幼儿园药品应急预案

第一篇：幼儿园药品应急预案

我们要进一步强化食品药品安全责任意识，抓紧完善药品安全应急反应机制，认真总结，坚持预防与应急处置并重，切实提高药品安全事故应急处置能力。以下是小编整理的幼儿园药品应急预案，快来看看怎么写吧。

为切实做好幼儿园药品卫生保障工作，有效预防、及时控制和正确处置幼儿园药品卫生突发事件，保障学生的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《幼儿园卫生工作条例》等有关法律法规要求，制定本预案。

一、指导思想

以“科学发展观”为指导，坚持“安全第一、预防为主”的方针，努力将事故危害降到最低程度，维护教育的安全和稳定，确保幼儿园教育教学秩序正常。

二、应急处理预案适用范围

本预案适用于发生在幼儿园使用医务室（保健室）的药品卫生突发事件。

三、幼儿园药品卫生突发事件应急处理领导小组及职责

1、幼儿园药品卫生突发事件应急处理领导小组

组 长：付强

副组长：杨鸿 彭友斌

成 员：徐元才、王燕、各班班主任。

2、幼儿园药品卫生突发事件应急处理领导小组职责

（1）立即停止用药，并在第一时间报告区卫生、教育和食药监局等部门；

（2）了解事件原因、发生人数、引起事件发生的药物、病人症状等情况；

（3）立即将发病师生送往医院，并协助医疗机构救治病人；

（4）保留造成药物不良反应事件的药品、设备和现场；

（5）积极配合卫生、食药监局部门进行调查，并按其要求如实提供有关材料和样品；

（6）落实卫生部门要求采取的其他措施，并妥善处理善后事宜，维持幼儿园正常的教育教学秩序；

（7）配合卫生部门分析引起药物不良反应事件的原因，总结经验教训，提出整改意见，杜绝类似事件再次发生。

四、应急处置流程

1、事件发现

班主任发现学生在幼儿园使用医务室（保健室）的药品后出现腹泻、腹痛、呕吐等身体不适症状，应立即电话通知幼儿园校医或保健教师，并将学生送往医务室或保健室。校医或保健教师在班主任的配合下，对学生发病人数、病情进行初步调查了解。

2、事件报告

（1）经调查了解，校医或保健教师初步怀疑为学生在幼儿园使用医务室（保健室）的药品后产生的药物不良反应事件，应立即电话报告幼儿园分管领导和校长，幼儿园分管领导应立即电话报告区教委中小学卫生保健所（电话：xxxx）、区食药监局（电话：xxxx）和区卫生局（电话：xxxx），并做好详细记录，同时幼儿园医务室（保健室）立即停止用药，保留造成药物不良反应的药品。

（2）区中小学卫生保健所接到报告后，立即向区教委报告，并立即与区食药监局、区卫生局工作人员赶赴幼儿园进行应急处置和调查处理。

3、医疗救治

（1）病情轻微学生就近治疗；病情较重的学生，转送至区卫生行政部门指定的医疗机构进行治疗。同时，医疗机构做好医疗应急准备工作。

（2）幼儿园将有关情况通知患病学生的家长，并通知家长到相关医院看望照顾学生。

4、现场调查

幼儿园积极配合卫生、食药监局等部门，对患病学生的症状和体征进行个案调查，并对幼儿园其他使用幼儿园医务室（保健室）同种药的学生进行调查。

5、样本检测

幼儿园积极配合卫生、食药监局等部门，对幼儿园医务室（保健室）剩余药品进行采样。

6、环境整治

幼儿园积极配合卫生、食药监局等部门，对幼儿园医务室（保健室）开展药品卫生状况检查和环境卫生整治，进一步强化药品卫生安全意识。

7、舆情引导

幼儿园要尊重和满足师生和家长的知情权，按照有关程序，通过多种形式，主动、及时、准确地通报药物不良反应事件的相关信息，正面宣传有关部门和幼儿园采取的处置措施，避免不实舆情扰乱视听，影响幼儿园正常教育教学秩序和社会稳定。

第二篇：药品突发事件应急预案

药品突发事件应急预案

一、目的

为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。

二、适用范围

适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

四、药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉情况、国家不良反应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。

五、预案内容

5.1药品安全应急机构与职责 5.1.1药品安全应急领导小组及其职责 组 长：总裁

副组长： 质量负责人

组员：质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生产部部长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。5.1.2领导小组职责

