药品质量事故规章制度

1.药品质量事故管理规章制度 2.药品质量事故处理及报告规章制度 3.药品质量事故处理报告管理规章制度 4.药品质量事故处理和报告管理规章制度 5.药品质量事故处理及报告规章制度

1、药品质量事故管理规章制度

1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.职责：各部门对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类

5.2重大质量事故

5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。

5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。

5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。5.3一般质量事故

5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。

5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。

5.4质量事故的报告程序、时限

5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。

5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

5.5出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

5.6质量事故的调查与处理

5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.6.5质量事故责任人的处理方法

5.6.5.1一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。

5.6.5.2重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。

5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。

6.相关记录

6.1《质量事故报告记录》

6.2《质量事故分析报告》

2、药品质量事故处理及报告规章制度

一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、内容：

1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的；一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。

3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报院领导，必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

3、药品质量事故处理报告管理规章制度

一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二．重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

4、药品质量事故处理和报告管理规章制度

一.医院不得购进、销售假劣药品。

二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。

5、药品质量事故处理及报告规章制度

1.目的:加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据:《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

4.责任:质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容:

5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。

5.1.1重大质量事故: 5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。

5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2一般质量事故:

5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。

5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。

5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。

5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

第二篇：药品质量事故、质量投诉管理制度

药品质量事故管理制度 总则 1.1 目的

加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。1.2 适用范围

适用于公司发生的各种质量事故的处理。1.3依据

1.3.1《中华人民共和国药品管理法》 1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1.3.3《药品经营质量管理规范》 1.3.4《药品召回管理办法》职责 2.1质量管理部

负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。2.2相关部门

负责配合质量管理部的调查和处理。细则 3.1 术语 本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。3.2重大质量事故的范围界定

3.2.1因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；

3.2.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；

3.2.3 因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；

3.2.4因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

3.2.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

3.2.6因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。

3.3一般质量事故的范围界定

除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。3.4质量事故的性质分类

3.4.1因不可抗力(如自然灾害等)或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；

3.4.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。3.5质量事故的报告

3.5.1药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理；

3.5.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；

3.5.3其它重大质量事故应在3天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；

3.5.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；

3.5.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。3.6质量事故的处理 3.6.1事故处理原则

（1）从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；（2）三不放过原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。

3.6.2事故的处理程序（1）事故的调查 A.事故调查组织

事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作； B.事故的调查内容

事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查； C.事故调查原则

事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。（2）事故分析

A.事故分析的组织管理

质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；

B.事故分析的内容要求

事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。（3）事故处理

A.质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；

B.进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负的责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核后，报执行总经理批准执行，并做好质量事故处理记录；

C.进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；

D.对于重大质量事故，质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相关质量责任；

E.在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，可按企管部制订的有关制度规定，予以适当经济处罚或行政处分；

F.重大质量事故的处理结果应向当地药品监督管理部门进行书面汇报。附则

4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。

4.3 本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。

4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。

4.5 本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。

药品质量投诉管理制度 总则 1.1 目的

加强药品质量投诉管理，确保公司经营过程的药品质量和服务质量。

1.2 适用范围

涉及本公司所经营药品质量咨询、质疑、药监抽检、行政处罚等事项的客户投诉。1.3依据

1.3.1《中华人民共和国药品管理法》

1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》》 1.3.3《药品经营质量管理规范》 1.3.4《药品召回管理办法》 2 职责 2.1 质量管理部

负责质量投诉的受理、调查处理； 2.2营销部

2.2.1 负责将接到的客户投诉传递给质量管理部； 2.2.2 负责协助质量管理部对质量投诉的处理。2.3 采购部

负责协助质量管理部对质量投诉的处理。3 细则

3.1 药品质量投诉的范围界定

客户因药品可能存在质量疑问或问题向公司提出的各种咨询，药品被药监核查抽检、行政处罚等向本公司提出投诉。3.2对客户质量咨询、投诉管理规定

3.2.1 接到客户的质量咨询、投诉时，首先应及时、如实、详细地做好《药品质量投诉处理记录》，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质量问题的时间及有关情况；并核查该批号药品是否为我公司所销售的药品，若为假冒我公司销售该批号的药品，则不予处理客户投诉，并向当地药品监督管理部门报告，协助调查落实，查明事实真相。

3.2.2接到质量投诉后，由质量管理部负责解释与处理。重大药品质量投诉，质量管理部、营销部应及时向质量管理副总经理直至公司总经理报告，并立即通知对方质量管理部门及仓库暂停该批号药品的出库销售，等待处理；

