新版药品验收、储存养护及出库复核相关知识

第一篇：新版药品验收、储存养护及出库复核相关知识

药品验收、储存养护及出库复核相关常识

一、药品验收及验收时抽样

(一)、验收时限：一般药品在24小时之内验收，特殊药品在2小时之内验收；冷链药品必须在冷库内验收。

(二)、验收内容；对药品的包装、标签、说明书以及相关的证明或文件逐一进行检查。药品包装的标签和所附说明书上应该有：药品生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应该有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件。

（三）抽样数量

1、抽样件数

A、不足2件，逐件检查。

B、50件以下抽2件。

C、50件以上，每增加20件，增加抽样1件，不足20件按20件计。

2、抽取最小包装数

从整件中从上、中、下不同位置随即抽取。

（四）药品电子监管码入库扫描操作

二、储存养护

(一)色标管理

A、黄色：带验品、退货药品库（区）

B、绿色：合格品库（区）

C、红色：不合格品库（区）

（二）储存条件

A、常温库：0－30℃

B、阴凉库：小于或等于20℃

C、冷库温度：2－10℃

D、正常相对湿度：35％－75％

（三）分类储存

A、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；

B、一般药与杀虫灭菌药、性能相互影响的药品分库存放；

D、中药材。中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存专库； E、危险品应设置专库存放；

F、不合格药品单独存放。

三、出库复核

（一）复核内容：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产企业、产品批号、有效期、销售日期等内容。

（二）不准出库的药品：

A、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

B、内包装破损的药品不得整理出库；

C、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；

D、怀疑有质量变化，未经质量部门明确在状况的品种；

E、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种；

（三）药品电子监管码出库扫描操作

第二篇：药品储存养护知识

药品储存养护知识讲义

养护目的：规范药品在库养护全程操作，保证药品的在库储存质量，避免报毁损失，杜绝失效变质的药品流入市场。

药品养护的方法：

药品养护员依据储存药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；

52质量管理员确认重点养护品种，报质管部审批后，由药品养护员制定重点养护药品目录，确认重点养护的药品应包括：

2.1主营品种、首营品种、易变质的品种； 2.2对储存条件由特殊要求的品种； 2.3各级药检部门重点抽查的品种； 2.4近期内发生过质量问题的品种； 2.5超过生产日期两年以上的品种； 2.6近效期不足6个月的品种。储存药品每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。重点养护品种每月检查一次。在质量养护检查中，应依据储存药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。养护检查的内容：

2.1 检查储存药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。2.2检查库房温湿度，每日上午10:00-10:30、下午15:00-15：30定时对库房温、湿度条件进行观察，并记录。

2.3检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求，并填写库房巡检记录。

2.4 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。3 药品养护记录：

3.1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、验收养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。

3.2 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。养护检查中质量异常问题的处理：

4.1 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。

4.2温湿度检查发现有高于或低于规定值趋势时，应及时采取通风、除湿、降温等措施进行有效调控并记录。

4.3 药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质管部、采购部、销售部。5药品养护员应每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期及长时间储存的药品的质量信息。

药品养护员质量职责：

1严格执行公司制定的药品养护管理制度及其操作程序，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。

2依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。依据养护计划，对库存药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作，每日上、下午二次定时对库房温、湿度进行监测和记录。

7养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。

9负责计量管理工作，保证公司所用计量器具的准确性。主要考核指标：

1在库药品按规定的要求储存(检查时发现的问题)。2在库药品质量养护结果(在库药品发生问题次数)。3药品养护记录和档案的规范性(规范与全面)。

4设备、仪器、计量器具等的管理情况(性能状况、档案)。主要权力：

1发现有质量问题的药品有权停止销售。

2有权对不按照药品理化性能和储存条件规定的操作进行纠正和指导。药品保管员质量职责 1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱摆与倒置。做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写《近效期药品催售表》。6 严格按近效期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录，并做好药品出库复核记录。负责药品保管，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验处理。依据处理意见，及时处理。负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。

直接责任：

1对药品入库、储存工作的规范性负责。

2对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。3对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。4对在库药品的合理储存条件负责。主要权利：

