冷藏冷冻药品应急预案

第一篇：冷藏冷冻药品应急预案

冷藏、冷冻药品运输应急预案

按照新版GSP要求，针对所经营的冷藏、冷冻药品的运输，我公司制订以下应急预案：

（一）成立应急预案领导小组，领导小组下设办公室，处理日常应急事件；

（二）制订领导小组人员职责，分工明清晰，责任明确；

（三）对冷藏运输设施设备进行优化，采用最先进的设施设备进行运输；

（四）与有冷链运输能力的公司签订应急协议，发生应急情况能够立即进行支援；

（五）应急预案领导小组对日常冷藏、冷冻药品运输建立具体实施方案，办公室人员负责具体实施。

（六）制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范措施，针对随时可能出现的异常气候、设备故障、交通意外状况等外部条件，及时采取不同的应对方案，确保不因储存、运输异常情况的发生而造成药品存放温度的失控。

（七）冷藏、冷冻药品运输应急预案根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化，每年进行至少一次完善和优化。

（八）从事冷藏、冷冻药品运输配送等岗位工作的人员，每年接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。

xxxx医药有限公司

2013-6

第二篇：冷藏、冷冻药品运输应急预案

冷藏、冷冻药品运输应急预案

为建立有效的冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对冷藏、冷冻产品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《医疗器械经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。

一、工作目标及原则

认真学习贯彻《医疗器械经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的产品质量与安全。

二、应急预案领导小组 组 长：王国立 副组长：赵帅 成 员：韩再兴 联系电话：***

三、预案工作内容

1、严格执行公司冷链运输的操作规程。

2、冷藏、冷冻产品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将冷链产品及时从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响产品质量。

3、冷藏、冷冻产品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响产品质量，运输司机应时时查看产品的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。

4、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，产品出库时，由复核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输过程中发生产品盗抢、遗失、调换等事故。

5、一旦发生产品质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响产品质量的事件。

6、日常必须保证冷藏车的燃料充足，避免因燃料耗尽，造成温度超标。

第三篇：某医药公司冷藏、冷冻药品操作规程

冷藏、冷冻药品储存与运输操作规程

目的：规范冷藏、冷冻药品储存与运输行为，保证冷藏、冷冻药品安全有效。

适用范围：冷藏、冷冻药品储存与运输等环节的管理。

责任部门：冷藏、冷冻药品的验收养护人员、保管运输人员对本制度的实施负责。

操作程序：

1、冷藏、冷冻药品的收货与验收：

1.1 冷藏、冷冻药品收货与时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货。

1.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，将符合温度要求的药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交验收人员；

1.3对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。

1.4收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货温度、运输单位、收货人员等。

1.5验收在冷库的待验区进行，验收合格的药品及时记录验收情况和保管员交接，不合格的记录拒收记录，通知质量部及时与采购联系，药品转至冷库退货区。

1.6对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

2、冷藏、冷冻药品的储存及养护：

2.1冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。

2.2冷藏、冷冻药品在库储存期间，养护人员应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护应当由专人负责。

2.3养护人员按规定进行养护检查，如发现质量异常应先进行隔离，暂停发货，做好记录，通知质量员处理，必要时送检验部门检验，根据检验结果处理。

2.4药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响并做好温度超标报警情况和应急处理措施记录。

2.5冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录，自动温度记录设备的温度监测数据可以导出且不可更改，记录保存5年。

2.6养护人员应对冷链设备建立档案，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用情况、设备来

源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。

2.7养护人员应对冷库、冷藏车的制冷机组定期维护、维修，并记录维护的情况，定期对冷库、冷藏车和冷藏箱的密封性和紧密性进行检查、维修。

3、冷藏、冷冻药品的销售与发货：

3.1在销售药品前，质量部应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不合格，应暂停销售冷链药品。

3.2应指定经专门培训合格后上岗的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据药品的数量、运输距离、运输时间、温度要求、不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输工具和控温方式。拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

3.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间冷藏药品应在 30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

3.4冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁至于阳光直射和其他可能改变周围环境的温度的位置。

3.5拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行，采用冷藏（保温）箱运输的，发货人员确保包装材料经过预冷达到规定温度后，再进行打包操作。发货人员在每种规格的操作保温箱中至少放一个温度记录仪开启后随货发运，密封箱体，有源冷藏箱启动动力电源。

3.6冷藏药品发货前发货人员应将发货方式、时间通知收货方联系人，经确认后再送货。

4、冷藏、冷冻药品的运输配送：

4.1冷藏车发运的，在发运货品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行开启，待车厢内达到规定温度后方可装车。

4.2装车时厢内装货高度不应高于出风口的平面高度或者不高于车厢内货物装载限高线，货物必须放置在双面托盘上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间或药品与前板距离不小于15厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，以保持车内循环空气的流动。放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

4.3在装卸货物时必须关闭制冷机组，冷藏药品应在30分钟内完成装车，冷冻药品应在15分钟内完成装车。检查厢门的密封性，厢门上锁。开启制冷机组和温湿度检测系统，检查运行正常后启运。

4.4发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上填写发运信息记录，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式两份，收货方签字后一份由收货方保留，一份返回公司保留。

4.5采用冷藏（保温）箱运输的，到达目的地后，运输人员将冷藏（保温）箱内的记录仪取出，收货

方导出留存温湿度监控记录，在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方保存，一份返回公司留存，交接完毕后运输人员关闭温度仪返回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存。

4.6委托运输冷链药品的，要与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，督促和检查承运方按照冷藏、冷冻药品的操作规程和运输管理要求运输。索取承运方运输资质、冷链设施设备证明和验证文件、承运人员资质、运输过程中温度监测数据。