5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；

5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；

5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理； 5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报药监部门。5.2各部门职责 5.2.1.质量部职责

质量部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；进行不良

反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回申请；负责药品召回后处理工作的监督工作。5.2.2营销中心职责：

负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；协助质量部调查、分析、评价药品不良反应信息；负责提供公司产品销售记录、制定召回计划；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

5.2.3生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况； 5.2.4供应部职责：负责药品召回后定置管理。5.2.5财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

5.2.6办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.预防和预警

药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。5.4.应急处理

5.4.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。5.4.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展病人救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。

5.4.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

5.4.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。

5.4.5同时按照《产品召回程序》进行召回审批。决定实施药品召回后，营销中心根据召回计划，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品。质量部同时向所在地省、市药品监督管理部门报告。

5.4.6．启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，质量部将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、市药品监督管理部门备案。5.4.7.调查评估报告包括的内容如下：

召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召

回分级。

5.4.8.召回计划包括的内容如下：

药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。

如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5.4.9药品召回计划实施：药品召回决定下达后，营销中心根据销售记录迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。

5.4.10召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

5.4.11从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

5.4.12在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

5.4.13召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

5.4.14公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

六、后期处置

药品安全应急终止一周内，质量部向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。

第三篇：假劣药品事件应急预案

假劣药品事件应急预案

操作守册

总 则

1.1 编制目的 1.2 编制依据

1.3 工作原则

1.4 事件分级

1.5 统一简称

1.6 适用范围

组 织 体 系

2.1 指挥机构

2.2 技术机构

2.3 后勤保障

职 责 分 工

3.1 省食品药品监督管理局的职责

3.2 设区市食品药品监督管理局的职责

3.3 县食品药品监督管理局的职责

应 急 响 应

4.1 预案启动

4.2 报告义务

4.3 响应程序

4.4 新闻发布

附 则

5.1 解释修订

5.2 名词解释

5.3 公布生效

总 则

1.1 编制目的

为我省各级食品药品监督管理部门快速处置假劣药品提供指导，以切实提高我省各级食品药品监管部门的药品打假快速反应能力，保障人民群众身体健康和生命安全，最大限度地减少假劣药品对社会的危害，确保社会稳定。根据国家现行法律法规，结合我省实际，制订本操作手册。

1.2 编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江西省突发公共卫生事件应急办法》、《江西省人民政府突发公共事件总体应急预案》、《江西省药品和医疗器械不良事件应急预案》等法律法规及规范性文件。

1.3工作原则

1.3.1 依法监督，科学管理

各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品, 要严格依照法律法规及有关规范性文件予以处理。要根据当地实际积极主动地收集、分析并及时向上级部门报告本辖区内药品市场上出现的假劣药品信息，并依法迅速进行处理，实施科学监管。

1.3.2 快速反应，各地联动

各级食品药品监管部门要牢固树立全省一盘棋的思想，充分发挥垂管优势、确保政令畅通，通过建立动态协查快报制度，形成稽查工作的合力。要依据本预案确定的快速反应事项的内容、程序和时限要求，实现一地发现、各地联动、全省通查。

1.3.3 属地管辖，分级响应

各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品事件，要根据属地原则及时报告并迅速处置。根据假劣药品影响及涉及范围大小等不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级假劣药品事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.4 假劣药品事件的分级

1.4.1 特大假劣药品事件

符合下列情形之一的，列为特大假劣药品事件，标示为一级。

假药涉案货值金额人民币30万元以上的；

劣药涉案货值金额人民币50万元以上的；

有组织性、成规模制售假药的；

制售假的血液制品、疫苗的；

因假劣药品导致或可能导致人员严重伤亡事件发生的；

省食品药品监督管理局认定的其他情形。

1.4.2 重大假劣药品事件

符合下列情形之一的，列为重大假劣药品事件，标示为二级。

假药涉案货值金额人民币20万元以上的；

劣药涉案货值金额人民币30万元以上的；

有组织、成规模制售劣药的；

因假劣药品导致或可能导致人员伤残事件发生的；

设区市食品药品监督管理局认定的其他情形。

1.4.3 较大假劣药品事件

符合下列情形之一的，列为较大假劣药品事件，标示为三级。

假药涉案货值金额人民币5万元以上的；

劣药涉案货值金额人民币10万元以上的；

涉及假劣药品制售窝点的；

县食品药品监督管理局认定的其他情形。

1.5 统一简称

在应急处理的过程中，下列单位统一简称，不得擅自更改。省食品药品监督管理局简称“省局”，设区市食品药品 监督管理局简称“设区市局”，县级食品药品监督管理局简称“县局”，省食品药品检验所简称“省所”，设区市食品药品检验所简称“市所”，樟树市食品药品检验所简称“樟树所”。

