规定需要冷藏储存的药品目录

第一篇：规定需要冷藏储存的药品目录

2013版药典规定需要冷藏储存的药品目录

醋酸奥曲肽注射液

遮光，密闭，在冷处保存 鲑降钙素注射液

遮光，密闭，2-8℃保存

精蛋白锌胰岛素注射液

密闭，在冷处保存，避免冰冻 精蛋白重组人胰岛素注射液

密闭，在冷处保存，避免冰冻 酒石酸长春瑞滨注射液

遮光，密闭，在2-8℃保存 卡莫司汀注射液

遮光，密闭，在冷处保存 洛莫司汀胶囊

遮光，密封，在冷处保存

马来酸麦角新碱注射液

遮光、密闭，在冷处保存 凝血酶冻干粉

密封，10℃以下贮存

人血白蛋白

于2-8℃或室温避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。

塞替派注射液

遮光，密闭，在冷处保存 司莫司汀胶囊

遮光，密封，在冷处保存 细胞色素C溶液

密封，在4℃以下保存 亚叶酸钙注射液

遮光，冷处保存

依托泊苷软胶囊

遮光，密闭，在冷处保存

中性胰岛素注射液

密闭，在冷处保存，避免冰冻 重组人胰岛素注射液

密闭，在冷处保存，避免冰冻 注射用苯磺顺阿曲库铵

遮光，密闭，于2-8℃保存 注射用醋酸奥曲肽

遮光，密闭，在冷处保存 注射用硫酸长春地辛

遮光，密闭，在冷处保存 注射用硫酸长春碱

遮光，密闭，在冷处保存 注射用硫酸长春新碱

遮光，密闭，在冷处保存 注射用尿激酶

遮光，密闭，在10℃以下保存 注射用头孢硫眯

密闭，在冷暗干燥处保存 注射用头孢派酮钠

密闭，冷处保存

注射用胸腺法新

遮光，密闭，2-8℃保存

注射用盐酸阿糖胞苷

遮光，密闭，在冷处保存 注射用异环磷酰胺

遮光，密封，在冷处保存 注射用重组人生长激素

遮光，密闭，2-8℃保存

提示：

不同种类、不同剂型的药物对储藏要求是不相同的，按《中国药典》规定，药品贮藏对温度一般有四种要求：常温指0-30℃，冷处指2-10℃，凉暗处指避光并不超过20℃，阴凉处指不超过20℃。因此，有的药品要冰箱冷藏，有的还需要避光，有的常温保存即可。

药品冷藏要注意的事项

药品的化学反应随着温度的升高而加快，温度上升10度，化学反应速度可增加2-4倍，因此，药品存放的位置应选择家中最凉爽干燥处，避免药物受热、受日光照射，药品不宜冰冻。用药前，请仔细阅读药品说明书，掌握用法用量，掌握储藏方法（这个才是重点）。要经常(一般为3-6个月)检查药品是否超过有效期或变质失效。如发现药品超过有效期限，药品变色、松散、潮解、有斑点，胶囊有黏连、开裂，丸药有蛀虫、霉变，糖浆、膏滋类药发霉、发酵，药水浑浊沉淀，眼药水混浊有絮状物等情况时，均应及时处理与更换。

有的药品保存对温度的要求很高，如治疗胃肠疾病的双歧杆菌制剂、以及疫苗、白蛋白等生物制品，必须放入冰箱。糖尿病患者使用的胰岛素等针剂，要避免受日光照射或冰冻。患者外出，胰岛素可保存在室温25℃下。搽剂中常含有挥发性的液体，如酒精等，使用后应拧紧瓶盖，放置于冰箱中冷藏。含菌类的药物如果药品说明书中要求需要冷藏的，就要放在冷藏柜里保存。药店常温摆放是违反规定的。

药品损失应如何分担？

方法一：合理赔偿，按工作级别确定赔偿金额

首先，就确定责任来说，班长小王和小李、6名员工都销售过“冬虫夏草”，具体是在谁身上出现了差错也很难确定。作为班长的小王和小李领导其他员工进行销售工作，他们就应该对员工的销售行为进行监督和指导，并且对员工的过失负有一定的责任。而作为更上一层的陈经理，他又要对由他任命的班长小王和小李的销售行为负有一定的责任。因此，陈经理应主动承担损失的一部分；班长小王和小李负主要责任，应承担损失的大部分；剩余损失由6名员工平均分担。此外，陈经理必须制定相应的规章制度来完善销售过程，做好相关记录，做到损失有处可循、有处可究。

方法二：药店埋单

药店应该为此次失误埋单，因为冬虫夏草的损失是药店管理不善造成的，因此不应让店员分担责任。首先，贵重药品应实行“落锁管理”，即所有贵重药品都不应放在公共区域让每个店员都有机会销售，而是应该放在某些特定区域，进行落锁管理；其次，贵重药品应实行“专人管理”，即只有值班的某两个或几个店员才有贵重药品专柜的钥匙，开锁销售要有规范的出库记录和签名，这样一旦出问题可以追查到责任人；再次，要实行双人复核，贵重药品的出库，必须由两个人复核，这样才能避免在销售过程中出现薄弱环节，使药品流失。以上几点，药店都没有实行，说明管理存在很大漏洞。既然是管理漏洞，药店应该承担损失，并积极改进管理方法，堵住漏洞。

方法三： 提高员工操作技能

从造成药店贵重药品重量损失的原因来看，主要是员工称量操作的差错所致，因此解决这个问题首先要从提高员工操作技能入手，可以组织员工开展称量技能操作的培训并定期进行考核，提高员工的称量操作水平，从称量的源头上减少贵重药品的重量损失。其次，可以建立规范的贵重药品管理制度，例如在店员称量操作后，增设一名员工对其操作进行审核，以进一步降低操作的误差，避免贵重药品的重量损失。

方法四：查明原因，“对症治疗”

药品损耗的原因主要有：一是自然损耗，即药品在保管过程中，因为自身性质、自然条件、包装情况等产生的不可避免的损耗，如干燥、风化、挥发等；二是人为因素和自然灾害，由于操作人员失职或保管不善，造成药品腐烂、变质、丢失或者因为自然灾害导致物品损耗；三是称量设备差异，称量设备不同或称量设备出现异常，造成药品称量数据上出现误差。

陈经理应找准自身药店冬虫夏草损耗大的根本原因，是药品本身质量出现问题、包装问题，还是称量器具出现误差或者是人为操作原因。找出原因才能“对症治疗”，而不是盲目的一味要求员工赔偿。

方法五：保护员工的工作积极性

冬虫夏草是一味名贵中药，价格昂贵，市场上为了保证品相完整，一般没有足干的(足干的易碎)，市面流通的冬虫夏草一般为九五成干。今年10月1日实施的《中国药典》2010年版一部附录在药材和饮片检定通则明确规定，除另有规定外，一般饮片水分应不得超过13％。也就是说，冬虫夏草水分应在13％以内是合格的。在饮片零售中，造成饮片损耗的因素很多，如入库时饮片的含水量即干、湿程度，贮存环境的温湿度，整进零出，以及员工的称量操作是否标准，称量工具是否准确等等。因此，药店要制定合理的损耗率标准，建立健全质量管理制度。陈经理没有查找各方面原因只是主观臆断怀疑员工称量操作差错，不分青红皂白想要员工赔偿损失，一定会挫伤员工的工作积极性。

