药品质量事故报告制度（共5则范文）

第一篇：药品质量事故报告制度（共）

药品质量事故报告制度

【定义】质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大质量事故和一般质量事故两类。

 重大质量事故：

符合下列情形之一的为重大事故：

（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；

（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

（3）由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等再供药用，造成重大经济损失者；

（4）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁用药者人身安全或已造成医疗事故者。

 一般质量事故：

符合下列情形之一的为一般质量事故：

（1）违反进货控制程序购进药品，单位造成严重后果者；（2）保管、养护不当，致使药品质量发生变化。1．质量事故的报告程序、时限：

1.1 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须12小时内报企业总经理室、质管部，由质管部在24小时内报上级部门； 1.2 其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；

1.3 一般质量事故应3天内报质管部，并在一月内将事故原因、处理结果报质管部。

2．发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

3．质管部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。

4．以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5．质量事故处理：

5.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚； 5.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；

5.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 5.4对于重大质量事故，质管部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

第二篇：药品质量事故处理及报告制度

药品质量事故处理及报告制度

一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、内容：

1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的；一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。

3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报院领导，必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

第三篇：质量事故报告制度

质量事故报告制度

一、质量事故的分类为：一般质量事故、重大质量事故。一般质量事故是指质量事故经济损失在5000元以上10000万元以下的事故。建筑物、构筑物或其主要结构倒塌；超过规范规定的基础下沉；建筑物倾斜、结构开列、主体结构严重不定；影响结构安全和建筑物生命；造成不可补救的永久性缺陷；影响设备及其相应系统的使用功能，造成永久性缺陷；产品返工损失或报废损失在10000元及以上的质量事故。凡属上述情况之一的质量事故为重大事故。

二、质量事故报告

1、施工班组出现质量事故，以书面开工报告项目经理、质安科和工程科，并在三天内以书面开工报告分公司质安科。

2、一般质量事故的报表，由项目质安科随质量月报一起报分公司。

3、在重大事故发生后，项目质科应在当日内报分公司质安科，分公司在三日内报公司质保部，事故原因、经济损失情况可等查清后补报。

4、结构倒塌事故应在十二小时内电告建设部，凡重大工程质量事故处理完毕后，要写出详细的事故处理报告报告上级。

5、发生质量事故隐瞒不报，应对主要责任者加重处罚。

三、对质量事故的责任处理

1、对质量事故必须坚持“四不放过”原则，即事故原因不清不放过；责任者和有关人员没有受到教育不放过；没有落实防范不放过；领导和责任者没有受到处理不放过。

2、一般事故由项目质安科处理；重大事故由分公司质安科提出初步处理意见，报公司处理。

3、发生质量事故除按企业质量奖罚制度给予有关责任者罚款外，还应视其情节给予责任者以警告、记过、降职、降薪、开除厂籍处分，直至追究其法律责任。

质量奖罚制度

为实现对业主的承诺，确保部优工程，争创鲁班奖，满足工程达标要求，砼工程达到清水砼标准，增强全体职工的质量意识，在提高工作质量的基础上进一步提高工程质量，创造出更多的优质工程，特制定本项目质量奖罚制度。

1、奖励重视工作质量，严格质量管理，在各项质量体系运行检查中成绩优秀，在创优活动中成绩突出的单位和个人，重奖创出局（市）级和省部（含总公司）及国家级（含鲁班奖）优质工程的单位和个人。

2、处罚忽视工程质量和工作质量低劣，违章指挥、违章作业、管理不善、工程质量达不到项目规定标准的间作和个人，重罚由于施工原因造成质量事故和工程质量问题，发生损害企业声誉的单位和个人。

3、奖励标准

在公司、分公司、项目组织的各项各类质量检查中，工作质量优秀、工程质量特别优良的，奖给有关有功人员个人50-200元，有关部门和单位（含作业队）500-2000元。其它未列条款按照公司、分公司有关奖励条款执行。