1.6 适用范围

本应急预案操作手册适用于在全省范围内发生的，符合1.4要求的假劣药品事件的应急处置工作。

组 织 体 系

2.1 指挥机构

按假劣药品事件等级和分级响应原则，省食品药品监督管理局负责指挥、协调、处理特大假劣药品事件。省食品药品监督管理局成立特大假劣药品快速处置“应急领导小组”，局长为组长，分管局长为副组长，各有关处室负责人、各设区市局局长为成员。领导小组下设应急处置办公室，办公室设在省局药品市场稽查处。

设区市局处理重大假劣药品事件及县局处理较大假劣药品事件的指挥机构根据当地实际，参照上述体系设置。

2.2技术机构

各级食品药品检验所要根据假劣药品应急处置的要求，建立药品快速检验绿色通道制度，对启动了应急处置预案的涉案药品，要立即抽调人员取样并予以快速检验，检验结果要及时报告相关食品药品监督管理部门。

2.3 后勤保障

各级食品药品监管部门要根据对假劣药品应急处置的需求，调配人员并提供交通工具、取证工具、信息工具等有关物资，提供专项经费，保障应急处置的后勤服务。

各级食品药品监督管理部门要指定专人负责通信网络，接听电话、传真，相关机构应明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

职 责 分 工

3.1 省食品药品监督管理局的职责

负责全省假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作；

负责做好全省范围内的特大假劣药品事件的组织查处，并可根据具体案情，指定案件的管辖权；

根据具体案情，在全省范围内适时发布预警及公告。

依法对违法单位或个人进行调查处理；

组织、指导各级食品药品监管部门依法对其辖区内的违法单位和个人进行调查处理；

收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。

3.2设区市食品药品监督管理局的职责

负责辖区范围内假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作；

负责辖区范围内重大假劣药品事件的组织查处工作，并 根据具体案情，指定案件的管辖权；

根据具体案情，在辖区范围内适时发布预警及公告。

依法对违法单位或个人进行调查处理；

收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。

3.3 县食品药品监督管理局职责

负责本辖区范围内假劣药品应急处置的组织和实施；

负责本辖区范围内发生的较大假劣药品事件查处工作；

依法对违法单位或个人进行调查处理；

收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。

应 急 响 应

4.1 预案启动

依假劣药品事件的级别，特大假劣药品事件由省食品药品监督管理局认定后启动相应的应急预案。重大假劣药品事件由设区市局认定后启动相应的应急预案，并立即向省食品药品监督管理局报告。较大假劣药品事件由县局认定后启动相应的应急预案，并立即向设区市局报告。

4.2 报告义务

各级食品药品监管部门在药品监督管理工作中，对符合1.4要求的假劣药品信息必须予以及时报告，实现信息的有效共享。

4.2.1 报告内容

各级食品药品监管部门报告假劣药品信息时，至少应包括药品名称、规格、批号、数量、生产单位、购销渠道、已发生情况等内容，并可提出启动预案及其级别的建议。

4.2.2 报告形式

报告应采取书面形式，并加盖有效印章，同时将相关信息录入省稽查信息专网。遇情况紧急，但因条件不具备而难以按照本预案要求的时限报告的，可先通过电话汇报，获得允许后将书面文件传真至上级食品药品监管部门，并立即将相关原件邮寄至上级食品药品监管部门。

4.2.3 日报制度

启动一级响应程序后，各设区市局应于每日16：00时前汇总本辖区内涉案药品信息并上报省食品药品监督管理局；启动二级响应程序后，县局应于每日16：00时前汇总本辖区内涉案药品信息并上报市食品药品监督管理局。

4.3 响应程序

4.3.1 一级响应程序

各级食品药品监管部门在药品监督管理过程中，发现符合特大假劣药品事件情形时，按以下程序响应：

信息报告

①县食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品信息，必须在2小时内，依据4.2的要求直接报省食品药 品监督管理局，同时抄报所在地设区市食品药品监督管理局。