3.2.3 对重大药品质量投诉，在通知对方停售后，质量管理部与营销部应及时派人到对方单位，进行质量问题调查，必要时可抽样送检，尽快进行质量确认；

3.2.4若经复查核实后，双方确认该药品没有质量问题，对方应恢复药品销售；

3.2.5若经复查核实后确认该药品存在质量问题，由质量管理部对原供货企业或生产企业进行质量查询，经确认能退货的，通知客户按《药品销售退货管理制度》进行退货处理；属于厂家召回的，应督促厂家发出召回通知，及时召回药品。已被药监部门进行了相应罚没的，客户应提供药品检验报告书、现场检查笔录、行政处罚决定书、罚没收据等相关证明材料，交公司质量管理部进行处理。

3.2.6若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按《药品质量事故管理制度》进行药品质量事故的报告；

3.2.7若属于新的不良反应、罕见的不良反应或严重的不良反应，则应在处理质量及投诉的同时，还应按《药品不良反应监测与报告管理制度》的有关规定进行药品不良反应的报告；

3.2.8若质量投诉的药品已超过有效期，亦超过了本公司约定的质量责任期限，则不再受理该批号药品的质量查询与投诉，而应由对方自行处理。4 附则 4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。

4.3 本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。

4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。

4.5 本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。

第三篇：药品管理规章制度

药品管理规章制度

药品管理规章制度1

一、XX药店主要负责人全面负责医疗保险管理工作，明确一名专职人员具体负责医疗保险各项管理和协调工作。建立由医保管理负责人、药师、计算机信息员等人员组成的管理网络小组，负责对所属的药品安全、配药行为、处方药管理、合理收费、优质服务等方面进行监督管理。

二、制定与医疗保险有关的管理措施和具体的考核奖励办法，建立健全药品管理制度和财务管理制度，建立药品电脑进销存管理系统，药品账目和财务账目健全、清楚。明确专人搞好医保药品库的维护和管理。

三、认真执行劳动保障、药监、物价等行政部门的相关政策规定，按时与市社会保险基金管理中心签定医疗保险定点服务协议，严格按协议规定履行相应权利和义务。

四、规范配药行为，认真核对医疗保险证、卡、病历，杜绝冒名配药；严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量配药。

五、严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭定点医疗机构医师开具的医保专用处方配售，由药师在处方上审核签字。非处方药在药师指导下配售，并在病历上记载配药情况。

六、定点药店应加强管理，优化服务，以方便参保人员为出发点，尽量提供有适合用法的小包装药品，同时必须提供24小时配药服务，做好夜间服务情况登记。

七、收费人员持证上岗，规范电脑操作，按时接收、上传各类信息数据，保证医保费用结算的及时准确。

八、定点药店遵守职业道德，不得以医疗保险定点药店名义进行广告宣传；不得以现金、礼卷及商品等形式进行促销活动。

九、严格遵守药品管理规定，不出售假冒、伪劣、过期、失效药品；严格按医保规定操作，杜绝搭车配药、以药易药、以药易物等违规行为。

十、加强医疗保险政策宣传、解释，设置“医疗保险宣传栏”，公布举报奖励办法和监督电话，公示诚信服务承诺书。正确及时处理参保病人的投诉、努力化解矛盾。

药品管理规章制度2

起草部门：质量管理部

起草人：xxx

审阅人：xxx

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;

⑤验收记录应保存三年;

(4)中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种;

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：xxx

审阅人：xxx

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

(3)质量负责人负责制定质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门根据企业制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

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(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

药品管理规章制度3

1、保证其职责的顺利进行。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法实施条例》制订本制度。

3、内容：

3·1认真执行《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等的规定，按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开。

3·2正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁又红又专销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出药品的质量。

3·3问病售药，防止事故发生。

3·4对特殊管理药品必须按规定的方法销售。

3·5陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止销售，并立即报告质量管理部门复验。

3·6拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，规格、用法、用量等内容。

3·7对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录。

3·8定期或不定期咨询客户对药品，质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。

药品管理规章制度4

一、为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。

二、凡从事药品零售工作营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方能上岗工作。

三、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

四、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。

五、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供药咨询和指导

六、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客；

七、处方药必须由药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内，应有药师在岗，并佩戴标明姓名、药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导；

八、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；

九、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性；

药品管理规章制度5

起草部门：质量管理部

起草人：xxx

审阅人：xxx

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的.进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