4、处罚标准

1）施工管理人员应对作业队施工质量进行认真检查验收，提交质检检验，如因验收不负责，在质检员及监理复验进出现隐蔽工程、分项工程不合格的处罚50-100元。

2）施工管理人员对成品保护组织不力，造成成品、半成品污染或损坏的处罚50-100元，情节严重或严重失职者加重处罚，对造成损坏的主要责任人处罚200-2000元，直至包赔全部经济损失。

3）质检人员以工程质量复验合格后报业主和监理复验，在业主和监理复验中出现不合格的处以50-100元罚款。

4）砼构件轴线位置、标高、垂直度、平整度偏差超过验评标准或合格率达不到95%的，按不合格点每点（处）罚款100元。

5）施工中出现胀模、麻面、夹渣、穿裙、烂根、露筋、预留洞口中、门窗口开头不规则、斜柱、柱梁接头不平、预埋时与砼面不平整的，每处罚款100元。6)砼构件出现蜂窝、孔洞，每处罚款100-300元。

7)钢筋对焊、电渣压力焊质量重复出现不合格的，每个接头罚款50元。

8）砼筑工程中不按规定要求，浇水湿砖，出现砼筑砂浆铺设不满、水平疑不平直、砼体表面垂直度、平整度超标的，第一次处罚200元，第二次400元，再发现则重罚。

9）回填土虚铺厚度超规定要求除返工处，第一次罚款200元，第二次罚款500元，以后出现一次罚款500元。

10）屋面、卫生间防水做好后经检查出有一处不合格的罚款100元，经浇水试验或下雨后出现有一处渗水的罚款500-2000元。

11）装饰、装修工程，发现有一点不合格的罚款100元，点多的加重处罚，大面积不合格的除返工外，另处以1000-5000元罚款，并且包赔全部经济损失。

12）搅拌站不严格按照配合比进行计量，搅拌时间达不到规范要求的每一次罚款200元。13）对忽视工程质量违章指挥、违章作业、管理不善，造成工程质量低劣或造成质量事故，损害企业声誉的单位和个人，除视情节给予必要的经济处罚外，还将清退出场。

质量责任制

一、项目经理质量职责

1、项目经理是项目质量工作的领导者和组织者，对工程质量负有不推卸的责任。负责项目质量目标的实现。

2、对项目人员常抓不懈地进行“质量第一”的教育，开展群众性地创优质工程活动。

3、及时掌握本项目的质量情况，支持质检部门的工作。

4、主持项目质量会议，严格执行质量奖罚制度，按“三不放过”的原则处理质量事故。重大质量问题及时上报上级领导和领导有关部门。

质量责任制

二、项目生产副经理质量职责

1、在项目经理的领导下，组织实施项目质量工作，对工程质量负有直接责任。

2、严格按设计要求和施工规范的规定施工，合理安排工期，保证工程质量。

3、组织每月一次的质量检查，解决所发现的质量问题，奖优罚劣。

4、支持质检部门的工作，参加项目质量会议，按“三不放过”的原则处理质量事故。

三、质量检查员质量职责

1、在项目副经理的领导下，宣传、贯彻、执行国家和企业质量、政策、法规、规范、标准和上级有关质量的规定。

2、深入施工现场，对施工的全过程实行全方位监督、检查，对关键过程、特殊过程的质量实施跟踪检查，及时办理隐蔽工程验收和分项、分部工程质量等级的核定。

3、当好副经理的助手，定期汇报项目质量管理状况以及采取的措施。

4、负责现场材料的取样、送样进行监督并验证结果的符合性。

5、参加质量事故的调查处理。

6、负责对过程产品、材料检验和试验状态控制进行监督检查。

7、负责不合格品的鉴别、记录和报告，负责不合格品处理后的验证。

8、负责对纠正和预防措施的落实进行验证。

9、负责按检验评定标准做好质量检查和验证，并督促成品、关成品防护和标识的实施。

10、动用统计技术寻找和分析主要质量问题和影响质量问题的主要原因及对过程产品的质量进行检验评定。

11、参加对竣工工程的自检。

质量验收制度

质量验收制度是项目合格管理制度中重要的一部分，质量管理的一般规定如下：

1、“质量第一、信誉至上”、“用户是上帝”是单位经营管理的宗旨。当工程（产品）质量与数量、进度发生矛盾时，均应服从质量。

2、“谁施工（生产）谁负责质量”，逐级建立质量责任制，项目经理对本项目的工程质量负责；单位工程负责人（工号工长）对施工的单位工程质量负责；班组长应对本班组施工的分项工程施工质量负责。