②设区市食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品事件信息的，必须在2小时内，依据4.2的要求，报告省食品药品监督管理局。

信息核实

①省食品药品监督管理局接到特大假劣药品事件信息报告后，必须在2小时内部署核查。

②核查人员应立即进行认真核查，并在接到核查通知的12小时内将核查结果报告省食品药品监督管理局。

启动预案与部署查处

①省食品药品监督管理局在收到核查结果报告的2小时内，进行审核并作出是否启动应急预案及部署查处的决定。

②应急预案启动后，省食品药品监督管理局应立即部署在全省范围内依法暂控所有涉案药品，并取样送同级食品药品检验所检验。

③承办单位在接到省食品药品监督管理局部署查处的通知后，应立即组织力量进行调查取证并依法作出处理。

响应终止

承办单位应及时向省食品药品监督管理局报告事件的进展情况，省食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应程序。

4.3.2 二级响应程序

各级食品药品监管部门在药品监督管理过程中，发现符合重大假劣药品事件情形时，按以下程序响应：

信息报告

县局发现且经初步证实的假劣药品事件信息，必须在2小时内，依据4.2的要求报所在地设区市食品药品监督管理局，同时抄报省食品药品监督管理局。

信息核实

①设区市食品药品监督管理局接到重大假劣药品事件信息报告后，必须在2小时内部署核查。

②核查人员应立即进行认真核查，并在接到核查通知的12小时内将核查结果报告设区市食品药品监督管理局。

启动预案及部署查处

①市局应在收到县局核查报告的2小时内，进行审核并作出是否启动预案及部署查处的决定。

②应急预案启动后，市局应立即部署在辖区范围内依法暂控所有涉案药品，并取样送同级食品药品检验所检验。

③承办单位在接到设区市食品药品监督管理局部署查处的通知后，应立即组织力量进行调查取证，并依法作出处理。

响应终止

承办单位应及时向设区市食品药品监督管理局报告事 件的进展情况，设区市食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应程序。

4.3.3 三级响应程序

县食品药品监督管理局在药品监督管理过程中，发现符合较大假劣药品事件情形时，按以下程序响应：

事件报告

县食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品事件信息，必须在2小时内，依据4.2的要求报所在地设区市食品药品监督管理局。

启动预案及部署查处

县局对较大假劣药品信息，应启动相应应急处理程序并立即在全县范围内组织查处。

响应终止

县食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应程序。

4.4新闻发布

特大假劣药品事件的新闻发布工作由省食品药品监督管理局负责。发生重大、紧急情况后，省局有关处室要尽快提出是否对外报道的具体意见及现场新闻发布工作要求，报省食品药品监督管理局领导审定后做出布置。对需要发布的特大的假劣药品事件，有关处室应迅速拟出新闻稿，报省食品药品监督管理局领导审定后，尽快与新闻单位联系发稿事 宜或举办新闻发布会。

重大假劣药品事件的新闻发布工作由设区市局参照上述程序处理。

附 则

5.1 解释与修订

本应急预案由省食品药品监督管理局负责解释，省食品药品监督管理局应根据客观情况的变化，对本预案操作手册进行适时修订。

5.2 名词解释

本预案“以上”包括本数，“以下”不包括本数。

5.3 颁布生效

本预案操作手册自印发之日起生效。

附件1：

假劣药品信息报告表

报告单位：××食品药品监督管理局

药品名称

规 格

批 号

生产单位

经营单位

使用单位

数量

假药还是劣药

是否有人员伤亡

初步认定事件等级

建议启动预案级别

其他说明：

报告时间： 年 月

时 分

日

附件2：

各地通讯保障联络网

单位名称

联系电话

传真号码

电子邮件

联络人员

第四篇：食药监局药品应急预案

食品药品监督管理局

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

第一章 总 则

第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《山西省药品安全突发事件应急预案》（试行），制定本预案。

第二条 本预案适用孝义市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全市范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急；已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在辖区范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势；已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头；已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品突发事件。

第五条 药品突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章 组织机构与职责

第六条 市食品药品监督管理局成立由局长任组长、有关分管局领导为副组长、相关股室人员为成员的药品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室。负责突发药品安全事件的组织协调和处理日常工作。主要职责是：组织协调突发药品安全事件应急处理相关工作；负责药品安全事故信息收集、分析、报告、通报、处理工作；组织建立和管理市药品安全突发事件应急处理专家库；指导各县区实施药品安全突发事件应急预案。

