(标准草稿)药品入出库验收操作规范

第一篇：(标准草稿)药品入出库验收操作规范

药品入出库验收操作规范范围

1.1 本标准规定了药品入出库验收的内容及要求。

1.2 本标准适用于新疆油田公司所属医疗机构。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其所后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用与本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第45号 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》国食药监安【2011】442号

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发【2005】438号术语、定义

3.1批准文号

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

3.2生产批号

用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定1）如批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。

2）其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998

年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。

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3.3有效期指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。药效损失10%所需的时间.如有效期规定为2002年12月，就是指这批生产的药品至2002年12月31日前仍然有效。有效期表示方法有以下几种：

1）直接标明有效期：有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月底，2001年11月1日之后便不可再继续使用。

2）从生产批号推算有效期：如某药品的批号为970908—113，注明有效期3年，则可推算出该药品可以用到2000年9月7日。

3）直接注明失效期：某药品包装上注明失效期为1999年6月，表示该药品合法使用的截止时间为1999年5月31日。

4药品入库验收操作规范

4.1票据核对

4.1.1药品送到药库后，库房保管应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于3年。

4.1.2核实供货单位，按照凭证中开列的药品名称、规格、数量、单位、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等具体内容与药品各项标志进行核对。

4.2数量查验

4.2.1大数点收。按照药品的大件包装（运输包装）进行数量清点并查验相关项目，点收必须做到准确无误。

4.2.2当购买药品数量为零散数量时，应按以下方法进行抽样检查。

4.2.2.1购买药品数量为X，当X≤2时，应逐盒抽样查验；

4.2.2.2当X≤50时，应抽样检查2盒；

4.2.2.3当X＞50时，在抽样检查2盒的基础上，每增加50盒应增抽1盒，不足50盒的增加盒数应按50盒计，也增抽1盒；

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4.2.2.4如发现外观异常时，应加倍抽样复查。

4.3包装检查

4.3.1在药品点收的同时查看药品的包装和标识是否完整、牢固，有无破损、受潮等。

4.3.2发现异状包装，会同送货人员当场检查。

4.3.3发现问题拒收并在送货回单上详细注明。

4.4签字确认

4.4.1收货人员经以上步骤检查完毕后，在送货回单上盖章或签字负责。

4.5建立验收登记制度

4.5.1购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

4.5.2药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

4.6药品入库

4.6.1药品验收合格后，应及时入库。

4.6.2药品按储存要求及固定货位存放。

4.6.3药库保管员及时向采购人员报告到货情况及验收发现的问题，同时将送货的各种凭证除留存外移交药品微机操作人员和采购人员入库做帐。

4.6.4所收药品必须符合计划订购的品种与数量，对供货方以营利为目的计划外药品，一律拒收。

4.6.5除特殊情况外（临床必需，医药公司无远效期）有效期不足6个月的药品不得入库。

4.6.6验收药品在黄色待验区进行，一般药品到货2小时内验收完毕，需冷藏的药品30分钟内验收完毕。

4.7 特殊药品的入库

4.7.1麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验。

4.7.2至少双人开箱验收，清点验收到最小包装。

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4.7.3验收记录双人签字。

4.7.4入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

4.8如有下列情况之一者拒绝接受

4.7.1 帐物不符：实物的品种、数量、生产厂家、批号等与货单不符；

4.7.2 药品破损：药品内外包装是否完整、清洁、无渗漏、变色等；

4.7.3 药品过期或近失效期(3个月内)；

4.7.4 不恰当的运输条件如需冷藏的药品在运输过程中未放置在冷藏容器中。

5.药品出库验收操作规范

5.1药品微机操作人员根据各调剂室的请领计划，打印药品出库单，并交药库保包管员作为药品发放依据。

5.2库管人员根据出库单的内容，积极准备药品。

5.2.1注意品名、规格、数量的一致性。

5.2.2严格遵循“急用先发、先进先出、近期先出、按批号发药”的原则；

5.2.3在药品准备过程中，同时检查库存情况，并核对无误后在验收出库单上签字负责。

5.3药品出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发药：

5.3.1药品包装内有异常响动和液体渗漏：

5.3.2外包装出现破损、封口不牢：