药品管理规章制度6

一、认真执行劳动保障、药监、物价等行政部门的相关政策规定，严格执行医疗保险定点协议规定，履行好相关的权利和义务，具体做到：

1、规定配药行为，认真核对医疗保险卡，严禁冒名配药，发现伪造或冒用挂失卡的应立即扣留，并通知社会医疗保险经办机构；严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量配药。

2、药店加强管理，优化服务，以方便参保人员为出发点，尽量提供有适合用法的小包装药品。

3、严格遵守药品管理规定，不出售假冒、伪劣、过期、失效药品；严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭医疗机构医师开具的处方配售，非处方药在药师指导下配售。

5、严格按医保规定操作，不得拒收卡资金，不得超范围刷卡，不得为持卡人员兑换现金。杜绝搭车配药、以药易药、以药易物等违规行为。

6、规范店员电脑操作，维护好各类信息数据，保证医保费用结算的及时准确。

7、药店遵守职业道德，不以医疗保险定点药店名义广告宣传；不以现金、礼券等形式进行促销活动。

二、处罚：

1、丢失原始凭证：出货小票、退货单等（店长罚款100元，当班营业员50元）

2、超范围刷卡的，一旦发现立即重处（第一次：店长罚款500元，营业员300元，收营员200元；第二次翻倍；第三次予以开除）

3、刷卡区与非刷卡区商品未分开摆放，或标示不清不正确的（店长罚款100元、营业员50元）

4、发现违规为顾客刷卡提取现金的，立即开除，情节严重的移送相关部门。

药品管理规章制度7

第一条为了加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理，根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发[]44号），制定本办法。

第二条本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

第三条定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。第四条定点零售药店应具备以下资格与条件：

（一）持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；

（二）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；

（三）严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；

（四）具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；

（五）能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；

（六）严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。

第五条愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供以下材料：

（一）药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本；

（二）药师以上药学技术人员的职称证明材料；

（三）药品经营品种清单及上一业务收支情况；

（四）药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；

（五）劳动保障行政部门规定的其他材料。

第六条劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。

第七条统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。

第八条社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前通知对方和参保人，并报劳动保障行政部门备案。

第九条外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。

第十条定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别管理、单独建帐。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。

第十一条社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用的审核。定点零售药店有义务提供与费用审核相关的资料及帐目清单。

第十二条社会保险经办机构要按照基本医疗保险有关政策规定和与定点零售药店签订的协议，按时足额结算费用。对违反规定的费用，社会保险经办机构不予支付。

第十三条劳动保障行政部门要组织药品监督管理、物价、医药行业主管部门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查。要对定点零售药店的资格进行审核。对违反规定的定点零售药店，劳动保障行政部门可视不同情况，责令其限期改正，或取消其定点资格。

第十四条定点零售药店申请书样式由劳动保障部制定。

第十五条各省（自治区、直辖市）劳动保障行政部门可根据本办法制定实施细则。

第十六条本办法自发布之日起施

药品管理规章制度8

药品购进管理制度

(一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

(二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

(三)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

(四)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。

(五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

(六)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

(七)购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。

(八)定期对时货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

药品验收管理制度

(一)质量管理部门必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。

(二)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经过专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

(三)入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位码及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报药店负责人处理。

(四)验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(五)验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

(六)验收首营品咱，应有该批号药品的质量检验报告书。

(七)进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品，血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

(八)凡验收合格入库的的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查，验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

(九)进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入的库的，将在季度质量考核中处罚。

药品销售管理制度

(一)药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

(二)凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。

(三)认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。

(四)药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开。药品可按用途或剂型陈列。

(五)营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

(六)营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

(七)销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

(八)对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。

(九)做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

(十)做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店负责人。 (十一)药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

(十二)如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度考核中处罚。

药品储存管理制度

(一)仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”(即地、墙距、垛距、顶距、灯距)适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。

(二)根据药品的性能及要求，分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

(三)根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

(四)药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品区、零售货称取区、待发药品区——绿色;不合格品区——红色。

(五)库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放。

1、药品与非药品分开;

2、处方药与非处方药分开;

3、内服药与外用药分开;

4、性质相互影响、容易串味的药品分开存放;

5、品名和外包装容易混淆的品种分开存放;

6、特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。

(六)库放药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。

(七)保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

(八)仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

品药养护的管理制度

(一)坚持“ 预防为主”的原则，按照“药品养护操作方法”定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