方法六：“亡羊”还需“补牢”

现在最为关键的是要找出造成损耗过高的主要原因，并采取措施将影响因素一一去除，才是解决问题的根本所在。

一是电子秤应校正。对精密称量仪器而言，必须定期进行校验。二是严格执行称量复核制度，防止称量失误。对贵重药品的出售一般至少有两个人来操作，目的就是防止出售过程中发生被骗、被换、被偷等问题。

三是贵重药品应实行双人保管。最好专柜、双锁、双人保管，相互牵制、相互监督，在保管环节做好养护工作，避免保管不善出现丢失、被盗等事件的发生。保管时应注意其储存所需温湿度是否符合要求。

四是定期清理资产核对账目。贵重药品应设立定期对账制度，应采用盘存制方式，每一次销售后即将售出数量从售出明细表上减去，随时或定期结出余额，由防损员称量库存数量进行核对，看其是否能够做到账实相符，不相符时应找出原因。

方法七：追查到源头

造成药品损失的原因很多，员工称量操作差错只是其中的原因之一，药店应该继续查清药品损失的其他原因，只有追查到源头，才能杜绝药品继续损失。药店经理应该与员工共同探讨药品损失的原因，避免类似的现象再次发生。药店可以安装高分辨率的监控录像，采取现代化技术的称量手段来减少误差。实行店长负责制，进一步要求员工工作认真负责，制定贵重药品交接班制度。

方法八：健全制度，销售管理制度要完整

季度末盘点才发现药品重量损失，这说明药店的管理制度出了问题，而不单是店员自身失误的问题。因为在销售中，造成药品质量损失的因素是多方面的，有盘点统计差错的可能，也有计量器具不精确的可能，或者人为因素造成的其他可能。

为防堵这些可能损失质量的漏洞，建议陈经理制定一套完整的销售管理制度：一是建立交接班制度，规定每一班组在交班前完成陈列药品的盘点，然后对照销售台账逐一核实，发现问题也好及时解决；二是建立称量器具管理制度，定期完成称量器具的检测维护工作，对员工进行相关的业务能力培训和考核；三是建立员工工作岗位责任制度，分工到位，责任到人，厘清责任事项，培养员工的工作积极性和爱岗精神；四是建立药品的人为损毁、丢失补偿制度，做到奖罚分明，提高员工的责任意识和为药店盈利的团队精神。

方法九：技能培训要跟上，领导责任更大

药品的损失不可避免，要列入药店的折损之中，作为药店经营成本来计算。所以，一定要加强员工的技能培训。邀请计量单位的能手或者工作人员，采取对员工加强称重计量称重方面的操作培训，开展称量技术比赛，使员工提高称量技术，尽量降低称量贵重药品的差错，减少贵重药品损失的风险系数。对贵重药品采取每天营业之后盘点，及时发现贵重药品损失的情况，要求员工要注意称重的准确性，避免积少成多造成更大的损失。

首先要考虑过错存在的根源，不能一人犯错大家挨打，但领导的责任却是必须追究的，如此贵重物品，为什么没有人复核？这是制度不健全的体现，是领导的责任。对员工处罚起不到增强责任心的作用，反而会引起员工的不满。面对如此情况笔者建议建立称量保管制度，在称量过程中要有双人复核，如果有销售行为，在交接班过程中，两班应对剩余重量进行重新复核。保管中应有监督措施，例如双人双锁。

【支 招】

1、分戥小包

通常贵重中药材都应预先分戥分装，分戥可采用对分法，这样误差比较小。预先分装可以避免如话题中出现的情景，而且销售时方便，平时还可以经常查对。此外，可以边销售边盘点，冬虫夏草这种名贵中药材通常应有一本单独账，员工在出售时边销售边盘点，可以及时发现数量差错。

2、定期校验戥秤

药店可能是采用传统的手工戥秤操作，戥秤是中药调剂工作中最常用的工具，但由于每天频繁称量操作，戥秤的秤杆、秤身、刀口等零部件较易发生磨损，以致出现零点不准，称量剂量较小的细货、贵重药品等往往不够准确。因此，对药店使用的戥秤必须进行定期的校验和更换。

3、建立细贵药品销售记录

鉴于细贵中药材品种并不是很多，陈经理可以将每种细贵中药材单独建册，销售记录载有销售日期、药品名称、原数量、销售数量、剩余数量、销售人员等类别，当有顾客购买时，按表格类别详细填写，销售人员交接班时，对记录药品进行核对，及时发现销售中出现的问题，堵塞漏洞。

【点 评】合理确定损耗率

药店作为药品经营企业，减少损耗是其加强管理、创造利润、控制成本的重要环节。损耗包括有形损耗和无形损耗两种。话题中应当属于有形损耗，即商品的破损、丢失、过期等情况。对于损耗的处理工作，应坚持分清责任、灵活处理的原则。

中药盘点允许一定的损耗。中药不同于其他药品，由于其自身特性以及水分含量等问题的存在，一般中药盘点损耗在2%～5%属于合理损耗范围。超出此范围的，就有可能是因店员工作技能、水平所限在销售时称量操作差错等原因造成的人为损失。

损耗应有合理的分配承担。如前所述，中药盘点损耗率允许范围为2%～5%，在此范围之内的损耗作为经营成本应由药店承担，超过合理损耗率的损失，应按照过错责任原则由过错方承担赔偿损失。

具体到本话题，贵重药品冬虫夏草在盘点时重量损失超过5%的部分，应属于人为损失而非合理损耗，但在没有相关直接证据的情况下，无法适用过错责任原则挽回损失。平摊则难以服众，按销售次数分担则打击员工工作积极性，况且药店自身管理也存在问题，没有事先制定中药盘点损耗的补偿、赔偿规定。鉴于此，不妨以此为戒，将本次损失定为由药店承担。但要以此教育员工，并明确规定以后中药盘点损耗在5%以内的损失由药店承担，超过5%的由销售人员分摊。同时，要加强店员的培训，提高其称量操作技能和水平，避免因称量操作差错而带来不合理损耗，这样做，既不一味追求低损耗而降低销售，又能通过员工的重视和水平的提高合理减少损耗，一举两得。

第二篇：冷藏药品储存应急管理预案

冷藏药品储存应急管理预案

根据冷藏药品管理要求，为了应对突发的停电及冷柜故障等，确保冷藏药品质量，特制定此应急预案。

药剂科各部们值班员、药库保管员每日应对本部门的冷藏设备进行检查维护和保养，如冷柜障碍，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过8度，应立即将药品转移。发现不能处理的故障时，报部门负责人及时处理，不能及时排除故障可能造成药品保存温度长时间偏离冷藏范围的，启动应急预案。

储药冷藏柜发生故障时，及时通知部门负责人，部门负责人及时向总务科报修，同时应急处置将药品调剂到其他冷藏柜中保存，存放不下时用泡沫保温箱加入冰袋的方式保存，理论可短期保存一段时间，注意放入温度计以监测温度。如冷藏柜当天无法修复，请药库联系冷藏车转运至医药公司冷藏库保存。待修理好后转运回冷藏柜。