3、施工（生产）单位必须遵守“五不准”。

1）未经持证的设计单位和越级设计工程一律不准施工。2）无出厂明或试验合格证明的建筑材料一律不准施工。3）不合格的建筑构件不准出厂。

4）所有的工程都必须按国家标准、规范进行施工，不准随意降低标准。5）质量不合格的工程、构配件一律不准报竣工面积产量、产值。

4、工程开工应做到：

1）图纸学习、图纸自审、图纸会审； 2）施工准备完善；

3）有施工组级别设计； 4）有技术交底。

5、根据各单位承担工程情况，要按公司规定配备一定数量的专职质量员，负责检查，凡质量检查人员不落实的工程不得开工。

6、质量检查的程序

1）每个施工（生产）班组都应设一名兼职质量自检员协助班组长做好自检、互检，填写自检记录。

2）质量检查一般先由班组自检后，经单位工程负责人验收，再交专职检查员和甲方检查员检查。

3）专职检查实行按施工流程对项目工程进行检查和质量等级核定。

4、为促进工程质量的提高，加强质量管理，我们将定期或不定期开展质量检查。

第四篇：质量事故报告制度

质量事故报告制度

工程质量事故分为一般质量事故，较大质量事故、重大质量事故、特大质量事故四类。工程质量事故发生后，当事方应立即采取措施尽可能避免或者减轻损失和影响，初步判定事故类别，按事故发生方、监理单位、建设管理单位顺序上报。书面报告详见附件1 第一条 一般工程质量事故，事故发生方应立即报监理单位、建设管理单位，在事故发生后8小时内再发书面事故情况；较大、重大和特大工程质量事故情况；对突发性重大或特大事入，有关建设各方在初步了解事故情况后按程序即刻电话上报，随后以书面报告。

第二条 建设单位、监理、设计和施工单位应对工程质量事故的经过作好记录，并对事故现场进行拍照录像备查。

第三条 工程质量事故调查

1、工程质量事故调查权限；

（1）、一般工程质量事故由建设管理单位组织设计、监理、施工等单位调查，调查报告建管中心；

（2）、较大工程质量事故由建管中心组织有关单位调查，调查报告报市南水北调办；

（3）、重大、特大工程质量事故由区质监站报市质检站组织调查。

2、工程质量事故调查的主要内容：

（1）事故发生的时间、地点、工程项目及部位；（2）事故发生经过及事故状况；

（3）事故原因及事故责任单位、主要责任人；

（4）事故类别及处理后对工程的影响（工程寿命、使用条件）；（5）对补救措施及事故处理结果的意见；（6）提出事故责任处罚建议；（7）今后防范措施意见；（8）附件；事故取证材料等。

3、工程质量事故调查应遵循“三不放过”的原则。第四条 工程质量事故的处理

1、工程质量事故处理方案，应在事故发生主要原因查清的基础上。按以下实施；

(1)一般工程质量事故，由建设管理单位组织监理、设计、施工等单位共同制定处理方案并实施，报建管中心备案。

（2）较大工程质量事故，由市南水北调办组织专家及有关单位共同制定处理方案后实施。

（3）重大及特大工程质量事故，由市南水北调办组织有关单位及专家提出处理方案，报质检站审核后实施。

2、工程质量事故处理与验收

（1）工程质量事故由施工单位负责处理。一般工程质量事故处理完成后，建设管理单位组织检查验收；较大质量事故处理完成后，市南水北调办组织检查验收；重大、特大工程质量事故处理完成后，报请质检站组织检查验收。