(二)配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

(三)对3个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

(四)每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

(五)发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。

(六)养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品、零售货称取区、待发药品区——绿色;不合格品区——红色。

(七)养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午10时、下午3时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除温、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。

(八)报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

(九)建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

(十)如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

药品管理规章制度9

一、营业员日常行为规范：

1、上班时间必须穿工作服，着装整洁，干净。不按要求着装者每次罚款5元。

2、上班时间不迟到不早退，违者罚款2元，迟到或早退时间超过10分钟者罚款10元。

3、注重药房的对外形象，提倡文明用语服务。顾客进入店里必须立刻主动迎接。服务态度热情，不得以任何理由与顾客发生争吵。违反者根据情节罚款10—50元。

4、在店里不得玩游戏机，看工作无关的书籍，不得长时间玩手机。严重者罚款5—10元。上班时间不得长时间接私人电话，如果在接待顾客的时候不能接电话，违者罚款5元。

5、营业员，收银员对营业款应实事求是，如有弄虚作假，按该金额的10倍罚款。

6、接待顾客积极，主动，热情，面带微笑，并用“您好，请问，请稍等，请慢走”等礼貌用语。

7、营业员对每次店里推出的活动都应了解，熟悉和掌握，并且积极主动告知顾客。

8、代金劵及赠品必须按要求按规定正常发放。

9、没有库存的药品在销售时应做好登记并且及时上报处理。

二、环境卫生与药品陈列：

1、个人分担区域卫生不合格，柜台，货架收银台上乱堆乱放，清洁卫生不彻底如果不及时处理每检查一次将扣该营业员10元。

2、药品摆放应陈列有序，分类明确，药品与药品之间不能留有空格。发现一空格将扣该区域负责人按一空0·5元给予处罚，以此类推！

3、药品陈列与价格标签必须保持一致，做到一货一签。如有不符的将进行每个品种0·5元的处罚。

4、中药区，熬药机，门店门口及厕所卫生实行轮班制度。收银台卫生由该天当班组负责。

5、门店当天垃圾必须当天晚上处理干净不得留至第二天。如有发现将扣当班当组5元。

三、销售制度：

1、不得擅自抬高C类品种价格，必须严格按照定价销售。如有违反者罚款5元。

2、营业员发错药，卖错价，损坏药品者必须按照进货价格进行赔偿，如有隐瞒不报者应按卖价进行赔偿。

3、营业员要做到见票发货，对票发货，避免发错货。

4、不服从门店店长安排，不按门店管理要求进行价格调查或进行虚假价格调查的，每次罚款5元，

5、营业员之间不认真交接，工作配合不畅，造成工作失误的按情节严重给予处理。

6、门店来货清点时经手人必须签上自己名字。少货，多货等来货错误问题必须立即与相关人员联系，并且做好登记。

7、营业员按照先后顺序，轮流依次接待顾客，不得插队与其他营业员发生争抢顾客。如果当次接待顾客营业员不在药房，按照顺序替补接待。

8、如果顾客在进药店时指定某人接待，该营业员应该接待此顾客不受次序限制。

9、必须对附近药房的价格进行及时调查，对其信息反馈给管理人员。不得虚报，谎报。

10、对来店顾客积极办理会员卡，进行详细讲解会员优势，并赠送代金劵（代金劵上必须写上发放日期及有效日期签上自己名字）。对已办理的顾客进行实事求是的积分以及打折，兑换代金劵等活动。

药品管理规章制度10

1、司药人员收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。

2、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医生联系更正后再行调配。

3、药房人员应按照药品性质、分类保管、注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效，虫蛀霉烂变质。

4、中药方剂需先煎后下、冲服等特殊煎法的药物，必需单包注明。药店管理制度。对需临时炮制的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。

5、处方调配需严格核对后方可发出。发药人及核对人均需在处方上共同签字。

6、发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。

7、调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置，用具使用后立即洗刷干净，放回原处。

8、注意安全保卫工作，防止贵重药品人盗，设立消防设备，

第四篇：药品生产企业药品质量事故应急预案

*********有限公司 药品质量事故应急预案

一、总则

（一）编制目的

为有效预防、及时控制和正确处置药品质量事故，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全生产经营，特制定本应急预案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于我公司生产的所有药品突然发生或可能造成人体健康损害的药品质量事故应急处理工作。

（四）工作原则

1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品质量事故及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。

２.统一领导，分级负责。在国家、省、市、县食品药品监督管理局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发质量事故应急预案，落实应急责任机制。