第三篇：医药公司药品储存管理规定

医药公司药品储存管理规定 1.目的：为保证入库药品在储存过程中的质量稳定、数量准确，规范药品储存保管的各项工作，特制定本管理规定。

2．范围：适用于本公司所经营药品入库储存保管过程的管理。3．定义：无 4．内容： 4 1 工作职责

4.1.1保管员负责入库药品的分类储存和保管，必须按药品储存要求存储和保管在库药品。4.1.2保管员对库存药品的安全储存负责；对库存药品所在区域的正确性负责。4.1.3养护人员负责指导保管员对库存药品进行合理储存，并检查在库药品的储存条件。4.1.4养护人员负责指导并配合保管员进行库房温、湿度的监测与记录工作。4.2 药品入库储存管理

4.2.1药品入库储存工作流程及要求，按公司《药品验收入库工作程序》和《药品储存工作程序》的规定执行。

4.2.2养护人员应指导保管员按药品的性质和储存条件，对入库药品进行分类储存。4.2.3入库储存药品按其质量状态实行色标管理，库内应按GSP的要求划分区域，并有明显标示。

(1)待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；(2)合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；(3)不合格药品库(区)为红色。

4.2.4入库药品应按药品说明书“贮藏”项下规定的贮藏条件要求，储存于相应的库房中。(1)贮藏条件要求为2—8℃的药品必须储存于冷藏库或冷藏柜(2—10℃)中；(2)贮藏条件要求为阴凉或阴暗的药品必须储存于阴凉库(<20℃中：(3)贮藏条件要求常温的药品可以储存于常温库(10—30℃)中。

(4)如果药品需0℃以下储存，必需在药品到货15分钟之内将药品存入冷冻库中。4.2.5入库药品按库位储存管理，入库药品应储存于计算机管理信息系统指定的库位并按批号顺序码放在托盘或货架上，不得直接落地存放。4.2.6严禁非药品存入药品库区，严禁混批号码放药品。

4.2.7保管员发现库存药品有异常状况应立即通知养护人员或验收人员检查。4.3 药品搬运与货垛管理

4.3.1药品搬运和码垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作 4.3.2应控制药品码放高度，应定期倒垛，确保药品包装质量完好。

4.3.3药品搬运与货垛管理的具体要求，按公司《药品储存工作程序》的规定执行． 4.4 库房温、湿度及冷库的监测管理

4.4.1不同库房的温度要求见4．2．4条款的规定，各库房的相对湿度应保持在45~75％之间。

4.4.2保管员应定时对库房温、湿度情况进行监测并记录。

(1)工作日每天上、下午各一次定时对库房（冷库）温、湿度进行记录；(2)如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取凋控措施，并予以记录；

(3)对冷冻库或冷藏库的温、湿度情况要加强监测；冷库的温湿度要实时进行检测，保管员、质量部长、质量负责人的手机要确保24小时开机，以便接收冷库温湿度变化的报警短信，同时便于实时对冷库温湿度进行当前数据查询。

(4)冷库温湿度数据要由保管员在每周五进行数据下载，下载的数据要上交质量管理部长进行备份。

(5)当接到冷库温湿度报警时，在现场的人员（保管员、质量部长、质量负责人）要第一时间进行处理，保管员要保留冷库工程承建商的售后联络方式，当冷库制冷、温湿度调解记录等出现无法处理的问题时，要第一时间与其联系维护，全力确保冷库的工作状态正常。(6)保管员应确保冷库压缩机24小时供电。保管员应与库房产权单位的物业部门保持良好的沟通与协调，遇有电网停电、调试等特殊情况时，保管员应提前做好准备工作。(7)遇有电网检修、停电等重大影响冷库供电情况时，保管员要开启发电机，保证冷库的供电。

(8)保管员应会正确操作发电机，同时保留发电机供应商的联络方式，当发电机出现故障时能够在第一时间联系，并维护。

4.5退货区药品的储存保管除按上述规定执行外，其他要求按《药品退货管理制度》执行。4.6不合格品药品的储存保管除按上述规定执行外，其他要求按公司《不合格药品管理制度》执行。5．相关记录：

5.1《库房温、湿度监测记录表》 6．相关文件： 6.1《药品验收入库工作程序》 6.2《药品储存工作程序》 6.3《药品退货管理规定》 6.4《不合格药品管理规定》

第四篇：药品储存、养护规定(最终版)

药品储存、养护管理制度

药品的储存及养护是一项经常性工作，对药品安全储存，保证药品质量具有重要作用。为做好药品的储存及养护工作，药学部制定以下规定。

一、配备符合药品储存要求的设施设备。

1.药品储存场所应当环境整洁、无污染源，墙壁、地面光滑整洁，符合药品储存和使用安全要求；

2.药品与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器之间，药品堆垛之间保持一定间距或者相应隔离的措施；

3.配备温、湿度监测和调节设备； 4.符合安全用电要求的照明设备；

5.配备防尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染、避光、通风等设施设备； 6.药品分装设施设备符合卫生学要求；

7.中药饮片储存、配方和临方炮制设备满足实际需要；

8.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的保管设施设备满足管理规定要求；

9.配备满足处方调配要求或者摆药需要的设施设备。

10.每季度对药品储存设备及测量仪器进行检查，并按要求定期送设备科进行维护和校正，确保其正常运行，做好检查记录。

二、调配药品的计量器具，应当由质量技术监督部门依法定期检定，调配药品必须做到计量准确。

三、药品必须按照药品说明书【贮藏】项下的要求保存。

药品贮存条件的释义按2010版《中华人民共和国药典》及有关药品质量管理文件具体规定如下。

1．遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明，半透明容器；

2．密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

3．密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

4．熔封或严闭：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

5．阴凉处：系指不超过20℃；

6．凉暗处：系指避光并不超过20℃； 7．冷处：系指2~10℃； 8．常温：系指10~30℃；

9．相对湿度：应保持在45~75%之间。

四、药库实行色标管理。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

五、药品应当按品种、规格、剂型或者用途分类储存、摆放，标签放置准确、字迹清晰。

同时应符合下列要求：

内服药与外用药应分类存放，有特殊气味的药品、中药饮片以及危险品与其他药品应分开存放。

六、药品的帐卡编制：根据已定的药品在库分类定位和编号顺序，对各不同规格品种的药品各制作一张药品库存卡片，设立一份药品库存明细帐。内容包括品名、规格、日期、摘要、购入、支出、结存、经手人等内容。

七、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专用处方，专帐记录，做到帐物相符。麻醉药品、第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品应当专柜存放，建立专用账册，实行专人管理。

八、各组应对储存药品进行养护检查并做好记录。

1.每天定期检查、记录药品储存场所的温湿度，当温湿度超出规定范围，应立即报告组长，并及时采取通风、升温、降温、增湿或除湿等有效的调控措施，使之恢复到规定温湿度范围内，并予以记录。若出现严重影响药品质量的问题或发现药品质量异常，应立即报告药学部主任，悬挂明显标识暂停发出，尽快通知质量管理部门及时采取措施处理。

2.每月定期检查药品质量，对近效期、易变质的药品应视实际情况缩短检查周期。3.对易变质的药品、近效期的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、首次购进药品等列为重点养护品种，做好检查记录。

九、科室每季度定期组织人员对各仓库，药房的温湿度、药品摆放、清洁和防火、防潮、防腐、防污染、防虫防鼠等工作进行科内巡查，集中反馈存在问题，并督促整改措施的落实。

十、不得使用过期、失效、淘汰、变质或者受污染的药品。对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的程序和记录。

十一、在药品使用过程中发现质量可疑药品或者国家、省药品监督管理部门要求暂停使用的药品，应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地药品监督管理部门报告。