5、冷藏、冷冻药品的应急预案：

5.1冷藏、冷冻药品在仓储中出现制冷故障如出现断电故障，应立即启动备用发电机进行供电，以防范冷藏、冷冻药品的储存风险。如出现制冷机和备用制冷机同时故障或备用发电机故障，应立即转运药品到备用冷藏箱、保温箱以防范设备故障。

5.2温湿度监督系统在冷链温度失控时能就地和在指定地点进行声光电报警,同时采取短信方式通知冷藏、冷冻药品储运风险防范管理成员。

5.3冷藏、冷冻药品运输途中发生设备故障、交通事故等意外或紧急情况时，如距离公司不超过1小时车程，公司派车辆进行转运，如超过1小时车程或没有可替换车辆，应紧急联系当地或运输沿线具备冷链储运条件的单位，以便在冷藏药品储运中发生温度失控风险时，相互协助进行应急处理。必要时向当地或运输沿线药监部门请求协调、支援。

5.4在冷藏、冷冻药品运输过程中，出现异常情况造成药品存放温度失控不超过1小时，应将药品抽样送检，如检验结果合格，继续销售。如药品存放温度失控超过1小时或检验结果为不合格，按《不合格药品管理制度》进行处理。

6、冷藏、冷冻药品相关记录

对冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等应做好相关记录，记录包括冷藏药品运输交接单、温湿度自动监测记录、冷库巡视检查记录、冷藏药品异常情况处置记录，记录至少保存5年。

7、人员职责要求

7.1冷藏、冷冻药品验收员、养护员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；冷库保管员、冷藏车驾驶员应当具有高中以上文化程度，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能力。

7.2冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四篇：冷藏药品储存应急管理预案

冷藏药品储存应急管理预案

根据冷藏药品管理要求，为了应对突发的停电及冷柜故障等，确保冷藏药品质量，特制定此应急预案。

药剂科各部们值班员、药库保管员每日应对本部门的冷藏设备进行检查维护和保养，如冷柜障碍，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过8度，应立即将药品转移。发现不能处理的故障时，报部门负责人及时处理，不能及时排除故障可能造成药品保存温度长时间偏离冷藏范围的，启动应急预案。

储药冷藏柜发生故障时，及时通知部门负责人，部门负责人及时向总务科报修，同时应急处置将药品调剂到其他冷藏柜中保存，存放不下时用泡沫保温箱加入冰袋的方式保存，理论可短期保存一段时间，注意放入温度计以监测温度。如冷藏柜当天无法修复，请药库联系冷藏车转运至医药公司冷藏库保存。待修理好后转运回冷藏柜。

第五篇：冷藏药品存储、运输应急预案[最终版]

冷藏药品存储、运输应急预案

一.目的：为应对突发的库房停电、冷库设备发生故障、运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，保证冷藏药品的质量安全有效，防止事态进一步扩大，特制定此应急预案。二.依据：《药品经营质量管理规范（2012）》及相关附录。三.适用范围：冷藏药品的存储、运输全过程。四.组织结构：公司应急领导小组 组长：总经理

副组长：质量副总、质量部经理、仓储部经理、冷链专管员、驾驶员

五.冷藏药品存储应急预案：

1.设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、双制冷机组、备用发电机

2.人员职责：在正常上班时间，由冷链专管员负责监测冷库运行状况和此预案的实施；在冷链专管员下班或休假的情况下，由仓储部经理负责冷库运行状况和此预案的实施；总经理在此过程中负责领导责任，质量副总负责监督责任，质量部经理负责落实跟踪责任。3.应急措施：

1）公司冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机组发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机组，保证冷库正常运转；同时报告质量部，联系冷库制造商，对故障机组进行维修；

2）冷库突发停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力供应； 3）若备用发电机组也发生故障，应立即进行抢修，冷库内停止收、发货等作业，严禁开启冷库门，若维修时间在冷库保温验证时限内，无需再采取其他后续措施；若维修时间无法确定或超过冷库保温验证时限，应密切监测冷库温度，一旦库温接近规定温度，应立即将冷藏药品转移到冷藏车上或冷藏箱内。六冷藏药品运输应急预案

1.设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、冷藏车、冷藏箱（保温箱）

2.外部协作资源：在公司配送冷藏药品有效区域内，与具有冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保障运输配送过程中设备发生故障后冷藏药品的质量安全有效； 3.人员职责：运输冷藏药品，由驾驶员负责监测冷藏车、冷藏箱（保温箱）的运行情况和此预案的实施，总经理在此过程中负责领导责任，质量副总负责监督责任，质量部经理承担跟踪落实责任，仓储部经理对运输设施设备的性能、运输路线的设计、外部协作资源的联系承担责任。4.应急措施：

1）冷藏车在运输过程中发生设备故障，不能制冷时，司机应立即将车辆停至阴凉处进行检修，并严密监视车厢温度；在验证过的有效存储时间内能够维修好的，无需再采取其他后续措施；无法保证在验证有效存储时间内维修好的，应及时向仓储部经理汇报，由其向《冷链运输应急互助协议》的该区域其他协议单位求助；在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。

2）冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续继续配送时，应立即向仓储部经理汇报，由其与《冷链运输应急互助协议》的该区域其他协议单位求助；在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。

3）冷藏药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途事件延长而影响冷藏药品质量，驾驶员应密切监测冷藏车温度，并及时与客户联系，做好延时接货的准备工作。七.一旦发生影响药品质量的安全事故，第一时间应与公司应急领导小组取得联系并采取相应的应对措施，积极有效控制事态进一步发展，防止发生影响药品质量的事件。