单位、药品、医疗器械品种、数量是否与 销售清单符合,销售清单是否加盖有供货单位的公章,并检查随药品流转的有关证明单据。

2、药品、医疗器械质量验收的内容应包括：

药品品名、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、合格证、有效证明文件、包装、标签、说明书以及药品外观质量等；

医疗器械名称、型号、规格、生产企业、产品编号（批号）、注册证号、合格证、有效证明文件、包装。标签、说明书及器械外观质量等，是一次性使用无菌器械（包括一次性使用卫生耗材）的还要注意其灭菌有效期。

3、检查药品、医疗器械的外包装，查看内外包装是否完整，内包装是否达到保证质量的要求；外包装内是否附有“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。

4、开箱后检查药品、医疗器械的标签和说明书是否符合规定。

5、药品、医疗器械验收应建立真正完整的验收记录，可与购进记录合并。验收合格的药品，验收人员在药品、医疗器械购进验收记录上签名入库；对验收发现不合格的药品、医疗器械，验收人员应另行在“不合格药品、医疗器械登记表”中详细记录和签名，并报告有关领导，是假劣药品、医疗器械的要及时报告食品药品监督管理部门，是其他不合格药品、医疗器械的按退货的有关规定办理手续。

（三）药品、医疗器械存储（陈列）、养护

1、药品的储存实行分类储存，根据药品的剂型、用途及储存条件要

求进行分类储存（陈列），做到外用药和内服药品分开存放，易串味药物与一般药物分开存放；

医疗器械的贮存也应际分类储存，根据器械的类型、用途及储存 条件的要求分类存储（陈列）。

2、药品、医疗器械库（房）应该清洁、卫生、通风、干燥、避光并有阴凉、冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施，有特殊贮存要求的药品、医疗器械要按照其温湿度要求储存在相应的区域、保证药品、医疗器械质量。

常温处：室温在10~30·C、相对湿度在45~75%之间；阴凉处：室温不高于20·C、相对湿度在45~75%间：冷藏处：室温在2~10℃、相对湿度在45~75%之间。

3、应做好药库温、湿度的监测和管理。每周不得少于二次对药库温、湿度进行监测和记录，在气候异常时，应每天进行监测和记录。如药库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4、药品、医疗器械存放应该与药品、医疗器械库（房）的地面、墙顶之间有相应的距离，药品、医疗器械与墙、屋顶的距离应不少于30厘米，与地面的距离应不少于10；厘米。

5、中药饮片斗前应写正名正字，装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

6、应定期坚持并做好储存（陈列）药品、医疗器械的质量记录，易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

7、对近期药品、医疗器械要做好“近效期药品、医疗器械记录”，并通知有关医生以时及使用，同时加强近效期药品、医疗器械的检查，防止过期失效。

8、储存（陈列）及养护中发现的不合格药品、医疗器械要及时报告有关领导，并在“不合格药品、医疗器械登记表”中详细记录，按不合格药品、医疗器械处理制度的有关规定处理。

9、对出库后退回的药品、医疗器械，经验收合格后方可入库，验收不合格的药品、医疗器械处理制度的有关规定处理。

（四）药品、医疗器械的出库

1、药品、医疗器械库管理人员应凭科室的领药、领械清单发药发械，做到“先进先出”、“近效期先出”和按批号调拨出货。

2、药品、医疗器械出库进行复核，并按发货出货单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

3、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

4、药品、医疗器械出库前要做好账目的核减和现帐、现货的核对，领药领械人员必须在出库调拨单上签字。

XX卫生院

2007年元月1日

第二篇：医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度

医疗器械购进验收管理制度

根据《内蒙古药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关规定，制订本管理制度。

1、购进医疗器械，应当索取供货单位的经营或者生产许可证和营业执照的复印件并加盖印章。验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

2、索取医疗器械注册证、医疗器械合格证明的复印件并加盖印章，一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

3、购进医疗器械进行进货验收，详细填写验收记录，包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、批号、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名。灭菌器械还应当记录灭菌日期或灭菌批号。外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