十二、对已被药品监督管理部门确认的假药、劣药,应当立即停止使用,并及时向所在地药品监督管理部门报告,由其依法处理。不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

十三、对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

第五篇：药品冷藏管理制度

药品冷藏管理制度

药品冷藏管理制度1

1、目的：

为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度。

2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。

3、内容：

3.1定义

（1）冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。

（2）冷处温度：符合2℃—10℃的贮藏和运输条件。

生物制品温度：符合2℃—8℃贮藏和运输条件。

（3）冷冻温度：符合-10℃—-25℃的贮藏和运输条件。

（4）药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

3.2冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环节必须遵守本制度。

3.3冷藏药品的收货与验收管理：

3.3.1冷藏药品的收货区应设在冷库中；

3.3.2冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定，未按规定运输应当拒收；

3.3.3冷藏药品到货后，收货员应检查温度记录仪，看全程温度符合规定要求后，方可收货；

3.3.4将符合规定的药品放置待验区，待验收合格后，移入合格品区；

3.3.5温度不符合规定的药品应当拒收，挂标示牌，报质管部处理；

3.3.6冷藏药品收货时，应向承运人索取“冷藏药品运输交接单”做好温度记录，并签字确认；

3.3.7质量验收人员应在30分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收，并做好药品验收记录，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录收货时间、入库时间等连同质量验收记录，一并保存期限为5年；

3.3.8销后退回的冷藏药品，按收货的管理规定处理。

3.4冷藏药品的储存、养护管理：

3.4.1冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志；

3.4.2冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统；

3.4.3冷藏药品24小时不间断的自动记录温度的监控，保管员应对冷库每隔2小时进行温度巡视检查并记录；

3.4.4养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理，超出温度规定范围的应及时采取措施对温度进行调控。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不能更改，记录保存期限为5年；

3.4.5养护员对冷链设备建立档案，定期进行维护和保养，并做好记录，记录保存期限为5年；

3.4.6养护员对冷藏药品进行重点养护检查并记录；

3.4.7冷库内药品的堆垛间距、地面、墙壁库顶的间距符合GSP要求，冷库制冷机组出风口100厘米及高于冷风机出口的位置不得码放药品；

3.4.8冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米的，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

3.5冷藏药品的.发货管理：

3.5.1冷藏的药品发货（拆零、拼箱）应在冷库的发货区内进行；

3.5.2采用冷藏箱运输的，使用经过验证的冷藏箱，发货人员应将冷藏箱经过预冷到规定要求的温度后，再进行装运；

3.5.3采用冷藏车发运的，发运药品前应确认冷藏车内清洁无污染，冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定要求的温度后，方可装车。驾驶员开启温度记录仪，随货发运。在装（卸）货物时，必须关闭制冷机组，装车高度不高于出风口的平面高度，保证车厢内六面与货物间有一定的空间，以保持车厢内循环空气流动；

3.5.4冷藏药品从冷库到运输车的装运时间应控制在30分钟内完成；

3.5.5发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，包括药品名称、数量、批号、发货时间、温度记录、运输车辆车牌号、收货方签名等内容。记录一式两份，收货方签字后，一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存5年。

3.6冷藏药品的运输管理：

3.6.1运输药品的冷藏车应保持良好的保温性能，应备配温度自动控制，自动记录及自动报警系统；

3.6.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱应注明贮藏条件、启动时间、保温时限、运输报警；

3.6.3冷藏药品运输人员应经过冷藏药品专业知识、相关制度、操作规程的法律法规培训，经考试合格后上岗，掌握冷藏药品运送时间，确保冷藏药品在保温时间内送达；

3.6.4驾驶员出行前应开启温度记录仪主机，对冷藏车的制冷设备、温度记录进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求，在运输过程中应及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置；

3.6.5在冷藏药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车内的温度数据；

3.6.6采用冷藏箱，冷藏车运输药品时途中出现异常情况，如出现设备故障、交通拥堵等突发事件，应按照运输应急预警，采取相应的应对措施；

3.6.7运输到达目的地后，收货方应在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度，一份由收货方留存，一份返回公司备存；

3.6.8冷藏药品送完后，驾驶员关闭温度记录仪主机，将车开回公司，由养护员将温度记录仪内的数据下载到电脑中；

3.6.9采用冷藏箱运输到达目的地后，运输人员将冷藏箱温度记录、收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度，一份由收货方留存，一份返回公司保存。交接完毕后，运输员关闭温度记录仪返回公司，由养护员将温度数据下载到电脑中；

3.6.10冷藏车、冷藏箱运输过程中自动记录的温度数据应保存5年；

3.6.11冷藏药品不能委托其他单位运输。

3.7冷藏药品的温度控制和监测：

3.7.1冷藏药品应进行24小时连续自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次；

3.7.2冷库内自动监测布点应经过验证，符合冷藏药品要求；

3.7.3冷库内的温度启停设置：冷藏2-8℃；（不经营冷冻药品）

3.7.4按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好；

3.7.5温度异常应急处理方案：

（1）验收、储存、养护、发运过程中，发现温度数据超过规定的范围应停止验收、发运，并通知质管部处理，经确认合格的继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。

（2）如因冷库发现故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部并通知有关人员对冷库进行检测维修，能当场解决故障的处理后，养护人员观察温度数据，直到温度正常。若不能当场解除故障，应将药品移到其他冷库，或联系外单位冷库暂时保存。

（3）冷藏车、保温箱在运输途中出现温度异常情况，应及时报告质管部，驾驶员应及时进行检查，如能当场解决故障的，驾驶员观察温度数据，直到温度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司，通知质管部处理。

（4）质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。

3.8冷藏药品的质量管理：

3.8.1冷藏药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险，专业化程度高，操作标准严格，设施设备专业等特点，质管部应加强该类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节的严格管理和监督检查，防止发生严重的质量问题。

3.8.2质管部负责冷藏药品的设施设备的验证，保证设施设备温度符合规定要求。

3.8.3储运部负责对冷藏设施设备进行维护管理，保证储运环境温度控制在规定范围内。

3.8.4质管部和办公室对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输与岗位工作人员进行培训，经考试合格后，方可上岗，并建立培训档案。

培训内容：

（1）有关法律法规

（2）专业知识

（3）管理制度和操作规程

3.9相关记录

3.9.1冷藏药品运输交接单

3.9.2温度自动监控记录

3.9.3冷藏药品异常情况处理记录

3.9.4冷藏巡视检查记录

3.10归口部门：质管部、储运部、办公室

药品冷藏管理制度2

一、冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询

购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。

冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。验收在冷库的'待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。本文来源o对销后退回的药品，应视同收货，严格按、、、、操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

购进退出的冷藏药品应凭采购的进货退出通知单放置于冷库的退货区。等待原供货单位接收处理。

冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。

二、冷藏药品的贮藏、养护

冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。

养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。

三、冷藏药品的温度控制和监测

冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。

温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在3℃～7℃

药品冷藏管理制度3

门店冷藏药品管理制度

1.目的

为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。

2.制定依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。

3.适用范围

本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。

4.内容

验收管理

门店到货时应先验收冷藏药品。

门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。

符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。

当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。

陈列管理

门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。

陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。

门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。

陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放臵准确，字迹清晰.凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。养护检查管理

门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。

门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。

应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。

每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的'药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。