1对白条提货有权拒绝发货。主要考核指标：

1在库药品的数量准确性100 %。2在库药品的储存条件差错率0 %。3在库药品帐货相符准确率100 %

第三篇：卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度

卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度

（一）药品、医疗器械购进

1、采购药品（包括医用氧）、医疗器械必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进。

2、对首次发生供货业务的药品（包括医用氧）生产或经营企业应确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，索取销售人员企业法人委托授权书原件及其身份证复印件并保存备查，同时做好审验记录。

对首次发生供货业务的医疗器械生产或经营企业，应确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》、《医疗器械注册证》复印件，索取销售人员企业法人委托授权书及其身份证复印件并留存备查；并做好审验记录。

3、采购疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品必须向供货企业索取《生物制品批签发合格证》并加盖企业公章的复印件。

4、采购进口药品，必须向供货企业索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检查报告书》或《进口药品通关单》加盖企业公章的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》加盖企业公章的复印件；进口药材应有《进口药材批件》加盖企业公章的复印件。

5、购进中药饮片还必须有合格的包装和标签。

6、不得从事下列采购活动：

（1）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证让》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个体采购药品、医疗器械。

（2）从非法药品市场采购药品、医疗器械。

（3）未经批准采购医疗机构配制的制剂。

（4）向药品、医疗器械经营企业采购超范围经营的药品、医疗器械。

（5）法律法规禁止的其他情况。

7、严禁将药品、医疗器械采购委托、承包给个人。

8、采购药品、医疗器械必须有真实完整的购进验收记录，药品购进验收记录内容必须包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人和复核人等，购进记录必须保存至超过药品有效期限1年，但不得少于2年。医疗器械购进验收记录内容必须包括：医疗器械名称、型号、规格、编号（批号）、一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用卫生耗材）还应标明灭菌有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人、复核人等，一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用卫生耗材）的购进记录必须保存至超过灭菌有效期1年，但不得少于2年，其它大型医疗器械的购进记录必须保存至其报废期后1年。

9、采购药品、医疗器械必须与供货方签订合同，合同必须明确质量条款和质量责任。

10、建立健全供货单位合法证照和销售人员证明材料的档案。

（二）药品、医疗器械验收

1、根据购进计划核对供货单位、药品、医疗器械品种、数量是否与 销售清单符合,销售清单是否加盖有供货单位的公章,并检查随药品流转的有关证明单据。

2、药品、医疗器械质量验收的内容应包括：

药品品名、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、合格证、有效证明文件、包装、标签、说明书以及药品外观质量等；

医疗器械名称、型号、规格、生产企业、产品编号（批号）、注册证号、合格证、有效证明文件、包装。标签、说明书及器械外观质量等，是一次性使用无菌器械（包括一次性使用卫生耗材）的还要注意其灭菌有效期。

3、检查药品、医疗器械的外包装，查看内外包装是否完整，内包装是否达到保证质量的要求；外包装内是否附有“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。

4、开箱后检查药品、医疗器械的标签和说明书是否符合规定。

5、药品、医疗器械验收应建立真正完整的验收记录，可与购进记录合并。验收合格的药品，验收人员在药品、医疗器械购进验收记录上签名入库；对验收发现不合格的药品、医疗器械，验收人员应另行在“不合格药品、医疗器械登记表”中详细记录和签名，并报告有关领导，是假劣药品、医疗器械的要及时报告食品药品监督管理部门，是其他不合格药品、医疗器械的按退货的有关规定办理手续。

（三）药品、医疗器械存储（陈列）、养护

1、药品的储存实行分类储存，根据药品的剂型、用途及储存条件要

求进行分类储存（陈列），做到外用药和内服药品分开存放，易串味药物与一般药物分开存放；

医疗器械的贮存也应际分类储存，根据器械的类型、用途及储存 条件的要求分类存储（陈列）。

2、药品、医疗器械库（房）应该清洁、卫生、通风、干燥、避光并有阴凉、冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施，有特殊贮存要求的药品、医疗器械要按照其温湿度要求储存在相应的区域、保证药品、医疗器械质量。

常温处：室温在10~30·C、相对湿度在45~75%之间；阴凉处：室温不高于20·C、相对湿度在45~75%间：冷藏处：室温在2~10℃、相对湿度在45~75%之间。

3、应做好药库温、湿度的监测和管理。每周不得少于二次对药库温、湿度进行监测和记录，在气候异常时，应每天进行监测和记录。如药库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4、药品、医疗器械存放应该与药品、医疗器械库（房）的地面、墙顶之间有相应的距离，药品、医疗器械与墙、屋顶的距离应不少于30厘米，与地面的距离应不少于10；厘米。