3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，根据应急要求快速做出

二、应急预案

1、质量事故分类：

Ⅰ质量问题投诉；（如消费者投诉）Ⅱ药监机构抽检；

Ⅲ不良反应；（定期关注国家药品不良反应监测系统）Ⅳ客户投诉；（如药品外观性状投诉、咨询等）Ⅴ其它；

2、药品质量事故应急领导小组成员及职责： 组 长：*** 成 员：*** 领导小组职责：

① 企业负责人***负责公司药品的安全管理，并监督实施； ②外联总负责****负责组织、协调和实施药品质量事故应急工作预案； ③药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理； ④质量负责人****、生产负责人***负责组织撰写总结报告，及时上报上级药监部门；

⑤销售负责人***、售后***负责深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延；

⑥质量管理部经理***负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作； ⑦***负责对公司药品发生的质量问题进行调查、确认和处理。

三、质量事故报告程序

Ⅰ质量问题投诉报告程序：质量管理部办公室人员或销售后勤人员接

***，展开调查或回复后形成报告交质量管理部经理或质量负责人批准存档；

Ⅱ药监机构抽检不合格报告程序：接到药监机构通知或出具的不合格报告后，质量管理部与生产部展开调查，启动复检程序，形成完整的报告后报质量负责人或企业负责人审批，必要时外联总负人出差前往处理；

Ⅲ不良反应报告程序：质量管理部安排专人QA定期关注国家药品不良反应监测系统，对公司产品出现的不良反应情况进行收集整理报告质量管理部经理，进行调查处理后形成报告报质量负责人或企业负责人审批；

Ⅳ客户投诉报告程序：销售后勤人员或质量管理部人员如接到客户关于药品外观、性状投诉或质量咨询应做好登记，通知销售负责人让其安排对应业务员前往了解具体情况，后质量管理部，质量管理部根据市场调查结果分析处理并形成报告报质量负责人或企业负责人审批；

Ⅴ其它质量事故报告程序：各人员做好登记报质量管理部，质量管理部根据具体情况采取措施并调查形成书面文件报质量管理部经理处处理；

四、调查处理机制

公司药品质量事故由质量管理部QA负责具体工作，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，报质量管理部或药品质量事故应急领导小组，由相关人员进行调查与风险评估，形成调查记录、风险评估表及最终处理措施。

五、发生重大质量事故应急预案的具体实施

（一）药品突发质量事故的处理

1.接到药品突发质量事故报告后，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。

2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措

因，对质量可疑的药品登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。

3.现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

4.药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。

（二）药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户、患者使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报企业负责人或企业法人，必要时采取应急措施。

（三）药品召回程序

1.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级 1.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

1.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。1.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。

2.药品召回的时限

2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。3.召回程序

3.1 对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严重不良反应的药品进行召回。药品质量应急领导小组对其整个过程进行监

3.2 八小时销售后勤提供如下资料：药品名称、规格、剂型、批号、数量、药品批销售记录；质量管理员写出药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果、立即停止使用的通知等）。

3.3 药品质量应急领导小组企业负责人签署下达药品召回指令。3.4 质量负责人根据召回指令，制定《药品召回计划》立即发送使用单位、药品监督管理部门等有关单位。

3.5 销售部门立即落实销售客户名单，并通知可能与药品有关的单位或个人（包括在运输中的负责单位），以最快的手段和途径召回药品，尽最大的努力召回所有药品

3.6 在召回过程中销售后勤及销售市场负责人要及时向药品质量应急领导小组报告召回进展情况，药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。

3.7 从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即上报质量管理部门。

3.8 质量部门应对召回的药品召开有关部门人员参加的质量分析会，对召回药品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。对召回过程进行书面总结归档保存，并报食品药品监督管理部门。

3.9 药品质量应急领导小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。

（四）评价与控制

1.通过相关途径（如客户单位质量负责人，及时反馈药品质量信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。

2.当药品出现质量突发事件，按药品召回管理制度执行。同时，彻底查清原因，对相关责任人进行调查，并做出处理意见。

3.销售在收到责令召回通知书后，应按上述规定通知客户，按计划将药品陆续召回，并监督实施。

4.积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价等工作。

六、质量事故反馈

药品质量事故发生一周，各部门或各相关负责人向药品质量事故领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急措施及其效果，主要经验教训等。