待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

养护与检查记录应保存五年。

门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维修或臵换好新的设备，如致使冷藏药品贮存环境温度不符合2-8℃的，所有冷藏药品必须报损，报损金额按公司责任事故处理办法处理。销售服务

门店经营冷藏品的，应告知顾客按贮藏要求保管，门店可配备适当的保温袋或保温桶，以便于顾客购买后有需求时提供携带。门店经营冷藏品，药品一经售出不得退换。冷藏药品门店退回管理

配送中心配送至连锁门店的冷藏品，不允许门店擅自退回仓库或门店间协调（含新开业门店）。

当冬季外部环境温度低于10℃以下时，门店如确属特殊申请需要退回的，先报质管部和订货部，经协调同意后门店须先报配送中心提供冷藏箱及冰排，门店采取冷藏箱措施运输退回，并预先告知配送中心冷藏药品退回时间及时限，配送中心收到退回药品时应在10分钟内收货存放在冷库待验。门店退回须同时随货提供门店储存温度控制说明文件和退回期间温度控制的在途数据，对于不能提供文件、数据或储存、退回过程中温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如确认报损的将由退回门店承担责任。

当冷藏品到库收货时温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如质管部确认药品报损处理的，属门店未事先告知配送中心冷藏品退回时间延误收货的由退回门店承担报损责任，属配送中心超过收货时间的由配送中心承担报损责任门店发现冷藏品有质量问题的，须先报质管部门核实，根据质管部处理意见再进行退回处理。

冷藏品管理应急预案门店停电应急措施

门店配备了发电机，发电机型号：龙王5kw；功率：5kw。

门店须在停电后立即发动发电机供电，发电供电时间不能超过30分钟。发电机发生故障时或没有发电机的门店，询问电业停电时间，停电时间不超过30分钟的，不允许频繁打开冷藏柜门；停电时间若超过30分钟以上的可即刻在同城区门店借发电机发电，发电供电时间不能超过30分钟。

以防发电不及时，门店可多配备保温袋在冷藏柜保温，或采用保温措施转移至相近的公司门店寄存。冷藏柜发生故障应急措施

门店配备保温袋，采用保温措施转移冷藏品，并立即上报公司进行维修；冷藏柜维修时间超过1天的，须将冷藏品转移至最近的公司门店进行寄存。冷藏柜在行政部门确认需要更换的，门店立即申请冷藏柜配置并跟进1天之内及时到门店。

药品冷藏管理制度4

冷藏车运输规定

1.目的：为了规范冷藏车的管理，保证冷藏食品及馅料的质量

2.适用：适用于宜秀餐饮管理有限公司冷藏车的日常适用与管理

3.职责：物流承包人李琳对本规定的实施，管理与负责

冷藏车的规定：

（1）冷藏车工作指标为对厢内温度：0~4度，湿度为35~75%

（2）在温控系统设置制冷机组启动温席4.0℃，停机温度2.0℃。

（3）出车前必须检查外风机运转是否正常，制冷是否正常。

（4）出车前必须检查门封是否严密,车厢是否保温，检查温湿度记录仪是否正常记录。

（5）当温度达到0~4℃范围时，检查合格后，才能放行出车。

（6）当外界温度低于15度才能关闭制冷设施。

冷藏车保养与维护:

（1）严禁使用叉车或其它硬物等撞击，导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损。

（2）常检查门封及下水口盖，并根据情况修理或更换。

（3）定期用水冲洗或彻底打扫，扫除去地板及排水孔中的碎馅料、碎屑等杂物。

（4）定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。

（5）不定期检查室内机组结霜状况。

（6）检查温控系统的准确性。

（7）不定期对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷藏车设备运作。

补充运输规定（补充、强调货物配送协议书中的运输规定）

（1）物流承包人李琳在配送的全程中，车上货仓内温度要保持在0~4℃，因物流承包人李琳未开启货仓制冷或者制冷未达到相应的效果的，公司有权对物流承包人进行处罚。

（2）货物在运输途中造成的遗失、短缺由乙方按2倍的货物价格赔偿。

（3）物流承包人李琳负责运输过程中的周转箱、筐的回收工作，豆浆厂、馅料厂与门店之间的箱、筐周转最终不能达到平衡进出而短缺的、由物流承包人李琳负责赔偿。

（4）物流配送时，对门店设施、物品造成损坏、损伤的，由物流承包人李琳按价赔偿并向客户做出道歉，或在配送完成时未将店家的.冰箱门，卷帘门，关闭到位，本公司有权对物流配送负责人进行适当的处罚。

（5）其他在运输过程中造成门店投诉（经核实、合理）的，由物流承包人李琳修正相应的错误并向门店致歉，并把修正结果及时地反馈给公司及时地反馈给公司，并负责赔偿因此造成的损失。

药品冷藏管理制度5

1、目的：对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。

3、适用范围：门店有冷藏药品管理。

4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。

5、内容：

5.1、经营冷藏药品的，应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。

5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的`温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品的收货、入店通常应在15分钟内完成。

5.3、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。

5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。

5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行销售。

5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供服务，以保证药品在适应的温度下，便于携带。

药品冷藏管理制度6

进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4％提高到20xx年的12．5％，近几年又呈不断上升的趋势。

由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2－8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。

本规定从我们企业实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制。冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。第一节

概述

一、基本概念及范围

（一）冷藏药品含义

1．低温、冷藏储存药品

简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。

2．冷链药品

一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。

3．疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

4．疫苗冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

（二）冷藏药品范围

一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。

生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8℃温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括：

①人干扰素alb（口服）；②基因工程人干扰素alb（赛球金）；③重组人干扰素a2a（因特芬）；④重组人干扰素a2b；⑤重组人干扰素γ；⑥重组人白介素-2；⑦重组人红细胞生成素；⑧重组人粒细胞集落刺激因子；⑨基因工程链激酶；⑩碱性成纤维细胞生长因子；⑾重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。

二、冷藏药品的购进管理

药品批发企业在冷藏药品购进时，除了按照一般药品购进管理的要求外，还应注意以下方面的控制，以方便企业储运环节的管理，避免物流成本的增加。

（一）购进合同明确保温包装责任

因为冷藏药品的保温包装是保证药品在储运过程质量安全的基础，购进药品时，要与生产企业明确保温包装事宜。生产企业应提供其产品在保温包装条件下常温运输时间。

如果冷藏药品是批量购进，小批量分销需要再包装的，应尽量要求生产企业提供保温包装材料和包装标准。

（二）购进信息的及时传递跟踪

当冷藏药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷藏药品到货信息传递到企业的物流部门（储运部门），要明确岗位责任。因为，由于采购到货信息传递的延误或跟踪不到位，导致冷藏药品在供货商委托的承运商处滞留，造成冷藏药品变质损失的情况常有发生。所以，企业必须加强这一环节的管理，保证

信息传递的及时和通畅。

三、冷藏药品质量验收入库管理

冷藏药品比一般普通药品的验收入库管理控制点要前移，检查验收的内容也有所增加。常规药品验收的内容在此不再描述，下面重点介绍冷藏药品特别的检查验收要点。

（一）到货运输方式的检查

冷藏药品到达仓库后，收货环节成为质量控制的首要环节。收货时，应重点检查冷藏药品到货运输方式及温度状况。

1．如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度状况是否符合规定，并做好记录。然后，对冷藏车车厢内的温度进行实际测试，如实记录。对不符合温度要求运输的冷藏药品应拒收并记录。

