3、植入性医疗器械质量验收和养护管理制度

第一篇：3、植入性医疗器械质量验收和养护管理制度

植入性医疗器械质量验收和保管养护管理制度

为加强我院植入性医疗器械质量验收和保管养护管理工作，建立健全我院植入性医疗器械临床使用安全管理体系，降低植入性医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我院实际，特制定植入性医疗器械质量验收和保管养护管理制度。

一、植入性医疗器械质量验收由药械科的质量验收人员负责。

二、质量验收时应查验产品合格证明和产品标识，对植入性医疗器械的产品外观质量、包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行，逐一检查。

1、验收标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号、灭菌批号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

2、进口产品必须有中文标识。

3、发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不应入库。

4、过期、失效、淘汰产品不得入库。

三、验收应在规定的时限内完成：

1、常温、阴凉储存的须在该工作日内验收完毕；

2、冷藏储存的随到随验。

四、应做好“植入性医疗器械验收记录”登记：

1、验收记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收人员签字。

2、质量验收台账内容应详细记录购入日期、购入数量、产品类别、名称、规格、型号、生产企业、供货企业、有效期、灭菌批号、产品注册证编号、出厂日期、批号/序列号、采购金额、合格证以及验收人、负责人签名等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究；

3、验收记录应当永久保存。

五、养护人员应坚持按养护管理程序，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。

六、发现质量问题，及时上报，对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂停发货。

七、对库存医疗器械存放实行色标管理。

1、待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）——黄色；

2、合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色；

3、不合格品库——红色。

八、按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的仓库。

1、常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间；

2、正常相对湿度在45%—75%之间。

九、其他管理规定：

1、仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。

2、应积极做好在库产品的养护工作。

3、仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

4、仓储要有垫仓板或货架。

5、产品保管应做到帐、物、款、票相符合。

第二篇：植入性医疗器械及耗材管理制度(修改版)

成县中医医院

卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂

使用管理制度修订

为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：

1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；

2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。

六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：

1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字；

2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；

3、手术后，手术室必须在3日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；

4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》，做好随访报告工作；

5、取出非可吸收植入物处理：手术后1-2年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。

七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。

八、处罚办法

若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品合格证》等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂，一经查实：

1.当事人处以材料原值的5-20%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。

2.由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。

3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科,学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改,视整改情况再决定下一步工作。

4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。

成县中医医院

2018年1月10日

第三篇：植入性材料管理制度

植入性材料管理制度

1、医院对各类植入材料实行招投标，确定相应中标单位，科室及医务人员不得擅自联系使用中标单位以外厂商的产品；

2、后勤服务科采购时，要严格按要求查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》，并与相应供货商签订质量保证协议，对相关证件复印件及产品质量合格证及销售人员合法证明建立必要的档案；

3、验收员根据原始凭证，对医疗器械材料进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

4、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。

5、使用科室要根据病情选择适合患者的植入性材料，并在进行患者术前知情谈话，向患者或家属交待：术前诊断、手术方案、手术名称、使用植入性材料的名称及价格范围、可供选择的厂家。征得患者同意的情况下选择材料的产地、品牌和价格。以上内容要在知情谈话记录单中详细记录并由患者签字。

6、术中，手术者与洗手护士同时核对材料的名称、规格、型号、批号以及合格证上其他内容。手术后，医师必须将采用的植入材料名称、型号、批号、合格证号、厂家与地址、经销商及地址和电话号码等项目填写在手术病人知情同意书背面的表格内。并将材料的合格证粘贴在手术记录单上，连同病历一同保管，以便进行追溯。

7、手术后，医师要详细向患者交代植入性材料使用过程中的注意事项，并将植入材料的产品使用说明书交给患者阅读及保存。科室要建立产品质量跟踪和回访制，定期收集患者信息。

8、植入性材料原则上属于患者的私有物品。患者愈合后，如需要取出植入材料。术前要向患者告知，取出的材料必须毁形后，方可交还患者，并记录告知的内容且患者签字。

第四篇：无菌和植入性医疗器械自查报告

阜阳玛丽娅妇产医院

无菌和植入性医疗器械自查报告

1.根据我院现有情况，配备了与我们医院相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行了严格的检查。其中：

(1)、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

(2)、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。2.建立了覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

一.对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。

3.现我院按规定对医疗器械采购实行统一管理。答：是

4.严格查验供货商资质和产品证明文件。

一、供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

二、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。5.妥善保存相关记录和资料 答：是

6.对无菌和植入类医疗器械建立了并执行使用前质量检查制度。答：对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

7.是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

阜阳玛丽娅妇产医院

2017-05-19

第五篇：无菌植入性医疗器械自查报告（本站推荐）

关于对“无菌/植入性医疗器械”的自查报告

滑县食品药品监督管理局：

本公司自2008年取得《医疗器械经营企业许可证》，营运中紧紧围绕党和国家的相关政策，以国家法律法规为经营标杆，严格遵守各项医疗器械经营企业规章制度，在县药监局的直接监督管理和大力扶持下，公司呈稳步发展态势。本公司遵照豫食药监械（2012）126号文件精神和《医疗器械监督管理条例》组织本公司相关人员重点就本公司所经营的第二类.第三类医疗器械进行了全面检查，现将具体检查情况汇报如下：

（一）机构与人员

公司法定代表人：李宗言，口腔医学专业，本科学历，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对公司所经营产品具有质量裁决权。

质量负责人：张建胜，中药学专业，大专学历，有多年质量管理工作经验。营业员：高中以上文凭，熟悉医疗器械质量性能及储存条件,并持有健康证上岗。

上述质量管理人员均都熟悉国家及河南省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

（二）经营场所情况

（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（2）经营场所面积 2000平方米，环境整洁、明亮、卫生。

（3）公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（三）抽检无菌/植入性医疗器械

（1）《合成树脂牙》，产地：滑县道口镇，注册证号：国食药监械（准）字2008第3631356号；豫食药监械生产许20080005号。该产品库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

（2）《纤维状》，用于断牙再接，产地：北京石景山区，注册证号：国食药监械（准）字2009第3630875号；京药监械生产许20030095号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。

（3）《凯晶塑钢牙》，产地：上海浦东新区，注册证号：浙食药监械（准）字2010第2630397号；沪食药监械生产许20000332号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。

（4）《一次性使用无菌注射器 带针》，产地：河南省平顶山市，注册证号：国食药监械（准）字2010第3151316号；豫食药监械生产许20100041号，出厂前经环氧乙烷灭菌，该产品仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。

（5）《玻璃纤维根管桩》，产地：德国，注册证号：国食药监械（进）字2010第3615478号。产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体通风良好的仓库中。

以上产品均从生产厂家直接进货，并且有完整而规范的销售和采购记录。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》、或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》.《医疗器械产品注册证》及、附件。

购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。经检查不存在任何违法违规情况，我愿意承担其自查报告真实性的相关任。

安阳市宗言牙科器材有限公司

报告人：

年月日