药品应急领导小组要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。

七、质量事故回顾

建议每年对质量事故进行回顾同时把上发生质量事故作为质量管理重点进行回顾总结并提出切实可行的预防措施。

第五篇：4.药品质量事故剖析 素材1

药品质量事故剖析

一、前言

全球500强有20家制药企业，中国企业占29家，其中没有一家是中国药企。据统计，医药最发达的美国拥有药品生产企业200多家，而我国则是4000多家。制药老大辉瑞公司销售额超过了中国几千家药企的总和。不仅如此，中国药品食品行业进入一个多事之秋。中国药品产业结构不尽合理，“多、小、散、乱”的企业结构没有改变，低水平重复生产现象严重。医学界流传着这样一句话：“美国枪支容易买到，抗生素很难买到；而中国抗生素容易买到，枪支很难买到。”这从一个方面折射出了我国药品市场的管理现状。药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，企业法律意识、质量意识、自律意识不强。一个企业药品在市场出现药品不良事件，即使产品质量没问题，重拾市场信心也是非常困难的。

二、近期国内不良药品事件

1.三鹿事件—许多环节只要稍有作为,许多时段只要愿作挽救,三鹿不会坠落

2008年9月，当全国人民和全世界人民沉浸在完美奥运的喜悦时，国务院新闻办于9月13日下午6时举行新闻发布会，卫生部、质检总局和河北省负责人通报三鹿婴幼儿奶粉安全事故。三鹿事件，震惊世界。

2007年,三鹿销售额达103亿元,已引入外资的三鹿下一步上市没有了悬念,可就在巅峰时刻,灭顶之灾逼近三鹿。

就在2007年12月,三鹿集团最早收到了消费者投诉,反映有部分婴幼儿食用该集团生产的婴幼儿系列奶粉后尿液中出现红色沉淀物等症状。此时,离2008年9月毒奶事件曝光尚有十个月。三鹿集团董事长的田文华5月中旬第一次得知此事,5月12日成立以她为组长的质量问题排查小组,王玉良负责技术攻关小组。一批硕士博士对磺胺类、氨基酸、嘌呤等可能引起尿液结晶的元素进行检验排查,但检验均合格。此后,三鹿与消费者共同委托多个省级和国家级检测中心,“但非常可惜的是,这些送检的产品,全都被认定为合格产品”。权威机构“失灵”的一个客观背景是,“三聚氰胺”当时并未列入国家规定的对奶制品必须检测的名单中,也没有此项检测标准,此项国家标准直至2008年10月7日才出台。直到7月24日三鹿将16批次婴幼儿奶粉送河北省出入境检验检疫局检验检疫技术中心进行检测,并提醒技术人员,专门检测三聚氰胺指标。

三鹿的三聚氰胺“元凶”叫张玉军,河北曲周县农民。他在2007年初开始销售含三聚氰胺的“蛋白粉”获利,在十个月中生产含有三聚氰胺的“蛋白粉”775.6吨,以每吨8000元至12000元不等的价格出售,累计销售600余吨,销售金额高达683万余元。张玉军生产的七百多吨“三聚氰胺”只有15％进入石家庄周边并流入三鹿,其余的销售到了张家口等地。而在那些地方,三鹿都不收奶,而是流向了其它奶业巨头。

随后几天,三鹿集团的质检中心研制出了检测三聚氰胺的方法,为了保密,三鹿集团还委托杭志奇的妻子代买相关检测三聚氰胺设备,培训人员也未被告知三聚氰胺具体名字。三鹿采取了一系列措施防止事态恶化,立即封库,严禁库存中的婴儿奶粉流入市场；同时通知经销商,以不含三聚氰胺产品替代市场上的问题婴儿奶粉；派出四百多名检测人员到各收奶站,以“人盯奶站”的方式监督各奶站,确保原奶质量。8月2日停产后,三鹿随即购买针对三聚氰胺的测试剂和检测设备,至8月6日找到检测三聚氰胺方法后,才恢复了婴幼儿奶粉的生产。而此后开始生产的婴儿奶粉,经检测不含三聚氰胺,不过含有三聚氰胺的液态奶产品并未停产,依然源源不断地流入市场。

三鹿曾多次向政府报告内情。发现三聚氰胺真相后,田文华分别在8月2日和8月29日向石家庄市政府作了两次书面汇报。三鹿在几千字的书面报告中大篇幅如实告知了政府奶粉被三聚氰胺污染的情况。同时“恳求市政府出面,请有关职能部门迅速查办这些投放‘三聚氰胺’的不法奶户和奶站经营者”。8月29日的书面报告显示,26天来,三鹿的一切行动都在“按照政府指示”,包括暗中召回策略等。长达一个月时间,石家庄市政府并未对三鹿集团作出公开召回产品、停止生产处理,也未向上报告,违反了有关重大食品安全事故报告规定。