2．如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状态，做好记录。同时，还要记录运输方式、运输时间。对不符合温度要求的来货应拒收。

3.如果是冰袋（盒）加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送货车辆箱体内的温度，检查是否开启空调，检查包装上是否标示常温状态运输时间。同时，要做好各项检查记录。

（二）到货包装的验收检查

对冷藏药品到货的验收特别要做好包装和温度状态的检查。冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。

1.冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。

2．对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋（盒）的状态应做好记录，对不符合温度要求的应拒收。

3．对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱内的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放人包装。

需要特别提醒的是有个别需要低温冷藏的药品在来货时，是按一般普通药品运输方式到达仓库的，而且没有特别标示。因此，验收人员应对所有药品包装或说明书上标示的“贮存条件”一项都需认真检查。防止疏漏，保证药品按其贮存条件储存。

（三）、存储温度的设置与监控

按药品包装或说明书上标示的贮存温度分类储存药品，对于药品经营企业的验收养护人员早已熟知，冷藏药品验收后及时进入冷藏库货位储存已不是问题。因为，冷藏药品的质量安全与冷藏库的温度变化相关。所以，冷藏药品在储存环节的质量控制重点应放在储存温度变化的监控上。

（四）建立相应管理制度

建立冷藏库温湿度监控管理规定、温湿度监控设备检查制度以及相关的记录，是质量管理的`首要任务。

（五）冷藏库的温度设置

将冷藏库温度设置在2－8℃，企业一般都觉得很正常。其实不然，2－8℃是冷藏药品贮存条件的极限值，冷藏库的温度按此设置，没有预警范围，是存在质量安全隐患的。

1．如果药品规定的冷藏温度是2－8℃，冷藏库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在3－7℃。如果冷藏库温度出现波动，设备可以及时在预警温度值启动，预防冷藏库温度出现异常。

2．一般冷藏库外显示屏显示的温度，是通过冷藏库内温度探头测定反映的。因此，温度探头放置的位置是非常关键的。如果将探头正对着排风机，当制冷机启动时冷风直吹，库外显示的温度会很快降下来，但反映的不是冷藏库真实的温度。因此，要根据冷藏库面积和容积的大小，确定采用几个温度探头适合、如何放置做到合理布局。另外，温度探头要经过计量检测，保证质量安全可靠。

（六）冷藏库的温度监测

由于大部分药品经营企业的冷藏库温湿度自动监控设备还不到位，冷藏库的温度监测工作还是处于人工定时记录温度的状态。现已具备冷藏库温度自动监控设备的药品经营企业，在现代先进设备条件下，如何切实做好冷藏库的温度监测工作也面临挑战。

1．冷藏库温度分布测量

冷藏库温度分布测量是冷藏库温度监测工作的组成部分。冷藏库在启用之前应做冷藏库温度分布测量，冷藏库使用后每年再对冷藏库的温度分布情况进行测量，出具冷藏库温度分布图及测量报告。冷藏库温度分布测量报告应该明确测量规则、测量时间、测量人员、测量仪器及型号、仪器测量范围及精度等内容，出具的测量结果要有数据还要有自动监测的图谱。如图1所示。

2．冷藏库温度的日常监测

企业应每天定时检查冷藏库温度的变化情况，从冷藏库外显示屏读取数据，做好记录。每天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查。发现温度异常的情况，应及时报告有关部门，查明原因及时处理。对冷藏库温度自动监控设备运行情况也要有检查有记录。

第二节冷藏设施设备和物料的质量控制

一、冷藏设施设备质量控制

经营冷藏药品的企业对冷藏设施设备的投入主要在两个方面，一是用于冷藏储存的设施设备：冷藏库及相关设备、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏运输的设备：冷藏车及相关设备。冷藏箱等。随着企业经营冷藏药品品种的增加和市场份额的扩大，保证冷藏药品在流通过程质量安全的重要性越来越突出。因此，了解冷藏设施设备的相关知识，保证冷藏设施设备的合理投入和正常运转，做好冷藏设施设备的管理是十分必要的。

（一）建立管理制度和操作规程（SOP）

建立和完善冷藏设施设备管理制度和切实可行的操作规程是企业加强冷藏设施设备质量控制的首要任务。通过管理制度的建立，将可能影响冷藏设施设备以及冷藏运输工具正常运转的所有因素纳入质量控制的范围，明确工作内容和岗位责任。比如，冷藏库制冷机组定期检查、维修的管理规定、冷藏库温度探头检测管理规定、冷柜使用管理规定、冷藏箱蓄冷管理规定、冷藏设施设备故障应急预案等等。同时，还要建立各种冷藏设施设备使用记录、检查记录和维修保养记录等。

企业建立冷藏设施设备管理制度和使用操作规程，其目的是为保证企业在作业过程中冷藏药品设施设备的正常运转和正确操作，从而保证冷藏药品在储运过程中的质量安全。所以，经营冷藏药品的企业一定要从实际出发，制定制度和操作规程，避免走过场。

（二）冷藏储存设施设备

1．冷藏库及其设备

绝大多数的药品批发企业在实施“GSP’的过程中，基本上都建有冷藏库。由于面积和容积的不同，配备的相关设备有所不同。

（1）制冷机组。一般情况下冷藏库要配备双制冷机组，一台为工作机组，一台为备用机组，其功率大小要根据冷藏库的面积和容积的大小而定。建立冷藏库时，要考虑外置制冷机组的位置。库区电源要有保障措施，经营疫苗的企业还要备有发电机组。

（2）排风机。一般位于冷藏库内部，要注意其安放的位置，不能直对储存药品的货位。

（3）除湿机。由于冷藏库库门开启带来的冷热交换及保温层保温效果的不同，冷藏库湿度超标的情况常有发生，所以除湿机是冷藏库常用的设备之一。

（4）风幕机。一般起隔离作用，比较大的冷藏库其库门开启后一般用风幕机来隔热保温。

（5）温度自动监测、调控、记录、报警的设备。温度探头要有计量检测证书。

对冷藏库的重要设备在使用前应进行验证，保证其质量可靠。

2．冰箱的管理

当前，在药品经营企业采用冰箱存储冷藏药品的情况还是普遍存在的。采用冰箱储存整箱拆零的冷藏药品还是比较经济的，操作也比较方便，但是湿度超标是大问题。当冰箱用作储存药品时，就应该按冷藏药品设备管理。冰箱内要放置温湿度计或温湿度自动记录仪，每天应定时做好温湿度记录，发现异常及时处理。冰箱所用电源要有保障，要防止拉闸断电。

此外，特别要强调的是企业质量管理人员不能只管冰箱的温度不管湿度，冰箱内温湿度也应符合“GSP”的对冷藏库的温湿度要求，以保证药品质量安全。

3．冷柜的管理

目前，需要在冷冻条件下储存的药品寥寥无几，企业购置的冷柜大部分是用于冷冻冷藏用冰袋的。

不同蓄冷剂的冰袋（盒）其冷冻温度和冷冻时间不同，冰袋（盒）的冷冻效果直接影响冷藏温度持续的时间。所以，对冷柜的温度要进行监控，确定冰袋（盒）冻结完整时所需冷柜的温度（如：－18℃）。同时还应对冷柜进行编号，一是可区别不同温度的冷柜以便监控；二是可区别放入冷柜内的冰袋（盒）冷冻的时间长短以便确定是否可用。