（2）属设备制造原因造成的工程质量事故，由制造商负责处理。一般工程质量事故处理完成后，由建设管理单位组织检查验收；较大工程质理事故完成后，由区质量监督站组织检查验收；重大。特大质量事故处理完成后，报请质检站组织检查验收。

3、工程质量事故处理完成后的14天内，由造成事故的责任方提交“工程质量事故处理报告”。其基本内容规定如下；

（1）工程概要，工程项目名称，工程设计单位，工程监理单位，工程施工单位及施工承包合同号、合同工期、事故发生前己完成工程量及工程形象；

（2）工程质量事故发生时间、地点、工程项目及部位；（3）工程质量事故发生经过、事故状况描述以工程质量事故类别；

（4）工程质量事故发生原因及主要责任人；（5）工程质量事故处理方案及处理结果；

（6）工程质量事故造成的损失（工期、经济损失）及处理后对工程影响（工程寿命、工程使用）；

（7）对事故责任人（主要责任人及有关人员）的教育与处罚；（8）应吸取的教训及防范措施； 第五条 工程质量事故责任及处罚

1、工程质量事故的责任由事故调查单位判定；

2、工程质量事故的经济处罚由市南水北调办或建设管理单位根据事故大小及其对工程的影响以及工程质量事故调查组所提建议，按国家有关规定和合同规定对质量事故责任者执行；

3、凡发生工程质量事故的，由建管中心经予通报批评，并抄报市质量监督站；

4、因工程质量事故危害公共利益和安全，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任；

5、工程项目实施过程中，如监理单位未能及时发现和纠正严重设计错误及施工质量问题，对严重违反合同规定和规程规范的施工行为失察或失控，监理单位则对工程质量事故按监理委托合同承担相应的责任。

6、对工程多次发生质量事故，除事故直接责任单位应负直接责任外，建设管理单位应负管理上的有关责任。

7、施工单位应按合同及监理单位的规定，定期向监理单位报送工程质量事故报表（见附表2），监理单位审核后报建设管理单位，各单位按要求汇总上报市质量监督站。

第五篇：质量事故报告制度

质量事故报告制度

质量事故是指违反质量管理制度和不按规定要求而造成的质量失控事件。

1.质量事故的范围： 1）出厂水泥质量不合格；

2）在制半成品质量连续三次达不到规定的指标要求； 3）出厂水泥自检或复验，富裕强度不足2.5MPa； 4）进厂原燃材料不符合技术要求，并严重影响生产； 5)生产工艺控制不执行调度室通知（配料、出入库管理等）；

6）检验用药品、试剂、仪器或操作不符合要求，以错误的检验结果指导生产；

7）因违反质量管理制度，工作不负责任或弄虚作假而造成大量废品，或不合格品。其中出厂水泥不合格为重大质量事故，富裕强度不合格属未遂质量事故，其它为工序质量事故。

2.发生工序质量事故后，将事故现场情况调查清楚，正确填入事故记录本以便查明原因，分清责任，总结经验教训。

3.重大质量事故要以书面材料报送省市主管部门。工序质量事故由责任者单位负责填写“质量事故报告单”送化验

室，由化验室签署意见后，上报场部处理。

4.对事故责任人，应责令其写出书面检查，扣发工资，对严重失职而造成重大经济损失或不良影响者，应追究其责任。

5.发生重大质量事故或未遂质量事故，应立即召开专题会议进行分析研究，查明原因，提出防范措施，即坚持“三不放过”原则：

1）不查出事故原因不放过。2）不查出事故的责任者不放过。3）不落实改进措施不放过。

同时组织有关职工进行大讨论，查找隐患，落实措施，总结经验，吸取教训，避免类似事故发生。

6.化验室应设立“质量事故登记本”，详细记录事故的发生、处理等情况，并定期公布各单位质量事故发生情况，引以为戒，以促进质量管理。