第七条 领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以药品市场监督科人员为主，办公室人员参加，药品股长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：药品股股长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：以办公室为主，食品股参加。办公室主任任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。

第三章 突发事件的预警和报告

第八条 健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第九条 药品安全突发事件应急工作领导小组办公室应加强对药品生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统，对药品、医疗器械的安全事件发生规律、特点和检验、监测、监督情况进行总结，分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时向有关部门或社会公众发布预警信息；同时，接到上级有关部门、毗邻市（县）有关部门、各级政府及有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械安全预警。

第十条 药品安全突发事件应急工作领导小组办公室建立安全事件监测、报告制度，形成科学统一的药品、医疗器械安全信息评估和预警机制，加强药品、医疗器械安全信息的管理和综合利用，通过网络、媒体，医疗机构、药品生产、经营企业构建信息平台，实现信息互联互通，资源共享。

负责建立假劣药品以及药品不良反应监测系统，负责收集汇总、及时传递、分析整理，定期发布药品安全综合信息。及时研究分析药品、医疗器械安全形势，对药品、医疗器械安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决，设立全县统一举报电话。

第十一条 做好可能引发重大药品安全突发事件信息的分析、预警工作。对需要向社会发布预警的药品安全突发事件，应及时发布预警。根据其可能造成的危害程度、紧急程度和发展态势，预警级别用蓝色(一般)、黄色(较重)、橙色(严重)和红色(特别严重)来表示。预警信息应包括突发事件的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜和应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。预警内容包括预警原因、预警依据、预警内容、预警范围、预警期限及要求。第十二条 任何单位和个人有权及时向各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品安全突发事件的义务。

（一）突发事件发生（发现）单位报告

安全事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向当地政府、食品药品监管部门及其它监管部门报告，也可以直接向市食品药品监督管理局报告。

（二）责任报告单位

（1）安全事件发生（发现）单位；

（2）药品、医疗器械检验机构以及与药品、医疗器械安全有关的单位；

（3）各级药品、医疗器械安全监管部门。

（三）责任报告人

（1）行使职责的药品、医疗器械安全监管部门的工作人员；（2）从事药品、医疗器械行业的工作人员以及消费者。

任何单位和个人对安全事件不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，不得阻碍他人报告。

第十三条 食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

第十四条 应当及时对可能导致安全事件信息进行分析，按照应急预案的程序及时研究确定应对措施，并及时通报市政府及有关部门，必要时召开会议，听取有关专家意见，研究防控措施。

接到可能导致突发事件的信息后，应密切关注事态发展，并按照预案做好应急准备和预防工作；事态严重时及时上报市政府，向市政府有关部门、应急救援机构通报，做好应急准备工作。

分析可能的突发事件预警信息，特别严重的情况下可报请市政府同意后，发布突发事件预警信息。

第十五条 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、单位、伤亡人数、事故报告单位、报告单位联系人（联系电话）、事故原因的初步判断、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

第四章 应急预案的设定与启动

第十六条 根据突发事件预警级别的不同，由高到低分三级应急预案。高层次安全事件应急预案启动，低层次及其相关部门安全事件应急预案自动启动。根据事件的严重程度，启动相应的应急预案，超出本级应急救援处置能力的，及时报请上一级部门启动相应的应急预案。

第十七条 药品安全突发事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告市人民政府和市食品药品监管局。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向市食品药品监督管理局应急工作领导小组和市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、市食品药品监督管理局实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。市食品药品监督管理局，应加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。值班人员必须是领导班子成员或中层以上干部。

5、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

6、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，市食品药品监督管理局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组或指令突发事件所在地食品药品监督管理局立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向市食品药品监督管理局应急工作领导小组和市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、市食品药品监督管理局的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。值班人员必须是领导班子成员或中层以上干部。

5、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

6、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，市食品药品监督管理局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、要立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时一次向市食品药品监督管理局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、市食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

4、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。

5、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

第十八条 当突发事件随时间发展进一步加重，药品、医疗器械突发事件危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报上级部门审定，及时提升预警和反应级别；对突发事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应经上级部门审定，相应降低反应级别或者撤销预警。

第五章 后期处置

第十九条 突发事件得到有效控制或消除后，市食品药品监管局必须在2小时内向市食品药品监督管理局和市政府报告，并在3日内将初步总结报告报市食品药品监督管理局领导小组办公室。