此外，冷柜使用的常规检查是十分重要的。企业在冷柜使用规定中应明确不同容量冷柜放人物品数量标准，以确保冷柜的冷冻质量。如果冷柜内放置的冰袋（盒）过多，会导致冷柜盖密闭不严、冷冻效果不佳，冷冻效果不佳必然导致冰袋（盒）冷冻时间的延长影响其正常使用。其结果间接地影响了冷藏药品低温运输的质量。因此，对使用中的冷柜应建立日查记录，以保证其正常使用。冷柜所用电源要有保障，也要防止拉闸断电影响正常使用。

（三）冷藏运输设备

由于以往对冷藏药品运输配送过程的质量控制相对薄弱，冷藏运输设备对于许多药品经营企业的管理人员还比较陌生。了解一些冷藏运输设备的相关知识，有助于企业在冷藏运输设备的投资决策和运作管理。

1．冷藏车

冷藏运输设备的制冷方式，按照能源供给方式可分为有源型（电力驱动型）和无源蓄能型两种类型。

冷藏车属于有源型（电力驱动型）制冷方式，常见的是自带压缩机组的冷藏车。冷藏车制冷的优点是能保持较长时间的低温，这种低温运输制冷方式主要适用于大批量低温冷藏药品的长途运输配送。

冷藏车的制冷原理是利用压缩机的工作提供冷源，这种供冷模式决定了采用冷藏车进行低温配送的过程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同时，采用冷藏车制冷的模式对环境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。据统计，冷藏车制冷机组每百公里油耗2－4升，带制冷机组的冷藏车比普通货车尾气排放增加30％以上。在油价不断上涨的今天，企业采用冷藏车进行冷藏药品配送模式无疑将面临物流成本和环保规定的挑战。

此外，冷藏车的车厢容积一般比较大，大批量的运输装载率比较高，对于药品经营企业多次少量的冷藏药品配送来说，存在很大的制约性。

2．冷藏箱

冷藏箱属于无源蓄能型制冷方式，按照载冷剂的不同又分为干冰载冷型和相变蓄冷材料载冷型两种。由于干冰制冷方式，其经济性、安全性有突出的问题，尤其是存在爆炸的安全隐患以及其产生的二氧化碳对环境的污染都比较突出，一般建议不采用此制冷方式。

相变蓄冷材料载冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源，利用蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的低温。采用相变蓄冷材料的冷藏箱低温配送，造价较低，无需额外的能源，使用非常方便。冷藏箱这种低温配送模式非常适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。与泡沫箱相比，冷藏箱具有重复利用性。

另外，现在市场上有各种新型的低温冷藏箱，基本都具有高保温性、高效蓄冷剂、稳定可控等优点，但使用操作的方便程度不同，成本也有差异。企业可根据需要综合考虑、择优选择。

3．冷藏运输设备管理

前面已经提到建立各项制度是首要任务。对于冷藏运输设备的管理，建立各项操作规程（SOP）更为实际。要建立冷藏运输设备运行检查记录，及时排除质量隐患，确保安全。

二、冷藏用物料的管理

冷藏用物料（比如保温材料、冰袋、冰盒等）的质量优劣，直接影响到冷藏药品在运输过程的温度变化，从而影响到冷藏药品的质量安全。因此，冷藏用物料管理应纳入质量控制的范围并加以强化。

（一）建立冷藏用物料管理制度

目前，在大多数药品经营企业中冷藏用物料管理的制度几乎是空白的，导致仓储物流运作处于随意状态。为保证能满足冷藏药品在运输过程中的储运温度需求，对冷藏用物料的采购标准，冰袋（盒）冷冻管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都应制定相应制度和操作规程（SOP）明确管理规定和要求，规范操作人员的作业。

（二）冰袋（盒）的概念

目前，相变蓄冷材料冰袋加泡沫保温箱的运输模式是现在企业普遍采用的冷藏运输方式。对于冰袋（盒）有关知识的了解是十分必要的。

1．冰袋（盒）

是利用袋中的蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的低温。其优点是节能环保。冷量高、用量少，可反复使用、使用方便、无损耗无浪费、不受航空的限制、多个温度区域可供选择（比如：－27℃、－18℃、－12℃、－6℃、0℃、2－8℃）。

因此，企业在采购、使用冰袋（盒）时要注意蓄冷材料的有关说明。

2．干冰型冰袋的特点

现在有一种蓄冷材料在业内叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋为冷源的低温配送模式优势比较突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特点。

(1)干冰型冰袋的一个显著特点就是节能环保。干冰型冰袋是通过储存冰箱中的冷量，并在运输过程中释放出来的制冷模式，其能耗成本只是冷藏车制冷机组的1．5％，干冰的1％。同时

由于其不会排放出对环境有害的气体，不会对环境造成污染，可以说是一种节能环保的绿色制冷方式。

(2)干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反复使用，性价比优于干冰与冷藏车制冷。据介绍，这种类型的干冰型冰袋蓄冷量足，不会像干冰那样在配送过程中释放出气体带走冷量，因此，在相同条件下，其实际使用量要比干冰少，其整体性价比优于干冰。此外，干冰型冰袋可以反复使用，实际使用成本远远低于干冰或者冷藏车制冷的方式。

(3)于冰型冰袋储存和使用十分方便，无损耗无浪费。于冰型冰袋可以像常见的普通冰袋一样储存，使用十分方便。客户只需要在使用之前放入低温冰箱中充分冻结，使用时取出与物品同时放入保温箱内并密封箱口，就可以保持低温在120小时以上。

（4）干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋制冷过程中不会产生气体，本身是无毒，对环境无污染。目前该产品已经通过航空安全认证和国际GSG无毒认证，保证该产品的安全可靠。

（5）干冰型冰袋存在多个温度区域可供选择，满足不同温区货物配送。有-55℃、－33℃、－18℃、－12℃、－6℃、2－8℃的系列干冰型冰袋，在最大限度上满足了货物对温度的不同要求，持续120小时长时间保温性能，确保生物制剂和食品的配送安全。

（三）冰袋（盒）冷冻时间的控制

由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷冻的时间不同，冰袋（盒）冷冻的效果与时间相关。因此，冰袋（盒）冷冻时间的控制是保证冰袋（盒）使用质量的关键环节。

一般企业冰袋（盒）的来源，一是本企业采购的，二是冷藏药品供应商单独提供的，三是到货冷藏药品包装内自带的。因此，在管理上要细分并加以控制。

1．冰袋（盒）产品说明书对蓄冷剂有明确冷冻时间规定的，则必须按规定执行。

2.由供应商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，应按照供应商的要求执行。

（四）保温包装的选择

虽然泡沫保温箱的保温性能远不如内置高效蓄冷剂冷藏箱，但目前大多数企业经常采用的低温配送方式仍是泡沫箱装入冷藏药品和冰袋，然后打包以快速的运输方式发运。

保温包装是为了保证冷藏药品在运输过程中温度符合质量要求，因此，保温包装材质的质量、保温效果如何是非常重要的。什么样的保温包装材料符合要求？目前没有标准可以依。有的企业选择的泡沫板材虽然有厚度但没有密度。那么，经营企业如何选择用于冷藏药品的保温包装呢？一般可采取如下方法进行保温包装的选择。