5.3.3包装标识模糊不清或脱落；

5.3.4药品已超过有效期。

5.4药库人员带三联验收出库单，把药品送达各调剂室后，当面清点，交接清楚。

5.4.1注意在药品运送中防止药品的丢失。

5.4.2由各调剂室人员负责核对，若有差错，应立即报告及时纠正。

5.4.3送药人员在收货方认为准确无误后，请调剂室接收人员在三联单上签字，并带回两联保管备查。

5.5对近效期药品、有特殊储存要求的药品、需特殊管理的药品应告知领用部门，注意加强管理。

5.6特殊药品的出库

5.6.1 麻醉药品第一类精神药品出库时，要有专人对药名、规格、数量、质量进行检查。

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5.6.2 由调剂室专管人员或组长凭申领计划单到药库领取，发药人、复核人和领用人签字，其它人员不得随意领取。

5.6.3 对出库的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，出库逐笔记录，内容包括：品名、剂型、规格、单位、库存数量、批号、有效期、生产单位、出库日期、凭证号、领用部门、领出数量、剩余数量、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。

第二篇：药品入库验收程序与出库

药品入库验收程序与出库

一、1 所有药品必须经过验收合格后方可入库、药品验收工作由保管员、药品会计具体负责，科主任时间许可参加验收.2 购进药品的验收：

2．1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。

2．2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。

2．3验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查；

① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

② 验收整件药品包装中应有产品合格证；

③ 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样；

④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

⑥ 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

2．4 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

2．5验收药品时应检查有效期，畅销品种的有效期至少在一年以上方可入库，不畅销品种的有效期至少在一年半以或两年以上方可入库.2．6 验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。

2．7药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，验收人员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。

2．8 验收合格的药品，由仓管员入库并陈列，陈列与储存要求：药品与非药品分开存放、内服药与外用药分开存放,易串味的药品与一般药品分类摆放。

2．9 验收员应做好〈药品购进质量验收记录〉并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

二、药品的出库

药品的出库应遵循先产先出、近期先出、和按批号发货的原则。

第三篇：药品经营许可证换发操作规范

药品经营许可证换发操作规范

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：药品经营许可证换发

（二）性质:行政许可

二、设定依据

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条 ：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

三、实施权限和实施主体

（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

（二）根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

根据以上规定，由自治区食品药品监督管理部门对广西区内药品经营批发企业换发《药品经营许可证》事项进行审批。由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业换发《药品经营许可证》事项进行审批。

四、行政审批条件

（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，药品经营企业必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1.具有保证所经营药品质量的规章制度； 2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

（三）根据国家食品药品监督管理局《关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知》（国食药监安[2009]75号）要求，零售企业换证必须具备的条件如下：

①应符合《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发开办药品零售企业验收实施标准（试行）》（桂食药监市〔2005〕20号）。

②零售药店至少配备1名执业药师，负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，或者驻店药师。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验，且具有《药品经营企业质量管理负责人上岗证书》。

③应当配备计算机管理信息系统，能覆盖企业的药品经营活动并能全面控制药品经营质量；能提供真实有效的销售凭证。

五、实施对象和范围

贺州市内持有《药品经营许可证》且有效期届满并已通过认证的药品经营零售企业，提出《药品经营许可证》换发事项申请。

六、申请材料 根据《药品经营许可证管理办法》第八条规定，申办人向受理申请的贺州市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料一式三份：

