药品质量事故、质量投诉管理制度

第一篇：药品质量事故、质量投诉管理制度

药品质量事故管理制度 总则 1.1 目的

加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。1.2 适用范围

适用于公司发生的各种质量事故的处理。1.3依据

1.3.1《中华人民共和国药品管理法》 1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1.3.3《药品经营质量管理规范》 1.3.4《药品召回管理办法》职责 2.1质量管理部

负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。2.2相关部门

负责配合质量管理部的调查和处理。细则 3.1 术语 本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。3.2重大质量事故的范围界定

3.2.1因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；

3.2.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；

3.2.3 因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；

3.2.4因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

3.2.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

3.2.6因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。

3.3一般质量事故的范围界定

除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。3.4质量事故的性质分类

3.4.1因不可抗力(如自然灾害等)或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；

3.4.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。3.5质量事故的报告

3.5.1药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理；

3.5.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；

3.5.3其它重大质量事故应在3天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；

3.5.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；

3.5.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。3.6质量事故的处理 3.6.1事故处理原则

（1）从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；（2）三不放过原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。

3.6.2事故的处理程序（1）事故的调查 A.事故调查组织

事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作； B.事故的调查内容

事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查； C.事故调查原则

事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。（2）事故分析

A.事故分析的组织管理

质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；

B.事故分析的内容要求

事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。（3）事故处理

A.质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；

B.进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负的责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核后，报执行总经理批准执行，并做好质量事故处理记录；

C.进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；

D.对于重大质量事故，质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相关质量责任；

E.在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，可按企管部制订的有关制度规定，予以适当经济处罚或行政处分；

F.重大质量事故的处理结果应向当地药品监督管理部门进行书面汇报。附则

4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。

4.3 本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。

4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。

4.5 本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。

药品质量投诉管理制度 总则 1.1 目的

加强药品质量投诉管理，确保公司经营过程的药品质量和服务质量。

1.2 适用范围

涉及本公司所经营药品质量咨询、质疑、药监抽检、行政处罚等事项的客户投诉。1.3依据

1.3.1《中华人民共和国药品管理法》

1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》》 1.3.3《药品经营质量管理规范》 1.3.4《药品召回管理办法》 2 职责 2.1 质量管理部

负责质量投诉的受理、调查处理； 2.2营销部

2.2.1 负责将接到的客户投诉传递给质量管理部； 2.2.2 负责协助质量管理部对质量投诉的处理。2.3 采购部

负责协助质量管理部对质量投诉的处理。3 细则

3.1 药品质量投诉的范围界定

客户因药品可能存在质量疑问或问题向公司提出的各种咨询，药品被药监核查抽检、行政处罚等向本公司提出投诉。3.2对客户质量咨询、投诉管理规定

3.2.1 接到客户的质量咨询、投诉时，首先应及时、如实、详细地做好《药品质量投诉处理记录》，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质量问题的时间及有关情况；并核查该批号药品是否为我公司所销售的药品，若为假冒我公司销售该批号的药品，则不予处理客户投诉，并向当地药品监督管理部门报告，协助调查落实，查明事实真相。

3.2.2接到质量投诉后，由质量管理部负责解释与处理。重大药品质量投诉，质量管理部、营销部应及时向质量管理副总经理直至公司总经理报告，并立即通知对方质量管理部门及仓库暂停该批号药品的出库销售，等待处理；

3.2.3 对重大药品质量投诉，在通知对方停售后，质量管理部与营销部应及时派人到对方单位，进行质量问题调查，必要时可抽样送检，尽快进行质量确认；

3.2.4若经复查核实后，双方确认该药品没有质量问题，对方应恢复药品销售；

3.2.5若经复查核实后确认该药品存在质量问题，由质量管理部对原供货企业或生产企业进行质量查询，经确认能退货的，通知客户按《药品销售退货管理制度》进行退货处理；属于厂家召回的，应督促厂家发出召回通知，及时召回药品。已被药监部门进行了相应罚没的，客户应提供药品检验报告书、现场检查笔录、行政处罚决定书、罚没收据等相关证明材料，交公司质量管理部进行处理。

3.2.6若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按《药品质量事故管理制度》进行药品质量事故的报告；

3.2.7若属于新的不良反应、罕见的不良反应或严重的不良反应，则应在处理质量及投诉的同时，还应按《药品不良反应监测与报告管理制度》的有关规定进行药品不良反应的报告；

3.2.8若质量投诉的药品已超过有效期，亦超过了本公司约定的质量责任期限，则不再受理该批号药品的质量查询与投诉，而应由对方自行处理。4 附则 4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。

4.3 本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。

4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。

4.5 本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。

第二篇：8质量事故、质量投诉管理制度-药店新版GSP认证

质量事故、质量投诉管理制度

（一）目 的

为保障人民用药安全有效，提高职工的职业道德水平，加强职工的质量意识和责任心，维护药店的声誉和广大消费者的利益，特制定本制度。

（二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3．《药品流通监督管理办法》

（三）内 容

1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，造成企业经济损失的情况。质量事故分为重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；

（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入门店；（3）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身 安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故：

（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

4、质量事故的报告程序、时限：

（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员24小时上报药品监督管理部门；

（2）质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理 部门作出书面汇报；

（3）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理 员认真查清事故原因，及时处理。

5、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关人员采取 必要的控制、补救措施。

6、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。

7、消费者对售出药品的质量有疑问投诉时，要认真接待、记录，详细了解情况。

8、及时向药品质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。

9、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。

10、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。

11、质量管理员在处理质量事故和质量投诉时，应坚持原因不查清不放过，责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