5、中药饮片斗前应写正名正字，装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

6、应定期坚持并做好储存（陈列）药品、医疗器械的质量记录，易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

7、对近期药品、医疗器械要做好“近效期药品、医疗器械记录”，并通知有关医生以时及使用，同时加强近效期药品、医疗器械的检查，防止过期失效。

8、储存（陈列）及养护中发现的不合格药品、医疗器械要及时报告有关领导，并在“不合格药品、医疗器械登记表”中详细记录，按不合格药品、医疗器械处理制度的有关规定处理。

9、对出库后退回的药品、医疗器械，经验收合格后方可入库，验收不合格的药品、医疗器械处理制度的有关规定处理。

（四）药品、医疗器械的出库

1、药品、医疗器械库管理人员应凭科室的领药、领械清单发药发械，做到“先进先出”、“近效期先出”和按批号调拨出货。

2、药品、医疗器械出库进行复核，并按发货出货单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

3、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

4、药品、医疗器械出库前要做好账目的核减和现帐、现货的核对，领药领械人员必须在出库调拨单上签字。

XX卫生院

2007年元月1日

第四篇：药品出库复核管理制度

药品出库复核管理制度

药品出库复核管理制度1

第一条为规范药品出库复核管理工作,确保医疗机构使用的药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度。

第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则。

第三条库管人员发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号,对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目,核对完毕后应填写出库复核记录。

第四条出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并按规定及时报告处理:

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(三)包装标识模糊不清或脱落;

(四)药品已超出有效期。

第五条下列药品不得出库:

(一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;

(二)内包装破损的药品;

(三)瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;

(四)怀疑有质量变化,未经质量管理部门的明确质量状况的.品种;

(五)有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。

药品出库复核管理制度2

一、为规范药品出库复核管理工作,确保医疗机构使用的药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度。

二、在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则。

三、库管人员发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号,对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目,核对完毕后应填写出库复核记录。

四、出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并按规定及时报告处理:

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏;

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

3、包装标识模糊不清或脱落;

4、药品已超出有效期。

五、下列药品不得入库:

1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;

2、内包装破损的药品;

3、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;

4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种;

5、有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。

药品出库复核管理制度3

1、为规范药品出库复核管理工作,确保所使用的药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度。

2、在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如'先产先出'与'近期先出'出现矛盾时,应优先遵循'近期先出'的原则。

3、库管人员应根据药房提交的药品领用单配发放药品,发货完毕在发货单上签字,将或交给复核员复核。并逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期及包装质量,核对完毕后应填写出库单。

4、出库复核与检查中,如发现以下问题应停止发货,并按规定及时报告处理:

4、1药品包装内有异常响动和液体渗漏;

4、2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

4、3包装标识模糊不清或脱落;

4、4药品已超出有效期。

5、下列药品不得出库:

5、1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;

5、2内包装破损的药品;

5、3瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;

5、4怀疑有质量变化,未经质量管理部门的明确质量状况的品种;

5、5有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。

第五篇：药品出库复核管理制度

药品出库复核管理制度

1．为规范药品出库管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

2．药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。

3．药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

4．开票员从电脑信息中打出出库凭证，库管人员按出库凭证发货完毕后，在出库凭证上签字，按程序送至对应发货货位，交复核人员复核，复核员必须按调拨单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。库管员对基本药物等实施电子监管的品种实行“出库核销”，将电子监管信息采集后上传。

5．对出库药品逐批复核无误后，复核人员应在出库单上签字。复核内容应包括：品名、生产厂商、规格、批号、数量、有效期、送货日期，以及送货单位名称和复核人员等项目。出库单应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6．整件与拆零拼箱药品的出库复核：

6.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；

6.2拆零药品应按调拨单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； 6.3药品送货、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货单位的名称。7．药品拼箱发货时应注意：

7.1 尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 7.2 若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

7.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 7.4 液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

8．出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理： 8.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；

8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 8.3包装标识模糊不清或脱落；

8.4药品已超出有效期。

9．贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对。10．做到下列药品不准出库： 10.1 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 10.2 内包装破损的药品，不得整理出售； 10.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

10.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种； 10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。