药品生产企业药品质量事故应急预案

1.药品质量事故管理规章制度 2.药品质量事故处理及报告规章制度 3.药品质量事故处理报告管理规章制度 4.药品质量事故处理和报告管理规章制度 5.药品质量事故处理及报告规章制度

1、药品质量事故管理规章制度

1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.职责：各部门对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类

5.2重大质量事故

5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。

5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。

5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。5.3一般质量事故

5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。

5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。

5.4质量事故的报告程序、时限

5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。

5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

5.5出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

5.6质量事故的调查与处理

5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.6.5质量事故责任人的处理方法

5.6.5.1一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。

5.6.5.2重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。

5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。

6.相关记录

6.1《质量事故报告记录》

6.2《质量事故分析报告》

2、药品质量事故处理及报告规章制度

一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、内容：

1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的；一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。

3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报院领导，必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

3、药品质量事故处理报告管理规章制度

一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二．重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

4、药品质量事故处理和报告管理规章制度

一.医院不得购进、销售假劣药品。

二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。

5、药品质量事故处理及报告规章制度

1.目的:加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据:《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

4.责任:质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容:

5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。

5.1.1重大质量事故: 5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。

5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2一般质量事故:

5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。

5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。

5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。

5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

第四篇：药品突发事件应急预案

药品突发事件应急预案

一、目的

为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。

二、适用范围

适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

四、药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉情况、国家不良反应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。

五、预案内容

5.1药品安全应急机构与职责 5.1.1药品安全应急领导小组及其职责 组 长：总裁

副组长： 质量负责人

组员：质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生产部部长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。5.1.2领导小组职责

5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；

5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；

5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理； 5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报药监部门。5.2各部门职责 5.2.1.质量部职责

质量部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；进行不良

反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回申请；负责药品召回后处理工作的监督工作。5.2.2营销中心职责：

负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；协助质量部调查、分析、评价药品不良反应信息；负责提供公司产品销售记录、制定召回计划；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

5.2.3生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况； 5.2.4供应部职责：负责药品召回后定置管理。5.2.5财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

5.2.6办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.预防和预警

药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。5.4.应急处理

5.4.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。5.4.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展病人救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。

5.4.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

5.4.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。

5.4.5同时按照《产品召回程序》进行召回审批。决定实施药品召回后，营销中心根据召回计划，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品。质量部同时向所在地省、市药品监督管理部门报告。

5.4.6．启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，质量部将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、市药品监督管理部门备案。5.4.7.调查评估报告包括的内容如下：

召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召

回分级。

5.4.8.召回计划包括的内容如下：

药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。

如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5.4.9药品召回计划实施：药品召回决定下达后，营销中心根据销售记录迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。

5.4.10召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

5.4.11从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

5.4.12在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

5.4.13召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

5.4.14公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

六、后期处置

药品安全应急终止一周内，质量部向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。

第五篇：幼儿园药品应急预案

我们要进一步强化食品药品安全责任意识，抓紧完善药品安全应急反应机制，认真总结，坚持预防与应急处置并重，切实提高药品安全事故应急处置能力。以下是小编整理的幼儿园药品应急预案，快来看看怎么写吧。

为切实做好幼儿园药品卫生保障工作，有效预防、及时控制和正确处置幼儿园药品卫生突发事件，保障学生的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《幼儿园卫生工作条例》等有关法律法规要求，制定本预案。

一、指导思想

以“科学发展观”为指导，坚持“安全第一、预防为主”的方针，努力将事故危害降到最低程度，维护教育的安全和稳定，确保幼儿园教育教学秩序正常。

二、应急处理预案适用范围

本预案适用于发生在幼儿园使用医务室（保健室）的药品卫生突发事件。

三、幼儿园药品卫生突发事件应急处理领导小组及职责

1、幼儿园药品卫生突发事件应急处理领导小组

组 长：付强

副组长：杨鸿 彭友斌

成 员：徐元才、王燕、各班班主任。

2、幼儿园药品卫生突发事件应急处理领导小组职责

（1）立即停止用药，并在第一时间报告区卫生、教育和食药监局等部门；

（2）了解事件原因、发生人数、引起事件发生的药物、病人症状等情况；

（3）立即将发病师生送往医院，并协助医疗机构救治病人；

（4）保留造成药物不良反应事件的药品、设备和现场；

（5）积极配合卫生、食药监局部门进行调查，并按其要求如实提供有关材料和样品；

（6）落实卫生部门要求采取的其他措施，并妥善处理善后事宜，维持幼儿园正常的教育教学秩序；

（7）配合卫生部门分析引起药物不良反应事件的原因，总结经验教训，提出整改意见，杜绝类似事件再次发生。

四、应急处置流程

1、事件发现

班主任发现学生在幼儿园使用医务室（保健室）的药品后出现腹泻、腹痛、呕吐等身体不适症状，应立即电话通知幼儿园校医或保健教师，并将学生送往医务室或保健室。校医或保健教师在班主任的配合下，对学生发病人数、病情进行初步调查了解。

2、事件报告

（1）经调查了解，校医或保健教师初步怀疑为学生在幼儿园使用医务室（保健室）的药品后产生的药物不良反应事件，应立即电话报告幼儿园分管领导和校长，幼儿园分管领导应立即电话报告区教委中小学卫生保健所（电话：xxxx）、区食药监局（电话：xxxx）和区卫生局（电话：xxxx），并做好详细记录，同时幼儿园医务室（保健室）立即停止用药，保留造成药物不良反应的药品。

（2）区中小学卫生保健所接到报告后，立即向区教委报告，并立即与区食药监局、区卫生局工作人员赶赴幼儿园进行应急处置和调查处理。

3、医疗救治

（1）病情轻微学生就近治疗；病情较重的学生，转送至区卫生行政部门指定的医疗机构进行治疗。同时，医疗机构做好医疗应急准备工作。

（2）幼儿园将有关情况通知患病学生的家长，并通知家长到相关医院看望照顾学生。

4、现场调查

幼儿园积极配合卫生、食药监局等部门，对患病学生的症状和体征进行个案调查，并对幼儿园其他使用幼儿园医务室（保健室）同种药的学生进行调查。

5、样本检测

幼儿园积极配合卫生、食药监局等部门，对幼儿园医务室（保健室）剩余药品进行采样。

6、环境整治

幼儿园积极配合卫生、食药监局等部门，对幼儿园医务室（保健室）开展药品卫生状况检查和环境卫生整治，进一步强化药品卫生安全意识。

7、舆情引导

幼儿园要尊重和满足师生和家长的知情权，按照有关程序，通过多种形式，主动、及时、准确地通报药物不良反应事件的相关信息，正面宣传有关部门和幼儿园采取的处置措施，避免不实舆情扰乱视听，影响幼儿园正常教育教学秩序和社会稳定。