第二十条 药品安全突发事件隐患或相关危险因素消除后，事件应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。药品安全突发事件应急工作领导小组办公室组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急预案的建议，报应急处理指挥部批准宣布应急预案结束。

药品安全突发事件应急工作领导小组办公室根据汇总之后的应急处理工作情况报告，可向有关部门提出具体处理意见和建议。应急指挥部办公室对药品、医疗器械安全事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。

第二十一条 市食品药品监督管理局建立重大药品安全 突发事件的专项信息报告系统，负责承担重大药品安全突发事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。重大药品安全突发事件发生后，应急领导小组应当及时向社会发布药品安全事件信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则，对媒体发布的信息，应当经省应急领导小组或指挥部办公室同意后，向社会发布。

第二十二条 突发事件善后处置工作结束后，市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作领导小组总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送市药品安全突发事件应急工作领导小组办公室。

第二十三条 市食品药品监督管理部门组织本行政区域的药品安全突发事件应急演练，需要公众参与的应急演练必须报同级人民政府同意。并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

第二十四条 药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第二十五条 突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或在安全事件的预防、报告、调查、控制、处理中行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第六章 附则

第二十六条 本预案由孝义食品药品监管局负责解释。附：

孝义市食品药品监督管理局 药品安全突发事件应急工作领导小组名单

组 长：张耀武（局副组长：王享春（副局长）成 员：叶道权 长）

任占海（副局长）

燕文广 杜桂芳 典

温 贾立文

孝义市食品药品监督管理局

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

二○一一年九月

第五篇：假劣药品事件应急预案

文章标题：假劣药品事件应急预案

假劣药品事件应急预案

操作守册

1总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3工作原则

1.4事件分级

1.5统一简称

1.6适用范围

2组织体系

2.1指挥机构

2.2技术机构

2.3后勤保障

3职责分工

3.1省

食品药品监督管理局的职责

3.2设区市食品药品监督管理局的职责

3.3县（市、区）食品药品监督管理局的职责

4应急响应

4.1预案启动

4.2报告义务

4.3响应程序

4.4新闻发布

5附则

5.1解释修订

5.2名词解释

5.3公布生效

1总则

1.1编制目的

为我省各级食品药品监督管理部门快速处置假劣药品提供指导，以切实提高我省各级食品药品监管部门的药品打假快速反应能力，保障人民群众身体健康和生命安全，最大限度地减少假劣药品对社会的危害，确保社会稳定。根据国家现行法律法规，结合我省实际，制订本操作手册。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江西省突发公共卫生事件应急办法》、《江西省人民政府突发公共事件总体应急预案》、《江西省药品和医疗器械不良事件应急预案》等法律法规及规范性文件。

1.3工作原则

1.3.1依法监督，科学管理

各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品,要严格依照法律法规及有关规范性文件予以处理。要根据当地实际积极主动地收集、分析并及时向上级部门报告本辖区内药品市场上出现的假劣药品信息，并依法迅速进行处理，实施科学监管。

1.3.2快速反应，各地联动

各级食品药品监管部门要牢固树立全省一盘棋的思想，充分发挥垂管优势、确保政令畅通，通过建立动态协查快报制度，形成稽查工作的合力。要依据本预案确定的快速反应事项的内容、程序和时限要求，实现一地发现、各地联动、全省通查。

1.3.3属地管辖，分级响应

各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品事件，要根据属地原则及时报告并迅速处置。根据假劣药品影响及涉及范围大小等不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级假劣药品事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.4假劣药品事件的分级