第三篇：药品质量事故处理和报告管理制度

药品质量事故处理和报告管理制度

一

医院不得购进、销售假劣药品。

二

医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三

验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。四

在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五

以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六

质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。

七

药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。

八

医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九

对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。

十 凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。

注：

﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。3 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。一般质量事故范围： 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2 保管、养护不当致使药品质量发生变化的。﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。4

发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

第四篇：药品质量事故处理和报告管理制度

龙坑镇卫生院

药品质量事故处理和报告管理制度

一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在1小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

第五篇：顾客投诉及产品质量事故处置管理制度》

顾客投诉及产品质量事故处置管理制度

1.目的

为进一步提高中心产品质量管理工作，加强全体员工对产品质量的责任心、责任感，确保中心产品质量的提高，确保中心销售服务质量及顾客满意度的逐步提升，做好对顾客投诉意见或产品质量事故处置的及时性和有效性，特制订本制度。

2.适用范围

涉及中心产成品及服务质量事故或顾客投诉意见的处理。

3.机构职责

3.1 企管部是中心产品质量事故处置管理机构 3.1.1在中心的领导下，负责产品质量事故的处置管理。3.1.2 负责顾客投诉或产品质量事故纠纷的处理和解决，责任界定及处罚意见，编制质量事故处置报告。

3.1.3 负责质量事故处置措施实施情况的监督执行及考核。

3.2 质检中心是产品质量检测控制机构

3.2.1负责顾客投诉及产品质量事故预防措施的制订。3.2.2 负责对质量事故处置过程中提供产品化验数据等的技术支持。

3.2.3负责收集中心内部质量信息并做好反馈工作。3.2.4 负责起草中心质量控制文件，并监督检查执行情况。3.3 销售部

3.3.1负责对顾客投诉意见或产品质量事故信息的收集、确认、反馈和及时回复。（信息收集包括与客户的销售合同、客户对中心产品的化验结果、销售部发货清单、质控中心对本批次产品的化验结果等）

3.3.2参与顾客投诉或质量事故的原因调查和处理工作，做好与顾客的信息沟通与协调。

3.4其他部门

3.4.1责任单位负责质量事故处置措施的严格执行。3.4.2 技术设备部要从设计，工艺操作规定、技改技措上保证产品质量。

3.4.3 安全环保部为负责为生产现场提供安全的工作环境。

3.4.4 各分厂必须加强技术业务培训，使上岗人员熟练掌握操作方法，认真遵守操作规定和工艺参数，搞好工艺控制，生产出优质的产品。

4.管理程序

4.1对交付顾客使用的产品出现质量问题接到顾客投诉后，销售部应迅速对相关情况进行初步的调查、了解和确认，做好相关信息收集和记录工作，并以书面形式于本日内将顾客投诉意见报送企管管部，同时对顾客投诉意见及时给予正面地、积极地、负责任地回复。

4.2 销售部必须告知顾客对我方已交付使用的产品出现质量问题，应在发现问题后7日内及时将相关信息反馈我方，对于顾客信息反馈滞后（超过7日的）的顾客投诉意见，由销售部直接与顾客进行协商解决。

4.3 企管部部在接到销售部传递的顾客投诉反馈信息后立即组织、质控中心、销售部、总调度室及相关生产单位对质量事故原因展开调查，必要时组成联合调查小组前往顾客方进行现场调查和产品复检。

4.4事故原因查找清楚后，企管部及时组织相关部门制定相应的纠正、预防措施及措施整改期限，严格界定事故责任单位、责任人及相应的处罚措施，形成质量事故调查处置报告，并呈报中心主管领导审批；事故调查处置报告必须在企管部门自接到顾客投诉反馈意见后5个工作日内完成。

4.5 企管部将中心领导审定后的质量事故处置报告分别传达给质控中心、销售部、总调度室和事故责任单位或其他相关部门，并严格监督各责任单位执行情况，相关监管部门对措施效果进行验证。

4.6中心对质量事故的处置报告形成后，销售部必须在接到处置报告后的2小时内将相关信息及时反馈到顾客方，并积极做好质量事故处理过程中与顾客的沟通、协调工作，以便达到顾客满意。

4.7质量事故责任单位必须无条件按照质量事故处置报告要求，在规定期限内完成纠正和预防措施的实施整改工作，对措施执行不力或未按期完成措施整改，由企管部严格按照中心相关规定对责任单位进行处罚。

4.8由于质量事故给中心造成的经济损失，由责任单位及相关责任人按照一定比例承担相关费用，其中责任属职能部门的，该部门承担全部损失的10%；责任属生产单位的，该单位承担全部损失的20%，由企管部负责监督执行。

4.9为确保对顾客投诉意见的及时回复和处理，中心对执行不力影响质量事故处置效率的单位，依据情节轻重给予经济处罚，由企管部负责监督执行，具体处罚如下：

4.9.1对处置报告拒不执行的责任单位，给予3000元经济处罚；

4.9.2 对处置报告不及时执行，延期执行的责任单位，给予2000元经济处罚；处置报告已经下发，被中心相关单位发现时还未执行的责任单位按拒不执行进行处罚；

4.9.3 相关责任单位，不按处置报告要求执行的给予1000元经济处罚；

5.0其他

5.1 质检人员的检测，各部门、各分厂、以及个人应配合和支持，不得干涉和阻碍质检人员的正常检验工作，质检人员对违反国家法律（法规），工艺指标规定及产品质量上弄虚作假，以次充好等情况有权予以制止。

5.2 本制度未涉及到的内容按照中心质量管理体系相关文件执行。

5.3 本制度自印发之日起执行。