1．《药品经营许可证》（换发）申请审查表；

2、许可证批准文件复印件；

3、企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；

4．营业执照；

5、企业组织机构框图；

6、企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；

8、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况表；

9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员资格证明文件；

10、企业药品验收养护人员情况表；

11、企业经营设施、设备情况表；

12、企业质量管理文件目录；

13、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；

14、仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图；

15、经营场所、仓库房屋产权或使用权证明； 以上材料统一使用A4纸按顺序装订。

七、办结时限

根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

1.零售法定办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。

2.零售承诺办结时限：8个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。

八、行政审批数量 无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据 不收费

十、办理地点、办理时间、咨询、投诉电话

1.办理地点：贺州市贺州大道1-3号

贺州市政务服务中心食品药品监管局窗口；

2.办理时间：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏

令时）/14:30-17:00（冬令时）

3.咨询电话：0774-5136865 4.投诉电话：0774-5136873

附件： 1.工作流程图

2.换证申请审查表示范文本

第四篇：卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度

卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度

（一）药品、医疗器械购进

1、采购药品（包括医用氧）、医疗器械必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进。

2、对首次发生供货业务的药品（包括医用氧）生产或经营企业应确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，索取销售人员企业法人委托授权书原件及其身份证复印件并保存备查，同时做好审验记录。

对首次发生供货业务的医疗器械生产或经营企业，应确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》、《医疗器械注册证》复印件，索取销售人员企业法人委托授权书及其身份证复印件并留存备查；并做好审验记录。

3、采购疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品必须向供货企业索取《生物制品批签发合格证》并加盖企业公章的复印件。

4、采购进口药品，必须向供货企业索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检查报告书》或《进口药品通关单》加盖企业公章的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》加盖企业公章的复印件；进口药材应有《进口药材批件》加盖企业公章的复印件。

5、购进中药饮片还必须有合格的包装和标签。

6、不得从事下列采购活动：

（1）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证让》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个体采购药品、医疗器械。

（2）从非法药品市场采购药品、医疗器械。

（3）未经批准采购医疗机构配制的制剂。

（4）向药品、医疗器械经营企业采购超范围经营的药品、医疗器械。

（5）法律法规禁止的其他情况。

7、严禁将药品、医疗器械采购委托、承包给个人。

8、采购药品、医疗器械必须有真实完整的购进验收记录，药品购进验收记录内容必须包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人和复核人等，购进记录必须保存至超过药品有效期限1年，但不得少于2年。医疗器械购进验收记录内容必须包括：医疗器械名称、型号、规格、编号（批号）、一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用卫生耗材）还应标明灭菌有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人、复核人等，一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用卫生耗材）的购进记录必须保存至超过灭菌有效期1年，但不得少于2年，其它大型医疗器械的购进记录必须保存至其报废期后1年。

9、采购药品、医疗器械必须与供货方签订合同，合同必须明确质量条款和质量责任。

10、建立健全供货单位合法证照和销售人员证明材料的档案。

（二）药品、医疗器械验收

1、根据购进计划核对供货单位、药品、医疗器械品种、数量是否与 销售清单符合,销售清单是否加盖有供货单位的公章,并检查随药品流转的有关证明单据。

2、药品、医疗器械质量验收的内容应包括：

药品品名、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、合格证、有效证明文件、包装、标签、说明书以及药品外观质量等；

医疗器械名称、型号、规格、生产企业、产品编号（批号）、注册证号、合格证、有效证明文件、包装。标签、说明书及器械外观质量等，是一次性使用无菌器械（包括一次性使用卫生耗材）的还要注意其灭菌有效期。

3、检查药品、医疗器械的外包装，查看内外包装是否完整，内包装是否达到保证质量的要求；外包装内是否附有“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。

4、开箱后检查药品、医疗器械的标签和说明书是否符合规定。

5、药品、医疗器械验收应建立真正完整的验收记录，可与购进记录合并。验收合格的药品，验收人员在药品、医疗器械购进验收记录上签名入库；对验收发现不合格的药品、医疗器械，验收人员应另行在“不合格药品、医疗器械登记表”中详细记录和签名，并报告有关领导，是假劣药品、医疗器械的要及时报告食品药品监督管理部门，是其他不合格药品、医疗器械的按退货的有关规定办理手续。