6、植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

7、发现使用的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该医疗器械，通知生产经营企业，向药监部门报告，并按有关规定监测、上报医疗器械不良事件。

察右中旗医院

第三篇：新版药品验收、储存养护及出库复核相关知识

药品验收、储存养护及出库复核相关常识

一、药品验收及验收时抽样

(一)、验收时限：一般药品在24小时之内验收，特殊药品在2小时之内验收；冷链药品必须在冷库内验收。

(二)、验收内容；对药品的包装、标签、说明书以及相关的证明或文件逐一进行检查。药品包装的标签和所附说明书上应该有：药品生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应该有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件。

（三）抽样数量

1、抽样件数

A、不足2件，逐件检查。

B、50件以下抽2件。

C、50件以上，每增加20件，增加抽样1件，不足20件按20件计。

2、抽取最小包装数

从整件中从上、中、下不同位置随即抽取。

（四）药品电子监管码入库扫描操作

二、储存养护

(一)色标管理

A、黄色：带验品、退货药品库（区）

B、绿色：合格品库（区）

C、红色：不合格品库（区）

（二）储存条件

A、常温库：0－30℃

B、阴凉库：小于或等于20℃

C、冷库温度：2－10℃

D、正常相对湿度：35％－75％

（三）分类储存

A、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；

B、一般药与杀虫灭菌药、性能相互影响的药品分库存放；

D、中药材。中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存专库； E、危险品应设置专库存放；

F、不合格药品单独存放。

三、出库复核

（一）复核内容：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产企业、产品批号、有效期、销售日期等内容。

（二）不准出库的药品：

A、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

B、内包装破损的药品不得整理出库；

C、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；

D、怀疑有质量变化，未经质量部门明确在状况的品种；

E、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种；

（三）药品电子监管码出库扫描操作

第四篇：药品储存和养护管理制度

药品储存和养护管理制度

一、为加强在库药品的养护检查，确保储存药品的质量，管理安全及

药品的正常运转，根据《药品管理法》、《药品管理实施条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》制定此制度。

二、药库应与生活区域分开，做到环境整洁、无污染物。有防虫、防

鼠、防霉变的设备。有避光、通风、除湿设备。

三、药库必须根据药品的储存要求设立常温、阴凉和冷藏库，储存药

品的设施与地面、墙、顶、散热器之间、药品堆垛之间有一定的间距。其中药品与屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与外墙、地面的间距不得小于10厘米。

四、药库实行色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄

底白字标明，并设有退货登记本；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货称取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明，并设有不合格药品登记本。

五、按照药品的储藏条件储存药品，保证药品质量。

六、药品养护人员应当做好药库的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。每天上午九时和下午三时各记录温湿度一次，分别记录调节前和调节后的温湿度。储存药品的冷库（柜）温度应当保持在2-10℃，每天要坚持查看，并记录；阴凉库温度不应超过20℃；常温库温度应当保持在10-30℃；药库的相对湿度应当保持在45-75℃。

七、储存药品应当按品种、批号分类堆放。药品与非药品、内服药与

外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片、中成药、化学药品等应当分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

八、每月对药品进行检查养护。

九、养护过程中发现有质量疑问的药品应立即上报，确认有问题时，将药品放入不合格区，并进行记录。

十、对半年以内的近效期药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况

缩短检查周期，对近效期药品要及时使用。

十一、检查中发现的问题应当及时向负责人汇报并及时处理。

第五篇：医疗器械储存、养护、使用、维修制度

医疗器械储存、养护、使用、维修制度

一、医疗器械养护工作的主要职责：

1、指导保管人员对医疗器械进行合理储存；

2、检查医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

3、对医疗器械进行定期质量检查，并作好检查记录；

4、对医疗器械按其特性，采取干燥、避光、冷藏等方法养护；

5、对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的医疗器械，应抽样送检；

6、对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

7、定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

8、负责养护用仪器设备、温湿度监测和监控仪器、仓库在用仪器及器具等的管理工作；

9、建立医疗器械养护档案。

二、医疗器械应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相同批号医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应进行抽样送检。

三、库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停使用，并尽快通后勤人员对实物进行质量检查和数量核对。