1.4.1特大假劣药品事件（一级）

符合下列情形之一的，列为特大假劣药品事件，标示为一级。

（1）假药涉案货值金额人民币30万元以上的；

（2）劣药涉案货值金额人民币50万元以上的；

（3）有组织性、成规模制售假药的；

（4）制售假的血液制品、疫苗的；

（5）因假劣药品导致或可能导致人员严重伤亡事件发生的；

（6）省食品药品监督管理局认定的其他情形。

1.4.2重大假劣药品事件（二级）

符合下列情形之一的，列为重大假劣药品事件，标示为二级。

（1）假药涉案货值金额人民币20万元以上的；

（2）劣药涉案货值金额人民币30万元以上的；

（3）有组织、成规模制售劣药的；

（4）因假劣药品导致或可能导致人员伤残事件发生的；

（5）设区市食品药品监督管理局认定的其他情形。

1.4.3较大假劣药品事件（三级）

符合下列情形之一的，列为较大假劣药品事件，标示为三级。

（1）假药涉案货值金额人民币5万元以上的；

（2）劣药涉案货值金额人民币10万元以上的；

（3）涉及假劣药品制售窝点的；

（4）县食品药品监督管理局认定的其他情形。

1.5统一简称

在应急处理的过程中，下列单位统一简称，不得擅自更改。省食品药品监督管理局简称“省局”，设区市食品药品监督管理局简称“设区市局”，县（市、区）级食品药品监督管理局简称“县局”，省食品药品检验所简称“省所”，设区市食品药品检验所简称“市所”，樟树市食品药品检验所简称“樟树所”。

1.6适用范围

本应急预案操作手册适用于在全省范围内发生的，符合1.4要求的假劣药品事件的应急处置工作。

2组织体系

2.1指挥机构

按假劣药品事件等级（分级见1.3）和分级响应原则，省食品药品监督管理局负责指挥、协调、处理特大假劣药品事件。省食品药品监督管理局成立特大假劣药品快速处置“应急领导小组”，局长为组长，分管局长为副组长，各有关处室负责人、各设区市局局长为成员。领导小组下设应急处置办公室，办公室设在省局药品市场稽查处。

设区市局处理重大假劣药品事件及县局处理较大假劣药品事件的指挥机构根据当地实际，参照上述体系设置。

2.2技术机构

各级食品药品检验所要根据假

劣药品应急处置的要求，建立药品快速检验绿色通道制度，对启动了应急处置预案的涉案药品，要立即抽调人员取样并予以快速检验，检验结果要及时报告相关食品药品监督管理部门。

2.3后勤保障

各级食品药品监管部门要根据对假劣药品应急处置的需求，调配人员并提供交通工具、取证工具、信息工具等有关物资，提供专项经费，保障应急处置的后勤服

务。

各级食品药品监督管理部门要指定专人负责通信网络，接听电话、传真，相关机构应明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。（各地通讯保障联络网见附件二）

3职责分工

3.1省食品药品监督管理局的职责

（1）负责全省假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作；

（2）负责做好全省范围内的特大假劣药品事件的组织查处，并可根据具体案情，指定案件的管辖权；

（3）根据具体案情，在全省范围内适时发布预警及公告。

（4）依法对违法单位或个人进行调查处理；

（5）组织、指导各级食品药品监管部门依法对其辖区内的违法单位和个人进行调查处理；

（6）收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。

3.2设区市食品药品监督管理局的职责

（1）负责辖区范围内假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作；

（2）负责辖区范围内重大假劣药品事件的组织查处工作，并根据具体案情，指定案件的管辖权；

（3）根据具体案情，在辖区范围内适时发布预警及公告。

（4）依法对违法单位或个人进行调查处理；

（5）收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。

3.3县食品药品监督管理局职责

（1）负责本辖区范围内假劣药品应急处置的组织和实施；

（2）负责本辖区范围内发生的较大假劣药品事件查处工作；

（3）依法对违法单位或个人进行调查处理；

（4）收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。

4应急响应

4.1预案启动

依假劣药品事件的级别，特大假劣药品事件由省食品药品监督管理局认定后启动相应的应急预案。重大假劣药品事件由设区市局认定后启动相应的应急预案，并立即向省食品药品监督管理局报告。较大假劣药品事件由县局认定后启动相应的应急预案，并立即向设区市局报告。

4.2报告义务

各级食品药品监管部门在药品监督管理工作中，对符合1.4要求的假劣药品信息必须予以及时报告，实现信息的有效共享。

4.2.1报告内容

各级食品药品监管部门报告假劣药品信息时，至少应包括药品名称、规格、批号、数量、生产单位、购销渠道、已发生情况等内容（报告内容见附表一），并可提出启动预案及其级别的建议。

4.2.2报告形式

报告应采取书面形式，并加盖有效印章，同时将相关信息录入省稽查信息专网。遇情况紧急，但因条件不具备而难以按照本预案要求的时限报告的，可先通过电话汇报，获得允许后将书面文件传真至上级食品药品监管部门，并立即将相关原件（或注明与原件相符并加盖有效印章的复印件）邮寄至上级食品药品监管部门。