（三）药品、医疗器械存储（陈列）、养护

1、药品的储存实行分类储存，根据药品的剂型、用途及储存条件要

求进行分类储存（陈列），做到外用药和内服药品分开存放，易串味药物与一般药物分开存放；

医疗器械的贮存也应际分类储存，根据器械的类型、用途及储存 条件的要求分类存储（陈列）。

2、药品、医疗器械库（房）应该清洁、卫生、通风、干燥、避光并有阴凉、冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施，有特殊贮存要求的药品、医疗器械要按照其温湿度要求储存在相应的区域、保证药品、医疗器械质量。

常温处：室温在10~30·C、相对湿度在45~75%之间；阴凉处：室温不高于20·C、相对湿度在45~75%间：冷藏处：室温在2~10℃、相对湿度在45~75%之间。

3、应做好药库温、湿度的监测和管理。每周不得少于二次对药库温、湿度进行监测和记录，在气候异常时，应每天进行监测和记录。如药库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4、药品、医疗器械存放应该与药品、医疗器械库（房）的地面、墙顶之间有相应的距离，药品、医疗器械与墙、屋顶的距离应不少于30厘米，与地面的距离应不少于10；厘米。

5、中药饮片斗前应写正名正字，装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

6、应定期坚持并做好储存（陈列）药品、医疗器械的质量记录，易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

7、对近期药品、医疗器械要做好“近效期药品、医疗器械记录”，并通知有关医生以时及使用，同时加强近效期药品、医疗器械的检查，防止过期失效。

8、储存（陈列）及养护中发现的不合格药品、医疗器械要及时报告有关领导，并在“不合格药品、医疗器械登记表”中详细记录，按不合格药品、医疗器械处理制度的有关规定处理。

9、对出库后退回的药品、医疗器械，经验收合格后方可入库，验收不合格的药品、医疗器械处理制度的有关规定处理。

（四）药品、医疗器械的出库

1、药品、医疗器械库管理人员应凭科室的领药、领械清单发药发械，做到“先进先出”、“近效期先出”和按批号调拨出货。

2、药品、医疗器械出库进行复核，并按发货出货单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

3、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

4、药品、医疗器械出库前要做好账目的核减和现帐、现货的核对，领药领械人员必须在出库调拨单上签字。

XX卫生院

2007年元月1日

第五篇：新版药品验收、储存养护及出库复核相关知识

药品验收、储存养护及出库复核相关常识

一、药品验收及验收时抽样

(一)、验收时限：一般药品在24小时之内验收，特殊药品在2小时之内验收；冷链药品必须在冷库内验收。

(二)、验收内容；对药品的包装、标签、说明书以及相关的证明或文件逐一进行检查。药品包装的标签和所附说明书上应该有：药品生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应该有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件。

（三）抽样数量

1、抽样件数

A、不足2件，逐件检查。

B、50件以下抽2件。

C、50件以上，每增加20件，增加抽样1件，不足20件按20件计。

2、抽取最小包装数

从整件中从上、中、下不同位置随即抽取。

（四）药品电子监管码入库扫描操作

二、储存养护

(一)色标管理

A、黄色：带验品、退货药品库（区）

B、绿色：合格品库（区）

C、红色：不合格品库（区）

（二）储存条件

A、常温库：0－30℃

B、阴凉库：小于或等于20℃

C、冷库温度：2－10℃

D、正常相对湿度：35％－75％

（三）分类储存

A、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；

B、一般药与杀虫灭菌药、性能相互影响的药品分库存放；

D、中药材。中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存专库； E、危险品应设置专库存放；

F、不合格药品单独存放。

三、出库复核

（一）复核内容：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产企业、产品批号、有效期、销售日期等内容。

（二）不准出库的药品：

A、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

B、内包装破损的药品不得整理出库；

C、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；

D、怀疑有质量变化，未经质量部门明确在状况的品种；

E、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种；

（三）药品电子监管码出库扫描操作