1．企业可以参考现有库存冷藏药品的包装（最好是合资企业的），选择类似的包装材料，针对不同冷藏品种的发运情况，定制保温包装箱。

2.通过冷藏药品的生产企业，了解其保温包装箱的验证情况并获取其保温包装箱的验证结果。以此为参考标准，结合本企业的具体情况选择定制保温包装箱。

3．企业自己组织进行冷藏药品保温包装箱的测试验证，这项工作对于提升企业冷链物流管理非常有意义。根据企业自身的验证结果制定相关标准，有关部门可依据企业标准选择定制保温包装箱。

4．企业在选择保温包装时，质量和成本的权衡是不可避免的。

第三节冷藏药品出库包装发运过程的质量控制

药品经营企业在实施“GSP”的过程中，对药品出库环节有比较严格的质量控制，对零散药品拼箱的包装也有相关要求。但是，相对冷藏药品出库包装和发运过程的质量控制在大多数企业中还是比较薄弱的，违规操作、随意操作的现象随处可见。

由于冷藏药品对温度环境的特别要求，其出库包装和发运过程的质量控制是保证冷藏药品质量完好、及时、安全地运送到客户的关键环节。本节从冷藏药品出库包装的质量控制、运输方式的选择、冷藏药品发运后的跟踪等方面展开阐述，目的在于提升企业对冷藏药品出席包装及发运过程质量控制的水平。希望通过本节的介绍，使企业质量管理人员进一步了解冷藏药品管理质量控制的关键点，并在实际工作中有所应用。

一、冷藏药品出库包装的质量控制

目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏运输模式是现在许多企业普遍采用的方式，因此，冷藏药品出库包装是保证冷藏运输质量的基础，这一环节的质量控制是非常重要不容忽视的。

（一）出库包装的要求

1．冷藏药品出库时必须检查药品原包装是否有保温措施，如果没有则必须进行保温包装，在发运前将冷冻达标的冰袋（盒）按标准要求数量放入保温包装内。

2、冷藏药品原有包装有保温措施而且包装完好的，发运前应逐件检查。

3．冷藏药品供应商提供冷藏保温包装材料的，其产品出库时必须按照供应商的要求进行包装，在发运前按标准放入冷冻达标的冰袋（盒），不得随意减少数量。

4.在包装过程中，放入保温箱的冰袋（盒）不能与药品直接接触，要有相应的防潮。防破损、防污染的措施，防止出现破损、渗漏等现象对药品包装质量造成影响。

5.不同的运输方式和运输时间对冷藏保温包装的要求不同，保温箱内冰袋（盒）放入的数量也有所不同。企业对没有冷藏包装标准的冷藏药品，应向药品生产企业索取冷藏包装标准。有条件的企业可以通过自身实践的反复测试验证，制定企业标准。

在此，还需要强调的是对冷藏药品的出库保温包装的操作不分季节，无论是夏季还是冬季都是要做的，其目的在于保证冷藏药品储运过程的温度要求。

（二）冰袋（盒）放置的时间

在冷藏药品出库包装环节，冰袋（盒）的放置时间是保持冷藏温度的关键因素之一。在企业实际运作中，由于有的企业对此没有做出具体质量控制要求，冰袋（盒）放置包装时间不合理，导致的质量投诉常有发生。

例如：有的企业在冷藏药品出库后，即对需要保温包装的药品进行包装并将已经冷冻好的冰盒放置保温箱内，没有考虑该药品的发运时间，结果有的已包装好的冷藏药品在放置一夜后的第二天才发运。更有甚者，将已包装的冷藏药品放置在常温状态的发货区内长时间待运。这样操作的结果是大大缩减了冷藏保温时间，造成运输冷藏质量无法保证。

因此，企业以加强冷藏药品包装时冰袋（盒）放置时间的控制。企业应指定人员负责冷藏药品的出库包装和发运的检查工作。应做到冷藏药品发运包装内的冰袋应在发运前放入，封箱打包前再次检查冰袋的放入情况，若没有冰袋不能封箱应及时放入冰袋后再封箱。

此外，自有车辆上的冷藏箱的蓄冷状态也要进行检查，确保冷藏箱的正常使用。如果是简单的泡沫保温箱，其中必须要放置冷冻后的冰袋，放置时间也应是在发运前。

二、运输方式的选择

由于我国没有专业的医药产品冷藏物流体系和标准，药品经营企业自身对冷藏药品的运输设备投入不足，运输管理的质量控制不到位，导致企业冷藏药品的运输存在许多质量隐患，客户的质量投诉频发。现阶段，做好冷藏药品运输方式的选择，是企业强化冷藏药品发运过程质量控制的手段之一。

（一）冷藏药品运输方式选择的基本原则

冷藏药品一般价值比较高，对运输的温度环境又有特别的要求，企业可根据发运的品种、地点、数量，选择最适合的运输方式。一般可遵循以下原则：

1.尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间；

2．尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中转；

3.尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式；

4.冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质；

5．尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减少外界温度的影响。

（二）企业自有车辆配送

1．冷藏药品的城市配送，基本都是企业自有车队完成的。企业应严格冷藏药品的配送管理。凡是配送冷藏药品的车辆应配备符合要求的冷藏箱，其规格大小，企业可根据车辆的容积而定。在配送过程中，注意药品不可直接接触制冷物质，防止对药品包装质量造成影响。要保证冷藏药品在配送过程中温度环境符合要求。

2．现在有的企业已经配置了冷藏车辆，大批量冷藏药品也可采用自有冷藏车辆运输。发运前应检查冷藏运输设备启动、运行状态，达到规定要求后，方可发运。此外，企业要注意长距离的药品冷藏运输温度变化很不规则，车载温度计显示2℃－8℃而实际的温度有可能已经变化，最好在车内适当位置，另外放置温度记录仪（Hotdog）以使温度的监控。

三、发运后的跟踪

冷藏药品发运后跟踪是冷藏药品经营过程质量控制的最后环节，但在现实中往往是企业质量控制的盲点。许多企业对这一环节没有工作安排和要求，更谈不上质量控制；有的企业已经意识到这一环节的必要性但重视程度不够，岗位职责不清工作上互相推倭；企业的质量管理部门没有做到冷藏药品经营过程质量的事前控制，直到出现客户拒收退货、药品损失等情况才介入事后处理。因此，企业要做到冷藏药品发运后能够及时安全的到达客户，就必须加强这一环节的质量控制。一般应做好以下几方面的工作。

（一）明确跟踪工作的部门或岗位

我公司根据自身的情况，明确配送组负责冷藏药品发运后的跟踪包含实物的跟踪和信息的跟踪两部分的工作。

（二）冷藏药品发运质量跟踪

制定冷藏药品发运监控计划，目前，我国的药品企业还做不到对所有冷藏药品运输过程温度的实时监控，但企业可以选择固定的运送路线进行定期或不定期的冷藏药品发运途中的温度状况监控。

方法：企业质量管理部门在发运的冷藏药品中选择一件温度记录仪并做好标记，在冷藏药品到达客户后，确认到货时间并请客户验收人员将温度记录仪数据读取，对监控情况形成记录。企业可根据具体情况制定监控的品种、时间和次数，监控的相关记录及文件应留档备查。

第四节．温度异常应急处理预案

一、冷库温度异常应急处理：

公司温湿度监控系统有自动报警功能，如冷库超过设定范围，系统会自动报警到相关人员（保管员，养护员，质管科经理，总经理）手机上，保管员为第一责任人，必须在第一时间到达现场，采取应急处理措施，二、冷库断电应急处理

如果温度异常原因是冷库断电引起，应立即启动备用发电机组。