4.2.3日报制度

启动一级响应程序后，各设区市局应于每日16：00时前汇总本辖区内涉案药品信息并上报省食品药品监督管理局；启动二级响应程序后，县局应于每日16：00时前汇总本辖区内涉案药品信息并上报市食品药品监督管理局。

4.3响应程序

4.3.1一级响应程序

各级食品药品监管部门在药品监督管理过程中，发现符合特大假劣药品事件（一级）情形时，按以下程序响应：

（1）信息报告

①县食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品信息（一级），必须在2小时内，依据4.2的要求直接报省食品药品监督管理局，同时抄报所在地设区市食品药品监督管理局。

②设区市食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品事件信息（一级）的，必须在2小时内，依据4.2的要求，报告省食品药品监督管理局。

（2）信息核实

①省食品药品监督管理局接到特大假劣药品事件信息报告后，必须在2小时内部署核查。

②核查人员应立即进行认真核查，并在接到核查通知的12小时内将核查结果报告省食品药品监督管理局。

（3）启动预案与部署查处

①省食品药品监督管理局在收到核查结果报告的2小时内，进行审核并作出是否启动应急预案及部署查处的决定。

②应急预案启动后，省食品药品监督管理局应立即部署在全省范围内依法暂控所有涉案药品，并取样送同级食品药品检验所检验。

③承办单位在接到省食品药品监督管理局部署查处的通知后，应立即组织力量进行调查取证并依法作出处理。

（4）响应终止

承办单位应及时向省食品药品监督管理局报告事件的进展情况，省食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应程序。

4.3.2二级响应程序

各级食品药品监管部门在药品监督管理过程中，发现符合重大假劣药品事件情形时，按以下程序响应：

（1）信息报告

县局发现且经初步证实的假劣药品事件信息（二级），必须在2小时内，依据4.2的要求报所在地设区市食品药品监督管理局，同时抄报省食品药品监督管理局。

（2）信息核实

①设区市食品药品监督管理局接到重大假劣药品事件信息报告后，必须在2小时内部署核查。

②核查人员应立即进行认真核查，并在接到核查通知的12小时内将核查结果报告设区市食品药品监督管理局。

（3）启动预案及部署查处

①市局应在收到县局核查报告的2小时内，进行审核并作出是否启动预案及部署查处的决定。

②应急预案启动后，市局应立即部署在辖区范围内依法暂控所有涉案药品，并取样送同级食品药品检验所检验。

③承办单位在接到设区市食品药品监督管理局部署查处的通知后，应立即组织力量进行调查取证，并依法作出处理。

（4）响应终止

承办单位应及时向设区市食品药品监督管理局报告事件的进展情况，设区市食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应程序。

4.3.3三级响应程序

县食品药品监督管理局在药品监督管理过程中，发现符合较大假劣药品事件情形时，按以下程序响应：

（1）事件报告

县食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品事件（三级）信息，必须在2小时内，依据4.2的要求报所在地设区市食品药品监督管理局。

（2）启动预案及部署查处

县局对较大假劣药品信息，应启动相应应急处理程序并立即在全县范围内组织查处。

（4）响应终止

县食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应程序。

4.4新闻发布

特大假劣药品事件的新闻发布工作由省食品药品监督管理局负责。发生重大、紧急情况后，省局有关处室要尽快提出是否对外报道的具体意见及现场新闻发布工作要求，报省食品药品监督管理局领导审定后做出布置。对需要发布的特大的假劣药品事件，有关处室应迅速拟出新闻稿，报省食品药品监督管理局领导审定后，尽快与新闻单位联系发稿事宜或举办新闻发布会。

重大假劣药品事件的新闻发布工作由设区市局参照上述程序处理。

5附则

5.1解释与修订

本应急预案由省食品药品监督管理局负责解释，省食品药品监督管理局应根据客观情况的变化，对本预案操作手册进行适时修订。

5.2名词解释

本预案“以上”包括本数，“以下”不包括本数。

5.3颁布生效

本预案操作手册自印发之日起生效。

附件1：

假劣药品信息报告表

报告单位：××食品药品监督管理局

药品名称

规格

批号

生产单位

经营单位

使用单位

数量

假药还是劣药

是否有人员伤亡

初步认定事件等级

建议启动预案级别

其他说明：

报告时间：年月日时分（印章）

附件2：

各地通讯保障联络网

单位名称

联系电话

传真号码

电子邮件

联络人员

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