此后,外资方恒天然公司不愿隐瞒真相,遂把此事报告给中国有关部门,才揭开盖子。

三鹿事件中,从3月有消费者投诉剧增,到9月13日启动国家重大食品安全事故I级响应机制处置三鹿事件,延误近半年,错过了最佳时机,波及更多患儿。造成毒奶恶果的另一原因,是三鹿使用各种手段阻止媒体报道真相。8月2日三鹿向石家庄政府的书面报告中,三鹿恳请政府“加强对媒体的管控和协调,给企业召回问题产品创造一个良好环境,避免宣传炒作此事给社会造成一系列负面影响”。8月29日,三鹿向石家庄政府书面汇报中再次将“有效控制媒体报道”列为首要担忧事项,报告请求政府“制止媒体宣传炒作,避免给消费者带来恐慌,给乳品市场带来震动,给整个行业发展带来一系列负面影响”。

三鹿5月成立的不仅有技术攻关小组,另两位副总蔡树维和张振岭还负责另两个小组。蔡树维主要负责处理消费者事务,而张振岭负责处理媒体事务。张振岭在证词中称,湖南、湖北反映问题较多,田文华要求其做好媒体工作。他的证词还透露,三鹿通过投放广告,不让媒体关于此事的报道见诸报端；蔡树维则主要安抚消费者让他们“不要到媒体上闹了”。“媒体工作小组昼夜运行,发现信息及时处理,现事态比较平稳。”8月29日,三鹿向政府汇报材料称。

三鹿的自信也许来源于成功的危机公关史。2004年4月,在安徽阜阳大头婴“问题奶粉”中,三鹿位列其中。当时三鹿集团成立了“危机公关小组”,由董事长田文华挂帅,副经理蔡树维远赴阜阳斡旋,结果成功公关,三鹿当年还因此曾被评为“中国最佳危机公关企业”。但当时的田文华可能没有想到,正是这四年前的成功造成了四年后致命的失败。（本文选自南方周末）

结局：三鹿的三聚氰胺“元凶”：张玉军犯以危险方法危害公共安全罪，判处死刑，剥夺政治权利终身；被告人耿金平犯生产、销售有毒食品罪，被判处死刑，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产。被告单位石家庄三鹿集团股份有限公司犯生产、销售伪劣产品罪，判处罚金人民币4937．4822万元；被告人田文华犯生产、销售伪劣产品罪，判处无期徒刑，剥夺政治权利终身，并处罚金人民币2468．7411万元；田文华说：“我身为企业的主要领导人，应当承担主要责任，我愿接受法律对我的一切惩罚，如果因为我的惩罚，换回消费者，特别是婴幼儿的健康，家属的原谅，换回国家在管理国内造成的负面影响，再重的刑法，我也甘心情愿。”

三鹿集团的前身是始建于1956年的“幸福乳业合作社”。现已发展成为全国知名的大型乳品集团，连续6年入选中国企业500强，配方奶粉产销量连续15年位居全国同行业第一位，酸牛奶居全国第二位，液体奶和乳饮料居全国第三名。三鹿商标是中国驰名商标，品牌价值达149.07亿元。2007年集团销售收入突破100亿元。三鹿获得了由国务院颁发的2007国家科学技术进步奖，使三鹿成为国内乳品企业中唯一登上国家最高科技领奖台的乳品企业。2009年2月１２日石家庄市中级人民法院发出民事裁定书，正式宣布石家庄市三鹿集团股份有限公司破产。

这样一个企业，使近三十万儿童受毒奶之害（医学统计受害儿童是三十万，医学理论计算受害儿童数量：销售总量除以儿童平均用量）。许多环节只要稍有作为,许多时段只要愿作挽救,但所有的机会错过了,三鹿坠落了。不过没有人会相信,这种坠落是偶然的。三鹿40年的兴亡史，崛起于一群人的理想，而覆灭于一小撮人的疯狂。三鹿和三聚氰胺都将成为历史。鹿死谁手，值得深思！

2.齐二药—荒唐药品企业管理模式

齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药厂；作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通过了药品GMP认证。转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。

亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。

国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。

2005年9月，负责采购的钮忠仁和副总经理郭兴平，违反物料采购应派人对供货方实地考察和要求供货方提供样品进行检验等相关规定，严重不负责任，在未确切核实供应商王桂平的供货资质的情况下，2005年10月，经郭兴平同意，钮忠仁向王桂平购入了1吨由二甘醇冒充的丙二醇。

而陈桂芬、朱传华作为“齐二药”公司负责化验、生产质量的化验室主任和主管的副总经理，在明知该批假冒丙二醇“相对密度”不合格，并且公司检验设施不齐全，检验人员检验资质不全，没有做“鉴别”检验项目的情况下，违反药品生产质量管理规定，开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入公司生产。

此外，作为公司“一把手”的尹家德，主管公司的全面工作，在明知本公司绝大多数检验人员检验资质不全的情况下，对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理严重不负责任，致使上述假冒丙二醇被顺利投入生产。

而在庭审中，5名被告人都承认了指控的基本事实，但也分别作出辩解，答辩中也曝出了公司生产和人事上的种种内幕，令法庭数度哗然。

采购员钮忠仁说自己根本看不懂化验资料；化验室主任陈桂芬的学历是初中一年级，并自称“没有受过什么（化学）培训”；副总经理朱传华称“在公司有个惯例，产品检验不合格也要按合格开（报告书）”；副总经理郭兴平更称，“公司的GMP认证是花10万元买的”；总经理尹家德则表示，在生产和销售“亮菌甲素注射液”时，他已辞职，对假药事件毫不知情。郭兴平甚至如此荒唐地比喻采购药品原料：“这就好比买猪肉，你去买两斤猪肉，怀疑里面有猪肉精，难道你会去养猪场实地考察吗？”

结局： 齐二药总经理、副总经理等5人分别因重大责任事故罪被判七年至四年不等的有期徒刑。“齐二药”假药案主犯之一王桂平，因犯有危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本等三重罪，判处无期徒刑，剥夺政治权利终身。5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。

齐二药事件暴露出的问题让人产生了疑问：与事故相关的各个环节中的责任人到底在做什么？他们是否有能力承担责任？他们是否真正承担起了责任？

3.欣弗—药品生产企业必须依法制药

一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”药品通用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产，自2006年6月份以来，“安徽华源”共生产“欣弗”370万瓶，流向全国26个省份。由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡。

国家食品药品监督管理局调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

结局：8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家。停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值。药企惟利是图，社会责任感缺失，对于药企而言，是要讲良心的。这个良心就是社会责任。欣弗太暴利，成本2元却卖38元，大医院贵、小诊所乱，欣弗针对经济不发达地区病人使用。事故的调查原因是消毒环节的技术改革造成的，这个结论有点牵强。但这告诫制药企业，要承担起药品企业的社会责任，必须依法制药。

4.佰易—唯利是图，酿成大祸

广东佰易药业有限公司前身是广东省血液制品所，有40年血液制品生产历史，2006年11月通过国家局组织的GMP认证五年到期复查。佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性。

国家局和卫生部调查表明，佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程中，非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售；涉嫌药品已销往全国各地。涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。2006年7月，佰易由原老厂搬迁至新厂，按规定必须重新申请GMP认证。但就在2006年7月至11月再认证GMP期间，佰易却违规套批生产。“出事”的药品，有的正出自这段违规生产期。

结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品。

5.刺五加—GMP知识应贯穿药品企业每个部门

2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药刺五加注射液后发生严重不良事件，6名患者出现严重不良反应，其中有3例死亡。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。

完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。

结局：收回药品GMP证书；处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。

完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

从调查结果看，事件本身似乎并不复杂，事件属于药品不良事件，而非药品不良反应。每次事件暴露出的问题让人产生了疑问：与事故相关的各个环节中的责任人到底在做什么？他们是否有能力承担责任？他们是否真正承担起了责任？许多环节只要稍有作为,处理好细节问题，药品不良事件或许不会发生，也不会以无辜的生命换取制药企业管理的进步„„

（注：药品使用中出现的问题应当分为药品不良反应（Adverse DrugReaction，ADR）和药品不良事件（AdverseDrug Event，ADE），这两者是有一定区别的。药品不良反应指的是药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不当引起的反应。这是国际公认的定义；

药品不良事件是指超量用药（无论是有意还是无意的）、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。

药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质更为严重。而药品不良反应性质则稍轻一些，因为任何药物在使用中都可能产生问题，例如各种副作用。）

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

切记： 药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。